| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体脓肿 | 程序:切口排水程序:扁桃体切除术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 扁桃体脓肿的治疗:三级中心的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:切口排水 患有临床怀疑的扁桃体脓肿的成年人,他们经历了CT扫描,证实脓肿将被随机分配到一只手臂或另一只手臂或另一只手臂上。 “切口排水”手臂将受益于局部麻醉下扁桃体脓肿的排水,然后住院治疗静脉注射抗生素。如果切口引流失败,则将在全身麻醉下进行扁桃体切除术。 | 程序:切口排水 用10%Xylocaine喷雾进行口咽前的美感,然后用2 mL的Rapidocaine或Rapidocaine 1或2%肾上腺素进行扁桃体前支柱的粘膜粘膜麻醉。手术刀切口是在搜索带有crile的脓肿口袋的情况下进行的。如果存在脓液,则执行NaCl / betadine冲洗。注射器穿刺可以帮助您在需要时找到脓肿。持续时间约为15分钟。 如果找不到脓性袋,则在全身麻醉下使用扁桃体切除术完成该过程。 |
| 主动比较器:扁桃体切除术 患有临床怀疑的扁桃体脓肿的成年人,他们经历了CT扫描,证实脓肿将被随机分配到一只手臂或另一只手臂或另一只手臂上。 “扁桃体切除术”手臂将从全身麻醉下受益于扁桃体切除术,然后住院治疗静脉内抗生素。 | 程序:扁桃体切除术 在全身麻醉下,在背部倾斜中,放置一个自动口揭开架,扁桃体的前支柱的切口允许囊囊空间的开口,沿着整个扁桃体的剖析,直到完全萃取,然后进行止血,然后进行止血,然后被唤醒。持续时间约为30分钟。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:弗朗索瓦·沃鲁兹 | +141795533927 | francois.voruz@hcuge.ch |
| 瑞士 | |
| 大学医院日内瓦 | 招募 |
| 瑞士日内瓦,1211 | |
| 联系人:弗朗索瓦·沃鲁兹(FrançoisVoruz),医学博士Francois.voruz@hcuge.ch | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功比例(%)[时间范围:3天] 发烧消失,如果白细胞增多和CRP值有任何 + + + s + secloction的迹象或感染的宫颈延伸。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗成功[时间范围:3天] 如果白细胞增多和CRP值减少 +没有回忆的迹象或感染的宫颈扩展,则发烧消失。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 复发率(%)[时间范围:3和12个月] 术后同一侧的扁桃体脓肿的粘性。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 复发[时间范围:3和12个月] 术后同一侧的扁桃体脓肿的粘性。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扁桃体脓肿的手术治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体脓肿的治疗:三级中心的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 扁桃体脓肿的诊断和治疗非常依赖医师,因为缺乏足够的前瞻性医学文献选择最有效的方案。拟议的研究旨在评估扁桃体切除术与局部麻醉下的排水相比的治疗功效。这是一项在日内瓦(瑞士)的三级护理中心成人的前瞻性,随机临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 介绍: 扁桃体脓肿是急性细菌性心绞痛的最常见并发症。脓肿位于大多数情况下的囊囊空间,偶尔在扁桃体本身内。乙二醇生成是多数菌,主要由化脓性链球菌(有氧运动)和镰状杆菌(Anaerobe)组成。这种情况主要影响年轻人,吸烟者,并显着影响生活质量。症状嘈杂,其特征是严重的Odynodysphagia,通常有限的口腔张开(Trismus),偶尔呼吸困难,发烧和一般状况减少。它的并发症包括上呼吸道阻塞,感染传播到颈部和纵隔的深层组织中,化粪池血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成以及接触坏死的动脉出血。对这种病理的管理的描述是数百年历史的,但即使到了今天,也有必要耗尽脓液。我们估计,每年约有200名患者出席了我们在日内瓦大学(瑞士)的扁桃体脓肿。 诊断: 医学文献描述了几种诊断方法,在最有效的情况下没有明确共识。尽管某些标准被认为是脓肿的存在(Trismus,Edema,Uvula偏差,“ Hot Mota Voice”,Reflex Otalgia)的良好预测指标,但医生的临床怀疑是根据审查员的经验而有所不同的,但敏感性和特异性有限。当临床怀疑时,可以通过直接穿刺或排水确定脓液的存在,可以立即诊断,但具有很大比例的假阴性,需要进行痛苦的侵入性手术。超声波(美国)和计算机断层扫描(CT)提供了无痛的诊断,但是我们需要特定的口服探针,并且在Trismus的情况下可能是不可行的,并且其解释非常依赖于检查者。 CT仍然是一项辐照,昂贵且耗时的检查,但它很敏感,可以正式排除任何相关的并发症(血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,恢复或副咽喉扩展,对侧参与)。用于诊断扁桃体脓肿的金标准是排水期间脓液的直接可视化。 治疗: 关于治疗,这里的基于证据的文献也不清楚最有效的(除了在儿童中,在大多数情况下,在局部麻醉的儿童中,其中大多数情况下是不切实际的)。它通常由医学和外科疗法的组合组成。医疗疗法通常还包括 - 除保湿和止痛药外,还包括静脉注射抗生素,大约需要3天的住院治疗。有几种有关手术引流的技术。反复穿刺,局部麻醉下的切口引流以及全身麻醉下的扁桃体切除术。后两者之所以受到青睐,是因为它们在立即疼痛方面更有效。据我们所知,只有两项前瞻性随机研究(部分为51例)和53名患者研究了这两种干预措施的疗效,它们的结论仅与住院时间的缺乏有关。 回顾性数据显示了两种方式的良好疗效(在全身麻醉下的局部麻醉与扁桃体切除术下的切口引流),并且其执行的选择非常依赖于中心和医生。切口排水避免了全身麻醉,但极不愉快,需要重复冲洗,这对患者来说是痛苦的,并且对医疗团队来说很耗时。在文献和我们自己的经验中,这种方式的失败率约为20%,需要在全身麻醉下进行进一步的扁桃体切除术。此外,复发率估计为9-22%。相反,一线扁桃体切除术需要全身麻醉,但立即缓解了一些疼痛和三体性,几乎可以确定感染的分辨率,防止任何复发,从而在经济上似乎更有利,并且不需要在患者过程中协作。程序。 由于医学文献没有根据前瞻性试验提供明确的准则,因此拟议的研究旨在与局部麻醉下的引流相比,前瞻性评估扁桃体切除术的治疗功效。 这是成年人在日内瓦(瑞士)的三级护理中心的前瞻性,随机临床试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扁桃体脓肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543708 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01516 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院FrançoisVoruz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体脓肿 | 程序:切口排水程序:扁桃体切除术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 扁桃体脓肿的治疗:三级中心的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:切口排水 | 程序:切口排水 用10%Xylocaine喷雾进行口咽前的美感,然后用2 mL的Rapidocaine或Rapidocaine 1或2%肾上腺素进行扁桃体前支柱的粘膜粘膜麻醉。手术刀切口是在搜索带有crile的脓肿口袋的情况下进行的。如果存在脓液,则执行NaCl / betadine冲洗。注射器穿刺可以帮助您在需要时找到脓肿。持续时间约为15分钟。 如果找不到脓性袋,则在全身麻醉下使用扁桃体切除术完成该过程。 |
| 主动比较器:扁桃体切除术 | 程序:扁桃体切除术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:弗朗索瓦·沃鲁兹 | +141795533927 | francois.voruz@hcuge.ch |
| 瑞士 | |
| 大学医院日内瓦 | 招募 |
| 瑞士日内瓦,1211 | |
| 联系人:弗朗索瓦·沃鲁兹(FrançoisVoruz),医学博士Francois.voruz@hcuge.ch | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功比例(%)[时间范围:3天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗成功[时间范围:3天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 复发率(%)[时间范围:3和12个月] 术后同一侧的扁桃体脓肿的粘性。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 复发[时间范围:3和12个月] 术后同一侧的扁桃体脓肿的粘性。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扁桃体脓肿的手术治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体脓肿的治疗:三级中心的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 扁桃体脓肿的诊断和治疗非常依赖医师,因为缺乏足够的前瞻性医学文献选择最有效的方案。拟议的研究旨在评估扁桃体切除术与局部麻醉下的排水相比的治疗功效。这是一项在日内瓦(瑞士)的三级护理中心成人的前瞻性,随机临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 介绍: 扁桃体脓肿是急性细菌性心绞痛的最常见并发症。脓肿位于大多数情况下的囊囊空间,偶尔在扁桃体本身内。乙二醇生成是多数菌,主要由化脓性链球菌(有氧运动)和镰状杆菌(Anaerobe)组成。这种情况主要影响年轻人,吸烟者,并显着影响生活质量。症状嘈杂,其特征是严重的Odynodysphagia,通常有限的口腔张开(Trismus),偶尔呼吸困难,发烧和一般状况减少。它的并发症包括上呼吸道阻塞,感染传播到颈部和纵隔的深层组织中,化粪池血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及接触坏死的动脉出血。对这种病理的管理的描述是数百年历史的,但即使到了今天,也有必要耗尽脓液。我们估计,每年约有200名患者出席了我们在日内瓦大学(瑞士)的扁桃体脓肿。 诊断: 医学文献描述了几种诊断方法,在最有效的情况下没有明确共识。尽管某些标准被认为是脓肿的存在(Trismus,Edema,Uvula偏差,“ Hot Mota Voice”,Reflex Otalgia)的良好预测指标,但医生的临床怀疑是根据审查员的经验而有所不同的,但敏感性和特异性有限。当临床怀疑时,可以通过直接穿刺或排水确定脓液的存在,可以立即诊断,但具有很大比例的假阴性,需要进行痛苦的侵入性手术。超声波(美国)和计算机断层扫描(CT)提供了无痛的诊断,但是我们需要特定的口服探针,并且在Trismus的情况下可能是不可行的,并且其解释非常依赖于检查者。 CT仍然是一项辐照,昂贵且耗时的检查,但它很敏感,可以正式排除任何相关的并发症(血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,恢复或副咽喉扩展,对侧参与)。用于诊断扁桃体脓肿的金标准是排水期间脓液的直接可视化。 治疗: 关于治疗,这里的基于证据的文献也不清楚最有效的(除了在儿童中,在大多数情况下,在局部麻醉的儿童中,其中大多数情况下是不切实际的)。它通常由医学和外科疗法的组合组成。医疗疗法通常还包括 - 除保湿和止痛药外,还包括静脉注射抗生素,大约需要3天的住院治疗。有几种有关手术引流的技术。反复穿刺,局部麻醉下的切口引流以及全身麻醉下的扁桃体切除术。后两者之所以受到青睐,是因为它们在立即疼痛方面更有效。据我们所知,只有两项前瞻性随机研究(部分为51例)和53名患者研究了这两种干预措施的疗效,它们的结论仅与住院时间的缺乏有关。 回顾性数据显示了两种方式的良好疗效(在全身麻醉下的局部麻醉与扁桃体切除术下的切口引流),并且其执行的选择非常依赖于中心和医生。切口排水避免了全身麻醉,但极不愉快,需要重复冲洗,这对患者来说是痛苦的,并且对医疗团队来说很耗时。在文献和我们自己的经验中,这种方式的失败率约为20%,需要在全身麻醉下进行进一步的扁桃体切除术。此外,复发率估计为9-22%。相反,一线扁桃体切除术需要全身麻醉,但立即缓解了一些疼痛和三体性,几乎可以确定感染的分辨率,防止任何复发,从而在经济上似乎更有利,并且不需要在患者过程中协作。程序。 由于医学文献没有根据前瞻性试验提供明确的准则,因此拟议的研究旨在与局部麻醉下的引流相比,前瞻性评估扁桃体切除术的治疗功效。 这是成年人在日内瓦(瑞士)的三级护理中心的前瞻性,随机临床试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扁桃体脓肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543708 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01516 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 日内瓦大学医院FrançoisVoruz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||