病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 药物:Xeomin注射产品 | 不适用 |
将进行一项前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。将招募60名中风患者(来自Chiniques Universiaires Saint-Luc(UCLOUVAIN)的康复病房(UCLOUVAIN),或中心医院的蒙特·戈丁(UClouvain),或在门诊诊所中) (通过肉毒杆菌毒素注射)治疗下肢过度耐药性(痉挛)。
纳入标准:成年人(> 18岁),继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力造成了步态障碍,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力。
排除标准:失语症或重大认知障碍限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了所研究的下肢功能,在过去3个月中对下肢进行了重注,这是对散发注射的禁忌症(无依赖的神经肌肉疾病),并且是基础的神经肌肉疾病(神经肌肉疾病)接受MRI研究。
患者将在3个月间隔3个月的3个月内注射3次肉毒杆菌毒素(Xeomeen)。在第一届会议期间,将在患者的下肢(如果需要)注入400 U的Xeomeen。在第二次会议期间,将注入600U的Xeomeen,在第三次会议期间,将注入800units Xeomeen(如果需要的话,在患者和上肢的下肢中)。注射将基于一名研究人员进行的临床评估,他们是医生,专门从事体育和康复医学,并具有肉毒杆菌毒素的过度耐药性治疗经验。
每次注射课程后一个月和3个月后,将在一个月前,一个月后评估患者。功能评估基于ICF模型。损伤将通过临床检查评估(运动射线范围 - 带有手动仪,MAS和TARDIEU量表的痉挛范围,用于运动控制的FUGL-MEYER测试)20;通过功能评估(10米步行测试,6分钟步行测试,在楼梯测试上下进行计时,定时进行并进行测试)以及3D定量的步态分析。日常生活活动的局限性将通过Abiloco问卷进行评估。生活质量(QOL)将通过法国版本的短形式健康调查SF-3624进行评估。
统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee |
实际学习开始日期 : | 2018年9月13日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 | 药物:Xeomin注射产品 肌内注射 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州克拉拉自我 | +327648646 | clara.khers@uclouvain.be | |
联系人:GaëtanStoquart,医学博士,博士 | +327641649 | gaetan.stoquart@uclouvain.be |
比利时 | |
Cinchiques Universitaire Saint Luc | 招募 |
比利时布鲁塞尔,1200 | |
联系人:Clara自我,医学博士+327648646克拉拉。 | |
联系clara.khorp@uclouvain.be | |
子注视器:马里兰州克拉拉自我 | |
首席研究员:GaëtanStoquart,医学博士,博士 | |
Cinchiques Universite UCL Mont-Godinne | 招募 |
伊沃尔,比利时,5530 | |
联系人:Thierry Deltombe,医学博士,博士therry.deltombe@uclouvain.be |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步态的颞空间参数[时间范围:7-9个月] 通过量化步态分析评估的步态颞空间参数的改善 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素对步态痉挛性偏瘫患者下肢的影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee | ||||||||
简要摘要 |
| ||||||||
详细说明 |
统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Xeomin注射产品 肌内注射 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 干预:药物:Xeomin注射产品 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04544280 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-18 MAI-217 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卢文大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卢文大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 卢文大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 药物:min' target='_blank'>Xeomin注射产品 | 不适用 |
将进行一项前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。将招募60名中风患者(来自Chiniques Universiaires Saint-Luc(UCLOUVAIN)的康复病房(UCLOUVAIN),或中心医院的蒙特·戈丁(UClouvain),或在门诊诊所中) (通过肉毒杆菌毒素注射)治疗下肢过度耐药性(痉挛)。
纳入标准:成年人(> 18岁),继发于中风的偏瘫,中风日期> 3个月前,下肢超阻力造成了步态障碍,局灶性化学修饰指示,能够在跑步机上行走的能力。
排除标准:失语症或重大认知障碍限制了功能评估,神经系统或骨科感情,干扰了所研究的下肢功能,在过去3个月中对下肢进行了重注,这是对散发注射的禁忌症(无依赖的神经肌肉疾病),并且是基础的神经肌肉疾病(神经肌肉疾病)接受MRI研究。
患者将在3个月间隔3个月的3个月内注射3次肉毒杆菌毒素(Xeomeen)。在第一届会议期间,将在患者的下肢(如果需要)注入400 U的Xeomeen。在第二次会议期间,将注入600U的Xeomeen,在第三次会议期间,将注入800units Xeomeen(如果需要的话,在患者和上肢的下肢中)。注射将基于一名研究人员进行的临床评估,他们是医生,专门从事体育和康复医学,并具有肉毒杆菌毒素的过度耐药性治疗经验。
每次注射课程后一个月和3个月后,将在一个月前,一个月后评估患者。功能评估基于ICF模型。损伤将通过临床检查评估(运动射线范围 - 带有手动仪,MAS和TARDIEU量表的痉挛范围,用于运动控制的FUGL-MEYER测试)20;通过功能评估(10米步行测试,6分钟步行测试,在楼梯测试上下进行计时,定时进行并进行测试)以及3D定量的步态分析。日常生活活动的局限性将通过Abiloco问卷进行评估。生活质量(QOL)将通过法国版本的短形式健康调查SF-3624进行评估。
统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee |
实际学习开始日期 : | 2018年9月13日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月12日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州克拉拉自我 | +327648646 | clara.khers@uclouvain.be | |
联系人:GaëtanStoquart,医学博士,博士 | +327641649 | gaetan.stoquart@uclouvain.be |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步态的颞空间参数[时间范围:7-9个月] 通过量化步态分析评估的步态颞空间参数的改善 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 反复注射较高剂量的肉毒杆菌毒素对步态痉挛性偏瘫患者下肢的影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 注射d'eptions derépétéesde hautes de texine botulique dans lembre inmbre in sujetscérbrolébrolésésspastiquesspastiques sur sur sur sur surparamètresfonctionnels fonctionnels etbioMécaniquesde Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee de Marchee | ||||||||
简要摘要 | |||||||||
详细说明 |
统计分析:处理对连续变量的影响将通过单向(时间)重复测量方差分析(ANOVA)评估。序数数据将通过非参数分析进行评估。 CHI2测试将用于比较定性变量的分布。测试将使用p值<0,05进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性,介入,多中心,开放标记的研究。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:min' target='_blank'>Xeomin注射产品 肌内注射 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04544280 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-18 MAI-217 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卢文大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卢文大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 卢文大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |