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出境医 / 临床实验 / telotristat与Lutathera在神经内分泌肿瘤中

telotristat与Lutathera在神经内分泌肿瘤中

研究描述
简要摘要:
该试验将检验以下假设:端晶治疗可提高lutetium lu 177 dotatate治疗在神经内分泌肿瘤(NETS)中的抗肿瘤功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物:端粒体(低剂量)药物:端粒体(高剂量)阶段2

详细说明:

神经内分泌肿瘤(NETS)是一组非常异质的肿瘤,主要在胃肠道和肺系统中发展。发生转移性扩散后,临床检测和诊断更可靠。患有晚期疾病的患者可能患有不受控制的激素分泌并发症,通常由于肿瘤进展而屈服。

该试验检验了以下假设:抑制羟色胺的抑制作用将导致对神经内分泌肿瘤的细胞稳定作用,并将补充177 Dotatate的抗肿瘤活性。与历史对照相比,提出的组合可能会改善20个月的无进展生存(PFS)反映的治疗疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2034年6月30日
估计 学习完成日期 2034年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1:低剂量端粒
该小组的参与者每天将获得750毫克的端粒体。
药物:端粒(低剂量)
该小组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天750毫克(250毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
其他名称:Xermelo

实验:手臂2:高剂量端粒
该小组的参与者每天将获得1500毫克的端粒体。
药物:端粒体(高剂量)
该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天1500毫克(500毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
其他名称:Xermelo

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:20个月]
    20个月的无进展生存。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:6和12个月]
    治疗后6和12个月使用Recist v1.1的总体响应率

  2. 中值无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
    中值无进展生存。

  3. 尿5-HIAA [时间范围:基线和12个月]
    尿液5-羟基内丁乙酸(5-HIAA)的水平将在基线和12个月时测量。

  4. 生活质量(QLQ-C30)[时间范围:20个月]
    生活质量问卷C30(QLQ-C30)是由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)开发的,用于评估癌症患者的生活质量。它包括五个功能领域(身体,情感,社交,角色,认知, ),八个症状(疲劳,疼痛,恶心/呕吐,便秘,腹泻,失眠,呼吸困难和食欲丧失),以及全球健康/生活质量生活和财务影响。对于大多数项目,受试者从“完全不是”到“非常多”的四分等级做出反应。RAW分数将线性转换为0-100尺度,得分较高,反映出较高的功能和较高水平的症状负担。

  5. 生活质量(QLQ-GI.NET21)[时间范围:20个月]
    生活质量GI神经内分泌肿瘤调查(QLQ-GINET21)总共包含21个项目:四项与肌肉和/或骨痛(MBP)有关的单项评估(MBP),身体图像(BI),信息(INF)和性功能(SX)以及17个项目分为五个拟议量表:内分泌症状(ED;三个项目),GI症状(GI;五个项目),与治疗相关的症状(TR;三个项目),社交功能(SF)和疾病 - 相关的烦恼(DRW;三个项目)。问卷的回答格式是四点李克特量表。使用EORTC指南将响应线性转化为0-100量表,得分较高,反映出更严重的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的转移性或不可切除的组织学确认良好分化的1级和2个神经内分泌肿瘤,在研究入学人数之前6个月内,呈阳性68 dotatate扫描
  • 基线CT扫描或MRI具有可测量的进行性疾病的基于恢复标准
  • 至少一种先前的全身性癌症治疗此诊断
  • 根据CTCAE 5.0版,从先前管理的治疗剂AE中回收到2级或更少的毒性
  • ECOG性能状态≤2
  • 正常器官和骨髓功能

排除标准:

  • 事先暴露于177 Dotatate的Lu lu
  • 过敏反应的史归因于与端粒体或lu lu 177 dotatate相似的化学或生物形成化合物的化合物。
  • 存在不稳定的心绞痛或心肌梗塞
  • NYHA III或IV级心力衰竭
  • 不受控制的心绞痛
  • 严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,严重不受控制的心室心律不齐,病态窦综合征或心电图的急性缺血或3级传导系统异常的病史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 生育潜力或生殖潜力的男性患者
  • 目前无法控制的任何其他重要的医学或精神病病,这可能会干扰研究的完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aman Chauhan 8592572862 amanchauhan@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
Markey癌症中心
美国肯塔基州列克星敦,40536
联系人:Aman Chauhan,MD Amanchauhan@uky.edu
首席研究员:医学博士Aman Chauhan
赞助商和合作者
Aman Chauhan
词典制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Aman Chauhan肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:20个月]
20个月的无进展生存。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:6和12个月]
    治疗后6和12个月使用Recist v1.1的总体响应率
  • 中值无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
    中值无进展生存。
  • 尿5-HIAA [时间范围:基线和12个月]
    尿液5-羟基内丁乙酸(5-HIAA)的水平将在基线和12个月时测量。
  • 生活质量(QLQ-C30)[时间范围:20个月]
    生活质量问卷C30(QLQ-C30)是由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)开发的,用于评估癌症患者的生活质量。它包括五个功能领域(身体,情感,社交,角色,认知, ),八个症状(疲劳,疼痛,恶心/呕吐,便秘,腹泻,失眠,呼吸困难和食欲丧失),以及全球健康/生活质量生活和财务影响。对于大多数项目,受试者从“完全不是”到“非常多”的四分等级做出反应。RAW分数将线性转换为0-100尺度,得分较高,反映出较高的功能和较高水平的症状负担。
  • 生活质量(QLQ-GI.NET21)[时间范围:20个月]
    生活质量GI神经内分泌肿瘤调查(QLQ-GINET21)总共包含21个项目:四项与肌肉和/或骨痛(MBP)有关的单项评估(MBP),身体图像(BI),信息(INF)和性功能(SX)以及17个项目分为五个拟议量表:内分泌症状(ED;三个项目),GI症状(GI;五个项目),与治疗相关的症状(TR;三个项目),社交功能(SF)和疾病 - 相关的烦恼(DRW;三个项目)。问卷的回答格式是四点李克特量表。使用EORTC指南将响应线性转化为0-100量表,得分较高,反映出更严重的症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE telotristat与Lutathera在神经内分泌肿瘤
官方标题ICMJE在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究
简要摘要该试验将检验以下假设:端晶治疗可提高lutetium lu 177 dotatate治疗在神经内分泌肿瘤(NETS)中的抗肿瘤功效。
详细说明

神经内分泌肿瘤(NETS)是一组非常异质的肿瘤,主要在胃肠道和肺系统中发展。发生转移性扩散后,临床检测和诊断更可靠。患有晚期疾病的患者可能患有不受控制的激素分泌并发症,通常由于肿瘤进展而屈服。

该试验检验了以下假设:抑制羟色胺的抑制作用将导致对神经内分泌肿瘤的细胞稳定作用,并将补充177 Dotatate的抗肿瘤活性。与历史对照相比,提出的组合可能会改善20个月的无进展生存(PFS)反映的治疗疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:端粒(低剂量)
    该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天750毫克(250毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
    其他名称:Xermelo
  • 药物:端粒体(高剂量)
    该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天1500毫克(500毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
    其他名称:Xermelo
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1:低剂量端粒
    该小组的参与者每天将获得750毫克的端粒体。
    干预:药物:端粒(低剂量)
  • 实验:手臂2:高剂量端粒
    该小组的参与者每天将获得1500毫克的端粒体。
    干预:药物:端粒(高剂量)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月2日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2034年6月30日
估计初级完成日期2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的转移性或不可切除的组织学确认良好分化的1级和2个神经内分泌肿瘤,在研究入学人数之前6个月内,呈阳性68 dotatate扫描
  • 基线CT扫描或MRI具有可测量的进行性疾病的基于恢复标准
  • 至少一种先前的全身性癌症治疗此诊断
  • 根据CTCAE 5.0版,从先前管理的治疗剂AE中回收到2级或更少的毒性
  • ECOG性能状态≤2
  • 正常器官和骨髓功能

排除标准:

  • 事先暴露于177 Dotatate的Lu lu
  • 过敏反应的史归因于与端粒体或lu lu 177 dotatate相似的化学或生物形成化合物的化合物。
  • 存在不稳定的心绞痛或心肌梗塞
  • NYHA III或IV级心力衰竭
  • 不受控制的心绞痛
  • 严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,严重不受控制的心室心律不齐,病态窦综合征或心电图的急性缺血或3级传导系统异常的病史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 生育潜力或生殖潜力的男性患者
  • 目前无法控制的任何其他重要的医学或精神病病,这可能会干扰研究的完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aman Chauhan 8592572862 amanchauhan@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543955
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-GI-114-PMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学阿曼·乔汉(Aman Chauhan)
研究赞助商ICMJE Aman Chauhan
合作者ICMJE词典制药
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Aman Chauhan肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验将检验以下假设:端晶治疗可提高lutetium lu 177 dotatate治疗在神经内分泌肿瘤(NETS)中的抗肿瘤功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物:端粒体(低剂量)药物:端粒体(高剂量)阶段2

详细说明:

神经内分泌肿瘤(NETS)是一组非常异质的肿瘤,主要在胃肠道和肺系统中发展。发生转移性扩散后,临床检测和诊断更可靠。患有晚期疾病的患者可能患有不受控制的激素分泌并发症,通常由于肿瘤进展而屈服。

该试验检验了以下假设:抑制羟色胺的抑制作用将导致对神经内分泌肿瘤的细胞稳定作用,并将补充177 Dotatate的抗肿瘤活性。与历史对照相比,提出的组合可能会改善20个月的无进展生存(PFS)反映的治疗疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2034年6月30日
估计 学习完成日期 2034年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1:低剂量端粒
该小组的参与者每天将获得750毫克的端粒体。
药物:端粒(低剂量)
该小组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天750毫克(250毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
其他名称:Xermelo

实验:手臂2:高剂量端粒
该小组的参与者每天将获得1500毫克的端粒体。
药物:端粒体(高剂量)
该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天1500毫克(500毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
其他名称:Xermelo

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:20个月]
    20个月的无进展生存。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:6和12个月]
    治疗后6和12个月使用Recist v1.1的总体响应率

  2. 中值无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
    中值无进展生存。

  3. 尿5-HIAA [时间范围:基线和12个月]
    尿液5-羟基内丁乙酸(5-HIAA)的水平将在基线和12个月时测量。

  4. 生活质量(QLQ-C30)[时间范围:20个月]
    生活质量问卷C30(QLQ-C30)是由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)开发的,用于评估癌症患者的生活质量。它包括五个功能领域(身体,情感,社交,角色,认知, ),八个症状(疲劳,疼痛,恶心/呕吐,便秘,腹泻,失眠,呼吸困难和食欲丧失),以及全球健康/生活质量生活和财务影响。对于大多数项目,受试者从“完全不是”到“非常多”的四分等级做出反应。RAW分数将线性转换为0-100尺度,得分较高,反映出较高的功能和较高水平的症状负担。

  5. 生活质量(QLQ-GI.NET21)[时间范围:20个月]
    生活质量GI神经内分泌肿瘤调查(QLQ-GINET21)总共包含21个项目:四项与肌肉和/或骨痛(MBP)有关的单项评估(MBP),身体图像(BI),信息(INF)和性功能(SX)以及17个项目分为五个拟议量表:内分泌症状(ED;三个项目),GI症状(GI;五个项目),与治疗相关的症状(TR;三个项目),社交功能(SF)和疾病 - 相关的烦恼(DRW;三个项目)。问卷的回答格式是四点李克特量表。使用EORTC指南将响应线性转化为0-100量表,得分较高,反映出更严重的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的转移性或不可切除的组织学确认良好分化的1级和2个神经内分泌肿瘤,在研究入学人数之前6个月内,呈阳性68 dotatate扫描
  • 基线CT扫描或MRI具有可测量的进行性疾病的基于恢复标准
  • 至少一种先前的全身性癌症治疗此诊断
  • 根据CTCAE 5.0版,从先前管理的治疗剂AE中回收到2级或更少的毒性
  • ECOG性能状态≤2
  • 正常器官和骨髓功能

排除标准:

  • 事先暴露于177 Dotatate的Lu lu
  • 过敏反应的史归因于与端粒体或lu lu 177 dotatate相似的化学或生物形成化合物的化合物。
  • 存在不稳定的心绞痛或心肌梗塞
  • NYHA III或IV级心力衰竭
  • 不受控制的心绞痛
  • 严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,严重不受控制的心室心律不齐,病态窦综合征或心电图的急性缺血或3级传导系统异常的病史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 生育潜力或生殖潜力的男性患者
  • 目前无法控制的任何其他重要的医学或精神病病,这可能会干扰研究的完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aman Chauhan 8592572862 amanchauhan@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
Markey癌症中心
美国肯塔基州列克星敦,40536
联系人:Aman Chauhan,MD Amanchauhan@uky.edu
首席研究员:医学博士Aman Chauhan
赞助商和合作者
Aman Chauhan
词典制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Aman Chauhan肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:20个月]
20个月的无进展生存。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:6和12个月]
    治疗后6和12个月使用Recist v1.1的总体响应率
  • 中值无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月]
    中值无进展生存。
  • 尿5-HIAA [时间范围:基线和12个月]
    尿液5-羟基内丁乙酸(5-HIAA)的水平将在基线和12个月时测量。
  • 生活质量(QLQ-C30)[时间范围:20个月]
    生活质量问卷C30(QLQ-C30)是由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)开发的,用于评估癌症患者的生活质量。它包括五个功能领域(身体,情感,社交,角色,认知, ),八个症状(疲劳,疼痛,恶心/呕吐,便秘,腹泻,失眠,呼吸困难和食欲丧失),以及全球健康/生活质量生活和财务影响。对于大多数项目,受试者从“完全不是”到“非常多”的四分等级做出反应。RAW分数将线性转换为0-100尺度,得分较高,反映出较高的功能和较高水平的症状负担。
  • 生活质量(QLQ-GI.NET21)[时间范围:20个月]
    生活质量GI神经内分泌肿瘤调查(QLQ-GINET21)总共包含21个项目:四项与肌肉和/或骨痛(MBP)有关的单项评估(MBP),身体图像(BI),信息(INF)和性功能(SX)以及17个项目分为五个拟议量表:内分泌症状(ED;三个项目),GI症状(GI;五个项目),与治疗相关的症状(TR;三个项目),社交功能(SF)和疾病 - 相关的烦恼(DRW;三个项目)。问卷的回答格式是四点李克特量表。使用EORTC指南将响应线性转化为0-100量表,得分较高,反映出更严重的症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE telotristat与Lutathera神经内分泌肿瘤
官方标题ICMJE在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究
简要摘要该试验将检验以下假设:端晶治疗可提高lutetium lu 177 dotatate治疗在神经内分泌肿瘤(NETS)中的抗肿瘤功效。
详细说明

神经内分泌肿瘤(NETS)是一组非常异质的肿瘤,主要在胃肠道和肺系统中发展。发生转移性扩散后,临床检测和诊断更可靠。患有晚期疾病的患者可能患有不受控制的激素分泌并发症,通常由于肿瘤进展而屈服。

该试验检验了以下假设:抑制羟色胺的抑制作用将导致对神经内分泌肿瘤的细胞稳定作用,并将补充177 Dotatate的抗肿瘤活性。与历史对照相比,提出的组合可能会改善20个月的无进展生存(PFS)反映的治疗疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:端粒(低剂量)
    该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天750毫克(250毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
    其他名称:Xermelo
  • 药物:端粒体(高剂量)
    该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天1500毫克(500毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。
    其他名称:Xermelo
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1:低剂量端粒
    该小组的参与者每天将获得750毫克的端粒体。
    干预:药物:端粒(低剂量)
  • 实验:手臂2:高剂量端粒
    该小组的参与者每天将获得1500毫克的端粒体。
    干预:药物:端粒(高剂量)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月2日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2034年6月30日
估计初级完成日期2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的转移性或不可切除的组织学确认良好分化的1级和2个神经内分泌肿瘤,在研究入学人数之前6个月内,呈阳性68 dotatate扫描
  • 基线CT扫描或MRI具有可测量的进行性疾病的基于恢复标准
  • 至少一种先前的全身性癌症治疗此诊断
  • 根据CTCAE 5.0版,从先前管理的治疗剂AE中回收到2级或更少的毒性
  • ECOG性能状态≤2
  • 正常器官和骨髓功能

排除标准:

  • 事先暴露于177 Dotatate的Lu lu
  • 过敏反应的史归因于与端粒体或lu lu 177 dotatate相似的化学或生物形成化合物的化合物。
  • 存在不稳定的心绞痛或心肌梗塞
  • NYHA III或IV级心力衰竭
  • 不受控制的心绞痛
  • 严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,严重不受控制的心室心律不齐,病态窦综合征或心电图的急性缺血或3级传导系统异常的病史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 生育潜力或生殖潜力的男性患者
  • 目前无法控制的任何其他重要的医学或精神病病,这可能会干扰研究的完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aman Chauhan 8592572862 amanchauhan@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543955
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-GI-114-PMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学阿曼·乔汉(Aman Chauhan)
研究赞助商ICMJE Aman Chauhan
合作者ICMJE词典制药
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Aman Chauhan肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素