病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤 | 药物:Niraparib药物:Dostarlimab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这将是一项开放标签研究。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计初级完成日期 : | 2030年2月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 | 药物:Niraparib Niraparib将被管理 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将进行管理。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
西班牙 | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08035 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:卢卡斯·莫雷诺·马丁(Lucas Moreno Martin) | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙马德里,28009 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:弗朗西斯科·何塞·包蒂斯塔·西尔文特 | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙马德里,28046 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:皮拉尔·格拉·加西亚(Pilar Guerra Garcia) |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib和Dostarlimab的剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制剂Niraparib与儿科种群中编程的细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂Dostarlimab的组合。将进行这项研究以确定推荐的2期剂量(RP2D),并评估Niraparib与Dostarlimab在儿科参与者中的相结合或耐火实体瘤的药代动力学(PK),安全性和疗效。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这将是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 干预措施:
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月23日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 6个月至17岁(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04544995 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213406 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肿瘤 | 药物:Niraparib药物:Dostarlimab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这将是一项开放标签研究。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计初级完成日期 : | 2030年2月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 | 药物:Niraparib Niraparib将被管理 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将进行管理。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
西班牙 | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08035 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:卢卡斯·莫雷诺·马丁(Lucas Moreno Martin) | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙马德里,28009 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:弗朗西斯科·何塞·包蒂斯塔·西尔文特 | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙马德里,28046 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:皮拉尔·格拉·加西亚(Pilar Guerra Garcia) |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib和Dostarlimab的剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制剂Niraparib与儿科种群中编程的细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂Dostarlimab的组合。将进行这项研究以确定推荐的2期剂量(RP2D),并评估Niraparib与Dostarlimab在儿科参与者中的相结合或耐火实体瘤的药代动力学(PK),安全性和疗效。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这将是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月23日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至17岁(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04544995 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213406 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |