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出境医 / 临床实验 / 使用深度颞神经与伴侣神经进行眼睑校正。

使用深度颞神经与伴侣神经进行眼睑校正。

研究描述
简要摘要:

眼睑功能的回归和面部神经感情患者的面部表达对于生活质量非常重要。眼睑功能障碍会导致角膜干燥和溃疡,这可能导致永久视力丧失。

根据针肌电图时的存在或不存在面部纤颤,将面部麻痹分为两组。最近的瘫痪(主要持续不到两年)通常显示出这些迹象,并有资格通过将其吻合到供体的供体(早期面部复活)来重新激活面神经。

在面部早期复活上,伴侣神经(三叉神经的运动分支)是可靠的供体神经。

深度暂时神经是三叉神经的运动分支,它们比糖神经更长,因为它们更长并到达面神经的zy骨和额叶分支,并且可以到达眼睑和眉毛,用于直接神经化,并提供颞肌肌肉这是一种可膨胀的肌肉,对咀嚼作用几乎没有影响,据报道它们可以恢复眨眼。

因此,在这项研究中,我们研究了两种神经的优势和缺点,以开发用于使用的方案,尤其是在眼睑复活和恢复上面的面部片段对


病情或疾病 干预/治疗阶段
面对面步骤:深层神经程序:屠杀神经不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用深层的颞神经与伴侣神经来纠正由面神经感受引起的眼睑减轻。比较临床研究。
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:深层神经组
该小组将使用深层神经来重新激活受影响的上部神经分支
程序:深度暂时神经

外科手术:

A组在受影响的一侧进行改头体型切口,然后将抬起前皮皮瓣以进行几厘米。在下侧侧向区域,将高度平面加深到亚smas平面,并升高复合板的数厘米。在该平面上升高后,将确定远端面神经分支。 zy骨神经的远端通常位于口腔连锁和螺旋根之间的中间。并通过神经刺激剂确认。

将沿颞融合线切开深颞筋和颞肌,并将从颅骨反射,以暴露深颞神经的分裂,最长的分支被追踪并制备,以使吻合术在确认后与Zygomatic分支结束。眼睑供应。


主动比较器:屠杀神经群
该小组将使用屠杀神经来重新激活受影响的上面神经分支(黄金标准)
程序:屠杀神经
B组与A组相同的程序除外,除了追踪与咬肌和吻合有关

结果措施
主要结果指标
  1. 骨裂缝尺寸[时间范围:手术后6个月]
    在手术后6个月后,比较了深度颞组和屠杀组之间的骨裂缝大小的结局。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 面神经减少带有上眼睑的感情。
  2. 患者通常没有其他疾病干扰显微外科手术。 3.眼睑的电镜像显示原纤维。

排除标准:

  1. 患有其他医学或精神疾病的患者,导致全身性麻痹。
  2. 综合症病例。
  3. 患者通常不适合或任何疾病干扰显微外科手术。
  4. 眼睑的肌电图显示没有纤颤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾哈迈德·阿卜杜勒卡里姆(Ahmed Abdelkarim),医学博士00201008022747 ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾哈迈德·阿卜杜勒卡里姆(Ahmed Abdelkarim),医学博士埃及阿西特大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
骨裂缝尺寸[时间范围:手术后6个月]
在手术后6个月后,比较了深度颞组和屠杀组之间的骨裂缝大小的结局。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用深度颞神经与伴侣神经进行眼睑校正。
官方标题ICMJE使用深层的颞神经与伴侣神经来纠正由面神经感受引起的眼睑减轻。比较临床研究。
简要摘要

眼睑功能的回归和面部神经感情患者的面部表达对于生活质量非常重要。眼睑功能障碍会导致角膜干燥和溃疡,这可能导致永久视力丧失。

根据针肌电图时的存在或不存在面部纤颤,将面部麻痹分为两组。最近的瘫痪(主要持续不到两年)通常显示出这些迹象,并有资格通过将其吻合到供体的供体(早期面部复活)来重新激活面神经。

在面部早期复活上,伴侣神经(三叉神经的运动分支)是可靠的供体神经。

深度暂时神经是三叉神经的运动分支,它们比糖神经更长,因为它们更长并到达面神经的zy骨和额叶分支,并且可以到达眼睑和眉毛,用于直接神经化,并提供颞肌肌肉这是一种可膨胀的肌肉,对咀嚼作用几乎没有影响,据报道它们可以恢复眨眼。

因此,在这项研究中,我们研究了两种神经的优势和缺点,以开发用于使用的方案,尤其是在眼睑复活和恢复上面的面部片段对

详细说明

研究类型:前瞻性介入研究(临床试验)

干预模型描述:

根据如下所示的外科手术,患者将被随机分为两组:

  • A组:深层神经。
  • B组:屠杀神经。

分配和随机化:

24例患者将随机分配给A组或B组(2个相等组)。

研究护士将使用封闭式技术在手术前进行简单的随机分组。

将使用24个封闭的信封,其中12个载有2组之一。封闭的信封将在手术前一天晚上随机提取,以将患者分配给其特定组。

研究环境:累积大学医院塑料和重建手术系

研究科目:

纳入标准:

  1. 面神经减少带有上眼睑的感情。
  2. 患者通常没有其他疾病干扰显微外科手术。
  3. 眼睑的肌电图显示了纤颤。 b。排除标准:

1.患有其他医学或精神疾病的患者,导致全身性麻痹。 2.综合症病例。 3.患者通常不适合或任何疾病干扰显微外科手术。

4.眼睑的肌电图显示没有纤颤。

样本量计算:使用G功率计划3.1.9.4(6)计算24个样本量基于临床假设(新研究),α误差0.3,功率0.80和分配比1:1的假定效应大小为0.6。

22名患者加上10%的辍学,总计二十四个(每组12名患者)。

学习工具

本研究中的所有患者均受到:

术前评估:

  1. 病史。
  2. 所有患者将对模拟肌肉功能和供体神经状况(同侧深层神经。还有另一个手术程序。
  3. 将通过在咀嚼过程中和通过颞肌的针头触诊颞肌,以验证可用性作为供体运动神经,通过触诊颞肌。
  4. 摄影文档使用标准化的正面视图术前术,并在照片中添加比例尺,以测量三个州正常眼睛张开的骨裂尺尺寸,使用ImageJ(Java中的图像处理和分析)计算机软件(7)。
  5. 眼科评估受影响的眼睛检测发红,溃疡等。

外科手术:

A组我们将避免使用肌肉松弛剂来诱导麻醉并使用电刺激剂来识别深层的颞神经和面部神经分支,从而在受影响的一侧提供眼睑。

在受影响的一侧进行探索,将进行改头体型切口,然后将抬起前皮皮瓣以进行几厘米。在下侧侧向区域,将高度平面加深到亚smas平面,并升高复合板的数厘米。在该平面上升高后,将确定远端面神经分支。 zy骨神经的远端通常位于口腔连锁和螺旋根之间的中间。并通过神经刺激剂确认。

将沿颞融合线切开深颞筋和颞肌,并将从颅骨反射,以暴露深颞神经的分裂,最长的分支被追踪并制备,以使吻合术在确认后与Zygomatic分支结束。眼睑供应(8)。

然后将放入吸气排水管,并在24小时后删除。 B组除了追踪与咬肌和吻合相关的屠杀神经外,相同的程序将相同(9)。

术后所有患者将接受物理疗法和术后随访,以检测任何伤口并发症。

评估(手术后6个月后)

  1. 照片文档:在三个状态下,骨裂尺尺寸的测量正常开眼界,静止的眼睛闭合,强迫闭眼,将在咀嚼过程中添加眼睛闭合,以与术前静止闭合眼睛闭眼测量(JAVA中的图像处理和分析)计算机相比软件(7)。
  2. 供体现场发病率。
  3. 跟进眼科评估。

并发症:

  1. 一般手术并发症。
  2. 全身麻醉引起的一般并发症。
  3. 具体并发症:

    1. 神经吻合的延迟愈合。
    2. 咀嚼的感情。
    3. 没有术后改进。

研究结果指标:

A。初级(主要):比较手术后6个月后,深度颞组与屠杀组之间的骨裂痕大小的结局。

A。中学(子公司):

  1. 程序相关的发病率和死亡率。
  2. 手术时间和住院时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE面对面
干预ICMJE
  • 程序:深度暂时神经

    外科手术:

    A组在受影响的一侧进行改头体型切口,然后将抬起前皮皮瓣以进行几厘米。在下侧侧向区域,将高度平面加深到亚smas平面,并升高复合板的数厘米。在该平面上升高后,将确定远端面神经分支。 zy骨神经的远端通常位于口腔连锁和螺旋根之间的中间。并通过神经刺激剂确认。

    将沿颞融合线切开深颞筋和颞肌,并将从颅骨反射,以暴露深颞神经的分裂,最长的分支被追踪并制备,以使吻合术在确认后与Zygomatic分支结束。眼睑供应。

  • 程序:屠杀神经
    B组与A组相同的程序除外,除了追踪与咬肌和吻合有关
研究臂ICMJE
  • 实验:深层神经组
    该小组将使用深层神经来重新激活受影响的上部神经分支
    干预:程序:深度暂时神经
  • 主动比较器:屠杀神经群
    该小组将使用屠杀神经来重新激活受影响的上面神经分支(黄金标准)
    干预:程序:屠杀神经
出版物 *
  • Okochi M,Ueda K,Okochi H,Asai E,Sakaba T,KajikawaA。使用次舌 - 颈神经毛学的面部复兴,与跳跃插入式神经移植和降压神经之间的端到一侧共互合化,降低了肾上腺素的神经:术前同疗的结果和持续时间。显微外科。 2016年9月; 36(6):460-6。 doi:10.1002/micr.22393。 EPUB 2015 8月28日。
  • Okochi M,Okochi H,Asai E,Sakaba T,Ueda K.使用横膜神经移植的眼睑复活:手术结局与术前瘫痪持续时间之间的关系。显微外科。 2018年5月; 38(4):375-380。 doi:10.1002/micr.30264。 EPUB 2017 11月10日。
  • Terzis JK,Tzafetta K.“保姆”程序:Minihypoglossal到面神经转移和跨种族神经接枝。塑料重合手术。 2009年3月; 123(3):865-876。 doi:10.1097/prs.0b013e31819ba4bb。
  • Biglioli F,Frigerio A,Colombo V,Colletti G,Rabbiosi D,Mortini P,Dalla Toffola E,Lozza A,Brusati R. Masseteric-Facial神经吻合术,以供早期面部复活。 J Craniomamaxillofac Surg。 2012年2月; 40(2):149-55。 doi:10.1016/j.jcms.2011.03.005。 Epub 2011年4月3日。
  • Karagoz H,Ozturk S,Malkoc I,Diyarbakir S,DemirkanF。前深层神经的解剖学:面部瘫痪中闪烁的恢复中神经化的影响。 Ann Plast Surg。 2015年9月; 75(3):316-8。 doi:10.1097/sap.0000000000000552。
  • Faul F,Erdfelder E,Lang AG,BuchnerA。行为方法。 2007年5月; 39(2):175-91。
  • Schneider CA,Rasband WS,Eliceiri KW。 NIH图像到ImageJ:25年的图像分析。 NAT方法。 2012年7月; 9(7):671-5。
  • Dauwe PB,Hembd A,De La Concha-Blankenagel E,Saba S,White C,Cardenas-Mejia A,Rozen SM。深层神经转移:一项解剖学可行性研究及其对上面部复活的影响。塑料重合手术。 2016年9月; 138(3):498E-505E。 doi:10.1097/prs.0000000000002482。
  • Gray ML,Hu S,Gorbea E,Mashkevich G.小吻合 - Zygomation神经转移,用于管理眼睛闭合 - 微笑的转移Synkinesis。 Am J Otolaryngol。 2020年7月 - 8月; 41(4):102479。 doi:10.1016/j.amjoto.2020.102479。 EPUB 2020年4月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 面神经减少带有上眼睑的感情。
  2. 患者通常没有其他疾病干扰显微外科手术。 3.眼睑的电镜像显示原纤维。

排除标准:

  1. 患有其他医学或精神疾病的患者,导致全身性麻痹。
  2. 综合症病例。
  3. 患者通常不适合或任何疾病干扰显微外科手术。
  4. 眼睑的肌电图显示没有纤颤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾哈迈德·阿卜杜勒卡里姆(Ahmed Abdelkarim),医学博士00201008022747 ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543318
其他研究ID编号ICMJE不提供
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾哈迈德·穆罕默德·雷帕特·艾哈迈德·阿卜杜勒卡里姆(Assiut University)
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·阿卜杜勒卡里姆(Ahmed Abdelkarim),医学博士埃及阿西特大学医学院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素