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出境医 / 临床实验 / 反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素对步态痉挛性偏瘫患者下肢的影响。

反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素对步态痉挛性偏瘫患者下肢的影响。

研究描述
简要摘要:
  1. 为了表明,反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素比在步态功能上注射独特的,较低剂量的效果要高得多。
  2. 通过MRI研究,在体积,脂肪积累和纤维化方面,重复注射肉毒杆菌毒素对肌肉结构的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:Xeomin注射产品不适用

详细说明:
  1. 将进行一项前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。将招募60名中风患者(来自Chiniques Universiaires Saint-Luc(UCLOUVAIN)的康复病房(UCLOUVAIN),或中心医院的蒙特·戈丁(UClouvain),或在门诊诊所中) (通过肉毒杆菌毒素注射)治疗下肢过度耐药性(痉挛)。

    纳入标准:成年人(> 18岁),继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力造成了步态障碍,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力。

    排除标准:失语症或重大认知障碍限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了所研究的下肢功能,在过去3个月中对下肢进行了重注,这是对散发注射的禁忌症(无依赖的神经肌肉疾病),并且是基础的神经肌肉疾病(神经肌肉疾病)接受MRI研究。

    患者将在3个月间隔3个月的3个月内注射3次肉毒杆菌毒素(Xeomeen)。在第一届会议期间,将在患者的下肢(如果需要)注入400 U的Xeomeen。在第二次会议期间,将注入600U的Xeomeen,在第三次会议期间,将注入800units Xeomeen(如果需要的话,在患者和上肢的下肢中)。注射将基于一名研究人员进行的临床评估,他们是医生,专门从事体育和康复医学,并具有肉毒杆菌毒素的过度耐药性治疗经验。

    每次注射课程后一个月和3个月后,将在一个月前,一个月后评估患者。功能评估基于ICF模型。损伤将通过临床检查评估(运动射线范围 - 带有手动仪,MAS和TARDIEU量表的痉挛范围,用于运动控制的FUGL-MEYER测试)20;通过功能评估(10米步行测试,6分钟步行测试,在楼梯测试上下进行计时,定时进行并进行测试)以及3D定量的步态分析。日常生活活动的局限性将通过Abiloco问卷进行评估。生活质量(QOL)将通过法国版本的短形式健康调查SF-3624进行评估。

  2. 为了描述肉毒杆菌毒素(Xeomeen)重复注射对肌肉结构的影响,在体积,脂肪积累和纤维化方面,将在第1 Xeomeen注射后的1-3天和1个月之前进行下肢MRI,以及第三个BONT注射后1个月,每位患者进行4次MRI研究。将招募二十名偏瘫受试者。如我们的第一个目标所述,他们将参与完整的研究方案。包含和排除标准将与先前描述的相同。

统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee
实际学习开始日期 2018年9月13日
估计初级完成日期 2023年9月12日
估计 学习完成日期 2023年9月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预药物:Xeomin注射产品
肌内注射

结果措施
主要结果指标
  1. 步态的颞空间参数[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估的步态颞空间参数的改善


次要结果度量
  1. 步态的分段运动学[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估,步态的节段运动学的改进

  2. 能量参数[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估的步态能量参数的改善

  3. 肌肉结构[时间范围:7-9个月]
    通过MRI成像评估,重复的肉毒杆菌毒素注射后,肌肉结构(体积,脂肪和纤维化组织的存在)的修饰。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力导致步态损伤,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力

排除标准:

  • 失语症或重大认知障碍,限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了研究下肢的功能,肉毒杆菌毒素在过去三个月内注射肉毒杆菌毒素,禁止肉毒杆菌毒素注射(基础神经肌疾病),以及不足的神经性疾病, MRI研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克拉拉自我+327648646 clara.khers@uclouvain.be
联系人:GaëtanStoquart,医学博士,博士+327641649 gaetan.stoquart@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
Cinchiques Universitaire Saint Luc招募
比利时布鲁塞尔,1200
联系人:Clara自我,医学博士+327648646克拉拉。
联系clara.khorp@uclouvain.be
子注视器:马里兰州克拉拉自我
首席研究员:GaëtanStoquart,医学博士,博士
Cinchiques Universite UCL Mont-Godinne招募
伊沃尔,比利时,5530
联系人:Thierry Deltombe,医学博士,博士therry.deltombe@uclouvain.be
赞助商和合作者
卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月13日
估计初级完成日期2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
步态的颞空间参数[时间范围:7-9个月]
通过量化步态分析评估的步态颞空间参数的改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 步态的分段运动学[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估,步态的节段运动学的改进
  • 能量参数[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估的步态能量参数的改善
  • 肌肉结构[时间范围:7-9个月]
    通过MRI成像评估,重复的肉毒杆菌毒素注射后,肌肉结构(体积,脂肪和纤维化组织的存在)的修饰。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素对步态痉挛性偏瘫患者下肢的影响。
官方标题ICMJE注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee
简要摘要
  1. 为了表明,反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素比在步态功能上注射独特的,较低剂量的效果要高得多。
  2. 通过MRI研究,在体积,脂肪积累和纤维化方面,重复注射肉毒杆菌毒素对肌肉结构的影响
详细说明
  1. 将进行一项前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。将招募60名中风患者(来自Chiniques Universiaires Saint-Luc(UCLOUVAIN)的康复病房(UCLOUVAIN),或中心医院的蒙特·戈丁(UClouvain),或在门诊诊所中) (通过肉毒杆菌毒素注射)治疗下肢过度耐药性(痉挛)。

    纳入标准:成年人(> 18岁),继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力造成了步态障碍,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力。

    排除标准:失语症或重大认知障碍限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了所研究的下肢功能,在过去3个月中对下肢进行了重注,这是对散发注射的禁忌症(无依赖的神经肌肉疾病),并且是基础的神经肌肉疾病(神经肌肉疾病)接受MRI研究。

    患者将在3个月间隔3个月的3个月内注射3次肉毒杆菌毒素(Xeomeen)。在第一届会议期间,将在患者的下肢(如果需要)注入400 U的Xeomeen。在第二次会议期间,将注入600U的Xeomeen,在第三次会议期间,将注入800units Xeomeen(如果需要的话,在患者和上肢的下肢中)。注射将基于一名研究人员进行的临床评估,他们是医生,专门从事体育和康复医学,并具有肉毒杆菌毒素的过度耐药性治疗经验。

    每次注射课程后一个月和3个月后,将在一个月前,一个月后评估患者。功能评估基于ICF模型。损伤将通过临床检查评估(运动射线范围 - 带有手动仪,MAS和TARDIEU量表的痉挛范围,用于运动控制的FUGL-MEYER测试)20;通过功能评估(10米步行测试,6分钟步行测试,在楼梯测试上下进行计时,定时进行并进行测试)以及3D定量的步态分析。日常生活活动的局限性将通过Abiloco问卷进行评估。生活质量(QOL)将通过法国版本的短形式健康调查SF-3624进行评估。

  2. 为了描述肉毒杆菌毒素(Xeomeen)重复注射对肌肉结构的影响,在体积,脂肪积累和纤维化方面,将在第1 Xeomeen注射后的1-3天和1个月之前进行下肢MRI,以及第三个BONT注射后1个月,每位患者进行4次MRI研究。将招募二十名偏瘫受试者。如我们的第一个目标所述,他们将参与完整的研究方案。包含和排除标准将与先前描述的相同。

统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE药物:Xeomin注射产品
肌内注射
研究臂ICMJE实验:干预
干预:药物:Xeomin注射产品
出版物 *
  • Corriveau H,HébertR,RaîcheM,Dubois MF,PrinceF。老年人的姿势稳定性:理论模型的经验证实。 Arch Gerontol Geriatr。 2004年9月; 39(2):163-77。
  • Hirvensalo M,Rantanen T,HeikkinenE。移动性困难和体育锻炼,作为死亡率和社区生活老年人口独立性丧失的预测因素。 J Am Geriatr Soc。 2000年5月; 48(5):493-8。
  • Brandstater ME,De Bruin H,Gowland C,Clark BM。偏瘫步态:时间变量的分析。 Arch Phys Med Rehabil。 1983年12月; 64(12):583-7。
  • Pinzur MS,Sherman R,Dimonte-Levine P,TrimbleJ。成人发作偏瘫的步态变化。 Am J Phys Med。 1987年10月; 66(5):228-37。
  • Olney SJ,Griffin MP,McBride ID。与偏瘫的受试者:回归方法相关的时间,运动学和动力学变量与步态速度有关。物理学。 1994年9月; 74(9):872-85。
  • Stoquart G,Detremelur C,Lejeune TM。中风患者花费大量精力行走缓慢的原因。步态姿势。 2012年7月; 36(3):409-13。 doi:10.1016/j.gaitpost.2012.03.019。 Epub 2012年5月1日。
  • Caty GD,Detremelur C,Bleyenheuft C,Deltombe T,Lejeune TM。在表现出僵硬的膝盖步态的中风患者中,同时注射肉毒杆菌毒素对几种肌肉的损害,活动,参与和生活质量的影响。中风。 2008年10月; 39(10):2803-8。 doi:10.1161/strokeaha.108.516153。 Epub 2008年7月17日。
  • Wissel J,Bensmail D,Ferreira JJ,Molteni F,Satkunam L,Moraleda S,Rekand T,McGuire J,Scheschonka A,Flatau-BaquéB,Simon O,Rochford O,Rochford E,Dressler ET,Dressler D,Simpson DM;塔研究人员。肢体痉挛性剂量高达800 u的不合理毒素的安全性和有效性:塔研究。神经病学。 2017年4月4日; 88(14):1321-1328。 doi:10.1212/wnl.0000000000003789。 Epub 2017 3月10日。
  • Minamoto VB,Suzuki KP,Bremner SN,Lieber RL,Ward SR。 2次肉毒杆菌毒素注射后的肌肉收缩和结构特性的急剧变化。肌肉神经。 2015年10月; 52(4):649-57。 doi:10.1002/mus.24576。 EPUB 2015年6月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月12日
估计初级完成日期2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力导致步态损伤,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力

排除标准:

  • 失语症或重大认知障碍,限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了研究下肢的功能,肉毒杆菌毒素在过去三个月内注射肉毒杆菌毒素,禁止肉毒杆菌毒素注射(基础神经肌疾病),以及不足的神经性疾病, MRI研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州克拉拉自我+327648646 clara.khers@uclouvain.be
联系人:GaëtanStoquart,医学博士,博士+327641649 gaetan.stoquart@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544280
其他研究ID编号ICMJE 2018-18 MAI-217
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方卢文大学
研究赞助商ICMJE卢文大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卢文大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  1. 为了表明,反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素比在步态功能上注射独特的,较低剂量的效果要高得多。
  2. 通过MRI研究,在体积,脂肪积累和纤维化方面,重复注射肉毒杆菌毒素对肌肉结构的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:min' target='_blank'>Xeomin注射产品不适用

详细说明:
  1. 将进行一项前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。将招募60名中风患者(来自Chiniques Universiaires Saint-Luc(UCLOUVAIN)的康复病房(UCLOUVAIN),或中心医院的蒙特·戈丁(UClouvain),或在门诊诊所中) (通过肉毒杆菌毒素注射)治疗下肢过度耐药性(痉挛)。

    纳入标准:成年人(> 18岁),继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力造成了步态障碍,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力。

    排除标准:失语症或重大认知障碍限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了所研究的下肢功能,在过去3个月中对下肢进行了重注,这是对散发注射的禁忌症(无依赖的神经肌肉疾病),并且是基础的神经肌肉疾病(神经肌肉疾病)接受MRI研究。

    患者将在3个月间隔3个月的3个月内注射3次肉毒杆菌毒素(Xeomeen)。在第一届会议期间,将在患者的下肢(如果需要)注入400 U的Xeomeen。在第二次会议期间,将注入600U的Xeomeen,在第三次会议期间,将注入800units Xeomeen(如果需要的话,在患者和上肢的下肢中)。注射将基于一名研究人员进行的临床评估,他们是医生,专门从事体育和康复医学,并具有肉毒杆菌毒素的过度耐药性治疗经验。

    每次注射课程后一个月和3个月后,将在一个月前,一个月后评估患者。功能评估基于ICF模型。损伤将通过临床检查评估(运动射线范围 - 带有手动仪,MAS和TARDIEU量表的痉挛范围,用于运动控制的FUGL-MEYER测试)20;通过功能评估(10米步行测试,6分钟步行测试,在楼梯测试上下进行计时,定时进行并进行测试)以及3D定量的步态分析。日常生活活动的局限性将通过Abiloco问卷进行评估。生活质量(QOL)将通过法国版本的短形式健康调查SF-3624进行评估。

  2. 为了描述肉毒杆菌毒素(Xeomeen)重复注射对肌肉结构的影响,在体积,脂肪积累和纤维化方面,将在第1 Xeomeen注射后的1-3天和1个月之前进行下肢MRI,以及第三个BONT注射后1个月,每位患者进行4次MRI研究。将招募二十名偏瘫受试者。如我们的第一个目标所述,他们将参与完整的研究方案。包含和排除标准将与先前描述的相同。

统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee
实际学习开始日期 2018年9月13日
估计初级完成日期 2023年9月12日
估计 学习完成日期 2023年9月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预药物:min' target='_blank'>Xeomin注射产品
肌内注射

结果措施
主要结果指标
  1. 步态的颞空间参数[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估的步态颞空间参数的改善


次要结果度量
  1. 步态的分段运动学[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估,步态的节段运动学的改进

  2. 能量参数[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估的步态能量参数的改善

  3. 肌肉结构[时间范围:7-9个月]
    通过MRI成像评估,重复的肉毒杆菌毒素注射后,肌肉结构(体积,脂肪和纤维化组织的存在)的修饰。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力导致步态损伤,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力

排除标准:

  • 失语症或重大认知障碍,限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了研究下肢的功能,肉毒杆菌毒素在过去三个月内注射肉毒杆菌毒素,禁止肉毒杆菌毒素注射(基础神经肌疾病),以及不足的神经性疾病, MRI研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克拉拉自我+327648646 clara.khers@uclouvain.be
联系人:GaëtanStoquart,医学博士,博士+327641649 gaetan.stoquart@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
Cinchiques Universitaire Saint Luc招募
比利时布鲁塞尔,1200
联系人:Clara自我,医学博士+327648646克拉拉。
联系clara.khorp@uclouvain.be
子注视器:马里兰州克拉拉自我
首席研究员:GaëtanStoquart,医学博士,博士
Cinchiques Universite UCL Mont-Godinne招募
伊沃尔,比利时,5530
联系人:Thierry Deltombe,医学博士,博士therry.deltombe@uclouvain.be
赞助商和合作者
卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月13日
估计初级完成日期2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
步态的颞空间参数[时间范围:7-9个月]
通过量化步态分析评估的步态颞空间参数的改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 步态的分段运动学[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估,步态的节段运动学的改进
  • 能量参数[时间范围:7-9个月]
    通过量化步态分析评估的步态能量参数的改善
  • 肌肉结构[时间范围:7-9个月]
    通过MRI成像评估,重复的肉毒杆菌毒素注射后,肌肉结构(体积,脂肪和纤维化组织的存在)的修饰。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素对步态痉挛性偏瘫患者下肢的影响。
官方标题ICMJE注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee
简要摘要
  1. 为了表明,反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素比在步态功能上注射独特的,较低剂量的效果要高得多。
  2. 通过MRI研究,在体积,脂肪积累和纤维化方面,重复注射肉毒杆菌毒素对肌肉结构的影响
详细说明
  1. 将进行一项前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。将招募60名中风患者(来自Chiniques Universiaires Saint-Luc(UCLOUVAIN)的康复病房(UCLOUVAIN),或中心医院的蒙特·戈丁(UClouvain),或在门诊诊所中) (通过肉毒杆菌毒素注射)治疗下肢过度耐药性(痉挛)。

    纳入标准:成年人(> 18岁),继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力造成了步态障碍,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力。

    排除标准:失语症或重大认知障碍限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了所研究的下肢功能,在过去3个月中对下肢进行了重注,这是对散发注射的禁忌症(无依赖的神经肌肉疾病),并且是基础的神经肌肉疾病(神经肌肉疾病)接受MRI研究。

    患者将在3个月间隔3个月的3个月内注射3次肉毒杆菌毒素(Xeomeen)。在第一届会议期间,将在患者的下肢(如果需要)注入400 U的Xeomeen。在第二次会议期间,将注入600U的Xeomeen,在第三次会议期间,将注入800units Xeomeen(如果需要的话,在患者和上肢的下肢中)。注射将基于一名研究人员进行的临床评估,他们是医生,专门从事体育和康复医学,并具有肉毒杆菌毒素的过度耐药性治疗经验。

    每次注射课程后一个月和3个月后,将在一个月前,一个月后评估患者。功能评估基于ICF模型。损伤将通过临床检查评估(运动射线范围 - 带有手动仪,MAS和TARDIEU量表的痉挛范围,用于运动控制的FUGL-MEYER测试)20;通过功能评估(10米步行测试,6分钟步行测试,在楼梯测试上下进行计时,定时进行并进行测试)以及3D定量的步态分析。日常生活活动的局限性将通过Abiloco问卷进行评估。生活质量(QOL)将通过法国版本的短形式健康调查SF-3624进行评估。

  2. 为了描述肉毒杆菌毒素(Xeomeen)重复注射对肌肉结构的影响,在体积,脂肪积累和纤维化方面,将在第1 Xeomeen注射后的1-3天和1个月之前进行下肢MRI,以及第三个BONT注射后1个月,每位患者进行4次MRI研究。将招募二十名偏瘫受试者。如我们的第一个目标所述,他们将参与完整的研究方案。包含和排除标准将与先前描述的相同。

统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE药物:min' target='_blank'>Xeomin注射产品
肌内注射
研究臂ICMJE实验:干预
干预:药物:min' target='_blank'>Xeomin注射产品
出版物 *
  • Corriveau H,HébertR,RaîcheM,Dubois MF,PrinceF。老年人的姿势稳定性:理论模型的经验证实。 Arch Gerontol Geriatr。 2004年9月; 39(2):163-77。
  • Hirvensalo M,Rantanen T,HeikkinenE。移动性困难和体育锻炼,作为死亡率和社区生活老年人口独立性丧失的预测因素。 J Am Geriatr Soc。 2000年5月; 48(5):493-8。
  • Brandstater ME,De Bruin H,Gowland C,Clark BM。偏瘫步态:时间变量的分析。 Arch Phys Med Rehabil。 1983年12月; 64(12):583-7。
  • Pinzur MS,Sherman R,Dimonte-Levine P,TrimbleJ。成人发作偏瘫的步态变化。 Am J Phys Med。 1987年10月; 66(5):228-37。
  • Olney SJ,Griffin MP,McBride ID。与偏瘫的受试者:回归方法相关的时间,运动学和动力学变量与步态速度有关。物理学。 1994年9月; 74(9):872-85。
  • Stoquart G,Detremelur C,Lejeune TM。中风患者花费大量精力行走缓慢的原因。步态姿势。 2012年7月; 36(3):409-13。 doi:10.1016/j.gaitpost.2012.03.019。 Epub 2012年5月1日。
  • Caty GD,Detremelur C,Bleyenheuft C,Deltombe T,Lejeune TM。在表现出僵硬的膝盖步态的中风患者中,同时注射肉毒杆菌毒素对几种肌肉的损害,活动,参与和生活质量的影响。中风。 2008年10月; 39(10):2803-8。 doi:10.1161/strokeaha.108.516153。 Epub 2008年7月17日。
  • Wissel J,Bensmail D,Ferreira JJ,Molteni F,Satkunam L,Moraleda S,Rekand T,McGuire J,Scheschonka A,Flatau-BaquéB,Simon O,Rochford O,Rochford E,Dressler ET,Dressler D,Simpson DM;塔研究人员。肢体痉挛性剂量高达800 u的不合理毒素的安全性和有效性:塔研究。神经病学。 2017年4月4日; 88(14):1321-1328。 doi:10.1212/wnl.0000000000003789。 Epub 2017 3月10日。
  • Minamoto VB,Suzuki KP,Bremner SN,Lieber RL,Ward SR。 2次肉毒杆菌毒素注射后的肌肉收缩和结构特性的急剧变化。肌肉神经。 2015年10月; 52(4):649-57。 doi:10.1002/mus.24576。 EPUB 2015年6月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月12日
估计初级完成日期2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力导致步态损伤,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力

排除标准:

  • 失语症或重大认知障碍,限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了研究下肢的功能,肉毒杆菌毒素在过去三个月内注射肉毒杆菌毒素,禁止肉毒杆菌毒素注射(基础神经肌疾病),以及不足的神经性疾病, MRI研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州克拉拉自我+327648646 clara.khers@uclouvain.be
联系人:GaëtanStoquart,医学博士,博士+327641649 gaetan.stoquart@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544280
其他研究ID编号ICMJE 2018-18 MAI-217
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方卢文大学
研究赞助商ICMJE卢文大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卢文大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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