连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用
鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性多中心学术NAPT研究旨在汇编所有启动免疫疗法的患者的数据库。
NAPT将在AIT之前，之中和之后进行评估治疗的成本和有效性。该研究包括4次访问和2次电话联系，每年重复3年。
这项研究将在2家医院进行：UZ Leuven和AZ ST。 Jan Brugge在咨询耳朵，鼻子和喉咙疾病（ENT）和内科 /过敏症系
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多年生过敏性鼻炎季节性过敏性鼻炎局部过敏性鼻炎 | 药物：AIT诊断测试：NAPT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用：一项学术多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏性鼻炎患者 从AIT治疗开始的特定IGES的皮肤刺测试和/或免疫剂证实，患有持续性或间歇性过敏性鼻炎的患者被证实。 | 药物：AIT AIT用于空中过敏原（SCIT/SLIT） 诊断测试：NAPT 空气原质过敏原（HDM，三分，草）的NAPT测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AIT治疗的有效性通过总特异性IgE的血液浓度变化评估。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]AIT治疗的有效性将通过比较通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗结束后（启动后约3年）进行比较血液结果来分析。
- 通过Lebelscore测量的生活质量的变化评估AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
通过比较通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗结束后（启动后约3年）比较Lebelscores（在启动后约3年），将分析AIT处理的有效性。
Lebelscore的范围在0到12之间。
- AIT治疗的有效性通过SNOT-22测量的生活质量的变化评估。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT处理的有效性将通过比较SNOT-22，通过NAPT测试，（在启动AIT开始后的每6个月）和治疗后（启动后约3年）进行比较。
SNOT-22是中鼻结果测试，其22个项目范围从0到110。
- 通过VAS测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT处理的有效性将通过比较VA，通过NAPT测试，（在启动AIT开始后的每6个月）和治疗后（启动后约3年）进行比较。
每个项目的视觉模拟量表（VAS）范围为0到10厘米。
- 通过TNSS测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT治疗的有效性将通过比较TNSS（通过NAPT测试评估），（在开始AIT后每6个月）和治疗后（启动后约3年）进行比较。
总鼻症状评分（TNSS）范围为0至12。
- 通过该法案测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT治疗的有效性将通过比较ACT，通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗结束后（启动后约3年）进行比较ACT进行分析。
ACT是哮喘控制测试，分数在0到25之间。分数越高越好。
- 通过RQLQ测量的生活质量变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
通过比较通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗后（启动后约3年）比较RQLQ（在启动后每6个月）进行比较，将分析AIT处理的有效性。
RQLQ是犀牛的生活质量问卷，分数在0到168之间。
这些问卷的分数越高，不适感就越多。
- 通过TRE测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT处理的有效性将通过比较TRE，通过NAPT测试评估，在（启动AIT开始后的每6个月）（在启动后约3年）进行比较。
TRE是治疗反应评估，将在“更好”和“更糟”之间进行评分。
- 通过PNIF值的变化评估了AIT处理的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]通过比较通过NAPT测试评估的PNIF值，（在启动AIT开始后的每6个月）和治疗后（启动后约3年），将分析AIT处理的有效性。 PNIF是峰值鼻吸气流，值在0到370 l/min之间）。价值越高，鼻子的拥挤就越少。
次要结果度量 ：
- 通过使多敏的患者脱敏的患者仅对他们在NAPT测试中反应最强烈的过敏原来计算成本节省。 [时间范围：3年]
- 通过及时阻止AIT治疗在非反应者中来计算成本节省，我们可以将其定义为1年后没有主观或客观改善的患者。 [时间范围：3年]
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Margot Vandekerckhove | +3216332342 | margot.vandekerckhove@uzleuven.be | |
| 联系人：Laura van Gerven，博士 | +3216336340 | laura.vangerven@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时弗拉姆·布拉班特（Vlaam Brabant）的卢文（Leuven），3000 | |
| 联系人：Margot Vandekerckhove +3216332342 Ext +3216332342 Margot.vandekerckhove@uzleuven.be | |
| 联系人：Laura van Gerven +3216336390 Ext +3216336340 laura.vangerven@uzleuven.be | |
| 首席研究员：医学博士Laura van Gerven博士 | |
| AZ Sint-Jan | 尚未招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 联系人：Kato Speleman，MD 050452280 nok@azsintjan.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
AZ Sint-Jan AV
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用：一项学术多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性多中心学术NAPT研究旨在汇编所有启动免疫疗法的患者的数据库。 NAPT将在AIT之前，之中和之后进行评估治疗的成本和有效性。该研究包括4次访问和2次电话联系，每年重复3年。 这项研究将在2家医院进行：UZ Leuven和AZ ST。 Jan Brugge在咨询耳朵，鼻子和喉咙疾病（ENT）和内科 /过敏症系 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从AIT治疗开始的持续性和间歇性过敏性鼻炎的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 过敏性鼻炎患者 从AIT治疗开始的特定IGES的皮肤刺测试和/或免疫剂证实，患有持续性或间歇性过敏性鼻炎的患者被证实。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
或怀疑局部过敏性鼻炎
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04544774 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S63711 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 劳拉·范·格文（Laura van Gerven），大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者 | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性多中心学术NAPT研究旨在汇编所有启动免疫疗法的患者的数据库。
NAPT将在AIT之前，之中和之后进行评估治疗的成本和有效性。该研究包括4次访问和2次电话联系，每年重复3年。
这项研究将在2家医院进行：UZ Leuven和AZ ST。 Jan Brugge在咨询耳朵，鼻子和喉咙疾病（ENT）和内科 /过敏症系
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多年生过敏性鼻炎季节性过敏性鼻炎局部过敏性鼻炎 | 药物：AIT诊断测试：NAPT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用：一项学术多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏性鼻炎患者 | 药物：AIT AIT用于空中过敏原（SCIT/SLIT） 诊断测试：NAPT 空气原质过敏原（HDM，三分，草）的NAPT测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AIT治疗的有效性通过总特异性IgE的血液浓度变化评估。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]AIT治疗的有效性将通过比较通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗结束后（启动后约3年）进行比较血液结果来分析。
- 通过Lebelscore测量的生活质量的变化评估AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
通过比较通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗结束后（启动后约3年）比较Lebelscores（在启动后约3年），将分析AIT处理的有效性。
Lebelscore的范围在0到12之间。
- AIT治疗的有效性通过SNOT-22测量的生活质量的变化评估。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT处理的有效性将通过比较SNOT-22，通过NAPT测试，（在启动AIT开始后的每6个月）和治疗后（启动后约3年）进行比较。
SNOT-22是中鼻结果测试，其22个项目范围从0到110。
- 通过VAS测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT处理的有效性将通过比较VA，通过NAPT测试，（在启动AIT开始后的每6个月）和治疗后（启动后约3年）进行比较。
每个项目的视觉模拟量表（VAS）范围为0到10厘米。
- 通过TNSS测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT治疗的有效性将通过比较TNSS（通过NAPT测试评估），（在开始AIT后每6个月）和治疗后（启动后约3年）进行比较。
总鼻症状评分（TNSS）范围为0至12。
- 通过该法案测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT治疗的有效性将通过比较ACT，通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗结束后（启动后约3年）进行比较ACT进行分析。
ACT是哮喘控制测试，分数在0到25之间。分数越高越好。
- 通过RQLQ测量的生活质量变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
通过比较通过NAPT测试，（在开始AIT后每6个月）和治疗后（启动后约3年）比较RQLQ（在启动后每6个月）进行比较，将分析AIT处理的有效性。
RQLQ是犀牛的生活质量问卷，分数在0到168之间。
这些问卷的分数越高，不适感就越多。
- 通过TRE测量的生活质量的变化评估了AIT治疗的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]
AIT处理的有效性将通过比较TRE，通过NAPT测试评估，在（启动AIT开始后的每6个月）（在启动后约3年）进行比较。
TRE是治疗反应评估，将在“更好”和“更糟”之间进行评分。
- 通过PNIF值的变化评估了AIT处理的有效性。 [时间范围：在开始AIT之前，3年后每6个月EN 6个月en]通过比较通过NAPT测试评估的PNIF值，（在启动AIT开始后的每6个月）和治疗后（启动后约3年），将分析AIT处理的有效性。 PNIF是峰值鼻吸气流，值在0到370 l/min之间）。价值越高，鼻子的拥挤就越少。
次要结果度量 ：
- 通过使多敏的患者脱敏的患者仅对他们在NAPT测试中反应最强烈的过敏原来计算成本节省。 [时间范围：3年]
- 通过及时阻止AIT治疗在非反应者中来计算成本节省，我们可以将其定义为1年后没有主观或客观改善的患者。 [时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Margot Vandekerckhove | +3216332342 | margot.vandekerckhove@uzleuven.be | |
| 联系人：Laura van Gerven，博士 | +3216336340 | laura.vangerven@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时弗拉姆·布拉班特（Vlaam Brabant）的卢文（Leuven），3000 | |
| 联系人：Margot Vandekerckhove +3216332342 Ext +3216332342 Margot.vandekerckhove@uzleuven.be | |
| 联系人：Laura van Gerven +3216336390 Ext +3216336340 laura.vangerven@uzleuven.be | |
| 首席研究员：医学博士Laura van Gerven博士 | |
| AZ Sint-Jan | 尚未招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 联系人：Kato Speleman，MD 050452280 nok@azsintjan.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
AZ Sint-Jan AV
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 鼻过敏原检验在开始和监测过敏原免疫疗法中的作用：一项学术多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性多中心学术NAPT研究旨在汇编所有启动免疫疗法的患者的数据库。 NAPT将在AIT之前，之中和之后进行评估治疗的成本和有效性。该研究包括4次访问和2次电话联系，每年重复3年。 这项研究将在2家医院进行：UZ Leuven和AZ ST。 Jan Brugge在咨询耳朵，鼻子和喉咙疾病（ENT）和内科 /过敏症系 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从AIT治疗开始的持续性和间歇性过敏性鼻炎的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 过敏性鼻炎患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
或怀疑局部过敏性鼻炎
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04544774 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S63711 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 劳拉·范·格文（Laura van Gerven），大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者 | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||