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出境医 / 临床实验 / 一项研究评估JNJ-70033093的抗凝作用的研究是4因子凝血酶蛋白复合物浓缩液(4F-PCC)(第1部分)(第1部分)和重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)(第2部分)(第2部分)(第2部分)(第2部分)

一项研究评估JNJ-70033093的抗凝作用的研究是4因子凝血酶蛋白复合物浓缩液(4F-PCC)(第1部分)(第1部分)和重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)(第2部分)(第2部分)(第2部分)(第2部分)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)和重组人因子VIIA(RFVIIA)对JNJ-70033093的抗凝作用的逆转,这是通过通过从基线的变化中测量的健康参与者的。凝结测试参数(激活的部分血小板胶质素时间[APTT]和凝血酶生成测定[TGA])。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:JNJ-70033093生物学:4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)生物学:重组人类因子VIIA(RFVIIA)生物学:安慰剂匹配与4F-PCC生物学:安慰剂与RFVIIA匹配阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计初级完成日期 2021年10月28日
估计 学习完成日期 2021年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:第1组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC1,BC1A,C1AB,BAC1,C1BA和AC1B,分别在周期2和周期3中,在其中,治疗a = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3 +剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每次研究期间的第1天之间的冲洗时间为14天至21天。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。

生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。

实验:第1部分:第2组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC2,BC2A,C2AB,BAC2,C2BA和AC2B在第1期,周期2和周期3中分别在其中,治疗A = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C2 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量1,在每个研究期的第1天之间进行14天至21天的洗涤周期。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。

生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。

实验:第2部分:第1组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下面的第1天进行JNJ-70033093后接受单一口服剂量的JNJ-70033093或安慰剂。 EDF1,F1ED和DF1E在周期2,周期和周期3中分别,治疗D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-3093的剂量2+RFVIIA的剂量4;治疗F1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。

生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。

实验:第2部分:第2组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射逆转剂重组人因因子VIIA(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下一天的治疗序列:DEF2,EF2D,EF2D,EF2D,EF2D ,F2DE,EDF2,F2ED和DF2E在周期2,周期和周期3中分别,处理D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-70033093的剂量2 +RFVIIA的剂量4;治疗F2 = JNJ-70033093 +安慰剂的剂量1,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。

生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:在激活的部分凝血石时间(APTT)[时间范围:最多56天]中,基线与基线的比率
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。

  2. 第2部分:在激活的部分凝血石时间的基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。

  3. 第1部分:内源性凝血酶电位(ETP)(凝血酶生成测定[TGA])参数的基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估内源性凝血酶电势TGA参数的基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。

  4. 第2部分:在ETP(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与基线(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。

  5. 第1部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。

  6. 第2部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。

  7. 第1部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。

  8. 第2部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。

  9. 第1部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。

  10. 第2部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。


次要结果度量
  1. 第1部分和第2部分:患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估具有TEAE作为安全性和耐受性的量度的参与者的数量。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。

  2. 第1部分和第2部分:感兴趣的茶点的参与者人数[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估患有感兴趣的茶水(肝损伤,出血和血栓栓塞事件)的参与者。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。

  3. 第1部分和第2部分:脉搏率的基线[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估脉搏率基线的变化。

  4. 第1部分和第2部分:从基线中的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估SBP和DBP基线的变化。

  5. 第1部分和第2部分:从QTC间隔中的基线更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    使用Fridericia方法校正心率(QTC间隔)的QT间隔中的基线变化将通过ECG测量。

  6. 第1部分和第2部分:从心率(HR)的基线变化[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    人力资源基线的变化将由ECG衡量。

  7. 第1部分和第2部分:从基线在QRS间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。

  8. 第1部分和第2部分:从基线在PR间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。

  9. 第1部分和第2部分:从基线在QT间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。

  10. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血小板计数[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血小板计数)的基线变化。

  11. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:红细胞(RBC)计数[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(RBC计数[单位:单元:单元])。

  12. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血红蛋白(HB)[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(HB [克每分解符])的变化。

  13. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血细胞比容[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血细胞比容)中的基线变化。

  14. 第1部分和第2部分:从血液学参数中从基线变化:平均细球体积(MCV)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCV [femtoliter])的变化。

  15. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:平均血球血红蛋白(MCH)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCH [PICOGRAM])的变化。

  16. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:网状细胞的百分比[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(网状细胞百分比)的基线变化。

  17. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数的基线(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[单位:每升))。

  18. 第1部分和第2部分:从基线凝结参数更改:激活的部分血栓形成时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估凝血参数中的基线(APTT和PT [单位:秒])的变化。

  19. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:碳酸氢盐,钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,bun,胆固醇,HDL,HDL,LDL,LDL,甘油三酸酯,时间框架[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    血清化学参数(碳酸氢钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,血尿素氮[BUN],胆固醇,胆固醇,高密度脂蛋白[HDL],低密度脂蛋白[LDL],甘油[LDL],甘油[LIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE]每升])将被评估。

  20. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:ALT,AST,GGT,LDH,碱性磷酸酶,CPK [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在血清化学参数中的基线(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST),γ-谷氨酰转移酶(GGT),乳酸酸脱氢酶(LDH),碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,肌酸磷酸蛋白酶(CPK)[单位:国际单元:国际单元: ])将被评估。

  21. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:淀粉酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(淀粉酶[单位:单位))。

  22. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:脂肪酶[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(脂肪酶[单位:单位))。

  23. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:总胆红素,肌酐和尿酸[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(总胆红素,肌酐和尿酸[单位:每升mirtomoles])。

  24. 第1部分和第2部分:从血清化学参数中的基线变化:总蛋白质和白蛋白[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数中的基线(总蛋白质和白蛋白[单位:克每升])。

  25. 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:比重[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(特定重力)测试的基线变化。

  26. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:胆红素[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(胆红素)测试的基线变化。

  27. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:亚硝酸盐[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(亚硝酸盐)测试的基线变化。

  28. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:酮[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(酮)测试的基线变化。

  29. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:血液[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(血液)测试中的基线变化。

  30. 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:蛋白质[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(蛋白质)测试的基线变化。

  31. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:葡萄糖[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(葡萄糖)测试的基线变化。

  32. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:pH [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(pH)测试中的基线变化。

  33. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:尿液蛋白原[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(尿液蛋白原)测试的基线变化。

  34. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:白细胞酯酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(白细胞酯酶)测试的基线变化。

  35. 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.45,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时后用药后;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  36. 第2部分:RFVIIA的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时24小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  37. 第1部分和第2部分:达到JNJ-70033093的最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。

  38. 第2部分:达到RFVIIA的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12和24小时24小时]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。

  39. 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的消除半衰期(T1/2)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间降低了1的一半,至其JNJ-70033093的原始浓度。

  40. 第2部分:RFVIIA的消除半衰期(T1/2)[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,12和24小时24小时]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间将其降低到其原始RFVIIA浓度的一半。

  41. 第1部分和第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的JNJ-70033093 [时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.45,4.75,5,5,两次后用药后6、8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    血浆浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大,而JNJ-70033093的末端相外。

  42. 第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的RFVIIA [时间范围:Predose,4,4.45,4.45,4.75,5,5,6,6,6,6,8,12和24小时后用药]
    血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大的时间曲线,随着RFVIIA的末端相外的外推。

  43. 第1部分和第2部分:从时间零到最后一个可量化浓度(AUC [0-LAST])的等离子体浓度下的面积(auc [0-last])[时间范围:时间框架:第1部分:predose,2,4,4.45,4.45,4.75,5,5,5,5,5药物后的8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    从时间零到对应于最后一个可量化的JNJ-70033093的时间曲线,等离子体浓度与时间曲线的面积将得到评估。

  44. 第2部分:等离子体浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0- last])的面积[时间框架:Predose,4、4.45、4.75、5、5、6、8、12和24小时后的药物]
    等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到对应于最后可量化的RFVIIA的时间。

  45. 第2部分:RFVIIA的全身清除(CL)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后用药]
    全身清除率(CL)是对从人体中去除药物的速率的定量度量。静脉注射剂量后的全身清除将通过将总剂量从等离子体浓度时间曲线从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])划分为血浆面积的总剂量来估计。

  46. 第2部分:RFVIIA的分布量(VZ)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时的分量]
    VZ定义为需要均匀分布的药物总量以产生所需的药物血液浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至54年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须根据病史,身体检查,生命体征,心电图(ECG)和实验室测试结果,包括血清化学,脂质谱(LDL,高密度脂蛋白[HDL],载脂蛋白B和脂蛋白A),参与者必须保持健康。 ,蛋白C,蛋白质S和抗凝血酶,纤维蛋白原,VIIIC因子,IXC,XC,XC,XIC和血液凝结(活化的部分凝血蛋白时间[APTT],凝血酶原时间[PT]) 。如果观察到异常或偏离正常偏差,则研究人员认为它们必须没有临床意义
  • 在随机分组之前,妇女必须是:不能定义为:绝经后 - 绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月内的月经。高卵泡刺激激素(FSH)水平大于每升40个国际单位(IU/L)或每毫升毫米(MIU/ML)的绝经后范围内的毫米 - 毫米单位,可用于确认在后绝经后状态的状态然而,在没有12个月的闭经的情况下,妇女进行单一的FSH测量不足。永久性无菌 - 永久性灭菌方法包括子宫切除术,双边分式切除术,双侧输卵管闭塞/结扎程序和双侧卵巢切除术。在生育潜力中,女性必须具有没有雌激素和 / /或含孕激素系统的宫内装置,或者具有输管切除术的伴侣或练习性禁欲,同意在整个研究中保持上述高效的避孕方法,并在整个研究中至少保留90天研究药物的最后剂量
  • 男性参与者在研究期间与有生育潜力的妇女进行任何活动时,必须佩戴避孕套,并在JNJ-70033093的治疗期间加上5个半衰期的研究药物,在完成后总共94天治疗。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 如果女性在筛查和尿液(beta-hcg)妊娠试验(beta-hcg)妊娠试验(第1部分)或尿液(第1部分)或尿液(beta-hcg)妊娠试验时必须具有高度敏感的血清(β-human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])。第1期的第一天(第2部分)
  • 怀孕后,妇女必须没有过多的月经出血或出血过多的病史
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究干预措施后的94天内不捐赠精子以进行繁殖。
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{M}]^2)体重不少于50公斤,不超过100 kg

排除标准:

  • 研究人员认为,任何已知疾病的历史或家族史可能会混淆研究结果,或者在向参与者使用研究药物的情况下构成额外的风险,或者可以防止,限制或混淆协议指定的评估。这可能包括但不限于任何已知的出血或凝血障碍,心脂蛋白抗体和抗β2-糖蛋白I I,纤维蛋白原的异常水平,VIIIC因子VIIIC,IXC,XC,XC,XIC,XIC,遗传或获得的血小板性或过量,出血性或过度毒素,过量,凝血症或凝乳症状,瘀伤,鼻子或牙龈出血或已知疾病的出血,患有增加的风险增加,严重出血,包括胃肠道出血,需要住院,任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,或无法控制的术后出血,动脉或静脉息肉的病史无法解释的血栓性疾病,已知的颅内或腹腔内肿瘤,出血或动脉瘤,肝脏或肾功能障碍,临床意义的心脏,肺,肺血管,胃肠道,胃肠道,内分泌,神经学,血液学,血液学,脑电图,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,胃肠道,胃肠道,胃肠道,胃肠道疾病或或不良静脉通路
  • 根据诊断和统计手册在筛查或滥用滥用的阳性测试结果之前,根据精神障碍标准的毒品或酒精滥用病史(例如,脂肪酸[乳酸酸二乙基酰胺[LSD]),巴比妥酸盐, ,阿片类药物,阿片类药物,可卡因,大麻素,苯丙胺和苯二氮卓类药物)在筛查和/或时期1的第1天。
  • 在筛选时或在调查人员判断中的正常限制或低于正常限制时具有实验室值,可能会影响参与者的安全
  • 以下任何实验室结果以下在筛选时或周期1的第1天指定的范围之外,重复确认:血红蛋白或血细胞比容<正常的下限,血小板计数的下限<正常,aptt或pt> uln的下限,低密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),载脂蛋白B或脂蛋白A在正常参考范围之外,因子II基因突变或因子V Leiden突变通过聚合酶链反应(PCR反应)测试评估的因子V Leiden突变, for Lupus Anticoagulants (LA screen, confirm and Silica Clotting Time [SCT]), cardiolipin antibody and anti-beta2-glycoprotein I, abnormal levels of protein C, protein S, antithrombin, fibrinogen, factors VIIIc, IXc, Xc, XIc
  • 基于筛选或周期-1的平均一式三份测量值的平均一式三份测量值:PR大于或等于(> =)210毫秒,QRS> = 120毫秒,QTCF> = 450毫秒对于男性,女性,心率(HR)> = 100 bpm,> = 470毫秒
  • 任何明显的药物过敏的史(例如过敏反应或肝毒性),并已知对研究药物或配方的任何赋形剂过敏。过敏的历史或不愿食用本研究提供的任何高脂早餐菜单的任何组成部分
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
荷兰
PRA健康科学招募
荷兰格罗宁根,新西兰9728
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计初级完成日期2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 第1部分:在激活的部分凝血石时间(APTT)[时间范围:最多56天]中,基线与基线的比率
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。
  • 第2部分:在激活的部分凝血石时间的基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。
  • 第1部分:内源性凝血酶电位(ETP)(凝血酶生成测定[TGA])参数的基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估内源性凝血酶电势TGA参数的基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。
  • 第2部分:在ETP(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与基线(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。
  • 第1部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。
  • 第2部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。
  • 第1部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。
  • 第2部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。
  • 第1部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。
  • 第2部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 第1部分和第2部分:患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估具有TEAE作为安全性和耐受性的量度的参与者的数量。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。
  • 第1部分和第2部分:感兴趣的茶点的参与者人数[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估患有感兴趣的茶水(肝损伤,出血和血栓栓塞事件)的参与者。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。
  • 第1部分和第2部分:脉搏率的基线[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估脉搏率基线的变化。
  • 第1部分和第2部分:从基线中的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估SBP和DBP基线的变化。
  • 第1部分和第2部分:从QTC间隔中的基线更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    使用Fridericia方法校正心率(QTC间隔)的QT间隔中的基线变化将通过ECG测量。
  • 第1部分和第2部分:从心率(HR)的基线变化[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    人力资源基线的变化将由ECG衡量。
  • 第1部分和第2部分:从基线在QRS间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
  • 第1部分和第2部分:从基线在PR间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
  • 第1部分和第2部分:从基线在QT间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血小板计数[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血小板计数)的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:红细胞(RBC)计数[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(RBC计数[单位:单元:单元])。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血红蛋白(HB)[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(HB [克每分解符])的变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血细胞比容[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血细胞比容)中的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:从血液学参数中从基线变化:平均细球体积(MCV)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCV [femtoliter])的变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:平均血球血红蛋白(MCH)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCH [PICOGRAM])的变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:网状细胞的百分比[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(网状细胞百分比)的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数的基线(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[单位:每升))。
  • 第1部分和第2部分:从基线凝结参数更改:激活的部分血栓形成时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估凝血参数中的基线(APTT和PT [单位:秒])的变化。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:碳酸氢盐,钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,bun,胆固醇,HDL,HDL,LDL,LDL,甘油三酸酯,时间框架[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    血清化学参数(碳酸氢钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,血尿素氮[BUN],胆固醇,胆固醇,高密度脂蛋白[HDL],低密度脂蛋白[LDL],甘油[LDL],甘油[LIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE]每升])将被评估。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:ALT,AST,GGT,LDH,碱性磷酸酶,CPK [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在血清化学参数中的基线(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST),γ-谷氨酰转移酶(GGT),乳酸酸脱氢酶(LDH),碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,肌酸磷酸蛋白酶(CPK)[单位:国际单元:国际单元: ])将被评估。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:淀粉酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(淀粉酶[单位:单位))。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:脂肪酶[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(脂肪酶[单位:单位))。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:总胆红素,肌酐和尿酸[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(总胆红素,肌酐和尿酸[单位:每升mirtomoles])。
  • 第1部分和第2部分:从血清化学参数中的基线变化:总蛋白质和白蛋白[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数中的基线(总蛋白质和白蛋白[单位:克每升])。
  • 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:比重[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(特定重力)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:胆红素[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(胆红素)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:亚硝酸盐[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(亚硝酸盐)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:酮[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(酮)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:血液[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(血液)测试中的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:蛋白质[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(蛋白质)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:葡萄糖[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(葡萄糖)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:pH [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(pH)测试中的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:尿液蛋白原[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(尿液蛋白原)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:白细胞酯酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(白细胞酯酶)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.45,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时后用药后;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • 第2部分:RFVIIA的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时24小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • 第1部分和第2部分:达到JNJ-70033093的最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。
  • 第2部分:达到RFVIIA的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12和24小时24小时]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。
  • 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的消除半衰期(T1/2)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间降低了1的一半,至其JNJ-70033093的原始浓度。
  • 第2部分:RFVIIA的消除半衰期(T1/2)[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,12和24小时24小时]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间将其降低到其原始RFVIIA浓度的一半。
  • 第1部分和第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的JNJ-70033093 [时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.45,4.75,5,5,两次后用药后6、8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    血浆浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大,而JNJ-70033093的末端相外。
  • 第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的RFVIIA [时间范围:Predose,4,4.45,4.45,4.75,5,5,6,6,6,6,8,12和24小时后用药]
    血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大的时间曲线,随着RFVIIA的末端相外的外推。
  • 第1部分和第2部分:从时间零到最后一个可量化浓度(AUC [0-LAST])的等离子体浓度下的面积(auc [0-last])[时间范围:时间框架:第1部分:predose,2,4,4.45,4.45,4.75,5,5,5,5,5药物后的8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    从时间零到对应于最后一个可量化的JNJ-70033093的时间曲线,等离子体浓度与时间曲线的面积将得到评估。
  • 第2部分:等离子体浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0- last])的面积[时间框架:Predose,4、4.45、4.75、5、5、6、8、12和24小时后的药物]
    等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到对应于最后可量化的RFVIIA的时间。
  • 第2部分:RFVIIA的全身清除(CL)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后用药]
    全身清除率(CL)是对从人体中去除药物的速率的定量度量。静脉注射剂量后的全身清除将通过将总剂量从等离子体浓度时间曲线从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])划分为血浆面积的总剂量来估计。
  • 第2部分:RFVIIA的分布量(VZ)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时的分量]
    VZ定义为需要均匀分布的药物总量以产生所需的药物血液浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究评估JNJ-70033093的抗凝作用的研究是4因子凝血酶蛋白复合物浓缩液(4F-PCC)(第1部分)(第1部分)和重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)(第2部分)(第2部分)(第2部分)(第2部分)
官方标题ICMJE一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中
简要摘要这项研究的主要目的是评估4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)和重组人因子VIIA(RFVIIA)对JNJ-70033093的抗凝作用的逆转,这是通过通过从基线的变化中测量的健康参与者的。凝结测试参数(激活的部分血小板胶质素时间[APTT]和凝血酶生成测定[TGA])。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-70033093
    参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
    其他名称:BMS-986177
  • 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
    参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。
  • 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
    参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。
  • 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
    参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。
  • 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
    参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:第1组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC1,BC1A,C1AB,BAC1,C1BA和AC1B,分别在周期2和周期3中,在其中,治疗a = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3 +剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每次研究期间的第1天之间的冲洗时间为14天至21天。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
    • 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
  • 实验:第1部分:第2组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC2,BC2A,C2AB,BAC2,C2BA和AC2B在第1期,周期2和周期3中分别在其中,治疗A = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C2 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量1,在每个研究期的第1天之间进行14天至21天的洗涤周期。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
    • 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
  • 实验:第2部分:第1组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下面的第1天进行JNJ-70033093后接受单一口服剂量的JNJ-70033093或安慰剂。 EDF1,F1ED和DF1E在周期2,周期和周期3中分别,治疗D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-3093的剂量2+RFVIIA的剂量4;治疗F1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
    • 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
  • 实验:第2部分:第2组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射逆转剂重组人因因子VIIA(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下一天的治疗序列:DEF2,EF2D,EF2D,EF2D,EF2D ,F2DE,EDF2,F2ED和DF2E在周期2,周期和周期3中分别,处理D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-70033093的剂量2 +RFVIIA的剂量4;治疗F2 = JNJ-70033093 +安慰剂的剂量1,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
    • 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月28日
估计初级完成日期2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须根据病史,身体检查,生命体征,心电图(ECG)和实验室测试结果,包括血清化学,脂质谱(LDL,高密度脂蛋白[HDL],载脂蛋白B和脂蛋白A),参与者必须保持健康。 ,蛋白C,蛋白质S和抗凝血酶,纤维蛋白原,VIIIC因子,IXC,XC,XC,XIC和血液凝结(活化的部分凝血蛋白时间[APTT],凝血酶原时间[PT]) 。如果观察到异常或偏离正常偏差,则研究人员认为它们必须没有临床意义
  • 在随机分组之前,妇女必须是:不能定义为:绝经后 - 绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月内的月经。高卵泡刺激激素(FSH)水平大于每升40个国际单位(IU/L)或每毫升毫米(MIU/ML)的绝经后范围内的毫米 - 毫米单位,可用于确认在后绝经后状态的状态然而,在没有12个月的闭经的情况下,妇女进行单一的FSH测量不足。永久性无菌 - 永久性灭菌方法包括子宫切除术,双边分式切除术,双侧输卵管闭塞/结扎程序和双侧卵巢切除术。在生育潜力中,女性必须具有没有雌激素和 / /或含孕激素系统的宫内装置,或者具有输管切除术的伴侣或练习性禁欲,同意在整个研究中保持上述高效的避孕方法,并在整个研究中至少保留90天研究药物的最后剂量
  • 男性参与者在研究期间与有生育潜力的妇女进行任何活动时,必须佩戴避孕套,并在JNJ-70033093的治疗期间加上5个半衰期的研究药物,在完成后总共94天治疗。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 如果女性在筛查和尿液(beta-hcg)妊娠试验(beta-hcg)妊娠试验(第1部分)或尿液(第1部分)或尿液(beta-hcg)妊娠试验时必须具有高度敏感的血清(β-human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])。第1期的第一天(第2部分)
  • 怀孕后,妇女必须没有过多的月经出血或出血过多的病史
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究干预措施后的94天内不捐赠精子以进行繁殖。
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{M}]^2)体重不少于50公斤,不超过100 kg

排除标准:

  • 研究人员认为,任何已知疾病的历史或家族史可能会混淆研究结果,或者在向参与者使用研究药物的情况下构成额外的风险,或者可以防止,限制或混淆协议指定的评估。这可能包括但不限于任何已知的出血或凝血障碍,心脂蛋白抗体和抗β2-糖蛋白I I,纤维蛋白原的异常水平,VIIIC因子VIIIC,IXC,XC,XC,XIC,XIC,遗传或获得的血小板性或过量,出血性或过度毒素,过量,凝血症或凝乳症状,瘀伤,鼻子或牙龈出血或已知疾病的出血,患有增加的风险增加,严重出血,包括胃肠道出血,需要住院,任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,或无法控制的术后出血,动脉或静脉息肉的病史无法解释的血栓性疾病,已知的颅内或腹腔内肿瘤,出血或动脉瘤,肝脏或肾功能障碍,临床意义的心脏,肺,肺血管,胃肠道,胃肠道,内分泌,神经学,血液学,血液学,脑电图,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,胃肠道,胃肠道,胃肠道,胃肠道疾病或或不良静脉通路
  • 根据诊断和统计手册在筛查或滥用滥用的阳性测试结果之前,根据精神障碍标准的毒品或酒精滥用病史(例如,脂肪酸[乳酸酸二乙基酰胺[LSD]),巴比妥酸盐, ,阿片类药物,阿片类药物,可卡因,大麻素,苯丙胺和苯二氮卓类药物)在筛查和/或时期1的第1天。
  • 在筛选时或在调查人员判断中的正常限制或低于正常限制时具有实验室值,可能会影响参与者的安全
  • 以下任何实验室结果以下在筛选时或周期1的第1天指定的范围之外,重复确认:血红蛋白或血细胞比容<正常的下限,血小板计数的下限<正常,aptt或pt> uln的下限,低密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),载脂蛋白B或脂蛋白A在正常参考范围之外,因子II基因突变或因子V Leiden突变通过聚合酶链反应(PCR反应)测试评估的因子V Leiden突变, for Lupus Anticoagulants (LA screen, confirm and Silica Clotting Time [SCT]), cardiolipin antibody and anti-beta2-glycoprotein I, abnormal levels of protein C, protein S, antithrombin, fibrinogen, factors VIIIc, IXc, Xc, XIc
  • 基于筛选或周期-1的平均一式三份测量值的平均一式三份测量值:PR大于或等于(> =)210毫秒,QRS> = 120毫秒,QTCF> = 450毫秒对于男性,女性,心率(HR)> = 100 bpm,> = 470毫秒
  • 任何明显的药物过敏的史(例如过敏反应或肝毒性),并已知对研究药物或配方的任何赋形剂过敏。过敏的历史或不愿食用本研究提供的任何高脂早餐菜单的任何组成部分
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至54年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543383
其他研究ID编号ICMJE CR108769
2020-000180-24(Eudract编号)
70033093EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)和重组人因子VIIA(RFVIIA)对JNJ-70033093的抗凝作用的逆转,这是通过通过从基线的变化中测量的健康参与者的。凝结测试参数(激活的部分血小板胶质素时间[APTT]和凝血酶生成测定[TGA])。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:JNJ-70033093生物学:4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)生物学:重组人类因子VIIA(RFVIIA)生物学:安慰剂匹配与4F-PCC生物学:安慰剂与RFVIIA匹配阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计初级完成日期 2021年10月28日
估计 学习完成日期 2021年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:第1组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC1,BC1A,C1AB,BAC1,C1BA和AC1B,分别在周期2和周期3中,在其中,治疗a = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3 +剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每次研究期间的第1天之间的冲洗时间为14天至21天。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。

生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。

实验:第1部分:第2组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC2,BC2A,C2AB,BAC2,C2BA和AC2B在第1期,周期2和周期3中分别在其中,治疗A = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C2 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量1,在每个研究期的第1天之间进行14天至21天的洗涤周期。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。

生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。

实验:第2部分:第1组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下面的第1天进行JNJ-70033093后接受单一口服剂量的JNJ-70033093或安慰剂。 EDF1,F1ED和DF1E在周期2,周期和周期3中分别,治疗D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-3093的剂量2+RFVIIA的剂量4;治疗F1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。

生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。

实验:第2部分:第2组
参与者将在高脂肪粉和静脉注射逆转剂重组人因因子VIIA(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下一天的治疗序列:DEF2,EF2D,EF2D,EF2D,EF2D ,F2DE,EDF2,F2ED和DF2E在周期2,周期和周期3中分别,处理D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-70033093的剂量2 +RFVIIA的剂量4;治疗F2 = JNJ-70033093 +安慰剂的剂量1,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
药物:JNJ-70033093
参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
其他名称:BMS-986177

生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。

生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:在激活的部分凝血石时间(APTT)[时间范围:最多56天]中,基线与基线的比率
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。

  2. 第2部分:在激活的部分凝血石时间的基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。

  3. 第1部分:内源性凝血酶电位(ETP)(凝血酶生成测定[TGA])参数的基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估内源性凝血酶电势TGA参数的基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。

  4. 第2部分:在ETP(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与基线(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。

  5. 第1部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。

  6. 第2部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。

  7. 第1部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。

  8. 第2部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。

  9. 第1部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。

  10. 第2部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。


次要结果度量
  1. 第1部分和第2部分:患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估具有TEAE作为安全性和耐受性的量度的参与者的数量。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。

  2. 第1部分和第2部分:感兴趣的茶点的参与者人数[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估患有感兴趣的茶水(肝损伤,出血和血栓栓塞事件)的参与者。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。

  3. 第1部分和第2部分:脉搏率的基线[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估脉搏率基线的变化。

  4. 第1部分和第2部分:从基线中的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估SBP和DBP基线的变化。

  5. 第1部分和第2部分:从QTC间隔中的基线更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    使用Fridericia方法校正心率(QTC间隔)的QT间隔中的基线变化将通过ECG测量。

  6. 第1部分和第2部分:从心率(HR)的基线变化[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    人力资源基线的变化将由ECG衡量。

  7. 第1部分和第2部分:从基线在QRS间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。

  8. 第1部分和第2部分:从基线在PR间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。

  9. 第1部分和第2部分:从基线在QT间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。

  10. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血小板计数[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血小板计数)的基线变化。

  11. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:红细胞(RBC)计数[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(RBC计数[单位:单元:单元])。

  12. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血红蛋白(HB)[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(HB [克每分解符])的变化。

  13. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血细胞比容[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血细胞比容)中的基线变化。

  14. 第1部分和第2部分:从血液学参数中从基线变化:平均细球体积(MCV)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCV [femtoliter])的变化。

  15. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:平均血球血红蛋白(MCH)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCH [PICOGRAM])的变化。

  16. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:网状细胞的百分比[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(网状细胞百分比)的基线变化。

  17. 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数的基线(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[单位:每升))。

  18. 第1部分和第2部分:从基线凝结参数更改:激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估凝血参数中的基线(APTT和PT [单位:秒])的变化。

  19. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:碳酸氢盐,钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,bun,胆固醇,HDL,HDL,LDL,LDL,甘油三酸酯,时间框架[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    血清化学参数(碳酸氢钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,血尿素氮[BUN],胆固醇,胆固醇,高密度脂蛋白[HDL],低密度脂蛋白[LDL],甘油[LDL],甘油[LIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE]每升])将被评估。

  20. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:ALT,AST,GGT,LDH,碱性磷酸酶,CPK [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在血清化学参数中的基线(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST),γ-谷氨酰转移酶(GGT),乳酸酸脱氢酶(LDH),碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,肌酸磷酸蛋白酶(CPK)[单位:国际单元:国际单元: ])将被评估。

  21. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:淀粉酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(淀粉酶[单位:单位))。

  22. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:脂肪酶[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(脂肪酶[单位:单位))。

  23. 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:总胆红素,肌酐和尿酸[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(总胆红素,肌酐和尿酸[单位:每升mirtomoles])。

  24. 第1部分和第2部分:从血清化学参数中的基线变化:总蛋白质和白蛋白[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数中的基线(总蛋白质和白蛋白[单位:克每升])。

  25. 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:比重[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(特定重力)测试的基线变化。

  26. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:胆红素[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(胆红素)测试的基线变化。

  27. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:亚硝酸盐[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(亚硝酸盐)测试的基线变化。

  28. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:酮[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(酮)测试的基线变化。

  29. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:血液[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(血液)测试中的基线变化。

  30. 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:蛋白质[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(蛋白质)测试的基线变化。

  31. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:葡萄糖[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(葡萄糖)测试的基线变化。

  32. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:pH [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(pH)测试中的基线变化。

  33. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:尿液蛋白原[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(尿液蛋白原)测试的基线变化。

  34. 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:白细胞酯酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(白细胞酯酶)测试的基线变化。

  35. 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.45,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时后用药后;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  36. 第2部分:RFVIIA的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时24小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  37. 第1部分和第2部分:达到JNJ-70033093的最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。

  38. 第2部分:达到RFVIIA的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12和24小时24小时]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。

  39. 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的消除半衰期(T1/2)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间降低了1的一半,至其JNJ-70033093的原始浓度。

  40. 第2部分:RFVIIA的消除半衰期(T1/2)[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,12和24小时24小时]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间将其降低到其原始RFVIIA浓度的一半。

  41. 第1部分和第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的JNJ-70033093 [时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.45,4.75,5,5,两次后用药后6、8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    血浆浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大,而JNJ-70033093的末端相外。

  42. 第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的RFVIIA [时间范围:Predose,4,4.45,4.45,4.75,5,5,6,6,6,6,8,12和24小时后用药]
    血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大的时间曲线,随着RFVIIA的末端相外的外推。

  43. 第1部分和第2部分:从时间零到最后一个可量化浓度(AUC [0-LAST])的等离子体浓度下的面积(auc [0-last])[时间范围:时间框架:第1部分:predose,2,4,4.45,4.45,4.75,5,5,5,5,5药物后的8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    从时间零到对应于最后一个可量化的JNJ-70033093的时间曲线,等离子体浓度与时间曲线的面积将得到评估。

  44. 第2部分:等离子体浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0- last])的面积[时间框架:Predose,4、4.45、4.75、5、5、6、8、12和24小时后的药物]
    等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到对应于最后可量化的RFVIIA的时间。

  45. 第2部分:RFVIIA的全身清除(CL)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后用药]
    全身清除率(CL)是对从人体中去除药物的速率的定量度量。静脉注射剂量后的全身清除将通过将总剂量从等离子体浓度时间曲线从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])划分为血浆面积的总剂量来估计。

  46. 第2部分:RFVIIA的分布量(VZ)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时的分量]
    VZ定义为需要均匀分布的药物总量以产生所需的药物血液浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至54年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须根据病史,身体检查,生命体征,心电图(ECG)和实验室测试结果,包括血清化学,脂质谱(LDL,高密度脂蛋白[HDL],脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B和脂蛋白A),参与者必须保持健康。 ,蛋白C,蛋白质S和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶纤维蛋白原,VIIIC因子,IXC,XC,XC,XIC和血液凝结(活化的部分凝血蛋白时间[APTT],凝血酶原时间[PT]) 。如果观察到异常或偏离正常偏差,则研究人员认为它们必须没有临床意义
  • 在随机分组之前,妇女必须是:不能定义为:绝经后 - 绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月内的月经。高卵泡刺激激素(FSH)水平大于每升40个国际单位(IU/L)或每毫升毫米(MIU/ML)的绝经后范围内的毫米 - 毫米单位,可用于确认在后绝经后状态的状态然而,在没有12个月的闭经的情况下,妇女进行单一的FSH测量不足。永久性无菌 - 永久性灭菌方法包括子宫切除术,双边分式切除术,双侧输卵管闭塞/结扎程序和双侧卵巢切除术。在生育潜力中,女性必须具有没有雌激素和 / /或含孕激素系统的宫内装置,或者具有输管切除术的伴侣或练习性禁欲,同意在整个研究中保持上述高效的避孕方法,并在整个研究中至少保留90天研究药物的最后剂量
  • 男性参与者在研究期间与有生育潜力的妇女进行任何活动时,必须佩戴避孕套,并在JNJ-70033093的治疗期间加上5个半衰期的研究药物,在完成后总共94天治疗。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 如果女性在筛查和尿液(beta-hcg)妊娠试验(beta-hcg)妊娠试验(第1部分)或尿液(第1部分)或尿液(beta-hcg)妊娠试验时必须具有高度敏感的血清(β-human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])。第1期的第一天(第2部分)
  • 怀孕后,妇女必须没有过多的月经出血或出血过多的病史
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究干预措施后的94天内不捐赠精子以进行繁殖。
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{M}]^2)体重不少于50公斤,不超过100 kg

排除标准:

  • 研究人员认为,任何已知疾病的历史或家族史可能会混淆研究结果,或者在向参与者使用研究药物的情况下构成额外的风险,或者可以防止,限制或混淆协议指定的评估。这可能包括但不限于任何已知的出血或凝血障碍,心脂蛋白抗体和抗β2-糖蛋白I I,纤维蛋白原的异常水平,VIIIC因子VIIIC,IXC,XC,XC,XIC,XIC,遗传或获得的血小板性或过量,出血性或过度毒素,过量,凝血症或凝乳症状,瘀伤,鼻子或牙龈出血或已知疾病的出血,患有增加的风险增加,严重出血,包括胃肠道出血,需要住院,任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,或无法控制的术后出血,动脉或静脉息肉的病史无法解释的血栓性疾病,已知的颅内或腹腔内肿瘤,出血或动脉瘤,肝脏或肾功能障碍,临床意义的心脏,肺,肺血管,胃肠道,胃肠道,内分泌,神经学,血液学,血液学,脑电图,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,胃肠道,胃肠道,胃肠道,胃肠道疾病或或不良静脉通路
  • 根据诊断和统计手册在筛查或滥用滥用的阳性测试结果之前,根据精神障碍标准的毒品或酒精滥用病史(例如,脂肪酸[乳酸酸二乙基酰胺[LSD]),巴比妥酸盐, ,阿片类药物,阿片类药物,可卡因,大麻素,苯丙胺和苯二氮卓类药物)在筛查和/或时期1的第1天。
  • 在筛选时或在调查人员判断中的正常限制或低于正常限制时具有实验室值,可能会影响参与者的安全
  • 以下任何实验室结果以下在筛选时或周期1的第1天指定的范围之外,重复确认:血红蛋白血细胞比容<正常的下限,血小板计数的下限<正常,aptt或pt> uln的下限,低密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B或脂蛋白A在正常参考范围之外,因子II基因突变或因子V Leiden突变通过聚合酶链反应(PCR反应)测试评估的因子V Leiden突变, for Lupus Anticoagulants (LA screen, confirm and Silica Clotting Time [SCT]), cardiolipin antibody and anti-beta2-glycoprotein I, abnormal levels of protein C, protein S, antithrombin, fibrinogen, factors VIIIc, IXc, Xc, XIc
  • 基于筛选或周期-1的平均一式三份测量值的平均一式三份测量值:PR大于或等于(> =)210毫秒,QRS> = 120毫秒,QTCF> = 450毫秒对于男性,女性,心率(HR)> = 100 bpm,> = 470毫秒
  • 任何明显的药物过敏的史(例如过敏反应或肝毒性),并已知对研究药物或配方的任何赋形剂过敏。过敏的历史或不愿食用本研究提供的任何高脂早餐菜单的任何组成部分
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
荷兰
PRA健康科学招募
荷兰格罗宁根,新西兰9728
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计初级完成日期2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 第1部分:在激活的部分凝血石时间(APTT)[时间范围:最多56天]中,基线与基线的比率
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。
  • 第2部分:在激活的部分凝血石时间的基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估活化部分凝血蛋白时间的基线与基线的比率。 APTT在暴露于激活接触因子的物质时测量血浆所需的时间,这评估了凝血的内在和常见途径。
  • 第1部分:内源性凝血酶电位(ETP)(凝血酶生成测定[TGA])参数的基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估内源性凝血酶电势TGA参数的基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。
  • 第2部分:在ETP(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与基线(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定ETP(TGA参数)。
  • 第1部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。
  • 第2部分:滞后时间的基线与基线的比率(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估滞后时间(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定滞后时间(TGA参数)。
  • 第1部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多56天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。
  • 第2部分:后基线与基线的比率与峰值凝血酶(TGA参数)[时间范围:最多17天]
    将评估基线后基线与峰凝血酶(TGA参数)的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰值时间(TGA参数)。
  • 第1部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多56天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。
  • 第2部分:峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率[时间范围:最多17天]
    将评估峰值凝血酶(TGA参数)中基线与基线的比率。 TGA测量了凝血酶的产生,这表明总体凝结能力。校准的自动血小板图用于监测用荧光底物在凝结血浆中凝血酶的浓度。从血小板学得出的数据可用于确定峰凝血酶(TGA参数)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 第1部分和第2部分:患有治疗效果不良事件(TEAE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估具有TEAE作为安全性和耐受性的量度的参与者的数量。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。
  • 第1部分和第2部分:感兴趣的茶点的参与者人数[时间范围:第1部分:最多56天;第2部分:最多17天]
    将评估患有感兴趣的茶水(肝损伤,出血和血栓栓塞事件)的参与者。在最后剂量的最初进行研究干预措施时或之后发生的任何AE。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件。因此,无论是否与该药物有关,它都可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药物的时间相关的疾病。
  • 第1部分和第2部分:脉搏率的基线[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估脉搏率基线的变化。
  • 第1部分和第2部分:从基线中的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估SBP和DBP基线的变化。
  • 第1部分和第2部分:从QTC间隔中的基线更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    使用Fridericia方法校正心率(QTC间隔)的QT间隔中的基线变化将通过ECG测量。
  • 第1部分和第2部分:从心率(HR)的基线变化[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    人力资源基线的变化将由ECG衡量。
  • 第1部分和第2部分:从基线在QRS间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
  • 第1部分和第2部分:从基线在PR间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
  • 第1部分和第2部分:从基线在QT间隔中更改[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血小板计数[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血小板计数)的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:红细胞(RBC)计数[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(RBC计数[单位:单元:单元])。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血红蛋白(HB)[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(HB [克每分解符])的变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:血细胞比容[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(血细胞比容)中的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:从血液学参数中从基线变化:平均细球体积(MCV)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCV [femtoliter])的变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:平均血球血红蛋白(MCH)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数中的基线(MCH [PICOGRAM])的变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:网状细胞的百分比[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数(网状细胞百分比)的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:血液学参数中的基线变化:中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血液学参数的基线(中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞[单位:每升))。
  • 第1部分和第2部分:从基线凝结参数更改:激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估凝血参数中的基线(APTT和PT [单位:秒])的变化。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:碳酸氢盐,钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,bun,胆固醇,HDL,HDL,LDL,LDL,甘油三酸酯,时间框架[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    血清化学参数(碳酸氢钙,葡萄糖,氯化物,镁,磷酸盐,磷酸盐,钠,血尿素氮[BUN],胆固醇,胆固醇,高密度脂蛋白[HDL],低密度脂蛋白[LDL],甘油[LDL],甘油[LIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE:MILLIMOLE [lIMIMOLE]每升])将被评估。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:ALT,AST,GGT,LDH,碱性磷酸酶,CPK [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    在血清化学参数中的基线(丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST),γ-谷氨酰转移酶(GGT),乳酸酸脱氢酶(LDH),碱性磷酸酶,碱性磷酸酶,肌酸磷酸蛋白酶(CPK)[单位:国际单元:国际单元: ])将被评估。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:淀粉酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(淀粉酶[单位:单位))。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:脂肪酶[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(脂肪酶[单位:单位))。
  • 第1部分和第2部分:在血清化学参数中从基线变化:总胆红素,肌酐和尿酸[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数的基线(总胆红素,肌酐和尿酸[单位:每升mirtomoles])。
  • 第1部分和第2部分:从血清化学参数中的基线变化:总蛋白质和白蛋白[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估血清化学参数中的基线(总蛋白质和白蛋白[单位:克每升])。
  • 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:比重[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(特定重力)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:胆红素[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(胆红素)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:亚硝酸盐[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(亚硝酸盐)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:酮[时间范围:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(酮)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:血液[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(血液)测试中的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:尿液分析参数中的基线变化:蛋白质[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(蛋白质)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:葡萄糖[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(葡萄糖)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:pH [时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(pH)测试中的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:尿液蛋白原[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(尿液蛋白原)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:在尿液分析参数中从基线变化:白细胞酯酶[时间框架:第1部分:最多98天;第2部分:最多59天]
    将评估尿液分析参数(白细胞酯酶)测试的基线变化。
  • 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.45,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时后用药后;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • 第2部分:RFVIIA的最大观察到分析物浓度(CMAX)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时24小时]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • 第1部分和第2部分:达到JNJ-70033093的最大血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。
  • 第2部分:达到RFVIIA的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12和24小时24小时]
    TMAX定义为实际采样时间,以达到最大观察到的分析物浓度。
  • 第1部分和第2部分:JNJ-70033093的消除半衰期(T1/2)[时间范围:第1部分:Predose,2,4,4.45,4.75,5,6,6,8,8,12,24,48和72小时剂量;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间降低了1的一半,至其JNJ-70033093的原始浓度。
  • 第2部分:RFVIIA的消除半衰期(T1/2)[时间范围:Predose,4,4.45,4.75,5,6,6,8,12和24小时24小时]
    T1/2是消除半衰期的是,在血浆浓度的时间内测量的时间将其降低到其原始RFVIIA浓度的一半。
  • 第1部分和第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的JNJ-70033093 [时间范围:第1部分:Predose,2,4,4,4.45,4.45,4.75,5,5,两次后用药后6、8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    血浆浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大,而JNJ-70033093的末端相外。
  • 第2部分:等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])的RFVIIA [时间范围:Predose,4,4.45,4.45,4.75,5,5,6,6,6,6,8,12和24小时后用药]
    血浆浓度与时间曲线从时间零到无穷大的时间曲线,随着RFVIIA的末端相外的外推。
  • 第1部分和第2部分:从时间零到最后一个可量化浓度(AUC [0-LAST])的等离子体浓度下的面积(auc [0-last])[时间范围:时间框架:第1部分:predose,2,4,4.45,4.45,4.75,5,5,5,5,5药物后的8、12、24、48和72小时;第2部分:Predose,2、4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后的药物]
    从时间零到对应于最后一个可量化的JNJ-70033093的时间曲线,等离子体浓度与时间曲线的面积将得到评估。
  • 第2部分:等离子体浓度从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC [0- last])的面积[时间框架:Predose,4、4.45、4.75、5、5、6、8、12和24小时后的药物]
    等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到对应于最后可量化的RFVIIA的时间。
  • 第2部分:RFVIIA的全身清除(CL)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时后用药]
    全身清除率(CL)是对从人体中去除药物的速率的定量度量。静脉注射剂量后的全身清除将通过将总剂量从等离子体浓度时间曲线从时间零到无限时间(AUC [0- infinity])划分为血浆面积的总剂量来估计。
  • 第2部分:RFVIIA的分布量(VZ)[时间范围:Predose,4、4.45、4.75、5、6、8、12和24小时的分量]
    VZ定义为需要均匀分布的药物总量以产生所需的药物血液浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究评估JNJ-70033093的抗凝作用的研究是4因子凝血酶蛋白复合物浓缩液(4F-PCC)(第1部分)(第1部分)和重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)(第2部分)(第2部分)(第2部分)(第2部分)
官方标题ICMJE一项两部分,开放标签,随机,安慰剂对照,三个周期跨界研究,以评估JNJ-70033093通过4因子凝血酶蛋白复合物(第1部分)和重组人因子VIIA(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分)(部分2)在健康受试者中
简要摘要这项研究的主要目的是评估4因子凝血酶原络合物浓缩液(4F-PCC)和重组人因子VIIA(RFVIIA)对JNJ-70033093的抗凝作用的逆转,这是通过通过从基线的变化中测量的健康参与者的。凝结测试参数(激活的部分血小板胶质素时间[APTT]和凝血酶生成测定[TGA])。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-70033093
    参与者将在三个时期的两个中获得单一口服JNJ-70033093的口服剂量。
    其他名称:BMS-986177
  • 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
    参与者将在三个时期的两个时期在第1天接受4因子凝血酶原浓缩液(4F-PCC)的IV输注。
  • 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
    参与者将在三个时期的两个中的两个时期在第1天接受静脉注射RFVIIA。
  • 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
    参与者将在3个研究期之一的第1天接受安慰剂匹配,以匹配4F-PCC。
  • 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
    参与者将在3个研究期之一的第1天获得与RFVIIA的安慰剂匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:第1组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC1,BC1A,C1AB,BAC1,C1BA和AC1B,分别在周期2和周期3中,在其中,治疗a = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3 +剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每次研究期间的第1天之间的冲洗时间为14天至21天。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
    • 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
  • 实验:第1部分:第2组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射(IV)输注4因子凝血酶蛋白复合物(4F-PCC)或安慰剂后4小时在JNJ-70033093后4小时在以下治疗序列中进行JNJ-70033093后4小时接受单一口服剂量的JNJ-70033093 :ABC2,BC2A,C2AB,BAC2,C2BA和AC2B在第1期,周期2和周期3中分别在其中,治疗A = JNJ-70033093 +4F-PCC的剂量3;治疗B = JNJ-70033093的剂量2+4F-PCC的剂量3;治疗C2 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量1,在每个研究期的第1天之间进行14天至21天的洗涤周期。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:4因子凝血酶原络合物浓度(4F-PCC)
    • 生物学:安慰剂匹配到4F-PCC
  • 实验:第2部分:第1组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射重组人因子VIIA(RFVIIA)(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下面的第1天进行JNJ-70033093后接受单一口服剂量的JNJ-70033093或安慰剂。 EDF1,F1ED和DF1E在周期2,周期和周期3中分别,治疗D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-3093的剂量2+RFVIIA的剂量4;治疗F1 = JNJ-70033093+安慰剂的剂量2,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
    • 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
  • 实验:第2部分:第2组
    参与者将在高脂肪粉和静脉注射逆转剂重组人因因子VIIA(RFVIIA)或安慰剂后4小时在下一天的治疗序列:DEF2,EF2D,EF2D,EF2D,EF2D ,F2DE,EDF2,F2ED和DF2E在周期2,周期和周期3中分别,处理D = JNJ-70033093的剂量1 +RFVIIA的剂量4;治疗E = JNJ-70033093的剂量2 +RFVIIA的剂量4;治疗F2 = JNJ-70033093 +安慰剂的剂量1,每个研究期的第1天之间的冲洗时间为4天。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-70033093
    • 生物学:重组人因素VIIA(RFVIIA)
    • 生物学:与RFVIIA的安慰剂匹配
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月28日
估计初级完成日期2021年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须根据病史,身体检查,生命体征,心电图(ECG)和实验室测试结果,包括血清化学,脂质谱(LDL,高密度脂蛋白[HDL],脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B和脂蛋白A),参与者必须保持健康。 ,蛋白C,蛋白质S和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶纤维蛋白原,VIIIC因子,IXC,XC,XC,XIC和血液凝结(活化的部分凝血蛋白时间[APTT],凝血酶原时间[PT]) 。如果观察到异常或偏离正常偏差,则研究人员认为它们必须没有临床意义
  • 在随机分组之前,妇女必须是:不能定义为:绝经后 - 绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月内的月经。高卵泡刺激激素(FSH)水平大于每升40个国际单位(IU/L)或每毫升毫米(MIU/ML)的绝经后范围内的毫米 - 毫米单位,可用于确认在后绝经后状态的状态然而,在没有12个月的闭经的情况下,妇女进行单一的FSH测量不足。永久性无菌 - 永久性灭菌方法包括子宫切除术,双边分式切除术,双侧输卵管闭塞/结扎程序和双侧卵巢切除术。在生育潜力中,女性必须具有没有雌激素和 / /或含孕激素系统的宫内装置,或者具有输管切除术的伴侣或练习性禁欲,同意在整个研究中保持上述高效的避孕方法,并在整个研究中至少保留90天研究药物的最后剂量
  • 男性参与者在研究期间与有生育潜力的妇女进行任何活动时,必须佩戴避孕套,并在JNJ-70033093的治疗期间加上5个半衰期的研究药物,在完成后总共94天治疗。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 如果女性在筛查和尿液(beta-hcg)妊娠试验(beta-hcg)妊娠试验(第1部分)或尿液(第1部分)或尿液(beta-hcg)妊娠试验时必须具有高度敏感的血清(β-human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])。第1期的第一天(第2部分)
  • 怀孕后,妇女必须没有过多的月经出血或出血过多的病史
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究干预措施后的94天内不捐赠精子以进行繁殖。
  • 体重指数(BMI;重量(千克[kg]/高度^2 [米{M}]^2)体重不少于50公斤,不超过100 kg

排除标准:

  • 研究人员认为,任何已知疾病的历史或家族史可能会混淆研究结果,或者在向参与者使用研究药物的情况下构成额外的风险,或者可以防止,限制或混淆协议指定的评估。这可能包括但不限于任何已知的出血或凝血障碍,心脂蛋白抗体和抗β2-糖蛋白I I,纤维蛋白原的异常水平,VIIIC因子VIIIC,IXC,XC,XC,XIC,XIC,遗传或获得的血小板性或过量,出血性或过度毒素,过量,凝血症或凝乳症状,瘀伤,鼻子或牙龈出血或已知疾病的出血,患有增加的风险增加,严重出血,包括胃肠道出血,需要住院,任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,或无法控制的术后出血,动脉或静脉息肉的病史无法解释的血栓性疾病,已知的颅内或腹腔内肿瘤,出血或动脉瘤,肝脏或肾功能障碍,临床意义的心脏,肺,肺血管,胃肠道,胃肠道,内分泌,神经学,血液学,血液学,脑电图,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,心理学,胃肠道,胃肠道,胃肠道,胃肠道疾病或或不良静脉通路
  • 根据诊断和统计手册在筛查或滥用滥用的阳性测试结果之前,根据精神障碍标准的毒品或酒精滥用病史(例如,脂肪酸[乳酸酸二乙基酰胺[LSD]),巴比妥酸盐, ,阿片类药物,阿片类药物,可卡因,大麻素,苯丙胺和苯二氮卓类药物)在筛查和/或时期1的第1天。
  • 在筛选时或在调查人员判断中的正常限制或低于正常限制时具有实验室值,可能会影响参与者的安全
  • 以下任何实验室结果以下在筛选时或周期1的第1天指定的范围之外,重复确认:血红蛋白血细胞比容<正常的下限,血小板计数的下限<正常,aptt或pt> uln的下限,低密度脂蛋白(LDL),高密度脂蛋白(HDL),脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B或脂蛋白A在正常参考范围之外,因子II基因突变或因子V Leiden突变通过聚合酶链反应(PCR反应)测试评估的因子V Leiden突变, for Lupus Anticoagulants (LA screen, confirm and Silica Clotting Time [SCT]), cardiolipin antibody and anti-beta2-glycoprotein I, abnormal levels of protein C, protein S, antithrombin, fibrinogen, factors VIIIc, IXc, Xc, XIc
  • 基于筛选或周期-1的平均一式三份测量值的平均一式三份测量值:PR大于或等于(> =)210毫秒,QRS> = 120毫秒,QTCF> = 450毫秒对于男性,女性,心率(HR)> = 100 bpm,> = 470毫秒
  • 任何明显的药物过敏的史(例如过敏反应或肝毒性),并已知对研究药物或配方的任何赋形剂过敏。过敏的历史或不愿食用本研究提供的任何高脂早餐菜单的任何组成部分
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至54年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543383
其他研究ID编号ICMJE CR108769
2020-000180-24(Eudract编号)
70033093EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素