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艾滋病毒+癌症幸存者的SmartManage压力管理
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是设计和完善基于网络的平台，开发了用于管理艾滋病毒+癌症幸存者的男性的症状负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症HIV压力 | 行为：艾滋病毒+癌症幸存者的智能管理行为：教育控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发基于EHEALTH的认知行为压力和自我管理干预措施，以减轻与接受非转移性癌症治疗的男性（MSM）的艾滋病毒+同性恋者和双性恋男性的症状负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SmartManage Group 该小组的参与者将通过视频会议将获得10个90分钟的每周治疗师SmartManage小组会议。参与者将可以访问SmartManage Web平台，该平台还将指导实时干预会议。 | 行为：艾滋病毒+癌症幸存者的智能管理 十个每周的治疗师通过网络会议进行了小组会议。会议着重于认知行为压力管理，心理教育和艾滋病毒双重诊断的管理策略。参与者将可以访问具有所有干预材料，资源和练习的SmartManage Web平台。 |
| 主动比较器：教育控制小组 该小组的参与者将查看十个每周的控制内容视频录制的会话。 | 行为：教育控制 控制条件的参与者将在十周内观看十个视频，其中包括与癌症和艾滋病毒相关的信息和教育材料。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意参加的合格SMM比例[时间范围：最多一年]干预的可行性将报告为同意参与与衰落的合格性少数民族（SMM）的比例
次要结果度量 ：
- 使用问卷分数[时间范围：第10周]干预的可接受性将报告为有用性，满意度和易用性（使用）问卷分数。使用是一份30项问卷，总分范围为30-240，得分较高，表明干预措施的可接受性更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性在出生时分配并自我识别为男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marc J Puccinelli博士 | 3052433508 | mpuccinelli@miami.edu | |
| 联系人：Madeline Krause，MSED | 3052433329 | madeline@miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Marc J Puccinelli博士。 305-243-3508 mpuccinelli@miami.edu | |
| 首席研究员：弗兰克·佩内多（Frank Penedo），博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·J·佩尼多（Frank J Penedo）博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同意参加的合格SMM比例[时间范围：最多一年] 干预的可行性将报告为同意参与与衰落的合格性少数民族（SMM）的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用问卷分数[时间范围：第10周] 干预的可接受性将报告为有用性，满意度和易用性（使用）问卷分数。使用是一份30项问卷，总分范围为30-240，得分较高，表明干预措施的可接受性更高。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒+癌症幸存者的SmartManage压力管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发基于EHEALTH的认知行为压力和自我管理干预措施，以减轻与接受非转移性癌症治疗的男性（MSM）的艾滋病毒+同性恋者和双性恋男性的症状负担 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是设计和完善基于网络的平台，开发了用于管理艾滋病毒+癌症幸存者的男性的症状负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544917 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190762 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗兰克·佩内多（Frank Penedo），迈阿密大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是设计和完善基于网络的平台，开发了用于管理艾滋病毒+癌症幸存者的男性的症状负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症HIV压力 | 行为：艾滋病毒+癌症幸存者的智能管理行为：教育控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发基于EHEALTH的认知行为压力和自我管理干预措施，以减轻与接受非转移性癌症治疗的男性（MSM）的艾滋病毒+同性恋者和双性恋男性的症状负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SmartManage Group 该小组的参与者将通过视频会议将获得10个90分钟的每周治疗师SmartManage小组会议。参与者将可以访问SmartManage Web平台，该平台还将指导实时干预会议。 | 行为：艾滋病毒+癌症幸存者的智能管理 十个每周的治疗师通过网络会议进行了小组会议。会议着重于认知行为压力管理，心理教育和艾滋病毒双重诊断的管理策略。参与者将可以访问具有所有干预材料，资源和练习的SmartManage Web平台。 |
| 主动比较器：教育控制小组 该小组的参与者将查看十个每周的控制内容视频录制的会话。 | 行为：教育控制 控制条件的参与者将在十周内观看十个视频，其中包括与癌症和艾滋病毒相关的信息和教育材料。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意参加的合格SMM比例[时间范围：最多一年]干预的可行性将报告为同意参与与衰落的合格性少数民族（SMM）的比例
次要结果度量 ：
- 使用问卷分数[时间范围：第10周]干预的可接受性将报告为有用性，满意度和易用性（使用）问卷分数。使用是一份30项问卷，总分范围为30-240，得分较高，表明干预措施的可接受性更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性在出生时分配并自我识别为男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同意参加的合格SMM比例[时间范围：最多一年] 干预的可行性将报告为同意参与与衰落的合格性少数民族（SMM）的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用问卷分数[时间范围：第10周] 干预的可接受性将报告为有用性，满意度和易用性（使用）问卷分数。使用是一份30项问卷，总分范围为30-240，得分较高，表明干预措施的可接受性更高。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒+癌症幸存者的SmartManage压力管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发基于EHEALTH的认知行为压力和自我管理干预措施，以减轻与接受非转移性癌症治疗的男性（MSM）的艾滋病毒+同性恋者和双性恋男性的症状负担 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是设计和完善基于网络的平台，开发了用于管理艾滋病毒+癌症幸存者的男性的症状负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544917 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190762 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗兰克·佩内多（Frank Penedo），迈阿密大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
