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Immpres：术中监测和管理以减少中风
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术 | 诊断测试：干预其他：护理标准BP管理 | 不适用 |
如果患者有资格，感兴趣并提供同意，他们将完成术前的初步基线调查和评估。这些评估包括：病史，药物，神经检查，NIH中风量表，验证无中风状态的问卷调查（QVSFS），del妄屏幕，修改后的Rankin量表，Barthel Index，认知评估：蒙特利尔认知评估（MOCA），抑郁量表（MOCA），抑郁量表和生活质量规模。一般病史，危险因素概况和体格检查（H＆P）将在进入研究之前进行。神经检查，NIHSS，改良的Rankin量表和Barthel指数将由研究神经科医生进行。用于验证无中风状态的问卷（修订的调查表验证中风状态（QVSFS），QOL评估，del妄和认知评估将由研究协调员对每个潜在的符合条件的患者进行管理。子女年龄的受试者将完成妊娠试验。
基线调查和评估将在术前会议上收集，要么与手术前手术前进行手术前的诊所访问。这将允许在不干扰临床护理的情况下最大程度的灵活性。
临床收集的数据将从电子病历（EMR）中抽象出来，以进行研究。我们将审查术前病历，以筛查患者使用术中监测。目前，这是一种标准的临床实践。入学后，受试者将被随机分为对照组或干预组。受试者将被计算机随机分配到条件1：1。完成调查和研究程序大约需要半小时。在手术当天，将在术前进行脑电图和体感诱发的潜力评估。
程序：将要进行手术的心脏外科医生将由首席研究员告知。该手术前，期间和之后的患者医疗管理将继续作为标准医疗治疗组的常规医疗护理。在干预小组中，将进行术中监测和管理方案的标准药物治疗。我们的IMMP将是a）手术期间对SSEP和EEG进行术中监测，并在后持续4小时； b）管理方案将根据SSEP和/或脑电图更改治疗患者。在双侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，我们的目标是高于患者术前基线或绝对阈值80 mmHg的地图目标。在持续单侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，将维持较高的MAP目标，然后立即进行中风后术后评估。
在对照组中，患者将获得护理标准。
治疗后/入院后：患者在医院时每天进行简短的病史和体格检查。研究神经科医生进行的神经检查。将执行ir妄屏幕。手术后18至54小时进行研究神经科医生进行的NIH中风量表（NIHSS）。将在出院前进行MRI。 MRI将在MRI研究中心完成。认知评估：将进行蒙特利尔认知评估（MOCA）。
随访：手术后30天：修改后的Rankin量表，Barthel索引，验证无中风状态的问卷（QVSFS），生活质量评估和认知评估：将执行蒙特利尔认知评估（MOCA）。
随访：1年：将进行神经学检查，改良的Rankin量表，Barthel指数，TIA/中风问卷，生活质量评估和认知评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机前瞻性单盲临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中监测和管理方案以减少中风（INMPRES）：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EEG和SSEP监控 干预将包括术后护理疼痛管理的标准。该手臂的参与者将获得脑电图（EEG）和体感诱发电位（SSEP）。脑电图将用于管理血压。 | 诊断测试：干预 脑电图（EEG）和体感诱发电位（SSEP）术中监测 |
| 主动比较器：护理标准 控制阶段将包括术后护理疼痛管理的标准。该手臂的参与者将不会收到脑电图（EEG）和体感诱发电位（SSEP）。 | 其他：护理标准BP管理 如果确定血压（BP）控制是必要的，则将实施护理标准的管理标准 |
- 具有新的临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例[时间范围：术后第30天]新临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例将从受试者EMR中抽象。
- 认知能力下降的患者比例[时间范围：术后1年]通过观察蒙特利尔认知评估得分高达2分或以上的患者，认知能力下降的患者比例将评估
- 瞬时缺血发作的患者比例[时间范围：术后1年]瞬时缺血性攻击患者的比例将从受试者EMR中抽象。
- ir妄的患者比例[时间范围：术后1年]ir妄患者的比例将从受试者EMR中抽象。
- 临床中风的患者比例[时间范围：术后1年]临床中风患者比例将从受试者EMR中抽象。
- 临床中风综合患者的比例[时间范围：术后1年]临床中风综合患者的比例将从受试者EMR中抽象。
- MACE患者的比例（任何原因，非致命的MI和中风）[时间范围：术后1年]MACE患者（任何原因，非致命MI和中风的死亡）的比例将从受试者EMR中抽象。
- 生活质量降低的患者比例[时间范围：术后1年]欧洲5维（EQ-5D）评估生活质量降低的患者比例将评估。 EQ-5D问卷由两个部分组成。第一部分包含EQ-5D描述系统，其中包括5个有关移动性，自我保健，通常活动，疼痛和抑郁症的问题（分数为0到1）。第二部分是垂直，视觉模拟量表，其末端是“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”（分数从0到100）。工具“ EQ-5D-5L人行横道索引值计算器”计算EQ-5D-5L尺寸得分的人行横道索引值。
- 具有离散扩散加权成像（DWI）病变的患者比例[时间范围：术后1年]离散DWI病变患者的比例将从受试者EMR中提取。
- DWI病变负担的总体数量[时间范围：术后1年]DWI病变负担的总体数量将从受试者EMR中抽象。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划在UPMC进行心脏手术的患者
- 筛查时18岁或以上的患者
- 有能力提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 由研究人员确定的患者是不合规或无法完成后续评估的患者
- 患有痴呆症或其他认知障碍史的患者。痴呆症的史将通过病历审查确定。
- 由研究人员确定的患者无法完成术前测试
- 拥有植入的医疗电子设备
- 不兼容MRI
- 患有幽闭恐惧症。这将通过使用MRI的标准筛选问卷来衡量。
- 躺着超过1小时时会产生背痛
- 怀孕
| 联系人：Melanie Driscoll，BS | 412-623-1914 | driscollms2@upmc.edu | |
| 联系人：艾米·梦露（Amy Monroe），MBA，MPH | 412-623-6382 | monroeal@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Keith M Vogt，医学博士，博士412-647-3147 vogtkm@upmc.edu | |
| 联系人：马里兰州的Parthasarathy Thirumala，MS 412-648-2570 thirumalapd@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士基思·沃格特（Keith Vogt） | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州的Parthasarathy Thirumala，MS | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有新的临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例[时间范围：术后第30天] 新临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例将从受试者EMR中抽象。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Immpres：术中监测和管理以减少中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中监测和管理方案以减少中风（INMPRES）：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是前瞻性评估使用SSEP和EEG术中神经生理学监测血压管理的治疗有效性，以减少围手术期的中风。中心假设是，围手术期的中风是从栓塞中发生的，在明显的灌注不足导致缺血的情况下，导致梗塞。拟议的研究的影响是，如果可以使用重大的SSEP和EEG变化来识别脑灌注，则可以及时进行治疗干预措施，以有效地减少围手术期冲程的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 如果患者有资格，感兴趣并提供同意，他们将完成术前的初步基线调查和评估。这些评估包括：病史，药物，神经检查，NIH中风量表，验证无中风状态的问卷调查（QVSFS），del妄屏幕，修改后的Rankin量表，Barthel Index，认知评估：蒙特利尔认知评估（MOCA），抑郁量表（MOCA），抑郁量表和生活质量规模。一般病史，危险因素概况和体格检查（H＆P）将在进入研究之前进行。神经检查，NIHSS，改良的Rankin量表和Barthel指数将由研究神经科医生进行。用于验证无中风状态的问卷（修订的调查表验证中风状态（QVSFS），QOL评估，del妄和认知评估将由研究协调员对每个潜在的符合条件的患者进行管理。子女年龄的受试者将完成妊娠试验。 基线调查和评估将在术前会议上收集，要么与手术前手术前进行手术前的诊所访问。这将允许在不干扰临床护理的情况下最大程度的灵活性。 临床收集的数据将从电子病历（EMR）中抽象出来，以进行研究。我们将审查术前病历，以筛查患者使用术中监测。目前，这是一种标准的临床实践。入学后，受试者将被随机分为对照组或干预组。受试者将被计算机随机分配到条件1：1。完成调查和研究程序大约需要半小时。在手术当天，将在术前进行脑电图和体感诱发的潜力评估。 程序：将要进行手术的心脏外科医生将由首席研究员告知。该手术前，期间和之后的患者医疗管理将继续作为标准医疗治疗组的常规医疗护理。在干预小组中，将进行术中监测和管理方案的标准药物治疗。我们的IMMP将是a）手术期间对SSEP和EEG进行术中监测，并在后持续4小时； b）管理方案将根据SSEP和/或脑电图更改治疗患者。在双侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，我们的目标是高于患者术前基线或绝对阈值80 mmHg的地图目标。在持续单侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，将维持较高的MAP目标，然后立即进行中风后术后评估。 在对照组中，患者将获得护理标准。 治疗后/入院后：患者在医院时每天进行简短的病史和体格检查。研究神经科医生进行的神经检查。将执行ir妄屏幕。手术后18至54小时进行研究神经科医生进行的NIH中风量表（NIHSS）。将在出院前进行MRI。 MRI将在MRI研究中心完成。认知评估：将进行蒙特利尔认知评估（MOCA）。 随访：手术后30天：修改后的Rankin量表，Barthel索引，验证无中风状态的问卷（QVSFS），生活质量评估和认知评估：将执行蒙特利尔认知评估（MOCA）。 随访：1年：将进行神经学检查，改良的Rankin量表，Barthel指数，TIA/中风问卷，生活质量评估和认知评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机前瞻性单盲临床试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20070328 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Parthasarathy Thirumala | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Parthasarathy Thirumala | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术 | 诊断测试：干预其他：护理标准BP管理 | 不适用 |
如果患者有资格，感兴趣并提供同意，他们将完成术前的初步基线调查和评估。这些评估包括：病史，药物，神经检查，NIH中风量表，验证无中风状态的问卷调查（QVSFS），del妄屏幕，修改后的Rankin量表，Barthel Index，认知评估：蒙特利尔认知评估（MOCA），抑郁量表（MOCA），抑郁量表和生活质量规模。一般病史，危险因素概况和体格检查（H＆P）将在进入研究之前进行。神经检查，NIHSS，改良的Rankin量表和Barthel指数将由研究神经科医生进行。用于验证无中风状态的问卷（修订的调查表验证中风状态（QVSFS），QOL评估，del妄和认知评估将由研究协调员对每个潜在的符合条件的患者进行管理。子女年龄的受试者将完成妊娠试验。
基线调查和评估将在术前会议上收集，要么与手术前手术前进行手术前的诊所访问。这将允许在不干扰临床护理的情况下最大程度的灵活性。
临床收集的数据将从电子病历（EMR）中抽象出来，以进行研究。我们将审查术前病历，以筛查患者使用术中监测。目前，这是一种标准的临床实践。入学后，受试者将被随机分为对照组或干预组。受试者将被计算机随机分配到条件1：1。完成调查和研究程序大约需要半小时。在手术当天，将在术前进行脑电图和体感诱发的潜力评估。
程序：将要进行手术的心脏外科医生将由首席研究员告知。该手术前，期间和之后的患者医疗管理将继续作为标准医疗治疗组的常规医疗护理。在干预小组中，将进行术中监测和管理方案的标准药物治疗。我们的IMMP将是a）手术期间对SSEP和EEG进行术中监测，并在后持续4小时； b）管理方案将根据SSEP和/或脑电图更改治疗患者。在双侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，我们的目标是高于患者术前基线或绝对阈值80 mmHg的地图目标。在持续单侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，将维持较高的MAP目标，然后立即进行中风后术后评估。
在对照组中，患者将获得护理标准。
治疗后/入院后：患者在医院时每天进行简短的病史和体格检查。研究神经科医生进行的神经检查。将执行ir妄屏幕。手术后18至54小时进行研究神经科医生进行的NIH中风量表（NIHSS）。将在出院前进行MRI。 MRI将在MRI研究中心完成。认知评估：将进行蒙特利尔认知评估（MOCA）。
随访：手术后30天：修改后的Rankin量表，Barthel索引，验证无中风状态的问卷（QVSFS），生活质量评估和认知评估：将执行蒙特利尔认知评估（MOCA）。
随访：1年：将进行神经学检查，改良的Rankin量表，Barthel指数，TIA/中风问卷，生活质量评估和认知评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机前瞻性单盲临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中监测和管理方案以减少中风（INMPRES）：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EEG和SSEP监控 | 诊断测试：干预 脑电图（EEG）和体感诱发电位（SSEP）术中监测 |
| 主动比较器：护理标准 控制阶段将包括术后护理疼痛管理的标准。该手臂的参与者将不会收到脑电图（EEG）和体感诱发电位（SSEP）。 | 其他：护理标准BP管理 如果确定血压（BP）控制是必要的，则将实施护理标准的管理标准 |
- 具有新的临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例[时间范围：术后第30天]新临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例将从受试者EMR中抽象。
- 认知能力下降的患者比例[时间范围：术后1年]通过观察蒙特利尔认知评估得分高达2分或以上的患者，认知能力下降的患者比例将评估
- 瞬时缺血发作的患者比例[时间范围：术后1年]瞬时缺血性攻击患者的比例将从受试者EMR中抽象。
- ir妄的患者比例[时间范围：术后1年]ir妄患者的比例将从受试者EMR中抽象。
- 临床中风的患者比例[时间范围：术后1年]临床中风患者比例将从受试者EMR中抽象。
- 临床中风综合患者的比例[时间范围：术后1年]临床中风综合患者的比例将从受试者EMR中抽象。
- MACE患者的比例（任何原因，非致命的MI和中风）[时间范围：术后1年]MACE患者（任何原因，非致命MI和中风的死亡）的比例将从受试者EMR中抽象。
- 生活质量降低的患者比例[时间范围：术后1年]欧洲5维（EQ-5D）评估生活质量降低的患者比例将评估。 EQ-5D问卷由两个部分组成。第一部分包含EQ-5D描述系统，其中包括5个有关移动性，自我保健，通常活动，疼痛和抑郁症的问题（分数为0到1）。第二部分是垂直，视觉模拟量表，其末端是“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”（分数从0到100）。工具“ EQ-5D-5L人行横道索引值计算器”计算EQ-5D-5L尺寸得分的人行横道索引值。
- 具有离散扩散加权成像（DWI）病变的患者比例[时间范围：术后1年]离散DWI病变患者的比例将从受试者EMR中提取。
- DWI病变负担的总体数量[时间范围：术后1年]DWI病变负担的总体数量将从受试者EMR中抽象。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划在UPMC进行心脏手术的患者
- 筛查时18岁或以上的患者
- 有能力提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 由研究人员确定的患者是不合规或无法完成后续评估的患者
- 患有痴呆症或其他认知障碍史的患者。痴呆症的史将通过病历审查确定。
- 由研究人员确定的患者无法完成术前测试
- 拥有植入的医疗电子设备
- 不兼容MRI
- 患有幽闭恐惧症。这将通过使用MRI的标准筛选问卷来衡量。
- 躺着超过1小时时会产生背痛
- 怀孕
| 联系人：Melanie Driscoll，BS | 412-623-1914 | driscollms2@upmc.edu | |
| 联系人：艾米·梦露（Amy Monroe），MBA，MPH | 412-623-6382 | monroeal@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Keith M Vogt，医学博士，博士412-647-3147 vogtkm@upmc.edu | |
| 联系人：马里兰州的Parthasarathy Thirumala，MS 412-648-2570 thirumalapd@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士基思·沃格特（Keith Vogt） | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州的Parthasarathy Thirumala，MS | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有新的临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例[时间范围：术后第30天] 新临床中风，新的公开中风和死亡的患者比例将从受试者EMR中抽象。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Immpres：术中监测和管理以减少中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中监测和管理方案以减少中风（INMPRES）：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是前瞻性评估使用SSEP和EEG术中神经生理学监测血压管理的治疗有效性，以减少围手术期的中风。中心假设是，围手术期的中风是从栓塞中发生的，在明显的灌注不足导致缺血的情况下，导致梗塞。拟议的研究的影响是，如果可以使用重大的SSEP和EEG变化来识别脑灌注，则可以及时进行治疗干预措施，以有效地减少围手术期冲程的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 如果患者有资格，感兴趣并提供同意，他们将完成术前的初步基线调查和评估。这些评估包括：病史，药物，神经检查，NIH中风量表，验证无中风状态的问卷调查（QVSFS），del妄屏幕，修改后的Rankin量表，Barthel Index，认知评估：蒙特利尔认知评估（MOCA），抑郁量表（MOCA），抑郁量表和生活质量规模。一般病史，危险因素概况和体格检查（H＆P）将在进入研究之前进行。神经检查，NIHSS，改良的Rankin量表和Barthel指数将由研究神经科医生进行。用于验证无中风状态的问卷（修订的调查表验证中风状态（QVSFS），QOL评估，del妄和认知评估将由研究协调员对每个潜在的符合条件的患者进行管理。子女年龄的受试者将完成妊娠试验。 基线调查和评估将在术前会议上收集，要么与手术前手术前进行手术前的诊所访问。这将允许在不干扰临床护理的情况下最大程度的灵活性。 临床收集的数据将从电子病历（EMR）中抽象出来，以进行研究。我们将审查术前病历，以筛查患者使用术中监测。目前，这是一种标准的临床实践。入学后，受试者将被随机分为对照组或干预组。受试者将被计算机随机分配到条件1：1。完成调查和研究程序大约需要半小时。在手术当天，将在术前进行脑电图和体感诱发的潜力评估。 程序：将要进行手术的心脏外科医生将由首席研究员告知。该手术前，期间和之后的患者医疗管理将继续作为标准医疗治疗组的常规医疗护理。在干预小组中，将进行术中监测和管理方案的标准药物治疗。我们的IMMP将是a）手术期间对SSEP和EEG进行术中监测，并在后持续4小时； b）管理方案将根据SSEP和/或脑电图更改治疗患者。在双侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，我们的目标是高于患者术前基线或绝对阈值80 mmHg的地图目标。在持续单侧SSEP和/或脑电图变化的患者中，将维持较高的MAP目标，然后立即进行中风后术后评估。 在对照组中，患者将获得护理标准。 治疗后/入院后：患者在医院时每天进行简短的病史和体格检查。研究神经科医生进行的神经检查。将执行ir妄屏幕。手术后18至54小时进行研究神经科医生进行的NIH中风量表（NIHSS）。将在出院前进行MRI。 MRI将在MRI研究中心完成。认知评估：将进行蒙特利尔认知评估（MOCA）。 随访：手术后30天：修改后的Rankin量表，Barthel索引，验证无中风状态的问卷（QVSFS），生活质量评估和认知评估：将执行蒙特利尔认知评估（MOCA）。 随访：1年：将进行神经学检查，改良的Rankin量表，Barthel指数，TIA/中风问卷，生活质量评估和认知评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机前瞻性单盲临床试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20070328 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学Parthasarathy Thirumala | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Parthasarathy Thirumala | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
