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出境医 / 临床实验 / Hemoscreen在家中监测血液价值的潜力

Hemoscreen在家中监测血液价值的潜力

研究描述
简要摘要:

为了确保癌症患者的安全,在化学疗法中,患者进入医院进行多次血液检查,以提供安全的抗肿瘤治疗和支持性护理。监测相关的血值(WBC白细胞计数,总和分化,ANC绝对中性粒细胞计数,RBC红细胞计数,HGB血红蛋白和PLT血小板)通常是由医院的医疗保健专业人员静脉穿刺获得的。

Hemoscreen是一种自动血液学分析仪的POCT(护理技术),从毛细血管或静脉全血样品中进行完全血细胞计数(CBC)分析。患者尚未使用Hemoscreen溶液来进行自测血细胞计数,但研究人员假设在全身性抗癌治疗上进行癌症患者可以在家中使用Hemoscreen进行自我测试,并将结果转移到医院临床团队中,将其转移到医院防止浪费医院的旅程。这项研究旨在调查血液血液学分析仪对接受化学疗法的癌症患者对血液价值的毛细血管自测的可行性和可用性。

该研究包括定量和定性部分。定量部分是要比较患者在标准医院设备(SYSMEX)中获得的毛细血管自我测试获得的血值。定性部分将是观察性研究和对患者以及临床肿瘤学系的卫生专业人员的半结构化访谈,因为他们自己对Hemoscreen进行了毛细血管血液检查。参与者的招募将在NAESTVED的临床肿瘤学系进行。

本研究有两个阶段。第一阶段(1)将研究Hemoscreen CBC分析仪的可行性,可用性和测量特性,当患者在受过训练的个人监督的肿瘤学上进行门诊诊所进行毛细管自测。此外,医疗保健专业人员将测试毛细血管血数方法。将进行1阶段,以确保Hemoscreen在启动2阶段之前安全地用于患者的毛细血管自我测试,在此期间,Hemoscreen与患者一起被送回家以进行自我衡量。在第1阶段,将招募10名癌症患者以及4-10名卫生专业人员。在第2阶段,将招募33名癌症患者进行化学疗法治疗以在其家庭中进行测试。


病情或疾病 干预/治疗
癌症设备:Hemoscreen血液学分析仪

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 53名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:对接受化学疗法的癌症患者的血液血液学分析仪的可行性和可用性研究
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Pixcell Hemoscreen可用性的可用性接受化学疗法的癌症患者。 [时间范围:16周]

    在第1阶段(卧床)和2(卧床和家庭)中:患者在卧床中进行自我测试时会观察到。观察者记录执行不同步骤的顺序,以及是否正确执行不同的步骤。将评估每个参与者执行自我测试的能力。将报道总体能力得分在1-10(1低和10高性能)之间。

    该观察结果应确定针对特定患者组的Hemoscreen自我测试和潜在困难的特定挑战。这些观察结果将报告。

    此外,将对患者进行采访,以了解他们在自我测试中如何看待自己的表现。

    在第2阶段,将在患者家中进行半结构化访谈,以调查患者在家中与Hemoscreen进行自我测试的方式。根据观察结果和定性日期,将评估和报告Hemoscreen在家庭中的可用性。


  2. 毛细血管血液计数的准确性与Hemoscreen进行自我测试。比较毛细血管自我测试的血液计数与静脉血计数的比较。 [时间范围:16周]

    将进行毛细血管和静脉血计数的比较,以研究患者进行的毛细血管自我测试的适用性。在第1阶段和第2阶段,患者将在卧床中使用Hemoscreen进行毛细管自测。此外,将在SYSMEX 9000(标准程序)和护士Hemoscreen上分析患者的静脉血液样本(由护士绘制)。

    在第2阶段,患者在自己的家中将进行进一步的(约5-6)毛细血管自我测试。在家里进行毛细管自我测试的同一天,患者将去医院抽取静脉血液样本。静脉血液样本将在SYSMEX 9000(标准程序)上进行分析。

    将指定为第3、4、5和6指定的血液学成分与两个采样的配对t检验,Deming Repression和Pearson的相关系数进行统计上的比较。


  3. WBC(白细胞)计数[时间范围:16周]

    白细胞的总数以及白细胞的分化计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上测量。分化计数包括:

    嗜中性粒细胞(10^9/L)淋巴细胞(10^9/L)单核细胞(10^9/L)嗜酸性粒细胞(10^9/L)嗜碱性粒细胞(10^9/L)basiphilopytes(10^9/L)Deming Regission,CV%,CV%,CV,STD将在CV中得到计算确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。


  4. RBC(红细胞)计数[时间范围:16周]
    红细胞的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行测量。红细胞以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将被计算出来,以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。

  5. HGB(血红蛋白)[时间范围:16周]
    血红蛋白将在Hemoscreen和SYSMEX 9000上测量。血红蛋白以单位:MMOL/L DEMING回归测量,CV%,STD将被计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。

  6. PLT(血小板)计数[时间范围:16周]
    血小板的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行分析。血小板以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月24日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年9月11日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • Pixcell Hemoscreen可用性的可用性接受化学疗法的癌症患者。 [时间范围:16周]
    在第1阶段(卧床)和2(卧床和家庭)中:患者在卧床中进行自我测试时会观察到。观察者记录执行不同步骤的顺序,以及是否正确执行不同的步骤。将评估每个参与者执行自我测试的能力。将报道总体能力得分在1-10(1低和10高性能)之间。该观察结果应确定针对特定患者组的Hemoscreen自我测试和潜在困难的特定挑战。这些观察结果将报告。此外,将对患者进行采访,以了解他们在自我测试中如何看待自己的表现。在第2阶段,将在患者家中进行半结构化访谈,以调查患者在家中与Hemoscreen进行自我测试的方式。根据观察结果和定性日期,将评估和报告Hemoscreen在家庭中的可用性。
  • 毛细血管血液计数的准确性与Hemoscreen进行自我测试。比较毛细血管自我测试的血液计数与静脉血计数的比较。 [时间范围:16周]
    将进行毛细血管和静脉血计数的比较,以研究患者进行的毛细血管自我测试的适用性。在第1阶段和第2阶段,患者将在卧床中使用Hemoscreen进行毛细管自测。此外,将在SYSMEX 9000(标准程序)和护士Hemoscreen上分析患者的静脉血液样本(由护士绘制)。在第2阶段,患者在自己的家中将进行进一步的(约5-6)毛细血管自我测试。在家里进行毛细管自我测试的同一天,患者将去医院抽取静脉血液样本。静脉血液样本将在SYSMEX 9000(标准程序)上进行分析。将指定为第3、4、5和6指定的血液学成分与两个采样的配对t检验,Deming Repression和Pearson的相关系数进行统计上的比较。
  • WBC(白细胞)计数[时间范围:16周]
    白细胞的总数以及白细胞的分化计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上测量。分化计数包括:中性粒细胞(10^9/L)淋巴细胞(10^9/L)单核细胞(10^9/l)嗜酸性粒细胞(10^9/L)子粒细胞(10^9/l)Deming回归,CV%,STD将被计算,以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
  • RBC(红细胞)计数[时间范围:16周]
    红细胞的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行测量。红细胞以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将被计算出来,以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
  • HGB(血红蛋白)[时间范围:16周]
    血红蛋白将在Hemoscreen和SYSMEX 9000上测量。血红蛋白以单位:MMOL/L DEMING回归测量,CV%,STD将被计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
  • PLT(血小板)计数[时间范围:16周]
    血小板的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行分析。血小板以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Hemoscreen在家中监测血液价值的潜力
官方头衔对接受化学疗法的癌症患者的血液血液学分析仪的可行性和可用性研究
简要摘要

为了确保癌症患者的安全,在化学疗法中,患者进入医院进行多次血液检查,以提供安全的抗肿瘤治疗和支持性护理。监测相关的血值(WBC白细胞计数,总和分化,ANC绝对中性粒细胞计数,RBC红细胞计数,HGB血红蛋白和PLT血小板)通常是由医院的医疗保健专业人员静脉穿刺获得的。

Hemoscreen是一种自动血液学分析仪的POCT(护理技术),从毛细血管或静脉全血样品中进行完全血细胞计数(CBC)分析。患者尚未使用Hemoscreen溶液来进行自测血细胞计数,但研究人员假设在全身性抗癌治疗上进行癌症患者可以在家中使用Hemoscreen进行自我测试,并将结果转移到医院临床团队中,将其转移到医院防止浪费医院的旅程。这项研究旨在调查血液血液学分析仪对接受化学疗法的癌症患者对血液价值的毛细血管自测的可行性和可用性。

该研究包括定量和定性部分。定量部分是要比较患者在标准医院设备(SYSMEX)中获得的毛细血管自我测试获得的血值。定性部分将是观察性研究和对患者以及临床肿瘤学系的卫生专业人员的半结构化访谈,因为他们自己对Hemoscreen进行了毛细血管血液检查。参与者的招募将在NAESTVED的临床肿瘤学系进行。

本研究有两个阶段。第一阶段(1)将研究Hemoscreen CBC分析仪的可行性,可用性和测量特性,当患者在受过训练的个人监督的肿瘤学上进行门诊诊所进行毛细管自测。此外,医疗保健专业人员将测试毛细血管血数方法。将进行1阶段,以确保Hemoscreen在启动2阶段之前安全地用于患者的毛细血管自我测试,在此期间,Hemoscreen与患者一起被送回家以进行自我衡量。在第1阶段,将招募10名癌症患者以及4-10名卫生专业人员。在第2阶段,将招募33名癌症患者进行化学疗法治疗以在其家庭中进行测试。

详细说明

丹麦的背景临床肿瘤学的专长为被诊断出患有固体恶性肿瘤的患者提供了复杂而高风险的医疗治疗。为了确保患者的安全,在治疗(具有治疗性或姑息治疗意图)的同时,患者进入医院进行多次血液检查,物理评估,注册和可能威胁生命的不良反应的治疗,以提供安全的抗肿瘤治疗和安全的抗肿瘤治疗支持护理。低中性粒细胞血细胞计数(中性粒细胞减少症)可能是全身抗癌治疗的剂量限制毒性,当败血症复杂时,可能会危及生命。中性粒细胞计数通常是由医疗保健专业人员通过静脉穿刺获得的。相应地,这适用于血液血小板(血小板减少症)的血液产生(贫血)丧失(贫血)。

探索新的方法来密切监测和治疗旨在提高生活质量的旨在提高生活质量的癌症患者,并降低医院测试和入院的成本。

Hemoscreen是一种POCT自动血液学分析仪,使用单次使用自含有的弹药筒,对毛细血管或静脉全血样品进行完全血细胞计数(CBC)分析。该墨盒预装了所有必需的试剂。经过分析后,显示结果并可以保存,打印或导出到另一个数字系统。 Hemoscreen分析仪在大约6分钟的RBC,绝对WBC计数,WBC 5部分差异和PLT中提供20个标准CBC参数。

Hemoscreen CBC被开发为专业人员使用,因此,患者尚未使用Hemoscreen溶液来进行自测的完整血细胞计数。

研究人员假设接受全身性抗癌治疗的癌症患者可以使用Hemoscreen,记录定量数据并将结果转移到医院临床团队。未来的意图是尝试使用Hemoscreen CBC分析仪来减少中性粒细胞减少症,贫血和血小板减少并发症的频率和严重程度,防止浪费的医院旅行和医院资源,减少非社交住院和个性化抗癌治疗的交付。

与标准测量(SYSMEX)相比,Hemoscreen CBC分析仪已显示静脉和毛细血管血液样品的快速,准确的测试结果。同样在较低的范围内,与癌症患者进行化学疗法治疗有关。

本研究有两个阶段。这项研究的第一阶段(1)将调查Hemoscreen CBC分析仪的可行性,可用性和毛细血管测量特性,当患者在肿瘤学院的门诊诊所中自我测试并受过训练的个人监督时,患者的血细胞计数会进行自我测试。此外,医疗保健专业人员将测试毛细血管血数方法。将进行1阶段,以确保Hemoscreen在启动2阶段之前安全地用于患者的毛细血管自我测试,在此期间,Hemoscreen与患者一起被送回家以进行自我衡量。

第1阶段:血液血液学分析仪的可行性和可用性,用于接受化学疗法的癌症患者的自我测试。

  • 使用Hemoscreen CBC分析仪与静脉血计数测量的患者毛细血管血数的比较,以指示患者从毛细血管自我测试中获得的结果的可靠性。
  • 测试患者hemoscreen的可用性
  • 评估医疗保健专业人员Hemoscreen的可用性
  • 在训练中进行评估,在第2阶段开始之前
  • 确保hemoscreen在启动第2阶段之前安全地用于患者的毛细管自我测试

研究参与者和研究设计本研究旨在调查使用Hemoscreen CBC分析仪设备化疗期间进行血液测试时的可用性,首先是医疗保健专业人员及以后的患者。患者和医疗保健人员都将被指示使用设备,并进行自我测试。要包括的患者人数估计为10名,卫生专业人员为4-10。第1阶段的持续时间约为一个月(2020年9月)。

参与者将是NAESTVED临床肿瘤学系,在临床肿瘤学系的门诊诊所和医疗保健人员的临床肿瘤学系接受化学治疗的患者。治疗前一天,当患者去医院进行标准的静脉血测试时,患者将转向临床肿瘤科参加该研究。患者将接受训练有素的项目护士的测试程序和操作的介绍和深入培训,护士将对患者进行毛细血管血液检查,作为培训的一部分。此后,患者将对Hemoscreen进行自我测试。护士还将指示患者如何将结果上传到MY-SP。

将与患者相同的指导和培训的医疗保健专业人员也将受到指导和培训,然后对Hemoscreen CBC分析仪进行自测。

所有参与者,患者和医疗保健个人都将在进行自我测试时提供简单的逐步说明指南。

该研究包括定量和定性部分。使用Hemoscreen CBC分析仪与静脉血计量的实验室测量测量的患者毛细血管血数的定量比较,以表明患者从毛细血管自测来获得的结果的可靠性。当癌症患者和医疗保健个人使用时,定性方法用于探索Hemoscreen对毛细血管血数的可用性。将进行观察和半结构化访谈,以确定最终的挑战,并确保Hemoscreen适合癌症患者进行自我测试。所有参加研究阶段的参与者将参加观察和访谈。观察和访谈将在医院进行与培训有关,并与Hemoscreen进行自我测试。

第2阶段:与患者家中的hemoscreen进行自我测试,该研究的目的是调查

  • 患者如何在家中使用Hemoscreen进行自我测试
  • 患者和亲戚如何在自己的家中进行血液测试与形式(DBCG,丹麦布雷斯特癌小组,患者可以记录副作用)
  • 毛细血管血液测试与Hemoscreen和实验室结果的结果的探索性比较,以查看Hemoscreen结果是否足够可靠,可用于临床决策

研究参与者和研究设计本研究旨在调查让患者在使用Hemoscreen设备化疗期间在家进行血液检查的安全性。

训练有素的护士将在第一次访问病房时识别患者。 Naestved的临床肿瘤学系将接受接受乳腺癌治疗的患者。所有参与研究阶段2的参与者将接受培训,并在诊所中与Hemoscreen进行第一次自我测试,与阶段1相同的程序。确保患者在家中进行自我测试的安全。为患者提供了一份简单的逐步说明性指南,上面写着毛细血管血液测试,该指南是患者与设备一起带回家的指南。如果患者对Hemoscreen的使用有疑问,则患者可以通过训练有素的项目护士回答热线。此外,调查人员将在家中拜访患者,以观察到Hemoscreen设备的正确使用。

研究人员是否可以按照给定的指导在家中正确使用Hemoscreen设备,从而在研究中定义了成功。失败的定义好像患者必须打电话给热线,或者观察到不在家中正确使用设备。

包括的患者人数为33,由于患者接受化学疗法,每位患者将包括大约16周。第2阶段的持续时间约为(2020年9月至2021年11月)。

在第2阶段,患者将在治疗前一天的自然环境中进行血液检查。患者将将数据上传到MY-SP。将指示患者在使用Hemoscreen的培训中如何做到这一点。患者还将像往常一样在实验室中采集血液样本,而Hemoscreen的血液检查结果将不会用于开药。除标准护理外,还进行了所有试验程序。

此外,一些用于Hemoscreen家庭测试的患者将参加一项观察性研究,并旨在探索使用Hemoscreen在家中使用Hemoscreen的患者的经验。观察性研究和访谈将在研究期间在患者的家中进行。有必要在患者家进行研究以探索使用环境。估计的患者人数为5-7,但纳入将持续到达到数据饱和为止。

副作用和不便,与使用Hemoscreen CBC分析仪无关。手指刺测试可能会在采集样品的小区域中引起短暂的酸痛。还有一些不得不做更多刺的风险才能获得足够的血液来进行测试。但是,能够在家中进行血液计数对患者的好处超过了瞬态疼痛的最终缺点。化学疗法中癌症患者在家进行血液计数的能力将阻止患者浪费医院的旅程,并在家里留出更多时间与亲戚和家人在一起。当接受化学疗法时,患者的免疫反应减少,因此患有感染的风险增加,因此公共交通和医院就诊越少。另一个优势是能够在家监测患者并降低服务器副作用的风险,例如中性粒细胞减少,贫血和血小板减少并发症。此外,它可以节省医院资源,至少但不少于患者涉及患者,并让他们深入了解自己的治疗。

Hemoscreen CBC分析仪标记为护理点的使用。该设备尚未批准患者使用。

数据研究(第1和2阶段)根据医疗设备研究的良好临床实践(GCP)的指南收集所有数据。所有数据均为假名,所有数据均根据一般数据保护法规和数据保护法保护。

该项目已报告给丹麦数据保护局(Datatilsynet)。

经济购买了第1阶段中使用的两种Hemoscreen设备,并将租用另​​外8个设备。 Hemoscreen对该项目没有影响,也没有对项目中收集的数据的权利。

本研究完成后,至少将发表至少一篇科学论文。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

主要的研究人群将是在肿瘤学部门接受抗癌治疗的乳腺癌治疗的患者。在第一阶段,只有10例患者在门诊诊所进行hemoscreen,在门诊诊所进行的第二阶段测试中有33例患者一次,并在他们的抗癌治疗期间在家进行自测。

肿瘤学系的一群次要卫生保健专业人员(5-10之间)将在第一阶段一次在卧床中测试Hemoscreen。

健康)状况癌症
干涉设备:Hemoscreen血液学分析仪
使用Hemoscreen进行血值进行自我测试
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月3日)
53
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准患者:

  • 在肿瘤学部门接受抗癌治疗的乳腺癌患者门诊患者
  • 18岁或更多

排除标准患者:

  • 患者无法或不可能执行使用柳叶刀或墨盒获得毛细血管血液样本和结果所需的精细操纵
  • 已知的出血障碍
  • 不良流通,如果患者无法获得足够的血液来进行测试
  • 由于精神能力或语言障碍,无法提供明智的内容

纳入标准医疗保健专业人员:

  • 在肿瘤学部门为门诊病人工作
  • 18岁或更多

排除标准医疗保健专业人员:

  • 如果无法或不太可能执行使用柳叶刀或墨盒获得毛细血管血液样本所需的精细操纵
  • 已知的出血障碍
  • 不良流通,如果测试人员无法获得足够的血液下降来进行测试
  • 无法提供明智的内容
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ditte Hartvig,博士0045 93567387 dhar@regionsjaelland.dk
联系人:NielsHenrikHolländer,医学博士 nhho@regionsjaelland.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543734
其他研究ID编号Hem2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方尼尔斯·亨里克·霍恩德(NielsHenrikHoländer)
研究赞助商NielsHenrikHolländer
合作者不提供
调查人员
首席研究员: NielsHenrikHoländer,医学博士西兰大学医院Næstved
PRS帐户Naestved医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

为了确保癌症患者的安全,在化学疗法中,患者进入医院进行多次血液检查,以提供安全的抗肿瘤治疗和支持性护理。监测相关的血值(WBC白细胞计数,总和分化,ANC绝对中性粒细胞计数,RBC红细胞计数,HGB血红蛋白和PLT血小板)通常是由医院的医疗保健专业人员静脉穿刺获得的。

Hemoscreen是一种自动血液学分析仪的POCT(护理技术),从毛细血管或静脉全血样品中进行完全血细胞计数(CBC)分析。患者尚未使用Hemoscreen溶液来进行自测血细胞计数,但研究人员假设在全身性抗癌治疗上进行癌症患者可以在家中使用Hemoscreen进行自我测试,并将结果转移到医院临床团队中,将其转移到医院防止浪费医院的旅程。这项研究旨在调查血液血液学分析仪对接受化学疗法的癌症患者对血液价值的毛细血管自测的可行性和可用性。

该研究包括定量和定性部分。定量部分是要比较患者在标准医院设备(SYSMEX)中获得的毛细血管自我测试获得的血值。定性部分将是观察性研究和对患者以及临床肿瘤学系的卫生专业人员的半结构化访谈,因为他们自己对Hemoscreen进行了毛细血管血液检查。参与者的招募将在NAESTVED的临床肿瘤学系进行。

本研究有两个阶段。第一阶段(1)将研究Hemoscreen CBC分析仪的可行性,可用性和测量特性,当患者在受过训练的个人监督的肿瘤学上进行门诊诊所进行毛细管自测。此外,医疗保健专业人员将测试毛细血管血数方法。将进行1阶段,以确保Hemoscreen在启动2阶段之前安全地用于患者的毛细血管自我测试,在此期间,Hemoscreen与患者一起被送回家以进行自我衡量。在第1阶段,将招募10名癌症患者以及4-10名卫生专业人员。在第2阶段,将招募33名癌症患者进行化学疗法治疗以在其家庭中进行测试。


病情或疾病 干预/治疗
癌症设备:Hemoscreen血液学分析仪

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 53名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:对接受化学疗法的癌症患者的血液血液学分析仪的可行性和可用性研究
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Pixcell Hemoscreen可用性的可用性接受化学疗法的癌症患者。 [时间范围:16周]

    在第1阶段(卧床)和2(卧床和家庭)中:患者在卧床中进行自我测试时会观察到。观察者记录执行不同步骤的顺序,以及是否正确执行不同的步骤。将评估每个参与者执行自我测试的能力。将报道总体能力得分在1-10(1低和10高性能)之间。

    该观察结果应确定针对特定患者组的Hemoscreen自我测试和潜在困难的特定挑战。这些观察结果将报告。

    此外,将对患者进行采访,以了解他们在自我测试中如何看待自己的表现。

    在第2阶段,将在患者家中进行半结构化访谈,以调查患者在家中与Hemoscreen进行自我测试的方式。根据观察结果和定性日期,将评估和报告Hemoscreen在家庭中的可用性。


  2. 毛细血管血液计数的准确性与Hemoscreen进行自我测试。比较毛细血管自我测试的血液计数与静脉血计数的比较。 [时间范围:16周]

    将进行毛细血管和静脉血计数的比较,以研究患者进行的毛细血管自我测试的适用性。在第1阶段和第2阶段,患者将在卧床中使用Hemoscreen进行毛细管自测。此外,将在SYSMEX 9000(标准程序)和护士Hemoscreen上分析患者的静脉血液样本(由护士绘制)。

    在第2阶段,患者在自己的家中将进行进一步的(约5-6)毛细血管自我测试。在家里进行毛细管自我测试的同一天,患者将去医院抽取静脉血液样本。静脉血液样本将在SYSMEX 9000(标准程序)上进行分析。

    将指定为第3、4、5和6指定的血液学成分与两个采样的配对t检验,Deming Repression和Pearson的相关系数进行统计上的比较。


  3. WBC(白细胞)计数[时间范围:16周]

    白细胞的总数以及白细胞的分化计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上测量。分化计数包括:

    嗜中性粒细胞(10^9/L)淋巴细胞(10^9/L)单核细胞(10^9/L)嗜酸性粒细胞(10^9/L)嗜碱性粒细胞(10^9/L)basiphilopytes(10^9/L)Deming Regission,CV%,CV%,CV,STD将在CV中得到计算确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。


  4. RBC(红细胞)计数[时间范围:16周]
    红细胞的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行测量。红细胞以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将被计算出来,以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。

  5. HGB(血红蛋白)[时间范围:16周]
    血红蛋白将在Hemoscreen和SYSMEX 9000上测量。血红蛋白以单位:MMOL/L DEMING回归测量,CV%,STD将被计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。

  6. PLT(血小板)计数[时间范围:16周]
    血小板的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行分析。血小板以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月24日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年9月11日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • Pixcell Hemoscreen可用性的可用性接受化学疗法的癌症患者。 [时间范围:16周]
    在第1阶段(卧床)和2(卧床和家庭)中:患者在卧床中进行自我测试时会观察到。观察者记录执行不同步骤的顺序,以及是否正确执行不同的步骤。将评估每个参与者执行自我测试的能力。将报道总体能力得分在1-10(1低和10高性能)之间。该观察结果应确定针对特定患者组的Hemoscreen自我测试和潜在困难的特定挑战。这些观察结果将报告。此外,将对患者进行采访,以了解他们在自我测试中如何看待自己的表现。在第2阶段,将在患者家中进行半结构化访谈,以调查患者在家中与Hemoscreen进行自我测试的方式。根据观察结果和定性日期,将评估和报告Hemoscreen在家庭中的可用性。
  • 毛细血管血液计数的准确性与Hemoscreen进行自我测试。比较毛细血管自我测试的血液计数与静脉血计数的比较。 [时间范围:16周]
    将进行毛细血管和静脉血计数的比较,以研究患者进行的毛细血管自我测试的适用性。在第1阶段和第2阶段,患者将在卧床中使用Hemoscreen进行毛细管自测。此外,将在SYSMEX 9000(标准程序)和护士Hemoscreen上分析患者的静脉血液样本(由护士绘制)。在第2阶段,患者在自己的家中将进行进一步的(约5-6)毛细血管自我测试。在家里进行毛细管自我测试的同一天,患者将去医院抽取静脉血液样本。静脉血液样本将在SYSMEX 9000(标准程序)上进行分析。将指定为第3、4、5和6指定的血液学成分与两个采样的配对t检验,Deming Repression和Pearson的相关系数进行统计上的比较。
  • WBC(白细胞)计数[时间范围:16周]
    白细胞的总数以及白细胞的分化计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上测量。分化计数包括:中性粒细胞(10^9/L)淋巴细胞(10^9/L)单核细胞(10^9/l)嗜酸性粒细胞(10^9/L)子粒细胞(10^9/l)Deming回归,CV%,STD将被计算,以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
  • RBC(红细胞)计数[时间范围:16周]
    红细胞的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行测量。红细胞以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将被计算出来,以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
  • HGB(血红蛋白)[时间范围:16周]
    血红蛋白将在Hemoscreen和SYSMEX 9000上测量。血红蛋白以单位:MMOL/L DEMING回归测量,CV%,STD将被计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
  • PLT(血小板)计数[时间范围:16周]
    血小板的计数将在Hemoscreen和Sysmex 9000上进行分析。血小板以单位测量:10^9/L Deming回归,CV%,STD将计算以确保结果的可靠性。结果将针对较低范围进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Hemoscreen在家中监测血液价值的潜力
官方头衔对接受化学疗法的癌症患者的血液血液学分析仪的可行性和可用性研究
简要摘要

为了确保癌症患者的安全,在化学疗法中,患者进入医院进行多次血液检查,以提供安全的抗肿瘤治疗和支持性护理。监测相关的血值(WBC白细胞计数,总和分化,ANC绝对中性粒细胞计数,RBC红细胞计数,HGB血红蛋白和PLT血小板)通常是由医院的医疗保健专业人员静脉穿刺获得的。

Hemoscreen是一种自动血液学分析仪的POCT(护理技术),从毛细血管或静脉全血样品中进行完全血细胞计数(CBC)分析。患者尚未使用Hemoscreen溶液来进行自测血细胞计数,但研究人员假设在全身性抗癌治疗上进行癌症患者可以在家中使用Hemoscreen进行自我测试,并将结果转移到医院临床团队中,将其转移到医院防止浪费医院的旅程。这项研究旨在调查血液血液学分析仪对接受化学疗法的癌症患者对血液价值的毛细血管自测的可行性和可用性。

该研究包括定量和定性部分。定量部分是要比较患者在标准医院设备(SYSMEX)中获得的毛细血管自我测试获得的血值。定性部分将是观察性研究和对患者以及临床肿瘤学系的卫生专业人员的半结构化访谈,因为他们自己对Hemoscreen进行了毛细血管血液检查。参与者的招募将在NAESTVED的临床肿瘤学系进行。

本研究有两个阶段。第一阶段(1)将研究Hemoscreen CBC分析仪的可行性,可用性和测量特性,当患者在受过训练的个人监督的肿瘤学上进行门诊诊所进行毛细管自测。此外,医疗保健专业人员将测试毛细血管血数方法。将进行1阶段,以确保Hemoscreen在启动2阶段之前安全地用于患者的毛细血管自我测试,在此期间,Hemoscreen与患者一起被送回家以进行自我衡量。在第1阶段,将招募10名癌症患者以及4-10名卫生专业人员。在第2阶段,将招募33名癌症患者进行化学疗法治疗以在其家庭中进行测试。

详细说明

丹麦的背景临床肿瘤学的专长为被诊断出患有固体恶性肿瘤的患者提供了复杂而高风险的医疗治疗。为了确保患者的安全,在治疗(具有治疗性或姑息治疗意图)的同时,患者进入医院进行多次血液检查,物理评估,注册和可能威胁生命的不良反应的治疗,以提供安全的抗肿瘤治疗和安全的抗肿瘤治疗支持护理。低中性粒细胞血细胞计数(中性粒细胞减少症)可能是全身抗癌治疗的剂量限制毒性,当败血症复杂时,可能会危及生命。中性粒细胞计数通常是由医疗保健专业人员通过静脉穿刺获得的。相应地,这适用于血液血小板(血小板减少症)的血液产生(贫血)丧失(贫血)。

探索新的方法来密切监测和治疗旨在提高生活质量的旨在提高生活质量的癌症患者,并降低医院测试和入院的成本。

Hemoscreen是一种POCT自动血液学分析仪,使用单次使用自含有的弹药筒,对毛细血管或静脉全血样品进行完全血细胞计数(CBC)分析。该墨盒预装了所有必需的试剂。经过分析后,显示结果并可以保存,打印或导出到另一个数字系统。 Hemoscreen分析仪在大约6分钟的RBC,绝对WBC计数,WBC 5部分差异和PLT中提供20个标准CBC参数。

Hemoscreen CBC被开发为专业人员使用,因此,患者尚未使用Hemoscreen溶液来进行自测的完整血细胞计数。

研究人员假设接受全身性抗癌治疗的癌症患者可以使用Hemoscreen,记录定量数据并将结果转移到医院临床团队。未来的意图是尝试使用Hemoscreen CBC分析仪来减少中性粒细胞减少症,贫血和血小板减少并发症的频率和严重程度,防止浪费的医院旅行和医院资源,减少非社交住院和个性化抗癌治疗的交付。

与标准测量(SYSMEX)相比,Hemoscreen CBC分析仪已显示静脉和毛细血管血液样品的快速,准确的测试结果。同样在较低的范围内,与癌症患者进行化学疗法治疗有关。

本研究有两个阶段。这项研究的第一阶段(1)将调查Hemoscreen CBC分析仪的可行性,可用性和毛细血管测量特性,当患者在肿瘤学院的门诊诊所中自我测试并受过训练的个人监督时,患者的血细胞计数会进行自我测试。此外,医疗保健专业人员将测试毛细血管血数方法。将进行1阶段,以确保Hemoscreen在启动2阶段之前安全地用于患者的毛细血管自我测试,在此期间,Hemoscreen与患者一起被送回家以进行自我衡量。

第1阶段:血液血液学分析仪的可行性和可用性,用于接受化学疗法的癌症患者的自我测试。

  • 使用Hemoscreen CBC分析仪与静脉血计数测量的患者毛细血管血数的比较,以指示患者从毛细血管自我测试中获得的结果的可靠性。
  • 测试患者hemoscreen的可用性
  • 评估医疗保健专业人员Hemoscreen的可用性
  • 在训练中进行评估,在第2阶段开始之前
  • 确保hemoscreen在启动第2阶段之前安全地用于患者的毛细管自我测试

研究参与者和研究设计本研究旨在调查使用Hemoscreen CBC分析仪设备化疗期间进行血液测试时的可用性,首先是医疗保健专业人员及以后的患者。患者和医疗保健人员都将被指示使用设备,并进行自我测试。要包括的患者人数估计为10名,卫生专业人员为4-10。第1阶段的持续时间约为一个月(2020年9月)。

参与者将是NAESTVED临床肿瘤学系,在临床肿瘤学系的门诊诊所和医疗保健人员的临床肿瘤学系接受化学治疗的患者。治疗前一天,当患者去医院进行标准的静脉血测试时,患者将转向临床肿瘤科参加该研究。患者将接受训练有素的项目护士的测试程序和操作的介绍和深入培训,护士将对患者进行毛细血管血液检查,作为培训的一部分。此后,患者将对Hemoscreen进行自我测试。护士还将指示患者如何将结果上传到MY-SP。

将与患者相同的指导和培训的医疗保健专业人员也将受到指导和培训,然后对Hemoscreen CBC分析仪进行自测。

所有参与者,患者和医疗保健个人都将在进行自我测试时提供简单的逐步说明指南。

该研究包括定量和定性部分。使用Hemoscreen CBC分析仪与静脉血计量的实验室测量测量的患者毛细血管血数的定量比较,以表明患者从毛细血管自测来获得的结果的可靠性。当癌症患者和医疗保健个人使用时,定性方法用于探索Hemoscreen对毛细血管血数的可用性。将进行观察和半结构化访谈,以确定最终的挑战,并确保Hemoscreen适合癌症患者进行自我测试。所有参加研究阶段的参与者将参加观察和访谈。观察和访谈将在医院进行与培训有关,并与Hemoscreen进行自我测试。

第2阶段:与患者家中的hemoscreen进行自我测试,该研究的目的是调查

  • 患者如何在家中使用Hemoscreen进行自我测试
  • 患者和亲戚如何在自己的家中进行血液测试与形式(DBCG,丹麦布雷斯特癌小组,患者可以记录副作用)
  • 毛细血管血液测试与Hemoscreen和实验室结果的结果的探索性比较,以查看Hemoscreen结果是否足够可靠,可用于临床决策

研究参与者和研究设计本研究旨在调查让患者在使用Hemoscreen设备化疗期间在家进行血液检查的安全性。

训练有素的护士将在第一次访问病房时识别患者。 Naestved的临床肿瘤学系将接受接受乳腺癌治疗的患者。所有参与研究阶段2的参与者将接受培训,并在诊所中与Hemoscreen进行第一次自我测试,与阶段1相同的程序。确保患者在家中进行自我测试的安全。为患者提供了一份简单的逐步说明性指南,上面写着毛细血管血液测试,该指南是患者与设备一起带回家的指南。如果患者对Hemoscreen的使用有疑问,则患者可以通过训练有素的项目护士回答热线。此外,调查人员将在家中拜访患者,以观察到Hemoscreen设备的正确使用。

研究人员是否可以按照给定的指导在家中正确使用Hemoscreen设备,从而在研究中定义了成功。失败的定义好像患者必须打电话给热线,或者观察到不在家中正确使用设备。

包括的患者人数为33,由于患者接受化学疗法,每位患者将包括大约16周。第2阶段的持续时间约为(2020年9月至2021年11月)。

在第2阶段,患者将在治疗前一天的自然环境中进行血液检查。患者将将数据上传到MY-SP。将指示患者在使用Hemoscreen的培训中如何做到这一点。患者还将像往常一样在实验室中采集血液样本,而Hemoscreen的血液检查结果将不会用于开药。除标准护理外,还进行了所有试验程序。

此外,一些用于Hemoscreen家庭测试的患者将参加一项观察性研究,并旨在探索使用Hemoscreen在家中使用Hemoscreen的患者的经验。观察性研究和访谈将在研究期间在患者的家中进行。有必要在患者家进行研究以探索使用环境。估计的患者人数为5-7,但纳入将持续到达到数据饱和为止。

副作用和不便,与使用Hemoscreen CBC分析仪无关。手指刺测试可能会在采集样品的小区域中引起短暂的酸痛。还有一些不得不做更多刺的风险才能获得足够的血液来进行测试。但是,能够在家中进行血液计数对患者的好处超过了瞬态疼痛的最终缺点。化学疗法中癌症患者在家进行血液计数的能力将阻止患者浪费医院的旅程,并在家里留出更多时间与亲戚和家人在一起。当接受化学疗法时,患者的免疫反应减少,因此患有感染的风险增加,因此公共交通和医院就诊越少。另一个优势是能够在家监测患者并降低服务器副作用的风险,例如中性粒细胞减少,贫血和血小板减少并发症。此外,它可以节省医院资源,至少但不少于患者涉及患者,并让他们深入了解自己的治疗。

Hemoscreen CBC分析仪标记为护理点的使用。该设备尚未批准患者使用。

数据研究(第1和2阶段)根据医疗设备研究的良好临床实践(GCP)的指南收集所有数据。所有数据均为假名,所有数据均根据一般数据保护法规和数据保护法保护。

该项目已报告给丹麦数据保护局(Datatilsynet)。

经济购买了第1阶段中使用的两种Hemoscreen设备,并将租用另​​外8个设备。 Hemoscreen对该项目没有影响,也没有对项目中收集的数据的权利。

本研究完成后,至少将发表至少一篇科学论文。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

主要的研究人群将是在肿瘤学部门接受抗癌治疗的乳腺癌治疗的患者。在第一阶段,只有10例患者在门诊诊所进行hemoscreen,在门诊诊所进行的第二阶段测试中有33例患者一次,并在他们的抗癌治疗期间在家进行自测。

肿瘤学系的一群次要卫生保健专业人员(5-10之间)将在第一阶段一次在卧床中测试Hemoscreen。

健康)状况癌症
干涉设备:Hemoscreen血液学分析仪
使用Hemoscreen进行血值进行自我测试
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月3日)
53
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准患者:

  • 在肿瘤学部门接受抗癌治疗的乳腺癌患者门诊患者
  • 18岁或更多

排除标准患者:

  • 患者无法或不可能执行使用柳叶刀或墨盒获得毛细血管血液样本和结果所需的精细操纵
  • 已知的出血障碍
  • 不良流通,如果患者无法获得足够的血液来进行测试
  • 由于精神能力或语言障碍,无法提供明智的内容

纳入标准医疗保健专业人员:

  • 在肿瘤学部门为门诊病人工作
  • 18岁或更多

排除标准医疗保健专业人员:

  • 如果无法或不太可能执行使用柳叶刀或墨盒获得毛细血管血液样本所需的精细操纵
  • 已知的出血障碍
  • 不良流通,如果测试人员无法获得足够的血液下降来进行测试
  • 无法提供明智的内容
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ditte Hartvig,博士0045 93567387 dhar@regionsjaelland.dk
联系人:NielsHenrikHolländer,医学博士 nhho@regionsjaelland.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543734
其他研究ID编号Hem2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方尼尔斯·亨里克·霍恩德(NielsHenrikHoländer)
研究赞助商NielsHenrikHolländer
合作者不提供
调查人员
首席研究员: NielsHenrikHoländer,医学博士西兰大学医院Næstved
PRS帐户Naestved医院
验证日期2020年10月

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