病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房障碍室内室内障碍 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化设备:备份VVI起搏 | 不适用 |
Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。
症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。
所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。
将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:他的束起搏,AV优化 Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化 他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。 |
假比较器:备份VVI起搏 起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。 | 设备:备份VVI起搏 Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | +38615228568 | anja.zupan.meznar@kclj.si | |
联系人:医学博士大卫·齐泽克 | +38615228534 | David.zizek@kclj.si |
斯洛文尼亚 | |
UMC Ljubljana | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.mezpan.meznar@kclj.si | |
联系人:医学博士DavidŽižek博士+38615228534 David.zizek@kclj.si | |
首席研究员:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | |
次评论家:医学博士DavidŽižek博士 | |
子注视器:Miha Mrak,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。 | ||||||||
详细说明 | Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。 症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。 所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。 将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04544345 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | umclj-avdromhis | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Anja ZupanMežnar,大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房障碍室内室内障碍 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化设备:备份VVI起搏 | 不适用 |
Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。
症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。
所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。
将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:他的束起搏,AV优化 Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化 他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。 |
假比较器:备份VVI起搏 起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。 | 设备:备份VVI起搏 Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | +38615228568 | anja.zupan.meznar@kclj.si | |
联系人:医学博士大卫·齐泽克 | +38615228534 | David.zizek@kclj.si |
斯洛文尼亚 | |
UMC Ljubljana | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.mezpan.meznar@kclj.si | |
联系人:医学博士DavidŽižek博士+38615228534 David.zizek@kclj.si | |
首席研究员:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | |
次评论家:医学博士DavidŽižek博士 | |
子注视器:Miha Mrak,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。 | ||||||||
详细说明 | Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。 症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。 所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。 将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04544345 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | umclj-avdromhis | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Anja ZupanMežnar,大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |