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出境医 / 临床实验 / UCD19手推车在小儿B-ALL和B-NHL治疗中
UCD19手推车在小儿B-ALL和B-NHL治疗中
研究描述
简要摘要：
这项I/II期试验将调查新的CD19定向CAR-T治疗，该疗法在本地制造，其目标是加快对更广泛的患者的注入，其中包括先前被排除的患者，例如B-Cell NHL的儿科患者和初级复发患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T淋巴细胞细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
儿科患者患有难治性或复发性白血病和淋巴瘤的患者对传统化学疗法的作用较差，并且总生存率低于20％。对于这些类型的白血病/淋巴瘤的CAR T细胞疗法的开发引起了很多兴奋，但是许多患者可能不符合接受它们的标准标准，或者他们无法忍受生产的延长等待和正在进行的疗法商业级别的细胞。通过这项研究，研究人员将研究一种新的CD19定向CAR-T疗法，该疗法将在本地制造，其目标是更广泛的患者纳入，并且减少了CAR-T输液的延迟。研究人员假设使用Miltenyi开发的Prodigy Clinicmacs系统（UCD19 CAR-T）的CD19定向CAR-T细胞将是安全可耐受的，并且在复发和/或折磨B-all或B-NHL或B-NHL的儿科患者中表现出初步疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1/2阶段的剂量升级和使用Miltenyi Clinimacs Prodigy System（UCD19 CART）在患有复发和/或耐火性B细胞急性急性淋巴细胞淋巴细胞（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）的儿科患者中产生的CD19定向CAR T细胞的初步疗效非霍奇金斯淋巴瘤（B-NHL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCD19购物车输注 通过输注UCD19 CAR-T后的淋巴结疗法化疗 | 药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T淋巴细胞细胞 这项研究中使用的CD19汽车包括三个主要组成部分：抗CD19单克隆抗体FMC63 71的可变区域，与TNFRSF19衍生的跨膜结构域有关，4-1BB Costimimulatoration Molecule和CD3- cod3- cod3- cod3- costimulatory nomain和CD3- costimimbb costimimbrane结构域。 Zeta分子。将编码该受体的DNA克隆到慢病毒载体（LV）主链中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：长达21个月]不良事件（毒性评估）将由医务人员在不同时间点进行
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]在整个研究过程中，该受试者将遵循整个研究后长达5年，以进行总体生存。
- 移植时间[时间范围：5年]该受试者将在整个研究过程中遵循，并在研究后长达5年进行移植时间。
- 复发[时间范围：5年]该受试者将在整个研究中遵循，并在研究后长达15年以进行复发。
- 非释放死亡率[时间范围：5年]在整个研究过程中，该受试者将在研究后长达15年，以进行非释放死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 规定签署并日期为同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
- 男性或非妊娠，非诊断女性
- 同意和入学时，年龄30天至25岁（包括）
- 通过流式细胞仪，免疫组织化学（IHC）或两者证实CD19的表达
- 已经复发了两次或多次或在同种异体BMT之后的任何时候复发，或者是对标准疗法的难治性，由治疗医生确定
- 性能得分为50％或更高
排除标准：
- 活性中枢神经系统白血病或淋巴瘤
- 主动移植抗宿主病（GVHD）
- 主动，不受控制的威胁生命感染，在确定治疗医师时将排除安全的格式或淋巴结障碍化疗，细胞输注或细胞因子释放综合征的耐受性
严重器官功能障碍的证据表明，在确定治疗医师时，将排除安全的格式或耐受性化疗，细胞输注或细胞因子释放综合征的耐受性，包括：
- 怀孕，计划怀孕或不愿意使用节育（包括禁欲）的雌性后女性
- 已知的HIV感染，活性丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 先前的基因疗法
当前或以前的疗法包括：
- 在研究入学后14天内，单克隆抗体疗法（即blinatumomab）
- 在研究入学后的14天内，免疫调节药物（IE酪氨酸激酶抑制剂或钙调神经酶抑制剂）
- 辐射疗法在研究入学后的14天内
- 皮质类固醇疗法超过维持剂量，以在研究入学后14天内用于肾上腺不足
- 研究入学后100天内的同种异体血液或骨髓移植
- 研究入学人数30天内，供体淋巴细胞输注或其他细胞治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士艾米·基廷 | 720-777-6740 | amy.keating@ucdenver.edu | |
| 联系人：Cheri Adams | cheri.adams@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：Courtney Newbold 720-848-0653 Courtney.newbold@childrenscolorado.edu | |
| 首席研究员：艾米·基廷（Amy Keating） | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士艾米·基廷 | 儿童医院科罗拉多州 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：长达21个月] 不良事件（毒性评估）将由医务人员在不同时间点进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UCD19手推车在小儿B-ALL和B-NHL治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1/2阶段的剂量升级和使用Miltenyi Clinimacs Prodigy System（UCD19 CART）在患有复发和/或耐火性B细胞急性急性淋巴细胞淋巴细胞（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）的儿科患者中产生的CD19定向CAR T细胞的初步疗效非霍奇金斯淋巴瘤（B-NHL） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项I/II期试验将调查新的CD19定向CAR-T治疗，该疗法在本地制造，其目标是加快对更广泛的患者的注入，其中包括先前被排除的患者，例如B-Cell NHL的儿科患者和初级复发患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿科患者患有难治性或复发性白血病和淋巴瘤的患者对传统化学疗法的作用较差，并且总生存率低于20％。对于这些类型的白血病/淋巴瘤的CAR T细胞疗法的开发引起了很多兴奋，但是许多患者可能不符合接受它们的标准标准，或者他们无法忍受生产的延长等待和正在进行的疗法商业级别的细胞。通过这项研究，研究人员将研究一种新的CD19定向CAR-T疗法，该疗法将在本地制造，其目标是更广泛的患者纳入，并且减少了CAR-T输液的延迟。研究人员假设使用Miltenyi开发的Prodigy Clinicmacs系统（UCD19 CAR-T）的CD19定向CAR-T细胞将是安全可耐受的，并且在复发和/或折磨B-all或B-NHL或B-NHL的儿科患者中表现出初步疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T淋巴细胞细胞 这项研究中使用的CD19汽车包括三个主要组成部分：抗CD19单克隆抗体FMC63 71的可变区域，与TNFRSF19衍生的跨膜结构域有关，4-1BB Costimimulatoration Molecule和CD3- cod3- cod3- cod3- costimulatory nomain和CD3- costimimbb costimimbrane结构域。 Zeta分子。将编码该受体的DNA克隆到慢病毒载体（LV）主链中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UCD19购物车输注 通过输注UCD19 CAR-T后的淋巴结疗法化疗 干预：药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T-淋巴细胞细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-2424.cc P30CA046934（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项I/II期试验将调查新的CD19定向CAR-T治疗，该疗法在本地制造，其目标是加快对更广泛的患者的注入，其中包括先前被排除的患者，例如B-Cell NHL的儿科患者和初级复发患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T淋巴细胞细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
儿科患者患有难治性或复发性白血病和淋巴瘤的患者对传统化学疗法的作用较差，并且总生存率低于20％。对于这些类型的白血病/淋巴瘤的CAR T细胞疗法的开发引起了很多兴奋，但是许多患者可能不符合接受它们的标准标准，或者他们无法忍受生产的延长等待和正在进行的疗法商业级别的细胞。通过这项研究，研究人员将研究一种新的CD19定向CAR-T疗法，该疗法将在本地制造，其目标是更广泛的患者纳入，并且减少了CAR-T输液的延迟。研究人员假设使用Miltenyi开发的Prodigy Clinicmacs系统（UCD19 CAR-T）的CD19定向CAR-T细胞将是安全可耐受的，并且在复发和/或折磨B-all或B-NHL或B-NHL的儿科患者中表现出初步疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1/2阶段的剂量升级和使用Miltenyi Clinimacs Prodigy System（UCD19 CART）在患有复发和/或耐火性B细胞急性急性淋巴细胞淋巴细胞（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）的儿科患者中产生的CD19定向CAR T细胞的初步疗效非霍奇金斯淋巴瘤（B-NHL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCD19购物车输注 通过输注UCD19 CAR-T后的淋巴结疗法化疗 | 药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T淋巴细胞细胞 这项研究中使用的CD19汽车包括三个主要组成部分：抗CD19单克隆抗体FMC63 71的可变区域，与TNFRSF19衍生的跨膜结构域有关，4-1BB Costimimulatoration Molecule和CD3- cod3- cod3- cod3- costimulatory nomain和CD3- costimimbb costimimbrane结构域。 Zeta分子。将编码该受体的DNA克隆到慢病毒载体（LV）主链中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：长达21个月]不良事件（毒性评估）将由医务人员在不同时间点进行
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]在整个研究过程中，该受试者将遵循整个研究后长达5年，以进行总体生存。
- 移植时间[时间范围：5年]该受试者将在整个研究过程中遵循，并在研究后长达5年进行移植时间。
- 复发[时间范围：5年]该受试者将在整个研究中遵循，并在研究后长达15年以进行复发。
- 非释放死亡率[时间范围：5年]在整个研究过程中，该受试者将在研究后长达15年，以进行非释放死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 规定签署并日期为同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
- 男性或非妊娠，非诊断女性
- 同意和入学时，年龄30天至25岁（包括）
- 通过流式细胞仪，免疫组织化学（IHC）或两者证实CD19的表达
- 已经复发了两次或多次或在同种异体BMT之后的任何时候复发，或者是对标准疗法的难治性，由治疗医生确定
- 性能得分为50％或更高
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士艾米·基廷 | 720-777-6740 | amy.keating@ucdenver.edu | |
| 联系人：Cheri Adams | cheri.adams@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：Courtney Newbold 720-848-0653 Courtney.newbold@childrenscolorado.edu | |
| 首席研究员：艾米·基廷（Amy Keating） | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士艾米·基廷 | 儿童医院科罗拉多州 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：长达21个月] 不良事件（毒性评估）将由医务人员在不同时间点进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UCD19手推车在小儿B-ALL和B-NHL治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1/2阶段的剂量升级和使用Miltenyi Clinimacs Prodigy System（UCD19 CART）在患有复发和/或耐火性B细胞急性急性淋巴细胞淋巴细胞（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）和B-Cell（B-Cell）的儿科患者中产生的CD19定向CAR T细胞的初步疗效非霍奇金斯淋巴瘤（B-NHL） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项I/II期试验将调查新的CD19定向CAR-T治疗，该疗法在本地制造，其目标是加快对更广泛的患者的注入，其中包括先前被排除的患者，例如B-Cell NHL的儿科患者和初级复发患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿科患者患有难治性或复发性白血病和淋巴瘤的患者对传统化学疗法的作用较差，并且总生存率低于20％。对于这些类型的白血病/淋巴瘤的CAR T细胞疗法的开发引起了很多兴奋，但是许多患者可能不符合接受它们的标准标准，或者他们无法忍受生产的延长等待和正在进行的疗法商业级别的细胞。通过这项研究，研究人员将研究一种新的CD19定向CAR-T疗法，该疗法将在本地制造，其目标是更广泛的患者纳入，并且减少了CAR-T输液的延迟。研究人员假设使用Miltenyi开发的Prodigy Clinicmacs系统（UCD19 CAR-T）的CD19定向CAR-T细胞将是安全可耐受的，并且在复发和/或折磨B-all或B-NHL或B-NHL的儿科患者中表现出初步疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T淋巴细胞细胞 这项研究中使用的CD19汽车包括三个主要组成部分：抗CD19单克隆抗体FMC63 71的可变区域，与TNFRSF19衍生的跨膜结构域有关，4-1BB Costimimulatoration Molecule和CD3- cod3- cod3- cod3- costimulatory nomain和CD3- costimimbb costimimbrane结构域。 Zeta分子。将编码该受体的DNA克隆到慢病毒载体（LV）主链中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UCD19购物车输注 通过输注UCD19 CAR-T后的淋巴结疗法化疗 干预：药物：CD19CAR-CD3ZETA-4-1BB表达同种异体T-淋巴细胞细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-2424.cc P30CA046934（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
