在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛,心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。
患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。
但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。
在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌肉减少运动不耐受性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 设备:神经肌肉电刺激(NMES)设备:经皮电刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:对照组 | 设备:经皮电刺激 对于假手术组,电极将遵循同一位点,但是刺激只会增加与机器设置的间歇性刺痛感,而不是NME,而不是NME,这不足以在肌肉质量或循环中进行明显的变化。强度设置不会随着时间而变化。 |
实验:NMES组 | 设备:神经肌肉电刺激(NME) NME将使用四通道肌刺激器“ Beurer EM80”(德国)进行。自粘电极位于股四头肌上方,NMES疗程的持续时间为60分钟,包括5分钟的加热和挂钩。在整个系列中,频率为45 Hz的矩形脉冲将调节。结果,这些肌肉的滋补收缩将诱导12秒钟,然后暂停5秒。电暴露的幅度将为四个通道中的每个通道分别选择,直到肌肉收缩良好(视觉或通过触诊)而不会疼痛。电刺激将从入院术前第二天开始,并将在整个术前(约10天)内进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗 | ||||
简要摘要 | 在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛,心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。 患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。 但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。 在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04545268 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020_4_19_32 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Andrey Bezdenezhnykh,俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛,心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。
患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。
但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。
在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌肉减少运动不耐受性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 设备:神经肌肉电刺激(NMES)设备:经皮电刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:对照组 | 设备:经皮电刺激 对于假手术组,电极将遵循同一位点,但是刺激只会增加与机器设置的间歇性刺痛感,而不是NME,而不是NME,这不足以在肌肉质量或循环中进行明显的变化。强度设置不会随着时间而变化。 |
实验:NMES组 | 设备:神经肌肉电刺激(NME) NME将使用四通道肌刺激器“ Beurer EM80”(德国)进行。自粘电极位于股四头肌上方,NMES疗程的持续时间为60分钟,包括5分钟的加热和挂钩。在整个系列中,频率为45 Hz的矩形脉冲将调节。结果,这些肌肉的滋补收缩将诱导12秒钟,然后暂停5秒。电暴露的幅度将为四个通道中的每个通道分别选择,直到肌肉收缩良好(视觉或通过触诊)而不会疼痛。电刺激将从入院术前第二天开始,并将在整个术前(约10天)内进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗 | ||||
简要摘要 | 在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛,心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。 患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。 但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。 在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04545268 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020_4_19_32 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Andrey Bezdenezhnykh,俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |