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出境医 / 临床实验 / NAFLD患者的24 h仪表血压监测和脉搏波分析(HyperNAFLD)

NAFLD患者的24 h仪表血压监测和脉搏波分析(HyperNAFLD)

研究描述
简要摘要:
使用24小时卧床长期血压测量和脉搏波分析评估非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的单个心血管风险概况

病情或疾病 干预/治疗
nafld;高血压,白色外套高血压,掩盖高血压设备:24小时ABPM

详细说明:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是西方工业化国家中最常见的慢性肝病。在全球范围内,但在德国,成人人口中NAFLD的当前流行率约为20-30%,持续向上趋势。

NAFLD患者死亡的主要原因包括心血管事件,心血管事件发生的主要危险因素是动脉高血压

除了绝对的收缩压和舒张压值外,昼夜节律变异性的干扰似乎与心血管事件的发生特别相关。

24小时的门诊血压监测(24小时ABPM)已被确定为诊断动脉高血压的最可靠,无创方法。 24小时ABPM通过表征昼夜节律血压谱的选择来补充办公室血压测量,并且在预测总死亡率和心血管死亡率方面优于它。可以通过使用24小时ABPM和特殊的高血压表型(例如白色涂层高血压或掩盖高血压)来避免在日常临床实践中对实际血压水平的低估或高估。

此外,现代的24小时ABPM设备允许同时进行脉搏波分析(PWA)评估中心血液动力学参数,例如中央主动脉血压,收缩压增强和脉搏波速度。使用这些功能参数,可以更早,更精确地确定个体患者的血管损伤程度和心血管风险的程度。

尽管NAFLD患者的高血压与心血管发病率与死亡率之间的流行病学关系是众所周知的,但是在该风险组中,动脉高血压及其特殊亚型仍未诊断或无法充分控制诊断。

在这项研究中,我们使用24 h-ABPM和PWA分析了NAFLD患者的动脉高压和相关特殊亚型(掩盖的高血压,白涂层高血压)的频率和功能性血流动力学的改变。此外,我们分析血清学生物标志物以评估单个心血管风险概况。没有NAFLD的健康人员以及其他慢性肝病的患者作为控制和比较组,sideveley。

在成功表征患者特异性心血管风险概况之后,计划为NAFLD患者开发和建立多模式预防计划。这个跨学科概念的主要方面包括有关生活方式修改(减轻体重,体育锻炼的增加等)的咨询和指导,以及对心脏代谢合并症调整的优化(尤其是糖尿病2型,脂质代谢障碍)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的24小时血压监测(24 h-ABPM)和脉搏波分析(PWA),以评估个体的心血管风险特征。
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
24 h-abpm设备:24小时ABPM
24小时血压测量和脉搏波分析

结果措施
主要结果指标
  1. 高血压诊断[时间范围:2019-2022]
    诊断高血压和相关亚型

  2. 脉动血液动力学的测量[时间范围:2019-2022]
    脉动血流动力学的测量


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

已确认或新诊断的NAFLD患者; nafl;纳什

标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 确认或新诊断的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),NAFL,NASH患者
  • 动脉高血压患者,无伴随肝病
  • 没有脂肪肝的超重或肥胖症患者(BMI≥25);后者提前被当前成像排除在外
  • 患有慢性丙型肝炎,慢性丙型肝炎,乙基毒性肝病,自身免疫性肝炎,胆固醇肝病(PBC,PSC)或其他慢性肝病的患者;现有的肝组织学是可取的,但缺席并不是排除所有患者的标准,所有患者应处于正常体重(BMI 18.5-24.9),除了酒精性肝病外,成像中不应具有脂肪肝
  • 患有慢性炎症性肠病的患者(克罗恩病,溃疡性结肠炎结肠炎不确定性)
  • 健康对照:没有已知的先前疾病,没有永久药物,没有脂肪肝(通过当前成像提前排除),正常体重(BMI 18.5-24.9)。
  • 目前的同意声明

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 上述集体中未描述的已知慢性肝病
  • 服用可能导致肝脏变性的药物(例如甲氨蝶呤,胺碘酮,他莫昔芬等)
  • 不允许有关人员评估临床试验的性质和程度以及可能后果的情况
  • 迹象表明该主题不太可能遵守该协议(例如,缺乏合作)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
科隆大学医院,胃肠病学和肝病学诊所招募
德国科隆,50937
联系人:0049-221-478-6002 Philipp Kasper philipp.kasper@uk-koeln.de
联系人:Anna Martin,0049-221-478-6002 Anna.martin@uk-koeln.de
首席研究员:汉斯·迈克尔·史蒂芬(Hans-Michael Steffen),博士教授
首席研究员:安娜·马丁(Anna Martin),博士
首席调查员:菲利普·卡斯珀(Philipp Kasper),博士。
赞助商和合作者
科隆大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月2日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月2日)
  • 高血压诊断[时间范围:2019-2022]
    诊断高血压和相关亚型
  • 脉动血液动力学的测量[时间范围:2019-2022]
    脉动血流动力学的测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NAFLD患者的24小时肢体血压监测和脉搏波分析
官方头衔脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的24小时血压监测(24 h-ABPM)和脉搏波分析(PWA),以评估个体的心血管风险特征。
简要摘要使用24小时卧床长期血压测量和脉搏波分析评估非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的单个心血管风险概况
详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是西方工业化国家中最常见的慢性肝病。在全球范围内,但在德国,成人人口中NAFLD的当前流行率约为20-30%,持续向上趋势。

NAFLD患者死亡的主要原因包括心血管事件,心血管事件发生的主要危险因素是动脉高血压

除了绝对的收缩压和舒张压值外,昼夜节律变异性的干扰似乎与心血管事件的发生特别相关。

24小时的门诊血压监测(24小时ABPM)已被确定为诊断动脉高血压的最可靠,无创方法。 24小时ABPM通过表征昼夜节律血压谱的选择来补充办公室血压测量,并且在预测总死亡率和心血管死亡率方面优于它。可以通过使用24小时ABPM和特殊的高血压表型(例如白色涂层高血压或掩盖高血压)来避免在日常临床实践中对实际血压水平的低估或高估。

此外,现代的24小时ABPM设备允许同时进行脉搏波分析(PWA)评估中心血液动力学参数,例如中央主动脉血压,收缩压增强和脉搏波速度。使用这些功能参数,可以更早,更精确地确定个体患者的血管损伤程度和心血管风险的程度。

尽管NAFLD患者的高血压与心血管发病率与死亡率之间的流行病学关系是众所周知的,但是在该风险组中,动脉高血压及其特殊亚型仍未诊断或无法充分控制诊断。

在这项研究中,我们使用24 h-ABPM和PWA分析了NAFLD患者的动脉高压和相关特殊亚型(掩盖的高血压,白涂层高血压)的频率和功能性血流动力学的改变。此外,我们分析血清学生物标志物以评估单个心血管风险概况。没有NAFLD的健康人员以及其他慢性肝病的患者作为控制和比较组,sideveley。

在成功表征患者特异性心血管风险概况之后,计划为NAFLD患者开发和建立多模式预防计划。这个跨学科概念的主要方面包括有关生活方式修改(减轻体重,体育锻炼的增加等)的咨询和指导,以及对心脏代谢合并症调整的优化(尤其是糖尿病2型,脂质代谢障碍)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法概率样本
研究人群

已确认或新诊断的NAFLD患者; nafl;纳什

健康)状况nafld;高血压,白色外套高血压,掩盖高血压
干涉设备:24小时ABPM
24小时血压测量和脉搏波分析
研究组/队列24 h-abpm
干预:设备:24 h-abpm
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月2日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 确认或新诊断的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),NAFL,NASH患者
  • 动脉高血压患者,无伴随肝病
  • 没有脂肪肝的超重或肥胖症患者(BMI≥25);后者提前被当前成像排除在外
  • 患有慢性丙型肝炎,慢性丙型肝炎,乙基毒性肝病,自身免疫性肝炎,胆固醇肝病(PBC,PSC)或其他慢性肝病的患者;现有的肝组织学是可取的,但缺席并不是排除所有患者的标准,所有患者应处于正常体重(BMI 18.5-24.9),除了酒精性肝病外,成像中不应具有脂肪肝
  • 患有慢性炎症性肠病的患者(克罗恩病,溃疡性结肠炎结肠炎不确定性)
  • 健康对照:没有已知的先前疾病,没有永久药物,没有脂肪肝(通过当前成像提前排除),正常体重(BMI 18.5-24.9)。
  • 目前的同意声明

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 上述集体中未描述的已知慢性肝病
  • 服用可能导致肝脏变性的药物(例如甲氨蝶呤,胺碘酮,他莫昔芬等)
  • 不允许有关人员评估临床试验的性质和程度以及可能后果的情况
  • 迹象表明该主题不太可能遵守该协议(例如,缺乏合作)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543721
其他研究ID编号20-1048
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方菲利普·卡斯珀(Philipp Kasper),科隆大学医院
研究赞助商科隆大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户科隆大学医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
使用24小时卧床长期血压测量和脉搏波分析评估非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的单个心血管风险概况

病情或疾病 干预/治疗
nafld;高血压,白色外套高血压,掩盖高血压设备:24小时ABPM

详细说明:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是西方工业化国家中最常见的慢性肝病。在全球范围内,但在德国,成人人口中NAFLD的当前流行率约为20-30%,持续向上趋势。

NAFLD患者死亡的主要原因包括心血管事件,心血管事件发生的主要危险因素是动脉高血压

除了绝对的收缩压和舒张压值外,昼夜节律变异性的干扰似乎与心血管事件的发生特别相关。

24小时的门诊血压监测(24小时ABPM)已被确定为诊断动脉高血压的最可靠,无创方法。 24小时ABPM通过表征昼夜节律血压谱的选择来补充办公室血压测量,并且在预测总死亡率和心血管死亡率方面优于它。可以通过使用24小时ABPM和特殊的高血压表型(例如白色涂层高血压或掩盖高血压)来避免在日常临床实践中对实际血压水平的低估或高估。

此外,现代的24小时ABPM设备允许同时进行脉搏波分析(PWA)评估中心血液动力学参数,例如中央主动脉血压,收缩压增强和脉搏波速度。使用这些功能参数,可以更早,更精确地确定个体患者的血管损伤程度和心血管风险的程度。

尽管NAFLD患者的高血压与心血管发病率与死亡率之间的流行病学关系是众所周知的,但是在该风险组中,动脉高血压及其特殊亚型仍未诊断或无法充分控制诊断。

在这项研究中,我们使用24 h-ABPM和PWA分析了NAFLD患者的动脉高压和相关特殊亚型(掩盖的高血压,白涂层高血压)的频率和功能性血流动力学的改变。此外,我们分析血清学生物标志物以评估单个心血管风险概况。没有NAFLD的健康人员以及其他慢性肝病的患者作为控制和比较组,sideveley。

在成功表征患者特异性心血管风险概况之后,计划为NAFLD患者开发和建立多模式预防计划。这个跨学科概念的主要方面包括有关生活方式修改(减轻体重,体育锻炼的增加等)的咨询和指导,以及对心脏代谢合并症调整的优化(尤其是糖尿病2型,脂质代谢障碍)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的24小时血压监测(24 h-ABPM)和脉搏波分析(PWA),以评估个体的心血管风险特征。
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
24 h-abpm设备:24小时ABPM
24小时血压测量和脉搏波分析

结果措施
主要结果指标
  1. 高血压诊断[时间范围:2019-2022]
    诊断高血压和相关亚型

  2. 脉动血液动力学的测量[时间范围:2019-2022]
    脉动血流动力学的测量


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

已确认或新诊断的NAFLD患者; nafl;纳什

标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 确认或新诊断的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),NAFL,NASH患者
  • 动脉高血压患者,无伴随肝病
  • 没有脂肪肝的超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者(BMI≥25);后者提前被当前成像排除在外
  • 患有慢性丙型肝炎,慢性丙型肝炎,乙基毒性肝病,自身免疫性肝炎,胆固醇肝病(PBC,PSC)或其他慢性肝病的患者;现有的肝组织学是可取的,但缺席并不是排除所有患者的标准,所有患者应处于正常体重(BMI 18.5-24.9),除了酒精性肝病外,成像中不应具有脂肪肝
  • 患有慢性炎症性肠病的患者(克罗恩病,溃疡性结肠炎结肠炎不确定性)
  • 健康对照:没有已知的先前疾病,没有永久药物,没有脂肪肝(通过当前成像提前排除),正常体重(BMI 18.5-24.9)。
  • 目前的同意声明

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 上述集体中未描述的已知慢性肝病
  • 服用可能导致肝脏变性的药物(例如甲氨蝶呤胺碘酮他莫昔芬等)
  • 不允许有关人员评估临床试验的性质和程度以及可能后果的情况
  • 迹象表明该主题不太可能遵守该协议(例如,缺乏合作)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
科隆大学医院,胃肠病学和肝病学诊所招募
德国科隆,50937
联系人:0049-221-478-6002 Philipp Kasper philipp.kasper@uk-koeln.de
联系人:Anna Martin,0049-221-478-6002 Anna.martin@uk-koeln.de
首席研究员:汉斯·迈克尔·史蒂芬(Hans-Michael Steffen),博士教授
首席研究员:安娜·马丁(Anna Martin),博士
首席调查员:菲利普·卡斯珀(Philipp Kasper),博士。
赞助商和合作者
科隆大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月2日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月2日)
  • 高血压诊断[时间范围:2019-2022]
    诊断高血压和相关亚型
  • 脉动血液动力学的测量[时间范围:2019-2022]
    脉动血流动力学的测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NAFLD患者的24小时肢体血压监测和脉搏波分析
官方头衔脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的24小时血压监测(24 h-ABPM)和脉搏波分析(PWA),以评估个体的心血管风险特征。
简要摘要使用24小时卧床长期血压测量和脉搏波分析评估非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)患者的单个心血管风险概况
详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是西方工业化国家中最常见的慢性肝病。在全球范围内,但在德国,成人人口中NAFLD的当前流行率约为20-30%,持续向上趋势。

NAFLD患者死亡的主要原因包括心血管事件,心血管事件发生的主要危险因素是动脉高血压

除了绝对的收缩压和舒张压值外,昼夜节律变异性的干扰似乎与心血管事件的发生特别相关。

24小时的门诊血压监测(24小时ABPM)已被确定为诊断动脉高血压的最可靠,无创方法。 24小时ABPM通过表征昼夜节律血压谱的选择来补充办公室血压测量,并且在预测总死亡率和心血管死亡率方面优于它。可以通过使用24小时ABPM和特殊的高血压表型(例如白色涂层高血压或掩盖高血压)来避免在日常临床实践中对实际血压水平的低估或高估。

此外,现代的24小时ABPM设备允许同时进行脉搏波分析(PWA)评估中心血液动力学参数,例如中央主动脉血压,收缩压增强和脉搏波速度。使用这些功能参数,可以更早,更精确地确定个体患者的血管损伤程度和心血管风险的程度。

尽管NAFLD患者的高血压与心血管发病率与死亡率之间的流行病学关系是众所周知的,但是在该风险组中,动脉高血压及其特殊亚型仍未诊断或无法充分控制诊断。

在这项研究中,我们使用24 h-ABPM和PWA分析了NAFLD患者的动脉高压和相关特殊亚型(掩盖的高血压,白涂层高血压)的频率和功能性血流动力学的改变。此外,我们分析血清学生物标志物以评估单个心血管风险概况。没有NAFLD的健康人员以及其他慢性肝病的患者作为控制和比较组,sideveley。

在成功表征患者特异性心血管风险概况之后,计划为NAFLD患者开发和建立多模式预防计划。这个跨学科概念的主要方面包括有关生活方式修改(减轻体重,体育锻炼的增加等)的咨询和指导,以及对心脏代谢合并症调整的优化(尤其是糖尿病2型,脂质代谢障碍)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法概率样本
研究人群

已确认或新诊断的NAFLD患者; nafl;纳什

健康)状况nafld;高血压,白色外套高血压,掩盖高血压
干涉设备:24小时ABPM
24小时血压测量和脉搏波分析
研究组/队列24 h-abpm
干预:设备:24 h-abpm
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月2日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 确认或新诊断的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD),NAFL,NASH患者
  • 动脉高血压患者,无伴随肝病
  • 没有脂肪肝的超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者(BMI≥25);后者提前被当前成像排除在外
  • 患有慢性丙型肝炎,慢性丙型肝炎,乙基毒性肝病,自身免疫性肝炎,胆固醇肝病(PBC,PSC)或其他慢性肝病的患者;现有的肝组织学是可取的,但缺席并不是排除所有患者的标准,所有患者应处于正常体重(BMI 18.5-24.9),除了酒精性肝病外,成像中不应具有脂肪肝
  • 患有慢性炎症性肠病的患者(克罗恩病,溃疡性结肠炎结肠炎不确定性)
  • 健康对照:没有已知的先前疾病,没有永久药物,没有脂肪肝(通过当前成像提前排除),正常体重(BMI 18.5-24.9)。
  • 目前的同意声明

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 上述集体中未描述的已知慢性肝病
  • 服用可能导致肝脏变性的药物(例如甲氨蝶呤胺碘酮他莫昔芬等)
  • 不允许有关人员评估临床试验的性质和程度以及可能后果的情况
  • 迹象表明该主题不太可能遵守该协议(例如,缺乏合作)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543721
其他研究ID编号20-1048
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方菲利普·卡斯珀(Philipp Kasper),科隆大学医院
研究赞助商科隆大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户科隆大学医院
验证日期2020年9月