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出境医 / 临床实验 / Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）在人（FIH）（XABG-FIH）中首先

Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）在人（FIH）（XABG-FIH）中首先

研究描述
简要摘要：
一项FIH研究，用于收集XABG的初步设备安全性，可行性和性能数据，以症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（SCAD），合适的多血管疾病（MVD），并由当地心脏小组选择选举冠状动脉旁路旁路Grafts Grafts手术。至少3个旁路移植物（最小1个动脉和2个静脉或2个动脉和1个静脉）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：CABG不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，非随机化，首先是人类（FIH）临床研究，以评估新型Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）的可行性
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2026年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：XABG设备：CABG
选修，泵冠状动脉旁路（CABG）手术。每个研究受试者将接收左前降降（LAD）冠状动脉，一个隐静脉移植物和一个XABG医疗装置的内部乳腺动脉（IMA）导管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最初30天的程序成功[时间范围：30天]
    XABG技术在程序结束时和30天的结论结束时按照成功的近端和远端吻合和移植通畅的态度执行的。通畅定义为直径狭窄小于50％

  2. 免于设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：30天]

次要结果度量 ：
  1. 内膜增生区域[时间范围：12个月]
    由OCT评估

  2. 移植通畅[时间范围：30天，6个月，12个月]
    通畅定义为直径狭窄小于50％

  3. 管腔直径均匀性[时间范围：30天，6个月，12个月]
    使用Fitzgibbon的三点序均匀量表

  4. 摆脱主要心脏和脑血管事件的自由（MACCE）[时间范围：30天，6个月，12个月以及每年直到5年]
    没有设备相关的SAE

  5. 免于静脉收获相关的伤口感染，无感染伤口愈合干扰和腿部疼痛[时间范围：30天和6个月]
    腿痛将通过标准10点VAS量表评估，并作为描述性统计

  6. 死亡率的所有原因的综合 - （脑血管中风，心肌梗塞，重新手术或干预）[时间范围：5年]
    分别评估XABG和隐静脉移植物（SVG）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有性别，19岁或以上，预期寿命最小2岁
  • 选修患者，被当地心脏团队选择和接受，并由筛查委员会确认，以供烟叶全胸骨切开术手术
  • IMA导管指示和可行，适用于cabg的SVG CABG，适用于环绕动脉（LCX）和右冠状动脉（RCA）领土
  • 具有近端阻塞和/或关键狭窄的天然冠状血管。直径≥2mm的XABG靶血管和足够的远端径流（心肌梗塞风险（TIMI） - 分数≥2）。
  • 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书
  • 患者已获悉，并同意进行前后的后续行动，包括随访/MRI扫描和冠状动脉造影。
  • 患者适合经皮冠状动脉干预（PCI）程序，以防当地心脏团队酌情进行紧急程序

排除标准：

  • 任何以前的心脏直视手术或手术/经导管手术，导致复杂的CABG手术和/或胸部的次级心血管成像
  • 心脏重新同步疗法（CRT）或植入式心脏逆转除颤器（ICD）植入的史
  • 伴随的心脏手术（例如瓣膜处理，消融）
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐性静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）
  • 在CABG手术前90天内21天内的心肌梗塞（MI）或脑血管事故（CVA）
  • 左心室射血分数≤35％
  • 严重的肾脏疾病，肾功能障碍（CR> 2.0mg/dL）或肾小球过滤率（GFR）<50ml/min或主动透析患者
  • 中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），强迫呼气量（FEV）<1.5 LIT/sec
  • 心内膜炎，心包炎或任何其他会干扰受试者安全的活动性全身感染
  • 主动出血障碍和/或任何需要抗凝治疗的凝血病或血栓栓塞疾病或其他迹象
  • 已知的肝素诱导血小板减少症（HIT）
  • 血液值异常（例如白细胞减少症，贫血或血小板减少症）可能影响移植止血或患者康复。
  • 需要免疫抑制疗法或任何慢性炎症/自身免疫性疾病或药物可能会干扰恢复性疗法的疾病
  • 对研究装置（NITINOL）或药物/药物的过敏，例如对比剂，抗血小板治疗，β受体阻滞剂，研究评估所需的他汀类药物或最佳CABG后医疗治疗（医院SOC）
  • 需要在CABG手术后的12个月内出于任何原因和/或干预/手术的任何原因进行紧急手术，这需要抗血小板治疗中止
  • 目前正在研究设备或药物研究中或参与最近30天
  • 当前有性活跃并且不愿意在未来两年内采用足够的避孕预防措施
  • 主题具有医疗，社会或社会心理因素，调查员认为可能会影响安全性或合规性
  • 首席研究员认为，还有其他任何条件，这将使患者受到研究的风险增加或以其他方式阻止参与

术中排除标准：

  • 严重的钙化主动脉（瓷器主动脉）或患病的主动脉，阻止近端静脉移植吻合
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）。
  • 不成功的IMA吻合
  • 胸部开口和视觉检查鉴定在目标血管和/或任何其他原因排除足够的远端XABG和/或SVG吻合术中的活动心包炎/或弥漫性钙化鉴定后。
  • 基于冠状动脉造影，较小的远端冠状动脉和/或较差的远端径流如最初预期的。
  • XABG尝试之前的血液动力学不稳定
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven
比利时鲁汶
立陶宛
维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos
维尔纽斯，立陶宛
赞助商和合作者
Xeltis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Bart Meuris UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2026年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 最初30天的程序成功[时间范围：30天]
    XABG技术在程序结束时和30天的结论结束时按照成功的近端和远端吻合和移植通畅的态度执行的。通畅定义为直径狭窄小于50％
  • 免于设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 内膜增生区域[时间范围：12个月]
    由OCT评估
  • 移植通畅[时间范围：30天，6个月，12个月]
    通畅定义为直径狭窄小于50％
  • 管腔直径均匀性[时间范围：30天，6个月，12个月]
    使用Fitzgibbon的三点序均匀量表
  • 摆脱主要心脏和脑血管事件的自由（MACCE）[时间范围：30天，6个月，12个月以及每年直到5年]
    没有设备相关的SAE
  • 免于静脉收获相关的伤口感染，无感染伤口愈合干扰和腿部疼痛[时间范围：30天和6个月]
    腿痛将通过标准10点VAS量表评估，并作为描述性统计
  • 死亡率的所有原因的综合 - （脑血管中风，心肌梗塞，重新手术或干预）[时间范围：5年]
    分别评估XABG和隐静脉移植物（SVG）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）在人类（FIH）中首先
官方标题ICMJE前瞻性，非随机化，首先是人类（FIH）临床研究，以评估新型Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）的可行性
简要摘要一项FIH研究，用于收集XABG的初步设备安全性，可行性和性能数据，以症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（SCAD），合适的多血管疾病（MVD），并由当地心脏小组选择选举冠状动脉旁路旁路Grafts Grafts手术。至少3个旁路移植物（最小1个动脉和2个静脉或2个动脉和1个静脉）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE设备：CABG
选修，泵冠状动脉旁路（CABG）手术。每个研究受试者将接收左前降降（LAD）冠状动脉，一个隐静脉移植物和一个XABG医疗装置的内部乳腺动脉（IMA）导管。
研究臂ICMJE实验：XABG
干预：设备：CABG
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计初级完成日期2026年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有性别，19岁或以上，预期寿命最小2岁
  • 选修患者，被当地心脏团队选择和接受，并由筛查委员会确认，以供烟叶全胸骨切开术手术
  • IMA导管指示和可行，适用于cabg的SVG CABG，适用于环绕动脉（LCX）和右冠状动脉（RCA）领土
  • 具有近端阻塞和/或关键狭窄的天然冠状血管。直径≥2mm的XABG靶血管和足够的远端径流（心肌梗塞风险（TIMI） - 分数≥2）。
  • 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书
  • 患者已获悉，并同意进行前后的后续行动，包括随访/MRI扫描和冠状动脉造影。
  • 患者适合经皮冠状动脉干预（PCI）程序，以防当地心脏团队酌情进行紧急程序

排除标准：

  • 任何以前的心脏直视手术或手术/经导管手术，导致复杂的CABG手术和/或胸部的次级心血管成像
  • 心脏重新同步疗法（CRT）或植入式心脏逆转除颤器（ICD）植入的史
  • 伴随的心脏手术（例如瓣膜处理，消融）
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐性静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）
  • 在CABG手术前90天内21天内的心肌梗塞（MI）或脑血管事故（CVA）
  • 左心室射血分数≤35％
  • 严重的肾脏疾病，肾功能障碍（CR> 2.0mg/dL）或肾小球过滤率（GFR）<50ml/min或主动透析患者
  • 中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），强迫呼气量（FEV）<1.5 LIT/sec
  • 心内膜炎，心包炎或任何其他会干扰受试者安全的活动性全身感染
  • 主动出血障碍和/或任何需要抗凝治疗的凝血病或血栓栓塞疾病或其他迹象
  • 已知的肝素诱导血小板减少症（HIT）
  • 血液值异常（例如白细胞减少症，贫血或血小板减少症）可能影响移植止血或患者康复。
  • 需要免疫抑制疗法或任何慢性炎症/自身免疫性疾病或药物可能会干扰恢复性疗法的疾病
  • 对研究装置（NITINOL）或药物/药物的过敏，例如对比剂，抗血小板治疗，β受体阻滞剂，研究评估所需的他汀类药物或最佳CABG后医疗治疗（医院SOC）
  • 需要在CABG手术后的12个月内出于任何原因和/或干预/手术的任何原因进行紧急手术，这需要抗血小板治疗中止
  • 目前正在研究设备或药物研究中或参与最近30天
  • 当前有性活跃并且不愿意在未来两年内采用足够的避孕预防措施
  • 主题具有医疗，社会或社会心理因素，调查员认为可能会影响安全性或合规性
  • 首席研究员认为，还有其他任何条件，这将使患者受到研究的风险增加或以其他方式阻止参与

术中排除标准：

  • 严重的钙化主动脉（瓷器主动脉）或患病的主动脉，阻止近端静脉移植吻合
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）。
  • 不成功的IMA吻合
  • 胸部开口和视觉检查鉴定在目标血管和/或任何其他原因排除足够的远端XABG和/或SVG吻合术中的活动心包炎/或弥漫性钙化鉴定后。
  • 基于冠状动脉造影，较小的远端冠状动脉和/或较差的远端径流如最初预期的。
  • XABG尝试之前的血液动力学不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE立陶宛比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545112
其他研究ID编号ICMJE XEL-CR-07
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xeltis
研究赞助商ICMJE Xeltis
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Bart Meuris UZ Leuven
PRS帐户Xeltis
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项FIH研究，用于收集XABG的初步设备安全性，可行性和性能数据，以症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（SCAD），合适的多血管疾病（MVD），并由当地心脏小组选择选举冠状动脉旁路旁路Grafts Grafts手术。至少3个旁路移植物（最小1个动脉和2个静脉或2个动脉和1个静脉）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：CABG不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，非随机化，首先是人类（FIH）临床研究，以评估新型Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）的可行性
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2026年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：XABG设备：CABG
选修，泵冠状动脉旁路（CABG）手术。每个研究受试者将接收左前降降（LAD）冠状动脉，一个隐静脉移植物和一个XABG医疗装置的内部乳腺动脉（IMA）导管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最初30天的程序成功[时间范围：30天]
    XABG技术在程序结束时和30天的结论结束时按照成功的近端和远端吻合和移植通畅的态度执行的。通畅定义为直径狭窄小于50％

  2. 免于设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：30天]

次要结果度量 ：
  1. 内膜增生区域[时间范围：12个月]
    由OCT评估

  2. 移植通畅[时间范围：30天，6个月，12个月]
    通畅定义为直径狭窄小于50％

  3. 管腔直径均匀性[时间范围：30天，6个月，12个月]
    使用Fitzgibbon的三点序均匀量表

  4. 摆脱主要心脏和脑血管事件的自由（MACCE）[时间范围：30天，6个月，12个月以及每年直到5年]
    没有设备相关的SAE

  5. 免于静脉收获相关的伤口感染，无感染伤口愈合干扰和腿部疼痛[时间范围：30天和6个月]
    腿痛将通过标准10点VAS量表评估，并作为描述性统计

  6. 死亡率的所有原因的综合 - （脑血管中风，心肌梗塞，重新手术或干预）[时间范围：5年]
    分别评估XABG和隐静脉移植物（SVG）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有性别，19岁或以上，预期寿命最小2岁
  • 选修患者，被当地心脏团队选择和接受，并由筛查委员会确认，以供烟叶全胸骨切开术手术
  • IMA导管指示和可行，适用于cabg的SVG CABG，适用于环绕动脉（LCX）和右冠状动脉（RCA）领土
  • 具有近端阻塞和/或关键狭窄的天然冠状血管。直径≥2mm的XABG靶血管和足够的远端径流（心肌梗塞风险（TIMI） - 分数≥2）。
  • 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书
  • 患者已获悉，并同意进行前后的后续行动，包括随访/MRI扫描和冠状动脉造影。
  • 患者适合经皮冠状动脉干预（PCI）程序，以防当地心脏团队酌情进行紧急程序

排除标准：

  • 任何以前的心脏直视手术或手术/经导管手术，导致复杂的CABG手术和/或胸部的次级心血管成像
  • 心脏重新同步疗法（CRT）或植入式心脏逆转除颤器（ICD）植入的史
  • 伴随的心脏手术（例如瓣膜处理，消融）
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐性静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）
  • 在CABG手术前90天内21天内的心肌梗塞（MI）或脑血管事故（CVA）
  • 左心室射血分数≤35％
  • 严重的肾脏疾病，肾功能障碍（CR> 2.0mg/dL）或肾小球过滤率（GFR）<50ml/min或主动透析患者
  • 中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），强迫呼气量（FEV）<1.5 LIT/sec
  • 心内膜炎，心包炎或任何其他会干扰受试者安全的活动性全身感染
  • 主动出血障碍和/或任何需要抗凝治疗的凝血病或血栓栓塞疾病或其他迹象
  • 已知的肝素诱导血小板减少症（HIT）
  • 血液值异常（例如白细胞减少症，贫血或血小板减少症）可能影响移植止血或患者康复。
  • 需要免疫抑制疗法或任何慢性炎症/自身免疫性疾病或药物可能会干扰恢复性疗法的疾病
  • 对研究装置（NITINOL）或药物/药物的过敏，例如对比剂，抗血小板治疗，β受体阻滞剂，研究评估所需的他汀类药物或最佳CABG后医疗治疗（医院SOC）
  • 需要在CABG手术后的12个月内出于任何原因和/或干预/手术的任何原因进行紧急手术，这需要抗血小板治疗中止
  • 目前正在研究设备或药物研究中或参与最近30天
  • 当前有性活跃并且不愿意在未来两年内采用足够的避孕预防措施
  • 主题具有医疗，社会或社会心理因素，调查员认为可能会影响安全性或合规性
  • 首席研究员认为，还有其他任何条件，这将使患者受到研究的风险增加或以其他方式阻止参与

术中排除标准：

  • 严重的钙化主动脉（瓷器主动脉）或患病的主动脉，阻止近端静脉移植吻合
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）。
  • 不成功的IMA吻合
  • 胸部开口和视觉检查鉴定在目标血管和/或任何其他原因排除足够的远端XABG和/或SVG吻合术中的活动心包炎/或弥漫性钙化鉴定后。
  • 基于冠状动脉造影，较小的远端冠状动脉和/或较差的远端径流如最初预期的。
  • XABG尝试之前的血液动力学不稳定
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven
比利时鲁汶
立陶宛
维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos
维尔纽斯，立陶宛
赞助商和合作者
Xeltis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Bart Meuris UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2026年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 最初30天的程序成功[时间范围：30天]
    XABG技术在程序结束时和30天的结论结束时按照成功的近端和远端吻合和移植通畅的态度执行的。通畅定义为直径狭窄小于50％
  • 免于设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 内膜增生区域[时间范围：12个月]
    由OCT评估
  • 移植通畅[时间范围：30天，6个月，12个月]
    通畅定义为直径狭窄小于50％
  • 管腔直径均匀性[时间范围：30天，6个月，12个月]
    使用Fitzgibbon的三点序均匀量表
  • 摆脱主要心脏和脑血管事件的自由（MACCE）[时间范围：30天，6个月，12个月以及每年直到5年]
    没有设备相关的SAE
  • 免于静脉收获相关的伤口感染，无感染伤口愈合干扰和腿部疼痛[时间范围：30天和6个月]
    腿痛将通过标准10点VAS量表评估，并作为描述性统计
  • 死亡率的所有原因的综合 - （脑血管中风，心肌梗塞，重新手术或干预）[时间范围：5年]
    分别评估XABG和隐静脉移植物（SVG）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）在人类（FIH）中首先
官方标题ICMJE前瞻性，非随机化，首先是人类（FIH）临床研究，以评估新型Xeltis冠状动脉旁路移植物（XABG）的可行性
简要摘要一项FIH研究，用于收集XABG的初步设备安全性，可行性和性能数据，以症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（SCAD），合适的多血管疾病（MVD），并由当地心脏小组选择选举冠状动脉旁路旁路Grafts Grafts手术。至少3个旁路移植物（最小1个动脉和2个静脉或2个动脉和1个静脉）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE设备：CABG
选修，泵冠状动脉旁路（CABG）手术。每个研究受试者将接收左前降降（LAD）冠状动脉，一个隐静脉移植物和一个XABG医疗装置的内部乳腺动脉（IMA）导管。
研究臂ICMJE实验：XABG
干预：设备：CABG
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计初级完成日期2026年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有性别，19岁或以上，预期寿命最小2岁
  • 选修患者，被当地心脏团队选择和接受，并由筛查委员会确认，以供烟叶全胸骨切开术手术
  • IMA导管指示和可行，适用于cabg的SVG CABG，适用于环绕动脉（LCX）和右冠状动脉（RCA）领土
  • 具有近端阻塞和/或关键狭窄的天然冠状血管。直径≥2mm的XABG靶血管和足够的远端径流（心肌梗塞风险（TIMI） - 分数≥2）。
  • 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书
  • 患者已获悉，并同意进行前后的后续行动，包括随访/MRI扫描和冠状动脉造影。
  • 患者适合经皮冠状动脉干预（PCI）程序，以防当地心脏团队酌情进行紧急程序

排除标准：

  • 任何以前的心脏直视手术或手术/经导管手术，导致复杂的CABG手术和/或胸部的次级心血管成像
  • 心脏重新同步疗法（CRT）或植入式心脏逆转除颤器（ICD）植入的史
  • 伴随的心脏手术（例如瓣膜处理，消融）
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐性静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）
  • 在CABG手术前90天内21天内的心肌梗塞（MI）或脑血管事故（CVA）
  • 左心室射血分数≤35％
  • 严重的肾脏疾病，肾功能障碍（CR> 2.0mg/dL）或肾小球过滤率（GFR）<50ml/min或主动透析患者
  • 中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），强迫呼气量（FEV）<1.5 LIT/sec
  • 心内膜炎，心包炎或任何其他会干扰受试者安全的活动性全身感染
  • 主动出血障碍和/或任何需要抗凝治疗的凝血病或血栓栓塞疾病或其他迹象
  • 已知的肝素诱导血小板减少症（HIT）
  • 血液值异常（例如白细胞减少症，贫血或血小板减少症）可能影响移植止血或患者康复。
  • 需要免疫抑制疗法或任何慢性炎症/自身免疫性疾病或药物可能会干扰恢复性疗法的疾病
  • 对研究装置（NITINOL）或药物/药物的过敏，例如对比剂，抗血小板治疗，β受体阻滞剂，研究评估所需的他汀类药物或最佳CABG后医疗治疗（医院SOC）
  • 需要在CABG手术后的12个月内出于任何原因和/或干预/手术的任何原因进行紧急手术，这需要抗血小板治疗中止
  • 目前正在研究设备或药物研究中或参与最近30天
  • 当前有性活跃并且不愿意在未来两年内采用足够的避孕预防措施
  • 主题具有医疗，社会或社会心理因素，调查员认为可能会影响安全性或合规性
  • 首席研究员认为，还有其他任何条件，这将使患者受到研究的风险增加或以其他方式阻止参与

术中排除标准：

  • 严重的钙化主动脉（瓷器主动脉）或患病的主动脉，阻止近端静脉移植吻合
  • 没有或不足的胸前动脉和/或隐静脉可用于进行完整的CABG手术（即处理所有目标血管）。
  • 不成功的IMA吻合
  • 胸部开口和视觉检查鉴定在目标血管和/或任何其他原因排除足够的远端XABG和/或SVG吻合术中的活动心包炎/或弥漫性钙化鉴定后。
  • 基于冠状动脉造影，较小的远端冠状动脉和/或较差的远端径流如最初预期的。
  • XABG尝试之前的血液动力学不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE立陶宛比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545112
其他研究ID编号ICMJE XEL-CR-07
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xeltis
研究赞助商ICMJE Xeltis
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Bart Meuris UZ Leuven
PRS帐户Xeltis
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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