病情或疾病 | 干预/治疗 |
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白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成年B细胞白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 诊断测试:Clonoseq分析 |
数据表明,MRD的检测对于指导所有MM,CLL和NHL的治疗决策可能很重要。但是,仍然缺乏根据MRD状态做出治疗决定的现实证据。这项研究旨在了解何时在患者的治疗中使用测定法以及Clonoseq MRD数据如何影响研究人员做出的治疗决策。
所有参加研究的患者将遵循至少2年。人口统计数据和疾病状况将在研究入学时捕获。患者必须年龄>/= 18岁,并且能够签署知情同意。如果治疗医师决定将克罗诺塞克分析作为该患者常规癌症护理的一部分,则给定患者有资格参加研究。将跟踪Clonoseq订单和随后由于MRD数据而做出的决定的原因。在研究过程中,还将跟踪患者治疗,以了解如何将使用克罗诺斯纳入当前治疗方案。
参与中心将包括积极使用Clonoseq来管理其淋巴恶性肿瘤患者的部位。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 528名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 现实世界的观察性研究使用Clonoseq®血液系统恶性肿瘤中的下一代测序:“手表”注册表 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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全部 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
Cll 诊断患有慢性淋巴细胞性白血病的患者 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
毫米 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
NHL 被诊断出患有非霍奇淋巴瘤的患者 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
将根据适用的适用来收集数据以评估以下内容,具体取决于参与本研究的患者的分布:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
有记录的血液系统恶性肿瘤(以下任何一个):
排除标准:
为了注册该研究,患者不得符合以下任何标准:
联系人:海蒂·西蒙斯(Heidi Simmons),博士 | 206-279-2591 | hsimmons@adaptivebiotech.com | |
联系人:Mark Schliekelman,博士 | 206-279-2508 | mschliekelman@adaptivebiotech.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园 | 招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Derek Schatz | |
首席研究员:医学博士Tomer Mark | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63130 | |
联系人:Mark Fiala mfiala@wustl.edu | |
首席研究员:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij) | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈州健康与科学大学,骑士癌症研究所 | 招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
联系人:Tara Lundberg Williams | |
首席研究员:医学博士杰西卡·伦纳德(Jessica Leonard) | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:克里斯蒂·沃尔什(Kristy Walsh) | |
首席研究员:Jakub Svoboda,医学博士 | |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学,西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98102 | |
联系人:彼得·威尔科克斯 | |
首席研究员:医学博士安德鲁·考恩(Andrew Cowan) |
学习主席: | 约翰·帕格尔(John Pagel),医学博士 | 瑞典癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 在现实世界中,使用克罗诺塞克分析在现实环境中使用克罗诺塞克分析监测MRD的时间点[时间范围:最多3年] 将收集数据以确定当使用克罗诺塞克分析用于监测MRD水平时,淋巴性恶性肿瘤患者在治疗中处于治疗连续性中 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Clonoseq®Watch注册表 | ||||||||
官方头衔 | 现实世界的观察性研究使用Clonoseq®血液系统恶性肿瘤中的下一代测序:“手表”注册表 | ||||||||
简要摘要 | 这是对白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM),慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)的诊断为诊断为急性淋巴细胞性白血病(ALL)的成年患者的前瞻性,观察性研究。这项研究将在美国最多50个地点注册528名患者,并收集有关使用Clonoseq MRD分析的数据。 | ||||||||
详细说明 | 数据表明,MRD的检测对于指导所有MM,CLL和NHL的治疗决策可能很重要。但是,仍然缺乏根据MRD状态做出治疗决定的现实证据。这项研究旨在了解何时在患者的治疗中使用测定法以及Clonoseq MRD数据如何影响研究人员做出的治疗决策。 所有参加研究的患者将遵循至少2年。人口统计数据和疾病状况将在研究入学时捕获。患者必须年龄>/= 18岁,并且能够签署知情同意。如果治疗医师决定将克罗诺塞克分析作为该患者常规癌症护理的一部分,则给定患者有资格参加研究。将跟踪Clonoseq订单和随后由于MRD数据而做出的决定的原因。在研究过程中,还将跟踪患者治疗,以了解如何将使用克罗诺斯纳入当前治疗方案。 参与中心将包括积极使用Clonoseq来管理其淋巴恶性肿瘤患者的部位。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 其余样品将存储在未来的测定开发研究中的潜在用途。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 具有所有诊断,MM,CLL或NHL的成年患者,其SOC响应评估将包括通过Clonoseq分析监测MRD状态 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 528 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 为了注册该研究,患者不得符合以下任何标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04545333 | ||||||||
其他研究ID编号 | ADAP-008 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 自适应生物技术 | ||||||||
研究赞助商 | 自适应生物技术 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 自适应生物技术 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,成年B细胞白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 诊断测试:Clonoseq分析 |
数据表明,MRD的检测对于指导所有MM,CLL和NHL的治疗决策可能很重要。但是,仍然缺乏根据MRD状态做出治疗决定的现实证据。这项研究旨在了解何时在患者的治疗中使用测定法以及Clonoseq MRD数据如何影响研究人员做出的治疗决策。
所有参加研究的患者将遵循至少2年。人口统计数据和疾病状况将在研究入学时捕获。患者必须年龄>/= 18岁,并且能够签署知情同意。如果治疗医师决定将克罗诺塞克分析作为该患者常规癌症护理的一部分,则给定患者有资格参加研究。将跟踪Clonoseq订单和随后由于MRD数据而做出的决定的原因。在研究过程中,还将跟踪患者治疗,以了解如何将使用克罗诺斯纳入当前治疗方案。
参与中心将包括积极使用Clonoseq来管理其淋巴恶性肿瘤患者的部位。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 528名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 现实世界的观察性研究使用Clonoseq®血液系统恶性肿瘤中的下一代测序:“手表”注册表 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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全部 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
Cll 诊断患有慢性淋巴细胞性白血病的患者 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
毫米 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
NHL 被诊断出患有非霍奇淋巴瘤的患者 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
有记录的血液系统恶性肿瘤(以下任何一个):
排除标准:
为了注册该研究,患者不得符合以下任何标准:
联系人:海蒂·西蒙斯(Heidi Simmons),博士 | 206-279-2591 | hsimmons@adaptivebiotech.com | |
联系人:Mark Schliekelman,博士 | 206-279-2508 | mschliekelman@adaptivebiotech.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园 | 招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Derek Schatz | |
首席研究员:医学博士Tomer Mark | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63130 | |
联系人:Mark Fiala mfiala@wustl.edu | |
首席研究员:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij) | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈州健康与科学大学,骑士癌症研究所 | 招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
联系人:Tara Lundberg Williams | |
首席研究员:医学博士杰西卡·伦纳德(Jessica Leonard) | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:克里斯蒂·沃尔什(Kristy Walsh) | |
首席研究员:Jakub Svoboda,医学博士 | |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学,西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98102 | |
联系人:彼得·威尔科克斯 | |
首席研究员:医学博士安德鲁·考恩(Andrew Cowan) |
学习主席: | 约翰·帕格尔(John Pagel),医学博士 | 瑞典癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 在现实世界中,使用克罗诺塞克分析在现实环境中使用克罗诺塞克分析监测MRD的时间点[时间范围:最多3年] 将收集数据以确定当使用克罗诺塞克分析用于监测MRD水平时,淋巴性恶性肿瘤患者在治疗中处于治疗连续性中 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Clonoseq®Watch注册表 | ||||||||
官方头衔 | 现实世界的观察性研究使用Clonoseq®血液系统恶性肿瘤中的下一代测序:“手表”注册表 | ||||||||
简要摘要 | 这是对白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM),慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)的诊断为诊断为急性淋巴细胞性白血病(ALL)的成年患者的前瞻性,观察性研究。这项研究将在美国最多50个地点注册528名患者,并收集有关使用Clonoseq MRD分析的数据。 | ||||||||
详细说明 | 数据表明,MRD的检测对于指导所有MM,CLL和NHL的治疗决策可能很重要。但是,仍然缺乏根据MRD状态做出治疗决定的现实证据。这项研究旨在了解何时在患者的治疗中使用测定法以及Clonoseq MRD数据如何影响研究人员做出的治疗决策。 所有参加研究的患者将遵循至少2年。人口统计数据和疾病状况将在研究入学时捕获。患者必须年龄>/= 18岁,并且能够签署知情同意。如果治疗医师决定将克罗诺塞克分析作为该患者常规癌症护理的一部分,则给定患者有资格参加研究。将跟踪Clonoseq订单和随后由于MRD数据而做出的决定的原因。在研究过程中,还将跟踪患者治疗,以了解如何将使用克罗诺斯纳入当前治疗方案。 参与中心将包括积极使用Clonoseq来管理其淋巴恶性肿瘤患者的部位。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 其余样品将存储在未来的测定开发研究中的潜在用途。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 具有所有诊断,MM,CLL或NHL的成年患者,其SOC响应评估将包括通过Clonoseq分析监测MRD状态 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:Clonoseq分析 使用血液,骨髓或其他包含肿瘤细胞的组织的残留疾病(MRD)测定最小的残留疾病(MRD)测定 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 528 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 为了注册该研究,患者不得符合以下任何标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04545333 | ||||||||
其他研究ID编号 | ADAP-008 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 自适应生物技术 | ||||||||
研究赞助商 | 自适应生物技术 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 自适应生物技术 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |