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出境医 / 临床实验 / 在家中支持肿瘤学护理RCT
在家中支持肿瘤学护理RCT
研究描述
简要摘要：
这项研究正在评估一项计划，该计划需要针对接受化疗，放疗或化学放疗的癌症患者进行远程监测和家庭护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胃食管癌直肠癌头和颈癌 | 其他：在家中支持性肿瘤学护理其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
接受癌症治疗的参与者通常需要多次护理就诊，并且可能会出现与癌症和癌症治疗有关的重大症状和副作用。
这项研究正在评估涉及远程监测和基于家庭护理的计划是否可以改善生活质量，管理症状的能力以及在癌症治疗期间对个人的整体护理。远程监控广泛定义为在常规临床环境之外（例如，在家中）进行监测的一种方式，这些方式通常利用技术来增加获得护理的机会。
符合条件的参与者将被随机分为两组之一：
- 通常的护理或
- 在家中支持肿瘤学护理
预计大约有300人将参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在家庭干预下为接受明确治疗的癌症患者提供支持性肿瘤护理的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理 分配给标准护理部门的参与者将获得标准的肿瘤护理，并参加定期诊所就诊。标准护理部门的参与者将在入学后完成调查表，从基线到6个月。 | 其他：通常的护理 标准护理部门将获得标准的肿瘤护理，并参加定期的诊所就诊。 |
| 实验：在家中支持肿瘤学护理 研究程序包括：
| 其他：在家中支持性肿瘤学护理 远程监测症状，生命体征和体重，并具有家庭护理，以解决有关发现的任何问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要医院入院或急诊科的参与者比例访问[时间范围：基线至6个月]比较使用Fisher的精确测试和逻辑回归的研究臂之间的差异，并针对基线时两组（例如年龄，性别）之间的任何潜在混杂因素进行了调整。
次要结果度量 ：
- 参与者在研究期间在医院外花费的天数比例[时间范围：基线至6个月]基于针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性（例如年龄，性别），线性回归或泊松回归。
- 需要紧急访问诊所的患者比例[时间范围：基线至6个月]基于针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性（例如年龄，性别），线性回归或泊松回归。
- 治疗延迟率[时间范围：基线至6个月]比较使用Fisher的精确测试和逻辑回归的治疗中断率（例如延迟），并针对基线时两组之间的任何潜在混杂因素（例如，性别，性别）进行了调整。
- 剂量强度的比较[时间范围：基线至6个月]根据对两组之间的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性，使用线性回归或泊松回归比较剂量强度（例如，性别，性别）。
- 症状负担的变化（ESA）[时间范围：最多6个月的基线]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 生活质量的变化（FACT-G）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 心理困扰（HADS）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 改变护理满意度（FAMCARE）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 日常生活活动的变化（ADL）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 改变日常生活的乐器活动（IADLS）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 要符合条件，患者必须年满：18岁或以上
- 接受胰腺，胃食管，直肠或头颈癌的确定治疗（即新辅助化学疗法和/或化学疗法）
- 在开始治疗的两周内
- 计划在马萨诸塞州综合医院（MGH）接受护理
- 口头流利的英语
- 居住在马萨诸塞州综合医院50英里以内
排除标准：
- 不受控制的精神疾病或认知受损的患者会干扰他们了解研究程序并提供书面或电子知情同意的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ryan Nipp | （617）724-4000 | rnipp@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Ryan Nipp，MD 617-724-4000 rnipp@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ryan Nipp | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
在医学上
调查人员
| 首席研究员： | 瑞安·尼普（Ryan Nipp），医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要医院入院或急诊科的参与者比例访问[时间范围：基线至6个月] 比较使用Fisher的精确测试和逻辑回归的研究臂之间的差异，并针对基线时两组（例如年龄，性别）之间的任何潜在混杂因素进行了调整。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在家中支持肿瘤学护理RCT | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在家庭干预下为接受明确治疗的癌症患者提供支持性肿瘤护理的随机试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估一项计划，该计划需要针对接受化疗，放疗或化学放疗的癌症患者进行远程监测和家庭护理。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 接受癌症治疗的参与者通常需要多次护理就诊，并且可能会出现与癌症和癌症治疗有关的重大症状和副作用。 这项研究正在评估涉及远程监测和基于家庭护理的计划是否可以改善生活质量，管理症状的能力以及在癌症治疗期间对个人的整体护理。远程监控广泛定义为在常规临床环境之外（例如，在家中）进行监测的一种方式，这些方式通常利用技术来增加获得护理的机会。 符合条件的参与者将被随机分为两组之一：
预计大约有300人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544046 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-331 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的瑞安·尼普（Ryan Nipp） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 在医学上 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在评估一项计划，该计划需要针对接受化疗，放疗或化学放疗的癌症患者进行远程监测和家庭护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胃食管癌直肠癌头和颈癌 | 其他：在家中支持性肿瘤学护理其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
接受癌症治疗的参与者通常需要多次护理就诊，并且可能会出现与癌症和癌症治疗有关的重大症状和副作用。
这项研究正在评估涉及远程监测和基于家庭护理的计划是否可以改善生活质量，管理症状的能力以及在癌症治疗期间对个人的整体护理。远程监控广泛定义为在常规临床环境之外（例如，在家中）进行监测的一种方式，这些方式通常利用技术来增加获得护理的机会。
符合条件的参与者将被随机分为两组之一：
- 通常的护理或
- 在家中支持肿瘤学护理
预计大约有300人将参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在家庭干预下为接受明确治疗的癌症患者提供支持性肿瘤护理的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理 分配给标准护理部门的参与者将获得标准的肿瘤护理，并参加定期诊所就诊。标准护理部门的参与者将在入学后完成调查表，从基线到6个月。 | 其他：通常的护理 标准护理部门将获得标准的肿瘤护理，并参加定期的诊所就诊。 |
| 实验：在家中支持肿瘤学护理 研究程序包括：
| 其他：在家中支持性肿瘤学护理 远程监测症状，生命体征和体重，并具有家庭护理，以解决有关发现的任何问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要医院入院或急诊科的参与者比例访问[时间范围：基线至6个月]比较使用Fisher的精确测试和逻辑回归的研究臂之间的差异，并针对基线时两组（例如年龄，性别）之间的任何潜在混杂因素进行了调整。
次要结果度量 ：
- 参与者在研究期间在医院外花费的天数比例[时间范围：基线至6个月]基于针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性（例如年龄，性别），线性回归或泊松回归。
- 需要紧急访问诊所的患者比例[时间范围：基线至6个月]基于针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性（例如年龄，性别），线性回归或泊松回归。
- 治疗延迟率[时间范围：基线至6个月]比较使用Fisher的精确测试和逻辑回归的治疗中断率（例如延迟），并针对基线时两组之间的任何潜在混杂因素（例如，性别，性别）进行了调整。
- 剂量强度的比较[时间范围：基线至6个月]根据对两组之间的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性，使用线性回归或泊松回归比较剂量强度（例如，性别，性别）。
- 症状负担的变化（ESA）[时间范围：最多6个月的基线]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 生活质量的变化（FACT-G）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 心理困扰（HADS）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 改变护理满意度（FAMCARE）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 日常生活活动的变化（ADL）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
- 改变日常生活的乐器活动（IADLS）[时间范围：基线至6个月]基于针对每个患者报告的结果的基线值调整的数据正态性的线性回归或泊松回归，以及两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如年龄，性别）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 要符合条件，患者必须年满：18岁或以上
- 接受胰腺，胃食管，直肠或头颈癌的确定治疗（即新辅助化学疗法和/或化学疗法）
- 在开始治疗的两周内
- 计划在马萨诸塞州综合医院（MGH）接受护理
- 口头流利的英语
- 居住在马萨诸塞州综合医院50英里以内
排除标准：
- 不受控制的精神疾病或认知受损的患者会干扰他们了解研究程序并提供书面或电子知情同意的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ryan Nipp | （617）724-4000 | rnipp@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Ryan Nipp，MD 617-724-4000 rnipp@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ryan Nipp | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
在医学上
调查人员
| 首席研究员： | 瑞安·尼普（Ryan Nipp），医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要医院入院或急诊科的参与者比例访问[时间范围：基线至6个月] 比较使用Fisher的精确测试和逻辑回归的研究臂之间的差异，并针对基线时两组（例如年龄，性别）之间的任何潜在混杂因素进行了调整。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在家中支持肿瘤学护理RCT | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在家庭干预下为接受明确治疗的癌症患者提供支持性肿瘤护理的随机试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估一项计划，该计划需要针对接受化疗，放疗或化学放疗的癌症患者进行远程监测和家庭护理。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 接受癌症治疗的参与者通常需要多次护理就诊，并且可能会出现与癌症和癌症治疗有关的重大症状和副作用。 这项研究正在评估涉及远程监测和基于家庭护理的计划是否可以改善生活质量，管理症状的能力以及在癌症治疗期间对个人的整体护理。远程监控广泛定义为在常规临床环境之外（例如，在家中）进行监测的一种方式，这些方式通常利用技术来增加获得护理的机会。 符合条件的参与者将被随机分为两组之一：
预计大约有300人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04544046 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-331 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的瑞安·尼普（Ryan Nipp） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 在医学上 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
