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IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002）
研究描述
简要摘要：
长期安全将总结
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘘动静脉瘘狭窄的动静脉瘘阻塞瘘 | 组合产品：In.PACT™AV药物涂层气球（DCB） - 初级队列组合产品：In.PACT™AV药物涂层气球（DCB） - 扩展队列 |
详细说明：
这项研究的目的是评估IN.PACT™AV访问药物涂层球囊（DCB）的长期安全性，以治疗具有从头开始或非成立的重新狭窄阻塞性病变，用于天然动脉透析瘘（AVF）在上肢。患者将被追踪五年。食品药品监督管理局（FDA）需要作为产品批准的条件，IN.PACT™AV访问PAS 002是必需的。这项研究是在Medtronic的后市场监视平台内进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IN.PACT™AV访问PAS PAS主要队列 主要队列由符合初级队列的包含/排除标准的标签要求，由IN.PACT™AV DCB治疗的受试者组成。 | 组合产品：In.PACT™AV药物涂层球囊（DCB） - 初级队列 为了治疗在天然动静脉透析瘘中长度长达100毫米的阻塞性病变，参考血管直径为4至12 mm。 |
| IN.PACT™AV Access PAS扩展队列 扩展的队列由不符合初级队列资格标准的受试者组成，并接收IN.PACT™AV DCB设备用于治疗AV电路中的狭窄。 | 组合产品：In.PACT™AV药物涂层气球（DCB） - 扩展队列 用于治疗AV电路中的狭窄 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感染和侵扰严重的不良事件[时间范围：索引后12个月]表现出感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎，在初级队列中达到了30％的绩效目标。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：通过1、2、3、4和5年后索引程序]确定死亡率
其他结果措施：
- 扩展队列 - 表征感染和侵扰的严重不良事件[时间范围：到1年和全因死亡率至5年后索引程序]表征感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括将患有IN.PACT™AV紫杉醇涂层PTA球囊导管（IN.PACT™AV DCB）的患者。
标准
主要队列纳入标准：
- 患者≥21岁
- 患者在索引程序前有一个成熟的天然AV瘘≥60天
- 患者在动脉吻合和腋窝连接处之间有一个从头开始和/或未置进的再静脉病变
- 患者的靶病变或串联病变长度≤100mm（通过视觉估计）注意：只要符合以下所有标准，就可以包括串联病变：由≤30毫米（3厘米）的间隙隔开，b。总病变长度，包括30毫米间隙，≤100mm，c。能够被视为单个病变
- 患者的目标血管直径为4.0-12.0毫米（通过视觉估计）
- 患者成功地通过指导线将目标病变与PTA球囊进行了预稀释，定义为：残留狭窄≤30％，没有流动限制解剖或穿孔，不需要灌输需要治疗
主要队列排除标准：
- 母乳喂养，怀孕或打算怀孕或打算父亲孩子的妇女
- 患者正在接受免疫抑制治疗
- 患者有感染的AV访问或全身感染
- 血液动力学意义上的中央静脉促链球另行，在治疗靶病变之前无法成功治疗
- 靶向病变的患者位于Axillosubclavian结的中心
- 患者患有明显的动脉流入病变，需要从AV进入的吻合术上游治疗超过2 cm
- 患者患有假性动脉瘤或需要在病变部位进行治疗的动脉瘤
- 靶病变位于裸机或覆盖的支架内
- 对紫杉醇的已知过敏或敏感性的患者
- 患有已知禁忌症的患者，包括过敏反应或对无法充分预处理的对比材料的敏感性
- 无法接受建议的抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 患者参加了另一种研究药物，装置或生物学研究，尚未完成主要终点，或者以前已入学
- 患者的合并状况，在调查员的判断中，可能导致他/她不符合协议或混淆数据解释
- 患者有活跃的Covid-19感染或Covid-19的相关病史
扩展队列的纳入标准：
- 患者≥21岁
扩展队列的排除标准：
- 患者有活跃的Covid-19感染或Covid-19的相关病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：PSR学习团队 | 763-526-5668 | Rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 圣名医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州，美国，美国，07666 | |
| 联系人：医学博士John Rundback | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 斯巴达堡地区医疗中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州斯巴达堡，美国29303 | |
| 联系人：医学博士Ari Kramer | |
赞助商和合作者
Medtronic
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 感染和侵扰严重的不良事件[时间范围：索引后12个月] 表现出感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎，在初级队列中达到了30％的绩效目标。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 死亡率[时间范围：通过1、2、3、4和5年后索引程序] 确定死亡率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 扩展队列 - 表征感染和侵扰的严重不良事件[时间范围：到1年和全因死亡率至5年后索引程序] 表征感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002） | ||||
| 官方头衔 | IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002） | ||||
| 简要摘要 | 长期安全将总结 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估IN.PACT™AV访问药物涂层球囊（DCB）的长期安全性，以治疗具有从头开始或非成立的重新狭窄阻塞性病变，用于天然动脉透析瘘（AVF）在上肢。患者将被追踪五年。食品药品监督管理局（FDA）需要作为产品批准的条件，IN.PACT™AV访问PAS 002是必需的。这项研究是在Medtronic的后市场监视平台内进行的。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括将患有IN.PACT™AV紫杉醇涂层PTA球囊导管（IN.PACT™AV DCB）的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 主要队列纳入标准：
主要队列排除标准：
扩展队列的纳入标准：
扩展队列的排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04543539 | ||||
| 其他研究ID编号 | IN.PACT™AV访问PAS002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
长期安全将总结
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘘动静脉瘘狭窄的动静脉瘘阻塞瘘 | 组合产品：In.PACT™AV药物涂层气球（DCB） - 初级队列组合产品：In.PACT™AV药物涂层气球（DCB） - 扩展队列 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IN.PACT™AV访问PAS PAS主要队列 主要队列由符合初级队列的包含/排除标准的标签要求，由IN.PACT™AV DCB治疗的受试者组成。 | 组合产品：In.PACT™AV药物涂层球囊（DCB） - 初级队列 为了治疗在天然动静脉透析瘘中长度长达100毫米的阻塞性病变，参考血管直径为4至12 mm。 |
| IN.PACT™AV Access PAS扩展队列 扩展的队列由不符合初级队列资格标准的受试者组成，并接收IN.PACT™AV DCB设备用于治疗AV电路中的狭窄。 | 组合产品：In.PACT™AV药物涂层气球（DCB） - 扩展队列 用于治疗AV电路中的狭窄 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感染和侵扰严重的不良事件[时间范围：索引后12个月]表现出感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎，在初级队列中达到了30％的绩效目标。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：通过1、2、3、4和5年后索引程序]确定死亡率
其他结果措施：
- 扩展队列 - 表征感染和侵扰的严重不良事件[时间范围：到1年和全因死亡率至5年后索引程序]表征感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
主要队列纳入标准：
- 患者≥21岁
- 患者在索引程序前有一个成熟的天然AV瘘≥60天
- 患者在动脉吻合和腋窝连接处之间有一个从头开始和/或未置进的再静脉病变
- 患者的靶病变或串联病变长度≤100mm（通过视觉估计）注意：只要符合以下所有标准，就可以包括串联病变：由≤30毫米（3厘米）的间隙隔开，b。总病变长度，包括30毫米间隙，≤100mm，c。能够被视为单个病变
- 患者的目标血管直径为4.0-12.0毫米（通过视觉估计）
- 患者成功地通过指导线将目标病变与PTA球囊进行了预稀释，定义为：残留狭窄≤30％，没有流动限制解剖或穿孔，不需要灌输需要治疗
主要队列排除标准：
- 母乳喂养，怀孕或打算怀孕或打算父亲孩子的妇女
- 患者正在接受免疫抑制治疗
- 患者有感染的AV访问或全身感染
- 血液动力学意义上的中央静脉促链球另行，在治疗靶病变之前无法成功治疗
- 靶向病变的患者位于Axillosubclavian结的中心
- 患者患有明显的动脉流入病变，需要从AV进入的吻合术上游治疗超过2 cm
- 患者患有假性动脉瘤或需要在病变部位进行治疗的动脉瘤
- 靶病变位于裸机或覆盖的支架内
- 对紫杉醇的已知过敏或敏感性的患者
- 患有已知禁忌症的患者，包括过敏反应或对无法充分预处理的对比材料的敏感性
- 无法接受建议的抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 患者参加了另一种研究药物，装置或生物学研究，尚未完成主要终点，或者以前已入学
- 患者的合并状况，在调查员的判断中，可能导致他/她不符合协议或混淆数据解释
- 患者有活跃的Covid-19感染或Covid-19的相关病史
扩展队列的纳入标准：
- 患者≥21岁
扩展队列的排除标准：
- 患者有活跃的Covid-19感染或Covid-19的相关病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：PSR学习团队 | 763-526-5668 | Rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 圣名医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州，美国，美国，07666 | |
| 联系人：医学博士John Rundback | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 斯巴达堡地区医疗中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州斯巴达堡，美国29303 | |
| 联系人：医学博士Ari Kramer | |
赞助商和合作者
Medtronic
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 感染和侵扰严重的不良事件[时间范围：索引后12个月] 表现出感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎，在初级队列中达到了30％的绩效目标。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 死亡率[时间范围：通过1、2、3、4和5年后索引程序] 确定死亡率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 扩展队列 - 表征感染和侵扰的严重不良事件[时间范围：到1年和全因死亡率至5年后索引程序] 表征感染和侵扰的严重不良事件，包括肺炎。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002） | ||||
| 官方头衔 | IN.PACT™AV访问后批准研究（PAS002） | ||||
| 简要摘要 | 长期安全将总结 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估IN.PACT™AV访问药物涂层球囊（DCB）的长期安全性，以治疗具有从头开始或非成立的重新狭窄阻塞性病变，用于天然动脉透析瘘（AVF）在上肢。患者将被追踪五年。食品药品监督管理局（FDA）需要作为产品批准的条件，IN.PACT™AV访问PAS 002是必需的。这项研究是在Medtronic的后市场监视平台内进行的。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括将患有IN.PACT™AV紫杉醇涂层PTA球囊导管（IN.PACT™AV DCB）的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 主要队列纳入标准：
主要队列排除标准：
扩展队列的纳入标准：
扩展队列的排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04543539 | ||||
| 其他研究ID编号 | IN.PACT™AV访问PAS002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
