| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物:端粒体(低剂量)药物:端粒体(高剂量) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2034年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2034年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1:低剂量端粒 该小组的参与者每天将获得750毫克的端粒体。 | 药物:端粒(低剂量) 该小组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天750毫克(250毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。 其他名称:Xermelo |
| 实验:手臂2:高剂量端粒 该小组的参与者每天将获得1500毫克的端粒体。 | 药物:端粒体(高剂量) 该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天1500毫克(500毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。 其他名称:Xermelo |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Aman Chauhan | 8592572862 | amanchauhan@uky.edu |
| 美国,肯塔基州 | |
| Markey癌症中心 | |
| 美国肯塔基州列克星敦,40536 | |
| 联系人:Aman Chauhan,MD Amanchauhan@uky.edu | |
| 首席研究员:医学博士Aman Chauhan | |
| 首席研究员: | 医学博士Aman Chauhan | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:20个月] 20个月的无进展生存。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | telotristat与Lutathera在神经内分泌肿瘤中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将检验以下假设:端晶治疗可提高lutetium lu 177 dotatate治疗在神经内分泌肿瘤(NETS)中的抗肿瘤功效。 | ||||
| 详细说明 | 神经内分泌肿瘤(NETS)是一组非常异质的肿瘤,主要在胃肠道和肺系统中发展。发生转移性扩散后,临床检测和诊断更可靠。患有晚期疾病的患者可能患有不受控制的激素分泌并发症,通常由于肿瘤进展而屈服。 该试验检验了以下假设:抑制羟色胺的抑制作用将导致对神经内分泌肿瘤的细胞稳定作用,并将补充177 Dotatate的抗肿瘤活性。与历史对照相比,提出的组合可能会改善20个月的无进展生存(PFS)反映的治疗疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543955 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20-GI-114-PMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 肯塔基大学阿曼·乔汉(Aman Chauhan) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aman Chauhan | ||||
| 合作者ICMJE | 词典制药 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物:端粒体(低剂量)药物:端粒体(高剂量) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2034年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2034年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1:低剂量端粒 该小组的参与者每天将获得750毫克的端粒体。 | 药物:端粒(低剂量) 该小组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天750毫克(250毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。 其他名称:Xermelo |
| 实验:手臂2:高剂量端粒 该小组的参与者每天将获得1500毫克的端粒体。 | 药物:端粒体(高剂量) 该组的参与者将每2个月(Q8周)收到IV的177点lu 177点(Lutathera),总计4剂。他们还将以每天1500毫克(500毫克的TID)的身份接受口服端粒剂20个月。 其他名称:Xermelo |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Aman Chauhan | 8592572862 | amanchauhan@uky.edu |
| 美国,肯塔基州 | |
| Markey癌症中心 | |
| 美国肯塔基州列克星敦,40536 | |
| 联系人:Aman Chauhan,MD Amanchauhan@uky.edu | |
| 首席研究员:医学博士Aman Chauhan | |
| 首席研究员: | 医学博士Aman Chauhan | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:20个月] 20个月的无进展生存。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | telotristat与Lutathera在神经内分泌肿瘤中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在良好分化的神经内分泌肿瘤中,端粒体(Xermelo)与Luetetium lu177 dotatate(Lutathera)联合研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将检验以下假设:端晶治疗可提高lutetium lu 177 dotatate治疗在神经内分泌肿瘤(NETS)中的抗肿瘤功效。 | ||||
| 详细说明 | 神经内分泌肿瘤(NETS)是一组非常异质的肿瘤,主要在胃肠道和肺系统中发展。发生转移性扩散后,临床检测和诊断更可靠。患有晚期疾病的患者可能患有不受控制的激素分泌并发症,通常由于肿瘤进展而屈服。 该试验检验了以下假设:抑制羟色胺的抑制作用将导致对神经内分泌肿瘤的细胞稳定作用,并将补充177 Dotatate的抗肿瘤活性。与历史对照相比,提出的组合可能会改善20个月的无进展生存(PFS)反映的治疗疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2034年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543955 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20-GI-114-PMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学阿曼·乔汉(Aman Chauhan) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aman Chauhan | ||||
| 合作者ICMJE | 词典制药 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||