| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗药性 | 生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量1生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2生物学:无MPCS衍生的外泌体 | 第1阶段2 |
肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。
间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。
间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。
目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。
在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MPCS衍生的外泌体剂量1 低剂量组 | 生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1 MPC衍生的外泌体的7倍气溶胶吸入(8.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第2天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天)。 |
| 实验:MPCS衍生的外泌体剂量2 高剂量组 | 生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2 MPC衍生的外泌体的气溶胶吸入7倍(16.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第3天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天,第7天)。 |
| 安慰剂比较器:无外泌体 没有MPCS衍生的外泌体 | 生物学:无MPCS衍生的外泌体 没有气溶胶吸入MPCS衍生的外泌体 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
-1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):
患者至少有以下临床表现之一:
患者至少有以下迹象之一:
4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。
排除标准:
| 联系人:Jieming Qu,医学博士,博士 | +86-21-64370045 | jmqu0906@163.com |
| 中国,上海 | |
| Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200025年 | |
| 联系人:Jieming Qu,MD,博士学位0086-021-64370045 JMQU0906@163.com | |
| 首席研究员:Jieming Qu,博士,医学博士 | |
| 首席研究员:Yinggang Zhu博士,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果指标:[时间范围:最多8天] 1. 8 d的临床治疗率 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质祖细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗肺部感染 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估HAMPC-EXOS治疗对革兰氏阴性杆菌对碳青霉烯的抗性引起的肺部感染的功效和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。 间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。 间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。 目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。 在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 抗药性 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: -1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):
4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。 排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544215 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mexdr | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 蜂窝生物医学组有限公司。 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗药性 | 生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量1生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2生物学:无MPCS衍生的外泌体 | 第1阶段2 |
肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。
间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。
间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。
目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。
在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MPCS衍生的外泌体剂量1 低剂量组 | 生物学:MPCS衍生外泌体的剂量1 MPC衍生的外泌体的7倍气溶胶吸入(8.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第2天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天)。 |
| 实验:MPCS衍生的外泌体剂量2 高剂量组 | 生物学:MPCS衍生的外泌体的剂量2 MPC衍生的外泌体的气溶胶吸入7倍(16.0*108纳米囊泡/3毫升,第1天,第3天,第3天,第4天,第5天,第6天,第7天,第7天)。 |
| 安慰剂比较器:无外泌体 没有MPCS衍生的外泌体 | 生物学:无MPCS衍生的外泌体 没有气溶胶吸入MPCS衍生的外泌体 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
-1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):
患者至少有以下临床表现之一:
患者至少有以下迹象之一:
4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果指标:[时间范围:最多8天] 1. 8 d的临床治疗率 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质祖细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗肺部感染 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异性人脂肪衍生的间充质祖细胞外泌体(HAMPC-EXOS)雾化器的临床研究,用于治疗耐碳青霉烯的革兰氏阴性菌阴性杆菌诱导的肺部感染 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估HAMPC-EXOS治疗对革兰氏阴性杆菌对碳青霉烯的抗性引起的肺部感染的功效和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 肺部感染是威胁人类健康的关键疾病。随着抗生素的广泛使用,近年来临床耐药性的发生率显着增加。一旦发生耐药性,由于稀缺疗法和预后不良,我们将看到高死亡率。仅仅通过升级抗生素来克服由耐药细菌引起的严重肺部感染几乎不可能。常用的支持性疗法在临床上,例如糖皮质激素和免疫调节剂,也缺乏有力的医学证据。因此,迫切需要探索新的治疗方法。 间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。 间充质干/祖细胞外泌体是在某些条件下由间充质干/祖细胞分泌的纳米大小囊泡,其中包含许多具有组织修复和免疫调节功能的蛋白质,脂质和核酸。 目前,已经证实,干细胞可以明显改善因感染,减轻肺水肿而引起的肺的病理变化,减少蛋白质渗出,减轻肺泡炎症和去除细菌。因此,它为治疗由广泛耐药细菌引起的肺部感染带来了新的希望。 在研究项目中,对患者进行了非常合适的非侵入性HAMPC-EXOS气溶胶吸入,以试图验证HAMPC-EXOS治疗的疗效和安全性,该治疗因革兰氏阴性杆菌对碳苯甲酸的抗性引起的肺部感染。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 抗药性 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: -1。研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意; 2.男性或女性,年龄18岁(包括)至75岁; 3.在48小时内,诊断出院子获得的肺炎(HAP),包括与呼吸机相关的肺炎(VAP)。诊断必须同时遵守下面描述的三个临床和放射学标准,该标准发生在住院后2 d(48 h),在出院后7 d(HAP)或机械通气后至少2 d(HAP)或至少2 d(48 h)(VAP)(VAP) ):
4.下呼吸道样品的致病性测试揭示了耐碳青霉烯酸芽孢杆菌(铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎或囊杆菌baumanniii),与耐药性和耐药性且耐药性且抗抗菌物质相一致Meropememem或丙二烯酰基≥2μg/mL的最小抑制浓度(MIC)(2μg/mL中间体,4μg/mL具有抗药性)。厄他烯≥1μg/mL的MIC中间有1μg/mL,≥2μg/ml的MIC是耐药的。 排除标准:
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04544215 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mexdr | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 蜂窝生物医学组有限公司。 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||