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出境医 / 临床实验 / 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签实用对照试验（OTTOP）
肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签实用对照试验（OTTOP）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定与输血相比，将一个红细胞单位的红细胞单位输注给贫血肿瘤患者是否会导致输血发作的数量相当数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血肿瘤学 | 其他：输血单位 | 不适用 |
详细说明：
该试验的目的是确定在年度输血发作的数量方面，对贫血肿瘤学患者的给药是否不属于两种红细胞单位。如果证明，我们的发现将使总输血发作时间减少一半，并避免在释放稀缺医院资源的同时接触其他红细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机开放标签务实的对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签的实用对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单个单元 患者将被随机接受1年的一年的门诊，以接收1个单位的红细胞输血。在每个门诊输血发作中，患者将收到1个单位的输血 | 其他：输血单位 参与者将接受1个单位或2个单位红细胞门诊病人输血 |
| 实验：两单元 患者将被随机接受2个单位的红细胞输血，作为一年的门诊。在每个门诊输血发作中，患者将收到2个单位的输血 | 其他：输血单位 参与者将接受1个单位或2个单位红细胞门诊病人输血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后的1年中输血发作数[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 在化学疗法时，每位患者的输血发作总数。 [时间范围：1年]
- 在化学疗法和整个1年随访中输血的单位总数[时间范围：1年]
- 门诊输血发作的持续时间（医疗日托单位的时间）[时间范围：1年]
- 下一次（第一次输血）化疗治疗时血红蛋白水平。 [时间范围：1年]
- 随后的化疗治疗时血红蛋白水平[时间范围：1年]
- 输血后输血后血红蛋白增量定义为输血完成后发生的前血红蛋白测量之间的差异。 [时间范围：1年]
- 随后的任何化疗治疗中的延迟数量。 [时间范围：1年]
- 随后的任何化疗治疗中的延迟时间。 [时间范围：1年]
- 去急诊室和住院。 [时间范围：1年]
- 可用的埃德蒙顿症状评估量表的差异[时间范围：1年]
- 随机分配后1年的癌症状况[时间范围：1年]
- 不良输血反应。 [时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年人接受化疗的实体瘤（非血液学）恶性肿瘤
- 需要通过治疗肿瘤学家确定的红细胞输血
排除标准：
- 活跃的出血（WHO 3和4级）
- 已知史活动溶血
- 住院入院
- 拒绝接受红细胞输血
- 不愿或无法提供知情同意
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后的1年中输血发作数[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签的实用对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签的实用对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定与输血相比，将一个红细胞单位的红细胞单位输注给贫血肿瘤患者是否会导致输血发作的数量相当数量。 | ||||
| 详细说明 | 该试验的目的是确定在年度输血发作的数量方面，对贫血肿瘤学患者的给药是否不属于两种红细胞单位。如果证明，我们的发现将使总输血发作时间减少一半，并避免在释放稀缺医院资源的同时接触其他红细胞。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机开放标签务实的对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：输血单位 参与者将接受1个单位或2个单位红细胞门诊病人输血 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200578-01H | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定与输血相比，将一个红细胞单位的红细胞单位输注给贫血肿瘤患者是否会导致输血发作的数量相当数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血肿瘤学 | 其他：输血单位 | 不适用 |
详细说明：
该试验的目的是确定在年度输血发作的数量方面，对贫血肿瘤学患者的给药是否不属于两种红细胞单位。如果证明，我们的发现将使总输血发作时间减少一半，并避免在释放稀缺医院资源的同时接触其他红细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机开放标签务实的对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签的实用对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单个单元 患者将被随机接受1年的一年的门诊，以接收1个单位的红细胞输血。在每个门诊输血发作中，患者将收到1个单位的输血 | 其他：输血单位 参与者将接受1个单位或2个单位红细胞门诊病人输血 |
| 实验：两单元 患者将被随机接受2个单位的红细胞输血，作为一年的门诊。在每个门诊输血发作中，患者将收到2个单位的输血 | 其他：输血单位 参与者将接受1个单位或2个单位红细胞门诊病人输血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后的1年中输血发作数[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 在化学疗法时，每位患者的输血发作总数。 [时间范围：1年]
- 在化学疗法和整个1年随访中输血的单位总数[时间范围：1年]
- 门诊输血发作的持续时间（医疗日托单位的时间）[时间范围：1年]
- 下一次（第一次输血）化疗治疗时血红蛋白水平。 [时间范围：1年]
- 随后的化疗治疗时血红蛋白水平[时间范围：1年]
- 输血后输血后血红蛋白增量定义为输血完成后发生的前血红蛋白测量之间的差异。 [时间范围：1年]
- 随后的任何化疗治疗中的延迟数量。 [时间范围：1年]
- 随后的任何化疗治疗中的延迟时间。 [时间范围：1年]
- 去急诊室和住院。 [时间范围：1年]
- 可用的埃德蒙顿症状评估量表的差异[时间范围：1年]
- 随机分配后1年的癌症状况[时间范围：1年]
- 不良输血反应。 [时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年人接受化疗的实体瘤（非血液学）恶性肿瘤
- 需要通过治疗肿瘤学家确定的红细胞输血
排除标准：
- 活跃的出血（WHO 3和4级）
- 已知史活动溶血
- 住院入院
- 拒绝接受红细胞输血
- 不愿或无法提供知情同意
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后的1年中输血发作数[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签的实用对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤学患者中的一个与两个单位输血相比 - OTTOP试验：一项随机开放标签的实用对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定与输血相比，将一个红细胞单位的红细胞单位输注给贫血肿瘤患者是否会导致输血发作的数量相当数量。 | ||||
| 详细说明 | 该试验的目的是确定在年度输血发作的数量方面，对贫血肿瘤学患者的给药是否不属于两种红细胞单位。如果证明，我们的发现将使总输血发作时间减少一半，并避免在释放稀缺医院资源的同时接触其他红细胞。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机开放标签务实的对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：输血单位 参与者将接受1个单位或2个单位红细胞门诊病人输血 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200578-01H | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
