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出境医 / 临床实验 / NSCLC组合疗法的研究

NSCLC组合疗法的研究

研究描述
简要摘要:
该试验是一个单臂,两个队列,第二阶段研究。所有患者均为IIIB-IV期NSCLC,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-1,并且没有表皮生长因子受体基因或易位性淋巴瘤激酶基因的易位突变。队列1包括在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进行转移或复发性NSCLC的患者,并同时或顺序地给予。队列2包括晚期NSCLC患者的治疗。所有患者将每3周(最多2年)和Anlotinib(12mg/d)接收AK104 15mg/kg。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:AK104+Anlotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
AK104+Anlotinib
药物:AK104+Anlotinib
AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的客观响应率


次要结果度量
  1. PFS和OS [时间范围:通过研究完成,平均2年]
    无进展生存和整体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18至75岁(在同意书时);
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序);
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断;
  • 队列1的其他纳入标准:在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进展后具有转移性或复发性NSCLC,并同时或顺序地给出;
  • 队列2的其他排除标准:没有先前的全身化疗用于转移性疾病:至少自先前的辅助化疗以来至少6个月;
  • EGFR/ALK负;
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)肿瘤组织;
  • 预期寿命至少为3个月;
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病;
  • 具有足够的器官功能,如:(1)绝对中性粒细胞计数> = 1,500/ul; (2)血小板> = 100,000/ul; (3)血红蛋白> = 9 g/dL; (4)CRCL> = 50ml/min;肌酐清除率可以使用机构/实验室标准方法计算; (5)血清总胆红素<= 1.5 ULN; (6)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 2.5 ULN; (7)白蛋白> = 28G/L; (8)国际标准化比率(INR)和APTT <1.5 ULN; (9)左心室射血分数> = 50%;
  • 已经从任何先前的放疗或手术的作用中恢复过来;
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiwei Shi +86 01066875308 shiweiwei301@sina.com

赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weiwei Shi中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
每个recist1.1的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
PFS和OS [时间范围:通过研究完成,平均2年]
无进展生存和整体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSCLC组合疗法的研究
官方标题ICMJE AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合
简要摘要该试验是一个单臂,两个队列,第二阶段研究。所有患者均为IIIB-IV期NSCLC,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-1,并且没有表皮生长因子受体基因或易位性淋巴瘤激酶基因的易位突变。队列1包括在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进行转移或复发性NSCLC的患者,并同时或顺序地给予。队列2包括晚期NSCLC患者的治疗。所有患者将每3周(最多2年)和Anlotinib(12mg/d)接收AK104 15mg/kg。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:AK104+Anlotinib
AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
AK104+Anlotinib
干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至75岁(在同意书时);
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序);
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断;
  • 队列1的其他纳入标准:在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进展后具有转移性或复发性NSCLC,并同时或顺序地给出;
  • 队列2的其他排除标准:没有先前的全身化疗用于转移性疾病:至少自先前的辅助化疗以来至少6个月;
  • EGFR/ALK负;
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)肿瘤组织;
  • 预期寿命至少为3个月;
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病;
  • 具有足够的器官功能,如:(1)绝对中性粒细胞计数> = 1,500/ul; (2)血小板> = 100,000/ul; (3)血红蛋白> = 9 g/dL; (4)CRCL> = 50ml/min;肌酐清除率可以使用机构/实验室标准方法计算; (5)血清总胆红素<= 1.5 ULN; (6)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 2.5 ULN; (7)白蛋白> = 28G/L; (8)国际标准化比率(INR)和APTT <1.5 ULN; (9)左心室射血分数> = 50%;
  • 已经从任何先前的放疗或手术的作用中恢复过来;
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiwei Shi +86 01066875308 shiweiwei301@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544644
其他研究ID编号ICMJE IIT-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Weiwei Shi,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Weiwei Shi中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验是一个单臂,两个队列,第二阶段研究。所有患者均为IIIB-IV期NSCLC,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-1,并且没有表皮生长因子受体基因或易位性淋巴瘤激酶基因的易位突变。队列1包括在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进行转移或复发性NSCLC的患者,并同时或顺序地给予。队列2包括晚期NSCLC患者的治疗。所有患者将每3周(最多2年)和Anlotinib(12mg/d)接收AK104 15mg/kg。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:AK104+Anlotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
AK104+Anlotinib
药物:AK104+Anlotinib
AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    每个recist1.1的客观响应率


次要结果度量
  1. PFS和OS [时间范围:通过研究完成,平均2年]
    无进展生存和整体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18至75岁(在同意书时);
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序);
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断;
  • 队列1的其他纳入标准:在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进展后具有转移性或复发性NSCLC,并同时或顺序地给出;
  • 队列2的其他排除标准:没有先前的全身化疗用于转移性疾病:至少自先前的辅助化疗以来至少6个月;
  • EGFR/ALK负;
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)肿瘤组织;
  • 预期寿命至少为3个月;
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病;
  • 具有足够的器官功能,如:(1)绝对中性粒细胞计数> = 1,500/ul; (2)血小板> = 100,000/ul; (3)血红蛋白> = 9 g/dL; (4)CRCL> = 50ml/min;肌酐清除率可以使用机构/实验室标准方法计算; (5)血清总胆红素<= 1.5 ULN; (6)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 2.5 ULN; (7)白蛋白> = 28G/L; (8)国际标准化比率(INR)和APTT <1.5 ULN; (9)左心室射血分数> = 50%;
  • 已经从任何先前的放疗或手术的作用中恢复过来;
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiwei Shi +86 01066875308 shiweiwei301@sina.com

赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weiwei Shi中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
每个recist1.1的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
PFS和OS [时间范围:通过研究完成,平均2年]
无进展生存和整体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSCLC组合疗法的研究
官方标题ICMJE AK104(与PD-1和CTLA-4的结合keyetics)与Anlotinib结合的II期研究与晚期NSCLC患者结合
简要摘要该试验是一个单臂,两个队列,第二阶段研究。所有患者均为IIIB-IV期NSCLC,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-1,并且没有表皮生长因子受体基因或易位性淋巴瘤激酶基因的易位突变。队列1包括在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进行转移或复发性NSCLC的患者,并同时或顺序地给予。队列2包括晚期NSCLC患者的治疗。所有患者将每3周(最多2年)和Anlotinib(12mg/d)接收AK104 15mg/kg。主要终点是每个recist1.1和安全性的客观响应率。次要终点是无进展的生存和整体生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:AK104+Anlotinib
AK 104由静脉输注给出,而Anlotinib由口服给出。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
AK104+Anlotinib
干预:药物:AK104+亚洛蒂替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至75岁(在同意书时);
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并遵守研究参与的所有要求(包括所有研究程序);
  • 在组织学或细胞学上确认了阶段或IV NSCLC的诊断;
  • 队列1的其他纳入标准:在基于铂的化学疗法和PD-1/PD-L1治疗后进展后具有转移性或复发性NSCLC,并同时或顺序地给出;
  • 队列2的其他排除标准:没有先前的全身化疗用于转移性疾病:至少自先前的辅助化疗以来至少6个月;
  • EGFR/ALK负;
  • 能够提供从核心或切除肿瘤活检获得的福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)肿瘤组织;
  • 预期寿命至少为3个月;
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 基于现场研究团队确定的实体瘤(RECIST)1.1的反应评估标准的可测量疾病;
  • 具有足够的器官功能,如:(1)绝对中性粒细胞计数> = 1,500/ul; (2)血小板> = 100,000/ul; (3)血红蛋白> = 9 g/dL; (4)CRCL> = 50ml/min;肌酐清除率可以使用机构/实验室标准方法计算; (5)血清总胆红素<= 1.5 ULN; (6)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 2.5 ULN; (7)白蛋白> = 28G/L; (8)国际标准化比率(INR)和APTT <1.5 ULN; (9)左心室射血分数> = 50%;
  • 已经从任何先前的放疗或手术的作用中恢复过来;
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiwei Shi +86 01066875308 shiweiwei301@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544644
其他研究ID编号ICMJE IIT-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Weiwei Shi,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Weiwei Shi中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院