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增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性乳房和卵巢癌综合征 | 行为：以文化为目标的视频其他：强制情况说明书 | 不适用 |
调查人员将进行两臂RCT，以评估团队与力量事实说明书开发的文化适应视频的初步有效性，以增强遗传癌风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因测试的选择）拉丁裔的结局增加了遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）的风险。
所有参与者都将转介以西班牙语免费电话遗传咨询，以解决费用，务实和语言障碍。调查人员将在三个地点有相当大的拉丁裔人群中招募HBOC的28名拉丁女性（每只手臂随机14个）。这些站点包括与我们建立合作的社区诊所/卫生组织和医院[乔治敦大学（DC）；弗吉尼亚联邦大学（VA）]。
结果将改善将基因组准则转化为实践的努力，并通过评估低成本的高度可观的文化定位视频来减少差异，同时收集有关有效性和实施的数据。
AIM 1.评估视频与强制概况对GCRA的影响，并测试吸收和社会心理成果。
目标2.通过评估干预臂（视频和强制事实说明书）以及社区诊所的HBOC筛查过程的可行性，可接受性，覆盖范围和采用来评估实施潜力和需求。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在完成基线评估后，有28名有HBOC风险的拉丁裔妇女将随机分配给一只ARM。 我们将对（1）测试两种干预方法（视频与强制情况说明书）在增强GCRA吸收和心理社会成果以及（2）收集有关干预措施实施结果的数据（视频与视频VS）中的有效性（视频VS） 。 鉴于混合设计，我们还将与诊所员工一起举办焦点小组，我们估计32名员工参加。鉴于他们参与焦点小组，诊所工作人员也被认为是参与者，但他们不是随机试验的一部分。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，可增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针对文化的视频 | 行为：针对文化的视频 具有文化针对性的叙事视频：“我的癌症遗传？罗莎是否拜访了遗传顾问。”借助R03资金（R03CA191543），我们为处于危险的拉丁裔开发了一个具有文化针对性的叙事视频。一个多学科的研究人员团队与电影制片人合作开发了剧本和视频。该脚本是由健康行为概念模型，基于证据的风险交流策略和形成性研究（40次对提供者和高危拉丁裔的访谈）告知的。该脚本涉及确定的知识差距（例如，不正确的信念对卵巢癌的子宫颈抹片检查），促进因子（例如，为家庭癌症的风险），障碍（例如，情感问题）和文化因素（例如，尊重，尊重）。 18分钟的视频说明了GCRA的过程，其中包括HBOC风险增加的拉丁裔癌症幸存者Rosa的故事。罗莎了解HBOC危险因素，克服障碍并参加遗传咨询。 |
| 主动比较器：强制情况说明书 | 其他：强制事实说明书 一项关于HBOC和GCRA由Force开发的公开可用的西班牙语情况说明书。 |
- 遗传咨询吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月]接受遗传咨询的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中收到遗传咨询吗？），并通过遗传咨询公司记录确认。
- 基因测试吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月]接受基因检测的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中是否接受过基因测试？），并通过基因咨询公司记录确认。
- 乳腺癌遗传学知识[时间范围：从基线变为基线后的两周，从基线变为基线后三个月的变化]改变有关HBOC和GCRA的知识。知识将使用13个项目Erblich等人，2005年有关乳腺癌的遗传知识的量表。该量表具有参与者对真实，错误或我不知道的陈述。根据响应的准确性对量表进行评分。更高的分数表示更高的知识。分数范围为0-13。
- 参与遗传咨询和基因检测的意图[时间范围：基线至基线后两周]参与遗传咨询和基因检测的意图改变。由Sussner，Jandorf，Thompson和Valdimarsdottir开发的2项量表，将用于评估参与遗传咨询和测试的意图。参与者对李克特（Likert-Trype）量表的反应从1（完全不是）到5（非常）的量表，他们在未来三个月内将参加遗传咨询和测试的可能性。
- 关于遗传咨询和基因检测的信念和态度[时间范围：基线至基线后两周]关于遗传咨询和基因检测的信念和态度的变化。结果将通过Sussner，Jandorf，Thompson等人开发的30个项目量表进行评估，其中参与者对Likert型量表的反应从1（完全不同意）到7（完全同意）。
- 预期情绪[时间范围：基线到基线后两周]有关接受遗传咨询的预期情绪的变化。由参与者对他们对接下来三个月接受遗传咨询和测试的特定行为的“现在”的反应评估。响应以7点李克特型形式（从1巧妙的不同意到7巧妙的同意）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 自我识别为拉丁裔
- 流利的西班牙语
- 符合基于人类或家族史的NCCN乳房和/或卵巢遗传癌风险评估的标准
- 尚未收到遗传咨询或基因检测
- 能够提供知情同意
- 没有其他家庭的其他成员参加
- 必须可以通过智能手机，计算机或其他设备访问Internet。
排除标准：
- 不流利的西班牙语
- 先前接受了HBOC的基因咨询或基因检测
- 先前参加了另一项有关HBOC和GCRA的介入研究
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 资本乳房护理中心 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20003年 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Nueva Vida | |
| 亚历山大，弗吉尼亚州，美国，22314 | |
| 阿灵顿免费诊所 | |
| 美国阿灵顿，美国，22204 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23284 | |
| 首席研究员： | Alejandra Hurtado de Mendoza博士 | 乔治敦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传咨询吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月] 接受遗传咨询的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中收到遗传咨询吗？），并通过遗传咨询公司记录确认。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基因测试吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月] 接受基因检测的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中是否接受过基因测试？），并通过基因咨询公司记录确认。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，可增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将进行两臂RCT，以评估团队与力量发生的培养型视频的初步有效性，以增强遗传癌症风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因测试的选择），并采取了摄取和选择。拉丁裔的社会心理结局增加了遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）的风险。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将进行两臂RCT，以评估团队与力量事实说明书开发的文化适应视频的初步有效性，以增强遗传癌风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因测试的选择）拉丁裔的结局增加了遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）的风险。 所有参与者都将转介以西班牙语免费电话遗传咨询，以解决费用，务实和语言障碍。调查人员将在三个地点有相当大的拉丁裔人群中招募HBOC的28名拉丁女性（每只手臂随机14个）。这些站点包括与我们建立合作的社区诊所/卫生组织和医院[乔治敦大学（DC）；弗吉尼亚联邦大学（VA）]。 结果将改善将基因组准则转化为实践的努力，并通过评估低成本的高度可观的文化定位视频来减少差异，同时收集有关有效性和实施的数据。 AIM 1.评估视频与强制概况对GCRA的影响，并测试吸收和社会心理成果。 目标2.通过评估干预臂（视频和强制事实说明书）以及社区诊所的HBOC筛查过程的可行性，可接受性，覆盖范围和采用来评估实施潜力和需求。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在完成基线评估后，有28名有HBOC风险的拉丁裔妇女将随机分配给一只ARM。 我们将对（1）测试两种干预方法（视频与强制情况说明书）在增强GCRA吸收和心理社会成果以及（2）收集有关干预措施实施结果的数据（视频与视频VS）中的有效性（视频VS） 。 鉴于混合设计，我们还将与诊所员工一起举办焦点小组，我们估计32名员工参加。鉴于他们参与焦点小组，诊所工作人员也被认为是参与者，但他们不是随机试验的一部分。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性乳房和卵巢癌综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544501 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001436 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性乳房和卵巢癌综合征 | 行为：以文化为目标的视频其他：强制情况说明书 | 不适用 |
调查人员将进行两臂RCT，以评估团队与力量事实说明书开发的文化适应视频的初步有效性，以增强遗传癌风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因测试的选择）拉丁裔的结局增加了遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）的风险。
所有参与者都将转介以西班牙语免费电话遗传咨询，以解决费用，务实和语言障碍。调查人员将在三个地点有相当大的拉丁裔人群中招募HBOC的28名拉丁女性（每只手臂随机14个）。这些站点包括与我们建立合作的社区诊所/卫生组织和医院[乔治敦大学（DC）；弗吉尼亚联邦大学（VA）]。
结果将改善将基因组准则转化为实践的努力，并通过评估低成本的高度可观的文化定位视频来减少差异，同时收集有关有效性和实施的数据。
AIM 1.评估视频与强制概况对GCRA的影响，并测试吸收和社会心理成果。
目标2.通过评估干预臂（视频和强制事实说明书）以及社区诊所的HBOC筛查过程的可行性，可接受性，覆盖范围和采用来评估实施潜力和需求。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在完成基线评估后，有28名有HBOC风险的拉丁裔妇女将随机分配给一只ARM。 我们将对（1）测试两种干预方法（视频与强制情况说明书）在增强GCRA吸收和心理社会成果以及（2）收集有关干预措施实施结果的数据（视频与视频VS）中的有效性（视频VS） 。 鉴于混合设计，我们还将与诊所员工一起举办焦点小组，我们估计32名员工参加。鉴于他们参与焦点小组，诊所工作人员也被认为是参与者，但他们不是随机试验的一部分。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，可增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针对文化的视频 | 行为：针对文化的视频 具有文化针对性的叙事视频：“我的癌症遗传？罗莎是否拜访了遗传顾问。”借助R03资金（R03CA191543），我们为处于危险的拉丁裔开发了一个具有文化针对性的叙事视频。一个多学科的研究人员团队与电影制片人合作开发了剧本和视频。该脚本是由健康行为概念模型，基于证据的风险交流策略和形成性研究（40次对提供者和高危拉丁裔的访谈）告知的。该脚本涉及确定的知识差距（例如，不正确的信念对卵巢癌的子宫颈抹片检查），促进因子（例如，为家庭癌症的风险），障碍（例如，情感问题）和文化因素（例如，尊重，尊重）。 18分钟的视频说明了GCRA的过程，其中包括HBOC风险增加的拉丁裔癌症幸存者Rosa的故事。罗莎了解HBOC危险因素，克服障碍并参加遗传咨询。 |
| 主动比较器：强制情况说明书 | 其他：强制事实说明书 一项关于HBOC和GCRA由Force开发的公开可用的西班牙语情况说明书。 |
- 遗传咨询吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月]接受遗传咨询的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中收到遗传咨询吗？），并通过遗传咨询公司记录确认。
- 基因测试吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月]接受基因检测的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中是否接受过基因测试？），并通过基因咨询公司记录确认。
- 乳腺癌遗传学知识[时间范围：从基线变为基线后的两周，从基线变为基线后三个月的变化]改变有关HBOC和GCRA的知识。知识将使用13个项目Erblich等人，2005年有关乳腺癌的遗传知识的量表。该量表具有参与者对真实，错误或我不知道的陈述。根据响应的准确性对量表进行评分。更高的分数表示更高的知识。分数范围为0-13。
- 参与遗传咨询和基因检测的意图[时间范围：基线至基线后两周]参与遗传咨询和基因检测的意图改变。由Sussner，Jandorf，Thompson和Valdimarsdottir开发的2项量表，将用于评估参与遗传咨询和测试的意图。参与者对李克特（Likert-Trype）量表的反应从1（完全不是）到5（非常）的量表，他们在未来三个月内将参加遗传咨询和测试的可能性。
- 关于遗传咨询和基因检测的信念和态度[时间范围：基线至基线后两周]关于遗传咨询和基因检测的信念和态度的变化。结果将通过Sussner，Jandorf，Thompson等人开发的30个项目量表进行评估，其中参与者对Likert型量表的反应从1（完全不同意）到7（完全同意）。
- 预期情绪[时间范围：基线到基线后两周]有关接受遗传咨询的预期情绪的变化。由参与者对他们对接下来三个月接受遗传咨询和测试的特定行为的“现在”的反应评估。响应以7点李克特型形式（从1巧妙的不同意到7巧妙的同意）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 自我识别为拉丁裔
- 流利的西班牙语
- 符合基于人类或家族史的NCCN乳房和/或卵巢遗传癌风险评估的标准
- 尚未收到遗传咨询或基因检测
- 能够提供知情同意
- 没有其他家庭的其他成员参加
- 必须可以通过智能手机，计算机或其他设备访问Internet。
排除标准：
- 不流利的西班牙语
- 先前接受了HBOC的基因咨询或基因检测
- 先前参加了另一项有关HBOC和GCRA的介入研究
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 资本乳房护理中心 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20003年 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Nueva Vida | |
| 亚历山大，弗吉尼亚州，美国，22314 | |
| 阿灵顿免费诊所 | |
| 美国阿灵顿，美国，22204 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23284 | |
| 首席研究员： | Alejandra Hurtado de Mendoza博士 | 乔治敦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传咨询吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月] 接受遗传咨询的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中收到遗传咨询吗？），并通过遗传咨询公司记录确认。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基因测试吸收[时间范围：基线调查至基线后三个月] 接受基因检测的参与者的比例。结果将由自我报告评估（例如，您在过去三个月中是否接受过基因测试？），并通过基因咨询公司记录确认。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，可增强拉丁裔遗传咨询和测试的使用 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将进行两臂RCT，以评估团队与力量发生的培养型视频的初步有效性，以增强遗传癌症风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因测试的选择），并采取了摄取和选择。拉丁裔的社会心理结局增加了遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）的风险。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将进行两臂RCT，以评估团队与力量事实说明书开发的文化适应视频的初步有效性，以增强遗传癌风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因测试的选择）拉丁裔的结局增加了遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）的风险。 所有参与者都将转介以西班牙语免费电话遗传咨询，以解决费用，务实和语言障碍。调查人员将在三个地点有相当大的拉丁裔人群中招募HBOC的28名拉丁女性（每只手臂随机14个）。这些站点包括与我们建立合作的社区诊所/卫生组织和医院[乔治敦大学（DC）；弗吉尼亚联邦大学（VA）]。 结果将改善将基因组准则转化为实践的努力，并通过评估低成本的高度可观的文化定位视频来减少差异，同时收集有关有效性和实施的数据。 AIM 1.评估视频与强制概况对GCRA的影响，并测试吸收和社会心理成果。 目标2.通过评估干预臂（视频和强制事实说明书）以及社区诊所的HBOC筛查过程的可行性，可接受性，覆盖范围和采用来评估实施潜力和需求。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在完成基线评估后，有28名有HBOC风险的拉丁裔妇女将随机分配给一只ARM。 我们将对（1）测试两种干预方法（视频与强制情况说明书）在增强GCRA吸收和心理社会成果以及（2）收集有关干预措施实施结果的数据（视频与视频VS）中的有效性（视频VS） 。 鉴于混合设计，我们还将与诊所员工一起举办焦点小组，我们估计32名员工参加。鉴于他们参与焦点小组，诊所工作人员也被认为是参与者，但他们不是随机试验的一部分。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性乳房和卵巢癌综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544501 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001436 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
