4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 骨盆辐射后改善女性的功能

骨盆辐射后改善女性的功能

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是开发和测试结合物理疗法（PT）和应对技能培训的干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性功能障碍骨盆底疾病妇科癌症行为：综合物理疗法和应对技能培训不适用

详细说明：
骨盆辐射是治疗许多妇科，膀胱，直肠和肛门癌的关键成分，通常会导致毁灭性和持久的性副作用。骨盆辐射后的阴道变化包括粘附，凝集，纤维化，干燥，萎缩和狭窄。与骨盆辐射相关的性问题通常不足，导致症状管理差和生活质量降低。包括骨盆底肌肉训练（PFMT）和阴道扩张锻炼在内的康复计划可能有助于最大程度地减少阴道后的阴道变化和相关性问题，但是在常规临床实践中，使用这些康复策略是不一致且很不常见的。对于许多妇女来说，从事这些康复策略可能很困难，并且依从性很低（例如，使用扩张器的1％至35％）。参与PFMT和扩张器练习的障碍包括缺乏信息，痛苦，尴尬，恐惧和重新侵入性治疗。在骨盆辐射治疗后，迫切需要干预措施，以帮助妇女进入和进行康复。我们建议开发和试验测试一项新型的物理治疗师进行干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能，从而整合骨盆健康物理疗法干预措施（即阴道扩张剂，PFMT）和认知行为基于认知 - 基于认知的应对症状培训依从性。骨盆健康物理疗法干预措施表现出对治疗骨盆疼痛和性疼痛障碍的有效性。应对技能培训干预措施表明了减轻症状并改善治疗参与的好处。这项研究包括两个阶段：干预开发和试点测试。对于干预开发（第1-6个月），将使用从患者和医疗保健提供者访谈获得的定性数据来开发和完善综合的PT和应对技能培训干预措施。使用定性访谈中获得的信息，我们将开发干预措施。在试点测试（第7-12个月）中，我们将对经过骨盆辐射治疗的妇女进行开发的干预。 ：这项研究的具体目的是：1）基于与癌症幸存者，肿瘤学提供者和骨盆健康物理治疗师的访谈中的定性数据，开发和完善综合PT和应对技能培训干预措施； 2）试行开发的干预措施以检查其可行性和可接受性； 3）检查结果变量之间的变化模式和关系模式，包括阴道变化，骨盆底功能，性功能和满意度以及康复练习的使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：综合物理疗法和应对技能培训，以改善骨盆辐射后女性的性功能
实际学习开始日期 ： 2020年10月7日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将整合两个关键组成部分：骨盆健康PT干预措施（即阴道扩张器，骨盆底肌肉训练）和应对技能培训，以管理症状和改善治疗依从性。干预旨在改善骨盆辐射后女性的性功能
行为：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将提供骨盆健康物理疗法干预措施，包括：有关阴道保湿剂和润滑剂的教育，腰背和髋关节评估和髋关节评估和指导（例如，可容纳选择性位置的策略）扩张器的使用和骨盆底肌肉训练（PFMT）和运动。妇女将获得一组阴道扩张器。物理治疗师在先前干预研究中成功使用的认知行为技术将纳入PT干预措施，包括呼吸和放松技术，指导图像，系统脱敏，认知重组技术以及应对思想以及解决问题的思想以及问题解决问题

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 会议出勤[时间范围：干预完成后，最多12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估

  2. Attkisson＆Zwick的客户满意度问卷[干预后3个月]
    18项目问卷，以衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。


次要结果度量 ：
  1. 性阴道变化问卷调查[时间范围：干预后基线和3个月]
    27个项目问卷，以评估亲密感，性兴趣，性满意度，阴道变化（润滑，疼痛和出血）和性功能

  2. 澳大利亚骨盆底问卷[时间范围：干预后基线和3个月]
    42评估所有骨盆底症状的项目问卷，包括膀胱，肠和性功能以及脱垂症状

  3. PROMIS性功能和满意度衡量完整概况（女性）[时间范围：基线和干预后3个月]
    27在过去30天内测量癌症女性性功能和满意度的项目问卷

  4. 广义焦虑症筛查器（GAD-7）[时间范围：干预后基线和3个月]
    7个项目问卷评估过去两周的焦虑症状

  5. 患者健康调查表抑郁症筛查器（PHQ-9）[时间范围：干预后基线和3个月]
    9个项目问卷调查过去两周来抑郁症状

  6. 遵守康复策略量表[时间范围：干预后基线和3个月]
    3个项目问卷，以评估遵守康复策略，例如阴道扩张器，保湿剂，骨盆底肌肉运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

参加干预发展访谈的癌症幸存者

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的5年内完成了骨盆辐射治疗
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意

参加干预开发访谈的医疗提供者

资格标准：

  • 肿瘤学提供者（例如，辐射，医学和外科肿瘤学家；护士；高级实践专业人员）为接受妇科，肛门，直肠或膀胱癌的骨盆辐射的妇女提供护理。
  • 具有骨盆健康或妇女健康物理疗法专门认证的物理治疗师，在门诊环境中为患者提供护理。

癌症幸存者用户测试人员

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的2到24个月中完成的骨盆辐射处理
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系人：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu
首席研究员：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 会议出勤[时间范围：干预完成后，最多12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估
  • Attkisson＆Zwick的客户满意度问卷[干预后3个月]
    18项目问卷，以衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 性阴道变化问卷调查[时间范围：干预后基线和3个月]
    27个项目问卷，以评估亲密感，性兴趣，性满意度，阴道变化（润滑，疼痛和出血）和性功能
  • 澳大利亚骨盆底问卷[时间范围：干预后基线和3个月]
    42评估所有骨盆底症状的项目问卷，包括膀胱，肠和性功能以及脱垂症状
  • PROMIS性功能和满意度衡量完整概况（女性）[时间范围：基线和干预后3个月]
    27在过去30天内测量癌症女性性功能和满意度的项目问卷
  • 广义焦虑症筛查器（GAD-7）[时间范围：干预后基线和3个月]
    7个项目问卷评估过去两周的焦虑症状
  • 患者健康调查表抑郁症筛查器（PHQ-9）[时间范围：干预后基线和3个月]
    9个项目问卷调查过去两周来抑郁症状
  • 遵守康复策略量表[时间范围：干预后基线和3个月]
    3个项目问卷，以评估遵守康复策略，例如阴道扩张器，保湿剂，骨盆底肌肉运动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨盆辐射后改善女性的功能
官方标题ICMJE综合物理疗法和应对技能培训，以改善骨盆辐射后女性的性功能
简要摘要该研究的目的是开发和测试结合物理疗法（PT）和应对技能培训的干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能。
详细说明骨盆辐射是治疗许多妇科，膀胱，直肠和肛门癌的关键成分，通常会导致毁灭性和持久的性副作用。骨盆辐射后的阴道变化包括粘附，凝集，纤维化，干燥，萎缩和狭窄。与骨盆辐射相关的性问题通常不足，导致症状管理差和生活质量降低。包括骨盆底肌肉训练（PFMT）和阴道扩张锻炼在内的康复计划可能有助于最大程度地减少阴道后的阴道变化和相关性问题，但是在常规临床实践中，使用这些康复策略是不一致且很不常见的。对于许多妇女来说，从事这些康复策略可能很困难，并且依从性很低（例如，使用扩张器的1％至35％）。参与PFMT和扩张器练习的障碍包括缺乏信息，痛苦，尴尬，恐惧和重新侵入性治疗。在骨盆辐射治疗后，迫切需要干预措施，以帮助妇女进入和进行康复。我们建议开发和试验测试一项新型的物理治疗师进行干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能，从而整合骨盆健康物理疗法干预措施（即阴道扩张剂，PFMT）和认知行为基于认知 - 基于认知的应对症状培训依从性。骨盆健康物理疗法干预措施表现出对治疗骨盆疼痛和性疼痛障碍的有效性。应对技能培训干预措施表明了减轻症状并改善治疗参与的好处。这项研究包括两个阶段：干预开发和试点测试。对于干预开发（第1-6个月），将使用从患者和医疗保健提供者访谈获得的定性数据来开发和完善综合的PT和应对技能培训干预措施。使用定性访谈中获得的信息，我们将开发干预措施。在试点测试（第7-12个月）中，我们将对经过骨盆辐射治疗的妇女进行开发的干预。 ：这项研究的具体目的是：1）基于与癌症幸存者，肿瘤学提供者和骨盆健康物理治疗师的访谈中的定性数据，开发和完善综合PT和应对技能培训干预措施； 2）试行开发的干预措施以检查其可行性和可接受性； 3）检查结果变量之间的变化模式和关系模式，包括阴道变化，骨盆底功能，性功能和满意度以及康复练习的使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将提供骨盆健康物理疗法干预措施，包括：有关阴道保湿剂和润滑剂的教育，腰背和髋关节评估和髋关节评估和指导（例如，可容纳选择性位置的策略）扩张器的使用和骨盆底肌肉训练（PFMT）和运动。妇女将获得一组阴道扩张器。物理治疗师在先前干预研究中成功使用的认知行为技术将纳入PT干预措施，包括呼吸和放松技术，指导图像，系统脱敏，认知重组技术以及应对思想以及解决问题的思想以及问题解决问题
研究臂ICMJE实验：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将整合两个关键组成部分：骨盆健康PT干预措施（即阴道扩张器，骨盆底肌肉训练）和应对技能培训，以管理症状和改善治疗依从性。干预旨在改善骨盆辐射后女性的性功能
干预：行为：综合物理治疗和应对技能培训
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

参加干预发展访谈的癌症幸存者

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的5年内完成了骨盆辐射治疗
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意

参加干预开发访谈的医疗提供者

资格标准：

  • 肿瘤学提供者（例如，辐射，医学和外科肿瘤学家；护士；高级实践专业人员）为接受妇科，肛门，直肠或膀胱癌的骨盆辐射的妇女提供护理。
  • 具有骨盆健康或妇女健康物理疗法专门认证的物理治疗师，在门诊环境中为患者提供护理。

癌症幸存者用户测试人员

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的2到24个月中完成的骨盆辐射处理
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544735
其他研究ID编号ICMJE Pro00105435
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是开发和测试结合物理疗法（PT）和应对技能培训的干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性功能障碍骨盆底疾病妇科癌症行为：综合物理疗法和应对技能培训不适用

详细说明：
骨盆辐射是治疗许多妇科，膀胱，直肠和肛门癌的关键成分，通常会导致毁灭性和持久的性副作用。骨盆辐射后的阴道变化包括粘附，凝集，纤维化，干燥，萎缩和狭窄。与骨盆辐射相关的性问题通常不足，导致症状管理差和生活质量降低。包括骨盆底肌肉训练（PFMT）和阴道扩张锻炼在内的康复计划可能有助于最大程度地减少阴道后的阴道变化和相关性问题，但是在常规临床实践中，使用这些康复策略是不一致且很不常见的。对于许多妇女来说，从事这些康复策略可能很困难，并且依从性很低（例如，使用扩张器的1％至35％）。参与PFMT和扩张器练习的障碍包括缺乏信息，痛苦，尴尬，恐惧和重新侵入性治疗。在骨盆辐射治疗后，迫切需要干预措施，以帮助妇女进入和进行康复。我们建议开发和试验测试一项新型的物理治疗师进行干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能，从而整合骨盆健康物理疗法干预措施（即阴道扩张剂，PFMT）和认知行为基于认知 - 基于认知的应对症状培训依从性。骨盆健康物理疗法干预措施表现出对治疗骨盆疼痛和性疼痛障碍的有效性。应对技能培训干预措施表明了减轻症状并改善治疗参与的好处。这项研究包括两个阶段：干预开发和试点测试。对于干预开发（第1-6个月），将使用从患者和医疗保健提供者访谈获得的定性数据来开发和完善综合的PT和应对技能培训干预措施。使用定性访谈中获得的信息，我们将开发干预措施。在试点测试（第7-12个月）中，我们将对经过骨盆辐射治疗的妇女进行开发的干预。 ：这项研究的具体目的是：1）基于与癌症幸存者，肿瘤学提供者和骨盆健康物理治疗师的访谈中的定性数据，开发和完善综合PT和应对技能培训干预措施； 2）试行开发的干预措施以检查其可行性和可接受性； 3）检查结果变量之间的变化模式和关系模式，包括阴道变化，骨盆底功能，性功能和满意度以及康复练习的使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：综合物理疗法和应对技能培训，以改善骨盆辐射后女性的性功能
实际学习开始日期 ： 2020年10月7日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将整合两个关键组成部分：骨盆健康PT干预措施（即阴道扩张器，骨盆底肌肉训练）和应对技能培训，以管理症状和改善治疗依从性。干预旨在改善骨盆辐射后女性的性功能
行为：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将提供骨盆健康物理疗法干预措施，包括：有关阴道保湿剂和润滑剂的教育，腰背和髋关节评估和髋关节评估和指导（例如，可容纳选择性位置的策略）扩张器的使用和骨盆底肌肉训练（PFMT）和运动。妇女将获得一组阴道扩张器。物理治疗师在先前干预研究中成功使用的认知行为技术将纳入PT干预措施，包括呼吸和放松技术，指导图像，系统脱敏，认知重组技术以及应对思想以及解决问题的思想以及问题解决问题

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 会议出勤[时间范围：干预完成后，最多12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估

  2. Attkisson＆Zwick的客户满意度问卷[干预后3个月]
    18项目问卷，以衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。


次要结果度量 ：
  1. 性阴道变化问卷调查[时间范围：干预后基线和3个月]
    27个项目问卷，以评估亲密感，性兴趣，性满意度，阴道变化（润滑，疼痛和出血）和性功能

  2. 澳大利亚骨盆底问卷[时间范围：干预后基线和3个月]
    42评估所有骨盆底症状的项目问卷，包括膀胱，肠和性功能以及脱垂症状

  3. PROMIS性功能和满意度衡量完整概况（女性）[时间范围：基线和干预后3个月]
    27在过去30天内测量癌症女性性功能和满意度的项目问卷

  4. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症筛查器（GAD-7）[时间范围：干预后基线和3个月]
    7个项目问卷评估过去两周的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状

  5. 患者健康调查表抑郁症筛查器（PHQ-9）[时间范围：干预后基线和3个月]
    9个项目问卷调查过去两周来抑郁症状

  6. 遵守康复策略量表[时间范围：干预后基线和3个月]
    3个项目问卷，以评估遵守康复策略，例如阴道扩张器，保湿剂，骨盆底肌肉运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

参加干预发展访谈的癌症幸存者

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的5年内完成了骨盆辐射治疗
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意

参加干预开发访谈的医疗提供者

资格标准：

  • 肿瘤学提供者（例如，辐射，医学和外科肿瘤学家；护士；高级实践专业人员）为接受妇科，肛门，直肠或膀胱癌的骨盆辐射的妇女提供护理。
  • 具有骨盆健康或妇女健康物理疗法专门认证的物理治疗师，在门诊环境中为患者提供护理。

癌症幸存者用户测试人员

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的2到24个月中完成的骨盆辐射处理
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系人：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu
首席研究员：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 会议出勤[时间范围：干预完成后，最多12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估
  • Attkisson＆Zwick的客户满意度问卷[干预后3个月]
    18项目问卷，以衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 性阴道变化问卷调查[时间范围：干预后基线和3个月]
    27个项目问卷，以评估亲密感，性兴趣，性满意度，阴道变化（润滑，疼痛和出血）和性功能
  • 澳大利亚骨盆底问卷[时间范围：干预后基线和3个月]
    42评估所有骨盆底症状的项目问卷，包括膀胱，肠和性功能以及脱垂症状
  • PROMIS性功能和满意度衡量完整概况（女性）[时间范围：基线和干预后3个月]
    27在过去30天内测量癌症女性性功能和满意度的项目问卷
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症筛查器（GAD-7）[时间范围：干预后基线和3个月]
    7个项目问卷评估过去两周的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状
  • 患者健康调查表抑郁症筛查器（PHQ-9）[时间范围：干预后基线和3个月]
    9个项目问卷调查过去两周来抑郁症状
  • 遵守康复策略量表[时间范围：干预后基线和3个月]
    3个项目问卷，以评估遵守康复策略，例如阴道扩张器，保湿剂，骨盆底肌肉运动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨盆辐射后改善女性的功能
官方标题ICMJE综合物理疗法和应对技能培训，以改善骨盆辐射后女性的性功能
简要摘要该研究的目的是开发和测试结合物理疗法（PT）和应对技能培训的干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能。
详细说明骨盆辐射是治疗许多妇科，膀胱，直肠和肛门癌的关键成分，通常会导致毁灭性和持久的性副作用。骨盆辐射后的阴道变化包括粘附，凝集，纤维化，干燥，萎缩和狭窄。与骨盆辐射相关的性问题通常不足，导致症状管理差和生活质量降低。包括骨盆底肌肉训练（PFMT）和阴道扩张锻炼在内的康复计划可能有助于最大程度地减少阴道后的阴道变化和相关性问题，但是在常规临床实践中，使用这些康复策略是不一致且很不常见的。对于许多妇女来说，从事这些康复策略可能很困难，并且依从性很低（例如，使用扩张器的1％至35％）。参与PFMT和扩张器练习的障碍包括缺乏信息，痛苦，尴尬，恐惧和重新侵入性治疗。在骨盆辐射治疗后，迫切需要干预措施，以帮助妇女进入和进行康复。我们建议开发和试验测试一项新型的物理治疗师进行干预措施，以改善骨盆辐射后女性的性功能，从而整合骨盆健康物理疗法干预措施（即阴道扩张剂，PFMT）和认知行为基于认知 - 基于认知的应对症状培训依从性。骨盆健康物理疗法干预措施表现出对治疗骨盆疼痛和性疼痛障碍的有效性。应对技能培训干预措施表明了减轻症状并改善治疗参与的好处。这项研究包括两个阶段：干预开发和试点测试。对于干预开发（第1-6个月），将使用从患者和医疗保健提供者访谈获得的定性数据来开发和完善综合的PT和应对技能培训干预措施。使用定性访谈中获得的信息，我们将开发干预措施。在试点测试（第7-12个月）中，我们将对经过骨盆辐射治疗的妇女进行开发的干预。 ：这项研究的具体目的是：1）基于与癌症幸存者，肿瘤学提供者和骨盆健康物理治疗师的访谈中的定性数据，开发和完善综合PT和应对技能培训干预措施； 2）试行开发的干预措施以检查其可行性和可接受性； 3）检查结果变量之间的变化模式和关系模式，包括阴道变化，骨盆底功能，性功能和满意度以及康复练习的使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将提供骨盆健康物理疗法干预措施，包括：有关阴道保湿剂和润滑剂的教育，腰背和髋关节评估和髋关节评估和指导（例如，可容纳选择性位置的策略）扩张器的使用和骨盆底肌肉训练（PFMT）和运动。妇女将获得一组阴道扩张器。物理治疗师在先前干预研究中成功使用的认知行为技术将纳入PT干预措施，包括呼吸和放松技术，指导图像，系统脱敏，认知重组技术以及应对思想以及解决问题的思想以及问题解决问题
研究臂ICMJE实验：综合物理疗法和应对技能培训
拟议的干预措施将整合两个关键组成部分：骨盆健康PT干预措施（即阴道扩张器，骨盆底肌肉训练）和应对技能培训，以管理症状和改善治疗依从性。干预旨在改善骨盆辐射后女性的性功能
干预：行为：综合物理治疗和应对技能培训
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

参加干预发展访谈的癌症幸存者

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的5年内完成了骨盆辐射治疗
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意

参加干预开发访谈的医疗提供者

资格标准：

  • 肿瘤学提供者（例如，辐射，医学和外科肿瘤学家；护士；高级实践专业人员）为接受妇科，肛门，直肠或膀胱癌的骨盆辐射的妇女提供护理。
  • 具有骨盆健康或妇女健康物理疗法专门认证的物理治疗师，在门诊环境中为患者提供护理。

癌症幸存者用户测试人员

纳入标准：

  • 诊断非转移性妇科（宫颈，子宫内膜，阴道，外阴），肛门，直肠癌或膀胱癌
  • 在过去的2到24个月中完成的骨盆辐射处理
  • 18岁或以上
  • 能够说/阅读英语
  • 能够给予有意义的知情同意

排除标准：

  • 主要的未经治疗或不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症）
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544735
其他研究ID编号ICMJE Pro00105435
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽贝卡·谢尔比（Rebecca Shelby），博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯