连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项试验性观察研究，以调查和评估接受治疗的前列腺癌患者的睡眠质量，包括荷尔蒙治疗方法（Siesta）
一项试验性观察研究，以调查和评估接受治疗的前列腺癌患者的睡眠质量，包括荷尔蒙治疗方法（Siesta）
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用多个方法学，以及其他方法，例如问卷，动作法测量和唾液褪黑激素样品，用于研究局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者的睡眠质量。测量将在开始治疗之前，在六个月内进行治疗，并在十二个月时再次采取一些措施。该组将通过前列腺癌类型定义，以及是否包括治疗包括ADT，以查看是否存在差异小组的睡眠质量降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 |
详细说明：
这项试点研究的主要结果可以总结为：
- 使用先前未使用的方法来评估ADT是否会对睡眠质量的模式产生负面影响
- 确定接受ADT的前列腺癌患者的睡眠微/宏观结构变化
- 将新方法与先前通过标准方法获得的结果进行比较
- 提供统计基础（例如样本量计算）进行全面介入试验
- 突出显示在全介入试验中测试的最合适的非药物干预措施
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试验性观察研究，以调查和评估接受激素治疗方法的癌症患者的睡眠质量：接受治疗的局部晚期或转移性前列腺癌，包括雄激素剥夺治疗（SIESTA） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A1 A1组由患有ADT的前列腺癌患者组成，作为其局部晚期或转移性疾病的标准护理的一部分。 A1组由两组组成； B1，带有和没有口服AR靶向剂的ADT的转移性患者，并且不接受放射治疗和B2，本地先进的患者与放射疗法一起接受ADT | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 睡眠质量记录 |
| A2 仅接受放疗的局部前列腺癌患者 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 睡眠质量记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠质量差异[时间范围：1年]考虑的两个组将是A1组和A2组。这将证明这两组患者之间的睡眠质量是否存在差异。时间点之间的差异将在治疗开始和症状发作之间建立相关性，小组分析之间将测试该链接是否单独是放疗或ADT是否进一步降低睡眠质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者接受护理标准治疗（包括有或不接受雄激素剥夺治疗的放射治疗（ADT）或ADT或单独使用ADT +/-依赖于疾病阶段）
标准
纳入标准：
- 根据国际协调会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）规定，在注册之前和任何特定试验程序之前，书面知情同意书（GCP）法规
- 组织学证明的前列腺腺癌
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2
- 成年男性患者> 18岁，没有年龄上限
- 局部前列腺癌，局部晚期激素敏感的前列腺癌（HSPC）或转移性激素敏感的前列腺癌（MHSPC）
- ADT收件人必须安排作为转移性或局部晚期前列腺癌的护理标准（SOC）开始ADT
- 原定于6个月与放射疗法或口服AR靶向的全身治疗相结合接受ADT治疗，仅由治疗医师或放疗
排除标准：
- 组织学主要小细胞前列腺癌
- 以前用ADT或口服AR靶向剂的任何治疗（短期抗雄激素 - 疾病耀斑的例外）
- 在过去的12个月内尚未接受任何其他癌症的系统治疗
- 需要全身治疗的主动继发性恶性肿瘤
- 与ADT治疗的任何明显的禁忌症
- 在基线时，睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的存在，呼吸暂停指数（AHI）> 15
- 基线时体重指数（BMI）> 35
- 基线时严重的呼吸疾病（哮喘，慢性阻塞性肺疾病）
- 严重的心血管疾病或严重的心血管事件<6个月
- 中风病史或其他神经系统慢性疾病<6个月
- 表现出心理状况受损
- 脑肿瘤的病史，脑转移的存在或以前的颅辐照
- 夜班工人
- 过度的生活方式：晚上大量的咖啡摄入量，晚上定期过多的香烟和饮酒
- 不健康的睡眠卫生
- 夜尿（迫切需要在晚上的主要睡眠期间排尿超过2次）
- 当前抑郁症或精神病药理治疗的诊断
- 诊断在基线时失眠和慢性催眠药物的慢性摄入量
- 慢性摄入已知会引起睡眠障碍的药物（第一代抗组胺药，可的松摄入量> 25 mg/天）
- 任何引起已知睡眠障碍的诊断状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ursula Vogl | +419181113308463 | ursula.vogl@eoc.ch |
赞助商和合作者
瑞士南部肿瘤学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 睡眠质量差异[时间范围：1年] 考虑的两个组将是A1组和A2组。这将证明这两组患者之间的睡眠质量是否存在差异。时间点之间的差异将在治疗开始和症状发作之间建立相关性，小组分析之间将测试该链接是否单独是放疗或ADT是否进一步降低睡眠质量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项试验性观察研究，以调查和评估接受治疗的前列腺癌患者的睡眠质量，包括荷尔蒙治疗方法 | ||||
| 官方头衔 | 一项试验性观察研究，以调查和评估接受激素治疗方法的癌症患者的睡眠质量：接受治疗的局部晚期或转移性前列腺癌，包括雄激素剥夺治疗（SIESTA） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用多个方法学，以及其他方法，例如问卷，动作法测量和唾液褪黑激素样品，用于研究局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者的睡眠质量。测量将在开始治疗之前，在六个月内进行治疗，并在十二个月时再次采取一些措施。该组将通过前列腺癌类型定义，以及是否包括治疗包括ADT，以查看是否存在差异小组的睡眠质量降低。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究的主要结果可以总结为：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者接受护理标准治疗（包括有或不接受雄激素剥夺治疗的放射治疗（ADT）或ADT或单独使用ADT +/-依赖于疾病阶段） | ||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 睡眠质量记录 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04543799 | ||||
| 其他研究ID编号 | Siesta_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用多个方法学，以及其他方法，例如问卷，动作法测量和唾液褪黑激素样品，用于研究局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者的睡眠质量。测量将在开始治疗之前，在六个月内进行治疗，并在十二个月时再次采取一些措施。该组将通过前列腺癌类型定义，以及是否包括治疗包括ADT，以查看是否存在差异小组的睡眠质量降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 |
详细说明：
这项试点研究的主要结果可以总结为：
- 使用先前未使用的方法来评估ADT是否会对睡眠质量的模式产生负面影响
- 确定接受ADT的前列腺癌患者的睡眠微/宏观结构变化
- 将新方法与先前通过标准方法获得的结果进行比较
- 提供统计基础（例如样本量计算）进行全面介入试验
- 突出显示在全介入试验中测试的最合适的非药物干预措施
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试验性观察研究，以调查和评估接受激素治疗方法的癌症患者的睡眠质量：接受治疗的局部晚期或转移性前列腺癌，包括雄激素剥夺治疗（SIESTA） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A1 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 睡眠质量记录 |
| A2 仅接受放疗的局部前列腺癌患者 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 睡眠质量记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠质量差异[时间范围：1年]考虑的两个组将是A1组和A2组。这将证明这两组患者之间的睡眠质量是否存在差异。时间点之间的差异将在治疗开始和症状发作之间建立相关性，小组分析之间将测试该链接是否单独是放疗或ADT是否进一步降低睡眠质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 根据国际协调会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）规定，在注册之前和任何特定试验程序之前，书面知情同意书（GCP）法规
- 组织学证明的前列腺腺癌
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2
- 成年男性患者> 18岁，没有年龄上限
- 局部前列腺癌，局部晚期激素敏感的前列腺癌（HSPC）或转移性激素敏感的前列腺癌（MHSPC）
- ADT收件人必须安排作为转移性或局部晚期前列腺癌的护理标准（SOC）开始ADT
- 原定于6个月与放射疗法或口服AR靶向的全身治疗相结合接受ADT治疗，仅由治疗医师或放疗
排除标准：
- 组织学主要小细胞前列腺癌
- 以前用ADT或口服AR靶向剂的任何治疗（短期抗雄激素 - 疾病耀斑的例外）
- 在过去的12个月内尚未接受任何其他癌症的系统治疗
- 需要全身治疗的主动继发性恶性肿瘤
- 与ADT治疗的任何明显的禁忌症
- 在基线时，睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的存在，呼吸暂停指数（AHI）> 15
- 基线时体重指数（BMI）> 35
- 基线时严重的呼吸疾病（哮喘，慢性阻塞性肺疾病）
- 严重的心血管疾病或严重的心血管事件<6个月
- 中风病史或其他神经系统慢性疾病<6个月
- 表现出心理状况受损
- 脑肿瘤的病史，脑转移的存在或以前的颅辐照
- 夜班工人
- 过度的生活方式：晚上大量的咖啡摄入量，晚上定期过多的香烟和饮酒
- 不健康的睡眠卫生
- 夜尿（迫切需要在晚上的主要睡眠期间排尿超过2次）
- 当前抑郁症或精神病药理治疗的诊断
- 诊断在基线时失眠和慢性催眠药物的慢性摄入量
- 慢性摄入已知会引起睡眠障碍的药物（第一代抗组胺药，可的松摄入量> 25 mg/天）
- 任何引起已知睡眠障碍的诊断状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ursula Vogl | +419181113308463 | ursula.vogl@eoc.ch |
赞助商和合作者
瑞士南部肿瘤学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 睡眠质量差异[时间范围：1年] 考虑的两个组将是A1组和A2组。这将证明这两组患者之间的睡眠质量是否存在差异。时间点之间的差异将在治疗开始和症状发作之间建立相关性，小组分析之间将测试该链接是否单独是放疗或ADT是否进一步降低睡眠质量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项试验性观察研究，以调查和评估接受治疗的前列腺癌患者的睡眠质量，包括荷尔蒙治疗方法 | ||||
| 官方头衔 | 一项试验性观察研究，以调查和评估接受激素治疗方法的癌症患者的睡眠质量：接受治疗的局部晚期或转移性前列腺癌，包括雄激素剥夺治疗（SIESTA） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用多个方法学，以及其他方法，例如问卷，动作法测量和唾液褪黑激素样品，用于研究局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者的睡眠质量。测量将在开始治疗之前，在六个月内进行治疗，并在十二个月时再次采取一些措施。该组将通过前列腺癌类型定义，以及是否包括治疗包括ADT，以查看是否存在差异小组的睡眠质量降低。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究的主要结果可以总结为：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有局部，晚期或转移性激素敏感的前列腺癌患者接受护理标准治疗（包括有或不接受雄激素剥夺治疗的放射治疗（ADT）或ADT或单独使用ADT +/-依赖于疾病阶段） | ||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 设备：多个学术摄影，动作法，问卷调查 睡眠质量记录 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04543799 | ||||
| 其他研究ID编号 | Siesta_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
