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出境医 / 临床实验 / GNR-051的1阶段研究对患有晚期恶性肿瘤的受试者
GNR-051的1阶段研究对患有晚期恶性肿瘤的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的多中心开放标签多体剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC），肾细胞癌（RCC），恶性黑色素瘤（MEL） | 生物学：GNR-051 | 阶段1 |
详细说明：
GNR-051是一种单克隆抗体，靶向T淋巴细胞和免疫系统其他细胞上的编程死亡-1（PD-1）膜受体。抗PD-1抗体，防止PD-1受体与配体PD-L1和PD-L2的结合，使肿瘤特异性的细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中重新激活，从而使抗肿瘤激活免疫。 GNR-051能够阻止信号分子PD-1，从而抑制抗肿瘤免疫反应以治疗癌症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心开放标签多核心剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（俄罗斯Generium JSC，俄罗斯） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 GNR-051（0.1 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列2 GNR-051（0.3 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列3 GNR-051（1 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列4 GNR-051（3 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列5 GNR-051（10 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]GNR-051的耐受性
- 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：28天]GNR-051的耐受性
- 实验室测试[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 生命体征[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 体格检查[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 12铅心电图[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- ECOG评估[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 抗体抗体[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
次要结果度量 ：
- GNR-051血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数GNR-051
- CMAX-第一次给药后的最大血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CMIN-第1次给药后的最小血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- TMAX-第一次给药后达到峰值血清浓度的时间[时间范围：6个月]药代动力学参数
- T½-第一次政府后的半衰期，[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CL-第一届管理后的清除率[时间范围：6个月]药代动力学参数
- 第一次管理后曲线下的AUC0 -T-区域[时间范围：6个月]药代动力学参数
- TMAX，SS-在稳态下达到峰值血清浓度的时间[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CSS-稳态下的血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CMAX，SS-稳态处的最大血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CLS-稳定状态的清除率[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CMIN，SS-稳态的血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- VD，SS-稳态分布量[时间范围：6个月]药代动力学参数
- Caucτ0-T-浓度时间曲线下的面积从零零到稳定剂的剂量间隔的结尾[时间范围：6个月]药代动力学参数
- T½，SS-稳定状态下的半衰期[时间范围：6个月]药代动力学参数
- AUC0-∞-在上次给药后，浓度时间曲线从零时间到无穷大[时间范围：36个月]药物参数
- 累积指数（RAC；稳态AUC0-τ/单剂量AUC0-τ）[时间范围：6个月]药代动力学参数
- 达到稳态的时间 - 消除半衰期[时间范围：6个月]药代动力学参数
- 外周血单核细胞（PBMC）中的PD-1受体占用率（％）[时间范围：6个月]药效参数GNR-051
- 客观响应率（ORR）[时间范围：36个月]客观响应率（ORR） - 根据RECIST 1.1和IRECIST的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳响应
- 最佳客观响应率（完全响应（CR） +部分响应（PR））[时间范围：36个月]根据RECIST 1.1和IRECIST
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：36个月]无进展生存期（PFS） - 从1剂量给药到进展的时间，根据1.1或直到因任何原因而死亡
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：36个月]疾病控制率（DCR） - 达到完全反应，部分反应和稳定疾病的患者百分比
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：36个月]最佳总体反应（BOR） - 从第一剂量给药到疾病进展的最佳反应
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：36个月]响应持续时间 - 肿瘤继续反应治疗的时间长度而没有癌症的增长或扩散
- 总生存（OS）[时间范围：36个月]总生存（OS） - 从入学到死亡日期的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书以及受试者遵循协议要求的能力；
- 年龄：签署知情同意时18岁及以上；
- 组织学证实的转移性固体恶性肿瘤（非小细胞肺癌，肾细胞癌，黑色素瘤），在一种或多个治疗的治疗方法或多个治疗后不接受手术治疗和放射治疗后，难治性或复发性。黑色素瘤 - 无论先前治疗的存在和成功如何；
- ECOG性能状态≤2;
- 至少一项法规1.1定义可测量的靶病变；
- 至少在GNR-051首次给药之前28天完成了先前的潜在疾病（如果适用）的药物治疗；
- 先前放疗或化学疗法的毒性表现的分辨率或稳定。
排除标准：
- 先前用抗CTLA4和/或抗PD-1/PD-L1/PD-L2药物治疗；
- 对GNR-051的任何成分的过敏性；
- 在GNR-051首次给药之前的不到56天的时间内，在大脑和脑膜中鉴定出的大脑和脑膜中的前进（新出现）转移的进展（新出现）转移；在GNR-051首次给药之前的不到28天内，大脑转移或脑膜的神经系统症状恶化；或在GNR-051首次服用GNR-051之前不到14天的脑部或脑膜中的转移持续治疗（GCS）（除了每天维持每日剂量的GCS剂量等于10毫克的泼尼松龙）；
- 无法根据该方案进行活检；
- 左心室射血分数（LVEF）<50％（echocg）;
- 在该药物第一次给药后至少三个月，需要使用抗癌药物，除了研究过的药物。
- 需要放疗或手术疗法的患者；
- 先前的放射疗法在第一次剂量给药前结束了<28天；
- 先前的立体定向辐射疗法在第一次剂量给药前<14天结束。
- 在初次剂量之前，放射性药物的治疗用途≤56天；
- 在第一次给药GNR-051之前，已接受另一种实验药物（未在俄罗斯注册）的患者（未在俄罗斯注册）或5个半衰期；
- 在该药物第一次给药前28天内接受了针对传染病（例如流感病毒）疫苗的患者；
- 在GNR-051首次给药前接受麻醉镇痛药<14天的患者；
- GNR-051首次给药前28天的全身麻醉手术。
- 区域 /硬膜外麻醉<72小时的手术和 /或不全部麻醉后AE在GNR-051进行第一次给药之前解决；
实验室参数：
- 绝对白细胞计数<2000 /μL;
- 绝对中性粒细胞计数<1500 /μl;
- 绝对血小板计数<100×103 /μl;
- 血红蛋白水平<9.0 g / dL;
- 肌酐> 2 mg / dl;
- 在没有肝转移的情况下，正常（ULN）的上限AST> 2.5倍，肝转移> 5×ULN；
- 在没有肝转移的情况下，Alt> 2.5×ULN，或肝转移> 5×ULN；
- 总胆红素> 2×ULN;
- 全身性自身免疫性疾病（包括但不限于SLE，克罗恩病，溃疡性结肠炎，全身性硬皮病，炎症性肌病，混合结缔组织疾病，重叠综合征等）；
- 伴随癌症（除了皮肤的基底或鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，宫颈癌，宫颈，前列腺或乳房的原位）；
- 需要用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- 在第一次给药GNR-051之前，用皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗≤7天；
- 任何其他伴随的疾病（例如，医学状况，精神障碍，酒精/药物滥用）在研究治疗期间对患者的健康构成不可接受的风险，或者阻止患者遵循协议程序；
- 活性HBV/HCV/HIV感染；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 具有生殖潜力的患者不同意在整个试验期内从签署知情同意书开始，并在GNR-051的最后一个剂量后长达6个月开始实践可接受的节育方法；
- 同时参加其他临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Svetlana B. Korotkova，医学博士，博士 | +7 9166816567 | sbkorotkova@generium.ru | |
| 联系人：Oksana A. Markova，医学博士，MSC | +7 9854418959 | oamarkova@generium.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 萨希“塔塔斯坦共和国卫生部的共和党临床肿瘤学院” | 尚未招募 |
| 喀山，俄罗斯联邦，420029 | |
| SBHI“列宁格勒区域临床肿瘤学药房” | 尚未招募 |
| 列宁格勒地区，俄罗斯联邦，188663 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的FSBI“ NN Blokhin国家医学研究中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 俄罗斯卫生部的FSBI“俄罗斯俄罗斯科学家科学中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117997 | |
| 俄罗斯卫生部联邦卫生部“ Im sechenov第一莫斯科州立医科大学” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| JSC“ MEDSI”公司团体” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123056 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的FSII“治疗与康复中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，125367 | |
| FSBI俄罗斯联合会医疗保健部的FSBI“ NN Petrov国家医学研究中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，197758年 | |
| JSC“现代医疗技术” | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，190013年 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的FSAEI“ IP PAVLOV第一圣彼得堡州立医科大学” | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| SBHI“圣彼得堡临床科学和专业医疗服务（肿瘤学）的实用中心 | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| LLC“ Tentanda via” | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，198035年 | |
赞助商和合作者
Ao generium
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GNR-051的1阶段研究对患有晚期恶性肿瘤的受试者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心开放标签多核心剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（俄罗斯Generium JSC，俄罗斯） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的多中心开放标签多体剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | GNR-051是一种单克隆抗体，靶向T淋巴细胞和免疫系统其他细胞上的编程死亡-1（PD-1）膜受体。抗PD-1抗体，防止PD-1受体与配体PD-L1和PD-L2的结合，使肿瘤特异性的细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中重新激活，从而使抗肿瘤激活免疫。 GNR-051能够阻止信号分子PD-1，从而抑制抗肿瘤免疫反应以治疗癌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌（NSCLC），肾细胞癌（RCC），恶性黑色素瘤（MEL） | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | apd-smg-i | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ao generium | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ao generium | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ao generium | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的多中心开放标签多体剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC），肾细胞癌（RCC），恶性黑色素瘤（MEL） | 生物学：GNR-051 | 阶段1 |
详细说明：
GNR-051是一种单克隆抗体，靶向T淋巴细胞和免疫系统其他细胞上的编程死亡-1（PD-1）膜受体。抗PD-1抗体，防止PD-1受体与配体PD-L1和PD-L2的结合，使肿瘤特异性的细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中重新激活，从而使抗肿瘤激活免疫。 GNR-051能够阻止信号分子PD-1，从而抑制抗肿瘤免疫反应以治疗癌症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心开放标签多核心剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（俄罗斯Generium JSC，俄罗斯） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 GNR-051（0.1 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列2 GNR-051（0.3 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列3 GNR-051（1 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列4 GNR-051（3 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
| 队列5 GNR-051（10 mg/kg） | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]GNR-051的耐受性
- 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：28天]GNR-051的耐受性
- 实验室测试[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 生命体征[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 体格检查[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 12铅心电图[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- ECOG评估[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
- 抗体抗体[时间范围：36个月]GNR-051的安全性概况；所有不良事件（CTCAE 5.0）
次要结果度量 ：
- GNR-051血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数GNR-051
- CMAX-第一次给药后的最大血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CMIN-第1次给药后的最小血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- TMAX-第一次给药后达到峰值血清浓度的时间[时间范围：6个月]药代动力学参数
- T½-第一次政府后的半衰期，[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CL-第一届管理后的清除率[时间范围：6个月]药代动力学参数
- 第一次管理后曲线下的AUC0 -T-区域[时间范围：6个月]药代动力学参数
- TMAX，SS-在稳态下达到峰值血清浓度的时间[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CSS-稳态下的血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CMAX，SS-稳态处的最大血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CLS-稳定状态的清除率[时间范围：6个月]药代动力学参数
- CMIN，SS-稳态的血清浓度[时间范围：6个月]药代动力学参数
- VD，SS-稳态分布量[时间范围：6个月]药代动力学参数
- Caucτ0-T-浓度时间曲线下的面积从零零到稳定剂的剂量间隔的结尾[时间范围：6个月]药代动力学参数
- T½，SS-稳定状态下的半衰期[时间范围：6个月]药代动力学参数
- AUC0-∞-在上次给药后，浓度时间曲线从零时间到无穷大[时间范围：36个月]药物参数
- 累积指数（RAC；稳态AUC0-τ/单剂量AUC0-τ）[时间范围：6个月]药代动力学参数
- 达到稳态的时间 - 消除半衰期[时间范围：6个月]药代动力学参数
- 外周血单核细胞（PBMC）中的PD-1受体占用率（％）[时间范围：6个月]药效参数GNR-051
- 客观响应率（ORR）[时间范围：36个月]客观响应率（ORR） - 根据RECIST 1.1和IRECIST的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳响应
- 最佳客观响应率（完全响应（CR） +部分响应（PR））[时间范围：36个月]根据RECIST 1.1和IRECIST
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：36个月]无进展生存期（PFS） - 从1剂量给药到进展的时间，根据1.1或直到因任何原因而死亡
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：36个月]疾病控制率（DCR） - 达到完全反应，部分反应和稳定疾病的患者百分比
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：36个月]最佳总体反应（BOR） - 从第一剂量给药到疾病进展的最佳反应
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：36个月]响应持续时间 - 肿瘤继续反应治疗的时间长度而没有癌症的增长或扩散
- 总生存（OS）[时间范围：36个月]总生存（OS） - 从入学到死亡日期的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书以及受试者遵循协议要求的能力；
- 年龄：签署知情同意时18岁及以上；
- 组织学证实的转移性固体恶性肿瘤（非小细胞肺癌，肾细胞癌，黑色素瘤），在一种或多个治疗的治疗方法或多个治疗后不接受手术治疗和放射治疗后，难治性或复发性。黑色素瘤 - 无论先前治疗的存在和成功如何；
- ECOG性能状态≤2;
- 至少一项法规1.1定义可测量的靶病变；
- 至少在GNR-051首次给药之前28天完成了先前的潜在疾病（如果适用）的药物治疗；
- 先前放疗或化学疗法的毒性表现的分辨率或稳定。
排除标准：
- 先前用抗CTLA4和/或抗PD-1/PD-L1/PD-L2药物治疗；
- 对GNR-051的任何成分的过敏性；
- 在GNR-051首次给药之前的不到56天的时间内，在大脑和脑膜中鉴定出的大脑和脑膜中的前进（新出现）转移的进展（新出现）转移；在GNR-051首次给药之前的不到28天内，大脑转移或脑膜的神经系统症状恶化；或在GNR-051首次服用GNR-051之前不到14天的脑部或脑膜中的转移持续治疗（GCS）（除了每天维持每日剂量的GCS剂量等于10毫克的泼尼松龙）；
- 无法根据该方案进行活检；
- 左心室射血分数（LVEF）<50％（echocg）;
- 在该药物第一次给药后至少三个月，需要使用抗癌药物，除了研究过的药物。
- 需要放疗或手术疗法的患者；
- 先前的放射疗法在第一次剂量给药前结束了<28天；
- 先前的立体定向辐射疗法在第一次剂量给药前<14天结束。
- 在初次剂量之前，放射性药物的治疗用途≤56天；
- 在第一次给药GNR-051之前，已接受另一种实验药物（未在俄罗斯注册）的患者（未在俄罗斯注册）或5个半衰期；
- 在该药物第一次给药前28天内接受了针对传染病（例如流感病毒）疫苗的患者；
- 在GNR-051首次给药前接受麻醉镇痛药<14天的患者；
- GNR-051首次给药前28天的全身麻醉手术。
- 区域 /硬膜外麻醉<72小时的手术和 /或不全部麻醉后AE在GNR-051进行第一次给药之前解决；
实验室参数：
- 绝对白细胞计数<2000 /μL;
- 绝对中性粒细胞计数<1500 /μl;
- 绝对血小板计数<100×103 /μl;
- 血红蛋白水平<9.0 g / dL;
- 肌酐> 2 mg / dl;
- 在没有肝转移的情况下，正常（ULN）的上限AST> 2.5倍，肝转移> 5×ULN；
- 在没有肝转移的情况下，Alt> 2.5×ULN，或肝转移> 5×ULN；
- 总胆红素> 2×ULN;
- 全身性自身免疫性疾病（包括但不限于SLE，克罗恩病，溃疡性结肠炎，全身性硬皮病，炎症性肌病，混合结缔组织疾病，重叠综合征等）；
- 伴随癌症（除了皮肤的基底或鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，宫颈癌，宫颈，前列腺或乳房的原位）；
- 需要用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- 在第一次给药GNR-051之前，用皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗≤7天；
- 任何其他伴随的疾病（例如，医学状况，精神障碍，酒精/药物滥用）在研究治疗期间对患者的健康构成不可接受的风险，或者阻止患者遵循协议程序；
- 活性HBV/HCV/HIV感染；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 具有生殖潜力的患者不同意在整个试验期内从签署知情同意书开始，并在GNR-051的最后一个剂量后长达6个月开始实践可接受的节育方法；
- 同时参加其他临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Svetlana B. Korotkova，医学博士，博士 | +7 9166816567 | sbkorotkova@generium.ru | |
| 联系人：Oksana A. Markova，医学博士，MSC | +7 9854418959 | oamarkova@generium.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 萨希“塔塔斯坦共和国卫生部的共和党临床肿瘤学院” | 尚未招募 |
| 喀山，俄罗斯联邦，420029 | |
| SBHI“列宁格勒区域临床肿瘤学药房” | 尚未招募 |
| 列宁格勒地区，俄罗斯联邦，188663 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的FSBI“ NN Blokhin国家医学研究中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 俄罗斯卫生部的FSBI“俄罗斯俄罗斯科学家科学中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117997 | |
| 俄罗斯卫生部联邦卫生部“ Im sechenov第一莫斯科州立医科大学” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| JSC“ MEDSI”公司团体” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123056 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的FSII“治疗与康复中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，125367 | |
| FSBI俄罗斯联合会医疗保健部的FSBI“ NN Petrov国家医学研究中心” | 尚未招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，197758年 | |
| JSC“现代医疗技术” | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，190013年 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的FSAEI“ IP PAVLOV第一圣彼得堡州立医科大学” | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| SBHI“圣彼得堡临床科学和专业医疗服务（肿瘤学）的实用中心 | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| LLC“ Tentanda via” | 尚未招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，198035年 | |
赞助商和合作者
Ao generium
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GNR-051的1阶段研究对患有晚期恶性肿瘤的受试者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心开放标签多核心剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（俄罗斯Generium JSC，俄罗斯） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的多中心开放标签多体剂量降低研究，用于评估GNR-051的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | GNR-051是一种单克隆抗体，靶向T淋巴细胞和免疫系统其他细胞上的编程死亡-1（PD-1）膜受体。抗PD-1抗体，防止PD-1受体与配体PD-L1和PD-L2的结合，使肿瘤特异性的细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中重新激活，从而使抗肿瘤激活免疫。 GNR-051能够阻止信号分子PD-1，从而抑制抗肿瘤免疫反应以治疗癌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌（NSCLC），肾细胞癌（RCC），恶性黑色素瘤（MEL） | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：GNR-051 抗PD1单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | apd-smg-i | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ao generium | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ao generium | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ao generium | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
