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睾丸激素加杜Dutasteride或安慰剂对Transmen的肌肉力量，身体成分和代谢的影响（Dutmuscle-20）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跨性别主义的性能不足 | 药物：Dutasteride 5 mg/day药物：睾丸激素抗抗酸盐 | 阶段3 |
接受性别肯定手术的变性人需要对雄激素进行长期治疗，以维持男性表型特征并保持健康。在这个人群中，对肌肉的影响以及睾丸激素及其代谢产物二氢睾丸激素（DHT）对骨骼肌的相对作用仍然很少知道。
在这项初步研究中，我们评估了睾丸激素和DHT对肌肉力量，身体成分，代谢的影响。还评估了皮肤雄激素作用，例如痤疮和雄激素脱发。
设计
为此，在这项随机，双盲安慰剂对照试验试验中，我们处理了变体的变性人54周，与：
- 睾丸激素异酯（TU）1000 mg IM在零周，六个，18、30、42 +每日口服安慰剂药（TU + PL）
- TU 1000 mg IM在零周，六个，18、30、42 + dutasteride 5 mg/天（TU + DUT）。
使用了前瞻性，III期随机研究设计。
每12周都可以看到受试者进行安全监测，其中包括评估血细胞比容，跨激酶，碱性磷酸酶和胆红素，肌酐，尿素和血清电解质作为钾和钠。
基线和第54周评估包括以下测量：
测量的血液图：激素特征（血清睾丸激素，雌二醇，黄体生成激素和卵泡刺激激素，催乳素，性激素结合球蛋白和甲状腺刺激激素），血质激素（HT）和血红蛋白（HB），Glucidic（HB），Glucidic（HB）（HT）（HT）（HT）（禁食葡萄糖，禁食胰岛素，总胆固醇，高密度脂蛋白和甘油三酸酯），肝功能（天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶）和骨相关标记（骨钙钙蛋白（骨甲状腺甲状腺激素），甲状腺素激素，氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基磷酸盐酶和25-羟基羟基羟基羟基羟基柔性，钙，钾，镁和肌酐）。
人体测量学：重量，衡量骨质测定的DEXA和身体成分等速膝关节伸展和屈曲峰扭矩（PT-ake和pt-ikf）手工剪接强度评估心理学特征，并具有短暂的情绪状态（POMS）性生活满意度评估评估具有视觉模拟一般满意度量表（VAS）体格检查：检查外生殖器（阴蒂）和访问以检测痤疮和妇科的外观
在治疗阶段，所有注射将由研究人员或共同投资者进行整个研究。每次受试者（第0、6、18、30和42周）和治疗阶段结束时，将采集禁食（10小时）的血液样本（在给注射之前）。
在性和行为问卷中，受试者将在两次访问之间的性行为和行为上判断他们的性行为和行为。受试者有可能对重要事件和干扰发表其他评论。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 只有研究药剂师才意识到随机结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲安慰剂对照试验试验对睾丸激素的影响不抗抗抗剂，杜甘甘酯或安慰剂对肌肉力量，身体成分和代谢性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：睾丸激素undecanoate Plus dutasteride 睾丸激素异酯（TU）1000 mg IM在零周，六、18、30、42 + dutasteride 5 mg/天 | 药物：Dutasteride 5毫克/天 除肌内睾丸激素外，每天服用安慰剂药或Dutasteride 5 mg药丸。 药物：睾丸激素不抗侵蚀 除肌内睾丸激素外，每天服用安慰剂药或Dutasteride 5 mg药丸。 |
| 安慰剂比较器：睾丸激素undecanoate Plus安慰剂 睾丸激素异酯（TU）1000 mg im在零周，六、18、30、42 +每日口服安慰剂药丸 | 药物：睾丸激素不抗侵蚀 除肌内睾丸激素外，每天服用安慰剂药或Dutasteride 5 mg药丸。 |
- 等速动力学膝关节伸展和屈曲峰扭矩（PT-ake和pt-ikf）[时间范围：基线和治疗54周后]在所有四个时间点上，使用等式动力学（Biodex System 4 Pro，Medical Systems，Shirley，NY）确定等速峰扭矩。
- 手束强度的变化[时间范围：在基线和治疗54周后]三组在机械测功机上的三组最大等轴测手剪接（型号GRIP-A，Takei身体健身测试TKK 5001，日本）的三个试验，带有主导和非优势手，每次试验之间有三分钟的休息
- 身体成分的变化[时间范围：基线和治疗54周后]使用Holotic 49159密度计和标准QDR身体组成软件（型号QDR4500W，软件11.2，Hologic Spine; Hologic Spine; Hologic，MA）进行双能X射线吸收测定法，以测量体内脂肪和精益质量的质量
- 骨矿物质密度的变化[时间范围：基线和治疗54周后]使用Holotic 49159密度计和标准QDR身体成分软件（型号QDR4500W，软件11.2，Hologic Spine; Hologic Spine; Hologic，MA）对双能量X射线吸收率进行评估，以评估腰部和雌性部位的骨骼矿物密度，
- 人体测量评估的变化：BMI [时间范围：基线和治疗54周后]重量，身材将合并以报告BMI（kg/m^2）
- 人体测量评估的变化：腰围比[时间范围：基线和治疗54周后]腰部和臀部周长将合并以报告腰围比（WHR）
- 情绪状态（POM）的简短概况[时间范围：基线和治疗54周后]的心理形象变化POMS是一份自我报告的问卷
- 改变对性生活的满意度[时间范围：基线和治疗54周后]使用视觉模拟一般满意度量表（VAS）。满意度的VA是10厘米长的水平线。一开始和结束时，有两个描述符代表极端满意度（即没有满意和极端满意）。受试者回答“您现在对性生活满意吗？”并通过在100毫米线上制定垂直标记来评估他们的满意度。毫米中的测量值转换为相同数量的点，范围从零到10点。
- 骨代谢的变化：骨钙素[时间范围：基线和治疗54周后]评估血清骨钙素（OC）变化
- 骨代谢的变化：甲状旁腺激素[时间范围：基线和治疗54周后]评估血清甲状旁腺激素（PTH）的变化
- 骨代谢的变化：骨碱性磷酸酶[时间框架：基线和治疗54周后]评估血清骨碱性磷酸酶（BAP）的变化
- 骨骼代谢的变化：电力的尿液排泄[时间范围：基线和治疗54周后]电子24小时的尿液排泄的变化
- 胰岛素抵抗的变化[时间范围：基线和治疗54周后]HOMA-IR的变化（胰岛素抵抗的稳态模型评估）
- 脂质剖面的变化[时间范围：基线和治疗54周后]胆固醇（TOT CHOL和高密度脂蛋白）水平的变化
- 脂质剖面的变化[时间范围：基线和治疗54周后]甘油三酸酯水平的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的变性人
- 性别重新分配手术期间以前的双侧性腺切除术
- 体重指数（BMI）在20至29千克/平方米之间； （以公斤为单位的体重除以身体高度平方的身体高度）
- 临床检查与研究无关的病理发现
- 不同时使用已知的药物来影响下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴
- 书面同意书
- 良好依从性和研究终止的可能性很高
排除标准：
- 在第一次管理之前的30天内参加另一项临床试验
- 同时参加另一项临床试验
- 受试者被法院命令制度化或监禁
- 参加运动的主题
- 在研究期间，报告渴望进行定期体育锻炼的受试者
- 从历史和/或临床检查中怀疑的严重有机或心理疾病
- 可能代表睾丸激素的实际禁忌症的疾病（尤其是肿瘤）
- 血栓形成或栓塞疾病的过去或现在历史
- 动脉高血压
- 糖尿病
- 急性或慢性肝病
- 肾功能障碍的明显肾脏疾病
- 严重的内部疾病
- 除非研究者确认偏差无临床相关性，否则生化和/或血液学实验室值超出正常范围
- 长期使用药物，酒精，阿片类药物或休闲药的任何迹象
- 使用任何已知的药物会影响睾丸激素和/或孕激素的生物转化，例如氯环素，苯巴比妥，苯基丁酮，氨基苯甲酮，在测试药物的第一次给药之前的30天内以及研究期间
- 在测试药物第一次给药之前的30天内和研究期间使用口服抗凝药物
- 在第一次管理之前的12周内和研究期间，任何口服或透皮激素药物
- 依从性不佳和研究终止的可能性
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸激素加杜雄胺或安慰剂对肌肉力量，身体成分和代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲安慰剂对照试验试验对睾丸激素的影响不抗抗抗剂，杜甘甘酯或安慰剂对肌肉力量，身体成分和代谢性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 比较54周处理对身体成分和肌肉力量的影响与安慰剂或5A-还原酶抑制剂Dutasteride的睾丸激素治疗的影响 | ||||
| 详细说明 | 接受性别肯定手术的变性人需要对雄激素进行长期治疗，以维持男性表型特征并保持健康。在这个人群中，对肌肉的影响以及睾丸激素及其代谢产物二氢睾丸激素（DHT）对骨骼肌的相对作用仍然很少知道。 在这项初步研究中，我们评估了睾丸激素和DHT对肌肉力量，身体成分，代谢的影响。还评估了皮肤雄激素作用，例如痤疮和雄激素脱发。 设计 为此，在这项随机，双盲安慰剂对照试验试验中，我们处理了变体的变性人54周，与：
使用了前瞻性，III期随机研究设计。 每12周都可以看到受试者进行安全监测，其中包括评估血细胞比容，跨激酶，碱性磷酸酶和胆红素，肌酐，尿素和血清电解质作为钾和钠。 基线和第54周评估包括以下测量： 测量的血液图：激素特征（血清睾丸激素，雌二醇，黄体生成激素和卵泡刺激激素，催乳素，性激素结合球蛋白和甲状腺刺激激素），血质激素（HT）和血红蛋白（HB），Glucidic（HB），Glucidic（HB）（HT）（HT）（HT）（禁食葡萄糖，禁食胰岛素，总胆固醇，高密度脂蛋白和甘油三酸酯），肝功能（天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶）和骨相关标记（骨钙钙蛋白（骨甲状腺甲状腺激素），甲状腺素激素，氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基磷酸盐酶和25-羟基羟基羟基羟基羟基柔性，钙，钾，镁和肌酐）。 人体测量学：重量，衡量骨质测定的DEXA和身体成分等速膝关节伸展和屈曲峰扭矩（PT-ake和pt-ikf）手工剪接强度评估心理学特征，并具有短暂的情绪状态（POMS）性生活满意度评估评估具有视觉模拟一般满意度量表（VAS）体格检查：检查外生殖器（阴蒂）和访问以检测痤疮和妇科的外观 在治疗阶段，所有注射将由研究人员或共同投资者进行整个研究。每次受试者（第0、6、18、30和42周）和治疗阶段结束时，将采集禁食（10小时）的血液样本（在给注射之前）。 在性和行为问卷中，受试者将在两次访问之间的性行为和行为上判断他们的性行为和行为。受试者有可能对重要事件和干扰发表其他评论。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 只有研究药剂师才意识到随机结果。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545450 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dutmuscle-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maria Cristina Meriggiola，Unita Complesss di Ostetricia e Ginecologia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | unita complesss di ostetricia e ginecologia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | unita complesss di ostetricia e ginecologia | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跨性别主义的性能不足 | 药物：Dutasteride 5 mg/day药物：睾丸激素抗抗酸盐 | 阶段3 |
接受性别肯定手术的变性人需要对雄激素进行长期治疗，以维持男性表型特征并保持健康。在这个人群中，对肌肉的影响以及睾丸激素及其代谢产物二氢睾丸激素（DHT）对骨骼肌的相对作用仍然很少知道。
在这项初步研究中，我们评估了睾丸激素和DHT对肌肉力量，身体成分，代谢的影响。还评估了皮肤雄激素作用，例如痤疮和雄激素脱发。
设计
为此，在这项随机，双盲安慰剂对照试验试验中，我们处理了变体的变性人54周，与：
- 睾丸激素异酯（TU）1000 mg IM在零周，六个，18、30、42 +每日口服安慰剂药（TU + PL）
- TU 1000 mg IM在零周，六个，18、30、42 + dutasteride 5 mg/天（TU + DUT）。
使用了前瞻性，III期随机研究设计。
每12周都可以看到受试者进行安全监测，其中包括评估血细胞比容，跨激酶，碱性磷酸酶和胆红素，肌酐，尿素和血清电解质作为钾和钠。
基线和第54周评估包括以下测量：
测量的血液图：激素特征（血清睾丸激素，雌二醇，黄体生成激素和卵泡刺激激素，催乳素，性激素结合球蛋白和甲状腺刺激激素），血质激素（HT）和血红蛋白（HB），Glucidic（HB），Glucidic（HB）（HT）（HT）（HT）（禁食葡萄糖，禁食胰岛素，总胆固醇，高密度脂蛋白和甘油三酸酯），肝功能（天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶）和骨相关标记（骨钙钙蛋白（骨甲状腺甲状腺激素），甲状腺素激素，氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基磷酸盐酶和25-羟基羟基羟基羟基羟基柔性，钙，钾，镁和肌酐）。
人体测量学：重量，衡量骨质测定的DEXA和身体成分等速膝关节伸展和屈曲峰扭矩（PT-ake和pt-ikf）手工剪接强度评估心理学特征，并具有短暂的情绪状态（POMS）性生活满意度评估评估具有视觉模拟一般满意度量表（VAS）体格检查：检查外生殖器（阴蒂）和访问以检测痤疮和妇科的外观
在治疗阶段，所有注射将由研究人员或共同投资者进行整个研究。每次受试者（第0、6、18、30和42周）和治疗阶段结束时，将采集禁食（10小时）的血液样本（在给注射之前）。
在性和行为问卷中，受试者将在两次访问之间的性行为和行为上判断他们的性行为和行为。受试者有可能对重要事件和干扰发表其他评论。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 只有研究药剂师才意识到随机结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲安慰剂对照试验试验对睾丸激素的影响不抗抗抗剂，杜甘甘酯或安慰剂对肌肉力量，身体成分和代谢性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：睾丸激素undecanoate Plus dutasteride 睾丸激素异酯（TU）1000 mg IM在零周，六、18、30、42 + dutasteride 5 mg/天 | 药物：Dutasteride 5毫克/天 除肌内睾丸激素外，每天服用安慰剂药或Dutasteride 5 mg药丸。 药物：睾丸激素不抗侵蚀 除肌内睾丸激素外，每天服用安慰剂药或Dutasteride 5 mg药丸。 |
| 安慰剂比较器：睾丸激素undecanoate Plus安慰剂 睾丸激素异酯（TU）1000 mg im在零周，六、18、30、42 +每日口服安慰剂药丸 | 药物：睾丸激素不抗侵蚀 除肌内睾丸激素外，每天服用安慰剂药或Dutasteride 5 mg药丸。 |
- 等速动力学膝关节伸展和屈曲峰扭矩（PT-ake和pt-ikf）[时间范围：基线和治疗54周后]在所有四个时间点上，使用等式动力学（Biodex System 4 Pro，Medical Systems，Shirley，NY）确定等速峰扭矩。
- 手束强度的变化[时间范围：在基线和治疗54周后]三组在机械测功机上的三组最大等轴测手剪接（型号GRIP-A，Takei身体健身测试TKK 5001，日本）的三个试验，带有主导和非优势手，每次试验之间有三分钟的休息
- 身体成分的变化[时间范围：基线和治疗54周后]使用Holotic 49159密度计和标准QDR身体组成软件（型号QDR4500W，软件11.2，Hologic Spine; Hologic Spine; Hologic，MA）进行双能X射线吸收测定法，以测量体内脂肪和精益质量的质量
- 骨矿物质密度的变化[时间范围：基线和治疗54周后]使用Holotic 49159密度计和标准QDR身体成分软件（型号QDR4500W，软件11.2，Hologic Spine; Hologic Spine; Hologic，MA）对双能量X射线吸收率进行评估，以评估腰部和雌性部位的骨骼矿物密度，
- 人体测量评估的变化：BMI [时间范围：基线和治疗54周后]重量，身材将合并以报告BMI（kg/m^2）
- 人体测量评估的变化：腰围比[时间范围：基线和治疗54周后]腰部和臀部周长将合并以报告腰围比（WHR）
- 情绪状态（POM）的简短概况[时间范围：基线和治疗54周后]的心理形象变化POMS是一份自我报告的问卷
- 改变对性生活的满意度[时间范围：基线和治疗54周后]使用视觉模拟一般满意度量表（VAS）。满意度的VA是10厘米长的水平线。一开始和结束时，有两个描述符代表极端满意度（即没有满意和极端满意）。受试者回答“您现在对性生活满意吗？”并通过在100毫米线上制定垂直标记来评估他们的满意度。毫米中的测量值转换为相同数量的点，范围从零到10点。
- 骨代谢的变化：骨钙素[时间范围：基线和治疗54周后]评估血清骨钙素（OC）变化
- 骨代谢的变化：甲状旁腺激素[时间范围：基线和治疗54周后]评估血清甲状旁腺激素（PTH）的变化
- 骨代谢的变化：骨碱性磷酸酶[时间框架：基线和治疗54周后]评估血清骨碱性磷酸酶（BAP）的变化
- 骨骼代谢的变化：电力的尿液排泄[时间范围：基线和治疗54周后]电子24小时的尿液排泄的变化
- 胰岛素抵抗的变化[时间范围：基线和治疗54周后]HOMA-IR的变化（胰岛素抵抗的稳态模型评估）
- 脂质剖面的变化[时间范围：基线和治疗54周后]胆固醇（TOT CHOL和高密度脂蛋白）水平的变化
- 脂质剖面的变化[时间范围：基线和治疗54周后]甘油三酸酯水平的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的变性人
- 性别重新分配手术期间以前的双侧性腺切除术
- 体重指数（BMI）在20至29千克/平方米之间； （以公斤为单位的体重除以身体高度平方的身体高度）
- 临床检查与研究无关的病理发现
- 不同时使用已知的药物来影响下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴
- 书面同意书
- 良好依从性和研究终止的可能性很高
排除标准：
- 在第一次管理之前的30天内参加另一项临床试验
- 同时参加另一项临床试验
- 受试者被法院命令制度化或监禁
- 参加运动的主题
- 在研究期间，报告渴望进行定期体育锻炼的受试者
- 从历史和/或临床检查中怀疑的严重有机或心理疾病
- 可能代表睾丸激素的实际禁忌症的疾病（尤其是肿瘤）
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞疾病的过去或现在历史
- 动脉高血压
- 糖尿病
- 急性或慢性肝病
- 肾功能障碍的明显肾脏疾病
- 严重的内部疾病
- 除非研究者确认偏差无临床相关性，否则生化和/或血液学实验室值超出正常范围
- 长期使用药物，酒精，阿片类药物或休闲药的任何迹象
- 使用任何已知的药物会影响睾丸激素和/或孕激素的生物转化，例如氯环素，苯巴比妥，苯基丁酮，氨基苯甲酮，在测试药物的第一次给药之前的30天内以及研究期间
- 在测试药物第一次给药之前的30天内和研究期间使用口服抗凝药物
- 在第一次管理之前的12周内和研究期间，任何口服或透皮激素药物
- 依从性不佳和研究终止的可能性
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸激素加杜雄胺或安慰剂对肌肉力量，身体成分和代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲安慰剂对照试验试验对睾丸激素的影响不抗抗抗剂，杜甘甘酯或安慰剂对肌肉力量，身体成分和代谢性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 比较54周处理对身体成分和肌肉力量的影响与安慰剂或5A-还原酶抑制剂Dutasteride的睾丸激素治疗的影响 | ||||
| 详细说明 | 接受性别肯定手术的变性人需要对雄激素进行长期治疗，以维持男性表型特征并保持健康。在这个人群中，对肌肉的影响以及睾丸激素及其代谢产物二氢睾丸激素（DHT）对骨骼肌的相对作用仍然很少知道。 在这项初步研究中，我们评估了睾丸激素和DHT对肌肉力量，身体成分，代谢的影响。还评估了皮肤雄激素作用，例如痤疮和雄激素脱发。 设计 为此，在这项随机，双盲安慰剂对照试验试验中，我们处理了变体的变性人54周，与：
使用了前瞻性，III期随机研究设计。 每12周都可以看到受试者进行安全监测，其中包括评估血细胞比容，跨激酶，碱性磷酸酶和胆红素，肌酐，尿素和血清电解质作为钾和钠。 基线和第54周评估包括以下测量： 测量的血液图：激素特征（血清睾丸激素，雌二醇，黄体生成激素和卵泡刺激激素，催乳素，性激素结合球蛋白和甲状腺刺激激素），血质激素（HT）和血红蛋白（HB），Glucidic（HB），Glucidic（HB）（HT）（HT）（HT）（禁食葡萄糖，禁食胰岛素，总胆固醇，高密度脂蛋白和甘油三酸酯），肝功能（天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶）和骨相关标记（骨钙钙蛋白（骨甲状腺甲状腺激素），甲状腺素激素，氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基磷酸盐酶和25-羟基羟基羟基羟基羟基柔性，钙，钾，镁和肌酐）。 人体测量学：重量，衡量骨质测定的DEXA和身体成分等速膝关节伸展和屈曲峰扭矩（PT-ake和pt-ikf）手工剪接强度评估心理学特征，并具有短暂的情绪状态（POMS）性生活满意度评估评估具有视觉模拟一般满意度量表（VAS）体格检查：检查外生殖器（阴蒂）和访问以检测痤疮和妇科的外观 在治疗阶段，所有注射将由研究人员或共同投资者进行整个研究。每次受试者（第0、6、18、30和42周）和治疗阶段结束时，将采集禁食（10小时）的血液样本（在给注射之前）。 在性和行为问卷中，受试者将在两次访问之间的性行为和行为上判断他们的性行为和行为。受试者有可能对重要事件和干扰发表其他评论。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 只有研究药剂师才意识到随机结果。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545450 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dutmuscle-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maria Cristina Meriggiola，Unita Complesss di Ostetricia e Ginecologia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | unita complesss di ostetricia e ginecologia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | unita complesss di ostetricia e ginecologia | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
