| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤肝脏主导转移性神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤 | 药物:177lu-二酸 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:177lu dotatate的PRRT 患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。 | 药物:177lu-二酸 该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据2017年新的WHO分类,受组织学证明,生长抑制剂受体阳性,进行性,不可切除的转移性GEP,支气管或未知的原发性肿瘤G1,G2和G3影响的受试者。
在研究后6个月内发生以下疾病的进展:
排除标准:
血管造影/栓塞的禁忌症包括:
肾功能恶化:
骨髓功能恶化:
肝功能恶化:
| 联系人:医学博士Lisa Bodei博士 | 212-639-7373 | bodeil@mskcc.org | |
| 联系人:Etay Ziv,医学博士,博士 | 212-639-3312 |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 联系人:丽莎博迪,医学博士,博士212-639-2459 | |
| 联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312 | |
| 首席研究员:马里兰州丽莎·博迪(Lisa Bodei) | |
| 首席研究员: | Lisa Bodei,医学博士,博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lutathera患有胃肠道(GEP),支气管或未知原发性神经内分泌肿瘤的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究直接将Lutathera直接放入肝动脉(肝内输注)是否实用和安全。研究人员将比较肝内输注的肝脏在肝脏中的影响与标准方法的作用(手臂静脉输注)。研究人员还将确定Lutathera是否有效抵抗参与者的癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:177lu-二酸 该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:177lu dotatate的PRRT 患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。 干预:药物:177LU-局息 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤肝脏主导转移性神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤 | 药物:177lu-二酸 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:177lu dotatate的PRRT 患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。 | 药物:177lu-二酸 该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据2017年新的WHO分类,受组织学证明,生长抑制剂受体阳性,进行性,不可切除的转移性GEP,支气管或未知的原发性肿瘤G1,G2和G3影响的受试者。
在研究后6个月内发生以下疾病的进展:
排除标准:
血管造影/栓塞的禁忌症包括:
肾功能恶化:
骨髓功能恶化:
肝功能恶化:
| 联系人:医学博士Lisa Bodei博士 | 212-639-7373 | bodeil@mskcc.org | |
| 联系人:Etay Ziv,医学博士,博士 | 212-639-3312 |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 联系人:丽莎博迪,医学博士,博士212-639-2459 | |
| 联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312 | |
| 首席研究员:马里兰州丽莎·博迪(Lisa Bodei) | |
| 首席研究员: | Lisa Bodei,医学博士,博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lutathera患有胃肠道(GEP),支气管或未知原发性神经内分泌肿瘤的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究直接将Lutathera直接放入肝动脉(肝内输注)是否实用和安全。研究人员将比较肝内输注的肝脏在肝脏中的影响与标准方法的作用(手臂静脉输注)。研究人员还将确定Lutathera是否有效抵抗参与者的癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:177lu-二酸 该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:177lu dotatate的PRRT 患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。 干预:药物:177LU-局息 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||