病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:JNJ-70033093生物学:4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)生物学:重组人类因子VIIA(RFVIIA)生物学:安慰剂匹配与4F-PCC生物学:安慰剂与RFVIIA匹配 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分:第1组 参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC1,BC1A,C1AB,BAC1,C1BA和AC1B,分别在周期2和周期3中,在其中,治疗a = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3 +剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每次研究期间的第1天之间的冲洗时间为14天至21天。 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC) 参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC 参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。 |
实验:第1部分:第2组 参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC2,BC2A,C2AB,BAC2,C2BA和AC2B在第1期,周期2和周期3中分别在其中,治疗A = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C2 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量1,在每个研究期的第1天之间进行14天至21天的洗涤周期。 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC) 参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC 参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。 |
实验:第2部分:第1组 参与者将在高脂肪粉和静脉注射重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下面的第1天进行JNJ-70033093后接受单一口服剂量的JNJ-70033093或安慰剂。 EDF1,F1ED和DF1E在周期2,周期和周期3中分别,治疗D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-3093的剂量2+RFVIIA的剂量4;治疗F1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA) 参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配 参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。 |
实验:第2部分:第2组 参与者将在高脂肪粉和静脉注射逆转剂重组人因因子VIIA(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下一天的治疗序列:DEF2,EF2D,EF2D,EF2D,EF2D ,F2DE,EDF2,F2ED和DF2E在周期2,周期和周期3中分别,处理D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-70033093的剂量2 +RFVIIA的剂量4;治疗F2 = JNJ-70033093 +安慰剂的剂量1,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA) 参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配 参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至54年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
荷兰 | |
PRA健康科学 | 招募 |
荷兰格罗宁根,新西兰9728 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究评估JNJ-70033093的抗凝作用的研究是4因子凝血酶蛋白复合物浓缩液(4F-PCC)(第1部分)(第1部分)和重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)(第2部分)(第2部分)(第2部分)(第2部分) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)和重组人因子VIIA(RFVIIA)对JNJ-70033093的抗凝作用的逆转,这是通过通过从基线的变化中测量的健康参与者的。凝结测试参数(激活的部分血小板胶质素时间[APTT]和凝血酶生成测定[TGA])。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月28日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至54年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04543383 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108769 2020-000180-24(Eudract编号) 70033093EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:JNJ-70033093生物学:4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)生物学:重组人类因子VIIA(RFVIIA)生物学:安慰剂匹配与4F-PCC生物学:安慰剂与RFVIIA匹配 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:第1组 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC) 参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC 参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。 |
实验:第1部分:第2组 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC) 参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC 参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。 |
实验:第2部分:第1组 参与者将在高脂肪粉和静脉注射重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下面的第1天进行JNJ-70033093后接受单一口服剂量的JNJ-70033093或安慰剂。 EDF1,F1ED和DF1E在周期2,周期和周期3中分别,治疗D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-3093的剂量2+RFVIIA的剂量4;治疗F1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA) 参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配 参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。 |
实验:第2部分:第2组 参与者将在高脂肪粉和静脉注射逆转剂重组人因因子VIIA(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下一天的治疗序列:DEF2,EF2D,EF2D,EF2D,EF2D ,F2DE,EDF2,F2ED和DF2E在周期2,周期和周期3中分别,处理D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-70033093的剂量2 +RFVIIA的剂量4;治疗F2 = JNJ-70033093 +安慰剂的剂量1,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。 | 药物:JNJ-70033093 参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。 其他名称:BMS-986177 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA) 参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配 参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至54年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
荷兰 | |
PRA健康科学 | 招募 |
荷兰格罗宁根,新西兰9728 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究评估JNJ-70033093的抗凝作用的研究是4因子凝血酶蛋白复合物浓缩液(4F-PCC)(第1部分)(第1部分)和重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)(第2部分)(第2部分)(第2部分)(第2部分) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)和重组人因子VIIA(RFVIIA)对JNJ-70033093的抗凝作用的逆转,这是通过通过从基线的变化中测量的健康参与者的。凝结测试参数(激活的部分血小板胶质素时间[APTT]和凝血酶生成测定[TGA])。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月28日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至54年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04543383 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108769 2020-000180-24(Eudract编号) 70033093EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |