| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 药物:Niraparib药物:Dostarlimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这将是一项开放标签研究。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2030年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年7月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 | 药物:Niraparib Niraparib将被管理 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将进行管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 6个月至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 西班牙 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:卢卡斯·莫雷诺·马丁(Lucas Moreno Martin) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙马德里,28009 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:弗朗西斯科·何塞·包蒂斯塔·西尔文特 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:皮拉尔·格拉·加西亚(Pilar Guerra Garcia) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib和Dostarlimab的剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制剂Niraparib与儿科种群中编程的细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂Dostarlimab的组合。将进行这项研究以确定推荐的2期剂量(RP2D),并评估Niraparib与Dostarlimab在儿科参与者中的相结合或耐火实体瘤的药代动力学(PK),安全性和疗效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这将是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 干预措施:
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至17岁(孩子) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544995 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213406 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 药物:Niraparib药物:Dostarlimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这将是一项开放标签研究。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2030年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年7月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 | 药物:Niraparib Niraparib将被管理 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将进行管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 6个月至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 西班牙 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:卢卡斯·莫雷诺·马丁(Lucas Moreno Martin) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙马德里,28009 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:弗朗西斯科·何塞·包蒂斯塔·西尔文特 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:皮拉尔·格拉·加西亚(Pilar Guerra Garcia) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib和Dostarlimab的剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | niraparib和dostarlimab在儿科患者复发或难治性实体瘤的儿科患者中,niraparib和dostarlimab的1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和队列扩张研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制剂Niraparib与儿科种群中编程的细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂Dostarlimab的组合。将进行这项研究以确定推荐的2期剂量(RP2D),并评估Niraparib与Dostarlimab在儿科参与者中的相结合或耐火实体瘤的药代动力学(PK),安全性和疗效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在第1部分(剂量升级阶段)中,将确定Niraparib和Dostarlimab组合的RP2D。接下来是第2部分(剂量扩张[DE]阶段),其中将在第1部分中建立的RP2D评估,以在疾病特异性膨胀队列(骨肉瘤和神经母细胞瘤)中的疗效和安全性进行评估。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这将是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:接受Niraparib +Dostarlimab的参与者 参与者将获得Niraparib和Dostarlimab。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
仅对于第1部分:
对于第2部分(骨肉瘤扩展队列):
对于第2部分(神经母细胞瘤扩张队列):
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至17岁(孩子) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544995 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213406 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||