背景:在感染引起的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)患者(包括COVID-19)的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)的患者中,没有针对肺功能障碍的良好疗法。 AHRF的全范围从轻度呼吸道疾病到严重的肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),多机器人衰竭和死亡。皮质类固醇在AHRF和由感染引起的ARDS中的功效仍然存在争议。
方法:这是一个多中心,随机,受控的,开放标签的临床试验,对机械通风的成年患者的地塞米松进行了固定的AHRF(包括ARD)(包括ARDS),这是由已确认的肺或全身感染引起的,在西班牙ICU网络中接受。合格的患者将被随机分配接受地塞米松:6 mg/dx 10天或20 mg/dx 5天,然后使用10 mg/dx 5天。主要结果是60天的死亡率。次要结果是28天时无通风机的天数。所有分析将根据意向性治疗原则进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性低氧呼吸衰竭 | 药物:地塞米松 | 第4阶段 |
急性低氧呼吸衰竭(AHRF)及其更严重的形式称为急性呼吸窘迫综合征(ARDS),是多因素病因的灾难性疾病,其特征是肺部严重的炎症过程,导致低氧呼吸衰竭,导致需要机械通风(MV)的肺部呼吸衰竭。 。肺部感染是AHRF和ARDS的主要原因。转化研究已经建立了失调的全身性和肺部炎症与AHRF的进展或延迟分辨率之间的密切关联。2糖皮质激素受体介导的全身性和肺部炎症的下调对于加速疾病分辨率和恢复组织稳态是必不可少的,并且可以增强组织稳态,并可以增强葡萄糖类药物治疗。 。
对于世界而言,Covid-19的大流行是一个关键的时刻,即使工业发达国国家也迅速达到重症监护病房(ICU)饱和,而强化主义者被迫做出艰难的道德决策,这些决策在战争区域外都不常见。与其他细菌或病毒感染一样,严重的肺炎是导致AHRF和ARDS的主要状况,需要数周的MV死亡率高(35-55%),患危重患者。由于其有效的抗炎和抗纤维化特性,因此对皮质类固醇的作用降低了肺和全身损害的作用引起了极大的兴趣。3皮质类固醇已经脱离了20年的耐心,它们便宜,而且全球公平,全球公平。然而,皮质类固醇在AHRF中的疗效(包括由感染引起的ARD)仍然有争议。
只有两项大型随机临床试验(RCT)表明,地塞米松的给药能够降低AHRF患者的死亡率。西班牙的Villar等人观察到,中等剂量的地塞米松(10-20 mg/dx 10天)导致来自多个病因的中度至重度ARDS的患者的60天死亡率绝对降低15%。 Horby等人在大不列颠的恢复试验中报告说,低剂量的地塞米松(6 mg/dx 10天)降低了由COVID-19引起的AHRF患者的28天死亡率。这些发现证实,皮质类固醇疗法与MV和医院死亡率的持续时间大大降低有关。这两个RCT将改变AHRF和ARDS管理的临床实践。但是,有一个合理的怀疑是否适中剂量(10-20 mg/d)是否会导致死亡率降低大于6 mg/d。我们在这项研究中的目标是回答这个问题。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 980名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,随机,受控的,开放标签的试验,涉及由确认的细菌或病毒感染引起的机械通风AHRF(包括ARD)的成年患者(包括ARDS)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 较高剂量和较低剂量的地塞米松在急性低氧呼吸衰竭(包括ARDS)的患者中的功效(包括COVID-19) |
估计研究开始日期 : | 2021年2月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:地塞米松(低剂量) 地塞米松:10天内6 mg/iv/day。 | 药物:地塞米松 10天内静脉去塞米松(低剂量与中等剂量) 其他名称:
|
主动比较器:地塞米松(中剂量) 地塞米松:在5天内从随机分组(第1天)开始20 mg/ iv/每天,然后从随机分组的第6天到第10天,随后每天10 mg/ iv/。 | 药物:地塞米松 10天内静脉去塞米松(低剂量与中等剂量) 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州杰苏斯·维拉尔 | +34606860027 | jesus.villar54@gmail.com | |
联系人:马里兰州亚瑟·斯洛茨基 | +14168244000 | arthur.slutsky@unityhealth.to |
首席研究员: | 医学博士JesúsVillar | Negrin博士医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 60天死亡率[时间范围:60天] 随机分组后60天后全因死亡率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无呼吸机的天[时间范围:28天] 第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为在随机分组后的第28天还活着,没有机械通气。对于28天或更长时间通气的患者,对于死亡的受试者,VFD为0。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 地塞米松在感染引起的急性低氧呼吸衰竭患者中的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 较高剂量和较低剂量的地塞米松在急性低氧呼吸衰竭(包括ARDS)的患者中的功效(包括COVID-19) | ||||||||
简要摘要 | 背景:在感染引起的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)患者(包括COVID-19)的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)的患者中,没有针对肺功能障碍的良好疗法。 AHRF的全范围从轻度呼吸道疾病到严重的肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),多机器人衰竭和死亡。皮质类固醇在AHRF和由感染引起的ARDS中的功效仍然存在争议。 方法:这是一个多中心,随机,受控的,开放标签的临床试验,对机械通风的成年患者的地塞米松进行了固定的AHRF(包括ARD)(包括ARDS),这是由已确认的肺或全身感染引起的,在西班牙ICU网络中接受。合格的患者将被随机分配接受地塞米松:6 mg/dx 10天或20 mg/dx 5天,然后使用10 mg/dx 5天。主要结果是60天的死亡率。次要结果是28天时无通风机的天数。所有分析将根据意向性治疗原则进行。 | ||||||||
详细说明 | 急性低氧呼吸衰竭(AHRF)及其更严重的形式称为急性呼吸窘迫综合征(ARDS),是多因素病因的灾难性疾病,其特征是肺部严重的炎症过程,导致低氧呼吸衰竭,导致需要机械通风(MV)的肺部呼吸衰竭。 。肺部感染是AHRF和ARDS的主要原因。转化研究已经建立了失调的全身性和肺部炎症与AHRF的进展或延迟分辨率之间的密切关联。2糖皮质激素受体介导的全身性和肺部炎症的下调对于加速疾病分辨率和恢复组织稳态是必不可少的,并且可以增强组织稳态,并可以增强葡萄糖类药物治疗。 。 对于世界而言,Covid-19的大流行是一个关键的时刻,即使工业发达国国家也迅速达到重症监护病房(ICU)饱和,而强化主义者被迫做出艰难的道德决策,这些决策在战争区域外都不常见。与其他细菌或病毒感染一样,严重的肺炎是导致AHRF和ARDS的主要状况,需要数周的MV死亡率高(35-55%),患危重患者。由于其有效的抗炎和抗纤维化特性,因此对皮质类固醇的作用降低了肺和全身损害的作用引起了极大的兴趣。3皮质类固醇已经脱离了20年的耐心,它们便宜,而且全球公平,全球公平。然而,皮质类固醇在AHRF中的疗效(包括由感染引起的ARD)仍然有争议。 只有两项大型随机临床试验(RCT)表明,地塞米松的给药能够降低AHRF患者的死亡率。西班牙的Villar等人观察到,中等剂量的地塞米松(10-20 mg/dx 10天)导致来自多个病因的中度至重度ARDS的患者的60天死亡率绝对降低15%。 Horby等人在大不列颠的恢复试验中报告说,低剂量的地塞米松(6 mg/dx 10天)降低了由COVID-19引起的AHRF患者的28天死亡率。这些发现证实,皮质类固醇疗法与MV和医院死亡率的持续时间大大降低有关。这两个RCT将改变AHRF和ARDS管理的临床实践。但是,有一个合理的怀疑是否适中剂量(10-20 mg/d)是否会导致死亡率降低大于6 mg/d。我们在这项研究中的目标是回答这个问题。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,随机,受控的,开放标签的试验,涉及由确认的细菌或病毒感染引起的机械通风AHRF(包括ARD)的成年患者(包括ARDS)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:地塞米松 10天内静脉去塞米松(低剂量与中等剂量) 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 980 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04545242 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ICI20-00062 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 耶稣·维拉(Jesus Villar),内格林大学医院博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 内格林大学医院博士 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 内格林大学医院博士 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:在感染引起的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)患者(包括COVID-19)的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)的患者中,没有针对肺功能障碍的良好疗法。 AHRF的全范围从轻度呼吸道疾病到严重的肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),多机器人衰竭和死亡。皮质类固醇在AHRF和由感染引起的ARDS中的功效仍然存在争议。
方法:这是一个多中心,随机,受控的,开放标签的临床试验,对机械通风的成年患者的地塞米松进行了固定的AHRF(包括ARD)(包括ARDS),这是由已确认的肺或全身感染引起的,在西班牙ICU网络中接受。合格的患者将被随机分配接受地塞米松:6 mg/dx 10天或20 mg/dx 5天,然后使用10 mg/dx 5天。主要结果是60天的死亡率。次要结果是28天时无通风机的天数。所有分析将根据意向性治疗原则进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性低氧呼吸衰竭 | 药物:地塞米松 | 第4阶段 |
急性低氧呼吸衰竭(AHRF)及其更严重的形式称为急性呼吸窘迫综合征(ARDS),是多因素病因的灾难性疾病,其特征是肺部严重的炎症过程,导致低氧呼吸衰竭,导致需要机械通风(MV)的肺部呼吸衰竭。 。肺部感染是AHRF和ARDS的主要原因。转化研究已经建立了失调的全身性和肺部炎症与AHRF的进展或延迟分辨率之间的密切关联。2糖皮质激素受体介导的全身性和肺部炎症的下调对于加速疾病分辨率和恢复组织稳态是必不可少的,并且可以增强组织稳态,并可以增强葡萄糖类药物治疗。 。
对于世界而言,Covid-19的大流行是一个关键的时刻,即使工业发达国国家也迅速达到重症监护病房(ICU)饱和,而强化主义者被迫做出艰难的道德决策,这些决策在战争区域外都不常见。与其他细菌或病毒感染一样,严重的肺炎是导致AHRF和ARDS的主要状况,需要数周的MV死亡率高(35-55%),患危重患者。由于其有效的抗炎和抗纤维化特性,因此对皮质类固醇的作用降低了肺和全身损害的作用引起了极大的兴趣。3皮质类固醇已经脱离了20年的耐心,它们便宜,而且全球公平,全球公平。然而,皮质类固醇在AHRF中的疗效(包括由感染引起的ARD)仍然有争议。
只有两项大型随机临床试验(RCT)表明,地塞米松的给药能够降低AHRF患者的死亡率。西班牙的Villar等人观察到,中等剂量的地塞米松(10-20 mg/dx 10天)导致来自多个病因的中度至重度ARDS的患者的60天死亡率绝对降低15%。 Horby等人在大不列颠的恢复试验中报告说,低剂量的地塞米松(6 mg/dx 10天)降低了由COVID-19引起的AHRF患者的28天死亡率。这些发现证实,皮质类固醇疗法与MV和医院死亡率的持续时间大大降低有关。这两个RCT将改变AHRF和ARDS管理的临床实践。但是,有一个合理的怀疑是否适中剂量(10-20 mg/d)是否会导致死亡率降低大于6 mg/d。我们在这项研究中的目标是回答这个问题。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 980名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,随机,受控的,开放标签的试验,涉及由确认的细菌或病毒感染引起的机械通风AHRF(包括ARD)的成年患者(包括ARDS)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 较高剂量和较低剂量的地塞米松在急性低氧呼吸衰竭(包括ARDS)的患者中的功效(包括COVID-19) |
估计研究开始日期 : | 2021年2月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:地塞米松(低剂量) 地塞米松:10天内6 mg/iv/day。 | 药物:地塞米松 10天内静脉去塞米松(低剂量与中等剂量) 其他名称:
|
主动比较器:地塞米松(中剂量) 地塞米松:在5天内从随机分组(第1天)开始20 mg/ iv/每天,然后从随机分组的第6天到第10天,随后每天10 mg/ iv/。 | 药物:地塞米松 10天内静脉去塞米松(低剂量与中等剂量) 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州杰苏斯·维拉尔 | +34606860027 | jesus.villar54@gmail.com | |
联系人:马里兰州亚瑟·斯洛茨基 | +14168244000 | arthur.slutsky@unityhealth.to |
首席研究员: | 医学博士JesúsVillar | Negrin博士医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 60天死亡率[时间范围:60天] 随机分组后60天后全因死亡率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无呼吸机的天[时间范围:28天] 第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为在随机分组后的第28天还活着,没有机械通气。对于28天或更长时间通气的患者,对于死亡的受试者,VFD为0。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 地塞米松在感染引起的急性低氧呼吸衰竭患者中的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 较高剂量和较低剂量的地塞米松在急性低氧呼吸衰竭(包括ARDS)的患者中的功效(包括COVID-19) | ||||||||
简要摘要 | 背景:在感染引起的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)患者(包括COVID-19)的急性低氧呼吸衰竭(AHRF)的患者中,没有针对肺功能障碍的良好疗法。 AHRF的全范围从轻度呼吸道疾病到严重的肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),多机器人衰竭和死亡。皮质类固醇在AHRF和由感染引起的ARDS中的功效仍然存在争议。 方法:这是一个多中心,随机,受控的,开放标签的临床试验,对机械通风的成年患者的地塞米松进行了固定的AHRF(包括ARD)(包括ARDS),这是由已确认的肺或全身感染引起的,在西班牙ICU网络中接受。合格的患者将被随机分配接受地塞米松:6 mg/dx 10天或20 mg/dx 5天,然后使用10 mg/dx 5天。主要结果是60天的死亡率。次要结果是28天时无通风机的天数。所有分析将根据意向性治疗原则进行。 | ||||||||
详细说明 | 急性低氧呼吸衰竭(AHRF)及其更严重的形式称为急性呼吸窘迫综合征(ARDS),是多因素病因的灾难性疾病,其特征是肺部严重的炎症过程,导致低氧呼吸衰竭,导致需要机械通风(MV)的肺部呼吸衰竭。 。肺部感染是AHRF和ARDS的主要原因。转化研究已经建立了失调的全身性和肺部炎症与AHRF的进展或延迟分辨率之间的密切关联。2糖皮质激素受体介导的全身性和肺部炎症的下调对于加速疾病分辨率和恢复组织稳态是必不可少的,并且可以增强组织稳态,并可以增强葡萄糖类药物治疗。 。 对于世界而言,Covid-19的大流行是一个关键的时刻,即使工业发达国国家也迅速达到重症监护病房(ICU)饱和,而强化主义者被迫做出艰难的道德决策,这些决策在战争区域外都不常见。与其他细菌或病毒感染一样,严重的肺炎是导致AHRF和ARDS的主要状况,需要数周的MV死亡率高(35-55%),患危重患者。由于其有效的抗炎和抗纤维化特性,因此对皮质类固醇的作用降低了肺和全身损害的作用引起了极大的兴趣。3皮质类固醇已经脱离了20年的耐心,它们便宜,而且全球公平,全球公平。然而,皮质类固醇在AHRF中的疗效(包括由感染引起的ARD)仍然有争议。 只有两项大型随机临床试验(RCT)表明,地塞米松的给药能够降低AHRF患者的死亡率。西班牙的Villar等人观察到,中等剂量的地塞米松(10-20 mg/dx 10天)导致来自多个病因的中度至重度ARDS的患者的60天死亡率绝对降低15%。 Horby等人在大不列颠的恢复试验中报告说,低剂量的地塞米松(6 mg/dx 10天)降低了由COVID-19引起的AHRF患者的28天死亡率。这些发现证实,皮质类固醇疗法与MV和医院死亡率的持续时间大大降低有关。这两个RCT将改变AHRF和ARDS管理的临床实践。但是,有一个合理的怀疑是否适中剂量(10-20 mg/d)是否会导致死亡率降低大于6 mg/d。我们在这项研究中的目标是回答这个问题。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,随机,受控的,开放标签的试验,涉及由确认的细菌或病毒感染引起的机械通风AHRF(包括ARD)的成年患者(包括ARDS)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:地塞米松 10天内静脉去塞米松(低剂量与中等剂量) 其他名称:
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 980 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04545242 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ICI20-00062 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 耶稣·维拉(Jesus Villar),内格林大学医院博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 内格林大学医院博士 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 内格林大学医院博士 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |