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出境医 / 临床实验 / Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤
Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心2阶段试验，可探索Lenalidomide和R-Chop的组合的功效和安全性，以防止高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤中CNS复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：列纳奈度胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：列纳奈度胺 在每个周期的第1至10天，每天使用25毫克的Lenalidomide，并与标准剂量R-CHOP-21方案（利妥昔单抗375 mg/m2，环磷酰胺750 mg/m2）一起交付/m2，长春新碱1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg]，在第1天；泼尼松每天100毫克在第1至5天）。所有患者每天预防阿司匹林100毫克，除非他们接受治疗剂量华法林或低分子量肝素的治疗性肝素。该治疗最多持续六到八个周期或疾病进展。预防肿瘤裂解，抗抑制剂和支持性护理是护理标准。 | 药物：列纳奈度胺 在每个周期的第1至10天，每天使用25毫克的Lenalidomide，并与标准剂量R-CHOP-21方案（利妥昔单抗375 mg/m2，环磷酰胺750 mg/m2）一起交付/m2，长春新碱1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg]，在第1天；泼尼松每天100毫克在第1至5天）。所有患者每天预防阿司匹林100毫克，除非他们接受治疗剂量华法林或低分子量肝素的治疗性肝素。该治疗最多持续六到八个周期或疾病进展。预防肿瘤裂解，抗抑制剂和支持性护理是护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年中枢神经系统复发率[时间范围：两年]2年中枢神经系统复发率
次要结果度量 ：
- 2年的总生存期[时间范围：两年]2年的整体生存
- 2年的无进展生存期[时间范围：两年]2年无进展生存
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：两年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ru Feng | 86-20-61641613 | ruth1626@hotmail.com | |
| 联系人：小米，医学博士 | 86-20-61641613 | smuxiaoleiwei@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医院 | |
| 广东，中国广东，510515 | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
调查人员
| 首席研究员： | Ru Feng | 南方医科大学南方医院血液学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年中枢神经系统复发率[时间范围：两年] 2年中枢神经系统复发率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心2阶段试验，可探索Lenalidomide和R-Chop的组合的功效和安全性，以防止高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤中CNS复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：列纳奈度胺 在每个周期的第1至10天，每天使用25毫克的Lenalidomide，并与标准剂量R-CHOP-21方案（利妥昔单抗375 mg/m2，环磷酰胺750 mg/m2）一起交付/m2，长春新碱1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg]，在第1天；泼尼松每天100毫克在第1至5天）。所有患者每天预防阿司匹林100毫克，除非他们接受治疗剂量华法林或低分子量肝素的治疗性肝素。该治疗最多持续六到八个周期或疾病进展。预防肿瘤裂解，抗抑制剂和支持性护理是护理标准。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：列纳奈度胺 在每个周期的第1至10天，每天使用25毫克的Lenalidomide，并与标准剂量R-CHOP-21方案（利妥昔单抗375 mg/m2，环磷酰胺750 mg/m2）一起交付/m2，长春新碱1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg]，在第1天；泼尼松每天100毫克在第1至5天）。所有患者每天预防阿司匹林100毫克，除非他们接受治疗剂量华法林或低分子量肝素的治疗性肝素。该治疗最多持续六到八个周期或疾病进展。预防肿瘤裂解，抗抑制剂和支持性护理是护理标准。 干预：药物：列纳莱度胺 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄18-72岁的组织学证实DLBCL复发的高风险：CNS-IPI：4-6或睾丸，肾脏或肾上腺的参与。 治疗期间没有怀孕计划 排除标准： 中枢神经系统参与，转化的淋巴瘤，原发性纵隔B细胞淋巴瘤EBV+DLBCL，继发性恶性肿瘤，HIV阳性，肌酐> 2.0 mg/dl，旨在造血性干细胞移植史 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFDLBCL-CNS1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南医科大学南芬医院Ru Feng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心2阶段试验，可探索Lenalidomide和R-Chop的组合的功效和安全性，以防止高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤中CNS复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：列纳奈度胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：列纳奈度胺 | 药物：列纳奈度胺 在每个周期的第1至10天，每天使用25毫克的Lenalidomide，并与标准剂量R-CHOP-21方案（利妥昔单抗375 mg/m2，环磷酰胺750 mg/m2）一起交付/m2，长春新碱1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg]，在第1天；泼尼松每天100毫克在第1至5天）。所有患者每天预防阿司匹林100毫克，除非他们接受治疗剂量华法林或低分子量肝素的治疗性肝素。该治疗最多持续六到八个周期或疾病进展。预防肿瘤裂解，抗抑制剂和支持性护理是护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年中枢神经系统复发率[时间范围：两年]2年中枢神经系统复发率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年中枢神经系统复发率[时间范围：两年] 2年中枢神经系统复发率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide和R-Chop用于CNS复发预防的R-Chop，弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心2阶段试验，可探索Lenalidomide和R-Chop的组合的功效和安全性，以防止高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤中CNS复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：列纳奈度胺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：列纳奈度胺 在每个周期的第1至10天，每天使用25毫克的Lenalidomide，并与标准剂量R-CHOP-21方案（利妥昔单抗375 mg/m2，环磷酰胺750 mg/m2）一起交付/m2，长春新碱1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg]，在第1天；泼尼松每天100毫克在第1至5天）。所有患者每天预防阿司匹林100毫克，除非他们接受治疗剂量华法林或低分子量肝素的治疗性肝素。该治疗最多持续六到八个周期或疾病进展。预防肿瘤裂解，抗抑制剂和支持性护理是护理标准。 干预：药物：列纳莱度胺 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄18-72岁的组织学证实DLBCL复发的高风险：CNS-IPI：4-6或睾丸，肾脏或肾上腺的参与。 治疗期间没有怀孕计划 排除标准： 中枢神经系统参与，转化的淋巴瘤，原发性纵隔B细胞淋巴瘤EBV+DLBCL，继发性恶性肿瘤，HIV阳性，肌酐> 2.0 mg/dl，旨在造血性干细胞移植史 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFDLBCL-CNS1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南医科大学南芬医院Ru Feng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
