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晚期抑郁症（TMS-LLD）的个性化靶向和神经调节
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：RTMS | 不适用 |
大约10-15％的老年人将患有晚期抑郁症（LLD），这通常会因同时认知障碍而复杂化（所谓的“抑郁症”）。不幸的是，在过去的六十年中，中度至重度LDD的处理没有发生显着变化，并伴有全身性副作用（抗抑郁药）或明显的记忆力损失（电击疗法； ECT）。诸如经颅磁刺激（TMS）之类的较新疗法具有较高的副作用曲线，但与ECT的60-80％的缓解率相比，LLD的效率缺乏强大的效率（仅40％）。此外，很少有研究试图衡量有效的LLD治疗剂的目标参与，从而导致理解该疾病潜在的生物学机制的关键差距。长期目标是为LLD开发更安全，更有效的治疗方法，这些LLD吸引大脑的病理生理学，改善功能和延长生活质量。
研究人员对与抑郁症治疗相关的结构和连通性变化的研究结果表明，当非侵入性神经刺激精确地集中在控制情绪的特定神经回路上时，可以实现更健壮的抗抑郁结果。确定在抑郁症中具有最大功能相关的大脑区域是前扣带回皮层（ACC），在二十年中进行了多次成像和刺激研究，支持其至关重要的作用。但是，其内部位置使直接刺激变得困难。因此，最常见形式的TMS试图通过更浅的“皮质窗口”（即背外侧前额叶皮层（DLPFC））调节ACC。但是，LLD中TMS的适度缓解率（<40％）可能与当前使用外部头皮地标针对DLPFC的实践有关，从而在查找和访问真实的DLPFC方面导致不准确和不准确。
基于在正在进行的研究中开发的最新临床试验和脑刺激建模方法，研究人员建议对结构和功能MRI（SFMRI）进行试点研究，以鉴定TMS治疗LDD的个体特异性靶标。从UNM治疗抑郁症（TRD）诊所和老年精神病学诊所招募的24名抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者将在TMS治疗前接受SFMRI和认知/行为评估。利用其他研究中已经实施的分析技术，研究人员将在DLPFC中识别每个人的皮质“指纹”或热点，以证明与ACC的最大功能抗相关连接。具有LLD的参与者将分别接收针对此功能网络的30个TMS会议。在第15届和第30次刺激会议之后，参与者将重复临床和成像评估。抑郁症状的变化将与连通性的变化以及预计使用有限元建模方法达到抑郁网络节点的感应电流的量相关。这种精确的医学方法对于降低实际能量的实际数量的可变性至关重要，并且将对疗效产生重大影响，从而使TMS成为LLD选择的“首选”治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期抑郁症的个性化靶向和神经调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMS 受试者将接收到与ACC最反相关的DLPFC区域的RTM。 | 设备：RTMS 根据常规参数的临床治疗参数，将将RTMS传递到fMRI确定的DLPFC热点（例如，兴奋性：75列40个脉冲，10Hz，最高3000脉冲）。磁场强度将高达静息电动机阈值的120％。可以在第一周使用磁场强度的坡道来耐受性。副作用将受到监控，并调整线圈角，以提高耐受性。 |
- 前扣带回皮层（ACC）连通性[时间范围：第3周处理后评估]在静止状态fMRI上，ACC网络的基线相关指数的变化
| 符合研究资格的年龄： | 60年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者必须年满60岁（所有性别，种族和种族），小于或等于79岁。
- 在过去的6个月中，参与者必须诊断出严重的抑郁症，没有精神病，这是由董事会认证的精神科医生诊断的
- 必须显示出目前重大抑郁发作的证据，如QIDS-C 10或更高的分数所示。
- 参与者不得在排除标准中列出任何条件
- 参与者必须流利的英语
排除标准：
| 联系人：Cesar Ojeda，MBA | 505-272-6972 | cojeda1@salud.unm.edu | |
| 联系人：医学博士Davin Quinn | 505-272-9494 | dquinn@salud.unm.edu |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学HSC | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87106 | |
| 联系人：Cesar Ojeda，MBA 505-272-6972 cojeda1@salud.unm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Davin Quinn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前扣带回皮层（ACC）连通性[时间范围：第3周处理后评估] 在静止状态fMRI上，ACC网络的基线相关指数的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抑郁严重程度[时间范围：第3周治疗后评估] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期抑郁症的个性化靶向和神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期抑郁症的个性化靶向和神经调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的单臂临床研究，讲述了如何制造经颅磁刺激（TMS），一种经FDA批准的治疗，对使用fMRI的晚期抑郁症患者更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约10-15％的老年人将患有晚期抑郁症（LLD），这通常会因同时认知障碍而复杂化（所谓的“抑郁症”）。不幸的是，在过去的六十年中，中度至重度LDD的处理没有发生显着变化，并伴有全身性副作用（抗抑郁药）或明显的记忆力损失（电击疗法； ECT）。诸如经颅磁刺激（TMS）之类的较新疗法具有较高的副作用曲线，但与ECT的60-80％的缓解率相比，LLD的效率缺乏强大的效率（仅40％）。此外，很少有研究试图衡量有效的LLD治疗剂的目标参与，从而导致理解该疾病潜在的生物学机制的关键差距。长期目标是为LLD开发更安全，更有效的治疗方法，这些LLD吸引大脑的病理生理学，改善功能和延长生活质量。 研究人员对与抑郁症治疗相关的结构和连通性变化的研究结果表明，当非侵入性神经刺激精确地集中在控制情绪的特定神经回路上时，可以实现更健壮的抗抑郁结果。确定在抑郁症中具有最大功能相关的大脑区域是前扣带回皮层（ACC），在二十年中进行了多次成像和刺激研究，支持其至关重要的作用。但是，其内部位置使直接刺激变得困难。因此，最常见形式的TMS试图通过更浅的“皮质窗口”（即背外侧前额叶皮层（DLPFC））调节ACC。但是，LLD中TMS的适度缓解率（<40％）可能与当前使用外部头皮地标针对DLPFC的实践有关，从而在查找和访问真实的DLPFC方面导致不准确和不准确。 基于在正在进行的研究中开发的最新临床试验和脑刺激建模方法，研究人员建议对结构和功能MRI（SFMRI）进行试点研究，以鉴定TMS治疗LDD的个体特异性靶标。从UNM治疗抑郁症（TRD）诊所和老年精神病学诊所招募的24名抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者将在TMS治疗前接受SFMRI和认知/行为评估。利用其他研究中已经实施的分析技术，研究人员将在DLPFC中识别每个人的皮质“指纹”或热点，以证明与ACC的最大功能抗相关连接。具有LLD的参与者将分别接收针对此功能网络的30个TMS会议。在第15届和第30次刺激会议之后，参与者将重复临床和成像评估。抑郁症状的变化将与连通性的变化以及预计使用有限元建模方法达到抑郁网络节点的感应电流的量相关。这种精确的医学方法对于降低实际能量的实际数量的可变性至关重要，并且将对疗效产生重大影响，从而使TMS成为LLD选择的“首选”治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RTMS 根据常规参数的临床治疗参数，将将RTMS传递到fMRI确定的DLPFC热点（例如，兴奋性：75列40个脉冲，10Hz，最高3000脉冲）。磁场强度将高达静息电动机阈值的120％。可以在第一周使用磁场强度的坡道来耐受性。副作用将受到监控，并调整线圈角，以提高耐受性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RTMS 受试者将接收到与ACC最反相关的DLPFC区域的RTM。 干预：设备：RTMS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-531 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新墨西哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新墨西哥大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 思维研究网络 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 新墨西哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：RTMS | 不适用 |
大约10-15％的老年人将患有晚期抑郁症（LLD），这通常会因同时认知障碍而复杂化（所谓的“抑郁症”）。不幸的是，在过去的六十年中，中度至重度LDD的处理没有发生显着变化，并伴有全身性副作用（抗抑郁药）或明显的记忆力损失（电击疗法； ECT）。诸如经颅磁刺激（TMS）之类的较新疗法具有较高的副作用曲线，但与ECT的60-80％的缓解率相比，LLD的效率缺乏强大的效率（仅40％）。此外，很少有研究试图衡量有效的LLD治疗剂的目标参与，从而导致理解该疾病潜在的生物学机制的关键差距。长期目标是为LLD开发更安全，更有效的治疗方法，这些LLD吸引大脑的病理生理学，改善功能和延长生活质量。
研究人员对与抑郁症治疗相关的结构和连通性变化的研究结果表明，当非侵入性神经刺激精确地集中在控制情绪的特定神经回路上时，可以实现更健壮的抗抑郁结果。确定在抑郁症中具有最大功能相关的大脑区域是前扣带回皮层（ACC），在二十年中进行了多次成像和刺激研究，支持其至关重要的作用。但是，其内部位置使直接刺激变得困难。因此，最常见形式的TMS试图通过更浅的“皮质窗口”（即背外侧前额叶皮层（DLPFC））调节ACC。但是，LLD中TMS的适度缓解率（<40％）可能与当前使用外部头皮地标针对DLPFC的实践有关，从而在查找和访问真实的DLPFC方面导致不准确和不准确。
基于在正在进行的研究中开发的最新临床试验和脑刺激建模方法，研究人员建议对结构和功能MRI（SFMRI）进行试点研究，以鉴定TMS治疗LDD的个体特异性靶标。从UNM治疗抑郁症（TRD）诊所和老年精神病学诊所招募的24名抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者将在TMS治疗前接受SFMRI和认知/行为评估。利用其他研究中已经实施的分析技术，研究人员将在DLPFC中识别每个人的皮质“指纹”或热点，以证明与ACC的最大功能抗相关连接。具有LLD的参与者将分别接收针对此功能网络的30个TMS会议。在第15届和第30次刺激会议之后，参与者将重复临床和成像评估。抑郁症状的变化将与连通性的变化以及预计使用有限元建模方法达到抑郁网络节点的感应电流的量相关。这种精确的医学方法对于降低实际能量的实际数量的可变性至关重要，并且将对疗效产生重大影响，从而使TMS成为LLD选择的“首选”治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期抑郁症的个性化靶向和神经调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMS 受试者将接收到与ACC最反相关的DLPFC区域的RTM。 | 设备：RTMS 根据常规参数的临床治疗参数，将将RTMS传递到fMRI确定的DLPFC热点（例如，兴奋性：75列40个脉冲，10Hz，最高3000脉冲）。磁场强度将高达静息电动机阈值的120％。可以在第一周使用磁场强度的坡道来耐受性。副作用将受到监控，并调整线圈角，以提高耐受性。 |
- 前扣带回皮层（ACC）连通性[时间范围：第3周处理后评估]在静止状态fMRI上，ACC网络的基线相关指数的变化
| 符合研究资格的年龄： | 60年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者必须年满60岁（所有性别，种族和种族），小于或等于79岁。
- 在过去的6个月中，参与者必须诊断出严重的抑郁症，没有精神病，这是由董事会认证的精神科医生诊断的
- 必须显示出目前重大抑郁发作的证据，如QIDS-C 10或更高的分数所示。
- 参与者不得在排除标准中列出任何条件
- 参与者必须流利的英语
排除标准：
| 联系人：Cesar Ojeda，MBA | 505-272-6972 | cojeda1@salud.unm.edu | |
| 联系人：医学博士Davin Quinn | 505-272-9494 | dquinn@salud.unm.edu |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学HSC | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87106 | |
| 联系人：Cesar Ojeda，MBA 505-272-6972 cojeda1@salud.unm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Davin Quinn | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前扣带回皮层（ACC）连通性[时间范围：第3周处理后评估] 在静止状态fMRI上，ACC网络的基线相关指数的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抑郁严重程度[时间范围：第3周治疗后评估] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期抑郁症的个性化靶向和神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期抑郁症的个性化靶向和神经调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的单臂临床研究，讲述了如何制造经颅磁刺激（TMS），一种经FDA批准的治疗，对使用fMRI的晚期抑郁症患者更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约10-15％的老年人将患有晚期抑郁症（LLD），这通常会因同时认知障碍而复杂化（所谓的“抑郁症”）。不幸的是，在过去的六十年中，中度至重度LDD的处理没有发生显着变化，并伴有全身性副作用（抗抑郁药）或明显的记忆力损失（电击疗法； ECT）。诸如经颅磁刺激（TMS）之类的较新疗法具有较高的副作用曲线，但与ECT的60-80％的缓解率相比，LLD的效率缺乏强大的效率（仅40％）。此外，很少有研究试图衡量有效的LLD治疗剂的目标参与，从而导致理解该疾病潜在的生物学机制的关键差距。长期目标是为LLD开发更安全，更有效的治疗方法，这些LLD吸引大脑的病理生理学，改善功能和延长生活质量。 研究人员对与抑郁症治疗相关的结构和连通性变化的研究结果表明，当非侵入性神经刺激精确地集中在控制情绪的特定神经回路上时，可以实现更健壮的抗抑郁结果。确定在抑郁症中具有最大功能相关的大脑区域是前扣带回皮层（ACC），在二十年中进行了多次成像和刺激研究，支持其至关重要的作用。但是，其内部位置使直接刺激变得困难。因此，最常见形式的TMS试图通过更浅的“皮质窗口”（即背外侧前额叶皮层（DLPFC））调节ACC。但是，LLD中TMS的适度缓解率（<40％）可能与当前使用外部头皮地标针对DLPFC的实践有关，从而在查找和访问真实的DLPFC方面导致不准确和不准确。 基于在正在进行的研究中开发的最新临床试验和脑刺激建模方法，研究人员建议对结构和功能MRI（SFMRI）进行试点研究，以鉴定TMS治疗LDD的个体特异性靶标。从UNM治疗抑郁症（TRD）诊所和老年精神病学诊所招募的24名抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者将在TMS治疗前接受SFMRI和认知/行为评估。利用其他研究中已经实施的分析技术，研究人员将在DLPFC中识别每个人的皮质“指纹”或热点，以证明与ACC的最大功能抗相关连接。具有LLD的参与者将分别接收针对此功能网络的30个TMS会议。在第15届和第30次刺激会议之后，参与者将重复临床和成像评估。抑郁症状的变化将与连通性的变化以及预计使用有限元建模方法达到抑郁网络节点的感应电流的量相关。这种精确的医学方法对于降低实际能量的实际数量的可变性至关重要，并且将对疗效产生重大影响，从而使TMS成为LLD选择的“首选”治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RTMS 根据常规参数的临床治疗参数，将将RTMS传递到fMRI确定的DLPFC热点（例如，兴奋性：75列40个脉冲，10Hz，最高3000脉冲）。磁场强度将高达静息电动机阈值的120％。可以在第一周使用磁场强度的坡道来耐受性。副作用将受到监控，并调整线圈角，以提高耐受性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RTMS 受试者将接收到与ACC最反相关的DLPFC区域的RTM。 干预：设备：RTMS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-531 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新墨西哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新墨西哥大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 思维研究网络 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 新墨西哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
