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出境医 / 临床实验 / 一项针对嗜酸性粒细胞性食管炎(Messina)患者的甲贝珠单抗研究

一项针对嗜酸性粒细胞性食管炎(Messina)患者的甲贝珠单抗研究

研究描述
简要摘要:
这项3阶段研究的目的是研究将甲氮单抗用作EOE患者的治疗方法。将在52周的治疗期内评估苯乙珠单抗剂量对EOE组织学体征和症状的影响(包括24周的双盲安慰剂对照期治疗期和28周的开放标签治疗期)。有人提出,苯拉珠单抗会从胃肠道组织中耗尽嗜酸性粒细胞,改善吞咽困难的症状,并改善内窥镜检查评分以及其他疾病活动的标志。在最初的52周治疗期结束后,将为患者提供至少1年的额外开放标签延长期,并进行苯拉珠单抗治疗和正在进行的研究评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎生物学:Benralizumab生物学:匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2022年7月15日
估计 学习完成日期 2024年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Benralizumab
在这项临床研究中,将使用辅助预填充注射器(APFS)向患者使用Benralizumab活动溶液向患者进行SC。
生物学:苯拉逊
在单个配件预填充的注射器(APF)中注射的溶液将在皮下施用(SC),1 ml填充体积

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂解决方案将在这项临床研究中使用辅助预填充注射器(APFS)向患者管理SC。
生物学:匹配的安慰剂
匹配的安慰剂溶液以在APF中注射,1毫升填充体积。安慰剂溶液将皮下施用(SC),1 ml填充体积

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周有组织学反应的患者比例定义为食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF。 [时间范围:第24周]
  2. 吞咽困难症状问卷中的基线变化(DSQ)[时间范围:第24周]
    吞咽困难症状问卷(DSQ)在4项问卷中捕获了过去一天吞咽困难症状的存在和严重程度。 DSQ分数计算在14天的时间内,范围从0到84,得分较低,表明严重的吞咽困难


次要结果度量
  1. 内窥镜参考评分(EREFS)中的基线变化[时间范围:第24周]
    EREFS是评估EOE主要内窥镜征兆的存在和严重程度的评分系统。评分范围从0(正常)到9(严重疾病)。

  2. 食道组织病理学发现[时间范围:第24周]
    组织病理学发现通过嗜酸性食管炎 - 历史学评分系统(EOE-HSS)分析。 EOE-HSS使用4分制(0正常; 3最大变化)评估异常的严重程度(等级)和程度(阶段)

  3. 吞咽困难的日子[时间范围:第24周]
    吞咽困难的日子是0-28的计数。较高的计数表示更好的结果。

  4. 嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记(EOE-3D)[时间范围:24周]捕获的吞咽困难发作的频率
    EOE-3D是每天的日记,重点是EOE的患者体验。吞咽困难相关的疼痛,不适和总体严重程度得分范围为0到10,得分较高,意味着结果较差。

  5. EOE-3D捕获的相关疼痛,不适和整体严重程度的基线变化[时间范围:第24周]
  6. 每日日记捕获的腹痛和恶心的基线变化。 [时间范围:第24周]
  7. 成人嗜酸性食管炎生活质量问卷(EOE-QOL-A)的基线变化[时间范围:第24周]
    成人嗜酸性食管炎的生活质量问卷调查(EOE-QOL-A)是一项专门用于衡量EOE患者健康相关的生活质量的30个项目评估。总分从0到96不等,分数较高,意味着更好的生活质量。

  8. 从基线以简短表格36项健康调查(版本2,急性召回)(SF-36V2)[时间范围:第24周]
    简短的36个项目健康调查,第2版,急性召回(SF-36V2)是36项功能健康和福祉的自我报告调查,召回了1周。有8个领域分数:身体功能(PF),由于身体健康引起的角色限制(RP),身体疼痛(BP),一般健康感知(GH),活力(VT),社交功能(SF),由于角色限制情绪问题(RE)和心理健康(MH)。所有分数范围从0-100不等,得分较高,意味着更好的结果。

  9. 医疗保健资源利用[时间范围:第24周]
    在研究期间,在第24周期间,具有相关伴随手术和医疗资源利用的患者中有百分比。

  10. 患者报告了通过患者全球严重程度(PGI-S)衡量疾病的总体严重程度[时间范围:第24周]
    患者全球严重程度(PGI-S)的印象是对患者感知的疾病严重程度的评估。答案选项是“无症状”,“非常温和”,“温和”,“中等”,“严重”和“非常严重”。

  11. 患者报告的健康状况变化是自基线以来通过患者全球变化印象(PGI-C)衡量的[时间范围:第24周]
    患者全球变化的印象(PGI-C)衡量患者自初次剂量以来对治疗反应的总体印象。答案选项“好多了”,“中等程度更好”,“好一点”,“大约相同/没有变化”,“更糟”,“中等程度更糟”和“更糟”。


其他结果措施:
  1. Benralizumab药代动力学[时间范围:至少52周]
    血清苯珠单抗的浓度。

  2. 苯珠单抗的免疫原性[时间范围:至少52周]
    由ADA和NAB评估的苯拉珠单抗的免疫原性。

  3. 安全性和耐受性[时间范围:至少52周]
    - 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意或同意(如果适用)时,患者12至65岁,包括在内。
  • 记录了先前通过内窥镜检查EOE的诊断。
  • 访问1(筛查)和访问2(随机化)必须是有症状的。一名患者报告的平均每周至少2天,在访问前的四个星期中,吞咽困难的发作1
  • 只要背景药物在筛查之前稳定至少4周(PPI 8周),在研究过程中可能会接受EOE和相关治疗的背景药物,并且有同意不改变背景药物或剂量的类型在磨合期间和研究的前52周内,除非有医学上的改变。
  • 拜访时有育生物潜力的女性患者的血清妊娠测试阴性。
  • 生育潜力的妇女必须同意在整个研究期限内以及在上次剂量后的12周内使用高效的节育形式(由研究者确认)。

排除标准:

  • 其他GI疾病,例如活跃的幽门螺杆菌感染,阿卡拉菌病史,食管静脉曲张克罗恩病,溃疡性结肠炎炎症性肠病或腹腔疾病。
  • 食管狭窄,可防止标准内窥镜的轻松通过或任何需要在磨合期内扩张的关键食管狭窄
  • 食管扩张在筛查前的8周内和先前的食管手术,这将影响EOE评估
  • 使用喂食管,或在磨合期间每天不吃固体食物的模式。
  • 嗜酸性粒细胞综合征,由多器官受累和持续的血液嗜酸性粒细胞计数> 1500 EOS/μL定义。
  • EGPA血管炎
  • 活检记录的嗜酸性胃炎,胃肠炎,肠炎或结肠炎
  • 当前的恶性肿瘤或恶性病史,有一些特定的例外。
  • 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史。
  • 当前的活动肝病:

    • 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果患者否则符合资格标准,则可以接受。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。
  • 在未经治疗或未能响应护理疗法的标准后,获得了在知情同意书的日期之前的24周内诊断出的寄生虫感染
  • 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)检测。
  • 同时使用免疫抑制药物。
  • 在磨合期开始之前的6周内,饮食饮食方案的启动或变化或重新引入了先前消除的食品组。
  • 目前怀孕,母乳喂养或哺乳期妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示89个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marc E. Rothenberg,医学博士,博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计初级完成日期2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 在第24周有组织学反应的患者比例定义为食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF。 [时间范围:第24周]
  • 吞咽困难症状问卷中的基线变化(DSQ)[时间范围:第24周]
    吞咽困难症状问卷(DSQ)在4项问卷中捕获了过去一天吞咽困难症状的存在和严重程度。 DSQ分数计算在14天的时间内,范围从0到84,得分较低,表明严重的吞咽困难
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 内窥镜参考评分(EREFS)中的基线变化[时间范围:第24周]
    EREFS是评估EOE主要内窥镜征兆的存在和严重程度的评分系统。评分范围从0(正常)到9(严重疾病)。
  • 食道组织病理学发现[时间范围:第24周]
    组织病理学发现通过嗜酸性食管炎 - 历史学评分系统(EOE-HSS)分析。 EOE-HSS使用4分制(0正常; 3最大变化)评估异常的严重程度(等级)和程度(阶段)
  • 吞咽困难的日子[时间范围:第24周]
    吞咽困难的日子是0-28的计数。较高的计数表示更好的结果。
  • 嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记(EOE-3D)[时间范围:24周]捕获的吞咽困难发作的频率
    EOE-3D是每天的日记,重点是EOE的患者体验。吞咽困难相关的疼痛,不适和总体严重程度得分范围为0到10,得分较高,意味着结果较差。
  • EOE-3D捕获的相关疼痛,不适和整体严重程度的基线变化[时间范围:第24周]
  • 每日日记捕获的腹痛和恶心的基线变化。 [时间范围:第24周]
  • 成人嗜酸性食管炎生活质量问卷(EOE-QOL-A)的基线变化[时间范围:第24周]
    成人嗜酸性食管炎的生活质量问卷调查(EOE-QOL-A)是一项专门用于衡量EOE患者健康相关的生活质量的30个项目评估。总分从0到96不等,分数较高,意味着更好的生活质量。
  • 从基线以简短表格36项健康调查(版本2,急性召回)(SF-36V2)[时间范围:第24周]
    简短的36个项目健康调查,第2版,急性召回(SF-36V2)是36项功能健康和福祉的自我报告调查,召回了1周。有8个领域分数:身体功能(PF),由于身体健康引起的角色限制(RP),身体疼痛(BP),一般健康感知(GH),活力(VT),社交功能(SF),由于角色限制情绪问题(RE)和心理健康(MH)。所有分数范围从0-100不等,得分较高,意味着更好的结果。
  • 医疗保健资源利用[时间范围:第24周]
    在研究期间,在第24周期间,具有相关伴随手术和医疗资源利用的患者中有百分比。
  • 患者报告了通过患者全球严重程度(PGI-S)衡量疾病的总体严重程度[时间范围:第24周]
    患者全球严重程度(PGI-S)的印象是对患者感知的疾病严重程度的评估。答案选项是“无症状”,“非常温和”,“温和”,“中等”,“严重”和“非常严重”。
  • 患者报告的健康状况变化是自基线以来通过患者全球变化印象(PGI-C)衡量的[时间范围:第24周]
    患者全球变化的印象(PGI-C)衡量患者自初次剂量以来对治疗反应的总体印象。答案选项“好多了”,“中等程度更好”,“好一点”,“大约相同/没有变化”,“更糟”,“中等程度更糟”和“更糟”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • Benralizumab药代动力学[时间范围:至少52周]
    血清苯珠单抗的浓度。
  • 苯珠单抗的免疫原性[时间范围:至少52周]
    由ADA和NAB评估的苯拉珠单抗的免疫原性。
  • 安全性和耐受性[时间范围:至少52周]
    - 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对嗜酸性食管炎患者的甲贝珠单抗研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用
简要摘要这项3阶段研究的目的是研究将甲氮单抗用作EOE患者的治疗方法。将在52周的治疗期内评估苯乙珠单抗剂量对EOE组织学体征和症状的影响(包括24周的双盲安慰剂对照期治疗期和28周的开放标签治疗期)。有人提出,苯拉珠单抗会从胃肠道组织中耗尽嗜酸性粒细胞,改善吞咽困难的症状,并改善内窥镜检查评分以及其他疾病活动的标志。在最初的52周治疗期结束后,将为患者提供至少1年的额外开放标签延长期,并进行苯拉珠单抗治疗和正在进行的研究评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎
干预ICMJE
  • 生物学:苯拉逊
    在单个配件预填充的注射器(APF)中注射的溶液将在皮下施用(SC),1 ml填充体积
  • 生物学:匹配的安慰剂
    匹配的安慰剂溶液以在APF中注射,1毫升填充体积。安慰剂溶液将皮下施用(SC),1 ml填充体积
研究臂ICMJE
  • 实验:Benralizumab
    在这项临床研究中,将使用辅助预填充注射器(APFS)向患者使用Benralizumab活动溶液向患者进行SC。
    干预措施:生物学:苯拉珠单抗
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂解决方案将在这项临床研究中使用辅助预填充注射器(APFS)向患者管理SC。
    干预:生物学:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月4日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月22日
估计初级完成日期2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意或同意(如果适用)时,患者12至65岁,包括在内。
  • 记录了先前通过内窥镜检查EOE的诊断。
  • 访问1(筛查)和访问2(随机化)必须是有症状的。一名患者报告的平均每周至少2天,在访问前的四个星期中,吞咽困难的发作1
  • 只要背景药物在筛查之前稳定至少4周(PPI 8周),在研究过程中可能会接受EOE和相关治疗的背景药物,并且有同意不改变背景药物或剂量的类型在磨合期间和研究的前52周内,除非有医学上的改变。
  • 拜访时有育生物潜力的女性患者的血清妊娠测试阴性。
  • 生育潜力的妇女必须同意在整个研究期限内以及在上次剂量后的12周内使用高效的节育形式(由研究者确认)。

排除标准:

  • 其他GI疾病,例如活跃的幽门螺杆菌感染,阿卡拉菌病史,食管静脉曲张克罗恩病,溃疡性结肠炎炎症性肠病或腹腔疾病。
  • 食管狭窄,可防止标准内窥镜的轻松通过或任何需要在磨合期内扩张的关键食管狭窄
  • 食管扩张在筛查前的8周内和先前的食管手术,这将影响EOE评估
  • 使用喂食管,或在磨合期间每天不吃固体食物的模式。
  • 嗜酸性粒细胞综合征,由多器官受累和持续的血液嗜酸性粒细胞计数> 1500 EOS/μL定义。
  • EGPA血管炎
  • 活检记录的嗜酸性胃炎,胃肠炎,肠炎或结肠炎
  • 当前的恶性肿瘤或恶性病史,有一些特定的例外。
  • 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史。
  • 当前的活动肝病:

    • 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果患者否则符合资格标准,则可以接受。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。
  • 在未经治疗或未能响应护理疗法的标准后,获得了在知情同意书的日期之前的24周内诊断出的寄生虫感染
  • 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)检测。
  • 同时使用免疫抑制药物。
  • 在磨合期开始之前的6周内,饮食饮食方案的启动或变化或重新引入了先前消除的食品组。
  • 目前怀孕,母乳喂养或哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,德国,以色列,意大利,日本,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543409
其他研究ID编号ICMJE D3255C00001
2019-002871-32(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marc E. Rothenberg,医学博士,博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项3阶段研究的目的是研究将甲氮单抗用作EOE患者的治疗方法。将在52周的治疗期内评估苯乙珠单抗剂量对EOE组织学体征和症状的影响(包括24周的双盲安慰剂对照期治疗期和28周的开放标签治疗期)。有人提出,苯拉珠单抗会从胃肠道组织中耗尽嗜酸性粒细胞,改善吞咽困难的症状,并改善内窥镜检查评分以及其他疾病活动的标志。在最初的52周治疗期结束后,将为患者提供至少1年的额外开放标签延长期,并进行苯拉珠单抗治疗和正在进行的研究评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎生物学:Benralizumab生物学:匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2022年7月15日
估计 学习完成日期 2024年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Benralizumab
在这项临床研究中,将使用辅助预填充注射器(APFS)向患者使用Benralizumab活动溶液向患者进行SC。
生物学:苯拉逊
在单个配件预填充的注射器(APF)中注射的溶液将在皮下施用(SC),1 ml填充体积

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂解决方案将在这项临床研究中使用辅助预填充注射器(APFS)向患者管理SC。
生物学:匹配的安慰剂
匹配的安慰剂溶液以在APF中注射,1毫升填充体积。安慰剂溶液将皮下施用(SC),1 ml填充体积

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周有组织学反应的患者比例定义为食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF。 [时间范围:第24周]
  2. 吞咽困难症状问卷中的基线变化(DSQ)[时间范围:第24周]
    吞咽困难症状问卷(DSQ)在4项问卷中捕获了过去一天吞咽困难症状的存在和严重程度。 DSQ分数计算在14天的时间内,范围从0到84,得分较低,表明严重的吞咽困难


次要结果度量
  1. 内窥镜参考评分(EREFS)中的基线变化[时间范围:第24周]
    EREFS是评估EOE主要内窥镜征兆的存在和严重程度的评分系统。评分范围从0(正常)到9(严重疾病)。

  2. 食道组织病理学发现[时间范围:第24周]
    组织病理学发现通过嗜酸性食管炎 - 历史学评分系统(EOE-HSS)分析。 EOE-HSS使用4分制(0正常; 3最大变化)评估异常的严重程度(等级)和程度(阶段)

  3. 吞咽困难的日子[时间范围:第24周]
    吞咽困难的日子是0-28的计数。较高的计数表示更好的结果。

  4. 嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记(EOE-3D)[时间范围:24周]捕获的吞咽困难发作的频率
    EOE-3D是每天的日记,重点是EOE的患者体验。吞咽困难相关的疼痛,不适和总体严重程度得分范围为0到10,得分较高,意味着结果较差。

  5. EOE-3D捕获的相关疼痛,不适和整体严重程度的基线变化[时间范围:第24周]
  6. 每日日记捕获的腹痛和恶心的基线变化。 [时间范围:第24周]
  7. 成人嗜酸性食管炎生活质量问卷(EOE-QOL-A)的基线变化[时间范围:第24周]
    成人嗜酸性食管炎的生活质量问卷调查(EOE-QOL-A)是一项专门用于衡量EOE患者健康相关的生活质量的30个项目评估。总分从0到96不等,分数较高,意味着更好的生活质量。

  8. 从基线以简短表格36项健康调查(版本2,急性召回)(SF-36V2)[时间范围:第24周]
    简短的36个项目健康调查,第2版,急性召回(SF-36V2)是36项功能健康和福祉的自我报告调查,召回了1周。有8个领域分数:身体功能(PF),由于身体健康引起的角色限制(RP),身体疼痛(BP),一般健康感知(GH),活力(VT),社交功能(SF),由于角色限制情绪问题(RE)和心理健康(MH)。所有分数范围从0-100不等,得分较高,意味着更好的结果。

  9. 医疗保健资源利用[时间范围:第24周]
    在研究期间,在第24周期间,具有相关伴随手术和医疗资源利用的患者中有百分比。

  10. 患者报告了通过患者全球严重程度(PGI-S)衡量疾病的总体严重程度[时间范围:第24周]
    患者全球严重程度(PGI-S)的印象是对患者感知的疾病严重程度的评估。答案选项是“无症状”,“非常温和”,“温和”,“中等”,“严重”和“非常严重”。

  11. 患者报告的健康状况变化是自基线以来通过患者全球变化印象(PGI-C)衡量的[时间范围:第24周]
    患者全球变化的印象(PGI-C)衡量患者自初次剂量以来对治疗反应的总体印象。答案选项“好多了”,“中等程度更好”,“好一点”,“大约相同/没有变化”,“更糟”,“中等程度更糟”和“更糟”。


其他结果措施:
  1. Benralizumab药代动力学[时间范围:至少52周]
    血清苯珠单抗的浓度。

  2. 苯珠单抗的免疫原性[时间范围:至少52周]
    由ADA和NAB评估的苯拉珠单抗的免疫原性。

  3. 安全性和耐受性[时间范围:至少52周]
    - 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意或同意(如果适用)时,患者12至65岁,包括在内。
  • 记录了先前通过内窥镜检查EOE的诊断。
  • 访问1(筛查)和访问2(随机化)必须是有症状的。一名患者报告的平均每周至少2天,在访问前的四个星期中,吞咽困难的发作1
  • 只要背景药物在筛查之前稳定至少4周(PPI 8周),在研究过程中可能会接受EOE和相关治疗的背景药物,并且有同意不改变背景药物或剂量的类型在磨合期间和研究的前52周内,除非有医学上的改变。
  • 拜访时有育生物潜力的女性患者的血清妊娠测试阴性。
  • 生育潜力的妇女必须同意在整个研究期限内以及在上次剂量后的12周内使用高效的节育形式(由研究者确认)。

排除标准:

  • 其他GI疾病,例如活跃的幽门螺杆菌感染,阿卡拉菌病史,食管静脉曲张克罗恩病,溃疡性结肠炎炎症性肠病或腹腔疾病。
  • 食管狭窄,可防止标准内窥镜的轻松通过或任何需要在磨合期内扩张的关键食管狭窄
  • 食管扩张在筛查前的8周内和先前的食管手术,这将影响EOE评估
  • 使用喂食管,或在磨合期间每天不吃固体食物的模式。
  • 嗜酸性粒细胞综合征,由多器官受累和持续的血液嗜酸性粒细胞计数> 1500 EOS/μL定义。
  • EGPA血管炎
  • 活检记录的嗜酸性胃炎,胃肠炎,肠炎或结肠炎
  • 当前的恶性肿瘤或恶性病史,有一些特定的例外。
  • 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史。
  • 当前的活动肝病:

    • 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果患者否则符合资格标准,则可以接受。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。
  • 在未经治疗或未能响应护理疗法的标准后,获得了在知情同意书的日期之前的24周内诊断出的寄生虫感染
  • 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)检测。
  • 同时使用免疫抑制药物。
  • 在磨合期开始之前的6周内,饮食饮食方案的启动或变化或重新引入了先前消除的食品组。
  • 目前怀孕,母乳喂养或哺乳期妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示89个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marc E. Rothenberg,医学博士,博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计初级完成日期2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 在第24周有组织学反应的患者比例定义为食管峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6EOS/HPF。 [时间范围:第24周]
  • 吞咽困难症状问卷中的基线变化(DSQ)[时间范围:第24周]
    吞咽困难症状问卷(DSQ)在4项问卷中捕获了过去一天吞咽困难症状的存在和严重程度。 DSQ分数计算在14天的时间内,范围从0到84,得分较低,表明严重的吞咽困难
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 内窥镜参考评分(EREFS)中的基线变化[时间范围:第24周]
    EREFS是评估EOE主要内窥镜征兆的存在和严重程度的评分系统。评分范围从0(正常)到9(严重疾病)。
  • 食道组织病理学发现[时间范围:第24周]
    组织病理学发现通过嗜酸性食管炎 - 历史学评分系统(EOE-HSS)分析。 EOE-HSS使用4分制(0正常; 3最大变化)评估异常的严重程度(等级)和程度(阶段)
  • 吞咽困难的日子[时间范围:第24周]
    吞咽困难的日子是0-28的计数。较高的计数表示更好的结果。
  • 嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记(EOE-3D)[时间范围:24周]捕获的吞咽困难发作的频率
    EOE-3D是每天的日记,重点是EOE的患者体验。吞咽困难相关的疼痛,不适和总体严重程度得分范围为0到10,得分较高,意味着结果较差。
  • EOE-3D捕获的相关疼痛,不适和整体严重程度的基线变化[时间范围:第24周]
  • 每日日记捕获的腹痛和恶心的基线变化。 [时间范围:第24周]
  • 成人嗜酸性食管炎生活质量问卷(EOE-QOL-A)的基线变化[时间范围:第24周]
    成人嗜酸性食管炎的生活质量问卷调查(EOE-QOL-A)是一项专门用于衡量EOE患者健康相关的生活质量的30个项目评估。总分从0到96不等,分数较高,意味着更好的生活质量。
  • 从基线以简短表格36项健康调查(版本2,急性召回)(SF-36V2)[时间范围:第24周]
    简短的36个项目健康调查,第2版,急性召回(SF-36V2)是36项功能健康和福祉的自我报告调查,召回了1周。有8个领域分数:身体功能(PF),由于身体健康引起的角色限制(RP),身体疼痛(BP),一般健康感知(GH),活力(VT),社交功能(SF),由于角色限制情绪问题(RE)和心理健康(MH)。所有分数范围从0-100不等,得分较高,意味着更好的结果。
  • 医疗保健资源利用[时间范围:第24周]
    在研究期间,在第24周期间,具有相关伴随手术和医疗资源利用的患者中有百分比。
  • 患者报告了通过患者全球严重程度(PGI-S)衡量疾病的总体严重程度[时间范围:第24周]
    患者全球严重程度(PGI-S)的印象是对患者感知的疾病严重程度的评估。答案选项是“无症状”,“非常温和”,“温和”,“中等”,“严重”和“非常严重”。
  • 患者报告的健康状况变化是自基线以来通过患者全球变化印象(PGI-C)衡量的[时间范围:第24周]
    患者全球变化的印象(PGI-C)衡量患者自初次剂量以来对治疗反应的总体印象。答案选项“好多了”,“中等程度更好”,“好一点”,“大约相同/没有变化”,“更糟”,“中等程度更糟”和“更糟”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • Benralizumab药代动力学[时间范围:至少52周]
    血清苯珠单抗的浓度。
  • 苯珠单抗的免疫原性[时间范围:至少52周]
    由ADA和NAB评估的苯拉珠单抗的免疫原性。
  • 安全性和耐受性[时间范围:至少52周]
    - 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对嗜酸性食管炎患者的甲贝珠单抗研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以研究甲性蛋白酶用于嗜酸性食管炎的使用
简要摘要这项3阶段研究的目的是研究将甲氮单抗用作EOE患者的治疗方法。将在52周的治疗期内评估苯乙珠单抗剂量对EOE组织学体征和症状的影响(包括24周的双盲安慰剂对照期治疗期和28周的开放标签治疗期)。有人提出,苯拉珠单抗会从胃肠道组织中耗尽嗜酸性粒细胞,改善吞咽困难的症状,并改善内窥镜检查评分以及其他疾病活动的标志。在最初的52周治疗期结束后,将为患者提供至少1年的额外开放标签延长期,并进行苯拉珠单抗治疗和正在进行的研究评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎
干预ICMJE
  • 生物学:苯拉逊
    在单个配件预填充的注射器(APF)中注射的溶液将在皮下施用(SC),1 ml填充体积
  • 生物学:匹配的安慰剂
    匹配的安慰剂溶液以在APF中注射,1毫升填充体积。安慰剂溶液将皮下施用(SC),1 ml填充体积
研究臂ICMJE
  • 实验:Benralizumab
    在这项临床研究中,将使用辅助预填充注射器(APFS)向患者使用Benralizumab活动溶液向患者进行SC。
    干预措施:生物学:苯拉珠单抗
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂解决方案将在这项临床研究中使用辅助预填充注射器(APFS)向患者管理SC。
    干预:生物学:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月4日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月22日
估计初级完成日期2022年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意或同意(如果适用)时,患者12至65岁,包括在内。
  • 记录了先前通过内窥镜检查EOE的诊断。
  • 访问1(筛查)和访问2(随机化)必须是有症状的。一名患者报告的平均每周至少2天,在访问前的四个星期中,吞咽困难的发作1
  • 只要背景药物在筛查之前稳定至少4周(PPI 8周),在研究过程中可能会接受EOE和相关治疗的背景药物,并且有同意不改变背景药物或剂量的类型在磨合期间和研究的前52周内,除非有医学上的改变。
  • 拜访时有育生物潜力的女性患者的血清妊娠测试阴性。
  • 生育潜力的妇女必须同意在整个研究期限内以及在上次剂量后的12周内使用高效的节育形式(由研究者确认)。

排除标准:

  • 其他GI疾病,例如活跃的幽门螺杆菌感染,阿卡拉菌病史,食管静脉曲张克罗恩病,溃疡性结肠炎炎症性肠病或腹腔疾病。
  • 食管狭窄,可防止标准内窥镜的轻松通过或任何需要在磨合期内扩张的关键食管狭窄
  • 食管扩张在筛查前的8周内和先前的食管手术,这将影响EOE评估
  • 使用喂食管,或在磨合期间每天不吃固体食物的模式。
  • 嗜酸性粒细胞综合征,由多器官受累和持续的血液嗜酸性粒细胞计数> 1500 EOS/μL定义。
  • EGPA血管炎
  • 活检记录的嗜酸性胃炎,胃肠炎,肠炎或结肠炎
  • 当前的恶性肿瘤或恶性病史,有一些特定的例外。
  • 任何生物疗法或疫苗的过敏反应史。
  • 当前的活动肝病:

    • 慢性稳定丙型肝炎和C(包括丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎抗体的阳性测试),或其他稳定的慢性肝病,如果患者否则符合资格标准,则可以接受。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3倍正常(ULN)上限的3倍,通过在磨合期间重复测试确认。
  • 在未经治疗或未能响应护理疗法的标准后,获得了在知情同意书的日期之前的24周内诊断出的寄生虫感染
  • 已知免疫缺陷障碍的病史,包括阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)检测。
  • 同时使用免疫抑制药物。
  • 在磨合期开始之前的6周内,饮食饮食方案的启动或变化或重新引入了先前消除的食品组。
  • 目前怀孕,母乳喂养或哺乳期妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,法国,德国,以色列,意大利,日本,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543409
其他研究ID编号ICMJE D3255C00001
2019-002871-32(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marc E. Rothenberg,医学博士,博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素