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出境医 / 临床实验 / 运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗

运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗

研究描述
简要摘要:

在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。

患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。

但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。

在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉减少运动不耐受性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病设备:神经肌肉电刺激(NMES)设备:经皮电刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者
主要意图:治疗
官方标题:运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:对照组设备:经皮电刺激
对于假手术组,电极将遵循同一位点,但是刺激只会增加与机器设置的间歇性刺痛感,而不是NME,而不是NME,这不足以在肌肉质量或循环中进行明显的变化。强度设置不会随着时间而变化。

实验:NMES组设备:神经肌肉电刺激(NME)
NME将使用四通道肌刺激器“ Beurer EM80”(德国)进行。自粘电极位于股四头肌上方,NMES疗程的持续时间为60分钟,包括5分钟的加热和挂钩。在整个系列中,频率为45 Hz的矩形脉冲将调节。结果,这些肌肉的滋补收缩将诱导12秒钟,然后暂停5秒。电暴露的幅度将为四个通道中的每个通道分别选择,直到肌肉收缩良好(视觉或通过触诊)而不会疼痛。电刺激将从入院术前第二天开始,并将在整个术前(约10天)内进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 强度测试(测力计)从基线到EMS中的EMS的变化(测功机)[时间范围:从基线到邮政EMS(至少在基线后第6天)]
    使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)评估强度评估

  2. EMS与对照组的强度测试(测功机)从EMS到预分泌物的变化[时间范围:从EMS(至少在基线后的第6天)到住院结束(预期平均为10天)]
    强度评估将使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)进行。


次要结果度量
  1. 更改6分钟的步行测试距离从基线到EMS与控件中的EMS [时间范围:基线,邮政EMS(至少在基线之后的第六天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息

  2. 在EMS与控件中的6分钟步行测试距离更改到EMS的预分泌物[时间范围:基线,后EMS(至少在基线后第6天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息


其他结果措施:
  1. 在EMS与控件中,ICU中的住院时间(LOS)变化(LOS)。 [时间范围:从心脏手术结束到ICU停留的结束(预计平均为1天)]
  2. EMS与控制术术后部门的住院时间变化(LOS)[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    天数

  3. EMS与控制的机械通气持续时间的变化[时间范围:从插管到拔管(预期平均为7小时)]
    少量数量

  4. 术后并发症或死亡的率[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    任何并发症都需要住院延长或其他程序(例如胸膜或心包点心,肾脏替代疗法,肺炎,伤口并发症等)或死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在六分钟步行测试中,由于心绞痛呼吸困难或肢体缺血,等待选择性心血管手术(CABG,瓣膜或胸腔主动脉)无法步行超过300米的患者无法行走超过300米。
  • 下肢没有弱点
  • 稳定的血液动力学,已经根据患者状况获得了标准治疗
  • 能够遵循协议程序
  • 分配知情同意书
  • 请勿定期运动(过去一周的大部分时间每天运动10分钟或以上)。

排除标准:

  • 进行手术的紧急迹象或选择性操作的指示
  • 入院前的最后6周已经在股骨区接收NME
  • 在入学前12个月内进行心脏康复的患者
  • 认知,骨科或神经系统疾病或其他损害,以防止精确应用干预或无法提供知情同意
  • 晚期肾脏疾病
  • 不受控制的心律失常或3度AV心脏块
  • 那些在适当放置电极区域的伤口
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrey v Bezdenezhnykh,博士+79132971069 andrew22014@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
心血管疾病复杂问题研究所招募
Kemerovo,俄罗斯联邦,650002
联系人:Andrew v Bezdenezhnykh,博士学位+79132971069 andrew22014@mail.ru
赞助商和合作者
俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrey v Bezdenezhnykh,博士心脏疾病的复杂问题研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 强度测试(测力计)从基线到EMS中的EMS的变化(测功机)[时间范围:从基线到邮政EMS(至少在基线后第6天)]
    使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)评估强度评估
  • EMS与对照组的强度测试(测功机)从EMS到预分泌物的变化[时间范围:从EMS(至少在基线后的第6天)到住院结束(预期平均为10天)]
    强度评估将使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 更改6分钟的步行测试距离从基线到EMS与控件中的EMS [时间范围:基线,邮政EMS(至少在基线之后的第六天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息
  • 在EMS与控件中的6分钟步行测试距离更改到EMS的预分泌物[时间范围:基线,后EMS(至少在基线后第6天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • 在EMS与控件中,ICU中的住院时间(LOS)变化(LOS)。 [时间范围:从心脏手术结束到ICU停留的结束(预计平均为1天)]
  • EMS与控制术术后部门的住院时间变化(LOS)[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    天数
  • EMS与控制的机械通气持续时间的变化[时间范围:从插管到拔管(预期平均为7小时)]
    少量数量
  • 术后并发症或死亡的率[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    任何并发症都需要住院延长或其他程序(例如胸膜或心包点心,肾脏替代疗法,肺炎,伤口并发症等)或死亡
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗
官方标题ICMJE运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗
简要摘要

在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。

患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。

但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。

在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肌肉减少症
  • 运动不宽容
  • 心脏衰竭
  • 周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:神经肌肉电刺激(NME)
    NME将使用四通道肌刺激器“ Beurer EM80”(德国)进行。自粘电极位于股四头肌上方,NMES疗程的持续时间为60分钟,包括5分钟的加热和挂钩。在整个系列中,频率为45 Hz的矩形脉冲将调节。结果,这些肌肉的滋补收缩将诱导12秒钟,然后暂停5秒。电暴露的幅度将为四个通道中的每个通道分别选择,直到肌肉收缩良好(视觉或通过触诊)而不会疼痛。电刺激将从入院术前第二天开始,并将在整个术前(约10天)内进行。
  • 设备:经皮电刺激
    对于假手术组,电极将遵循同一位点,但是刺激只会增加与机器设置的间歇性刺痛感,而不是NME,而不是NME,这不足以在肌肉质量或循环中进行明显的变化。强度设置不会随着时间而变化。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:对照组
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:NMES组
    干预:设备:神经肌肉电刺激(NME)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在六分钟步行测试中,由于心绞痛呼吸困难或肢体缺血,等待选择性心血管手术(CABG,瓣膜或胸腔主动脉)无法步行超过300米的患者无法行走超过300米。
  • 下肢没有弱点
  • 稳定的血液动力学,已经根据患者状况获得了标准治疗
  • 能够遵循协议程序
  • 分配知情同意书
  • 请勿定期运动(过去一周的大部分时间每天运动10分钟或以上)。

排除标准:

  • 进行手术的紧急迹象或选择性操作的指示
  • 入院前的最后6周已经在股骨区接收NME
  • 在入学前12个月内进行心脏康复的患者
  • 认知,骨科或神经系统疾病或其他损害,以防止精确应用干预或无法提供知情同意
  • 晚期肾脏疾病
  • 不受控制的心律失常或3度AV心脏块
  • 那些在适当放置电极区域的伤口
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrey v Bezdenezhnykh,博士+79132971069 andrew22014@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545268
其他研究ID编号ICMJE 2020_4_19_32
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Andrey Bezdenezhnykh,俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
研究赞助商ICMJE俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrey v Bezdenezhnykh,博士心脏疾病的复杂问题研究所
PRS帐户俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。

患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。

但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。

在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉减少运动不耐受性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病设备:神经肌肉电刺激(NMES)设备:经皮电刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者
主要意图:治疗
官方标题:运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:对照组设备:经皮电刺激
对于假手术组,电极将遵循同一位点,但是刺激只会增加与机器设置的间歇性刺痛感,而不是NME,而不是NME,这不足以在肌肉质量或循环中进行明显的变化。强度设置不会随着时间而变化。

实验:NMES组设备:神经肌肉电刺激(NME)
NME将使用四通道肌刺激器“ Beurer EM80”(德国)进行。自粘电极位于股四头肌上方,NMES疗程的持续时间为60分钟,包括5分钟的加热和挂钩。在整个系列中,频率为45 Hz的矩形脉冲将调节。结果,这些肌肉的滋补收缩将诱导12秒钟,然后暂停5秒。电暴露的幅度将为四个通道中的每个通道分别选择,直到肌肉收缩良好(视觉或通过触诊)而不会疼痛。电刺激将从入院术前第二天开始,并将在整个术前(约10天)内进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 强度测试(测力计)从基线到EMS中的EMS的变化(测功机)[时间范围:从基线到邮政EMS(至少在基线后第6天)]
    使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)评估强度评估

  2. EMS与对照组的强度测试(测功机)从EMS到预分泌物的变化[时间范围:从EMS(至少在基线后的第6天)到住院结束(预期平均为10天)]
    强度评估将使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)进行。


次要结果度量
  1. 更改6分钟的步行测试距离从基线到EMS与控件中的EMS [时间范围:基线,邮政EMS(至少在基线之后的第六天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息

  2. 在EMS与控件中的6分钟步行测试距离更改到EMS的预分泌物[时间范围:基线,后EMS(至少在基线后第6天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息


其他结果措施:
  1. 在EMS与控件中,ICU中的住院时间(LOS)变化(LOS)。 [时间范围:从心脏手术结束到ICU停留的结束(预计平均为1天)]
  2. EMS与控制术术后部门的住院时间变化(LOS)[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    天数

  3. EMS与控制的机械通气持续时间的变化[时间范围:从插管到拔管(预期平均为7小时)]
    少量数量

  4. 术后并发症或死亡的率[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    任何并发症都需要住院延长或其他程序(例如胸膜或心包点心,肾脏替代疗法,肺炎,伤口并发症等)或死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在六分钟步行测试中,由于心绞痛呼吸困难或肢体缺血,等待选择性心血管手术(CABG,瓣膜或胸腔主动脉)无法步行超过300米的患者无法行走超过300米。
  • 下肢没有弱点
  • 稳定的血液动力学,已经根据患者状况获得了标准治疗
  • 能够遵循协议程序
  • 分配知情同意书
  • 请勿定期运动(过去一周的大部分时间每天运动10分钟或以上)。

排除标准:

  • 进行手术的紧急迹象或选择性操作的指示
  • 入院前的最后6周已经在股骨区接收NME
  • 在入学前12个月内进行心脏康复的患者
  • 认知,骨科或神经系统疾病或其他损害,以防止精确应用干预或无法提供知情同意
  • 晚期肾脏疾病
  • 不受控制的心律失常或3度AV心脏块
  • 那些在适当放置电极区域的伤口
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrey v Bezdenezhnykh,博士+79132971069 andrew22014@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
心血管疾病复杂问题研究所招募
Kemerovo,俄罗斯联邦,650002
联系人:Andrew v Bezdenezhnykh,博士学位+79132971069 andrew22014@mail.ru
赞助商和合作者
俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrey v Bezdenezhnykh,博士心脏疾病的复杂问题研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 强度测试(测力计)从基线到EMS中的EMS的变化(测功机)[时间范围:从基线到邮政EMS(至少在基线后第6天)]
    使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)评估强度评估
  • EMS与对照组的强度测试(测功机)从EMS到预分泌物的变化[时间范围:从EMS(至少在基线后的第6天)到住院结束(预期平均为10天)]
    强度评估将使用便携式手持测功机(Lafayette手动肌肉测试系统001165)进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 更改6分钟的步行测试距离从基线到EMS与控件中的EMS [时间范围:基线,邮政EMS(至少在基线之后的第六天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息
  • 在EMS与控件中的6分钟步行测试距离更改到EMS的预分泌物[时间范围:基线,后EMS(至少在基线后第6天)]
    将指示参与者在50米的课程中感到安全和舒适,持续6分钟。根据协议,必要时允许参与者停止和休息
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • 在EMS与控件中,ICU中的住院时间(LOS)变化(LOS)。 [时间范围:从心脏手术结束到ICU停留的结束(预计平均为1天)]
  • EMS与控制术术后部门的住院时间变化(LOS)[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    天数
  • EMS与控制的机械通气持续时间的变化[时间范围:从插管到拔管(预期平均为7小时)]
    少量数量
  • 术后并发症或死亡的率[时间范围:从心脏手术结束到住院结束(预计平均为10天)]
    任何并发症都需要住院延长或其他程序(例如胸膜或心包点心,肾脏替代疗法,肺炎,伤口并发症等)或死亡
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗
官方标题ICMJE运动耐受性降低的患者心脏手术的康复治疗
简要摘要

在等待心脏手术的患者中,很大一部分是严重的心绞痛心力衰竭(HF)和外周动脉粥样硬化的患者。这些因素是开放性心脏手术后不利的近期和长期预后的预测指标。众所周知,周围动脉粥样硬化和HF患者的运动活动限制会导致肌肉质量的损失,以及其强度和耐力的降低:次级(废弃)肌肉减少症。在外周动脉粥样硬化和HF的患者中,骨骼肌功能状态较低与预后不良有关,无论性别,年龄和伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病如何。许多研究表明,腹部,骨科和血管手术前肌肉状况的恶化会干扰手术的紧密结果,增加并发症的数量,ICU的长度和院内停留时间。因此,肌肉减少症是预后恶化的另一个因素。因此,旨在改善计划开放性心外科手术的患者的功能状况的努力似乎是非常合理的。

患者的标准术前治疗包括合并症的识别和纠正和最佳医疗。 “康复”的想法意味着等待手术的患者的功能能力有所提高。预防包括护士的门诊外展和教育工作以及术前的体育锻炼。为此,使用了多层次训练:针对患有最严重疾病的患者,无负荷的四肢运动,自行车或跑步机训练,可容忍患者的负荷增加。

但是,尤其是在门诊的情况下,很难进行足够的身体康复。低依从性的部分原因是由于心绞痛,慢性下肢缺血和心力衰竭症状,强度不足和无法忍受或维持较低的活动水平。

在这项研究中,研究人员建议使用神经肌肉电刺激(NME)来帮助患者开始增强股四头肌,以逐步增加低运动耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一种单盲,随机对照的纵向研究设计,以确定NME是否会增加肌肉质量和力量并提高运动能力,从而提高与结构化锻炼计划的互动可能性。患者将被随机分为包括NME或假对照组在内的干预措施。为了确保两组在治疗和假干预措施之间是可比的,参与者将根据性别进行随机分配。通过最小化的随机进行随机化,以避免由于机会而导致两个比较组中的女性数量不平衡。将保留计算机生成的随机分配的文件。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
研究者将在参与者随机分组之前收集基线数据。干预/假手术将由调查员设置。接受NME和假干预训练的调查员将查看随机时间表,并在设备使用方面设置和培训参与者
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肌肉减少症
  • 运动不宽容
  • 心脏衰竭
  • 周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:神经肌肉电刺激(NME)
    NME将使用四通道肌刺激器“ Beurer EM80”(德国)进行。自粘电极位于股四头肌上方,NMES疗程的持续时间为60分钟,包括5分钟的加热和挂钩。在整个系列中,频率为45 Hz的矩形脉冲将调节。结果,这些肌肉的滋补收缩将诱导12秒钟,然后暂停5秒。电暴露的幅度将为四个通道中的每个通道分别选择,直到肌肉收缩良好(视觉或通过触诊)而不会疼痛。电刺激将从入院术前第二天开始,并将在整个术前(约10天)内进行。
  • 设备:经皮电刺激
    对于假手术组,电极将遵循同一位点,但是刺激只会增加与机器设置的间歇性刺痛感,而不是NME,而不是NME,这不足以在肌肉质量或循环中进行明显的变化。强度设置不会随着时间而变化。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:对照组
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:NMES组
    干预:设备:神经肌肉电刺激(NME)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在六分钟步行测试中,由于心绞痛呼吸困难或肢体缺血,等待选择性心血管手术(CABG,瓣膜或胸腔主动脉)无法步行超过300米的患者无法行走超过300米。
  • 下肢没有弱点
  • 稳定的血液动力学,已经根据患者状况获得了标准治疗
  • 能够遵循协议程序
  • 分配知情同意书
  • 请勿定期运动(过去一周的大部分时间每天运动10分钟或以上)。

排除标准:

  • 进行手术的紧急迹象或选择性操作的指示
  • 入院前的最后6周已经在股骨区接收NME
  • 在入学前12个月内进行心脏康复的患者
  • 认知,骨科或神经系统疾病或其他损害,以防止精确应用干预或无法提供知情同意
  • 晚期肾脏疾病
  • 不受控制的心律失常或3度AV心脏块
  • 那些在适当放置电极区域的伤口
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrey v Bezdenezhnykh,博士+79132971069 andrew22014@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545268
其他研究ID编号ICMJE 2020_4_19_32
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Andrey Bezdenezhnykh,俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
研究赞助商ICMJE俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrey v Bezdenezhnykh,博士心脏疾病的复杂问题研究所
PRS帐户俄罗斯心血管疾病的复杂问题研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素