4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估芬布鲁替尼与Ocrelizumab相比在原发性多发性硬化症（Fentrepid）的成年参与者中的疗效和安全性

一项研究，以评估芬布鲁替尼与Ocrelizumab相比在原发性多发性硬化症（Fentrepid）的成年参与者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
一项研究旨在评估芬脑替尼对原发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PPM）的成年参与者残疾进展的功效和安全性。所有合格的参与者将通过盲目的互动语音或基于Web的响应系统（IXRS）以盲目的方式随机将1：1随机分配给每日口服菲尼布鲁替尼（或安慰剂）或静脉内（IV）ocrelizumab（或安慰剂）。大约有946名参与者将被招募，并将在全球范围内招募。不再终止研究药物或停止研究的参与者将无法替换。开放标签扩展（OLE）阶段取决于对研究的主要分析的阳性益处风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，主要进行性药物：芬布鲁替尼药物：ocrelizumab药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 946名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：赞助商也将视而不见。
主要意图：治疗
官方标题： III期多中心，随机，双盲，双重，平行组研究，以评估芬布鲁替尼的疗效和安全性与Ocrelizumab在原发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中相比。
实际学习开始日期 ： 2020年10月26日
估计初级完成日期 ： 2025年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2028年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：菲纳布鲁替尼
参与者将接受口服菲尼布鲁替尼和静脉（IV）Ocrelizumab匹配的安慰剂。
药物：菲尼布鲁替尼
参与者将获得芬布鲁替尼。

药物：安慰剂
参与者将获得芬布鲁替尼匹配的安慰剂和Ocrelizumab匹配安慰剂。

主动比较器：ocrelizumab
参与者将接受静脉注射（IV）ocrelizumab和口服菲尼布鲁替尼安慰剂。
药物：Ocrelizumab
参与者将收到Ocrelizumab。

药物：安慰剂
参与者将获得芬布鲁替尼匹配的安慰剂和Ocrelizumab匹配安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合材料12周确认的残疾进展的时间（CCDP12）[时间范围：至少120周]

次要结果度量 ：
  1. 复合材料24周CDP（CCDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  2. 12周CDP的发作时间（CDP12）[时间范围：至少120周]
  3. 24周CDP（CDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  4. 通过MRI评估的大脑总量的百分比[时间范围：从第24周到第120周]
  5. 从参与者报告的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、72、84、96、108和120的基线的基线变化]
    通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表29-项目[MSIS-29]物理量表测量。

  6. 符号数字模态测试（SDMT）得分的12周发作时间确认4分恶化[时间范围：至少120周]
  7. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多4.5岁]
  8. 在指定的时间点[时间范围：长达4.5岁]的芬脑替尼血浆浓度

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据修订的2017年麦当劳标准对PPM的诊断（Thompson等，2018）。
  • 筛查时，扩展的残疾状态量表（EDSS）得分从3.0到6.5。
  • 对于目前接受质子泵抑制剂（PPI）的参与者，H2受体拮抗剂（H2RAS），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的症状治疗（MS）（例如富富氨酸，大麻）和/或物理疗法：在筛查期间在稳定剂量的治疗期间：研究治疗的开始，并计划在研究治疗期间保持稳定的剂量。
  • 能够在<240秒内完成每只手的9孔PEG测试（9-HPT）。
  • 能够执行定时25英尺步行测试（T25FWT）的能力。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 筛查中的任何已知或怀疑的活性感染，包括但不限于乙型肝炎和C进行阳性筛查测试，活性或潜在或未充分处理的结核病感染（TB），这是一种已确认的或过时的进行性多灶性多焦点白细胞症（PML）。
  • 具有严重输注相关反应病史的参与者（IRR）（不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级> = 4）和/或对ocreelizumab的任何超敏反应。
  • 筛查10年内，包括血液学恶性肿瘤和实体瘤的癌症病史。
  • 已知的其他神经系统疾病，临床上显着的心血管，精神病，肺，肾脏，肝，内分泌，代谢或胃肠道疾病。
  • 任何可能需要使用全身性皮质类固醇，免疫抑制剂或可能影响研究主要评估的特定药物治疗的伴随疾病。
  • 筛查前12个月内的酒精或其他药物滥用病史。
  • 在最终剂量的研究药物后，在研究期间或打算怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性参与者（适用于ocrelizumab的局部标签）。
  • 最终剂量的研究药物后，在研究期间打算在研究期间或6或12个月（适用于ocrelizumab的局部标签）的男性参与者。
  • 缺乏外周静脉通路。
  • 任何先前使用免疫调节或免疫抑制药物治疗的治疗方法，没有适当的冲洗期。
  • 在随机分组前6周内接收活疫苗或实时衰减的疫苗。

OLE纳入标准：

  • 完成了研究的双盲治疗（DBT）阶段（剩余在研究治疗中；没有其他疾病改良治疗（DMT）），研究人员认为，他可能会受益于芬布鲁替尼的治疗。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GN41791 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		复合材料12周确认的残疾进展的时间（CCDP12）[时间范围：至少120周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 复合材料24周CDP（CCDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  • 12周CDP的发作时间（CDP12）[时间范围：至少120周]
  • 24周CDP（CDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  • 通过MRI评估的大脑总量的百分比[时间范围：从第24周到第120周]
  • 从参与者报告的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、72、84、96、108和120的基线的基线变化]
    通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表29-项目[MSIS-29]物理量表测量。
  • 符号数字模态测试（SDMT）得分的12周发作时间确认4分恶化[时间范围：至少120周]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多4.5岁]
  • 在指定的时间点[时间范围：长达4.5岁]的芬脑替尼血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估芬脑替尼与Ocrelizumab相比在原发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE III期多中心，随机，双盲，双重，平行组研究，以评估芬布鲁替尼的疗效和安全性与Ocrelizumab在原发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中相比。
简要摘要一项研究旨在评估芬脑替尼对原发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PPM）的成年参与者残疾进展的功效和安全性。所有合格的参与者将通过盲目的互动语音或基于Web的响应系统（IXRS）以盲目的方式随机将1：1随机分配给每日口服菲尼布鲁替尼（或安慰剂）或静脉内（IV）ocrelizumab（或安慰剂）。大约有946名参与者将被招募，并将在全球范围内招募。不再终止研究药物或停止研究的参与者将无法替换。开放标签扩展（OLE）阶段取决于对研究的主要分析的阳性益处风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
赞助商也将视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，主要进行性
干预ICMJE
  • 药物：菲尼布鲁替尼
    参与者将获得芬布鲁替尼。
  • 药物：Ocrelizumab
    参与者将收到Ocrelizumab。
  • 药物：安慰剂
    参与者将获得芬布鲁替尼匹配的安慰剂和Ocrelizumab匹配安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：菲纳布鲁替尼
    参与者将接受口服菲尼布鲁替尼和静脉（IV）Ocrelizumab匹配的安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：菲尼布鲁替尼
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：ocrelizumab
    参与者将接受静脉注射（IV）ocrelizumab和口服菲尼布鲁替尼安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：Ocrelizumab
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 946
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月17日
估计初级完成日期2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据修订的2017年麦当劳标准对PPM的诊断（Thompson等，2018）。
  • 筛查时，扩展的残疾状态量表（EDSS）得分从3.0到6.5。
  • 对于目前接受质子泵抑制剂（PPI）的参与者，H2受体拮抗剂（H2RAS），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的症状治疗（MS）（例如富富氨酸，大麻）和/或物理疗法：在筛查期间在稳定剂量的治疗期间：研究治疗的开始，并计划在研究治疗期间保持稳定的剂量。
  • 能够在<240秒内完成每只手的9孔PEG测试（9-HPT）。
  • 能够执行定时25英尺步行测试（T25FWT）的能力。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 筛查中的任何已知或怀疑的活性感染，包括但不限于乙型肝炎和C进行阳性筛查测试，活性或潜在或未充分处理的结核病感染（TB），这是一种已确认的或过时的进行性多灶性多焦点白细胞症（PML）。
  • 具有严重输注相关反应病史的参与者（IRR）（不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级> = 4）和/或对ocreelizumab的任何超敏反应。
  • 筛查10年内，包括血液学恶性肿瘤和实体瘤的癌症病史。
  • 已知的其他神经系统疾病，临床上显着的心血管，精神病，肺，肾脏，肝，内分泌，代谢或胃肠道疾病。
  • 任何可能需要使用全身性皮质类固醇，免疫抑制剂或可能影响研究主要评估的特定药物治疗的伴随疾病。
  • 筛查前12个月内的酒精或其他药物滥用病史。
  • 在最终剂量的研究药物后，在研究期间或打算怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性参与者（适用于ocrelizumab的局部标签）。
  • 最终剂量的研究药物后，在研究期间打算在研究期间或6或12个月（适用于ocrelizumab的局部标签）的男性参与者。
  • 缺乏外周静脉通路。
  • 任何先前使用免疫调节或免疫抑制药物治疗的治疗方法，没有适当的冲洗期。
  • 在随机分组前6周内接收活疫苗或实时衰减的疫苗。

OLE纳入标准：

  • 完成了研究的双盲治疗（DBT）阶段（剩余在研究治疗中；没有其他疾病改良治疗（DMT）），研究人员认为，他可能会受益于芬布鲁替尼的治疗。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GN41791 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，巴西，加拿大，法国，以色列，秘鲁，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，乌克兰，美国，美国
删除了位置国家奥地利，比利时，捷克，丹麦，德国，希腊，匈牙利，意大利，墨西哥，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，瑞士，英国，
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544449
其他研究ID编号ICMJE GN41791
2019-003919-53（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项研究旨在评估芬脑替尼对原发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PPM）的成年参与者残疾进展的功效和安全性。所有合格的参与者将通过盲目的互动语音或基于Web的响应系统（IXRS）以盲目的方式随机将1：1随机分配给每日口服菲尼布鲁替尼（或安慰剂）或静脉内（IV）ocrelizumab（或安慰剂）。大约有946名参与者将被招募，并将在全球范围内招募。不再终止研究药物或停止研究的参与者将无法替换。开放标签扩展（OLE）阶段取决于对研究的主要分析的阳性益处风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，主要进行性药物：芬布鲁替尼药物：ocrelizumab药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 946名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：赞助商也将视而不见。
主要意图：治疗
官方标题： III期多中心，随机，双盲，双重，平行组研究，以评估芬布鲁替尼的疗效和安全性与Ocrelizumab在原发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中相比。
实际学习开始日期 ： 2020年10月26日
估计初级完成日期 ： 2025年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2028年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：菲纳布鲁替尼
参与者将接受口服菲尼布鲁替尼和静脉（IV）Ocrelizumab匹配的安慰剂。
药物：菲尼布鲁替尼
参与者将获得芬布鲁替尼。

药物：安慰剂
参与者将获得芬布鲁替尼匹配的安慰剂和Ocrelizumab匹配安慰剂。

主动比较器：ocrelizumab
参与者将接受静脉注射（IV）ocrelizumab和口服菲尼布鲁替尼安慰剂。
药物：Ocrelizumab
参与者将收到Ocrelizumab。

药物：安慰剂
参与者将获得芬布鲁替尼匹配的安慰剂和Ocrelizumab匹配安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合材料12周确认的残疾进展的时间（CCDP12）[时间范围：至少120周]

次要结果度量 ：
  1. 复合材料24周CDP（CCDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  2. 12周CDP的发作时间（CDP12）[时间范围：至少120周]
  3. 24周CDP（CDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  4. 通过MRI评估的大脑总量的百分比[时间范围：从第24周到第120周]
  5. 从参与者报告的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、72、84、96、108和120的基线的基线变化]
    通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表29-项目[MSIS-29]物理量表测量。

  6. 符号数字模态测试（SDMT）得分的12周发作时间确认4分恶化[时间范围：至少120周]
  7. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多4.5岁]
  8. 在指定的时间点[时间范围：长达4.5岁]的芬脑替尼血浆浓度

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据修订的2017年麦当劳标准对PPM的诊断（Thompson等，2018）。
  • 筛查时，扩展的残疾状态量表（EDSS）得分从3.0到6.5。
  • 对于目前接受质子泵抑制剂（PPI）的参与者，H2受体拮抗剂（H2RAS），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的症状治疗（MS）（例如富富氨酸，大麻）和/或物理疗法：在筛查期间在稳定剂量的治疗期间：研究治疗的开始，并计划在研究治疗期间保持稳定的剂量。
  • 能够在<240秒内完成每只手的9孔PEG测试（9-HPT）。
  • 能够执行定时25英尺步行测试（T25FWT）的能力。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 筛查中的任何已知或怀疑的活性感染，包括但不限于乙型肝炎和C进行阳性筛查测试，活性或潜在或未充分处理的结核病感染（TB），这是一种已确认的或过时的进行性多灶性多焦点白细胞症（PML）。
  • 具有严重输注相关反应病史的参与者（IRR）（不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级> = 4）和/或对ocreelizumab的任何超敏反应。
  • 筛查10年内，包括血液学恶性肿瘤和实体瘤的癌症病史。
  • 已知的其他神经系统疾病，临床上显着的心血管，精神病，肺，肾脏，肝，内分泌，代谢或胃肠道疾病。
  • 任何可能需要使用全身性皮质类固醇，免疫抑制剂或可能影响研究主要评估的特定药物治疗的伴随疾病。
  • 筛查前12个月内的酒精或其他药物滥用病史。
  • 在最终剂量的研究药物后，在研究期间或打算怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性参与者（适用于ocrelizumab的局部标签）。
  • 最终剂量的研究药物后，在研究期间打算在研究期间或6或12个月（适用于ocrelizumab的局部标签）的男性参与者。
  • 缺乏外周静脉通路。
  • 任何先前使用免疫调节或免疫抑制药物治疗的治疗方法，没有适当的冲洗期。
  • 在随机分组前6周内接收活疫苗或实时衰减的疫苗。

OLE纳入标准：

  • 完成了研究的双盲治疗（DBT）阶段（剩余在研究治疗中；没有其他疾病改良治疗（DMT）），研究人员认为，他可能会受益于芬布鲁替尼的治疗。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GN41791 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		复合材料12周确认的残疾进展的时间（CCDP12）[时间范围：至少120周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 复合材料24周CDP（CCDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  • 12周CDP的发作时间（CDP12）[时间范围：至少120周]
  • 24周CDP（CDP24）的发作时间[时间范围：至少120周]
  • 通过MRI评估的大脑总量的百分比[时间范围：从第24周到第120周]
  • 从参与者报告的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、72、84、96、108和120的基线的基线变化]
    通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表29-项目[MSIS-29]物理量表测量。
  • 符号数字模态测试（SDMT）得分的12周发作时间确认4分恶化[时间范围：至少120周]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多4.5岁]
  • 在指定的时间点[时间范围：长达4.5岁]的芬脑替尼血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估芬脑替尼与Ocrelizumab相比在原发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE III期多中心，随机，双盲，双重，平行组研究，以评估芬布鲁替尼的疗效和安全性与Ocrelizumab在原发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中相比。
简要摘要一项研究旨在评估芬脑替尼对原发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PPM）的成年参与者残疾进展的功效和安全性。所有合格的参与者将通过盲目的互动语音或基于Web的响应系统（IXRS）以盲目的方式随机将1：1随机分配给每日口服菲尼布鲁替尼（或安慰剂）或静脉内（IV）ocrelizumab（或安慰剂）。大约有946名参与者将被招募，并将在全球范围内招募。不再终止研究药物或停止研究的参与者将无法替换。开放标签扩展（OLE）阶段取决于对研究的主要分析的阳性益处风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
赞助商也将视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，主要进行性
干预ICMJE
  • 药物：菲尼布鲁替尼
    参与者将获得芬布鲁替尼。
  • 药物：Ocrelizumab
    参与者将收到Ocrelizumab。
  • 药物：安慰剂
    参与者将获得芬布鲁替尼匹配的安慰剂和Ocrelizumab匹配安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：菲纳布鲁替尼
    参与者将接受口服菲尼布鲁替尼和静脉（IV）Ocrelizumab匹配的安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：菲尼布鲁替尼
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：ocrelizumab
    参与者将接受静脉注射（IV）ocrelizumab和口服菲尼布鲁替尼安慰剂。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 946
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月17日
估计初级完成日期2025年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据修订的2017年麦当劳标准对PPM的诊断（Thompson等，2018）。
  • 筛查时，扩展的残疾状态量表（EDSS）得分从3.0到6.5。
  • 对于目前接受质子泵抑制剂（PPI）的参与者，H2受体拮抗剂（H2RAS），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的症状治疗（MS）（例如富富氨酸，大麻）和/或物理疗法：在筛查期间在稳定剂量的治疗期间：研究治疗的开始，并计划在研究治疗期间保持稳定的剂量。
  • 能够在<240秒内完成每只手的9孔PEG测试（9-HPT）。
  • 能够执行定时25英尺步行测试（T25FWT）的能力。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 筛查中的任何已知或怀疑的活性感染，包括但不限于乙型肝炎和C进行阳性筛查测试，活性或潜在或未充分处理的结核病感染（TB），这是一种已确认的或过时的进行性多灶性多焦点白细胞症（PML）。
  • 具有严重输注相关反应病史的参与者（IRR）（不良事件的常见术语标准[CTCAE]等级> = 4）和/或对ocreelizumab的任何超敏反应。
  • 筛查10年内，包括血液学恶性肿瘤和实体瘤的癌症病史。
  • 已知的其他神经系统疾病，临床上显着的心血管，精神病，肺，肾脏，肝，内分泌，代谢或胃肠道疾病。
  • 任何可能需要使用全身性皮质类固醇，免疫抑制剂或可能影响研究主要评估的特定药物治疗的伴随疾病。
  • 筛查前12个月内的酒精或其他药物滥用病史。
  • 在最终剂量的研究药物后，在研究期间或打算怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性参与者（适用于ocrelizumab的局部标签）。
  • 最终剂量的研究药物后，在研究期间打算在研究期间或6或12个月（适用于ocrelizumab的局部标签）的男性参与者。
  • 缺乏外周静脉通路。
  • 任何先前使用免疫调节或免疫抑制药物治疗的治疗方法，没有适当的冲洗期。
  • 在随机分组前6周内接收活疫苗或实时衰减的疫苗。

OLE纳入标准：

  • 完成了研究的双盲治疗（DBT）阶段（剩余在研究治疗中；没有其他疾病改良治疗（DMT）），研究人员认为，他可能会受益于芬布鲁替尼的治疗。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性地避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并避免捐赠精子。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GN41791 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，巴西，加拿大，法国，以色列，秘鲁，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，乌克兰，美国，美国
删除了位置国家奥地利，比利时，捷克，丹麦，德国，希腊，匈牙利，意大利，墨西哥，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，瑞士，英国，
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544449
其他研究ID编号ICMJE GN41791
2019-003919-53（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯