病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性肝炎b | 药物:Pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸蛋白酶片剂的安慰剂药物:替诺福韦毒素富马酸盐片; pradefovir mesylate的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 900名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:试验组 该组中的受试者将接受pradefovir麦甲酸酯片和替诺福韦毒毒素片的安慰剂,每天一次,持续96周 | 药物:pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸菜蛋白酶片的安慰剂 每天一次 |
主动比较器:对照组 该组中的受试者将每天每天接受替诺福韦毒毒片和pradefovir麦甲酸酯片剂的安慰剂,每天一次,持续96周。 | 药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二甲酸的安慰剂 每天一次 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:戴迪·王 | +86 029 68790358 | wangdd@xtyw.com.cn |
中国,吉林 | |
吉林大学的第一家医院 | 招募 |
Changchun,Jilin,中国,130061年 | |
联系人:Junqi Niu,Dr. 13756661205 junqiniu@aliyun.com |
首席研究员: | Junqi Niu,博士 | 吉林大学的第一家医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HBV病毒抑制[时间范围:48周治疗后] 丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:一项研究3研究 | ||||
官方标题ICMJE | Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项三阶段研究,旨在评估慢性丙型肝炎患者中pradefovir治疗的安全性和功效。受试者将以2:1的比例随机分为PradeFovir组和TDF组。治疗持续时间为96W,随后是48W。当所有受试者完成第一个48周的治疗时,将进行临时分析。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,阳性药物平行控制,多中心,第3阶段研究。符合条件的HBEAG阳性或HBEAG阴性慢性乙型肝炎患者将在筛查时通过历史抗病毒治疗(未经治疗或治疗)分层。然后以2:1的比例随机分配给Pradefovir麦甲酸盐片组或替诺福韦毒毒片组。受试者与肝硬化的代偿阶段的比例不超过20个百分比。患者将总共接受144周的抗病毒治疗,在接受96周的双盲治疗后,所有受试者均可改用梅赛酸酯pradefovir片剂额外的48周。前48周是核心周期,随后的96周是延长期。对整个试验的疗效和安全进行了统计分析。 (在上一个主题的48周访问完成后,将进行临时分析。分析师将不盲目,而其余的参与者仍然是盲目的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 900 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04543565 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BOJI201939F | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肝炎b | 药物:Pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸蛋白酶片剂的安慰剂药物:替诺福韦毒素富马酸盐片; pradefovir mesylate的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 900名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:试验组 该组中的受试者将接受pradefovir麦甲酸酯片和替诺福韦毒毒素片的安慰剂,每天一次,持续96周 | 药物:pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸菜蛋白酶片的安慰剂 每天一次 |
主动比较器:对照组 该组中的受试者将每天每天接受替诺福韦毒毒片和pradefovir麦甲酸酯片剂的安慰剂,每天一次,持续96周。 | 药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二甲酸的安慰剂 每天一次 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HBV病毒抑制[时间范围:48周治疗后] 丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:一项研究3研究 | ||||
官方标题ICMJE | Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项三阶段研究,旨在评估慢性丙型肝炎患者中pradefovir治疗的安全性和功效。受试者将以2:1的比例随机分为PradeFovir组和TDF组。治疗持续时间为96W,随后是48W。当所有受试者完成第一个48周的治疗时,将进行临时分析。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,阳性药物平行控制,多中心,第3阶段研究。符合条件的HBEAG阳性或HBEAG阴性慢性乙型肝炎患者将在筛查时通过历史抗病毒治疗(未经治疗或治疗)分层。然后以2:1的比例随机分配给Pradefovir麦甲酸盐片组或替诺福韦毒毒片组。受试者与肝硬化的代偿阶段的比例不超过20个百分比。患者将总共接受144周的抗病毒治疗,在接受96周的双盲治疗后,所有受试者均可改用梅赛酸酯pradefovir片剂额外的48周。前48周是核心周期,随后的96周是延长期。对整个试验的疗效和安全进行了统计分析。 (在上一个主题的48周访问完成后,将进行临时分析。分析师将不盲目,而其余的参与者仍然是盲目的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 900 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04543565 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BOJI201939F | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |