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出境医 / 临床实验 / 冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?

冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?

研究描述
简要摘要:
STEMI(2008-2018)和NSTEMI(2013-2018)的所有患者均涉及冠状动脉血管造影并患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。有关患者和血管造影结果和治疗的信息来自瑞典冠状动脉血管造影和血管成形术(SCAAR)。使用Kaplan-Meier方法估计生存率。 COX回归分析用于确定长期死亡率的重要危险因素。相对生存定义为观察到的生存,除以冰岛人口的预期生存

病情或疾病
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死冠状动脉造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 3257名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?
实际学习开始日期 2008年1月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 长期生存[时间范围:从NSTEMI/STEMI到死亡率或2019年10月23日]
    比较男性和女性患有NSTEMI或STEMI和阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗和存活。


次要结果度量
  1. 死亡率的独立危险因素[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    Cox回归分析发现死亡率的独立风险因素

  2. 相对生存[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    定义为观察到的生存,在STEMI和NSTEMI患者中,除以冰岛匹配的民众的预期生存。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在研究期间,所有年龄在18岁及以上的患者都接受了心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉血管造影。所有程序均在Landspitali大学医院进行,该医院是第三级转诊中心,也是冰岛唯一进行冠状动脉血管造影的机构。研究期是从2008年1月1日到2018年12月31日,用于ST高程心肌梗塞(STEMI,2013年1月1日至2018年12月31日,非ST高程心肌梗塞(NSTEMI)。
标准

纳入标准:

  • 在2013 - 2018年接受冠状动脉血管造影的NSTEMI患者
  • 2008 - 2018年STEMI患者进行了冠状动脉血管造影

排除标准:

  • 冠状动脉造影的正常冠状动脉
  • 在研究期间,不是首次介绍NSTEMI或STEMI
  • 丢失生存数据
联系人和位置

赞助商和合作者
Landspitali大学医院
统计冰岛
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ingibjorg Gudmundsdottir博士,医学博士Landspitali
追踪信息
首先提交日期2020年9月2日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2008年1月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月9日)
长期生存[时间范围:从NSTEMI/STEMI到死亡率或2019年10月23日]
比较男性和女性患有NSTEMI或STEMI和阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗和存活。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月9日)
  • 死亡率的独立危险因素[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    Cox回归分析发现死亡率的独立风险因素
  • 相对生存[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    定义为观察到的生存,在STEMI和NSTEMI患者中,除以冰岛匹配的民众的预期生存。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?
官方头衔冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?
简要摘要STEMI(2008-2018)和NSTEMI(2013-2018)的所有患者均涉及冠状动脉血管造影并患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。有关患者和血管造影结果和治疗的信息来自瑞典冠状动脉血管造影和血管成形术(SCAAR)。使用Kaplan-Meier方法估计生存率。 COX回归分析用于确定长期死亡率的重要危险因素。相对生存定义为观察到的生存,除以冰岛人口的预期生存
详细说明

方法这是对所有18岁及以上的所有患者的回顾性观察性研究,他们在研究期间接受了急性心肌梗塞(AMI)的冠状动脉血管造影。所有程序均在Landspitali大学医院进行,该医院是第三级转诊中心,也是冰岛唯一进行冠状动脉血管造影的机构。研究期是从2008年1月1日到2018年12月31日,用于ST高程心肌梗死(STEMI和2013年1月1日至2018年12月31日,非ST高程心肌梗死(NSTEMI)。对于多次入院,首先是保留。

有关患者人口统计学,心血管危险因素,合并症,血管造影结果和治疗的信息是从瑞典冠状动脉血管造影和血管成形术注册表(SCAAR)获得的,这是冰岛的基于瑞典网络的数据库。所有数据均在手术时由治疗医师和护士注册。

根据当前的欧洲心脏病学指南,将急性心肌的临床定义定义为STEMI和NSTEMI,并由主治心脏病专家确定[18]。将NSTEMI诊断引入了2013年数据库,当时使用的肌钙蛋白分析也发生了变化。这就是为什么我们选择为NSTEMI患者进行较短的研究期的原因。我们排除了没有明显冠状动脉促炎的患者。记录了心血管危险因素,包括高血压,糖尿病,吸烟状况,他汀类药物,体重指数(BMI)和肾功能。根据肾脏疾病结果质量倡议(KDOQI)分类,慢性肾脏疾病(CKD)进行了上演。使用慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方程计算出估计的肾小球滤过率(EGFR),CKD定义为EGFR <60 mL/min/min/1.73 m2(阶段3-5)。

在数据库中定义的先前的MI,经皮冠状动脉干预(PCI)和冠状动脉搭桥术(CABG)。由于这些是AMI患者,因此他们都紧急完成,但还记录了它们是否敏锐地为原发性PCI。根据血管造影结果,冠状动脉血管造影的结果表示为与明显的狭窄或左主疾病相关的血管数量。如果执行PCI,则记录患者是否接受了阿司匹林(乙酰水杨酸)或二磷酸腺苷受体(ADP)抑制剂之前或期间。仅由介入心脏病专家和/或心脏团队决定治疗,仅医疗疗法,PCI或CABG。

通过与冰岛统计数据联系,提取了全因死亡率的观察和预期生存数据。患者在住院后的重要状态随访,并在2019年10月23日进行随访结束时进行了审查。预期的生存是从冰岛的一般人群中得出的,与观察到的研究人群相匹配,性别,年龄和年龄住院。

统计分析所有计算均使用R软件版本3.3.3(R统计计算基础,奥地利维也纳)进行。所有连续变量均正态分布,并与学生的t检验进行比较,并以平均值±标准偏差(SD)表示。如果观察到的数据超过五个,则使用卡方检验比较分类变量,否则进行了Fisher的精确测试。绘制了统计显着性在5%(p <0.05)的统计显着性绘制,以评估估计的长期存活率,并使用对数秩检验比较两组。为了识别独立的预后因素的生存,使用了COX多元分析,表示为95%置信区间的危险比。

相对生存定义为AMI患者观察到的生存期除以冰岛民众的预期生存,与性别,年龄和年份相匹配。

由于未识别单个患者,因此未获得对研究的个人同意。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在研究期间,所有年龄在18岁及以上的患者都接受了心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉血管造影。所有程序均在Landspitali大学医院进行,该医院是第三级转诊中心,也是冰岛唯一进行冠状动脉血管造影的机构。研究期是从2008年1月1日到2018年12月31日,用于ST高程心肌梗塞(STEMI,2013年1月1日至2018年12月31日,非ST高程心肌梗塞(NSTEMI)。
健康)状况
  • 急性心肌梗塞
  • 冠状动脉造影
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月9日)
3257
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2013 - 2018年接受冠状动脉血管造影的NSTEMI患者
  • 2008 - 2018年STEMI患者进行了冠状动脉血管造影

排除标准:

  • 冠状动脉造影的正常冠状动脉
  • 在研究期间,不是首次介绍NSTEMI或STEMI
  • 丢失生存数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04544384
其他研究ID编号LSH-19-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Landspitali大学医院
研究赞助商Landspitali大学医院
合作者统计冰岛
调查人员
研究主任: Ingibjorg Gudmundsdottir博士,医学博士Landspitali
PRS帐户Landspitali大学医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
STEMI(2008-2018)和NSTEMI(2013-2018)的所有患者均涉及冠状动脉血管造影并患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。有关患者和血管造影结果和治疗的信息来自瑞典冠状动脉血管造影和血管成形术(SCAAR)。使用Kaplan-Meier方法估计生存率。 COX回归分析用于确定长期死亡率的重要危险因素。相对生存定义为观察到的生存,除以冰岛人口的预期生存

病情或疾病
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死冠状动脉造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 3257名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?
实际学习开始日期 2008年1月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 长期生存[时间范围:从NSTEMI/STEMI到死亡率或2019年10月23日]
    比较男性和女性患有NSTEMI或STEMI和阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗和存活。


次要结果度量
  1. 死亡率的独立危险因素[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    Cox回归分析发现死亡率的独立风险因素

  2. 相对生存[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    定义为观察到的生存,在STEMI和NSTEMI患者中,除以冰岛匹配的民众的预期生存。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在研究期间,所有年龄在18岁及以上的患者都接受了心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉血管造影。所有程序均在Landspitali大学医院进行,该医院是第三级转诊中心,也是冰岛唯一进行冠状动脉血管造影的机构。研究期是从2008年1月1日到2018年12月31日,用于ST高程心肌梗塞(STEMI,2013年1月1日至2018年12月31日,非ST高程心肌梗塞(NSTEMI)。
标准

纳入标准:

  • 在2013 - 2018年接受冠状动脉血管造影的NSTEMI患者
  • 2008 - 2018年STEMI患者进行了冠状动脉血管造影

排除标准:

  • 冠状动脉造影的正常冠状动脉
  • 在研究期间,不是首次介绍NSTEMI或STEMI
  • 丢失生存数据
联系人和位置

赞助商和合作者
Landspitali大学医院
统计冰岛
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ingibjorg Gudmundsdottir博士,医学博士Landspitali
追踪信息
首先提交日期2020年9月2日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2008年1月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月9日)
长期生存[时间范围:从NSTEMI/STEMI到死亡率或2019年10月23日]
比较男性和女性患有NSTEMI或STEMI和阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的治疗和存活。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月9日)
  • 死亡率的独立危险因素[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    Cox回归分析发现死亡率的独立风险因素
  • 相对生存[时间范围:NSTEMI(2013-2018)和STEMI(2008-2018)]
    定义为观察到的生存,在STEMI和NSTEMI患者中,除以冰岛匹配的民众的预期生存。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?
官方头衔冰岛的急性心肌梗塞,治疗和生存中是否存在性别差异?
简要摘要STEMI(2008-2018)和NSTEMI(2013-2018)的所有患者均涉及冠状动脉血管造影并患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。有关患者和血管造影结果和治疗的信息来自瑞典冠状动脉血管造影和血管成形术(SCAAR)。使用Kaplan-Meier方法估计生存率。 COX回归分析用于确定长期死亡率的重要危险因素。相对生存定义为观察到的生存,除以冰岛人口的预期生存
详细说明

方法这是对所有18岁及以上的所有患者的回顾性观察性研究,他们在研究期间接受了急性心肌梗塞(AMI)的冠状动脉血管造影。所有程序均在Landspitali大学医院进行,该医院是第三级转诊中心,也是冰岛唯一进行冠状动脉血管造影的机构。研究期是从2008年1月1日到2018年12月31日,用于ST高程心肌梗死(STEMI和2013年1月1日至2018年12月31日,非ST高程心肌梗死(NSTEMI)。对于多次入院,首先是保留。

有关患者人口统计学,心血管危险因素,合并症,血管造影结果和治疗的信息是从瑞典冠状动脉血管造影和血管成形术注册表(SCAAR)获得的,这是冰岛的基于瑞典网络的数据库。所有数据均在手术时由治疗医师和护士注册。

根据当前的欧洲心脏病学指南,将急性心肌的临床定义定义为STEMI和NSTEMI,并由主治心脏病专家确定[18]。将NSTEMI诊断引入了2013年数据库,当时使用的肌钙蛋白分析也发生了变化。这就是为什么我们选择为NSTEMI患者进行较短的研究期的原因。我们排除了没有明显冠状动脉促炎的患者。记录了心血管危险因素,包括高血压,糖尿病,吸烟状况,他汀类药物,体重指数(BMI)和肾功能。根据肾脏疾病结果质量倡议(KDOQI)分类,慢性肾脏疾病(CKD)进行了上演。使用慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方程计算出估计的肾小球滤过率(EGFR),CKD定义为EGFR <60 mL/min/min/1.73 m2(阶段3-5)。

在数据库中定义的先前的MI,经皮冠状动脉干预(PCI)和冠状动脉搭桥术(CABG)。由于这些是AMI患者,因此他们都紧急完成,但还记录了它们是否敏锐地为原发性PCI。根据血管造影结果,冠状动脉血管造影的结果表示为与明显的狭窄或左主疾病相关的血管数量。如果执行PCI,则记录患者是否接受了阿司匹林(乙酰水杨酸)或二磷酸腺苷受体(ADP)抑制剂之前或期间。仅由介入心脏病专家和/或心脏团队决定治疗,仅医疗疗法,PCI或CABG。

通过与冰岛统计数据联系,提取了全因死亡率的观察和预期生存数据。患者在住院后的重要状态随访,并在2019年10月23日进行随访结束时进行了审查。预期的生存是从冰岛的一般人群中得出的,与观察到的研究人群相匹配,性别,年龄和年龄住院。

统计分析所有计算均使用R软件版本3.3.3(R统计计算基础,奥地利维也纳)进行。所有连续变量均正态分布,并与学生的t检验进行比较,并以平均值±标准偏差(SD)表示。如果观察到的数据超过五个,则使用卡方检验比较分类变量,否则进行了Fisher的精确测试。绘制了统计显着性在5%(p <0.05)的统计显着性绘制,以评估估计的长期存活率,并使用对数秩检验比较两组。为了识别独立的预后因素的生存,使用了COX多元分析,表示为95%置信区间的危险比。

相对生存定义为AMI患者观察到的生存期除以冰岛民众的预期生存,与性别,年龄和年份相匹配。

由于未识别单个患者,因此未获得对研究的个人同意。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在研究期间,所有年龄在18岁及以上的患者都接受了心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉血管造影。所有程序均在Landspitali大学医院进行,该医院是第三级转诊中心,也是冰岛唯一进行冠状动脉血管造影的机构。研究期是从2008年1月1日到2018年12月31日,用于ST高程心肌梗塞(STEMI,2013年1月1日至2018年12月31日,非ST高程心肌梗塞(NSTEMI)。
健康)状况
  • 急性心肌梗塞
  • 冠状动脉造影
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月9日)
3257
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2013 - 2018年接受冠状动脉血管造影的NSTEMI患者
  • 2008 - 2018年STEMI患者进行了冠状动脉血管造影

排除标准:

  • 冠状动脉造影的正常冠状动脉
  • 在研究期间,不是首次介绍NSTEMI或STEMI
  • 丢失生存数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04544384
其他研究ID编号LSH-19-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Landspitali大学医院
研究赞助商Landspitali大学医院
合作者统计冰岛
调查人员
研究主任: Ingibjorg Gudmundsdottir博士,医学博士Landspitali
PRS帐户Landspitali大学医院
验证日期2020年9月