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出境医 / 临床实验 / Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:一项研究3研究

Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:一项研究3研究

研究描述
简要摘要:
这是一项三阶段研究,旨在评估慢性丙型肝炎患者中pradefovir治疗的安全性和功效。受试者将以2:1的比例随机分为PradeFovir组和TDF组。治疗持续时间为96W,随后是48W。当所有受试者完成第一个48周的治疗时,将进行临时分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:Pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸蛋白酶片剂的安慰剂药物:替诺福韦毒素富马酸盐片; pradefovir mesylate的安慰剂阶段3

详细说明:
这是一项随机,双盲,阳性药物平行控制,多中心,第3阶段研究。符合条件的HBEAG阳性或HBEAG阴性慢性乙型肝炎患者将在筛查时通过历史抗病毒治疗(未经治疗或治疗)分层。然后以2:1的比例随机分配给Pradefovir麦甲酸盐片组或替诺福韦毒毒片组。受试者与肝硬化的代偿阶段的比例不超过20个百分比。患者将总共接受144周的抗病毒治疗,在接受96周的双盲治疗后,所有受试者均可改用梅赛酸酯pradefovir片剂额外的48周。前48周是核心周期,随后的96周是延长期。对整个试验的疗效和安全进行了统计分析。 (在上一个主题的48周访问完成后,将进行临时分析。分析师将不盲目,而其余的参与者仍然是盲目的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 900名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试验组
该组中的受试者将接受pradefovir麦甲酸酯片和替诺福韦毒毒素片的安慰剂,每天一次,持续96周
药物:pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸菜蛋白酶片的安慰剂
每天一次

主动比较器:对照组
该组中的受试者将每天每天接受替诺福韦毒毒片和pradefovir麦甲酸酯片剂的安慰剂,每天一次,持续96周。
药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二甲酸的安慰剂
每天一次

结果措施
主要结果指标
  1. HBV病毒抑制[时间范围:48周治疗后]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)


次要结果度量
  1. HBV病毒抑制[时间范围:治疗4、8、12、24、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)

  2. HBV病毒抑制[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<20IU/mL)

  3. HBV DNA负载的减少[时间范围:在第4、8、12、24、36、48、72、96、144周
    基线HBV DNA负载的变化

  4. ALT归一化[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    ALT标准化患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄从18岁到65岁,男性或女性。
  • 符合慢性肝炎B(HBSAG或HBV DNA阳性6个月内或通过肝活检诊断的诊断和治疗标准。
  • 对于HBEAG阳性,HBV DNA等于或超过20000 IU/mL;对于HBEAG阴性,HBV DNA等于或超过2000 IU/mL。
  • Alt水平在1.2 ULN至10 ULL之间。
  • 当任何核(T)IDE类似物或干扰素停止6个月内,治疗幼稚或经历。
  • 使用有效的避孕措施,如果存在生存的潜力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 对研究药物,代谢产物或赋形剂过敏。
  • 肝功能不便的证据,例如儿童b或c,先前的胃食管反应出血,肝脑病,腹水
  • 可疑或确认的肝细胞癌,或AFP>50μg/L。
  • 其他肝病(例如慢性酒精性肝炎,药物诱发的肝炎,自身免疫性肝病)。
  • 对抗病毒药物的耐药性(Adefovir或Tenofovir)。
  • 严重心脏,血液,呼吸系统和中枢神经系统疾病的共同疾病。
  • 筛查时慢性肾脏疾病或CCR <60ml/min。
  • 筛查时的血液学和生化参数异常:白细胞计数小于3.0×109/L,或中性粒细胞计数小于1.5×109/L,或血小板计数小于80×109/L,或总胆红素超过2英寸,或总比ilirubin PT的延长超过3s。
  • 阳性HCV或阳性HIV。
  • 严重的骨疾病(例如骨质乳酸,慢性骨髓炎,成骨术,riptfecta)或多个骨折。
  • 5年内胰腺炎或恶性肿瘤的病史(不包括宫颈上皮癌,鳞状上皮癌或皮肤的基底细胞癌,这些细胞癌在临床诊断的5年内在临床上得到治愈)。
  • 计划接收或已经进行器官移植。
  • 由法律规定的残疾人(失明,耳聋,耳聋,耳聋,精神障碍等)。
  • 过去一年内酒精或药物滥用的历史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在试验前3个月内参加了任何临床试验或参加任何IMP(研究医学产品)。
  • 其他无法纳入调查人员判决的案件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:戴迪·王+86 029 68790358 wangdd@xtyw.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林大学的第一家医院招募
Changchun,Jilin,中国,130061年
联系人:Junqi Niu,Dr. 13756661205 junqiniu@aliyun.com
赞助商和合作者
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Junqi Niu,博士吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
HBV病毒抑制[时间范围:48周治疗后]
丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • HBV病毒抑制[时间范围:治疗4、8、12、24、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)
  • HBV病毒抑制[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<20IU/mL)
  • HBV DNA负载的减少[时间范围:在第4、8、12、24、36、48、72、96、144周
    基线HBV DNA负载的变化
  • ALT归一化[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    ALT标准化患者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:一项研究3研究
官方标题ICMJE Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究
简要摘要这是一项三阶段研究,旨在评估慢性丙型肝炎患者中pradefovir治疗的安全性和功效。受试者将以2:1的比例随机分为PradeFovir组和TDF组。治疗持续时间为96W,随后是48W。当所有受试者完成第一个48周的治疗时,将进行临时分析。
详细说明这是一项随机,双盲,阳性药物平行控制,多中心,第3阶段研究。符合条件的HBEAG阳性或HBEAG阴性慢性乙型肝炎患者将在筛查时通过历史抗病毒治疗(未经治疗或治疗)分层。然后以2:1的比例随机分配给Pradefovir麦甲酸盐片组或替诺福韦毒毒片组。受试者与肝硬化的代偿阶段的比例不超过20个百分比。患者将总共接受144周的抗病毒治疗,在接受96周的双盲治疗后,所有受试者均可改用梅赛酸酯pradefovir片剂额外的48周。前48周是核心周期,随后的96周是延长期。对整个试验的疗效和安全进行了统计分析。 (在上一个主题的48周访问完成后,将进行临时分析。分析师将不盲目,而其余的参与者仍然是盲目的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸菜蛋白酶片的安慰剂
    每天一次
  • 药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二甲酸的安慰剂
    每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验:试验组
    该组中的受试者将接受pradefovir麦甲酸酯片和替诺福韦毒毒素片的安慰剂,每天一次,持续96周
    干预:药物:Pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的安慰剂
  • 主动比较器:对照组
    该组中的受试者将每天每天接受替诺福韦毒毒片和pradefovir麦甲酸酯片剂的安慰剂,每天一次,持续96周。
    干预:药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二酸酯的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄从18岁到65岁,男性或女性。
  • 符合慢性肝炎B(HBSAG或HBV DNA阳性6个月内或通过肝活检诊断的诊断和治疗标准。
  • 对于HBEAG阳性,HBV DNA等于或超过20000 IU/mL;对于HBEAG阴性,HBV DNA等于或超过2000 IU/mL。
  • Alt水平在1.2 ULN至10 ULL之间。
  • 当任何核(T)IDE类似物或干扰素停止6个月内,治疗幼稚或经历。
  • 使用有效的避孕措施,如果存在生存的潜力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 对研究药物,代谢产物或赋形剂过敏。
  • 肝功能不便的证据,例如儿童b或c,先前的胃食管反应出血,肝脑病,腹水
  • 可疑或确认的肝细胞癌,或AFP>50μg/L。
  • 其他肝病(例如慢性酒精性肝炎,药物诱发的肝炎,自身免疫性肝病)。
  • 对抗病毒药物的耐药性(Adefovir或Tenofovir)。
  • 严重心脏,血液,呼吸系统和中枢神经系统疾病的共同疾病。
  • 筛查时慢性肾脏疾病或CCR <60ml/min。
  • 筛查时的血液学和生化参数异常:白细胞计数小于3.0×109/L,或中性粒细胞计数小于1.5×109/L,或血小板计数小于80×109/L,或总胆红素超过2英寸,或总比ilirubin PT的延长超过3s。
  • 阳性HCV或阳性HIV。
  • 严重的骨疾病(例如骨质乳酸,慢性骨髓炎,成骨术,riptfecta)或多个骨折。
  • 5年内胰腺炎或恶性肿瘤的病史(不包括宫颈上皮癌,鳞状上皮癌或皮肤的基底细胞癌,这些细胞癌在临床诊断的5年内在临床上得到治愈)。
  • 计划接收或已经进行器官移植。
  • 由法律规定的残疾人(失明,耳聋,耳聋,耳聋,精神障碍等)。
  • 过去一年内酒精或药物滥用的历史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在试验前3个月内参加了任何临床试验或参加任何IMP(研究医学产品)。
  • 其他无法纳入调查人员判决的案件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:戴迪·王+86 029 68790358 wangdd@xtyw.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543565
其他研究ID编号ICMJE BOJI201939F
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Junqi Niu,博士吉林大学的第一家医院
PRS帐户Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项三阶段研究,旨在评估慢性丙型肝炎患者中pradefovir治疗的安全性和功效。受试者将以2:1的比例随机分为PradeFovir组和TDF组。治疗持续时间为96W,随后是48W。当所有受试者完成第一个48周的治疗时,将进行临时分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:Pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸蛋白酶片剂的安慰剂药物:替诺福韦毒素富马酸盐片; pradefovir mesylate的安慰剂阶段3

详细说明:
这是一项随机,双盲,阳性药物平行控制,多中心,第3阶段研究。符合条件的HBEAG阳性或HBEAG阴性慢性乙型肝炎患者将在筛查时通过历史抗病毒治疗(未经治疗或治疗)分层。然后以2:1的比例随机分配给Pradefovir麦甲酸盐片组或替诺福韦毒毒片组。受试者与肝硬化的代偿阶段的比例不超过20个百分比。患者将总共接受144周的抗病毒治疗,在接受96周的双盲治疗后,所有受试者均可改用梅赛酸酯pradefovir片剂额外的48周。前48周是核心周期,随后的96周是延长期。对整个试验的疗效和安全进行了统计分析。 (在上一个主题的48周访问完成后,将进行临时分析。分析师将不盲目,而其余的参与者仍然是盲目的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 900名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试验组
该组中的受试者将接受pradefovir麦甲酸酯片和替诺福韦毒毒素片的安慰剂,每天一次,持续96周
药物:pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸菜蛋白酶片的安慰剂
每天一次

主动比较器:对照组
该组中的受试者将每天每天接受替诺福韦毒毒片和pradefovir麦甲酸酯片剂的安慰剂,每天一次,持续96周。
药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二甲酸的安慰剂
每天一次

结果措施
主要结果指标
  1. HBV病毒抑制[时间范围:48周治疗后]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)


次要结果度量
  1. HBV病毒抑制[时间范围:治疗4、8、12、24、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)

  2. HBV病毒抑制[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<20IU/mL)

  3. HBV DNA负载的减少[时间范围:在第4、8、12、24、36、48、72、96、144周
    基线HBV DNA负载的变化

  4. ALT归一化[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    ALT标准化患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄从18岁到65岁,男性或女性。
  • 符合慢性肝炎B(HBSAG或HBV DNA阳性6个月内或通过肝活检诊断的诊断和治疗标准。
  • 对于HBEAG阳性,HBV DNA等于或超过20000 IU/mL;对于HBEAG阴性,HBV DNA等于或超过2000 IU/mL。
  • Alt水平在1.2 ULN至10 ULL之间。
  • 当任何核(T)IDE类似物或干扰素停止6个月内,治疗幼稚或经历。
  • 使用有效的避孕措施,如果存在生存的潜力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 对研究药物,代谢产物或赋形剂过敏。
  • 肝功能不便的证据,例如儿童b或c,先前的胃食管反应出血,肝脑病,腹水
  • 可疑或确认的肝细胞癌,或AFP>50μg/L。
  • 其他肝病(例如慢性酒精性肝炎,药物诱发的肝炎,自身免疫性肝病)。
  • 对抗病毒药物的耐药性(AdefovirTenofovir)。
  • 严重心脏,血液,呼吸系统和中枢神经系统疾病的共同疾病。
  • 筛查时慢性肾脏疾病或CCR <60ml/min
  • 筛查时的血液学和生化参数异常:白细胞计数小于3.0×109/L,或中性粒细胞计数小于1.5×109/L,或血小板计数小于80×109/L,或总胆红素超过2英寸,或总比ilirubin PT的延长超过3s。
  • 阳性HCV或阳性HIV。
  • 严重的骨疾病(例如骨质乳酸,慢性骨髓炎,成骨术,riptfecta)或多个骨折。
  • 5年内胰腺炎或恶性肿瘤的病史(不包括宫颈上皮癌,鳞状上皮癌或皮肤的基底细胞癌,这些细胞癌在临床诊断的5年内在临床上得到治愈)。
  • 计划接收或已经进行器官移植。
  • 由法律规定的残疾人(失明,耳聋,耳聋,耳聋,精神障碍等)。
  • 过去一年内酒精或药物滥用的历史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在试验前3个月内参加了任何临床试验或参加任何IMP(研究医学产品)。
  • 其他无法纳入调查人员判决的案件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:戴迪·王+86 029 68790358 wangdd@xtyw.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林大学的第一家医院招募
Changchun,Jilin,中国,130061年
联系人:Junqi Niu,Dr. 13756661205 junqiniu@aliyun.com
赞助商和合作者
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Junqi Niu,博士吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
HBV病毒抑制[时间范围:48周治疗后]
丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • HBV病毒抑制[时间范围:治疗4、8、12、24、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<29iu/ml)
  • HBV病毒抑制[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    丙型肝炎病毒(HBV)的患者比例不可检测(<20IU/mL)
  • HBV DNA负载的减少[时间范围:在第4、8、12、24、36、48、72、96、144周
    基线HBV DNA负载的变化
  • ALT归一化[时间范围:治疗后4、8、12、24、48、36、72、96、144周]
    ALT标准化患者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:一项研究3研究
官方标题ICMJE Pradefovir治疗慢性丙型肝炎病毒感染患者:多中心,双盲,随机,阳性对照,阶段3研究
简要摘要这是一项三阶段研究,旨在评估慢性丙型肝炎患者中pradefovir治疗的安全性和功效。受试者将以2:1的比例随机分为PradeFovir组和TDF组。治疗持续时间为96W,随后是48W。当所有受试者完成第一个48周的治疗时,将进行临时分析。
详细说明这是一项随机,双盲,阳性药物平行控制,多中心,第3阶段研究。符合条件的HBEAG阳性或HBEAG阴性慢性乙型肝炎患者将在筛查时通过历史抗病毒治疗(未经治疗或治疗)分层。然后以2:1的比例随机分配给Pradefovir麦甲酸盐片组或替诺福韦毒毒片组。受试者与肝硬化的代偿阶段的比例不超过20个百分比。患者将总共接受144周的抗病毒治疗,在接受96周的双盲治疗后,所有受试者均可改用梅赛酸酯pradefovir片剂额外的48周。前48周是核心周期,随后的96周是延长期。对整个试验的疗效和安全进行了统计分析。 (在上一个主题的48周访问完成后,将进行临时分析。分析师将不盲目,而其余的参与者仍然是盲目的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的富马酸菜蛋白酶片的安慰剂
    每天一次
  • 药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二甲酸的安慰剂
    每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验:试验组
    该组中的受试者将接受pradefovir麦甲酸酯片和替诺福韦毒毒素片的安慰剂,每天一次,持续96周
    干预:药物:Pradefovir梅赛酸盐;替诺福韦的安慰剂
  • 主动比较器:对照组
    该组中的受试者将每天每天接受替诺福韦毒毒片和pradefovir麦甲酸酯片剂的安慰剂,每天一次,持续96周。
    干预:药物:替诺福韦毒素富马酸盐片;丙二酸酯的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄从18岁到65岁,男性或女性。
  • 符合慢性肝炎B(HBSAG或HBV DNA阳性6个月内或通过肝活检诊断的诊断和治疗标准。
  • 对于HBEAG阳性,HBV DNA等于或超过20000 IU/mL;对于HBEAG阴性,HBV DNA等于或超过2000 IU/mL。
  • Alt水平在1.2 ULN至10 ULL之间。
  • 当任何核(T)IDE类似物或干扰素停止6个月内,治疗幼稚或经历。
  • 使用有效的避孕措施,如果存在生存的潜力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 对研究药物,代谢产物或赋形剂过敏。
  • 肝功能不便的证据,例如儿童b或c,先前的胃食管反应出血,肝脑病,腹水
  • 可疑或确认的肝细胞癌,或AFP>50μg/L。
  • 其他肝病(例如慢性酒精性肝炎,药物诱发的肝炎,自身免疫性肝病)。
  • 对抗病毒药物的耐药性(AdefovirTenofovir)。
  • 严重心脏,血液,呼吸系统和中枢神经系统疾病的共同疾病。
  • 筛查时慢性肾脏疾病或CCR <60ml/min
  • 筛查时的血液学和生化参数异常:白细胞计数小于3.0×109/L,或中性粒细胞计数小于1.5×109/L,或血小板计数小于80×109/L,或总胆红素超过2英寸,或总比ilirubin PT的延长超过3s。
  • 阳性HCV或阳性HIV。
  • 严重的骨疾病(例如骨质乳酸,慢性骨髓炎,成骨术,riptfecta)或多个骨折。
  • 5年内胰腺炎或恶性肿瘤的病史(不包括宫颈上皮癌,鳞状上皮癌或皮肤的基底细胞癌,这些细胞癌在临床诊断的5年内在临床上得到治愈)。
  • 计划接收或已经进行器官移植。
  • 由法律规定的残疾人(失明,耳聋,耳聋,耳聋,精神障碍等)。
  • 过去一年内酒精或药物滥用的历史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在试验前3个月内参加了任何临床试验或参加任何IMP(研究医学产品)。
  • 其他无法纳入调查人员判决的案件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:戴迪·王+86 029 68790358 wangdd@xtyw.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543565
其他研究ID编号ICMJE BOJI201939F
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Junqi Niu,博士吉林大学的第一家医院
PRS帐户Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素