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出境医 / 临床实验 / 间充质祖细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗肺部感染

间充质祖细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗肺部感染

研究描述
简要摘要:
评估HAMPC-EXOS治疗对革兰氏阴性杆菌对碳青霉烯的抗性引起的肺部感染的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗药性生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量1生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2生物学:无MPCS衍生的外泌体第1阶段2

详细说明:

肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。

在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MPCS衍生的外泌体剂量1
低剂量组
生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1
MPC衍生的外泌体的7倍气溶胶吸入(8.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第2天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天)。

实验:MPCS衍生的外泌体剂量2
高剂量组
生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2
MPC衍生的外泌体的气溶胶吸入7倍(16.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第3天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天,第7天)。

安慰剂比较器:无外泌体
没有MPCS衍生的外泌体
生物学:无MPCS衍生的外泌体
没有气溶胶吸入MPCS衍生的外泌体

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果指标:[时间范围:最多8天]
    1. 8 d的临床治疗率


次要结果度量
  1. 1.第8 d的细菌清除率; [时间范围:最多8天]
    8 d的细菌清除率

  2. 2. 28和90 d的历史性; [时间范围:最多28-90天]
    28和90 d的死亡率

  3. 3.在28 d内治愈后的释放率; [时间范围:最多28天]
    在28 d内治愈后的复发率

  4. 4.在28 d内治愈后其他致病细菌的次要感染率; [时间范围:最多28天]
    治愈后28 d之后,其他致病细菌的继发感染率

  5. 5. 28 d内机械通气的施加; [时间范围:最多28天]
    28 d内的机械通气持续时间

  6. 6. 28 d内的ICU住宿长度(d); [时间范围:最多28天]
    ICU停留时间(D)28 d之内

  7. 7.在治疗结束时发生不良反应,初始治疗后28天。 [时间范围:最多28天]
    治疗结束时不良反应的发生率和初始治疗后的28天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至​​少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):

  1. 患者至少有以下临床表现之一:

    • 新的或恶化的肺症状或体征,例如咳嗽,呼吸困难呼吸急促(例如,呼吸频率高于25次/分钟),预期或需要机械通气;
    • 低氧血症(例如,当受试者处于标准大气压力下呼吸房间空气时,通过动脉血气[ABG]测量的氧气压力低于60 mmHg,或氧气的氧气压力与受启发的氧气的部分压力的比率[PAO2/Fio2/fio2 ]恶化);
    • 根据氧合的恶化(ABG或PAO2/FIO2),应紧急更换呼吸机的支撑系统以增强氧合,或者应更改阳性验证压力水平;
    • 新近出现的呼吸道分泌物。
  2. 患者至少有以下迹象之一:

    • 确认的发烧(例如体温≥38.4℃);
    • 体温过低(例如体温≤35℃);
    • 总周围白血细胞(WBC)计数≥11×109/L;
    • 白细胞减少和总WBC≤4×109/L;
    • 在外周血涂片上观察到未成熟的嗜中性粒细胞(棒状核细胞)> 15%。
  3. 患者的胸部X射线显示出新的或进行性浸润,并考虑了肺炎。

4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。

排除标准:

  • 1.患者患有严重的过敏性构成或测试产品阳性皮肤测试; 2.确认或怀疑的社区获得了肺炎(CAP);3。由支原体,衣原体,军团菌,病毒,真菌或寄生虫确认或疑似肺炎; 4.由阻塞引起的hap/vap,包括肺癌(或其他导致肺部阻塞的恶性疾病)或其他已知障碍物; 5.活跃的免疫抑制,它被定义为接受免疫抑制药物,或在与免疫缺陷有关的医疗状况下。包括:1)HIV(AIDS或CD4 <200细胞/mm3); 2)在随机分组前6周内接受化疗; 3)免疫抑制疗法,包括维持糖皮质激素治疗(> 40 mg/天泼尼松龙等效剂量); 4)绝对中性粒细胞计数<500 mg/mm3;纳入的其他条件:1)使用类固醇治疗皮肤疾病的短期(一周之内)全身性(静脉或口服)类固醇治疗; 6.在过去三年内接受癫痫的历史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的要求; 7.低血液透析或腹膜透析; 8,估计或实际的肌酐清除率<15 mL/min; 9.预计在研究期间将使用以下任何药物:在筛查前的2周内或连续使用丙戊酸或Divalproex钠; 5选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂,三环抗抑郁药,5-HT1受体激动剂(Triptans)或单胺氧化酶抑制剂;单胺氧化酶抑制剂(MAOI)(或在筛查前2周内使用MAOI)甲丁胺; buspirone;中医或草药; 10.肺移植;11。骨髓移植;12。在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的历史; 13.在ECMO或高频振荡通气支持下; 14.估计的生存时间<8天; 15.HIV,病毒性肝炎B,病毒肝炎C,或梅毒感染; 16.妊娠或泌乳或计划在6个月内预先怀孕; 17.理解研究方案的不可能; 18.任何不适合研究人员确定的研究条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jieming Qu,医学博士,博士+86-21-64370045 jmqu0906@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院招募
上海上海,中国,200025年
联系人:Jieming Qu,MD,博士学位0086-021-64370045 JMQU0906@163.com
首席研究员:Jieming Qu,博士,医学博士
首席研究员:Yinggang Zhu博士,医学博士
赞助商和合作者
Ruijin医院
蜂窝生物医学组有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
主要结果指标:[时间范围:最多8天]
1. 8 d的临床治疗率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 1.第8 d的细菌清除率; [时间范围:最多8天]
    8 d的细菌清除率
  • 2. 28和90 d的历史性; [时间范围:最多28-90天]
    28和90 d的死亡率
  • 3.在28 d内治愈后的释放率; [时间范围:最多28天]
    在28 d内治愈后的复发率
  • 4.在28 d内治愈后其他致病细菌的次要感染率; [时间范围:最多28天]
    治愈后28 d之后,其他致病细菌的继发感染率
  • 5. 28 d内机械通气的施加; [时间范围:最多28天]
    28 d内的机械通气持续时间
  • 6. 28 d内的ICU住宿长度(d); [时间范围:最多28天]
    ICU停留时间(D)28 d之内
  • 7.在治疗结束时发生不良反应,初始治疗后28天。 [时间范围:最多28天]
    治疗结束时不良反应的发生率和初始治疗后的28天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间充质祖细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗肺部感染
官方标题ICMJE同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染
简要摘要评估HAMPC-EXOS治疗对革兰氏阴性杆菌对碳青霉烯的抗性引起的肺部感染的功效和安全性。
详细说明

肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。

在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗药性
干预ICMJE
  • 生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1
    MPC衍生的外泌体的7倍气溶胶吸入(8.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第2天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天)。
  • 生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2
    MPC衍生的外泌体的气溶胶吸入7倍(16.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第3天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天,第7天)。
  • 生物学:无MPCS衍生的外泌体
    没有气溶胶吸入MPCS衍生的外泌体
研究臂ICMJE
  • 实验:MPCS衍生的外泌体剂量1
    低剂量组
    干预:生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1
  • 实验:MPCS衍生的外泌体剂量2
    高剂量组
    干预:生物学:MPCS衍生外泌体的剂量2
  • 安慰剂比较器:无外泌体
    没有MPCS衍生的外泌体
    干预:生物学:无MPCS衍生的外泌体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至​​少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):

  1. 患者至少有以下临床表现之一:

    • 新的或恶化的肺症状或体征,例如咳嗽,呼吸困难呼吸急促(例如,呼吸频率高于25次/分钟),预期或需要机械通气;
    • 低氧血症(例如,当受试者处于标准大气压力下呼吸房间空气时,通过动脉血气[ABG]测量的氧气压力低于60 mmHg,或氧气的氧气压力与受启发的氧气的部分压力的比率[PAO2/Fio2/fio2 ]恶化);
    • 根据氧合的恶化(ABG或PAO2/FIO2),应紧急更换呼吸机的支撑系统以增强氧合,或者应更改阳性验证压力水平;
    • 新近出现的呼吸道分泌物。
  2. 患者至少有以下迹象之一:

    • 确认的发烧(例如体温≥38.4℃);
    • 体温过低(例如体温≤35℃);
    • 总周围白血细胞(WBC)计数≥11×109/L;
    • 白细胞减少和总WBC≤4×109/L;
    • 在外周血涂片上观察到未成熟的嗜中性粒细胞(棒状核细胞)> 15%。
  3. 患者的胸部X射线显示出新的或进行性浸润,并考虑了肺炎。

4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。

排除标准:

  • 1.患者患有严重的过敏性构成或测试产品阳性皮肤测试; 2.确认或怀疑的社区获得了肺炎(CAP);3。由支原体,衣原体,军团菌,病毒,真菌或寄生虫确认或疑似肺炎; 4.由阻塞引起的hap/vap,包括肺癌(或其他导致肺部阻塞的恶性疾病)或其他已知障碍物; 5.活跃的免疫抑制,它被定义为接受免疫抑制药物,或在与免疫缺陷有关的医疗状况下。包括:1)HIV(AIDS或CD4 <200细胞/mm3); 2)在随机分组前6周内接受化疗; 3)免疫抑制疗法,包括维持糖皮质激素治疗(> 40 mg/天泼尼松龙等效剂量); 4)绝对中性粒细胞计数<500 mg/mm3;纳入的其他条件:1)使用类固醇治疗皮肤疾病的短期(一周之内)全身性(静脉或口服)类固醇治疗; 6.在过去三年内接受癫痫的历史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的要求; 7.低血液透析或腹膜透析; 8,估计或实际的肌酐清除率<15 mL/min; 9.预计在研究期间将使用以下任何药物:在筛查前的2周内或连续使用丙戊酸或Divalproex钠; 5选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂,三环抗抑郁药,5-HT1受体激动剂(Triptans)或单胺氧化酶抑制剂;单胺氧化酶抑制剂(MAOI)(或在筛查前2周内使用MAOI)甲丁胺; buspirone;中医或草药; 10.肺移植;11。骨髓移植;12。在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的历史; 13.在ECMO或高频振荡通气支持下; 14.估计的生存时间<8天; 15.HIV,病毒性肝炎B,病毒肝炎C,或梅毒感染; 16.妊娠或泌乳或计划在6个月内预先怀孕; 17.理解研究方案的不可能; 18.任何不适合研究人员确定的研究条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jieming Qu,医学博士,博士+86-21-64370045 jmqu0906@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544215
其他研究ID编号ICMJE Mexdr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从发布后6个月开始
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE蜂窝生物医学组有限公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估HAMPC-EXOS治疗对革兰氏阴性杆菌对碳青霉烯的抗性引起的肺部感染的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗药性生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量1生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2生物学:无MPCS衍生的外泌体第1阶段2

详细说明:

肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。

在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MPCS衍生的外泌体剂量1
低剂量组
生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1
MPC衍生的外泌体的7倍气溶胶吸入(8.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第2天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天)。

实验:MPCS衍生的外泌体剂量2
高剂量组
生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2
MPC衍生的外泌体的气溶胶吸入7倍(16.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第3天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天,第7天)。

安慰剂比较器:无外泌体
没有MPCS衍生的外泌体
生物学:无MPCS衍生的外泌体
没有气溶胶吸入MPCS衍生的外泌体

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果指标:[时间范围:最多8天]
    1. 8 d的临床治疗率


次要结果度量
  1. 1.第8 d的细菌清除率; [时间范围:最多8天]
    8 d的细菌清除率

  2. 2. 28和90 d的历史性; [时间范围:最多28-90天]
    28和90 d的死亡率

  3. 3.在28 d内治愈后的释放率; [时间范围:最多28天]
    在28 d内治愈后的复发率

  4. 4.在28 d内治愈后其他致病细菌的次要感染率; [时间范围:最多28天]
    治愈后28 d之后,其他致病细菌的继发感染率

  5. 5. 28 d内机械通气的施加; [时间范围:最多28天]
    28 d内的机械通气持续时间

  6. 6. 28 d内的ICU住宿长度(d); [时间范围:最多28天]
    ICU停留时间(D)28 d之内

  7. 7.在治疗结束时发生不良反应,初始治疗后28天。 [时间范围:最多28天]
    治疗结束时不良反应的发生率和初始治疗后的28天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至​​少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):

  1. 患者至少有以下临床表现之一:

    • 新的或恶化的肺症状或体征,例如咳嗽,呼吸困难呼吸急促(例如,呼吸频率高于25次/分钟),预期或需要机械通气;
    • 低氧血症(例如,当受试者处于标准大气压力下呼吸房间空气时,通过动脉血气[ABG]测量的氧气压力低于60 mmHg,或氧气的氧气压力与受启发的氧气的部分压力的比率[PAO2/Fio2/fio2 ]恶化);
    • 根据氧合的恶化(ABG或PAO2/FIO2),应紧急更换呼吸机的支撑系统以增强氧合,或者应更改阳性验证压力水平;
    • 新近出现的呼吸道分泌物。
  2. 患者至少有以下迹象之一:

    • 确认的发烧(例如体温≥38.4℃);
    • 体温过低(例如体温≤35℃);
    • 总周围白血细胞(WBC)计数≥11×109/L;
    • 白细胞减少和总WBC≤4×109/L;
    • 在外周血涂片上观察到未成熟的嗜中性粒细胞(棒状核细胞)> 15%。
  3. 患者的胸部X射线显示出新的或进行性浸润,并考虑了肺炎。

4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。

排除标准:

  • 1.患者患有严重的过敏性构成或测试产品阳性皮肤测试; 2.确认或怀疑的社区获得了肺炎(CAP);3。由支原体,衣原体,军团菌,病毒,真菌或寄生虫确认或疑似肺炎; 4.由阻塞引起的hap/vap,包括肺癌(或其他导致肺部阻塞的恶性疾病)或其他已知障碍物; 5.活跃的免疫抑制,它被定义为接受免疫抑制药物,或在与免疫缺陷有关的医疗状况下。包括:1)HIV(AIDS或CD4 <200细胞/mm3); 2)在随机分组前6周内接受化疗; 3)免疫抑制疗法,包括维持糖皮质激素治疗(> 40 mg/天泼尼松龙等效剂量); 4)绝对中性粒细胞计数<500 mg/mm3;纳入的其他条件:1)使用类固醇治疗皮肤疾病的短期(一周之内)全身性(静脉或口服)类固醇治疗; 6.在过去三年内接受癫痫的历史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的要求; 7.低血液透析或腹膜透析; 8,估计或实际的肌酐清除率<15 mL/min; 9.预计在研究期间将使用以下任何药物:在筛查前的2周内或连续使用丙戊酸Divalproex钠; 5选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂,三环抗抑郁药,5-HT1受体激动剂(Triptans)或单胺氧化酶抑制剂;单胺氧化酶抑制剂(MAOI)(或在筛查前2周内使用MAOI)甲丁胺; buspirone;中医或草药; 10.肺移植;11。骨髓移植;12。在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的历史; 13.在ECMO或高频振荡通气支持下; 14.估计的生存时间<8天; 15.HIV,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎B,病毒肝炎C,或梅毒感染; 16.妊娠或泌乳或计划在6个月内预先怀孕; 17.理解研究方案的不可能; 18.任何不适合研究人员确定的研究条件。
联系人和位置

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联系人:Jieming Qu,医学博士,博士+86-21-64370045 jmqu0906@163.com

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中国,上海
Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院招募
上海上海,中国,200025年
联系人:Jieming Qu,MD,博士学位0086-021-64370045 JMQU0906@163.com
首席研究员:Jieming Qu,博士,医学博士
首席研究员:Yinggang Zhu博士,医学博士
赞助商和合作者
Ruijin医院
蜂窝生物医学组有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
主要结果指标:[时间范围:最多8天]
1. 8 d的临床治疗率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 1.第8 d的细菌清除率; [时间范围:最多8天]
    8 d的细菌清除率
  • 2. 28和90 d的历史性; [时间范围:最多28-90天]
    28和90 d的死亡率
  • 3.在28 d内治愈后的释放率; [时间范围:最多28天]
    在28 d内治愈后的复发率
  • 4.在28 d内治愈后其他致病细菌的次要感染率; [时间范围:最多28天]
    治愈后28 d之后,其他致病细菌的继发感染率
  • 5. 28 d内机械通气的施加; [时间范围:最多28天]
    28 d内的机械通气持续时间
  • 6. 28 d内的ICU住宿长度(d); [时间范围:最多28天]
    ICU停留时间(D)28 d之内
  • 7.在治疗结束时发生不良反应,初始治疗后28天。 [时间范围:最多28天]
    治疗结束时不良反应的发生率和初始治疗后的28天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间充质祖细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗肺部感染
官方标题ICMJE同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染
简要摘要评估HAMPC-EXOS治疗对革兰氏阴性杆菌对碳青霉烯的抗性引起的肺部感染的功效和安全性。
详细说明

肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。

目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。

在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗药性
干预ICMJE
  • 生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1
    MPC衍生的外泌体的7倍气溶胶吸入(8.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第2天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天)。
  • 生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2
    MPC衍生的外泌体的气溶胶吸入7倍(16.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第3天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天,第7天)。
  • 生物学:无MPCS衍生的外泌体
    没有气溶胶吸入MPCS衍生的外泌体
研究臂ICMJE
  • 实验:MPCS衍生的外泌体剂量1
    低剂量组
    干预:生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1
  • 实验:MPCS衍生的外泌体剂量2
    高剂量组
    干预:生物学:MPCS衍生外泌体的剂量2
  • 安慰剂比较器:无外泌体
    没有MPCS衍生的外泌体
    干预:生物学:无MPCS衍生的外泌体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至​​少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):

  1. 患者至少有以下临床表现之一:

    • 新的或恶化的肺症状或体征,例如咳嗽,呼吸困难呼吸急促(例如,呼吸频率高于25次/分钟),预期或需要机械通气;
    • 低氧血症(例如,当受试者处于标准大气压力下呼吸房间空气时,通过动脉血气[ABG]测量的氧气压力低于60 mmHg,或氧气的氧气压力与受启发的氧气的部分压力的比率[PAO2/Fio2/fio2 ]恶化);
    • 根据氧合的恶化(ABG或PAO2/FIO2),应紧急更换呼吸机的支撑系统以增强氧合,或者应更改阳性验证压力水平;
    • 新近出现的呼吸道分泌物。
  2. 患者至少有以下迹象之一:

    • 确认的发烧(例如体温≥38.4℃);
    • 体温过低(例如体温≤35℃);
    • 总周围白血细胞(WBC)计数≥11×109/L;
    • 白细胞减少和总WBC≤4×109/L;
    • 在外周血涂片上观察到未成熟的嗜中性粒细胞(棒状核细胞)> 15%。
  3. 患者的胸部X射线显示出新的或进行性浸润,并考虑了肺炎。

4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。

排除标准:

  • 1.患者患有严重的过敏性构成或测试产品阳性皮肤测试; 2.确认或怀疑的社区获得了肺炎(CAP);3。由支原体,衣原体,军团菌,病毒,真菌或寄生虫确认或疑似肺炎; 4.由阻塞引起的hap/vap,包括肺癌(或其他导致肺部阻塞的恶性疾病)或其他已知障碍物; 5.活跃的免疫抑制,它被定义为接受免疫抑制药物,或在与免疫缺陷有关的医疗状况下。包括:1)HIV(AIDS或CD4 <200细胞/mm3); 2)在随机分组前6周内接受化疗; 3)免疫抑制疗法,包括维持糖皮质激素治疗(> 40 mg/天泼尼松龙等效剂量); 4)绝对中性粒细胞计数<500 mg/mm3;纳入的其他条件:1)使用类固醇治疗皮肤疾病的短期(一周之内)全身性(静脉或口服)类固醇治疗; 6.在过去三年内接受癫痫的历史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的要求; 7.低血液透析或腹膜透析; 8,估计或实际的肌酐清除率<15 mL/min; 9.预计在研究期间将使用以下任何药物:在筛查前的2周内或连续使用丙戊酸Divalproex钠; 5选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂,三环抗抑郁药,5-HT1受体激动剂(Triptans)或单胺氧化酶抑制剂;单胺氧化酶抑制剂(MAOI)(或在筛查前2周内使用MAOI)甲丁胺; buspirone;中医或草药; 10.肺移植;11。骨髓移植;12。在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的历史; 13.在ECMO或高频振荡通气支持下; 14.估计的生存时间<8天; 15.HIV,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎B,病毒肝炎C,或梅毒感染; 16.妊娠或泌乳或计划在6个月内预先怀孕; 17.理解研究方案的不可能; 18.任何不适合研究人员确定的研究条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jieming Qu,医学博士,博士+86-21-64370045 jmqu0906@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544215
其他研究ID编号ICMJE Mexdr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从发布后6个月开始
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE蜂窝生物医学组有限公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院