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出境医 / 临床实验 / 对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度

对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度

研究描述
简要摘要:
作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,引起尿路感染和创伤经历。已引入膀胱扫描作为测量膀胱中尿液残留的替代方法和非侵入性方法。

病情或疾病 干预/治疗
神经源性膀胱逼尿肌的活动过度过度活跃设备:膀胱扫描

详细说明:

功能性尿液障碍很常见,因为诊断出超过15%的儿童。在正常的尿路发育过程中,膀胱和尿括约肌发展了2至4岁,到五岁时,该道已经完全开发。尿路不发达可能导致膀胱和肾脏的并发症以及社会障碍。因此,诊断至关重要,因为早期诊断可以预防长期并发症。为了诊断,新生儿接受了尿液基本分析,尿液培养检查,血肌酐分析以及肾脏和膀胱超声。如果五岁以下的任何异常情况都存在,建议定期进行跟踪。此外,应每年与其他人一起进行尿动力学研究,以进行早期识别和干预。研究表明,UDS(尿动力学研究)显着降低了膀胱和肾脏的恶化以及诸如膀胱扩张等操作的需求。

作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,可能导致尿路感染。膀胱扫描仪是一种超声成像装置,已开发用于非侵入性测量膀胱中残留体积的测量。图像和测量是通过在腹部上施加探针来获得的。它使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。

该研究的目的是评估现有的儿科算法诊断神经源性膀胱的有效性,并评估测量0至6岁年龄之间的玻璃后残留体积的准确性。

它假设,当便携式膀胱扫描仪(膀胱扫描仪,Biocon-900)用于0至3岁之间的儿科人群中,注入和扫描的体积将显示出比4至6岁的年龄更大的差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 34名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度
实际学习开始日期 2017年11月13日
实际的初级完成日期 2021年4月29日
实际 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
膀胱扫描
计划接受尿动力学研究的受试者。
设备:膀胱扫描
膀胱扫描仪或Biocon-900是一种超声成像装置,已开发出可无性性地测量膀胱后的残余体积。图像和测量是通过在腹部(即膀胱)上施加探针来获得的。在扫描时,扫描仪使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。在尿动力研究中,膀胱扫描将测量注入量的体积,以评估注入和扫描的体积之间的差异。
其他名称:膀胱扫描仪,Biocon-900

结果措施
主要结果指标
  1. 扫描的膀胱体积[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    膀胱体积的测量

  2. 估计的空隙后残基[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    估计PVR

  3. 排水量[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    用导管排出的残留尿液


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于怀疑膀胱功能或形状的变化,计划进行尿动力学研究的受试者。
标准

纳入标准:

  • 6岁以下。
  • 由于怀疑膀胱功能或形状的变化,尿动力学研究计划是由于可疑的。
  • 那些理解和签署知情同意书的人。

排除标准:

  • 具有膀胱外科史的受试者。
  • 由于膀胱颈部染色而导致的尿液不断泄漏。
  • 任何诱导膀胱形状变化的先天异常。
  • 不适合由首席研究员酌情参加研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kwanjin Park首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2017年11月13日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月10日)
  • 扫描的膀胱体积[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    膀胱体积的测量
  • 估计的空隙后残基[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    估计PVR
  • 排水量[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    用导管排出的残留尿液
原始主要结果指标
(提交:2020年9月7日)
  • 扫描膀胱体积[时间范围:尿动力学后立即]
    膀胱体积的测量
  • 估计的后空隙残基[时间范围:尿动力学后立即]
    估计PVR
  • 排水量[时间范围:尿动力学后立即]
    用导管排出的残留尿液
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度
官方头衔对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度
简要摘要作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,引起尿路感染和创伤经历。已引入膀胱扫描作为测量膀胱中尿液残留的替代方法和非侵入性方法。
详细说明

功能性尿液障碍很常见,因为诊断出超过15%的儿童。在正常的尿路发育过程中,膀胱和尿括约肌发展了2至4岁,到五岁时,该道已经完全开发。尿路不发达可能导致膀胱和肾脏的并发症以及社会障碍。因此,诊断至关重要,因为早期诊断可以预防长期并发症。为了诊断,新生儿接受了尿液基本分析,尿液培养检查,血肌酐分析以及肾脏和膀胱超声。如果五岁以下的任何异常情况都存在,建议定期进行跟踪。此外,应每年与其他人一起进行尿动力学研究,以进行早期识别和干预。研究表明,UDS(尿动力学研究)显着降低了膀胱和肾脏的恶化以及诸如膀胱扩张等操作的需求。

作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,可能导致尿路感染。膀胱扫描仪是一种超声成像装置,已开发用于非侵入性测量膀胱中残留体积的测量。图像和测量是通过在腹部上施加探针来获得的。它使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。

该研究的目的是评估现有的儿科算法诊断神经源性膀胱的有效性,并评估测量0至6岁年龄之间的玻璃后残留体积的准确性。

它假设,当便携式膀胱扫描仪(膀胱扫描仪,Biocon-900)用于0至3岁之间的儿科人群中,注入和扫描的体积将显示出比4至6岁的年龄更大的差异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于怀疑膀胱功能或形状的变化,计划进行尿动力学研究的受试者。
健康)状况
干涉设备:膀胱扫描
膀胱扫描仪或Biocon-900是一种超声成像装置,已开发出可无性性地测量膀胱后的残余体积。图像和测量是通过在腹部(即膀胱)上施加探针来获得的。在扫描时,扫描仪使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。在尿动力研究中,膀胱扫描将测量注入量的体积,以评估注入和扫描的体积之间的差异。
其他名称:膀胱扫描仪,Biocon-900
研究组/队列膀胱扫描
计划接受尿动力学研究的受试者。
干预:设备:膀胱扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月7日)
34
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 6岁以下。
  • 由于怀疑膀胱功能或形状的变化,尿动力学研究计划是由于可疑的。
  • 那些理解和签署知情同意书的人。

排除标准:

  • 具有膀胱外科史的受试者。
  • 由于膀胱颈部染色而导致的尿液不断泄漏。
  • 任何诱导膀胱形状变化的先天异常。
  • 不适合由首席研究员酌情参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543552
其他研究ID编号H-1709-045-883
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方首尔国立大学医院
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Kwanjin Park首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,引起尿路感染和创伤经历。已引入膀胱扫描作为测量膀胱中尿液残留的替代方法和非侵入性方法。

病情或疾病 干预/治疗
神经源性膀胱逼尿肌的活动过度过度活跃设备:膀胱扫描

详细说明:

功能性尿液障碍很常见,因为诊断出超过15%的儿童。在正常的尿路发育过程中,膀胱和尿括约肌发展了2至4岁,到五岁时,该道已经完全开发。尿路不发达可能导致膀胱和肾脏的并发症以及社会障碍。因此,诊断至关重要,因为早期诊断可以预防长期并发症。为了诊断,新生儿接受了尿液基本分析,尿液培养检查,血肌酐分析以及肾脏和膀胱超声。如果五岁以下的任何异常情况都存在,建议定期进行跟踪。此外,应每年与其他人一起进行尿动力学研究,以进行早期识别和干预。研究表明,UDS(尿动力学研究)显着降低了膀胱和肾脏的恶化以及诸如膀胱扩张等操作的需求。

作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,可能导致尿路感染。膀胱扫描仪是一种超声成像装置,已开发用于非侵入性测量膀胱中残留体积的测量。图像和测量是通过在腹部上施加探针来获得的。它使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。

该研究的目的是评估现有的儿科算法诊断神经源性膀胱的有效性,并评估测量0至6岁年龄之间的玻璃后残留体积的准确性。

它假设,当便携式膀胱扫描仪(膀胱扫描仪,Biocon-900)用于0至3岁之间的儿科人群中,注入和扫描的体积将显示出比4至6岁的年龄更大的差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 34名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度
实际学习开始日期 2017年11月13日
实际的初级完成日期 2021年4月29日
实际 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
膀胱扫描
计划接受尿动力学研究的受试者。
设备:膀胱扫描
膀胱扫描仪或Biocon-900是一种超声成像装置,已开发出可无性性地测量膀胱后的残余体积。图像和测量是通过在腹部(即膀胱)上施加探针来获得的。在扫描时,扫描仪使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。在尿动力研究中,膀胱扫描将测量注入量的体积,以评估注入和扫描的体积之间的差异。
其他名称:膀胱扫描仪,Biocon-900

结果措施
主要结果指标
  1. 扫描的膀胱体积[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    膀胱体积的测量

  2. 估计的空隙后残基[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    估计PVR

  3. 排水量[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    用导管排出的残留尿液


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于怀疑膀胱功能或形状的变化,计划进行尿动力学研究的受试者。
标准

纳入标准:

  • 6岁以下。
  • 由于怀疑膀胱功能或形状的变化,尿动力学研究计划是由于可疑的。
  • 那些理解和签署知情同意书的人。

排除标准:

  • 具有膀胱外科史的受试者。
  • 由于膀胱颈部染色而导致的尿液不断泄漏。
  • 任何诱导膀胱形状变化的先天异常。
  • 不适合由首席研究员酌情参加研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kwanjin Park首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2017年11月13日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月10日)
  • 扫描的膀胱体积[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    膀胱体积的测量
  • 估计的空隙后残基[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    估计PVR
  • 排水量[时间范围:立即在手术后(尿动力学研究)]
    用导管排出的残留尿液
原始主要结果指标
(提交:2020年9月7日)
  • 扫描膀胱体积[时间范围:尿动力学后立即]
    膀胱体积的测量
  • 估计的后空隙残基[时间范围:尿动力学后立即]
    估计PVR
  • 排水量[时间范围:尿动力学后立即]
    用导管排出的残留尿液
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度
官方头衔对便携式膀胱扫描仪的比较分析,以确定0-6岁儿童的年龄/体积特定精度
简要摘要作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,引起尿路感染和创伤经历。已引入膀胱扫描作为测量膀胱中尿液残留的替代方法和非侵入性方法。
详细说明

功能性尿液障碍很常见,因为诊断出超过15%的儿童。在正常的尿路发育过程中,膀胱和尿括约肌发展了2至4岁,到五岁时,该道已经完全开发。尿路不发达可能导致膀胱和肾脏的并发症以及社会障碍。因此,诊断至关重要,因为早期诊断可以预防长期并发症。为了诊断,新生儿接受了尿液基本分析,尿液培养检查,血肌酐分析以及肾脏和膀胱超声。如果五岁以下的任何异常情况都存在,建议定期进行跟踪。此外,应每年与其他人一起进行尿动力学研究,以进行早期识别和干预。研究表明,UDS(尿动力学研究)显着降低了膀胱和肾脏的恶化以及诸如膀胱扩张等操作的需求。

作为尿动力学研究的一部分,插入了尿导管插入以测量残余尿液,但是,它已证明是一种侵入性手术,可能导致尿路感染。膀胱扫描仪是一种超声成像装置,已开发用于非侵入性测量膀胱中残留体积的测量。图像和测量是通过在腹部上施加探针来获得的。它使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。

该研究的目的是评估现有的儿科算法诊断神经源性膀胱的有效性,并评估测量0至6岁年龄之间的玻璃后残留体积的准确性。

它假设,当便携式膀胱扫描仪(膀胱扫描仪,Biocon-900)用于0至3岁之间的儿科人群中,注入和扫描的体积将显示出比4至6岁的年龄更大的差异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于怀疑膀胱功能或形状的变化,计划进行尿动力学研究的受试者。
健康)状况
干涉设备:膀胱扫描
膀胱扫描仪或Biocon-900是一种超声成像装置,已开发出可无性性地测量膀胱后的残余体积。图像和测量是通过在腹部(即膀胱)上施加探针来获得的。在扫描时,扫描仪使用膀胱中尿液中的反射信号以15度间隔构建12个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。在尿动力研究中,膀胱扫描将测量注入量的体积,以评估注入和扫描的体积之间的差异。
其他名称:膀胱扫描仪,Biocon-900
研究组/队列膀胱扫描
计划接受尿动力学研究的受试者。
干预:设备:膀胱扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月7日)
34
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 6岁以下。
  • 由于怀疑膀胱功能或形状的变化,尿动力学研究计划是由于可疑的。
  • 那些理解和签署知情同意书的人。

排除标准:

  • 具有膀胱外科史的受试者。
  • 由于膀胱颈部染色而导致的尿液不断泄漏。
  • 任何诱导膀胱形状变化的先天异常。
  • 不适合由首席研究员酌情参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543552
其他研究ID编号H-1709-045-883
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方首尔国立大学医院
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Kwanjin Park首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年7月

治疗医院