| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房障碍室内室内障碍 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化设备:备份VVI起搏 | 不适用 |
Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。
症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。
所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。
将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:他的束起搏,AV优化 Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化 他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。 |
| 假比较器:备份VVI起搏 起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。 | 设备:备份VVI起搏 Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | +38615228568 | anja.zupan.meznar@kclj.si | |
| 联系人:医学博士大卫·齐泽克 | +38615228534 | David.zizek@kclj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| UMC Ljubljana | 招募 |
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.mezpan.meznar@kclj.si | |
| 联系人:医学博士DavidŽižek博士+38615228534 David.zizek@kclj.si | |
| 首席研究员:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | |
| 次评论家:医学博士DavidŽižek博士 | |
| 子注视器:Miha Mrak,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。 | ||||||||
| 详细说明 | Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。 症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。 所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。 将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | umclj-avdromhis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anja ZupanMežnar,大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房障碍室内室内障碍 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化设备:备份VVI起搏 | 不适用 |
Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。
症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。
所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。
将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:他的束起搏,AV优化 Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。 | 设备:他的捆绑起搏,AV优化 他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。 |
| 假比较器:备份VVI起搏 起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。 | 设备:备份VVI起搏 Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | +38615228568 | anja.zupan.meznar@kclj.si | |
| 联系人:医学博士大卫·齐泽克 | +38615228534 | David.zizek@kclj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| UMC Ljubljana | 招募 |
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.mezpan.meznar@kclj.si | |
| 联系人:医学博士DavidŽižek博士+38615228534 David.zizek@kclj.si | |
| 首席研究员:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC | |
| 次评论家:医学博士DavidŽižek博士 | |
| 子注视器:Miha Mrak,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。 | ||||||||
| 详细说明 | Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。 症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。 所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。 将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | umclj-avdromhis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anja ZupanMežnar,大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||