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出境医 / 临床实验 / 室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗

室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房障碍室内室内障碍设备:他的捆绑起搏,AV优化设备:备份VVI起搏不适用

详细说明:

Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。

症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。

所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。

将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他的束起搏,AV优化
Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。
设备:他的捆绑起搏,AV优化
他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。

假比较器:备份VVI起搏
起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。
设备:备份VVI起搏
Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。

结果措施
主要结果指标
  1. 运动能力的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过耗氧峰值消耗在心肺运动测试中

  2. 左心室中风量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量

  3. 使用5级EQ-5D问卷调查的生活质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    EQ-5D是由2页组成的健康状况的标准化度量 - EQ-5D描述系统(具有五个级别的描述性系统)和EQ视觉模拟量表从0(最差状态)到100(最佳状态)。


次要结果度量
  1. 左心室体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    用双翼飞机辛普森法测量的末期舒张压超声心动图

  2. 左心房体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量的身体表面积索引的左心房体积

  3. 左心室机械异常的度量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过室内侧侧侧侧侧侧面延迟(AS-P延迟)测量

  4. QRS复合物宽度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过心电图测量

  5. 起搏阈值的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量

  6. R波的传感变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量

  7. 铅阻抗的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量

  8. 透视时间[时间范围:基线]
    装置植入期间荧光镜检查时间

  9. 不良事件[时间范围:通过学习完成,平均一年]
    以下任何不良事件:口袋血肿,气胸,血胸,心脏润肤室,铅脱位,铅穿孔,心脏植入器械感染


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • PR间隔> 250 ms
  • 左心室射血分数> 50%
  • 心电图的超声心动图标准(舒张期填充时间/RR间隔比<0,4或E融合E和A波或舒张期二尖瓣反流
  • 劳累的症状(呼吸困难,呼吸症)
  • 运动过程中PR间隔的缩短不足(PR间隔> 200毫秒以每分钟100次的心率)

排除标准:

  • 左心室射血分数<50%
  • 第三室室
  • 心房颤动
  • 窦淋巴结病
  • 左束分支块
  • 右捆分支块
  • 心室心律不齐,表明心脏扭曲器除颤器的植入
  • 消耗影响心室传导的药物
  • 活性细菌感染
  • 无法接受心肺运动测试
  • 贫血(血红蛋白浓度<100 g/L)
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.meznar@kclj.si
联系人:医学博士大卫·齐泽克+38615228534 David.zizek@kclj.si

位置
位置表的布局表
斯洛文尼亚
UMC Ljubljana招募
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.mezpan.meznar@kclj.si
联系人:医学博士DavidŽižek博士+38615228534 David.zizek@kclj.si
首席研究员:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC
次评论家:医学博士DavidŽižek博士
子注视器:Miha Mrak,医学博士
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 运动能力的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过耗氧峰值消耗在心肺运动测试中
  • 左心室中风量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量
  • 使用5级EQ-5D问卷调查的生活质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    EQ-5D是由2页组成的健康状况的标准化度量 - EQ-5D描述系统(具有五个级别的描述性系统)和EQ视觉模拟量表从0(最差状态)到100(最佳状态)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 左心室体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    用双翼飞机辛普森法测量的末期舒张压超声心动图
  • 左心房体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量的身体表面积索引的左心房体积
  • 左心室机械异常的度量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过室内侧侧侧侧侧侧面延迟(AS-P延迟)测量
  • QRS复合物宽度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过心电图测量
  • 起搏阈值的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量
  • R波的传感变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量
  • 铅阻抗的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量
  • 透视时间[时间范围:基线]
    装置植入期间荧光镜检查时间
  • 不良事件[时间范围:通过学习完成,平均一年]
    以下任何不良事件:口袋血肿,气胸,血胸,心脏润肤室,铅脱位,铅穿孔,心脏植入器械感染
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗
官方标题ICMJE室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗
简要摘要这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。
详细说明

Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。

症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。

所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。

将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房块
  • 房室的异位障碍
干预ICMJE
  • 设备:他的捆绑起搏,AV优化
    他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。
  • 设备:备份VVI起搏
    Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。
研究臂ICMJE
  • 实验:他的束起搏,AV优化
    Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。
    干预:设备:他的束起搏,AV优化
  • 假比较器:备份VVI起搏
    起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。
    干预:设备:备份VVI起搏
出版物 *
  • Salden FCWM,Kutyifa V,Stockburger M,Prinzen FW,Vernooy K.室内动脉粥样硬化' target='_blank'>脑动脉粥样硬化:证据证明具有长时间PR间隔中心力衰竭的独特实体?欧洲。 2018年7月1日; 20(7):1067-1077。 doi:10.1093/欧洲/EUX207。审查。
  • Aro AL,Anttonen O,Kerola T,Junttila MJ,Tikkanen JT,Rissanen HA,Reunanen A,Huikuri HV。长时间PR间隔对普通人群的预后意义。 EUR HEART J. 2014 JAN; 35(2):123-9。 doi:10.1093/eurheartj/eht176。 Epub 2013 5月14日。
  • Iliev II,Yamachika S,Muta K,Hayano M,Ishimatsu T,Nakao K,Komiya N,Komiya N,Hirata T,Hirata T,Ueyama C,Yano K.维护正常的心室激活与起搏过程中的心理脑室延迟优化:内在的Atroventriof Attrioforianforcultrivical anttrioffield和Paciptricaluartrival triofrioforcultrival docultion and Pacingular tocuction and Pacingular tocuction and Pacistrical docultical toduction and Pacistrical docultical deboction和。起搏临床电生理。 2000年1月; 23(1):74-83。
  • 欧洲心脏病学会(ESC);欧洲心律协会(EHRA),Brignole M,Auricchio A,Baron-esquivias G,Bordachar P,Boriani G,Boriani G,Breithardt OA,Cleland J,Deharo JC,Deharo JC,Delgado J,Delgado V,Elliott PM,Gorenek PM,Gorenek B,Israel CW,Israel CW,Leclercq C,Linde C,Linde,Linde,Linde C,Mont L,Padeletti L,Sutton R,Vardas PE。 2013年心脏起搏和心脏重新同步疗法的ESC指南:欧洲心脏病学会(ESC)的心脏起搏和重新同步治疗的工作组(ESC)。与欧洲心律协会(EHRA)合作开发。欧洲。 2013年8月; 15(8):1070-118。 doi:10.1093/欧洲/EUT206。 EPUB 2013 6月24日。
  • Wilkoff BL,JR,Epstein AE,Greene HL,Hallstrom AP,HSIA H,Kutalek SP,Sharma A;双室和VVI植入式除颤器试验研究者。具有植入式除颤器患者的双室起搏或心室备用起搏:双腔和VVI植入式除颤器(David)试验。贾马。 2002年12月25日; 288(24):3115-23。
  • Kiehl El,Makki T,Kumar R,Gumber D,Kwon DH,Rickard JW,Kanj M,Wazni OM,Saliba WI,Varma N,Varma N,Wilkoff BL,Cantillon DJ。完全心室障碍和保存的左心室收缩功能的患者的右心步调诱导的心肌病的发病率和预测因子。心节奏。 2016年12月; 13(12):2272-2278。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.09.027。
  • Sharma PS,Dandamudi G,Naperkowski A,Oren JW,Storm RH,Ellenbogen KA,Vijayaraman P.永久性的His-Bundle起搏是可行的,安全的,并且在常规临床实践中优于右心室起搏。心节奏。 2015年2月; 12(2):305-12。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.10.021。 EPUB 2014年10月22日。
  • Abdelrahman M,Subzposh FA,Beer D,Durr B,Naperkowski A,Sun H,Oren JW,Dandamudi G,Vijayaraman P.与右心室起搏相比,他的束起搏的临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月22日; 71(20):2319-2330。 doi:10.1016/j.jacc.2018.02.048。 EPUB 2018 3月10日。
  • Moss AJ,Hall WJ,Cannom DS,Klein H,Brown MW,Daubert JP,Estes NA 3rd,Foster E,Greenberg H,Higgins SL,Pfeffer MA,Solomon SD,Wilber D,Wilber D,Zareba W; MADIT-CRT审判调查员。心脏失败事件的心脏反应疗法。 N Engl J Med。 2009年10月1日; 361(14):1329-38。 doi:10.1056/nejmoa0906431。 EPUB 2009年9月1日。
  • Kutyifa V,Stockburger M,Daubert JP,Holmqvist F,Olshansky B,Schuger C,Klein H,Goldenberg I,Brenyo A,McNitt S,McNitt S,Merkely B,Zareba W,Moss AJ。 PR间隔鉴定了非左束分支区块患者的临床反应:多中心自动除颤器植入试验 - 核心重新同步治疗的疗法。循环心律失常电生理。 2014年8月; 7(4):645-51。 doi:10.1161/circep.113.001299。 EPUB 2014 6月24日。
  • Joshi NP,Spoter MM,Li J,Beshai JF,Pavri BB。基线PR间隔对狭窄QRS复合物患者心脏重新同步治疗结果的影响:RETHINQ试验的分析。 J间隔卡电生理学。 2015年8月; 43(2):145-9。 doi:10.1007/s10840-015-9999-y。 EPUB 2015年4月29日。
  • Zhang J,Guo J,Hou X,Wang Y,Qian Z,Li K,Ge P,Zou J.选择性和非选择性的束束对心脏电气和机械同步的影响的比较。欧洲。 2018年6月1日; 20(6):1010-1017。 doi:10.1093/欧洲/EUX120。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PR间隔> 250 ms
  • 左心室射血分数> 50%
  • 心电图的超声心动图标准(舒张期填充时间/RR间隔比<0,4或E融合E和A波或舒张期二尖瓣反流
  • 劳累的症状(呼吸困难,呼吸症)
  • 运动过程中PR间隔的缩短不足(PR间隔> 200毫秒以每分钟100次的心率)

排除标准:

  • 左心室射血分数<50%
  • 第三室室
  • 心房颤动
  • 窦淋巴结病
  • 左束分支块
  • 右捆分支块
  • 心室心律不齐,表明心脏扭曲器除颤器的植入
  • 消耗影响心室传导的药物
  • 活性细菌感染
  • 无法接受心肺运动测试
  • 贫血(血红蛋白浓度<100 g/L)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.meznar@kclj.si
联系人:医学博士大卫·齐泽克+38615228534 David.zizek@kclj.si
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544345
其他研究ID编号ICMJE umclj-avdromhis
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Anja ZupanMežnar,大学医学中心卢布尔雅那
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房障碍室内室内障碍设备:他的捆绑起搏,AV优化设备:备份VVI起搏不适用

详细说明:

Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。

症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。

所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。

将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他的束起搏,AV优化
Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。
设备:他的捆绑起搏,AV优化
他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。

假比较器:备份VVI起搏
起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。
设备:备份VVI起搏
Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。

结果措施
主要结果指标
  1. 运动能力的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过耗氧峰值消耗在心肺运动测试中

  2. 左心室中风量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量

  3. 使用5级EQ-5D问卷调查的生活质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    EQ-5D是由2页组成的健康状况的标准化度量 - EQ-5D描述系统(具有五个级别的描述性系统)和EQ视觉模拟量表从0(最差状态)到100(最佳状态)。


次要结果度量
  1. 左心室体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    用双翼飞机辛普森法测量的末期舒张压超声心动图

  2. 左心房体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量的身体表面积索引的左心房体积

  3. 左心室机械异常的度量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过室内侧侧侧侧侧侧面延迟(AS-P延迟)测量

  4. QRS复合物宽度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过心电图测量

  5. 起搏阈值的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量

  6. R波的传感变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量

  7. 铅阻抗的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量

  8. 透视时间[时间范围:基线]
    装置植入期间荧光镜检查时间

  9. 不良事件[时间范围:通过学习完成,平均一年]
    以下任何不良事件:口袋血肿,气胸,血胸,心脏润肤室,铅脱位,铅穿孔,心脏植入器械感染


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • PR间隔> 250 ms
  • 左心室射血分数> 50%
  • 心电图的超声心动图标准(舒张期填充时间/RR间隔比<0,4或E融合E和A波或舒张期二尖瓣反流
  • 劳累的症状(呼吸困难,呼吸症)
  • 运动过程中PR间隔的缩短不足(PR间隔> 200毫秒以每分钟100次的心率)

排除标准:

  • 左心室射血分数<50%
  • 第三室室
  • 心房颤动
  • 淋巴结
  • 左束分支块
  • 右捆分支块
  • 心室心律不齐,表明心脏扭曲器除颤器的植入
  • 消耗影响心室传导的药物
  • 活性细菌感染
  • 无法接受心肺运动测试
  • 贫血(血红蛋白浓度<100 g/L)
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.meznar@kclj.si
联系人:医学博士大卫·齐泽克+38615228534 David.zizek@kclj.si

位置
位置表的布局表
斯洛文尼亚
UMC Ljubljana招募
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.mezpan.meznar@kclj.si
联系人:医学博士DavidŽižek博士+38615228534 David.zizek@kclj.si
首席研究员:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC
次评论家:医学博士DavidŽižek博士
子注视器:Miha Mrak,医学博士
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 运动能力的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过耗氧峰值消耗在心肺运动测试中
  • 左心室中风量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量
  • 使用5级EQ-5D问卷调查的生活质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    EQ-5D是由2页组成的健康状况的标准化度量 - EQ-5D描述系统(具有五个级别的描述性系统)和EQ视觉模拟量表从0(最差状态)到100(最佳状态)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 左心室体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    用双翼飞机辛普森法测量的末期舒张压超声心动图
  • 左心房体积的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过超声心动图测量的身体表面积索引的左心房体积
  • 左心室机械异常的度量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过室内侧侧侧侧侧侧面延迟(AS-P延迟)测量
  • QRS复合物宽度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    通过心电图测量
  • 起搏阈值的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量
  • R波的传感变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量
  • 铅阻抗的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    在设备检查期间测量
  • 透视时间[时间范围:基线]
    装置植入期间荧光镜检查时间
  • 不良事件[时间范围:通过学习完成,平均一年]
    以下任何不良事件:口袋血肿,气胸,血胸,心脏润肤室,铅脱位,铅穿孔,心脏植入器械感染
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗
官方标题ICMJE室室优化的影响,其捆绑起搏对心室性肺炎治疗的治疗
简要摘要这项研究旨在确定心室(AV)重新同步的临床和血液动力学益处,并在有症状的一级AV块患者中进行捆绑起搏。
详细说明

Salden F.和合着者在2018年引入了AV Dysnchrony一词。由于PR间隔延长,它代表了AV Dyssynchrony的不良影响。根据ESC和ACC指南,严重的一级AV块是永久起搏器植入的IIA指示,但有关这些患者临床结果的数据却很少。为了独立确定AV Resngronation的影响,他的束起搏将用于避免脑室内对同步。

症状性患有严重的一级AV阻滞和超声心动图的患者将包括在研究中。

所有患者都将获得双室起搏器,并在右心房中放置心房铅,并放在他的束束上的心室铅。在单盲设计中,将随机分配患者,以通过回声引导的AV优化或备用VVI起搏模式进行串联起搏。每个研究期将持续三个月。在这两个时期结束时,将进行心肺运动测试,完整的超声心动图研究和临床评估。

将比较两个时期的峰值氧摄取和基于超声心动图的血液动力学参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房块
  • 房室的异位障碍
干预ICMJE
  • 设备:他的捆绑起搏,AV优化
    他将在他的捆绑包上放置一个精选的安全3830(美国明尼苏达州Medtronic)节奏线索。起搏器将被编程为较低的基本速率和高跟踪速率,以允许内在的窦性心律。 AV延迟将通过超声心动图进行优化,达到最短的AV延迟,而不会在电静脉脉冲波多普勒上截断A波。
  • 设备:备份VVI起搏
    Pacemaker将被编程为具有较低基本速率的VVI(仅心室)模式,以允许固有的鼻窦节律而无需AV优化。
研究臂ICMJE
  • 实验:他的束起搏,AV优化
    Pacemaker编程为DDD模式,并将心室铅放在其超声心动图优化的AV延迟的束上。
    干预:设备:他的束起搏,AV优化
  • 假比较器:备份VVI起搏
    起搏器被编程为仅具有低基础速率(40/min)的心室起搏,以允许固有节奏。
    干预:设备:备份VVI起搏
出版物 *
  • Salden FCWM,Kutyifa V,Stockburger M,Prinzen FW,Vernooy K.室内动脉粥样硬化' target='_blank'>脑动脉粥样硬化:证据证明具有长时间PR间隔中心力衰竭的独特实体?欧洲。 2018年7月1日; 20(7):1067-1077。 doi:10.1093/欧洲/EUX207。审查。
  • Aro AL,Anttonen O,Kerola T,Junttila MJ,Tikkanen JT,Rissanen HA,Reunanen A,Huikuri HV。长时间PR间隔对普通人群的预后意义。 EUR HEART J. 2014 JAN; 35(2):123-9。 doi:10.1093/eurheartj/eht176。 Epub 2013 5月14日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PR间隔> 250 ms
  • 左心室射血分数> 50%
  • 心电图的超声心动图标准(舒张期填充时间/RR间隔比<0,4或E融合E和A波或舒张期二尖瓣反流
  • 劳累的症状(呼吸困难,呼吸症)
  • 运动过程中PR间隔的缩短不足(PR间隔> 200毫秒以每分钟100次的心率)

排除标准:

  • 左心室射血分数<50%
  • 第三室室
  • 心房颤动
  • 淋巴结
  • 左束分支块
  • 右捆分支块
  • 心室心律不齐,表明心脏扭曲器除颤器的植入
  • 消耗影响心室传导的药物
  • 活性细菌感染
  • 无法接受心肺运动测试
  • 贫血(血红蛋白浓度<100 g/L)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anja ZupanMežnar,医学博士,MSC +38615228568 anja.zupan.meznar@kclj.si
联系人:医学博士大卫·齐泽克+38615228534 David.zizek@kclj.si
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544345
其他研究ID编号ICMJE umclj-avdromhis
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Anja ZupanMežnar,大学医学中心卢布尔雅那
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素