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出境医 / 临床实验 / 工作记忆训练期间的theta TAC:对精神分裂症负面症状的影响的试点研究

工作记忆训练期间的theta TAC:对精神分裂症负面症状的影响的试点研究

研究描述
简要摘要:
在这项随机双盲试验中,我们研究了通过多电极在线theta(6Hz)经颅交流电流刺激(TAC)的外部诱导的左眼层额前theta同步(TACS)会增强工作记忆训练对精神分裂症负面症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂症障碍负面症状工作记忆训练心理社会障碍自主不平衡脑电图设备:Theta Tacs不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:通过使用“设备的研究模式”对TAC进行管理,进一步确保了隐蔽性,其中将特定于个别参与者的五位数数值代码输入了该设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,neuroconn,iLmenau,Germany,dermany)在主动或假刺激中,IE,研究人员从研究协调员那里获得了随机代码和独特的五位数数值代码,而TACS管理员将研究模式输入了设备。研究协调员不断访问随机列表,并在最后一位参与者的最终访问后毫无盲目的研究。直到审判不盲目的参与者才使TACS管理员,研究人员和临床评估者知道实际刺激类型。
主要意图:治疗
官方标题:精神分裂症患者在工作记忆训练期间的在线左旋左局部theta tacs tacs:一个飞行员随机双盲,假手术对负面症状的影响的研究
实际学习开始日期 2019年8月14日
实际的初级完成日期 2020年4月10日
实际 学习完成日期 2020年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动theta(6Hz)同相TACS
θTAC将在双N-BACK任务期间进行管理,从每个任务的开头开始持续20分钟。在主动θTACS条件下,正弦TAC将通过两个电池操的设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Neuroconn,Ilmenau,Germany)连接,并通过两个4×1线适配器(通过均衡器盒,Neuroconn,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau),Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau) 10个碳橡胶电极(1厘米半径,高清4×1环配置,凝胶层为2.0 mm),在6 Hz频率下,2 mA电流强度无直流偏移,带有100个循环升级/坡道/坡道向下和下降和一个0°相对相,持续20分钟,连续5个工作日每天两次。
设备:Theta Tacs
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。

假比较器:假TACS
在假训练期间,在每个双n背部任务开始时,将在同步条件下使用TAC,在30 s的2 mA正常样刺激下进行应用。之后,在剩余时间内每550毫秒一次进行阻抗控制的微小电流脉冲(110μA)。
设备:Theta Tacs
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。

结果措施
主要结果指标
  1. 随着时间的流逝,正症状的正症状量表得分(PANSS)(PANSS)的负面症状分量量表得分(从干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。有7项积极症状的子量表(分数7-49),7个负症状子量表(分数7-49),16个用于一般症状的物品子量表(得分16-112)。


次要结果度量
  1. 负面症状(PANSS-FSNS)的正版和负综合征量表因子得分(PANSS-FSNS)(从干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)的中文版本中的变化。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。可以通过从30个Panss中的26个中计算出五因素PANSS模型:正(5个项目,P1+P3+P5+P6+P6+G9,得分5-35),负(7个项目,N1+N2+N3) +N4+N6+G7+G16,得分7-49),宏伟/兴奋(4项,得分4-28),混乱(5个项目,得分5-35)和抑郁症(4个项目,得分4-28)因子得分。也可以获得PANSS的认知成分(3个项目,P2+N5+G11,得分3-21)。

  2. 随着时间的评估评估负面症状(SANS)的量表的分数随时间变化(干预后的基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    评估负症状(SAN)的量表用于评估25项6分制的精神分裂症的负面症状。 SAN测量了负面症状的五个领域,包括情感扁平或钝化,艾洛尼亚,道理 - 冷漠,and虫 - 无环境,注意力。在每个域中,单独的症状从0(不存在)到5(严重)。总数得分从0到125不等。

  3. 随着时间的流逝,中文版本的个人和社会绩效量表(PSP)的变化(在干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。较高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能更大。最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中较高的分数代表更好的个人和社交功能。

  4. 图形个人和社会绩效量表(SRG-PSP)(SRG-PSP)(从基线到干预后的时间点和一周的随访)的自我报告版本的分数随时间变化[时间范围)[时间范围:两周这是给予的
    SRG-PSP是一个自我评价的量表,具有可靠的有效性和可靠性,包括男性和女性版本的类似卡通图片的图片,源自个人和社会表现的四个领域(PSP)量表的叙事文本(包括Sub) - 社会有用活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和侵略行为的项目。

  5. 随着时间的流逝,量表的缩写版本的变化,以评估精神分裂症(SUMD)的精神障碍(SUMD)(从基线到干预后的时间点到时间点,在一周和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    基于患者访谈的专家评分量表,以衡量患者的临床见解。 SUMD的缩写版本包括9个项目,测量当前意识状态,如下所示:(1)精神障碍,(2)精神障碍的后果,(3)药物的影响,(4)幻觉经历,(5)妄想思想,(6)混乱的思想,(7)钝性的情感,(8)Anhedonia和(9)缺乏社交性。每个项目的分数范围从0到3。分数为0表示“不适用”; 1,“意识”; 2,“有些意识/不知道”和3,“严重不知道”。基于缩写版本的SUMD的3个维度方法,对项目1-3、4-6和7-9的分数进行平均,以获得“疾病意识”,“对积极症状的意识”的维度得分。和“对负面症状的意识”。所有维度得分均以0-100的比例线性化,为0和100分别表示不认识的最低和最高水平。

  6. 台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的分数随时间变化[时间范围:两周]
    认知洞察力是通过台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)来衡量的,这是一种由15个项目组成的自我报告的仪器。台湾BCIS由2个子量表组成,包括2个子量表,包括反思态度(9个项目)和某些态度(6个项目)。我们获得了台湾BCIS的RC(反思性态度减去某些态度)索引,代表了通过从反思态度量表的分数中减去一定态度量表的得分来测量认知见解。较低的RC指数得分表明认知洞察力较差。

  7. 随着时间的流逝,台湾版本的疾病调查表(SAIQ)(SAIQ)的分数(从基线到干预后的时间点到一周的随访)[时间范围:两周]
    台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每项陈述表示了评价,范围从1个“完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分从17到68不等。

  8. 随着时间的流逝,中文版本的精神分裂症质量量表修订版的次数变化(从干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    精神分裂症的中国版生活质量量表修订版四是由两个领域中的33个项目的自我管理问卷:社会心理和活力。除了四个项目外,所有除四个项目均根据前7天的发生频率(0 =始终,4 = nover; creve;四个例外;编码0 =永远,4 =始终)。更高的分数表明与健康相关的QOL。

  9. 数字跨度结果(向前和向后)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的随时间变化[时间范围:两周]
    测量患者工作记忆能力的测试

  10. 手指敲击测试结果中随时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查运动功能,特别是运动速度和侧向配位。

  11. 持续性能的结果随时间变化(CPT,版本2.0)(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查了前额叶介导的任务的性能

  12. 威斯康星州卡分类测试(WCST)结果中随时间的变化(干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    对“设定转移”的神经心理学测试,即面对变化的安排,可以表现出灵活性的能力。

  13. 伦敦塔测试结果的随着时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    用于评估执行功能的神经心理学测试专门用于检测计划中的缺陷,这可能是由于多种医学和神经精神疾病而发生的。

  14. 随着时间的流逝,彩色步道测试(CTT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    CTT是Trail制作测试的培养文化版本,以测量持续的视觉关注。 CTT由两个部分(CTT-1和CTT-2)组成。 CTT-1要求参与者连接一系列编号的圆圈,这些圆圈随机打印在一张纸上。在CTT-2中,在一张纸上随机显示了两次(用粉红色和黄色印刷的1至25个圆圈)。要求参与者将两种颜色之间的数字从1到25连接。

  15. Stroop彩色词测试(SCWT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    Stroop颜色字测试(SCWT),中文版本;用于测量选择性注意力和认知灵活性。 SCWT由三个部分组成,每个部分持续45秒。

  16. 随着时间的流逝,双重2退回任务的结果(从基线到干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    在双重2回扣任务中,在8个不同位置的正方形将在计算机屏幕上依次显示(刺激长度,500 ms;刺激间间隔,2,500毫秒)。同时,随着正方形的呈现,八个辅音之一将通过扬声器顺序出现。参与者将必须判断正方形的位置和他们听到的辅音是否与之前的一个2背匹配(视觉和听觉目标都相同)。每个实验条件均进行100+N试验,导致任务时间为5分钟。每个任务包括30个听觉和30个视觉目标(仅出现了4个模式,而两个同时出现在两个模态中),它们的位置是随机的。参与者将不得不通过按下鼠标左键单击按钮进行视觉目标和右键单击听觉目标的按钮来手动做出响应。非目标不需要响应。

  17. 随着时间的流逝,在基线,在TAC的第一次会议上,10会议TAC,1周和1个月的随访期间,在基线时测量的心率变异性指数(HRV)随时间变化。 [时间范围:五周]
    HRV指数代表自主功能。将ECG电极放在肘部下方的双边臂上,并将地面电极放在右腕骨上方。坐着后,将每位患者的铅I心电图在带有恒温控制的隔音,昏暗的房间中休息20分钟。在四个时间点(基线,10条时间后,在1周和1个月的随访中),将在休息期间和双重2退回任务期间收集HRV。根据建议的程序获取,存储,预处理,并由HRV分析仪(LR8Z11,Yangyin Corp.,Taiwan,Taiwan)进行处理。获得HRV的时间域:NN间隔的标准偏差(SDNN)。将HRV的功率谱量化为标准频域测量值,包括低频功率(LF,0.04-0.15 Hz),高频功率(HF,0.15-0.40 Hz)。

  18. 脑电图和theta范围内额叶电极对中EEG绝对功率和连贯性的随着时间的变化(从干预后的基线到时间点,在一周和一个月的随访中)[时间范围:五周]
    在一个昏暗的电屏蔽室的躺椅上,使用NeuroPrax®TMS/TDC在4个时间点(基线,10次长时间TAC,1周和1个月的随访中记录)患者的脑电图记录标准10-20国际位置中具有32个EEG AG/AGCL电极的全带DC-EEG系统。脑电图将在休息期间收集,睁大眼睛(5分钟)和双重2折叠任务(5分钟)。通过使用脑电图放大器,以0.5μV的分辨率在±140 mV的动态输入范围内放大信号,并存储以进行离线分析。使用Neuroprax的内置软件自动检测并去除眼睛或肌肉伪影。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有DSM-V定义的精神分裂症精神分裂症的合格参与者。
  2. 疾病的持续时间> 2年。
  3. 在入学前至少8周,在临床上稳定并在适当的抗精神病药上进行治疗剂量。
  4. 同意参加研究并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患有不稳定的医疗状况,当前的精神病合并症或活性药物使用障碍(咖啡因和/或烟草例外)。
  2. 具有癫痫发作脑膜炎或脑炎的病史。
  3. 具有经颅电刺激或经颅磁刺激的禁忌症,例如,起搏器,头部/大脑,耳朵植入物和其他可植入的脑医疗设备中的金属或磁性碎片。
  4. 具有颅内肿瘤或手术的病史,或严重的头部受伤或脑血管疾病的病史。
  5. 入学时怀孕或母乳喂养。
  6. 电极施用区域的头皮上​​的皮肤病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
三级服务综合医院
台湾台北,114
赞助商和合作者
三级服务综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: HSIN-AN CHANG,医学博士三级服务综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月14日
实际的初级完成日期2020年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
随着时间的流逝,正症状的正症状量表得分(PANSS)(PANSS)的负面症状分量量表得分(从干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。有7项积极症状的子量表(分数7-49),7个负症状子量表(分数7-49),16个用于一般症状的物品子量表(得分16-112)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 负面症状(PANSS-FSNS)的正版和负综合征量表因子得分(PANSS-FSNS)(从干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)的中文版本中的变化。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。可以通过从30个Panss中的26个中计算出五因素PANSS模型:正(5个项目,P1+P3+P5+P6+P6+G9,得分5-35),负(7个项目,N1+N2+N3) +N4+N6+G7+G16,得分7-49),宏伟/兴奋(4项,得分4-28),混乱(5个项目,得分5-35)和抑郁症(4个项目,得分4-28)因子得分。也可以获得PANSS的认知成分(3个项目,P2+N5+G11,得分3-21)。
  • 随着时间的评估评估负面症状(SANS)的量表的分数随时间变化(干预后的基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    评估负症状(SAN)的量表用于评估25项6分制的精神分裂症的负面症状。 SAN测量了负面症状的五个领域,包括情感扁平或钝化,艾洛尼亚,道理 - 冷漠,and虫 - 无环境,注意力。在每个域中,单独的症状从0(不存在)到5(严重)。总数得分从0到125不等。
  • 随着时间的流逝,中文版本的个人和社会绩效量表(PSP)的变化(在干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。较高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能更大。最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中较高的分数代表更好的个人和社交功能。
  • 图形个人和社会绩效量表(SRG-PSP)(SRG-PSP)(从基线到干预后的时间点和一周的随访)的自我报告版本的分数随时间变化[时间范围)[时间范围:两周这是给予的
    SRG-PSP是一个自我评价的量表,具有可靠的有效性和可靠性,包括男性和女性版本的类似卡通图片的图片,源自个人和社会表现的四个领域(PSP)量表的叙事文本(包括Sub) - 社会有用活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和侵略行为的项目。
  • 随着时间的流逝,量表的缩写版本的变化,以评估精神分裂症(SUMD)的精神障碍(SUMD)(从基线到干预后的时间点到时间点,在一周和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    基于患者访谈的专家评分量表,以衡量患者的临床见解。 SUMD的缩写版本包括9个项目,测量当前意识状态,如下所示:(1)精神障碍,(2)精神障碍的后果,(3)药物的影响,(4)幻觉经历,(5)妄想思想,(6)混乱的思想,(7)钝性的情感,(8)Anhedonia和(9)缺乏社交性。每个项目的分数范围从0到3。分数为0表示“不适用”; 1,“意识”; 2,“有些意识/不知道”和3,“严重不知道”。基于缩写版本的SUMD的3个维度方法,对项目1-3、4-6和7-9的分数进行平均,以获得“疾病意识”,“对积极症状的意识”的维度得分。和“对负面症状的意识”。所有维度得分均以0-100的比例线性化,为0和100分别表示不认识的最低和最高水平。
  • 台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的分数随时间变化[时间范围:两周]
    认知洞察力是通过台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)来衡量的,这是一种由15个项目组成的自我报告的仪器。台湾BCIS由2个子量表组成,包括2个子量表,包括反思态度(9个项目)和某些态度(6个项目)。我们获得了台湾BCIS的RC(反思性态度减去某些态度)索引,代表了通过从反思态度量表的分数中减去一定态度量表的得分来测量认知见解。较低的RC指数得分表明认知洞察力较差。
  • 随着时间的流逝,台湾版本的疾病调查表(SAIQ)(SAIQ)的分数(从基线到干预后的时间点到一周的随访)[时间范围:两周]
    台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每项陈述表示了评价,范围从1个“完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分从17到68不等。
  • 随着时间的流逝,中文版本的精神分裂症质量量表修订版的次数变化(从干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    精神分裂症的中国版生活质量量表修订版四是由两个领域中的33个项目的自我管理问卷:社会心理和活力。除了四个项目外,所有除四个项目均根据前7天的发生频率(0 =始终,4 = nover; creve;四个例外;编码0 =永远,4 =始终)。更高的分数表明与健康相关的QOL。
  • 数字跨度结果(向前和向后)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的随时间变化[时间范围:两周]
    测量患者工作记忆能力的测试
  • 手指敲击测试结果中随时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查运动功能,特别是运动速度和侧向配位。
  • 持续性能的结果随时间变化(CPT,版本2.0)(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查了前额叶介导的任务的性能
  • 威斯康星州卡分类测试(WCST)结果中随时间的变化(干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    对“设定转移”的神经心理学测试,即面对变化的安排,可以表现出灵活性的能力。
  • 伦敦塔测试结果的随着时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    用于评估执行功能的神经心理学测试专门用于检测计划中的缺陷,这可能是由于多种医学和神经精神疾病而发生的。
  • 随着时间的流逝,彩色步道测试(CTT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    CTT是Trail制作测试的培养文化版本,以测量持续的视觉关注。 CTT由两个部分(CTT-1和CTT-2)组成。 CTT-1要求参与者连接一系列编号的圆圈,这些圆圈随机打印在一张纸上。在CTT-2中,在一张纸上随机显示了两次(用粉红色和黄色印刷的1至25个圆圈)。要求参与者将两种颜色之间的数字从1到25连接。
  • Stroop彩色词测试(SCWT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    Stroop颜色字测试(SCWT),中文版本;用于测量选择性注意力和认知灵活性。 SCWT由三个部分组成,每个部分持续45秒。
  • 随着时间的流逝,双重2退回任务的结果(从基线到干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    在双重2回扣任务中,在8个不同位置的正方形将在计算机屏幕上依次显示(刺激长度,500 ms;刺激间间隔,2,500毫秒)。同时,随着正方形的呈现,八个辅音之一将通过扬声器顺序出现。参与者将必须判断正方形的位置和他们听到的辅音是否与之前的一个2背匹配(视觉和听觉目标都相同)。每个实验条件均进行100+N试验,导致任务时间为5分钟。每个任务包括30个听觉和30个视觉目标(仅出现了4个模式,而两个同时出现在两个模态中),它们的位置是随机的。参与者将不得不通过按下鼠标左键单击按钮进行视觉目标和右键单击听觉目标的按钮来手动做出响应。非目标不需要响应。
  • 随着时间的流逝,在基线,在TAC的第一次会议上,10会议TAC,1周和1个月的随访期间,在基线时测量的心率变异性指数(HRV)随时间变化。 [时间范围:五周]
    HRV指数代表自主功能。将ECG电极放在肘部下方的双边臂上,并将地面电极放在右腕骨上方。坐着后,将每位患者的铅I心电图在带有恒温控制的隔音,昏暗的房间中休息20分钟。在四个时间点(基线,10条时间后,在1周和1个月的随访中),将在休息期间和双重2退回任务期间收集HRV。根据建议的程序获取,存储,预处理,并由HRV分析仪(LR8Z11,Yangyin Corp.,Taiwan,Taiwan)进行处理。获得HRV的时间域:NN间隔的标准偏差(SDNN)。将HRV的功率谱量化为标准频域测量值,包括低频功率(LF,0.04-0.15 Hz),高频功率(HF,0.15-0.40 Hz)。
  • 脑电图和theta范围内额叶电极对中EEG绝对功率和连贯性的随着时间的变化(从干预后的基线到时间点,在一周和一个月的随访中)[时间范围:五周]
    在一个昏暗的电屏蔽室的躺椅上,使用NeuroPrax®TMS/TDC在4个时间点(基线,10次长时间TAC,1周和1个月的随访中记录)患者的脑电图记录标准10-20国际位置中具有32个EEG AG/AGCL电极的全带DC-EEG系统。脑电图将在休息期间收集,睁大眼睛(5分钟)和双重2折叠任务(5分钟)。通过使用脑电图放大器,以0.5μV的分辨率在±140 mV的动态输入范围内放大信号,并存储以进行离线分析。使用Neuroprax的内置软件自动检测并去除眼睛或肌肉伪影。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE工作记忆训练期间的theta TAC:对精神分裂症负面症状的影响的试点研究
官方标题ICMJE精神分裂症患者在工作记忆训练期间的在线左旋左局部theta tacs tacs:一个飞行员随机双盲,假手术对负面症状的影响的研究
简要摘要在这项随机双盲试验中,我们研究了通过多电极在线theta(6Hz)经颅交流电流刺激(TAC)的外部诱导的左眼层额前theta同步(TACS)会增强工作记忆训练对精神分裂症负面症状的影响。
详细说明

负面症状对精神分裂症的预后产生负面影响,但仍在研究此症状维度的有效治疗方法。确定与负面症状有紧密联系或高度影响负症状的治疗靶标可能有助于开发有效的疗法来抵消精神分裂症的阴性症状。精神分裂症中负面症状和认知障碍联系起来的最新理论和经验工作已经确定了潜在的治疗范围:认知缺陷。证据表明,认知补救(CR)对改善精神分裂症的负面症状,特别是行为负面症状具有积极作用。

尽管仍在争论哪种活性CR的积极成分有助于改善负面症状。黄金和同事提出的框架可能是解释CR如何改善负面症状的候选人(即,通过改善工作记忆可能)。 Anhedonia(即,经历愉悦感和对愉悦刺激的反应性降低的能力降低)代表了精神分裂症的挑战性负面症状。享乐处理的障碍与从事潜在奖励事件的动机减少有关。工作记忆(WM)在情感和价值表示的形成,维护和检索中起着重要作用,所有这些对于预期愉悦都是必不可少的。个人通过使用WM来招募动机资源来代表事件和预测乐趣。已经提出,WM模型中有一个享乐检测器系统,WM是预期愉悦和与目标相关行为的潜在潜在认知机制。 WM中的问题可能会降低检索和操纵信息以激发和指导未来行为的能力,从而有助于减少动力和愉悦体验。众所周知,前额叶纹状体系统的募集(包括背外侧前额叶皮层,扣带回皮层,岛状纹状体和腹侧纹状体)与享乐处理有关。还众所周知,同一大脑区域可以被视为WM网络的核心大脑区域,因为它们在WM负载过程中被激活。在享乐处理过程中,在享乐处理过程中激活前额叶系统的重叠提供了支持Hedonic能力与WM之间关系的强大证据。证据表明,WM脑网络的活性与抗精神病药物治疗后负面症状的改善之间存在相关性,这表明在药理学干预的背景下,WM对负面症状的介导作用。最近,研究表明,有20次WM培训(双N-BACK任务训练)显示出神经转移效应,以增强社交抗衰变高的患者的享乐处理效果,并改善了具有突出负面症状的精神分裂症患者的享乐性障碍性障碍。

除WM训练外,非侵入性脑刺激(NIB)也是改善脑神经可塑性的非药物方法。例如,重复的经颅磁刺激(RTMS)可以暂时或连续地改变皮质神经的活性并增强神经可塑性。但是,仅RTMS在精神分裂症中提高认知功能的能力通常在某种程度上限制在某种程度上,因此需要与WM培训结合以提高认知功能。

经颅交流电流刺激(TACS)是一种使用低强度交替电流的安全NIBS技术,也是治疗精神分裂症认知障碍的潜在治疗选择。 TAC的刺激频率通常设置为与靶向的脑内源性节律一致。它将在刺激的皮质区域中同步的神经振荡与所施加的刺激频率同步。不同的TAC电流强度(0.5至4 MA),刺激频率(0.1至80 Hz),电极蒙太奇,整个刺激位点的相位差,具有DC偏移/不偏移的情况以及状态(例如,在任务下或同时在任务下)在刺激期间,其影响不同。如果目标电极和参考电极在任何给定时间的循环的同一阶段都处于同一阶段,则相位差为0度(即,同相)。如果电极在相对相位,则相位差将为180度(即,抗相)。大脑区域上的同相和反相TACS分别引发了整个大脑区域神经元活性的同步。

依赖状态的TACS效应表明,当靶向大脑区域的状态活跃时,TAC的效应会增强。具体而言,在执行任务期间,theta频率的额叶区域的同步占主导地位。在执行任务激活的接近Theta振荡的频率下的TACS将引起更多的共鸣,进而有助于增强执行功能。当一个人同时从事特定认知任务时,应用的TAC被定义为在线TAC。在健康的受试者中,在线Theta(6Hz)中的TACS促进了前后相位耦合(同步),从​​而提高了WM的性能,而在线theta(6Hz)抗相tacs中断了THETA theta theta相位耦合(Desynchonization)导致受压力的WM绩效。

TACS的延长后效应可能与称为Spike-Timpiming依赖性可塑性(STDP)的现象有关,该过程根据输入和输出峰值的相对时间(或动作电位)修改连接强度的过程。 STDP意味着如果输入动作电位在输出动作电位之前发生,并且如果输入动作电位在输出动作电位后立即发生,则突触将加强突触。众所周知,STDP过程可以在神经系统的一部分长期抑郁(LTD)和长期增强(LTP)中解释。总而言之,TAC的TAC在TACS期间接近共振频率的频率可能会通过STDP的机制加剧刺激区域的突触。在特定时间间隔内的重复(多次课程)TAC可以巩固神经可塑性的影响,进而可能引起持久的效果,以进一步治疗神经精神疾病。在精神分裂症患者中,一些病例报告表明,左侧额叶区域上的1-5个在线theta taps tacs tacs改善了WM和其他几个认知领域的表现。

到目前为止,还没有相关的研究报告来探讨联合干预(即在线theta(6Hz)在左侧额叶区域以及WM培训上)是否将对改善WM和其他其他效果产生综合效果精神分裂症患者的认知领域。没有任何研究调查在线theta(6Hz)在左侧额叶区域上是否可以增强WM培训对改善精神分裂症负面症状的影响。综上所述,我们假设与Sham Online Theta Tacs和WM培训的训练模式相比,与WM训练的训练模式相比,主动在线Theta TACS和WM培训的组合训练模式将具有更大的精神分裂症负面症状的能力。该研究旨在测试“活跃在线Theta Tacs Plus Wm”与“ Sham在线Theta Tacs以及WM培训”在改善负面症状,WM表现和其他使用双重随机的,随机的,Sham-sham-sham-对照试验设计。为了评估干预措施的疗效,我们将使用行为结果(例如,阴性症状评估和神经认知评估)和神经生理学结果(例如,EG,EEG和心率变异性)。

方法

双N后训练

该研究将使用双重n背任务进行WM培训。在此任务中,在8个不同位置的正方形将在计算机屏幕上依次显示(刺激长度为500 ms;刺激间间隔,2,500毫秒)。同时,随着正方形的呈现,八个辅音之一将通过扬声器顺序出现。参与者将必须判断正方形的位置和听到的辅音是否与之前的一个n背带相匹配(视觉和听觉目标的N值相同)。每个培训课程都有20个块,包括20 + N试验,大约需要25分钟。每个块包括六个听觉和六个视觉目标(仅以一种模式出现四个,而两个出现在两种方式中同时出现),它们的位置是随机的。参与者将不得不通过按下鼠标左键单击按钮进行视觉目标和右键单击听觉目标的按钮来手动做出响应。非目标不需要响应。如果正确检测到目标,将给出绿色闪光灯,构成正反馈。如果检测到目标,将给出蓝色闪光灯,构成负反馈。双N后训练旨在通过修改WM负载(即N级别)并跟踪参与者的性能来不断地改变其难度。每个培训课程均以n = 1开始。参与者的性能将在每个块之后进行分析,并且下一个块的N级别将根据以下原则进行调整。如果参与者的每个模式的错误为<3,则在下一个块中,n级会增加1。相反,如果参与者的每个模式的错误> 5,则N将减少1。在所有其他情况下,n都保持不变。参与者将参加实验室,并每天两次参加WM培训课程,共5个工作日(总共10个课程),每个课程持续约25分钟。每天两次会议之间的时间间隔> 3小时。

在线左旋左右额叶theta(6Hz)交往中的TACS

θTAC将在双N-BACK任务期间进行管理,从每个任务的开头开始持续20分钟。在主动θTAC条件下,正弦TAC将由两个电池供式设备传递,这些设备与两个4×1电线适配器(均衡器盒,Neuroconn,neuroconn,iLmenau,dermany)连接。用于θTACS的电极蒙太奇将位于左侧额叶位置。第一刺激器的刺激电极将放置在国际10-10电极位置F1,F5,AF3和FC3(刺激电极)和CPZ(返回电极)上,以覆盖左额叶皮层。对于第二个刺激器,将刺激电极放置在P1,P5,CP3和PO3(刺激电极)和FCZ(返回电极)上,以覆盖左顶壁皮层。 NeuroConn数字到模拟转换器(DAQ)将控制两个刺激器,并创建一个同相(同步)设置(两个TACS刺激器的输出信号之间的0°相对相位差)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
通过使用“设备的研究模式”对TAC进行管理,进一步确保了隐蔽性,其中将特定于个别参与者的五位数数值代码输入了该设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,neuroconn,iLmenau,Germany,dermany)在主动或假刺激中,IE,研究人员从研究协调员那里获得了随机代码和独特的五位数数值代码,而TACS管理员将研究模式输入了设备。研究协调员不断访问随机列表,并在最后一位参与者的最终访问后毫无盲目的研究。直到审判不盲目的参与者才使TACS管理员,研究人员和临床评估者知道实际刺激类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Theta Tacs
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动theta(6Hz)同相TACS
    θTAC将在双N-BACK任务期间进行管理,从每个任务的开头开始持续20分钟。在主动θTACS条件下,正弦TAC将通过两个电池操的设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Neuroconn,Ilmenau,Germany)连接,并通过两个4×1线适配器(通过均衡器盒,Neuroconn,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau),Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau) 10个碳橡胶电极(1厘米半径,高清4×1环配置,凝胶层为2.0 mm),在6 Hz频率下,2 mA电流强度无直流偏移,带有100个循环升级/坡道/坡道向下和下降和一个0°相对相,持续20分钟,连续5个工作日每天两次。
    干预:设备:Theta Tacs
  • 假比较器:假TACS
    在假训练期间,在每个双n背部任务开始时,将在同步条件下使用TAC,在30 s的2 mA正常样刺激下进行应用。之后,在剩余时间内每550毫秒一次进行阻抗控制的微小电流脉冲(110μA)。
    干预:设备:Theta Tacs
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有DSM-V定义的精神分裂症精神分裂症的合格参与者。
  2. 疾病的持续时间> 2年。
  3. 在入学前至少8周,在临床上稳定并在适当的抗精神病药上进行治疗剂量。
  4. 同意参加研究并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患有不稳定的医疗状况,当前的精神病合并症或活性药物使用障碍(咖啡因和/或烟草例外)。
  2. 具有癫痫发作脑膜炎或脑炎的病史。
  3. 具有经颅电刺激或经颅磁刺激的禁忌症,例如,起搏器,头部/大脑,耳朵植入物和其他可植入的脑医疗设备中的金属或磁性碎片。
  4. 具有颅内肿瘤或手术的病史,或严重的头部受伤或脑血管疾病的病史。
  5. 入学时怀孕或母乳喂养。
  6. 电极施用区域的头皮上​​的皮肤病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545294
其他研究ID编号ICMJE 2-106-05-123
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HSIN-AN CHANG,医学博士,三级服务综合医院
研究赞助商ICMJE三级服务综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: HSIN-AN CHANG,医学博士三级服务综合医院
PRS帐户三级服务综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项随机双盲试验中,我们研究了通过多电极在线theta(6Hz)经颅交流电流刺激(TAC)的外部诱导的左眼层额前theta同步(TACS)会增强工作记忆训练对精神分裂症负面症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂症障碍负面症状工作记忆训练心理社会障碍自主不平衡脑电图设备:Theta Tacs不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:通过使用“设备的研究模式”对TAC进行管理,进一步确保了隐蔽性,其中将特定于个别参与者的五位数数值代码输入了该设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,neuroconn,iLmenau,Germany,dermany)在主动或假刺激中,IE,研究人员从研究协调员那里获得了随机代码和独特的五位数数值代码,而TACS管理员将研究模式输入了设备。研究协调员不断访问随机列表,并在最后一位参与者的最终访问后毫无盲目的研究。直到审判不盲目的参与者才使TACS管理员,研究人员和临床评估者知道实际刺激类型。
主要意图:治疗
官方标题:精神分裂症患者在工作记忆训练期间的在线左旋左局部theta tacs tacs:一个飞行员随机双盲,假手术对负面症状的影响的研究
实际学习开始日期 2019年8月14日
实际的初级完成日期 2020年4月10日
实际 学习完成日期 2020年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动theta(6Hz)同相TACS
θTAC将在双N-BACK任务期间进行管理,从每个任务的开头开始持续20分钟。在主动θTACS条件下,正弦TAC将通过两个电池操的设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Neuroconn,Ilmenau,Germany)连接,并通过两个4×1线适配器(通过均衡器盒,Neuroconn,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau),Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau) 10个碳橡胶电极(1厘米半径,高清4×1环配置,凝胶层为2.0 mm),在6 Hz频率下,2 mA电流强度无直流偏移,带有100个循环升级/坡道/坡道向下和下降和一个0°相对相,持续20分钟,连续5个工作日每天两次。
设备:Theta Tacs
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。

假比较器:假TACS
在假训练期间,在每个双n背部任务开始时,将在同步条件下使用TAC,在30 s的2 mA正常样刺激下进行应用。之后,在剩余时间内每550毫秒一次进行阻抗控制的微小电流脉冲(110μA)。
设备:Theta Tacs
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。

结果措施
主要结果指标
  1. 随着时间的流逝,正症状的正症状量表得分(PANSS)(PANSS)的负面症状分量量表得分(从干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。有7项积极症状的子量表(分数7-49),7个负症状子量表(分数7-49),16个用于一般症状的物品子量表(得分16-112)。


次要结果度量
  1. 负面症状(PANSS-FSNS)的正版和负综合征量表因子得分(PANSS-FSNS)(从干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)的中文版本中的变化。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。可以通过从30个Panss中的26个中计算出五因素PANSS模型:正(5个项目,P1+P3+P5+P6+P6+G9,得分5-35),负(7个项目,N1+N2+N3) +N4+N6+G7+G16,得分7-49),宏伟/兴奋(4项,得分4-28),混乱(5个项目,得分5-35)和抑郁症(4个项目,得分4-28)因子得分。也可以获得PANSS的认知成分(3个项目,P2+N5+G11,得分3-21)。

  2. 随着时间的评估评估负面症状(SANS)的量表的分数随时间变化(干预后的基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    评估负症状(SAN)的量表用于评估25项6分制的精神分裂症的负面症状。 SAN测量了负面症状的五个领域,包括情感扁平或钝化,艾洛尼亚,道理 - 冷漠,and虫 - 无环境,注意力。在每个域中,单独的症状从0(不存在)到5(严重)。总数得分从0到125不等。

  3. 随着时间的流逝,中文版本的个人和社会绩效量表(PSP)的变化(在干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。较高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能更大。最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中较高的分数代表更好的个人和社交功能。

  4. 图形个人和社会绩效量表(SRG-PSP)(SRG-PSP)(从基线到干预后的时间点和一周的随访)的自我报告版本的分数随时间变化[时间范围)[时间范围:两周这是给予的
    SRG-PSP是一个自我评价的量表,具有可靠的有效性和可靠性,包括男性和女性版本的类似卡通图片的图片,源自个人和社会表现的四个领域(PSP)量表的叙事文本(包括Sub) - 社会有用活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和侵略行为的项目。

  5. 随着时间的流逝,量表的缩写版本的变化,以评估精神分裂症(SUMD)的精神障碍(SUMD)(从基线到干预后的时间点到时间点,在一周和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    基于患者访谈的专家评分量表,以衡量患者的临床见解。 SUMD的缩写版本包括9个项目,测量当前意识状态,如下所示:(1)精神障碍,(2)精神障碍的后果,(3)药物的影响,(4)幻觉经历,(5)妄想思想,(6)混乱的思想,(7)钝性的情感,(8)Anhedonia和(9)缺乏社交性。每个项目的分数范围从0到3。分数为0表示“不适用”; 1,“意识”; 2,“有些意识/不知道”和3,“严重不知道”。基于缩写版本的SUMD的3个维度方法,对项目1-3、4-6和7-9的分数进行平均,以获得“疾病意识”,“对积极症状的意识”的维度得分。和“对负面症状的意识”。所有维度得分均以0-100的比例线性化,为0和100分别表示不认识的最低和最高水平。

  6. 台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的分数随时间变化[时间范围:两周]
    认知洞察力是通过台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)来衡量的,这是一种由15个项目组成的自我报告的仪器。台湾BCIS由2个子量表组成,包括2个子量表,包括反思态度(9个项目)和某些态度(6个项目)。我们获得了台湾BCIS的RC(反思性态度减去某些态度)索引,代表了通过从反思态度量表的分数中减去一定态度量表的得分来测量认知见解。较低的RC指数得分表明认知洞察力较差。

  7. 随着时间的流逝,台湾版本的疾病调查表(SAIQ)(SAIQ)的分数(从基线到干预后的时间点到一周的随访)[时间范围:两周]
    台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每项陈述表示了评价,范围从1个“完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分从17到68不等。

  8. 随着时间的流逝,中文版本的精神分裂症质量量表修订版的次数变化(从干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    精神分裂症的中国版生活质量量表修订版四是由两个领域中的33个项目的自我管理问卷:社会心理和活力。除了四个项目外,所有除四个项目均根据前7天的发生频率(0 =始终,4 = nover; creve;四个例外;编码0 =永远,4 =始终)。更高的分数表明与健康相关的QOL。

  9. 数字跨度结果(向前和向后)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的随时间变化[时间范围:两周]
    测量患者工作记忆能力的测试

  10. 手指敲击测试结果中随时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查运动功能,特别是运动速度和侧向配位。

  11. 持续性能的结果随时间变化(CPT,版本2.0)(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查了前额叶介导的任务的性能

  12. 威斯康星州卡分类测试(WCST)结果中随时间的变化(干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    对“设定转移”的神经心理学测试,即面对变化的安排,可以表现出灵活性的能力。

  13. 伦敦塔测试结果的随着时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    用于评估执行功能的神经心理学测试专门用于检测计划中的缺陷,这可能是由于多种医学和神经精神疾病而发生的。

  14. 随着时间的流逝,彩色步道测试(CTT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    CTT是Trail制作测试的培养文化版本,以测量持续的视觉关注。 CTT由两个部分(CTT-1和CTT-2)组成。 CTT-1要求参与者连接一系列编号的圆圈,这些圆圈随机打印在一张纸上。在CTT-2中,在一张纸上随机显示了两次(用粉红色和黄色印刷的1至25个圆圈)。要求参与者将两种颜色之间的数字从1到25连接。

  15. Stroop彩色词测试(SCWT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    Stroop颜色字测试(SCWT),中文版本;用于测量选择性注意力和认知灵活性。 SCWT由三个部分组成,每个部分持续45秒。

  16. 随着时间的流逝,双重2退回任务的结果(从基线到干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    在双重2回扣任务中,在8个不同位置的正方形将在计算机屏幕上依次显示(刺激长度,500 ms;刺激间间隔,2,500毫秒)。同时,随着正方形的呈现,八个辅音之一将通过扬声器顺序出现。参与者将必须判断正方形的位置和他们听到的辅音是否与之前的一个2背匹配(视觉和听觉目标都相同)。每个实验条件均进行100+N试验,导致任务时间为5分钟。每个任务包括30个听觉和30个视觉目标(仅出现了4个模式,而两个同时出现在两个模态中),它们的位置是随机的。参与者将不得不通过按下鼠标左键单击按钮进行视觉目标和右键单击听觉目标的按钮来手动做出响应。非目标不需要响应。

  17. 随着时间的流逝,在基线,在TAC的第一次会议上,10会议TAC,1周和1个月的随访期间,在基线时测量的心率变异性指数(HRV)随时间变化。 [时间范围:五周]
    HRV指数代表自主功能。将ECG电极放在肘部下方的双边臂上,并将地面电极放在右腕骨上方。坐着后,将每位患者的铅I心电图在带有恒温控制的隔音,昏暗的房间中休息20分钟。在四个时间点(基线,10条时间后,在1周和1个月的随访中),将在休息期间和双重2退回任务期间收集HRV。根据建议的程序获取,存储,预处理,并由HRV分析仪(LR8Z11,Yangyin Corp.,Taiwan,Taiwan)进行处理。获得HRV的时间域:NN间隔的标准偏差(SDNN)。将HRV的功率谱量化为标准频域测量值,包括低频功率(LF,0.04-0.15 Hz),高频功率(HF,0.15-0.40 Hz)。

  18. 脑电图和theta范围内额叶电极对中EEG绝对功率和连贯性的随着时间的变化(从干预后的基线到时间点,在一周和一个月的随访中)[时间范围:五周]
    在一个昏暗的电屏蔽室的躺椅上,使用NeuroPrax®TMS/TDC在4个时间点(基线,10次长时间TAC,1周和1个月的随访中记录)患者的脑电图记录标准10-20国际位置中具有32个EEG AG/AGCL电极的全带DC-EEG系统。脑电图将在休息期间收集,睁大眼睛(5分钟)和双重2折叠任务(5分钟)。通过使用脑电图放大器,以0.5μV的分辨率在±140 mV的动态输入范围内放大信号,并存储以进行离线分析。使用Neuroprax的内置软件自动检测并去除眼睛或肌肉伪影。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有DSM-V定义的精神分裂症精神分裂症的合格参与者。
  2. 疾病的持续时间> 2年。
  3. 在入学前至少8周,在临床上稳定并在适当的抗精神病药上进行治疗剂量。
  4. 同意参加研究并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患有不稳定的医疗状况,当前的精神病合并症或活性药物使用障碍(咖啡因和/或烟草例外)。
  2. 具有癫痫发作脑膜炎或脑炎的病史。
  3. 具有经颅电刺激或经颅磁刺激的禁忌症,例如,起搏器,头部/大脑,耳朵植入物和其他可植入的脑医疗设备中的金属或磁性碎片。
  4. 具有颅内肿瘤或手术的病史,或严重的头部受伤或脑血管疾病的病史。
  5. 入学时怀孕或母乳喂养。
  6. 电极施用区域的头皮上​​的皮肤病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
三级服务综合医院
台湾台北,114
赞助商和合作者
三级服务综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: HSIN-AN CHANG,医学博士三级服务综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月14日
实际的初级完成日期2020年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
随着时间的流逝,正症状的正症状量表得分(PANSS)(PANSS)的负面症状分量量表得分(从干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。有7项积极症状的子量表(分数7-49),7个负症状子量表(分数7-49),16个用于一般症状的物品子量表(得分16-112)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 负面症状(PANSS-FSNS)的正版和负综合征量表因子得分(PANSS-FSNS)(从干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)的中文版本中的变化。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学症状的严重程度。患者在30个不同的症状项目中的评分从1到7。所有项目得分均可求和,以产生总PANSS评分,范围从30到210。较高的分数表明精神病理学症状的严重程度更高。可以通过从30个Panss中的26个中计算出五因素PANSS模型:正(5个项目,P1+P3+P5+P6+P6+G9,得分5-35),负(7个项目,N1+N2+N3) +N4+N6+G7+G16,得分7-49),宏伟/兴奋(4项,得分4-28),混乱(5个项目,得分5-35)和抑郁症(4个项目,得分4-28)因子得分。也可以获得PANSS的认知成分(3个项目,P2+N5+G11,得分3-21)。
  • 随着时间的评估评估负面症状(SANS)的量表的分数随时间变化(干预后的基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    评估负症状(SAN)的量表用于评估25项6分制的精神分裂症的负面症状。 SAN测量了负面症状的五个领域,包括情感扁平或钝化,艾洛尼亚,道理 - 冷漠,and虫 - 无环境,注意力。在每个域中,单独的症状从0(不存在)到5(严重)。总数得分从0到125不等。
  • 随着时间的流逝,中文版本的个人和社会绩效量表(PSP)的变化(在干预后立即从基线到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    临床医生管理的评级量表,以衡量精神分裂症患者的心理社会功能。 PSP量表测量了四个领域内的社会心理功能:社会有用的活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和攻击性的行为。患者在四个领域的每个项目上的评分为1到6。较高的分数表明在四个领域中的任何一个中的任何一个中的心理社会功能更大。最终的全局得分是根据摘要指令表定义的。该量表提供了一个从1到100的总体评级,其中较高的分数代表更好的个人和社交功能。
  • 图形个人和社会绩效量表(SRG-PSP)(SRG-PSP)(从基线到干预后的时间点和一周的随访)的自我报告版本的分数随时间变化[时间范围)[时间范围:两周这是给予的
    SRG-PSP是一个自我评价的量表,具有可靠的有效性和可靠性,包括男性和女性版本的类似卡通图片的图片,源自个人和社会表现的四个领域(PSP)量表的叙事文本(包括Sub) - 社会有用活动,个人和社会关系,自我保健以及令人不安和侵略行为的项目。
  • 随着时间的流逝,量表的缩写版本的变化,以评估精神分裂症(SUMD)的精神障碍(SUMD)(从基线到干预后的时间点到时间点,在一周和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    基于患者访谈的专家评分量表,以衡量患者的临床见解。 SUMD的缩写版本包括9个项目,测量当前意识状态,如下所示:(1)精神障碍,(2)精神障碍的后果,(3)药物的影响,(4)幻觉经历,(5)妄想思想,(6)混乱的思想,(7)钝性的情感,(8)Anhedonia和(9)缺乏社交性。每个项目的分数范围从0到3。分数为0表示“不适用”; 1,“意识”; 2,“有些意识/不知道”和3,“严重不知道”。基于缩写版本的SUMD的3个维度方法,对项目1-3、4-6和7-9的分数进行平均,以获得“疾病意识”,“对积极症状的意识”的维度得分。和“对负面症状的意识”。所有维度得分均以0-100的比例线性化,为0和100分别表示不认识的最低和最高水平。
  • 台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的分数随时间变化[时间范围:两周]
    认知洞察力是通过台湾版本的贝克认知洞察量表(BCIS)来衡量的,这是一种由15个项目组成的自我报告的仪器。台湾BCIS由2个子量表组成,包括2个子量表,包括反思态度(9个项目)和某些态度(6个项目)。我们获得了台湾BCIS的RC(反思性态度减去某些态度)索引,代表了通过从反思态度量表的分数中减去一定态度量表的得分来测量认知见解。较低的RC指数得分表明认知洞察力较差。
  • 随着时间的流逝,台湾版本的疾病调查表(SAIQ)(SAIQ)的分数(从基线到干预后的时间点到一周的随访)[时间范围:两周]
    台湾版本的疾病问卷(SAIQ)被用来评估对精神疾病和精神病治疗经验的态度。这种自我管理的工具由17个项目组成。患者通过使用四点李克特量表对项目的每项陈述表示了评价,范围从1个“完全不同意”,到4,“完全同意”。比例尺分数是从最少到大多数还是从最少到最小的,取决于项目语句的内容。 SAIQ的总分从17到68不等。
  • 随着时间的流逝,中文版本的精神分裂症质量量表修订版的次数变化(从干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    精神分裂症的中国版生活质量量表修订版四是由两个领域中的33个项目的自我管理问卷:社会心理和活力。除了四个项目外,所有除四个项目均根据前7天的发生频率(0 =始终,4 = nover; creve;四个例外;编码0 =永远,4 =始终)。更高的分数表明与健康相关的QOL。
  • 数字跨度结果(向前和向后)(从基线到干预后的时间点到一周的随访)的随时间变化[时间范围:两周]
    测量患者工作记忆能力的测试
  • 手指敲击测试结果中随时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查运动功能,特别是运动速度和侧向配位。
  • 持续性能的结果随时间变化(CPT,版本2.0)(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    一种神经心理学测试,检查了前额叶介导的任务的性能
  • 威斯康星州卡分类测试(WCST)结果中随时间的变化(干预后的基线到时间点,在一周的随访中立即到时间点)[时间范围:两周]
    对“设定转移”的神经心理学测试,即面对变化的安排,可以表现出灵活性的能力。
  • 伦敦塔测试结果的随着时间的变化(干预后立即从基线到时间点,在一周的随访中)[时间范围:两周]
    用于评估执行功能的神经心理学测试专门用于检测计划中的缺陷,这可能是由于多种医学和神经精神疾病而发生的。
  • 随着时间的流逝,彩色步道测试(CTT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    CTT是Trail制作测试的培养文化版本,以测量持续的视觉关注。 CTT由两个部分(CTT-1和CTT-2)组成。 CTT-1要求参与者连接一系列编号的圆圈,这些圆圈随机打印在一张纸上。在CTT-2中,在一张纸上随机显示了两次(用粉红色和黄色印刷的1至25个圆圈)。要求参与者将两种颜色之间的数字从1到25连接。
  • Stroop彩色词测试(SCWT)的结果随时间变化(干预后和一周随访后立即从基线到时间点)[时间范围:两周]
    Stroop颜色字测试(SCWT),中文版本;用于测量选择性注意力和认知灵活性。 SCWT由三个部分组成,每个部分持续45秒。
  • 随着时间的流逝,双重2退回任务的结果(从基线到干预后的时间点到时间点,在一个星期和一个月的随访中)。 [时间范围:五周]
    在双重2回扣任务中,在8个不同位置的正方形将在计算机屏幕上依次显示(刺激长度,500 ms;刺激间间隔,2,500毫秒)。同时,随着正方形的呈现,八个辅音之一将通过扬声器顺序出现。参与者将必须判断正方形的位置和他们听到的辅音是否与之前的一个2背匹配(视觉和听觉目标都相同)。每个实验条件均进行100+N试验,导致任务时间为5分钟。每个任务包括30个听觉和30个视觉目标(仅出现了4个模式,而两个同时出现在两个模态中),它们的位置是随机的。参与者将不得不通过按下鼠标左键单击按钮进行视觉目标和右键单击听觉目标的按钮来手动做出响应。非目标不需要响应。
  • 随着时间的流逝,在基线,在TAC的第一次会议上,10会议TAC,1周和1个月的随访期间,在基线时测量的心率变异性指数(HRV)随时间变化。 [时间范围:五周]
    HRV指数代表自主功能。将ECG电极放在肘部下方的双边臂上,并将地面电极放在右腕骨上方。坐着后,将每位患者的铅I心电图在带有恒温控制的隔音,昏暗的房间中休息20分钟。在四个时间点(基线,10条时间后,在1周和1个月的随访中),将在休息期间和双重2退回任务期间收集HRV。根据建议的程序获取,存储,预处理,并由HRV分析仪(LR8Z11,Yangyin Corp.,Taiwan,Taiwan)进行处理。获得HRV的时间域:NN间隔的标准偏差(SDNN)。将HRV的功率谱量化为标准频域测量值,包括低频功率(LF,0.04-0.15 Hz),高频功率(HF,0.15-0.40 Hz)。
  • 脑电图和theta范围内额叶电极对中EEG绝对功率和连贯性的随着时间的变化(从干预后的基线到时间点,在一周和一个月的随访中)[时间范围:五周]
    在一个昏暗的电屏蔽室的躺椅上,使用NeuroPrax®TMS/TDC在4个时间点(基线,10次长时间TAC,1周和1个月的随访中记录)患者的脑电图记录标准10-20国际位置中具有32个EEG AG/AGCL电极的全带DC-EEG系统。脑电图将在休息期间收集,睁大眼睛(5分钟)和双重2折叠任务(5分钟)。通过使用脑电图放大器,以0.5μV的分辨率在±140 mV的动态输入范围内放大信号,并存储以进行离线分析。使用Neuroprax的内置软件自动检测并去除眼睛或肌肉伪影。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE工作记忆训练期间的theta TAC:对精神分裂症负面症状的影响的试点研究
官方标题ICMJE精神分裂症患者在工作记忆训练期间的在线左旋左局部theta tacs tacs:一个飞行员随机双盲,假手术对负面症状的影响的研究
简要摘要在这项随机双盲试验中,我们研究了通过多电极在线theta(6Hz)经颅交流电流刺激(TAC)的外部诱导的左眼层额前theta同步(TACS)会增强工作记忆训练对精神分裂症负面症状的影响。
详细说明

负面症状对精神分裂症的预后产生负面影响,但仍在研究此症状维度的有效治疗方法。确定与负面症状有紧密联系或高度影响负症状的治疗靶标可能有助于开发有效的疗法来抵消精神分裂症的阴性症状。精神分裂症中负面症状和认知障碍联系起来的最新理论和经验工作已经确定了潜在的治疗范围:认知缺陷。证据表明,认知补救(CR)对改善精神分裂症的负面症状,特别是行为负面症状具有积极作用。

尽管仍在争论哪种活性CR的积极成分有助于改善负面症状。黄金和同事提出的框架可能是解释CR如何改善负面症状的候选人(即,通过改善工作记忆可能)。 Anhedonia(即,经历愉悦感和对愉悦刺激的反应性降低的能力降低)代表了精神分裂症的挑战性负面症状。享乐处理的障碍与从事潜在奖励事件的动机减少有关。工作记忆(WM)在情感和价值表示的形成,维护和检索中起着重要作用,所有这些对于预期愉悦都是必不可少的。个人通过使用WM来招募动机资源来代表事件和预测乐趣。已经提出,WM模型中有一个享乐检测器系统,WM是预期愉悦和与目标相关行为的潜在潜在认知机制。 WM中的问题可能会降低检索和操纵信息以激发和指导未来行为的能力,从而有助于减少动力和愉悦体验。众所周知,前额叶纹状体系统的募集(包括背外侧前额叶皮层,扣带回皮层,岛状纹状体和腹侧纹状体)与享乐处理有关。还众所周知,同一大脑区域可以被视为WM网络的核心大脑区域,因为它们在WM负载过程中被激活。在享乐处理过程中,在享乐处理过程中激活前额叶系统的重叠提供了支持Hedonic能力与WM之间关系的强大证据。证据表明,WM脑网络的活性与抗精神病药物治疗后负面症状的改善之间存在相关性,这表明在药理学干预的背景下,WM对负面症状的介导作用。最近,研究表明,有20次WM培训(双N-BACK任务训练)显示出神经转移效应,以增强社交抗衰变高的患者的享乐处理效果,并改善了具有突出负面症状的精神分裂症患者的享乐性障碍性障碍。

除WM训练外,非侵入性脑刺激(NIB)也是改善脑神经可塑性的非药物方法。例如,重复的经颅磁刺激(RTMS)可以暂时或连续地改变皮质神经的活性并增强神经可塑性。但是,仅RTMS在精神分裂症中提高认知功能的能力通常在某种程度上限制在某种程度上,因此需要与WM培训结合以提高认知功能。

经颅交流电流刺激(TACS)是一种使用低强度交替电流的安全NIBS技术,也是治疗精神分裂症认知障碍的潜在治疗选择。 TAC的刺激频率通常设置为与靶向的脑内源性节律一致。它将在刺激的皮质区域中同步的神经振荡与所施加的刺激频率同步。不同的TAC电流强度(0.5至4 MA),刺激频率(0.1至80 Hz),电极蒙太奇,整个刺激位点的相位差,具有DC偏移/不偏移的情况以及状态(例如,在任务下或同时在任务下)在刺激期间,其影响不同。如果目标电极和参考电极在任何给定时间的循环的同一阶段都处于同一阶段,则相位差为0度(即,同相)。如果电极在相对相位,则相位差将为180度(即,抗相)。大脑区域上的同相和反相TACS分别引发了整个大脑区域神经元活性的同步。

依赖状态的TACS效应表明,当靶向大脑区域的状态活跃时,TAC的效应会增强。具体而言,在执行任务期间,theta频率的额叶区域的同步占主导地位。在执行任务激活的接近Theta振荡的频率下的TACS将引起更多的共鸣,进而有助于增强执行功能。当一个人同时从事特定认知任务时,应用的TAC被定义为在线TAC。在健康的受试者中,在线Theta(6Hz)中的TACS促进了前后相位耦合(同步),从​​而提高了WM的性能,而在线theta(6Hz)抗相tacs中断了THETA theta theta相位耦合(Desynchonization)导致受压力的WM绩效。

TACS的延长后效应可能与称为Spike-Timpiming依赖性可塑性(STDP)的现象有关,该过程根据输入和输出峰值的相对时间(或动作电位)修改连接强度的过程。 STDP意味着如果输入动作电位在输出动作电位之前发生,并且如果输入动作电位在输出动作电位后立即发生,则突触将加强突触。众所周知,STDP过程可以在神经系统的一部分长期抑郁(LTD)和长期增强(LTP)中解释。总而言之,TAC的TAC在TACS期间接近共振频率的频率可能会通过STDP的机制加剧刺激区域的突触。在特定时间间隔内的重复(多次课程)TAC可以巩固神经可塑性的影响,进而可能引起持久的效果,以进一步治疗神经精神疾病。在精神分裂症患者中,一些病例报告表明,左侧额叶区域上的1-5个在线theta taps tacs tacs改善了WM和其他几个认知领域的表现。

到目前为止,还没有相关的研究报告来探讨联合干预(即在线theta(6Hz)在左侧额叶区域以及WM培训上)是否将对改善WM和其他其他效果产生综合效果精神分裂症患者的认知领域。没有任何研究调查在线theta(6Hz)在左侧额叶区域上是否可以增强WM培训对改善精神分裂症负面症状的影响。综上所述,我们假设与Sham Online Theta Tacs和WM培训的训练模式相比,与WM训练的训练模式相比,主动在线Theta TACS和WM培训的组合训练模式将具有更大的精神分裂症负面症状的能力。该研究旨在测试“活跃在线Theta Tacs Plus Wm”与“ Sham在线Theta Tacs以及WM培训”在改善负面症状,WM表现和其他使用双重随机的,随机的,Sham-sham-sham-对照试验设计。为了评估干预措施的疗效,我们将使用行为结果(例如,阴性症状评估和神经认知评估)和神经生理学结果(例如,EG,EEG和心率变异性)。

方法

双N后训练

该研究将使用双重n背任务进行WM培训。在此任务中,在8个不同位置的正方形将在计算机屏幕上依次显示(刺激长度为500 ms;刺激间间隔,2,500毫秒)。同时,随着正方形的呈现,八个辅音之一将通过扬声器顺序出现。参与者将必须判断正方形的位置和听到的辅音是否与之前的一个n背带相匹配(视觉和听觉目标的N值相同)。每个培训课程都有20个块,包括20 + N试验,大约需要25分钟。每个块包括六个听觉和六个视觉目标(仅以一种模式出现四个,而两个出现在两种方式中同时出现),它们的位置是随机的。参与者将不得不通过按下鼠标左键单击按钮进行视觉目标和右键单击听觉目标的按钮来手动做出响应。非目标不需要响应。如果正确检测到目标,将给出绿色闪光灯,构成正反馈。如果检测到目标,将给出蓝色闪光灯,构成负反馈。双N后训练旨在通过修改WM负载(即N级别)并跟踪参与者的性能来不断地改变其难度。每个培训课程均以n = 1开始。参与者的性能将在每个块之后进行分析,并且下一个块的N级别将根据以下原则进行调整。如果参与者的每个模式的错误为<3,则在下一个块中,n级会增加1。相反,如果参与者的每个模式的错误> 5,则N将减少1。在所有其他情况下,n都保持不变。参与者将参加实验室,并每天两次参加WM培训课程,共5个工作日(总共10个课程),每个课程持续约25分钟。每天两次会议之间的时间间隔> 3小时。

在线左旋左右额叶theta(6Hz)交往中的TACS

θTAC将在双N-BACK任务期间进行管理,从每个任务的开头开始持续20分钟。在主动θTAC条件下,正弦TAC将由两个电池供式设备传递,这些设备与两个4×1电线适配器(均衡器盒,Neuroconn,neuroconn,iLmenau,dermany)连接。用于θTACS的电极蒙太奇将位于左侧额叶位置。第一刺激器的刺激电极将放置在国际10-10电极位置F1,F5,AF3和FC3(刺激电极)和CPZ(返回电极)上,以覆盖左额叶皮层。对于第二个刺激器,将刺激电极放置在P1,P5,CP3和PO3(刺激电极)和FCZ(返回电极)上,以覆盖左顶壁皮层。 NeuroConn数字到模拟转换器(DAQ)将控制两个刺激器,并创建一个同相(同步)设置(两个TACS刺激器的输出信号之间的0°相对相位差)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
通过使用“设备的研究模式”对TAC进行管理,进一步确保了隐蔽性,其中将特定于个别参与者的五位数数值代码输入了该设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,neuroconn,iLmenau,Germany,dermany)在主动或假刺激中,IE,研究人员从研究协调员那里获得了随机代码和独特的五位数数值代码,而TACS管理员将研究模式输入了设备。研究协调员不断访问随机列表,并在最后一位参与者的最终访问后毫无盲目的研究。直到审判不盲目的参与者才使TACS管理员,研究人员和临床评估者知道实际刺激类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Theta Tacs
请参阅有关干预措施的ARM/组描述中的细节。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动theta(6Hz)同相TACS
    θTAC将在双N-BACK任务期间进行管理,从每个任务的开头开始持续20分钟。在主动θTACS条件下,正弦TAC将通过两个电池操的设备(Eldith DC刺激器Plus,Neuroconn,Neuroconn,Ilmenau,Germany)连接,并通过两个4×1线适配器(通过均衡器盒,Neuroconn,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau),Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau,Ilmenau) 10个碳橡胶电极(1厘米半径,高清4×1环配置,凝胶层为2.0 mm),在6 Hz频率下,2 mA电流强度无直流偏移,带有100个循环升级/坡道/坡道向下和下降和一个0°相对相,持续20分钟,连续5个工作日每天两次。
    干预:设备:Theta Tacs
  • 假比较器:假TACS
    在假训练期间,在每个双n背部任务开始时,将在同步条件下使用TAC,在30 s的2 mA正常样刺激下进行应用。之后,在剩余时间内每550毫秒一次进行阻抗控制的微小电流脉冲(110μA)。
    干预:设备:Theta Tacs
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有DSM-V定义的精神分裂症精神分裂症的合格参与者。
  2. 疾病的持续时间> 2年。
  3. 在入学前至少8周,在临床上稳定并在适当的抗精神病药上进行治疗剂量。
  4. 同意参加研究并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 患有不稳定的医疗状况,当前的精神病合并症或活性药物使用障碍(咖啡因和/或烟草例外)。
  2. 具有癫痫发作脑膜炎或脑炎的病史。
  3. 具有经颅电刺激或经颅磁刺激的禁忌症,例如,起搏器,头部/大脑,耳朵植入物和其他可植入的脑医疗设备中的金属或磁性碎片。
  4. 具有颅内肿瘤或手术的病史,或严重的头部受伤或脑血管疾病的病史。
  5. 入学时怀孕或母乳喂养。
  6. 电极施用区域的头皮上​​的皮肤病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545294
其他研究ID编号ICMJE 2-106-05-123
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HSIN-AN CHANG,医学博士,三级服务综合医院
研究赞助商ICMJE三级服务综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: HSIN-AN CHANG,医学博士三级服务综合医院
PRS帐户三级服务综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素