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出境医 / 临床实验 / 美国肺协会（ALA）肺健康队列
美国肺协会（ALA）肺健康队列
研究描述
简要摘要：
ALA-LHC是一项纵向，多中心的队列研究，将招募约4,000名25-35岁之间的年轻人，他们没有严重的肺部疾病。 ALA-LHC的总体目的是建立一个全国的年轻人队列，目的是定义肺部健康并开发目标以拦截慢性肺部疾病的最早阶段。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺部疾病 |
详细说明：
该研究的科学目标是建立多种因素（终身环境暴露，健身和体育活动，生物标志物，鼻呼吸上皮转录组）与理想与肺峰健康相比（调查人员模型的易感性和易感性的标志）之间的关系。 ）成年。除了初始的基线评估外，远程联系人（例如，通过短信，电子邮件，邮件或电话）定期允许保留参与者以及收集其他短期后续信息，即入学4。5年之内。如果有额外的资金可用，研究人员将将研究延长一段时间，以研究与肺部健康的长期变化有关的因素，即在5年及以上。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 美国肺协会（ALA）肺部健康队列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在一秒钟（FEV1）[时间范围：基线]的强迫呼气量的前支气管缓导器测量FEV1的支气管扩展器测量以确定支气管收缩。 FEV1在空气中测量。支气管收缩的严重程度基于国家卫生和营养检查调查（NHANES III HANKINSON）发表的预测价值，高度，体重和年龄。预测值报告为预测百分比，结果为80％或更高的正常
- 强迫生命能力（FVC）[时间范围：基线]预胆管降解剂测量FVC以确定肺部体积。 FVC在空气中测量。参与者预测，重要的肺活量基于国家健康和营养检查调查（NHANES III HANKINSON）的高度，体重和年龄的价值。预测值报告为预测百分比，结果为80％或更高的正常
生物测量保留率：DNA样品
等离子体，血清，尿液，鼻刮，鼻吸附条
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
基线时25至35岁的年轻人
标准
纳入标准：
1-年龄在基线考试时25-35岁2-美国（美国）的社会保险号4-居民（美国）（美国）的社会保险号4-检查前至少12个月。注意：在过去的12个月中（例如，学生交流计划，军事发布）暂时居住在美国以外的人暂时居住的个人有资格参加。
5-愿意为至少2个可能了解参与者的下落和重要地位的代理提供联系信息
排除标准：
严重的哮喘，定义为以下任何一个：
电流（即访问时）GINA步骤4或更高疗法（中剂量ICS/LABA或高剂量ICS或附加喇嘛;中剂量=> 250氟替卡松，丙酸popionate = 100氟替卡松狂，> 200次刺激性，> 200 400布德斯奈德，> 220 mometasone）。我们将接受低剂量ICS/LABA或中剂量IC。
或者
- 过去12个月或
- 过去12个月中的一次哮喘住院
- 除哮喘以外的任何慢性肺疾病的病史包括但不限于COPD，囊性纤维化，肺纤维化，肺动脉高压
- 当前怀孕
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史
- 诊断为心血管疾病（即心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，冠心病）
无法遵守研究程序，包括
- 无法或不愿意提供知情同意
- 无法执行研究测量
- 无法通过电话（通过电话和/或文本消息传递）或电子邮件联系
- 医师认为的任何情况都会通过参与研究来使参与者处于危险之中（例如，在研究时需要抗生素或类固醇或严重发烧的严重呼吸道疾病）。
- 制度化
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·糖，博士 | 443-287-3170 | esugar2@jhu.edu | |
| 联系人：Curt Reynolds，MAS | 410-614-2422 | creynol1@jhu.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
美国肺协会
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州拉维·卡尔汉（Ravi Kalhan） | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 美国肺协会（ALA）肺健康队列 | ||||||||
| 官方头衔 | 美国肺协会（ALA）肺部健康队列 | ||||||||
| 简要摘要 | ALA-LHC是一项纵向，多中心的队列研究，将招募约4,000名25-35岁之间的年轻人，他们没有严重的肺部疾病。 ALA-LHC的总体目的是建立一个全国的年轻人队列，目的是定义肺部健康并开发目标以拦截慢性肺部疾病的最早阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的科学目标是建立多种因素（终身环境暴露，健身和体育活动，生物标志物，鼻呼吸上皮转录组）与理想与肺峰健康相比（调查人员模型的易感性和易感性的标志）之间的关系。 ）成年。除了初始的基线评估外，远程联系人（例如，通过短信，电子邮件，邮件或电话）定期允许保留参与者以及收集其他短期后续信息，即入学4。5年之内。如果有额外的资金可用，研究人员将将研究延长一段时间，以研究与肺部健康的长期变化有关的因素，即在5年及以上。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 等离子体，血清，尿液，鼻刮，鼻吸附条 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 基线时25至35岁的年轻人 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺部疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1-年龄在基线考试时25-35岁2-美国（美国）的社会保险号4-居民（美国）（美国）的社会保险号4-检查前至少12个月。注意：在过去的12个月中（例如，学生交流计划，军事发布）暂时居住在美国以外的人暂时居住的个人有资格参加。 5-愿意为至少2个可能了解参与者的下落和重要地位的代理提供联系信息 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 25年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04543461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00236497 U01HL146408（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
ALA-LHC是一项纵向，多中心的队列研究，将招募约4,000名25-35岁之间的年轻人，他们没有严重的肺部疾病。 ALA-LHC的总体目的是建立一个全国的年轻人队列，目的是定义肺部健康并开发目标以拦截慢性肺部疾病的最早阶段。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺部疾病 |
详细说明：
该研究的科学目标是建立多种因素（终身环境暴露，健身和体育活动，生物标志物，鼻呼吸上皮转录组）与理想与肺峰健康相比（调查人员模型的易感性和易感性的标志）之间的关系。 ）成年。除了初始的基线评估外，远程联系人（例如，通过短信，电子邮件，邮件或电话）定期允许保留参与者以及收集其他短期后续信息，即入学4。5年之内。如果有额外的资金可用，研究人员将将研究延长一段时间，以研究与肺部健康的长期变化有关的因素，即在5年及以上。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 美国肺协会（ALA）肺部健康队列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在一秒钟（FEV1）[时间范围：基线]的强迫呼气量的前支气管缓导器测量FEV1的支气管扩展器测量以确定支气管收缩。 FEV1在空气中测量。支气管收缩的严重程度基于国家卫生和营养检查调查（NHANES III HANKINSON）发表的预测价值，高度，体重和年龄。预测值报告为预测百分比，结果为80％或更高的正常
- 强迫生命能力（FVC）[时间范围：基线]预胆管降解剂测量FVC以确定肺部体积。 FVC在空气中测量。参与者预测，重要的肺活量基于国家健康和营养检查调查（NHANES III HANKINSON）的高度，体重和年龄的价值。预测值报告为预测百分比，结果为80％或更高的正常
生物测量保留率：DNA样品
等离子体，血清，尿液，鼻刮，鼻吸附条
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
基线时25至35岁的年轻人
标准
纳入标准：
1-年龄在基线考试时25-35岁2-美国（美国）的社会保险号4-居民（美国）（美国）的社会保险号4-检查前至少12个月。注意：在过去的12个月中（例如，学生交流计划，军事发布）暂时居住在美国以外的人暂时居住的个人有资格参加。
5-愿意为至少2个可能了解参与者的下落和重要地位的代理提供联系信息
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·糖，博士 | 443-287-3170 | esugar2@jhu.edu | |
| 联系人：Curt Reynolds，MAS | 410-614-2422 | creynol1@jhu.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
美国肺协会
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州拉维·卡尔汉（Ravi Kalhan） | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 美国肺协会（ALA）肺健康队列 | ||||||||
| 官方头衔 | 美国肺协会（ALA）肺部健康队列 | ||||||||
| 简要摘要 | ALA-LHC是一项纵向，多中心的队列研究，将招募约4,000名25-35岁之间的年轻人，他们没有严重的肺部疾病。 ALA-LHC的总体目的是建立一个全国的年轻人队列，目的是定义肺部健康并开发目标以拦截慢性肺部疾病的最早阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的科学目标是建立多种因素（终身环境暴露，健身和体育活动，生物标志物，鼻呼吸上皮转录组）与理想与肺峰健康相比（调查人员模型的易感性和易感性的标志）之间的关系。 ）成年。除了初始的基线评估外，远程联系人（例如，通过短信，电子邮件，邮件或电话）定期允许保留参与者以及收集其他短期后续信息，即入学4。5年之内。如果有额外的资金可用，研究人员将将研究延长一段时间，以研究与肺部健康的长期变化有关的因素，即在5年及以上。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 等离子体，血清，尿液，鼻刮，鼻吸附条 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 基线时25至35岁的年轻人 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺部疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1-年龄在基线考试时25-35岁2-美国（美国）的社会保险号4-居民（美国）（美国）的社会保险号4-检查前至少12个月。注意：在过去的12个月中（例如，学生交流计划，军事发布）暂时居住在美国以外的人暂时居住的个人有资格参加。 5-愿意为至少2个可能了解参与者的下落和重要地位的代理提供联系信息 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 25年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04543461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00236497 U01HL146408（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
