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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性研究，比较有限SCLC（CTV）中两种放疗剂量/分数和原发性肿瘤的CTV

一项前瞻性研究，比较有限SCLC（CTV）中两种放疗剂量/分数和原发性肿瘤的CTV

研究描述
简要摘要：
对于大多数有限阶段SCLC的患者，胸腔放射疗法与化学疗法相结合是目前的标准治疗方法。然而，有限阶段SCLC的胸腔放射疗法的最佳剂量 /分数仍存在争议。这项研究被设计为一项较高的随机非劣效率试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌有限阶段辐射：高分配放射疗法辐射：级别放射疗法药物：依托泊苷药物：顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，前瞻性，随机研究，比较过度分配放射疗法与同时化疗相结合，并省略了有限阶段SCLC中原发性肿瘤的临床靶标体积
实际学习开始日期 ： 2018年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：超支的臂
有限阶段SCLC的患者接受2个循环的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 GY/30级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles（肺肿瘤中的肿瘤的CTV）。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
辐射：高分配放射治疗
胸腔放射疗法（45 Gy/30级分）用于高分配的手臂和预防性颅辐射（25 Gy/10级分）。

药物：依托泊苷
依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。
其他名称：VP-16

药物：顺铂
顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。
其他名称：DDP

实验：降压臂
有限阶段SCLC的患者接受2个周期的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 Gy/15级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles，肺实质中的肿瘤的CTV。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
辐射：低分化放射治疗
胸腔放射疗法（45 Gy/15个馏分）用于级别的臂和预防性颅骨辐照（25 Gy/10级分）。

药物：依托泊苷
依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。
其他名称：VP-16

药物：顺铂
顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。
其他名称：DDP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    PFS定义为从随机日期到第一个记录的客观进展疾病或任何原因死亡的时间。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：5年]
    OS，从随机日期到任何原因的死亡日期。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学/细胞学上确认SCLC的诊断。
  2. 放射学上（包括脑CT/MRI，胸部和腹部对比CT和骨闪烁显像。建议使用PET/CT）确认有限阶段。
  3. 患者应年满18至75岁。
  4. ECOG性能状态为0-1（Karnofsky性能状态≥80）。
  5. 具有足够的心脏，肺，骨髓，肝功能和肾功能。
  6. 在诊断前6个月内，体重减轻不超过10％。
  7. 必须签署知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实了混合的NSCLC成分。
  2. 其他原发性恶性肿瘤也出现在研究药物第一次给药之前的5年内，除了根本治疗后局部治愈的恶性肿瘤（例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或前列腺癌，宫颈癌，宫颈癌或乳腺癌等）;
  3. 放射疗法或化学疗法禁忌的任何疾病或疾病；
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液和心包积液；
  5. 怀孕和哺乳的妇女；
  6. 研究人员认为，受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守协议，或者可能不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming Chen，医学博士，博士+86-571-88122199 chenming@zjcc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
郑安格癌症医院招募
杭州，中国江民，310022
联系人：Ming Chen，医学博士，博士 +86-571-88122199 chenming@zjcc.org.cn
赞助商和合作者
郑安格癌症医院
太阳森大学的第一附属医院
中国PLA综合医院
广东医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		无进展生存[时间范围：2年]
PFS定义为从随机日期到第一个记录的客观进展疾病或任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		总体生存[时间范围：5年]
OS，从随机日期到任何原因的死亡日期。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项前瞻性研究，比较有限的SCLC中的两个放疗剂量/分数和原发性肿瘤的CTV
官方标题ICMJE一项多中心，前瞻性，随机研究，比较过度分配放射疗法与同时化疗相结合，并省略了有限阶段SCLC中原发性肿瘤的临床靶标体积
简要摘要对于大多数有限阶段SCLC的患者，胸腔放射疗法与化学疗法相结合是目前的标准治疗方法。然而，有限阶段SCLC的胸腔放射疗法的最佳剂量 /分数仍存在争议。这项研究被设计为一项较高的随机非劣效率试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌有限阶段
干预ICMJE
  • 辐射：高分配放射治疗
    胸腔放射疗法（45 Gy/30级分）用于高分配的手臂和预防性颅辐射（25 Gy/10级分）。
  • 辐射：低分化放射治疗
    胸腔放射疗法（45 Gy/15个馏分）用于级别的臂和预防性颅骨辐照（25 Gy/10级分）。
  • 药物：依托泊苷
    依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。
    其他名称：VP-16
  • 药物：顺铂
    顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。
    其他名称：DDP
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：超支的臂
    有限阶段SCLC的患者接受2个循环的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 GY/30级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles（肺肿瘤中的肿瘤的CTV）。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
    干预措施：
    • 辐射：高分配放射治疗
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：顺铂
  • 实验：降压臂
    有限阶段SCLC的患者接受2个周期的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 Gy/15级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles，肺实质中的肿瘤的CTV。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
    干预措施：
    • 辐射：低分化放射治疗
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学/细胞学上确认SCLC的诊断。
  2. 放射学上（包括脑CT/MRI，胸部和腹部对比CT和骨闪烁显像。建议使用PET/CT）确认有限阶段。
  3. 患者应年满18至75岁。
  4. ECOG性能状态为0-1（Karnofsky性能状态≥80）。
  5. 具有足够的心脏，肺，骨髓，肝功能和肾功能。
  6. 在诊断前6个月内，体重减轻不超过10％。
  7. 必须签署知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实了混合的NSCLC成分。
  2. 其他原发性恶性肿瘤也出现在研究药物第一次给药之前的5年内，除了根本治疗后局部治愈的恶性肿瘤（例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或前列腺癌，宫颈癌，宫颈癌或乳腺癌等）;
  3. 放射疗法或化学疗法禁忌的任何疾病或疾病；
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液和心包积液；
  5. 怀孕和哺乳的妇女；
  6. 研究人员认为，受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守协议，或者可能不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming Chen，医学博士，博士+86-571-88122199 chenming@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543890
其他研究ID编号ICMJE IRB-2018-129
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方郑安格癌症医院
研究赞助商ICMJE郑安格癌症医院
合作者ICMJE
  • 太阳森大学的第一附属医院
  • 中国PLA综合医院
  • 广东医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对于大多数有限阶段SCLC的患者，胸腔放射疗法与化学疗法相结合是目前的标准治疗方法。然而，有限阶段SCLC的胸腔放射疗法的最佳剂量 /分数仍存在争议。这项研究被设计为一项较高的随机非劣效率试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌有限阶段辐射：高分配放射疗法辐射：级别放射疗法药物：依托泊苷药物：顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，前瞻性，随机研究，比较过度分配放射疗法与同时化疗相结合，并省略了有限阶段SCLC中原发性肿瘤的临床靶标体积
实际学习开始日期 ： 2018年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：超支的臂
有限阶段SCLC的患者接受2个循环的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 GY/30级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles（肺肿瘤中的肿瘤的CTV）。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
辐射：高分配放射治疗
胸腔放射疗法（45 Gy/30级分）用于高分配的手臂和预防性颅辐射（25 Gy/10级分）。

药物：依托泊苷
依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。
其他名称：VP-16

药物：顺铂
顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。
其他名称：DDP

实验：降压臂
有限阶段SCLC的患者接受2个周期的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 Gy/15级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles，肺实质中的肿瘤的CTV。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
辐射：低分化放射治疗
胸腔放射疗法（45 Gy/15个馏分）用于级别的臂和预防性颅骨辐照（25 Gy/10级分）。

药物：依托泊苷
依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。
其他名称：VP-16

药物：顺铂
顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。
其他名称：DDP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    PFS定义为从随机日期到第一个记录的客观进展疾病或任何原因死亡的时间。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：5年]
    OS，从随机日期到任何原因的死亡日期。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学/细胞学上确认SCLC的诊断。
  2. 放射学上（包括脑CT/MRI，胸部和腹部对比CT和骨闪烁显像。建议使用PET/CT）确认有限阶段。
  3. 患者应年满18至75岁。
  4. ECOG性能状态为0-1（Karnofsky性能状态≥80）。
  5. 具有足够的心脏，肺，骨髓，肝功能和肾功能。
  6. 在诊断前6个月内，体重减轻不超过10％。
  7. 必须签署知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实了混合的NSCLC成分。
  2. 其他原发性恶性肿瘤也出现在研究药物第一次给药之前的5年内，除了根本治疗后局部治愈的恶性肿瘤（例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或前列腺癌，宫颈癌，宫颈癌或乳腺癌等）;
  3. 放射疗法或化学疗法禁忌的任何疾病或疾病；
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液和心包积液；
  5. 怀孕和哺乳的妇女；
  6. 研究人员认为，受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守协议，或者可能不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming Chen，医学博士，博士+86-571-88122199 chenming@zjcc.org.cn

位置
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中国，郑
郑安格癌症医院招募
杭州，中国江民，310022
联系人：Ming Chen，医学博士，博士 +86-571-88122199 chenming@zjcc.org.cn
赞助商和合作者
郑安格癌症医院
太阳森大学的第一附属医院
中国PLA综合医院
广东医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		无进展生存[时间范围：2年]
PFS定义为从随机日期到第一个记录的客观进展疾病或任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		总体生存[时间范围：5年]
OS，从随机日期到任何原因的死亡日期。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项前瞻性研究，比较有限的SCLC中的两个放疗剂量/分数和原发性肿瘤的CTV
官方标题ICMJE一项多中心，前瞻性，随机研究，比较过度分配放射疗法与同时化疗相结合，并省略了有限阶段SCLC中原发性肿瘤的临床靶标体积
简要摘要对于大多数有限阶段SCLC的患者，胸腔放射疗法与化学疗法相结合是目前的标准治疗方法。然而，有限阶段SCLC的胸腔放射疗法的最佳剂量 /分数仍存在争议。这项研究被设计为一项较高的随机非劣效率试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌有限阶段
干预ICMJE
  • 辐射：高分配放射治疗
    胸腔放射疗法（45 Gy/30级分）用于高分配的手臂和预防性颅辐射（25 Gy/10级分）。
  • 辐射：低分化放射治疗
    胸腔放射疗法（45 Gy/15个馏分）用于级别的臂和预防性颅骨辐照（25 Gy/10级分）。
  • 药物：依托泊苷
    依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。
    其他名称：VP-16
  • 药物：顺铂
    顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。
    其他名称：DDP
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：超支的臂
    有限阶段SCLC的患者接受2个循环的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 GY/30级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles（肺肿瘤中的肿瘤的CTV）。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
    干预措施：
    • 辐射：高分配放射治疗
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：顺铂
  • 实验：降压臂
    有限阶段SCLC的患者接受2个周期的依托泊苷和顺铂（卡铂）诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 Gy/15级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法，用于2Cycles，肺实质中的肿瘤的CTV。实现CR或PR的患者然后接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10级分）。
    干预措施：
    • 辐射：低分化放射治疗
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学/细胞学上确认SCLC的诊断。
  2. 放射学上（包括脑CT/MRI，胸部和腹部对比CT和骨闪烁显像。建议使用PET/CT）确认有限阶段。
  3. 患者应年满18至75岁。
  4. ECOG性能状态为0-1（Karnofsky性能状态≥80）。
  5. 具有足够的心脏，肺，骨髓，肝功能和肾功能。
  6. 在诊断前6个月内，体重减轻不超过10％。
  7. 必须签署知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实了混合的NSCLC成分。
  2. 其他原发性恶性肿瘤也出现在研究药物第一次给药之前的5年内，除了根本治疗后局部治愈的恶性肿瘤（例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或前列腺癌，宫颈癌，宫颈癌或乳腺癌等）;
  3. 放射疗法或化学疗法禁忌的任何疾病或疾病；
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液和心包积液；
  5. 怀孕和哺乳的妇女；
  6. 研究人员认为，受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守协议，或者可能不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming Chen，医学博士，博士+86-571-88122199 chenming@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543890
其他研究ID编号ICMJE IRB-2018-129
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方郑安格癌症医院
研究赞助商ICMJE郑安格癌症医院
合作者ICMJE
  • 太阳森大学的第一附属医院
  • 中国PLA综合医院
  • 广东医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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