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全食物，基于植物的营养对患有蛋白尿的慢性肾脏疾病的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将检验以下假设：由全食，基于植物的（WFPB）饮食和小组教育组成的生活方式干预措施将对慢性肾脏病（CKD）3B和第4期的个人有利地影响结果，包括血压控制，金额，金额蛋白尿（尿液中的蛋白质）和肾小球滤过率（GFR）的保存。此外，这项研究将评估体重和身体成分，糖尿病和CKD受试者的糖尿病控制以及生活质量。 WFPB饮食在患有CKD受试者的安全性将在血清钾和磷升高，低血蛋白血症（低血蛋白），低血压（低血压）和低血糖（低血糖）的发展中进行测试。探索性的目的是通过收集和分析粪便样品来测试WFPB饮食对受试者微生物组的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病阶段3B慢性肾脏疾病，第4期蛋白尿 | 其他：全食，植物性饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的初始阶段将是一项三个月的基于食品植物营养计划的随机临床试验，而在患有慢性肾脏疾病的患者中的通常护理。随机分配干预部门的受试者将尽快启动营养计划。 分配给控制部门的受试者将在“等待名单”上置于“等待列表”，以启动营养计划，在他们在通常的护理过程中进行了三个月的测试，该计划包括由主要肾病学家指示的常规CKD护理。经过3个月的“等待”，他们将启动与干预部门受试者相同的基于植物的营养计划。 开始基于植物的饮食干预后，将遵循实验组和对照组受试者。因此，除了为期3个月的随机对照试验外，还将有9个月单臂临床干预的数据。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 整个食品，基于植物性的营养计划对患有慢性肾脏疾病和蛋白尿的受试者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该手臂中的受试者将立即开始一项全食品，基于植物性的营养计划，包括每周的教育小组会议和准备向受试者的房屋提供的准备餐点，然后在每月的教育小组会议上再进行6个月。 | 其他：全食，植物性饮食 研究饮食是全食物，基于植物，定义为没有动物产品，精制谷物或添加的油，最少使用任何甜味剂，而对于本研究的目的，平均含有不超过脂肪卡路里的15％的卡路里。 |
| 等待列表控件 该部门的受试者将继续按照其肾脏科医生指示的平时护理12周，然后开始与干预部门相同的全食品，基于植物的营养计划。 | 其他：全食，植物性饮食 研究饮食是全食物，基于植物，定义为没有动物产品，精制谷物或添加的油，最少使用任何甜味剂，而对于本研究的目的，平均含有不超过脂肪卡路里的15％的卡路里。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的收缩压和舒张压的变化[时间框架：4、8和12周（RCT）；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 基线的蛋白尿[时间范围：4、8和12周（RCT）的变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]尿液总蛋白质：肌酐比率
- GFR从基线[时间范围：1、4、8和12周（RCT）变化;干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]血清肌酐（肾功能面板）和半胱氨酸蛋白酶C
次要结果度量 ：
- 重量从基线[时间范围：4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- BMI从基线[时间范围：4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 腰围从基线[时间范围：4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 8点生物电阻抗分析从基线[时间范围：12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]身体组成评估
- 血红蛋白A1C从基线[时间范围：4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]糖尿病控制
- KDQOL-36从基线[时间范围：12周（RCT）变化;干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]该问卷的评分由5个量表组成（症状/问题清单，肾脏疾病的影响，肾脏疾病负担，SF-12物理复合材料和SF-12心理复合材料）。每个量表的最低分数为0，表明结果最差，最佳得分为100，表明可能的结果最佳。
- 血清钾从基线[时间范围：1、4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 血清磷从基线[时间框架：1、4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 血清白蛋白从基线[时间范围：1、4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 血糖水平从基线[时间范围：1、4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]所有受试者的禁食血清水平；另外，通过合并1型或2型糖尿病的受试者在受试者中测量的全血液水平
- 总胆固醇，HDL，LDL和非HDL胆固醇水平从基线[时间范围：1、4和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]禁食脂质面板
- 血清镁从基线[时间范围：1、4、8和12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 甲状旁腺激素（PTH）从基线[时间范围：12周（RCT）变化;三个月和9个月的干预饮食（所有受试者）]
- 25-羟基核核酸的基线变化[时间范围：12周（RCT）;干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 成纤维细胞生长因子23从基线[时间范围：12周（RCT）变化；三个月和9个月的干预饮食（所有受试者）]
- 高灵敏度CRP从基线[时间范围：12周（RCT）变化；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- CBC具有与基线不同的变化[时间范围：12周（RCT）；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]
- 基于3天食品日记的基线摄入量的变化[时间范围：12周（RCT）；干预饮食的3、6和9个月（所有受试者）]与干预饮食相比评估基线并评估研究持续时间的干预饮食依从性
- 基线饮食摄入的尿指标的变化[时间范围：12周（RCT）；三个月和9个月的干预饮食（所有受试者）]24小时尿液收集，尿氧化（尿8-异丙烷）
其他结果措施：
- 探索性凳子微生物组评估[时间范围：12周（RCT）]基线的微生物组的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于18岁
- CKD 3B和4的受试者（根据估计的肾小球过滤率≥15mL/min，但至少三个月≤45mL/min）
蛋白尿的受试者在过去6个月内至少进行了两次测试，这是由以下方式确定的。
- 尿白蛋白排泄率> 300 mg/天或尿白蛋白与肌酐比率> 300 mg/g肌酐
- 尿液蛋白排泄速率> 500 mg/天或尿素蛋白与肌酐比率> 0.5 g/g肌酐
- 如果使用血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂和/或醛固酮拮抗剂，则在稳定的剂量大于一个月以上
- 流利的英语
- 能够并且愿意遵守测试和小组教育时间表
- 能够并且愿意遵守全食品，植物性饮食
- 有能力并愿意给予知情同意
排除标准：
- 任何需要免疫抑制治疗的肾脏疾病
- 怀孕或意图在接下来的12个月内怀孕
- 预期寿命<12个月
- 接下来12个月内实体器官移植或预期的固体器官移植病史
- 高钾血症的病史：在过去三个月内进行两次钾测量> 5.1 MEQ/L，或在过去6个月中进行高钾血症的任何干预病史
- 患有不良综合征的受试者
- 在接下来的12个月中
- 华法林的主题
- 患有当前饮食失调的受试者
- 烟草或非法物质使用的受试者
- 每周酒精使用> 7饮料的受试者
- 基于植物或植物衍生的食物（面筋，大豆等）过敏或不耐受性
- 在同意之前的六个月内纯素食饮食
- 同意前60天内进行大型手术
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 高地医院（罗切斯特大学） | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14620年 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erin Campbell，MPH | 罗切斯特大学 | |
| 首席研究员： | Scott E Liebman，医学博士，MPH | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性凳子微生物组评估[时间范围：12周（RCT）] 基线的微生物组的变化 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全食物，基于植物的营养对患有蛋白尿的慢性肾脏疾病的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 整个食品，基于植物性的营养计划对患有慢性肾脏疾病和蛋白尿的受试者的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检验以下假设：由全食，基于植物的（WFPB）饮食和小组教育组成的生活方式干预措施将对慢性肾脏病（CKD）3B和第4期的个人有利地影响结果，包括血压控制，金额，金额蛋白尿（尿液中的蛋白质）和肾小球滤过率（GFR）的保存。此外，这项研究将评估体重和身体成分，糖尿病和CKD受试者的糖尿病控制以及生活质量。 WFPB饮食在患有CKD受试者的安全性将在血清钾和磷升高，低血蛋白血症（低血蛋白），低血压（低血压）和低血糖（低血糖）的发展中进行测试。探索性的目的是通过收集和分析粪便样品来测试WFPB饮食对受试者微生物组的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究的初始阶段将是一项三个月的基于食品植物营养计划的随机临床试验，而在患有慢性肾脏疾病的患者中的通常护理。随机分配干预部门的受试者将尽快启动营养计划。 分配给控制部门的受试者将在“等待名单”上置于“等待列表”，以启动营养计划，在他们在通常的护理过程中进行了三个月的测试，该计划包括由主要肾病学家指示的常规CKD护理。经过3个月的“等待”，他们将启动与干预部门受试者相同的基于植物的营养计划。 开始基于植物的饮食干预后，将遵循实验组和对照组受试者。因此，除了为期3个月的随机对照试验外，还将有9个月单臂临床干预的数据。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：全食，植物性饮食 研究饮食是全食物，基于植物，定义为没有动物产品，精制谷物或添加的油，最少使用任何甜味剂，而对于本研究的目的，平均含有不超过脂肪卡路里的15％的卡路里。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171778 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00003490 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾琳·坎贝尔（Erin Campbell），罗切斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
