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CARA治疗试点研究用于乳房定位
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌的副作用 | 设备：CARA-碳纤维可调节的可重复使用的乳房定位配件 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CARA治疗试点研究用于乳房定位 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡拉定位 使用CARA设备进行计划和治疗 | 设备：CARA-碳纤维可调节的可重复使用的乳房定位配件 乳房定位以减轻红外乳房褶皱和侧向乳房下垂 |
- 使用CARA支持乳房设置的剂量量治疗计划限制的参与者人数[时间范围：12个月]
治疗计划的剂量约束是：
> = 95％的处方剂量覆盖> = = = 98％的乳腺靶组织，包括治疗肿瘤学家要求时内部乳腺链
IPSI肺肺接受> = 20GY应为<= 35％
心脏接收> = 25GY应为<= 5％
最大剂量到身体的任何点<=规定剂量的110％
乳房的体积> = = 107％的处方剂量应为<= 22 cm^3
- 测量乳腺皮肤剂量的参与者数量=>> 110％的处方剂量到皮肤区域=> 1 cm^2 [时间范围：12个月]
皮肤剂量使用射电膜在碳纤维装置下的乳房表面上进行测量。以5％剂量增量测量的处方剂量的70％的皮肤面积以0.5 cm^2的精度测量。
如果任何参与者收到=>>> = 1 cm^2的皮肤面积的110％，则该研究将停止。
- CTCAE版本4.0皮肤评估的参与者评分=> 6 [时间范围：12个月]参与者将使用CTCAE版本4皮肤评估评分系统以及检查Infra乳房折叠的RT，在RT完成前一周，在RT完成前一周，在RT完成后一周以及对Infra乳房折叠进行详细的乳腺皮肤评估。任何潮湿的脱机。将记录潮湿的脱水的尺寸和位置。如果报告在CTCAE V 4.0量表上的皮肤反应≥6（表明溃疡，出血或坏死），则该试验将停止。
- 工作流程措施[时间范围：12个月]衡量完成设置和处理CARA定位的时间
- 设置可重复性[时间范围：12个月]使用千压成像衡量患者位置所需的偏移
- 给有风险的器官与护理标准的剂量[时间范围：12个月]肺，心脏，乳房和正常组织剂量与护理标准的比较
- 皮肤评估与皮肤剂量[时间范围：12个月]与测量的皮肤剂量区域数据相比
- 患者报告的结果 - 皮肤反应[时间范围：12个月]评估患者报告的副作用和皮肤反应的问卷
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有完全切除的I或II期浸润性乳腺癌或原位导管癌（DCIS）的患者，他们接受了乳腺癌手术，并计划接受辅助乳腺放射治疗；
在辐射治疗计划时，在乳房乳房折痕处的深度为1厘米或更高的皮肤折叠的任何乳房尺寸，或者Brassiere杯尺寸等于或大于D；
如果满足上述标准，接受淋巴结放疗的患者有资格；
如果满足上述标准，接受增强放射疗法的患者才有资格，但前提是手术疤痕不延伸到乳房的乳头线不足时；
如果有口译员/家庭成员要翻译，语言不是障碍。
接受化疗的患者有资格参加这项研究。
排除标准：
无法给予知情同意或遵守审判的要求；
手术疤痕愈合或术后明显的伤口感染失败；
先前对乳房或胸部的放疗；
存在明显的结缔组织疾病（例如全身性硬化）；已知的辐射超敏反应表型（例如共济失调毛细血管扩张）；
放疗后的一周和两周都无法返回评估；
乳房重建；
使用Mepitel®伤口敷料产品。
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V5T 1K9 | |
| 首席研究员： | Cheryl R Duzenli，博士 | BC癌 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CARA治疗试点研究用于乳房定位 | ||||
| 官方标题ICMJE | CARA治疗试点研究用于乳房定位 | ||||
| 简要摘要 | CARA是一种新型的碳纤维，可调节且可重复使用的配件，用于放射治疗期间仰卧乳房定位。卡拉是在卑诗省癌症中开发的。在这项研究中，将对二十名患者进行CARA定位进行计划和治疗，以建立这种新设备的安全和工作流程。该设备旨在去除乳房乳腺皮肤褶皱和外侧乳房下垂，这可能导致对正常组织的不必要剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究将通过使用该设备治疗20名患者来研究CARA乳房定位的安全性和潜在益处。将计划使用CARA定位和护理标准定位。将对CARA计划进行评估，以确保满足所有治疗计划目标，并将患者通过CARA定位进行治疗。这项试点研究将确保患者可以安全地接受CARA治疗，并为我们提供有关当前设计表现的治疗师，肿瘤学家和患者的宝贵信息。这还将为设计改进的方向和为培训从业人员使用设备而生产的教育材料的方向。总体而言，这将使我们为CARA定位技术的随机临床试验与当前的实践标准做好准备，以评估使用CARA技术是否可以实现毒性降低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：CARA-碳纤维可调节的可重复使用的乳房定位配件 乳房定位以减轻红外乳房褶皱和侧向乳房下垂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡拉定位 使用CARA设备进行计划和治疗 干预：设备：CARA-碳纤维可调节的乳房定位配件 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患有完全切除的I或II期浸润性乳腺癌或原位导管癌（DCIS）的患者，他们接受了乳腺癌手术，并计划接受辅助乳腺放射治疗； 在辐射治疗计划时，在乳房乳房折痕处的深度为1厘米或更高的皮肤折叠的任何乳房尺寸，或者Brassiere杯尺寸等于或大于D； 如果满足上述标准，接受淋巴结放疗的患者有资格； 如果满足上述标准，接受增强放射疗法的患者才有资格，但前提是手术疤痕不延伸到乳房的乳头线不足时； 如果有口译员/家庭成员要翻译，语言不是障碍。 接受化疗的患者有资格参加这项研究。 排除标准： 无法给予知情同意或遵守审判的要求； 手术疤痕愈合或术后明显的伤口感染失败； 先前对乳房或胸部的放疗； 存在明显的结缔组织疾病（例如全身性硬化）；已知的辐射超敏反应表型（例如共济失调毛细血管扩张）； 放疗后的一周和两周都无法返回评估； 乳房重建； 使用Mepitel®伤口敷料产品。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省癌症局的谢丽尔·杜森利（Cheryl Duzenli） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大癌症协会（CCS） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌的副作用 | 设备：CARA-碳纤维可调节的可重复使用的乳房定位配件 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CARA治疗试点研究用于乳房定位 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡拉定位 使用CARA设备进行计划和治疗 | 设备：CARA-碳纤维可调节的可重复使用的乳房定位配件 乳房定位以减轻红外乳房褶皱和侧向乳房下垂 |
- 使用CARA支持乳房设置的剂量量治疗计划限制的参与者人数[时间范围：12个月]
治疗计划的剂量约束是：
> = 95％的处方剂量覆盖> = = = 98％的乳腺靶组织，包括治疗肿瘤学家要求时内部乳腺链
IPSI肺肺接受> = 20GY应为<= 35％
心脏接收> = 25GY应为<= 5％
最大剂量到身体的任何点<=规定剂量的110％
乳房的体积> = = 107％的处方剂量应为<= 22 cm^3
- 测量乳腺皮肤剂量的参与者数量=>> 110％的处方剂量到皮肤区域=> 1 cm^2 [时间范围：12个月]
皮肤剂量使用射电膜在碳纤维装置下的乳房表面上进行测量。以5％剂量增量测量的处方剂量的70％的皮肤面积以0.5 cm^2的精度测量。
如果任何参与者收到=>>> = 1 cm^2的皮肤面积的110％，则该研究将停止。
- CTCAE版本4.0皮肤评估的参与者评分=> 6 [时间范围：12个月]参与者将使用CTCAE版本4皮肤评估评分系统以及检查Infra乳房折叠的RT，在RT完成前一周，在RT完成前一周，在RT完成后一周以及对Infra乳房折叠进行详细的乳腺皮肤评估。任何潮湿的脱机。将记录潮湿的脱水的尺寸和位置。如果报告在CTCAE V 4.0量表上的皮肤反应≥6（表明溃疡，出血或坏死），则该试验将停止。
- 工作流程措施[时间范围：12个月]衡量完成设置和处理CARA定位的时间
- 设置可重复性[时间范围：12个月]使用千压成像衡量患者位置所需的偏移
- 给有风险的器官与护理标准的剂量[时间范围：12个月]肺，心脏，乳房和正常组织剂量与护理标准的比较
- 皮肤评估与皮肤剂量[时间范围：12个月]与测量的皮肤剂量区域数据相比
- 患者报告的结果 - 皮肤反应[时间范围：12个月]评估患者报告的副作用和皮肤反应的问卷
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有完全切除的I或II期浸润性乳腺癌或原位导管癌（DCIS）的患者，他们接受了乳腺癌手术，并计划接受辅助乳腺放射治疗；
在辐射治疗计划时，在乳房乳房折痕处的深度为1厘米或更高的皮肤折叠的任何乳房尺寸，或者Brassiere杯尺寸等于或大于D；
如果满足上述标准，接受淋巴结放疗的患者有资格；
如果满足上述标准，接受增强放射疗法的患者才有资格，但前提是手术疤痕不延伸到乳房的乳头线不足时；
如果有口译员/家庭成员要翻译，语言不是障碍。
接受化疗的患者有资格参加这项研究。
排除标准：
无法给予知情同意或遵守审判的要求；
手术疤痕愈合或术后明显的伤口感染失败；
先前对乳房或胸部的放疗；
存在明显的结缔组织疾病（例如全身性硬化）；已知的辐射超敏反应表型（例如共济失调毛细血管扩张）；
放疗后的一周和两周都无法返回评估；
乳房重建；
使用Mepitel®伤口敷料产品。
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V5T 1K9 | |
| 首席研究员： | Cheryl R Duzenli，博士 | BC癌 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CARA治疗试点研究用于乳房定位 | ||||
| 官方标题ICMJE | CARA治疗试点研究用于乳房定位 | ||||
| 简要摘要 | CARA是一种新型的碳纤维，可调节且可重复使用的配件，用于放射治疗期间仰卧乳房定位。卡拉是在卑诗省癌症中开发的。在这项研究中，将对二十名患者进行CARA定位进行计划和治疗，以建立这种新设备的安全和工作流程。该设备旨在去除乳房乳腺皮肤褶皱和外侧乳房下垂，这可能导致对正常组织的不必要剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究将通过使用该设备治疗20名患者来研究CARA乳房定位的安全性和潜在益处。将计划使用CARA定位和护理标准定位。将对CARA计划进行评估，以确保满足所有治疗计划目标，并将患者通过CARA定位进行治疗。这项试点研究将确保患者可以安全地接受CARA治疗，并为我们提供有关当前设计表现的治疗师，肿瘤学家和患者的宝贵信息。这还将为设计改进的方向和为培训从业人员使用设备而生产的教育材料的方向。总体而言，这将使我们为CARA定位技术的随机临床试验与当前的实践标准做好准备，以评估使用CARA技术是否可以实现毒性降低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：CARA-碳纤维可调节的可重复使用的乳房定位配件 乳房定位以减轻红外乳房褶皱和侧向乳房下垂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡拉定位 使用CARA设备进行计划和治疗 干预：设备：CARA-碳纤维可调节的乳房定位配件 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患有完全切除的I或II期浸润性乳腺癌或原位导管癌（DCIS）的患者，他们接受了乳腺癌手术，并计划接受辅助乳腺放射治疗； 在辐射治疗计划时，在乳房乳房折痕处的深度为1厘米或更高的皮肤折叠的任何乳房尺寸，或者Brassiere杯尺寸等于或大于D； 如果满足上述标准，接受淋巴结放疗的患者有资格； 如果满足上述标准，接受增强放射疗法的患者才有资格，但前提是手术疤痕不延伸到乳房的乳头线不足时； 如果有口译员/家庭成员要翻译，语言不是障碍。 接受化疗的患者有资格参加这项研究。 排除标准： 无法给予知情同意或遵守审判的要求； 手术疤痕愈合或术后明显的伤口感染失败； 先前对乳房或胸部的放疗； 存在明显的结缔组织疾病（例如全身性硬化）；已知的辐射超敏反应表型（例如共济失调毛细血管扩张）； 放疗后的一周和两周都无法返回评估； 乳房重建； 使用Mepitel®伤口敷料产品。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省癌症局的谢丽尔·杜森利（Cheryl Duzenli） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大癌症协会（CCS） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
