| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 噪声暴露ir妄 | 行为:噪音管理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 204名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:对照组 对照组的患者将不会接受任何噪声管理干预措施 | |
| 实验:实验组 实验组的患者将接受噪声管理。干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,控制噪声的控制和对噪声接收器的个人保护。我们将加强医务人员的教育,以确保有效实施噪声管理。 | 行为:噪音管理 干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:xiaohua ge | +86-18616706778 | gexiaohua@shsmu.edu.cn |
| 中国,上海 | |
| 新华医院隶属于上海若昂大学医学院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200092年 | |
| 联系人:xiaohua ge +86-21-25076124 gexiaohua@shsmu.edu.cn | |
| 首席研究员: | xiaohua ge | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。 1.调查噪声暴露状态: (1)噪声监视器设备的准备:选择符合国家标准的噪声探测器。研究中使用的所有噪声探测器都是相同的品牌。 (2)使用噪声监视器:根据国家标准设置噪声监视器的模式:根据要求将监视器放置;(3)调查员将收集和整理噪声暴露的所有数据。 (4)SPSS20.0软件用于描述性分析和统计推断。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组指标或索引差异之间是否存在统计差异(测量值基线值);如果不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:CHI Square测试用于比较两组索引值之间是否存在统计差,测试水平:α= 0.05 2.评估噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响在picu: (1)将通过医院电子信息系统,ICU护理记录,病例,医生的建议和咨询来收集患者的一般信息和临床数据。研究人员将评估并记录符合每次转移纳入标准的ICU儿童的ir妄评分。 EMR询问出院时,PICU持续时间,住院时间,MV持续时间和院内死亡率。 (2)实施干预的质量控制如下:①根据早期晋升策略的研究结果,对PICU医务人员进行了相关培训材料;进行医务人员是为了评估干预措施的实施并及时提供反馈。(3)收集信息:①研究者将收集患者的数据;②儿科ir妄评分:为了确保研究质量,研究人员将不时进行护士的同一患者的儿童进行随机抽样,以调查评估质量;③将数据输入epidata,设置合理的数值边界价值和逻辑检查项目。如果存在逻辑错误,请检查原始数据是否进行校正,并将数据导入SPSS20.0以进行统计分析。 (4)样本量评估:实验研究中样本量的评估也可以分为测量数据和计数数据。主要结果指标是ir妄率和噪声暴露。因此,ir妄的发生率将用作计算样本量的速率。根据速率的计算公式:n =(uα +uβ)22p(1-p) /(p1-p2)2,2,计算对照组和干预组的样本量。 Uα= 1.64,Uβ=0.84。P1和P2是干预之前和之后del妄的估计值,P是总率。参考文献表明,P1 = 33%,P2 = 14%。公式计算的样本量为:(1.64 + 0.84)2 * 2 * 0.47 * 0.47 * 0.53 / 0.192 = 85个病例,加上样本损失的20%,该损失的20%, IS,对照组中的102例病例和干预组中的102例统计分析:①数据集:使用Epidata 3.1软件来建立数据集,并清理并检查数据;②数据将导入SPSSS20 .0用于统计分析。描述性分析和统计推断将进行。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组之间的指标差异或指标差异(测量值基线值)是否存在统计差异;如果测量数据不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:使用CHI Square测试比较两组患者水平之间是否存在统计差:α= 0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为:噪音管理 干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544085 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 噪声暴露ir妄 | 行为:噪音管理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 204名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:对照组 对照组的患者将不会接受任何噪声管理干预措施 | |
| 实验:实验组 实验组的患者将接受噪声管理。干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,控制噪声的控制和对噪声接收器的个人保护。我们将加强医务人员的教育,以确保有效实施噪声管理。 | 行为:噪音管理 干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:xiaohua ge | +86-18616706778 | gexiaohua@shsmu.edu.cn |
| 中国,上海 | |
| 新华医院隶属于上海若昂大学医学院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200092年 | |
| 联系人:xiaohua ge +86-21-25076124 gexiaohua@shsmu.edu.cn | |
| 首席研究员: | xiaohua ge | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于噪声暴露状态的研究和小儿重症监护病房中噪声管理的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究有两个阶段。在第一阶段,研究人员将尝试使用噪声探测器研究小儿重症监护病房(PICU)中噪声暴露的状态,并分析其中的主要噪声源。在第二阶段,调查人员将尝试评估PICU中噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响。研究人员假设PICU中的噪声暴露高于标准。噪声管理将改善PICU儿科患者的噪声暴露和健康结果。 1.调查噪声暴露状态: (1)噪声监视器设备的准备:选择符合国家标准的噪声探测器。研究中使用的所有噪声探测器都是相同的品牌。 (2)使用噪声监视器:根据国家标准设置噪声监视器的模式:根据要求将监视器放置;(3)调查员将收集和整理噪声暴露的所有数据。 (4)SPSS20.0软件用于描述性分析和统计推断。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组指标或索引差异之间是否存在统计差异(测量值基线值);如果不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:CHI Square测试用于比较两组索引值之间是否存在统计差,测试水平:α= 0.05 2.评估噪声管理对噪声暴露和儿科患者健康结果的影响在picu: (1)将通过医院电子信息系统,ICU护理记录,病例,医生的建议和咨询来收集患者的一般信息和临床数据。研究人员将评估并记录符合每次转移纳入标准的ICU儿童的ir妄评分。 EMR询问出院时,PICU持续时间,住院时间,MV持续时间和院内死亡率。 (2)实施干预的质量控制如下:①根据早期晋升策略的研究结果,对PICU医务人员进行了相关培训材料;进行医务人员是为了评估干预措施的实施并及时提供反馈。(3)收集信息:①研究者将收集患者的数据;②儿科ir妄评分:为了确保研究质量,研究人员将不时进行护士的同一患者的儿童进行随机抽样,以调查评估质量;③将数据输入epidata,设置合理的数值边界价值和逻辑检查项目。如果存在逻辑错误,请检查原始数据是否进行校正,并将数据导入SPSS20.0以进行统计分析。 (4)样本量评估:实验研究中样本量的评估也可以分为测量数据和计数数据。主要结果指标是ir妄率和噪声暴露。因此,ir妄的发生率将用作计算样本量的速率。根据速率的计算公式:n =(uα +uβ)22p(1-p) /(p1-p2)2,2,计算对照组和干预组的样本量。 Uα= 1.64,Uβ=0.84。P1和P2是干预之前和之后del妄的估计值,P是总率。参考文献表明,P1 = 33%,P2 = 14%。公式计算的样本量为:(1.64 + 0.84)2 * 2 * 0.47 * 0.47 * 0.53 / 0.192 = 85个病例,加上样本损失的20%,该损失的20%, IS,对照组中的102例病例和干预组中的102例统计分析:①数据集:使用Epidata 3.1软件来建立数据集,并清理并检查数据;②数据将导入SPSSS20 .0用于统计分析。描述性分析和统计推断将进行。平均值±标准偏差,中值和四分位数用于描述测量数据,而频率和百分比用于描述计数数据。组之间的比较:当测量数据遵守正态分布和方差均匀时,使用两个独立的样本t检验来比较两组之间的指标差异或指标差异(测量值基线值)是否存在统计差异;如果测量数据不遵守正态分布或方差不均匀,则使用非参数统计方法;计数数据:使用CHI Square测试比较两组患者水平之间是否存在统计差:α= 0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:噪音管理 干预措施主要包括以下三个部分:控制噪声源,噪声传输的控制和个人保护噪声接收器。(1)噪声源的控制:设备维护,警报管理,设置安静的时间等;(2)控制噪声传播:建筑设计的改进;(3)噪声接收器的个人保护:为患者提供耳罩或耳塞。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544085 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||