病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:AK104+Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 AK104+Anlotinib | 药物:AK104+Anlotinib AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Weiwei Shi | +86 01066875308 | shiweiwei301@sina.com |
首席研究员: | Weiwei Shi | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年] 每个recist1.1的客观响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | PFS和OS [时间范围:通过研究完成,平均2年] 无进展生存和整体生存 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NSCLC组合疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合 | ||||
简要摘要 | 该试验是一个单臂,两个队列,第二阶段研究。所有患者均为IIIB-IV期NSCLC,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-1,并且没有表皮生长因子受体基因或易位性淋巴瘤激酶基因的易位突变。队列1包括在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进行转移或复发性NSCLC的患者,并同时或顺序地给予。队列2包括晚期NSCLC患者的治疗。所有患者将每3周(最多2年)和Anlotinib(12mg/d)接收AK104 15mg/kg。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK104+Anlotinib AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 AK104+Anlotinib 干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04544644 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Weiwei Shi,中国PLA综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:AK104+Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 AK104+Anlotinib | 药物:AK104+Anlotinib AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Weiwei Shi | +86 01066875308 | shiweiwei301@sina.com |
首席研究员: | Weiwei Shi | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年] 每个recist1.1的客观响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | PFS和OS [时间范围:通过研究完成,平均2年] 无进展生存和整体生存 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NSCLC组合疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合 | ||||
简要摘要 | 该试验是一个单臂,两个队列,第二阶段研究。所有患者均为IIIB-IV期NSCLC,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-1,并且没有表皮生长因子受体基因或易位性淋巴瘤激酶基因的易位突变。队列1包括在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进行转移或复发性NSCLC的患者,并同时或顺序地给予。队列2包括晚期NSCLC患者的治疗。所有患者将每3周(最多2年)和Anlotinib(12mg/d)接收AK104 15mg/kg。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK104+Anlotinib AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 AK104+Anlotinib 干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04544644 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Weiwei Shi,中国PLA综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |