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出境医 / 临床实验 / Lutathera患有胃肠道(GEP),支气管或未知原发性神经内分泌肿瘤的人

Lutathera患有胃肠道(GEP),支气管或未知原发性神经内分泌肿瘤的人

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究直接将Lutathera直接放入肝动脉(肝内输注)是否实用和安全。研究人员将比较肝内输注的肝脏在肝脏中的影响与标准方法的作用(手臂静脉输注)。研究人员还将确定Lutathera是否有效抵抗参与者的癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤肝脏主导转移性神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤药物:177lu-二酸早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:177lu dotatate的PRRT
患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。
药物:177lu-二酸
该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功完成2个IA注射的患者人数[时间范围:2年]
    可行性将定义为至少有10名成功完成2次IA注射的患者中的7名或更多患者。

  2. 客观响应[时间范围:1年]
    根据recist 1.1标准分类


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2017年新的WHO分类,受组织学证明,生长抑制剂受体阳性,进行性,不可切除的转移性GEP,支气管或未知的原发性肿瘤G1,G2和G3影响的受试者。

    1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
    2. 年龄18岁以上
    3. 组织学证明或细胞学上证实,不可切除的,GEP,支气管或未知的原发性网,具有肝优势疾病,有或没有先前治疗,
    4. 由Recist 1.1定义的可测量疾病,至少一个维度≥1.0cm
    5. 根据2004年的特拉维斯分类,根据WHO 2017年WHO 2017年,GEP或未知的初级网,典型或非典型肺癌
    6. 在研究后6个月内发生以下疾病的进展:

      1. 放射学或临床可测量的疾病至少增加20%;
      2. 任何新病变的外观;
      3. 有症状的疾病(包括荷尔蒙症状恶化或与肿瘤负担有关的症状);
    7. 在68GA-介酸PET/CT处的靶病变的生长抑素受体的过表达,至少在1个转移中,肝脏的SUV大于正常肝脏。
    8. ECOG性能状态0或1(Karnofsky≥70%)。
    9. 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
    10. 如果在进行研究前6周完成,则允许以前的局部疗法(例如化学栓塞或平淡的栓塞)。对于此类患者,必须在治疗领域中记录的可测量疾病的进展,或者在研究进入之前在治疗领域之外进行可测量的进行性疾病。
    11. 先前的口服化疗,生物疗法(例如干扰素或依依他木疗法)和/或研究剂,如果在研究入学前接受了接受全身治疗的患者的研究进入前4周完成,则必须记录到可测量的疾病的进展在研究进入之前的治疗。
    12. 患者不得候选潜在的治疗手术。在研究进入前不少于6周之前,允许先前的手术。注意:患有可以切除的疾病的患者,但由于其他医学原因而不是外科手术候选者。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女
  2. 根据医疗记录所评估的,归因于与177lu-二酸的相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史。
  3. 预期寿命<6个月,如治疗医师所评估。
  4. 根据放射科医生的判断,肿瘤受到超过80%的肝脏参与
  5. 神经内分泌肿瘤(神经内分泌癌),小和大细胞类型;混合神经内分泌 - 非分泌内分泌肿瘤(minen)。
  6. 生长抑素受体阴性病变的存在。
  7. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物处理。
  8. 先前的全身化学疗法,除了口服化学疗法外,卡培他滨 +替诺唑胺除外
  9. 血管造影/栓塞的禁忌症包括:

    1. 患者无法接受对比
    2. 尽管进行了预测,但对对比度的严重过敏反应。建议禁忌使用IV对比的患者进行MRI腹部和非对比度胸部CT扫描。
    3. 肾功能不佳而不是透析
    4. 其他,根据调查员的判断
  10. 主门静脉肿瘤血栓。
  11. 肾功能恶化:

    1. 血清肌酐> 1.7 mg/dl或
    2. EGFR <30 ml/min
  12. 骨髓功能恶化:

    1. HB <8.0 g/dl;
    2. WBC <3000/mm3;
    3. ANC <1500/mm3;
    4. 血小板<75.000/mm3
  13. 肝功能恶化:

    1. 不在香豆素或Xarelto的患者的INR> 2.0
    2. PTT> 2x ULN
    3. 总胆红素> 3 mg/dl
    4. 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
  14. 尚未解决1年级或0级的先前疗法的临床相关毒性
  15. 先前的肝放射栓塞,带有90y微粒。
  16. 已知的脑转移和/或癌脑膜炎,除非这些转移已得到治疗和稳定。
  17. 不受控制的糖尿病由HBA1C> 9%定义
  18. 在177lu-二苯二酸盐给药后24小时和24小时中,无法中断短作用的奥曲肽;在奥曲肽LAR和177lu-二列酸酯≥4周之间无法间隔
  19. 不受控制的,发生的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  20. 涉及骨髓> 25%的先前外束辐射疗法。
  21. 无法控制的尿失禁使177lu-dotatate的管理不安全
  22. 除非明确治疗且没有复发的证据,否则其他已知的共存恶性肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌和癌的原位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lisa Bodei博士212-639-7373 bodeil@mskcc.org
联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:丽莎博迪,医学博士,博士212-639-2459
联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312
首席研究员:马里兰州丽莎·博迪(Lisa Bodei)
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisa Bodei,医学博士,博士纪念斯隆·克特林癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 成功完成2个IA注射的患者人数[时间范围:2年]
    可行性将定义为至少有10名成功完成2次IA注射的患者中的7名或更多患者。
  • 客观响应[时间范围:1年]
    根据recist 1.1标准分类
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lutathera患有胃肠道(GEP),支气管或未知原发性神经内分泌肿瘤的人
官方标题ICMJE一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名
简要摘要这项研究将研究直接将Lutathera直接放入肝动脉(肝内输注)是否实用和安全。研究人员将比较肝内输注的肝脏在肝脏中的影响与标准方法的作用(手臂静脉输注)。研究人员还将确定Lutathera是否有效抵抗参与者的癌症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:177lu-二酸
该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。
研究臂ICMJE实验:177lu dotatate的PRRT
患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。
干预:药物:177LU-局息
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据2017年新的WHO分类,受组织学证明,生长抑制剂受体阳性,进行性,不可切除的转移性GEP,支气管或未知的原发性肿瘤G1,G2和G3影响的受试者。

    1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
    2. 年龄18岁以上
    3. 组织学证明或细胞学上证实,不可切除的,GEP,支气管或未知的原发性网,具有肝优势疾病,有或没有先前治疗,
    4. 由Recist 1.1定义的可测量疾病,至少一个维度≥1.0cm
    5. 根据2004年的特拉维斯分类,根据WHO 2017年WHO 2017年,GEP或未知的初级网,典型或非典型肺癌
    6. 在研究后6个月内发生以下疾病的进展:

      1. 放射学或临床可测量的疾病至少增加20%;
      2. 任何新病变的外观;
      3. 有症状的疾病(包括荷尔蒙症状恶化或与肿瘤负担有关的症状);
    7. 在68GA-介酸PET/CT处的靶病变的生长抑素受体的过表达,至少在1个转移中,肝脏的SUV大于正常肝脏。
    8. ECOG性能状态0或1(Karnofsky≥70%)。
    9. 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
    10. 如果在进行研究前6周完成,则允许以前的局部疗法(例如化学栓塞或平淡的栓塞)。对于此类患者,必须在治疗领域中记录的可测量疾病的进展,或者在研究进入之前在治疗领域之外进行可测量的进行性疾病。
    11. 先前的口服化疗,生物疗法(例如干扰素或依依他木疗法)和/或研究剂,如果在研究入学前接受了接受全身治疗的患者的研究进入前4周完成,则必须记录到可测量的疾病的进展在研究进入之前的治疗。
    12. 患者不得候选潜在的治疗手术。在研究进入前不少于6周之前,允许先前的手术。注意:患有可以切除的疾病的患者,但由于其他医学原因而不是外科手术候选者。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女
  2. 根据医疗记录所评估的,归因于与177lu-二酸的相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史。
  3. 预期寿命<6个月,如治疗医师所评估。
  4. 根据放射科医生的判断,肿瘤受到超过80%的肝脏参与
  5. 神经内分泌肿瘤(神经内分泌癌),小和大细胞类型;混合神经内分泌 - 非分泌内分泌肿瘤(minen)。
  6. 生长抑素受体阴性病变的存在。
  7. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物处理。
  8. 先前的全身化学疗法,除了口服化学疗法外,卡培他滨 +替诺唑胺除外
  9. 血管造影/栓塞的禁忌症包括:

    1. 患者无法接受对比
    2. 尽管进行了预测,但对对比度的严重过敏反应。建议禁忌使用IV对比的患者进行MRI腹部和非对比度胸部CT扫描。
    3. 肾功能不佳而不是透析
    4. 其他,根据调查员的判断
  10. 主门静脉肿瘤血栓。
  11. 肾功能恶化:

    1. 血清肌酐> 1.7 mg/dl或
    2. EGFR <30 ml/min
  12. 骨髓功能恶化:

    1. HB <8.0 g/dl;
    2. WBC <3000/mm3;
    3. ANC <1500/mm3;
    4. 血小板<75.000/mm3
  13. 肝功能恶化:

    1. 不在香豆素或Xarelto的患者的INR> 2.0
    2. PTT> 2x ULN
    3. 总胆红素> 3 mg/dl
    4. 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
  14. 尚未解决1年级或0级的先前疗法的临床相关毒性
  15. 先前的肝放射栓塞,带有90y微粒。
  16. 已知的脑转移和/或癌脑膜炎,除非这些转移已得到治疗和稳定。
  17. 不受控制的糖尿病由HBA1C> 9%定义
  18. 在177lu-二苯二酸盐给药后24小时和24小时中,无法中断短作用的奥曲肽;在奥曲肽LAR和177lu-二列酸酯≥4周之间无法间隔
  19. 不受控制的,发生的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  20. 涉及骨髓> 25%的先前外束辐射疗法。
  21. 无法控制的尿失禁使177lu-dotatate的管理不安全
  22. 除非明确治疗且没有复发的证据,否则其他已知的共存恶性肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌和癌的原位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lisa Bodei博士212-639-7373 bodeil@mskcc.org
联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544098
其他研究ID编号ICMJE 20-232
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:纪念斯隆·凯特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责共享临床试验数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他协议,支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始和出版后长达36个月开始提出的有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的建议。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌症中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisa Bodei,医学博士,博士纪念斯隆·克特林癌症中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究直接将Lutathera直接放入肝动脉(肝内输注)是否实用和安全。研究人员将比较肝内输注的肝脏在肝脏中的影响与标准方法的作用(手臂静脉输注)。研究人员还将确定Lutathera是否有效抵抗参与者的癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤肝脏主导转移性神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤药物:177lu-二酸早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:177lu dotatate的PRRT
患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。
药物:177lu-二酸
该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功完成2个IA注射的患者人数[时间范围:2年]
    可行性将定义为至少有10名成功完成2次IA注射的患者中的7名或更多患者。

  2. 客观响应[时间范围:1年]
    根据recist 1.1标准分类


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2017年新的WHO分类,受组织学证明,生长抑制剂受体阳性,进行性,不可切除的转移性GEP,支气管或未知的原发性肿瘤G1,G2和G3影响的受试者。

    1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
    2. 年龄18岁以上
    3. 组织学证明或细胞学上证实,不可切除的,GEP,支气管或未知的原发性网,具有肝优势疾病,有或没有先前治疗,
    4. 由Recist 1.1定义的可测量疾病,至少一个维度≥1.0cm
    5. 根据2004年的特拉维斯分类,根据WHO 2017年WHO 2017年,GEP或未知的初级网,典型或非典型肺癌
    6. 在研究后6个月内发生以下疾病的进展:

      1. 放射学或临床可测量的疾病至少增加20%;
      2. 任何新病变的外观;
      3. 有症状的疾病(包括荷尔蒙症状恶化或与肿瘤负担有关的症状);
    7. 在68GA-介酸PET/CT处的靶病变的生长抑素受体的过表达,至少在1个转移中,肝脏的SUV大于正常肝脏。
    8. ECOG性能状态0或1(Karnofsky≥70%)。
    9. 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
    10. 如果在进行研究前6周完成,则允许以前的局部疗法(例如化学栓塞或平淡的栓塞)。对于此类患者,必须在治疗领域中记录的可测量疾病的进展,或者在研究进入之前在治疗领域之外进行可测量的进行性疾病。
    11. 先前的口服化疗,生物疗法(例如干扰素或依依他木疗法)和/或研究剂,如果在研究入学前接受了接受全身治疗的患者的研究进入前4周完成,则必须记录到可测量的疾病的进展在研究进入之前的治疗。
    12. 患者不得候选潜在的治疗手术。在研究进入前不少于6周之前,允许先前的手术。注意:患有可以切除的疾病的患者,但由于其他医学原因而不是外科手术候选者。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女
  2. 根据医疗记录所评估的,归因于与177lu-二酸的相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史。
  3. 预期寿命<6个月,如治疗医师所评估。
  4. 根据放射科医生的判断,肿瘤受到超过80%的肝脏参与
  5. 神经内分泌肿瘤(神经内分泌癌),小和大细胞类型;混合神经内分泌 - 非分泌内分泌肿瘤(minen)。
  6. 生长抑素受体阴性病变的存在。
  7. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物处理。
  8. 先前的全身化学疗法,除了口服化学疗法外,卡培他滨 +替诺唑胺除外
  9. 血管造影/栓塞的禁忌症包括:

    1. 患者无法接受对比
    2. 尽管进行了预测,但对对比度的严重过敏反应。建议禁忌使用IV对比的患者进行MRI腹部和非对比度胸部CT扫描。
    3. 肾功能不佳而不是透析
    4. 其他,根据调查员的判断
  10. 主门静脉肿瘤血栓。
  11. 肾功能恶化:

    1. 血清肌酐> 1.7 mg/dl或
    2. EGFR <30 ml/min
  12. 骨髓功能恶化:

    1. HB <8.0 g/dl;
    2. WBC <3000/mm3;
    3. ANC <1500/mm3;
    4. 血小板<75.000/mm3
  13. 肝功能恶化:

    1. 不在香豆素Xarelto的患者的INR> 2.0
    2. PTT> 2x ULN
    3. 总胆红素> 3 mg/dl
    4. 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
  14. 尚未解决1年级或0级的先前疗法的临床相关毒性
  15. 先前的肝放射栓塞,带有90y微粒。
  16. 已知的脑转移和/或癌脑膜炎,除非这些转移已得到治疗和稳定。
  17. 不受控制的糖尿病由HBA1C> 9%定义
  18. 在177lu-二苯二酸盐给药后24小时和24小时中,无法中断短作用的奥曲肽;在奥曲肽LAR和177lu-二列酸酯≥4周之间无法间隔
  19. 不受控制的,发生的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  20. 涉及骨髓> 25%的先前外束辐射疗法。
  21. 无法控制的尿失禁使177lu-dotatate的管理不安全
  22. 除非明确治疗且没有复发的证据,否则其他已知的共存恶性肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌和癌的原位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lisa Bodei博士212-639-7373 bodeil@mskcc.org
联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:丽莎博迪,医学博士,博士212-639-2459
联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312
首席研究员:马里兰州丽莎·博迪(Lisa Bodei)
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisa Bodei,医学博士,博士纪念斯隆·克特林癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 成功完成2个IA注射的患者人数[时间范围:2年]
    可行性将定义为至少有10名成功完成2次IA注射的患者中的7名或更多患者。
  • 客观响应[时间范围:1年]
    根据recist 1.1标准分类
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lutathera患有胃肠道(GEP),支气管或未知原发性神经内分泌肿瘤的人
官方标题ICMJE一项试点研究,研究了放射性标记的生长抑素激动剂177lu-磷酸肝内动脉和静脉输注,肝脏基因转移性转移性胃肠道(GEP),支气管或不知名
简要摘要这项研究将研究直接将Lutathera直接放入肝动脉(肝内输注)是否实用和安全。研究人员将比较肝内输注的肝脏在肝脏中的影响与标准方法的作用(手臂静脉输注)。研究人员还将确定Lutathera是否有效抵抗参与者的癌症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项早期试验,在该试验中,总共有10例进行性,无法手术,肝脏主导性,转移性GEP,支气管或未知的原代网患者将以177lu- dotatate的形式纳入这种合并后的内部/静脉内治疗方法。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:177lu-二酸
该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。每位患者的每个周期活动都将固定:患者将接受两个7.4 GBQ的动脉内周期,除非发生毒性需要修饰。
研究臂ICMJE实验:177lu dotatate的PRRT
患者将经历常规的68GA-DOTATATE PET/CT。肿瘤摄取足够的患者将通过177lu-尾酸盐提供治疗。该治疗方案将包括四个177lu-二烷二 - 两次动脉内的施用,然后进行两个静脉注射,分别为两个月(+/- 2周),并进行了肾脏保护性氨基酸溶液共同给药。
干预:药物:177LU-局息
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据2017年新的WHO分类,受组织学证明,生长抑制剂受体阳性,进行性,不可切除的转移性GEP,支气管或未知的原发性肿瘤G1,G2和G3影响的受试者。

    1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
    2. 年龄18岁以上
    3. 组织学证明或细胞学上证实,不可切除的,GEP,支气管或未知的原发性网,具有肝优势疾病,有或没有先前治疗,
    4. 由Recist 1.1定义的可测量疾病,至少一个维度≥1.0cm
    5. 根据2004年的特拉维斯分类,根据WHO 2017年WHO 2017年,GEP或未知的初级网,典型或非典型肺癌
    6. 在研究后6个月内发生以下疾病的进展:

      1. 放射学或临床可测量的疾病至少增加20%;
      2. 任何新病变的外观;
      3. 有症状的疾病(包括荷尔蒙症状恶化或与肿瘤负担有关的症状);
    7. 在68GA-介酸PET/CT处的靶病变的生长抑素受体的过表达,至少在1个转移中,肝脏的SUV大于正常肝脏。
    8. ECOG性能状态0或1(Karnofsky≥70%)。
    9. 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
    10. 如果在进行研究前6周完成,则允许以前的局部疗法(例如化学栓塞或平淡的栓塞)。对于此类患者,必须在治疗领域中记录的可测量疾病的进展,或者在研究进入之前在治疗领域之外进行可测量的进行性疾病。
    11. 先前的口服化疗,生物疗法(例如干扰素或依依他木疗法)和/或研究剂,如果在研究入学前接受了接受全身治疗的患者的研究进入前4周完成,则必须记录到可测量的疾病的进展在研究进入之前的治疗。
    12. 患者不得候选潜在的治疗手术。在研究进入前不少于6周之前,允许先前的手术。注意:患有可以切除的疾病的患者,但由于其他医学原因而不是外科手术候选者。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女
  2. 根据医疗记录所评估的,归因于与177lu-二酸的相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史。
  3. 预期寿命<6个月,如治疗医师所评估。
  4. 根据放射科医生的判断,肿瘤受到超过80%的肝脏参与
  5. 神经内分泌肿瘤(神经内分泌癌),小和大细胞类型;混合神经内分泌 - 非分泌内分泌肿瘤(minen)。
  6. 生长抑素受体阴性病变的存在。
  7. 先前用其他放射性标记的生长抑素类似物处理。
  8. 先前的全身化学疗法,除了口服化学疗法外,卡培他滨 +替诺唑胺除外
  9. 血管造影/栓塞的禁忌症包括:

    1. 患者无法接受对比
    2. 尽管进行了预测,但对对比度的严重过敏反应。建议禁忌使用IV对比的患者进行MRI腹部和非对比度胸部CT扫描。
    3. 肾功能不佳而不是透析
    4. 其他,根据调查员的判断
  10. 主门静脉肿瘤血栓。
  11. 肾功能恶化:

    1. 血清肌酐> 1.7 mg/dl或
    2. EGFR <30 ml/min
  12. 骨髓功能恶化:

    1. HB <8.0 g/dl;
    2. WBC <3000/mm3;
    3. ANC <1500/mm3;
    4. 血小板<75.000/mm3
  13. 肝功能恶化:

    1. 不在香豆素Xarelto的患者的INR> 2.0
    2. PTT> 2x ULN
    3. 总胆红素> 3 mg/dl
    4. 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
  14. 尚未解决1年级或0级的先前疗法的临床相关毒性
  15. 先前的肝放射栓塞,带有90y微粒。
  16. 已知的脑转移和/或癌脑膜炎,除非这些转移已得到治疗和稳定。
  17. 不受控制的糖尿病由HBA1C> 9%定义
  18. 在177lu-二苯二酸盐给药后24小时和24小时中,无法中断短作用的奥曲肽;在奥曲肽LAR和177lu-二列酸酯≥4周之间无法间隔
  19. 不受控制的,发生的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  20. 涉及骨髓> 25%的先前外束辐射疗法。
  21. 无法控制的尿失禁使177lu-dotatate的管理不安全
  22. 除非明确治疗且没有复发的证据,否则其他已知的共存恶性肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌和癌的原位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lisa Bodei博士212-639-7373 bodeil@mskcc.org
联系人:Etay Ziv,医学博士,博士212-639-3312
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544098
其他研究ID编号ICMJE 20-232
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:纪念斯隆·凯特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责共享临床试验数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他协议,支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始和出版后长达36个月开始提出的有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的建议。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org
责任方纪念斯隆·克特林癌症中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisa Bodei,医学博士,博士纪念斯隆·克特林癌症中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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