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出境医 / 临床实验 / 一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征

一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征

研究描述
简要摘要：
需要用于治疗更年期（GSM）泌尿生殖综合征的非激素替代方法。在这项拟议的试验中，被诊断为GSM的患者将被随机分配以接受透明质酸（HLA）阴道插入剂或阴道雌激素局部局部乳霜8周。将进行基线访问和8周的随访，在这一点上，患者将接受详细的病史和体格检查，包括骨盆检查，阴道pH抽样，阴道细胞样品进行显微镜分析，并填补外阴阴道症状问卷（VSQ）。与阴道雌激素的黄金标准治疗GSM症状相比，将分析这些研究臂以评估HLA的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期（GSM）的泌尿生殖综合征设备：收部药物：埃特拉斯不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究设备：取理
透明质酸阴道插入物（retaree）。 2G阴道插入物，其中含有5mg HLA钠盐和半合成甘油酸酯的碱。这是一个不需要涂抹器的插入物，应在每周两次放下两次的同时放置在阴道中。
其他名称：HLA阴道插入物

主动比较器：护理标准药物：埃斯特拉斯
阴道雌激素霜，雌二醇：100mcg
其他名称：阴道雌激素霜

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改VSQ分数[时间范围：基线，第8周]
    VSQ（外阴阴道症状问卷）是一项2012年的21个问题调查，特别询问了GSM症状，其情绪影响，性影响和生活影响。每个问题的评分从0（不舒服）到3（严重的不适），总分数从0（所有区域的症状）到63（所有区域的严重不适） - 得分越高，得分越严重，越不适。


次要结果度量 ：
  1. 更改VMI [时间范围：基线，第8周]
    VMI（阴道成熟指数）是对阴道组织的显微镜分析，将其分配到可视化的副词，中间和鳞状细胞的含量，总计高达100％。在这项研究中，仅报告鳞状细胞的百分比，因为这与阴道组织的荷尔蒙影响密切相关。阴道组织样品将通过刮擦VMI获得。

  2. 阴道pH的变化[时间范围：基线，第8周]
    将收集骨盆样品以测试阴道pH

  3. VAS得分的变化[时间范围：基线，第8周]
    将报道血管（视觉模拟量表）评分，以使性交症，瘙痒和干燥。 VAS是试图捕获症状强度的视觉量表。对于每种症状，分数范围为0-10。分数越高，症状越严重。每种症状将分别报告。

  4. 阴道Rugal褶皱[时间范围：第8周]
    在骨盆检查期间，研究者将注意到阴道rugal褶皱的存在。该结果度量是二进制变量（存在或不存在）和单个/分类终点 - 将报道它是贫民窟褶皱患者的百分比除以队列大小。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 闭经症定义的绝经后状态> 12个月或双边salpingo-opophrrrrrrrryrrymonsomy或患者的子宫切除术和绝经症状> 1年或FSH> 40
  2. GSM的症状
  3. 两年内负面涂片负面涂片
  4. 能够给予知情同意
  5. 卧床
  6. 有能力并且愿意遵循所有研究关系程序

排除标准：

  1. 在拟议的开始日期后的六周内使用任何HRT（系统或本地）或雷昔芬
  2. 雌激素敏感肿瘤的史
  3. 在过去的12个月中未诊断的阴道出血
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 目前有或有肝脏问题
  6. 出血障碍
  7. 心理状况受损
  8. 先前的骨盆照射
  9. 活跃的阴道感染
  10. 任何医学原因研究者认为与阴道雌激素治疗不相容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Surbhi Agrawal （646）825-6300 surbhi.agrawal@nyulangone.org
联系人：医学博士克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar） （646）825-6300 Christina.escobar@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Surbhi Agrawal，MD 646-825-6300 surbhi.agrawal@nyulangone.org
联系人：马里兰州克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar）（646）825-6300克里斯蒂娜（Christina）eescobar@nyulangone.org
首席研究员：马里兰州Lila Nachtigall
子注视器：医学博士Surbhi Agrawal
次级评论者：医学博士克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar）
赞助商和合作者
NYU Langone Health
JDS Therapeutics，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Lila Nachtigall NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		更改VSQ分数[时间范围：基线，第8周]
VSQ（外阴阴道症状问卷）是一项2012年的21个问题调查，特别询问了GSM症状，其情绪影响，性影响和生活影响。每个问题的评分从0（不舒服）到3（严重的不适），总分数从0（所有区域的症状）到63（所有区域的严重不适） - 得分越高，得分越严重，越不适。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 更改VMI [时间范围：基线，第8周]
    VMI（阴道成熟指数）是对阴道组织的显微镜分析，将其分配到可视化的副词，中间和鳞状细胞的含量，总计高达100％。在这项研究中，仅报告鳞状细胞的百分比，因为这与阴道组织的荷尔蒙影响密切相关。阴道组织样品将通过刮擦VMI获得。
  • 阴道pH的变化[时间范围：基线，第8周]
    将收集骨盆样品以测试阴道pH
  • VAS得分的变化[时间范围：基线，第8周]
    将报道血管（视觉模拟量表）评分，以使性交症，瘙痒和干燥。 VAS是试图捕获症状强度的视觉量表。对于每种症状，分数范围为0-10。分数越高，症状越严重。每种症状将分别报告。
  • 阴道Rugal褶皱[时间范围：第8周]
    在骨盆检查期间，研究者将注意到阴道rugal褶皱的存在。该结果度量是二进制变量（存在或不存在）和单个/分类终点 - 将报道它是贫民窟褶皱患者的百分比除以队列大小。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征
官方标题ICMJE一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征
简要摘要需要用于治疗更年期（GSM）泌尿生殖综合征的非激素替代方法。在这项拟议的试验中，被诊断为GSM的患者将被随机分配以接受透明质酸（HLA）阴道插入剂或阴道雌激素局部局部乳霜8周。将进行基线访问和8周的随访，在这一点上，患者将接受详细的病史和体格检查，包括骨盆检查，阴道pH抽样，阴道细胞样品进行显微镜分析，并填补外阴阴道症状问卷（VSQ）。与阴道雌激素的黄金标准治疗GSM症状相比，将分析这些研究臂以评估HLA的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE更年期（GSM）的泌尿生殖综合征
干预ICMJE
  • 设备：取理
    透明质酸阴道插入物（retaree）。 2G阴道插入物，其中含有5mg HLA钠盐和半合成甘油酸酯的碱。这是一个不需要涂抹器的插入物，应在每周两次放下两次的同时放置在阴道中。
    其他名称：HLA阴道插入物
  • 药物：埃斯特拉斯
    阴道雌激素霜，雌二醇：100mcg
    其他名称：阴道雌激素霜
研究臂ICMJE
  • 实验：研究
    干预：设备：董事
  • 主动比较器：护理标准
    干预：药物：埃斯特拉斯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 闭经症定义的绝经后状态> 12个月或双边salpingo-opophrrrrrrrryrrymonsomy或患者的子宫切除术和绝经症状> 1年或FSH> 40
  2. GSM的症状
  3. 两年内负面涂片负面涂片
  4. 能够给予知情同意
  5. 卧床
  6. 有能力并且愿意遵循所有研究关系程序

排除标准：

  1. 在拟议的开始日期后的六周内使用任何HRT（系统或本地）或雷昔芬
  2. 雌激素敏感肿瘤的史
  3. 在过去的12个月中未诊断的阴道出血
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 目前有或有肝脏问题
  6. 出血障碍
  7. 心理状况受损
  8. 先前的骨盆照射
  9. 活跃的阴道感染
  10. 任何医学原因研究者认为与阴道雌激素治疗不相容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Surbhi Agrawal （646）825-6300 surbhi.agrawal@nyulangone.org
联系人：医学博士克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar） （646）825-6300 Christina.escobar@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544475
其他研究ID编号ICMJE 19-01922
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：该数据将从9个月开始，并在文章出版后的36个月结束，或者根据支持该研究的奖励和协议条件的要求。
访问标准：建议根据合理要求使用数据的调查员。请求应直接发送至surbhi.agrawal@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE JDS Therapeutics，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Lila Nachtigall NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
需要用于治疗更年期（GSM）泌尿生殖综合征的非激素替代方法。在这项拟议的试验中，被诊断为GSM的患者将被随机分配以接受透明质酸（HLA）阴道插入剂或阴道雌激素局部局部乳霜8周。将进行基线访问和8周的随访，在这一点上，患者将接受详细的病史和体格检查，包括骨盆检查，阴道pH抽样，阴道细胞样品进行显微镜分析，并填补外阴阴道症状问卷（VSQ）。与阴道雌激素的黄金标准治疗GSM症状相比，将分析这些研究臂以评估HLA的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期（GSM）的泌尿生殖综合征设备：收部药物：埃特拉斯不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究设备：取理
透明质酸阴道插入物（retaree）。 2G阴道插入物，其中含有5mg HLA钠盐和半合成甘油酸酯的碱。这是一个不需要涂抹器的插入物，应在每周两次放下两次的同时放置在阴道中。
其他名称：HLA阴道插入物

主动比较器：护理标准药物：埃斯特拉斯
阴道雌激素霜，雌二醇：100mcg
其他名称：阴道雌激素霜

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改VSQ分数[时间范围：基线，第8周]
    VSQ（外阴阴道症状问卷）是一项2012年的21个问题调查，特别询问了GSM症状，其情绪影响，性影响和生活影响。每个问题的评分从0（不舒服）到3（严重的不适），总分数从0（所有区域的症状）到63（所有区域的严重不适） - 得分越高，得分越严重，越不适。


次要结果度量 ：
  1. 更改VMI [时间范围：基线，第8周]
    VMI（阴道成熟指数）是对阴道组织的显微镜分析，将其分配到可视化的副词，中间和鳞状细胞的含量，总计高达100％。在这项研究中，仅报告鳞状细胞的百分比，因为这与阴道组织的荷尔蒙影响密切相关。阴道组织样品将通过刮擦VMI获得。

  2. 阴道pH的变化[时间范围：基线，第8周]
    将收集骨盆样品以测试阴道pH

  3. VAS得分的变化[时间范围：基线，第8周]
    将报道血管（视觉模拟量表）评分，以使性交症，瘙痒和干燥。 VAS是试图捕获症状强度的视觉量表。对于每种症状，分数范围为0-10。分数越高，症状越严重。每种症状将分别报告。

  4. 阴道Rugal褶皱[时间范围：第8周]
    在骨盆检查期间，研究者将注意到阴道rugal褶皱的存在。该结果度量是二进制变量（存在或不存在）和单个/分类终点 - 将报道它是贫民窟褶皱患者的百分比除以队列大小。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 闭经症定义的绝经后状态> 12个月或双边salpingo-opophrrrrrrrryrrymonsomy或患者的子宫切除术和绝经症状> 1年或FSH> 40
  2. GSM的症状
  3. 两年内负面涂片负面涂片
  4. 能够给予知情同意
  5. 卧床
  6. 有能力并且愿意遵循所有研究关系程序

排除标准：

  1. 在拟议的开始日期后的六周内使用任何HRT（系统或本地）或雷昔芬
  2. 雌激素敏感肿瘤的史
  3. 在过去的12个月中未诊断的阴道出血
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 目前有或有肝脏问题
  6. 出血障碍
  7. 心理状况受损
  8. 先前的骨盆照射
  9. 活跃的阴道感染
  10. 任何医学原因研究者认为与阴道雌激素治疗不相容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Surbhi Agrawal （646）825-6300 surbhi.agrawal@nyulangone.org
联系人：医学博士克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar） （646）825-6300 Christina.escobar@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Surbhi Agrawal，MD 646-825-6300 surbhi.agrawal@nyulangone.org
联系人：马里兰州克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar）（646）825-6300克里斯蒂娜（Christina）eescobar@nyulangone.org
首席研究员：马里兰州Lila Nachtigall
子注视器：医学博士Surbhi Agrawal
次级评论者：医学博士克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar）
赞助商和合作者
NYU Langone Health
JDS Therapeutics，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Lila Nachtigall NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		更改VSQ分数[时间范围：基线，第8周]
VSQ（外阴阴道症状问卷）是一项2012年的21个问题调查，特别询问了GSM症状，其情绪影响，性影响和生活影响。每个问题的评分从0（不舒服）到3（严重的不适），总分数从0（所有区域的症状）到63（所有区域的严重不适） - 得分越高，得分越严重，越不适。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 更改VMI [时间范围：基线，第8周]
    VMI（阴道成熟指数）是对阴道组织的显微镜分析，将其分配到可视化的副词，中间和鳞状细胞的含量，总计高达100％。在这项研究中，仅报告鳞状细胞的百分比，因为这与阴道组织的荷尔蒙影响密切相关。阴道组织样品将通过刮擦VMI获得。
  • 阴道pH的变化[时间范围：基线，第8周]
    将收集骨盆样品以测试阴道pH
  • VAS得分的变化[时间范围：基线，第8周]
    将报道血管（视觉模拟量表）评分，以使性交症，瘙痒和干燥。 VAS是试图捕获症状强度的视觉量表。对于每种症状，分数范围为0-10。分数越高，症状越严重。每种症状将分别报告。
  • 阴道Rugal褶皱[时间范围：第8周]
    在骨盆检查期间，研究者将注意到阴道rugal褶皱的存在。该结果度量是二进制变量（存在或不存在）和单个/分类终点 - 将报道它是贫民窟褶皱患者的百分比除以队列大小。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征
官方标题ICMJE一项随机的单中心试验研究，将透明质酸与阴道雌激素进行比较，以治疗更年期的泌尿生殖综合征
简要摘要需要用于治疗更年期（GSM）泌尿生殖综合征的非激素替代方法。在这项拟议的试验中，被诊断为GSM的患者将被随机分配以接受透明质酸（HLA）阴道插入剂或阴道雌激素局部局部乳霜8周。将进行基线访问和8周的随访，在这一点上，患者将接受详细的病史和体格检查，包括骨盆检查，阴道pH抽样，阴道细胞样品进行显微镜分析，并填补外阴阴道症状问卷（VSQ）。与阴道雌激素的黄金标准治疗GSM症状相比，将分析这些研究臂以评估HLA的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE更年期（GSM）的泌尿生殖综合征
干预ICMJE
  • 设备：取理
    透明质酸阴道插入物（retaree）。 2G阴道插入物，其中含有5mg HLA钠盐和半合成甘油酸酯的碱。这是一个不需要涂抹器的插入物，应在每周两次放下两次的同时放置在阴道中。
    其他名称：HLA阴道插入物
  • 药物：埃斯特拉斯
    阴道雌激素霜，雌二醇：100mcg
    其他名称：阴道雌激素霜
研究臂ICMJE
  • 实验：研究
    干预：设备：董事
  • 主动比较器：护理标准
    干预：药物：埃斯特拉斯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 闭经症定义的绝经后状态> 12个月或双边salpingo-opophrrrrrrrryrrymonsomy或患者的子宫切除术和绝经症状> 1年或FSH> 40
  2. GSM的症状
  3. 两年内负面涂片负面涂片
  4. 能够给予知情同意
  5. 卧床
  6. 有能力并且愿意遵循所有研究关系程序

排除标准：

  1. 在拟议的开始日期后的六周内使用任何HRT（系统或本地）或雷昔芬
  2. 雌激素敏感肿瘤的史
  3. 在过去的12个月中未诊断的阴道出血
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 目前有或有肝脏问题
  6. 出血障碍
  7. 心理状况受损
  8. 先前的骨盆照射
  9. 活跃的阴道感染
  10. 任何医学原因研究者认为与阴道雌激素治疗不相容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Surbhi Agrawal （646）825-6300 surbhi.agrawal@nyulangone.org
联系人：医学博士克里斯蒂娜·埃斯科巴尔（Christina Escobar） （646）825-6300 Christina.escobar@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544475
其他研究ID编号ICMJE 19-01922
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：该数据将从9个月开始，并在文章出版后的36个月结束，或者根据支持该研究的奖励和协议条件的要求。
访问标准：建议根据合理要求使用数据的调查员。请求应直接发送至surbhi.agrawal@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE JDS Therapeutics，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Lila Nachtigall NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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