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出境医 / 临床实验 / 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响

关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
噪声暴露ir妄行为:噪音管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响
实际学习开始日期 2020年7月16日
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对照组的患者将不会接受任何噪声管理干预措施
实验:实验组
实验组的患者将接受噪声管理。干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,控制噪声的控制和对噪声接收器的个人保护。我们将加强医务人员的教育,以确保有效实施噪声管理。
行为:噪音管理
干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。

结果措施
主要结果指标
  1. 噪声暴露[时间范围:平均1弱]
    在分贝中测量噪声。PICU中的噪声暴露将在LEQ,LMAX,LMIN中描述

  2. 发病率[时间范围:最多1个月]
    使用康奈尔(Cornell)评估儿科ir妄(CAPD)进行ir妄筛查。将每12小时筛选一次(上午8:00 a.m.m.20:00p.m。),直到患者从PICU转移或退出患者


次要结果度量
  1. PICU住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    PICU LOS在几天内测量

  2. 机械通气持续时间(MV)[时间范围:入学后60天]
    MV的持续时间在几天内测量

  3. 住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    医院LOS在几天内测量

  4. 医务人员的噪声管理知识[时间范围:在有关医务人员的噪声管理讲座结束时1小时]
    医务人员的噪声管理知识由自制问卷评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≤18岁的患者
  • 预测的PICULOS≥12小时
  • 获得了儿童监护人的知情同意

排除标准:

  • 入院ir妄的患者
  • 昏迷的患者(里士满搅动镇静量表[RASS] -4或-5)始终留在PICU
  • 精神障碍智力低下的患者,继续使用抗精神病药
  • 接受神经外科和神经病学手术的患者
  • 听力或视觉障碍
  • 非中文或英语用户
  • 错过或不完整的ir妄评分
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:xiaohua ge +86-18616706778 gexiaohua@shsmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
新华医院隶属于上海若昂大学医学院招募
上海上海,中国,200092年
联系人:xiaohua ge +86-21-25076124 gexiaohua@shsmu.edu.cn
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: xiaohua ge上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月16日
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 噪声暴露[时间范围:平均1弱]
    在分贝中测量噪声。PICU中的噪声暴露将在LEQ,LMAX,LMIN中描述
  • 发病率[时间范围:最多1个月]
    使用康奈尔(Cornell)评估儿科ir妄(CAPD)进行ir妄筛查。将每12小时筛选一次(上午8:00 a.m.m.20:00p.m。),直到患者从PICU转移或退出患者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • PICU住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    PICU LOS在几天内测量
  • 机械通气持续时间(MV)[时间范围:入学后60天]
    MV的持续时间在几天内测量
  • 住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    医院LOS在几天内测量
  • 医务人员的噪声管理知识[时间范围:在有关医务人员的噪声管理讲座结束时1小时]
    医务人员的噪声管理知识由自制问卷评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响
官方标题ICMJE关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响
简要摘要这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。
详细说明

这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。

1.调查噪声暴露状态:

(1)噪声监视器设备的准备:选择符合国家标准的噪声探测器。研究中使用的所有噪声探测器都是相同的品牌。 (2)使用噪声监视器:根据国家标准设置噪声监视器的模式:根据要求将监视器放置;(3)调查员将收集和整理噪声暴露的所有数据。 (4)SPSS20.0软件用于描述性分析和统计推断。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组指标或索引差异之间是否存在统计差异(测量值基线值);如果不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:CHI Square测试用于比较两组索引值之间是否存在统计差,测试水平:α= 0.05 2.评估噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响在picu:

(1)将通过医院电子信息系统,ICU护理记录,病例,医生的建议和咨询来收集患者的一般信息和临床数据。研究人员将评估并记录符合每次转移纳入标准的ICU儿童的ir妄评分。 EMR询问出院时,PICU持续时间,住院时间,MV持续时间和院内死亡率。 (2)实施干预的质量控制如下:①根据早期晋升策略的研究结果,对PICU医务人员进行了相关培训材料;进行医务人员是为了评估干预措施的实施并及时提供反馈。(3)收集信息:①研究者将收集患者的数据;②儿科ir妄评分:为了确保研究质量,研究人员将不时进行护士的同一患者的儿童进行随机抽样,以调查评估质量;③将数据输入epidata,设置合理的数值边界价值和逻辑检查项目。如果存在逻辑错误,请检查原始数据是否进行校正,并将数据导入SPSS20.0以进行统计分析。

(4)样本量评估:实验研究中样本量的评估也可以分为测量数据和计数数据。主要结果指标是ir妄率和噪声暴露。因此,ir妄的发生率将用作计算样本量的速率。根据速率的计算公式:n =(uα +uβ)22p(1-p) /(p1-p2)2,2,计算对照组和干预组的样本量。 Uα= 1.64,Uβ=0.84。P1和P2是干预之前和之后del妄的估计值,P是总率。参考文献表明,P1 = 33%,P2 = 14%。公式计算的样本量为:(1.64 + 0.84)2 * 2 * 0.47 * 0.47 * 0.53 / 0.192 = 85个病例,加上样本损失的20%,该损失的20%, IS,对照组中的102例病例和干预组中的102例统计分析:①数据集:使用Epidata 3.1软件来建立数据集,并清理并检查数据;②数据将导入SPSSS20 .0用于统计分析。描述性分析和统计推断将进行。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组之间的指标差异或指标差异(测量值基线值)是否存在统计差异;如果测量数据不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:使用CHI Square测试比较两组患者水平之间是否存在统计差:α= 0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 噪音曝光
  • 谵妄
干预ICMJE行为:噪音管理
干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者将不会接受任何噪声管理干预措施
  • 实验:实验组
    实验组的患者将接受噪声管理。干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,控制噪声的控制和对噪声接收器的个人保护。我们将加强医务人员的教育,以确保有效实施噪声管理。
    干预:行为:噪音管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≤18岁的患者
  • 预测的PICULOS≥12小时
  • 获得了儿童监护人的知情同意

排除标准:

  • 入院ir妄的患者
  • 昏迷的患者(里士满搅动镇静量表[RASS] -4或-5)始终留在PICU
  • 精神障碍智力低下的患者,继续使用抗精神病药
  • 接受神经外科和神经病学手术的患者
  • 听力或视觉障碍
  • 非中文或英语用户
  • 错过或不完整的ir妄评分
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:xiaohua ge +86-18616706778 gexiaohua@shsmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544085
其他研究ID编号ICMJE XH-20-016
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: xiaohua ge上海若o汤大学医学院新华社医院
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
噪声暴露ir妄行为:噪音管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响
实际学习开始日期 2020年7月16日
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对照组的患者将不会接受任何噪声管理干预措施
实验:实验组
实验组的患者将接受噪声管理。干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,控制噪声的控制和对噪声接收器的个人保护。我们将加强医务人员的教育,以确保有效实施噪声管理。
行为:噪音管理
干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。

结果措施
主要结果指标
  1. 噪声暴露[时间范围:平均1弱]
    在分贝中测量噪声。PICU中的噪声暴露将在LEQ,LMAX,LMIN中描述

  2. 发病率[时间范围:最多1个月]
    使用康奈尔(Cornell)评估儿科ir妄(CAPD)进行ir妄筛查。将每12小时筛选一次(上午8:00 a.m.m.20:00p.m。),直到患者从PICU转移或退出患者


次要结果度量
  1. PICU住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    PICU LOS在几天内测量

  2. 机械通气持续时间(MV)[时间范围:入学后60天]
    MV的持续时间在几天内测量

  3. 住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    医院LOS在几天内测量

  4. 医务人员的噪声管理知识[时间范围:在有关医务人员的噪声管理讲座结束时1小时]
    医务人员的噪声管理知识由自制问卷评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≤18岁的患者
  • 预测的PICULOS≥12小时
  • 获得了儿童监护人的知情同意

排除标准:

  • 入院ir妄的患者
  • 昏迷的患者(里士满搅动镇静量表[RASS] -4或-5)始终留在PICU
  • 精神障碍智力低下的患者,继续使用抗精神病药
  • 接受神经外科和神经病学手术的患者
  • 听力或视觉障碍
  • 非中文或英语用户
  • 错过或不完整的ir妄评分
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:xiaohua ge +86-18616706778 gexiaohua@shsmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
新华医院隶属于上海若昂大学医学院招募
上海上海,中国,200092年
联系人:xiaohua ge +86-21-25076124 gexiaohua@shsmu.edu.cn
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: xiaohua ge上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月16日
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 噪声暴露[时间范围:平均1弱]
    在分贝中测量噪声。PICU中的噪声暴露将在LEQ,LMAX,LMIN中描述
  • 发病率[时间范围:最多1个月]
    使用康奈尔(Cornell)评估儿科ir妄(CAPD)进行ir妄筛查。将每12小时筛选一次(上午8:00 a.m.m.20:00p.m。),直到患者从PICU转移或退出患者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • PICU住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    PICU LOS在几天内测量
  • 机械通气持续时间(MV)[时间范围:入学后60天]
    MV的持续时间在几天内测量
  • 住院时间(LOS)[时间范围:入学后60天]
    医院LOS在几天内测量
  • 医务人员的噪声管理知识[时间范围:在有关医务人员的噪声管理讲座结束时1小时]
    医务人员的噪声管理知识由自制问卷评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响
官方标题ICMJE关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响
简要摘要这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。
详细说明

这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。

1.调查噪声暴露状态:

(1)噪声监视器设备的准备:选择符合国家标准的噪声探测器。研究中使用的所有噪声探测器都是相同的品牌。 (2)使用噪声监视器:根据国家标准设置噪声监视器的模式:根据要求将监视器放置;(3)调查员将收集和整理噪声暴露的所有数据。 (4)SPSS20.0软件用于描述性分析和统计推断。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组指标或索引差异之间是否存在统计差异(测量值基线值);如果不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:CHI Square测试用于比较两组索引值之间是否存在统计差,测试水平:α= 0.05 2.评估噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响在picu:

(1)将通过医院电子信息系统,ICU护理记录,病例,医生的建议和咨询来收集患者的一般信息和临床数据。研究人员将评估并记录符合每次转移纳入标准的ICU儿童的ir妄评分。 EMR询问出院时,PICU持续时间,住院时间,MV持续时间和院内死亡率。 (2)实施干预的质量控制如下:①根据早期晋升策略的研究结果,对PICU医务人员进行了相关培训材料;进行医务人员是为了评估干预措施的实施并及时提供反馈。(3)收集信息:①研究者将收集患者的数据;②儿科ir妄评分:为了确保研究质量,研究人员将不时进行护士的同一患者的儿童进行随机抽样,以调查评估质量;③将数据输入epidata,设置合理的数值边界价值和逻辑检查项目。如果存在逻辑错误,请检查原始数据是否进行校正,并将数据导入SPSS20.0以进行统计分析。

(4)样本量评估:实验研究中样本量的评估也可以分为测量数据和计数数据。主要结果指标是ir妄率和噪声暴露。因此,ir妄的发生率将用作计算样本量的速率。根据速率的计算公式:n =(uα +uβ)22p(1-p) /(p1-p2)2,2,计算对照组和干预组的样本量。 Uα= 1.64,Uβ=0.84。P1和P2是干预之前和之后del妄的估计值,P是总率。参考文献表明,P1 = 33%,P2 = 14%。公式计算的样本量为:(1.64 + 0.84)2 * 2 * 0.47 * 0.47 * 0.53 / 0.192 = 85个病例,加上样本损失的20%,该损失的20%, IS,对照组中的102例病例和干预组中的102例统计分析:①数据集:使用Epidata 3.1软件来建立数据集,并清理并检查数据;②数据将导入SPSSS20 .0用于统计分析。描述性分析和统计推断将进行。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组之间的指标差异或指标差异(测量值基线值)是否存在统计差异;如果测量数据不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:使用CHI Square测试比较两组患者水平之间是否存在统计差:α= 0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 噪音曝光
  • 谵妄
干预ICMJE行为:噪音管理
干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者将不会接受任何噪声管理干预措施
  • 实验:实验组
    实验组的患者将接受噪声管理。干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,控制噪声的控制和对噪声接收器的个人保护。我们将加强医务人员的教育,以确保有效实施噪声管理。
    干预:行为:噪音管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≤18岁的患者
  • 预测的PICULOS≥12小时
  • 获得了儿童监护人的知情同意

排除标准:

  • 入院ir妄的患者
  • 昏迷的患者(里士满搅动镇静量表[RASS] -4或-5)始终留在PICU
  • 精神障碍智力低下的患者,继续使用抗精神病药
  • 接受神经外科和神经病学手术的患者
  • 听力或视觉障碍
  • 非中文或英语用户
  • 错过或不完整的ir妄评分
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:xiaohua ge +86-18616706778 gexiaohua@shsmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04544085
其他研究ID编号ICMJE XH-20-016
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: xiaohua ge上海若o汤大学医学院新华社医院
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素