| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜酸性食管炎 | 生物学:Benralizumab生物学:匹配的安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Benralizumab 在这项临床研究中,将使用辅助预填充注射器(APFS)向患者使用Benralizumab活动溶液向患者进行SC。 | 生物学:苯拉逊 在单个配件预填充的注射器(APF)中注射的溶液将在皮下施用(SC),1 ml填充体积 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂解决方案将在这项临床研究中使用辅助预填充注射器(APFS)向患者管理SC。 | 生物学:匹配的安慰剂 匹配的安慰剂溶液以在APF中注射,1毫升填充体积。安慰剂溶液将皮下施用(SC),1 ml填充体积 |
| 符合研究资格的年龄: | 12年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
当前的活动肝病:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
显示89个研究地点| 首席研究员: | Marc E. Rothenberg,医学博士,博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对嗜酸性食管炎患者的甲贝珠单抗研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是研究将甲氮单抗用作EOE患者的治疗方法。将在52周的治疗期内评估苯乙珠单抗剂量对EOE组织学体征和症状的影响(包括24周的双盲安慰剂对照期治疗期和28周的开放标签治疗期)。有人提出,苯拉珠单抗会从胃肠道组织中耗尽嗜酸性粒细胞,改善吞咽困难的症状,并改善内窥镜检查评分以及其他疾病活动的标志。在最初的52周治疗期结束后,将为患者提供至少1年的额外开放标签延长期,并进行苯拉珠单抗治疗和正在进行的研究评估。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月22日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,德国,以色列,意大利,日本,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国,美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543409 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3255C00001 2019-002871-32(Eudract编号) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜酸性食管炎 | 生物学:Benralizumab生物学:匹配的安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 170名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Benralizumab 在这项临床研究中,将使用辅助预填充注射器(APFS)向患者使用Benralizumab活动溶液向患者进行SC。 | 生物学:苯拉逊 在单个配件预填充的注射器(APF)中注射的溶液将在皮下施用(SC),1 ml填充体积 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂解决方案将在这项临床研究中使用辅助预填充注射器(APFS)向患者管理SC。 | 生物学:匹配的安慰剂 匹配的安慰剂溶液以在APF中注射,1毫升填充体积。安慰剂溶液将皮下施用(SC),1 ml填充体积 |
| 符合研究资格的年龄: | 12年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
当前的活动肝病:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
显示89个研究地点| 首席研究员: | Marc E. Rothenberg,医学博士,博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对嗜酸性食管炎患者的甲贝珠单抗研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是研究将甲氮单抗用作EOE患者的治疗方法。将在52周的治疗期内评估苯乙珠单抗剂量对EOE组织学体征和症状的影响(包括24周的双盲安慰剂对照期治疗期和28周的开放标签治疗期)。有人提出,苯拉珠单抗会从胃肠道组织中耗尽嗜酸性粒细胞,改善吞咽困难的症状,并改善内窥镜检查评分以及其他疾病活动的标志。在最初的52周治疗期结束后,将为患者提供至少1年的额外开放标签延长期,并进行苯拉珠单抗治疗和正在进行的研究评估。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月22日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,德国,以色列,意大利,日本,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国,美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04543409 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3255C00001 2019-002871-32(Eudract编号) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||