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出境医 / 临床实验 / 对复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的PRT1419研究

对复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的PRT1419研究

研究描述
简要摘要：
这是对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤髓性白血病非Hodgkin淋巴瘤骨髓增生综合征药物：PRT1419阶段1

详细说明：
这是一项多中心，开放标签，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂的研究，评估两个同类群的患者，作为成人骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的28天治疗周期的一部分，非霍奇金的淋巴瘤。 （NHL），急性髓细胞性白血病（AML），慢性脊髓细胞性白血病（CMML），高风险的髓质发育异常综合征（MDS）或MDS/脊髓增生性肿瘤肿瘤（MPN）重叠综合征。队列A将评估AML，CMML和/或高风险MDS或MDS/MPN重叠的患者中作为单一疗法给药的PRT1419。队列B将评估NHL或MM患者的单一疗法给药的PRT1419。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者的PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PRT1419
PRT1419将口服管理
药物：PRT1419
PRT1419将口服管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 描述PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估

  2. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以进一步研究骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和骨髓增生综合征的参与者

  3. 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和脊髓增生性综合征的参与者中进行进一步研究


次要结果度量 ：
  1. 描述PRT1419的不良事件概况和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    以类型，频率，严重性，时机，严重性和研究治疗的关系为特征的不良事件

  2. 描述PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度

  3. 描述PRT1419的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者都必须等待至少5个半衰期的相关代理或14天，以较长的速度在研究进入之前

  • 仅AML患者：WHO分类和有针对性突变的患者定义的病理确认对AML的诊断必须接受适当的疾病治疗

    • 白细胞计数<25 x 10^9/l。允许HYDERA或白细胞术满足此标准。
  • 仅CMML患者：每个CMML特异性预后评分系统（CPSS）或临床/分子CPSS（CPSS-MOL）标准中等2或高风险。必须先用降压剂治疗先前治疗。
  • 仅MDS患者：通过国际预后评分的系统重新鉴定的[IPSS-R]标准中级，高或很高的风险，这些标准反对或难以判断，以批准的疗法或MDS/MPN重叠综合征（既显示纤维化和发育不良特征）。
  • 仅NHL患者：在组织学或细胞学上确认的NHL，包括复发或难治性或不耐受的B-和T细胞淋巴瘤。必须有一个可以测量的病变以进行反应
  • 仅MM患者：可测量的疾病由以下一个或多个定义：血清M蛋白≥0.5g/dL，尿液M蛋白≥200mg/24小时，血清游离光链（SFLC）> 10 mg/dL血清FLC比。通过成像证实的软组织浆细胞瘤的存在

  • 仅NHL和MM患者：在研究第1天之前的14天内必须具有以下实验值：

    • ANC≥1.0x 10^3μl
    • 血小板计数≥50,000μl

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，Arryhthmias的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 造血干细胞移植<90天或在研究条目时具有GVHD> 1
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8和/或P-糖蛋白的强抑制剂治疗，没有治疗性取代
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究进入时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤治疗
    • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的证据
    • 充分治疗的癌症没有疾病的迹象
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人302-644-5434 prt1419-01study@preludetx.com

位置
位置表的布局表
美国，科罗拉多州
科罗拉多血液癌研究所招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
美国，佛罗里达州
佛罗里达癌症专家招募
佛罗里达州玛丽湖，美国，32742
佛罗里达癌症专家招募
佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约，纽约，美国，10065
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
赞助商和合作者
前奏治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • 描述PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
  • 确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以进一步研究骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和骨髓增生综合征的参与者
  • 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和脊髓增生性综合征的参与者中进行进一步研究
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • 描述PRT1419的不良事件概况和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    以类型，频率，严重性，时机，严重性和研究治疗的关系为特征的不良事件
  • 描述PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
  • 描述PRT1419的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的PRT1419研究
官方标题ICMJE对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者的PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
简要摘要这是对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。
详细说明这是一项多中心，开放标签，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂的研究，评估两个同类群的患者，作为成人骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的28天治疗周期的一部分，非霍奇金的淋巴瘤。 （NHL），急性髓细胞性白血病（AML），慢性脊髓细胞性白血病（CMML），高风险的髓质发育异常综合征（MDS）或MDS/脊髓增生性肿瘤肿瘤（MPN）重叠综合征。队列A将评估AML，CMML和/或高风险MDS或MDS/MPN重叠的患者中作为单一疗法给药的PRT1419。队列B将评估NHL或MM患者的单一疗法给药的PRT1419。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：PRT1419
PRT1419将口服管理
研究臂ICMJE实验：PRT1419
PRT1419将口服管理
干预：药物：PRT1419
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者都必须等待至少5个半衰期的相关代理或14天，以较长的速度在研究进入之前

  • 仅AML患者：WHO分类和有针对性突变的患者定义的病理确认对AML的诊断必须接受适当的疾病治疗

    • 白细胞计数<25 x 10^9/l。允许HYDERA或白细胞术满足此标准。
  • 仅CMML患者：每个CMML特异性预后评分系统（CPSS）或临床/分子CPSS（CPSS-MOL）标准中等2或高风险。必须先用降压剂治疗先前治疗。
  • 仅MDS患者：通过国际预后评分的系统重新鉴定的[IPSS-R]标准中级，高或很高的风险，这些标准反对或难以判断，以批准的疗法或MDS/MPN重叠综合征（既显示纤维化和发育不良特征）。
  • 仅NHL患者：在组织学或细胞学上确认的NHL，包括复发或难治性或不耐受的B-和T细胞淋巴瘤。必须有一个可以测量的病变以进行反应
  • 仅MM患者：可测量的疾病由以下一个或多个定义：血清M蛋白≥0.5g/dL，尿液M蛋白≥200mg/24小时，血清游离光链（SFLC）> 10 mg/dL血清FLC比。通过成像证实的软组织浆细胞瘤的存在

  • 仅NHL和MM患者：在研究第1天之前的14天内必须具有以下实验值：

    • ANC≥1.0x 10^3μl
    • 血小板计数≥50,000μl

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，Arryhthmias的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 造血干细胞移植<90天或在研究条目时具有GVHD> 1
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8和/或P-糖蛋白的强抑制剂治疗，没有治疗性取代
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究进入时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤治疗
    • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的证据
    • 充分治疗的癌症没有疾病的迹象
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人302-644-5434 prt1419-01study@preludetx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543305
其他研究ID编号ICMJE PRT1419-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方前奏治疗学
研究赞助商ICMJE前奏治疗学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户前奏治疗学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤髓性白血病非Hodgkin淋巴瘤骨髓增生综合征药物：PRT1419阶段1

详细说明：
这是一项多中心，开放标签，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂的研究，评估两个同类群的患者，作为成人骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的28天治疗周期的一部分，非霍奇金的淋巴瘤。 （NHL），急性髓细胞性白血病（AML），慢性脊髓细胞性白血病（CMML），高风险的髓质发育异常综合征（MDS）或MDS/脊髓增生性肿瘤肿瘤（MPN）重叠综合征。队列A将评估AML，CMML和/或高风险MDS或MDS/MPN重叠的患者中作为单一疗法给药的PRT1419。队列B将评估NHL或MM患者的单一疗法给药的PRT1419。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者的PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PRT1419
PRT1419将口服管理
药物：PRT1419
PRT1419将口服管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 描述PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估

  2. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以进一步研究骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和骨髓增生综合征的参与者

  3. 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和脊髓增生性综合征的参与者中进行进一步研究


次要结果度量 ：
  1. 描述PRT1419的不良事件概况和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    以类型，频率，严重性，时机，严重性和研究治疗的关系为特征的不良事件

  2. 描述PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度

  3. 描述PRT1419的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者都必须等待至少5个半衰期的相关代理或14天，以较长的速度在研究进入之前

  • 仅AML患者：WHO分类和有针对性突变的患者定义的病理确认对AML的诊断必须接受适当的疾病治疗

    • 白细胞计数<25 x 10^9/l。允许HYDERA或白细胞术满足此标准。
  • 仅CMML患者：每个CMML特异性预后评分系统（CPSS）或临床/分子CPSS（CPSS-MOL）标准中等2或高风险。必须先用降压剂治疗先前治疗。
  • 仅MDS患者：通过国际预后评分的系统重新鉴定的[IPSS-R]标准中级，高或很高的风险，这些标准反对或难以判断，以批准的疗法或MDS/MPN重叠综合征（既显示纤维化和发育不良特征）。
  • 仅NHL患者：在组织学或细胞学上确认的NHL，包括复发或难治性或不耐受的B-和T细胞淋巴瘤。必须有一个可以测量的病变以进行反应
  • 仅MM患者：可测量的疾病由以下一个或多个定义：血清M蛋白≥0.5g/dL，尿液M蛋白≥200mg/24小时，血清游离光链（SFLC）> 10 mg/dL血清FLC比。通过成像证实的软组织浆细胞瘤的存在

  • 仅NHL和MM患者：在研究第1天之前的14天内必须具有以下实验值：

    • ANC≥1.0x 10^3μl
    • 血小板计数≥50,000μl

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，Arryhthmias的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 造血干细胞移植<90天或在研究条目时具有GVHD> 1
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8和/或P-糖蛋白的强抑制剂治疗，没有治疗性取代
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究进入时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤治疗
    • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的证据
    • 充分治疗的癌症没有疾病的迹象
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人302-644-5434 prt1419-01study@preludetx.com

位置
位置表的布局表
美国，科罗拉多州
科罗拉多血液癌研究所招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
美国，佛罗里达州
佛罗里达癌症专家招募
佛罗里达州玛丽湖，美国，32742
佛罗里达癌症专家招募
佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约，纽约，美国，10065
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
赞助商和合作者
前奏治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月10日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • 描述PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
  • 确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以进一步研究骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和骨髓增生综合征的参与者
  • 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，白血病' target='_blank'>急性髓性白血病和脊髓增生性综合征的参与者中进行进一步研究
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • 描述PRT1419的不良事件概况和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    以类型，频率，严重性，时机，严重性和研究治疗的关系为特征的不良事件
  • 描述PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
  • 描述PRT1419的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的PRT1419研究
官方标题ICMJE对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者的PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
简要摘要这是对复发/难治性血液学恶性肿瘤患者PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。
详细说明这是一项多中心，开放标签，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂的研究，评估两个同类群的患者，作为成人骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的28天治疗周期的一部分，非霍奇金的淋巴瘤。 （NHL），急性髓细胞性白血病（AML），慢性脊髓细胞性白血病（CMML），高风险的髓质发育异常综合征（MDS）或MDS/脊髓增生性肿瘤肿瘤（MPN）重叠综合征。队列A将评估AML，CMML和/或高风险MDS或MDS/MPN重叠的患者中作为单一疗法给药的PRT1419。队列B将评估NHL或MM患者的单一疗法给药的PRT1419。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：PRT1419
PRT1419将口服管理
研究臂ICMJE实验：PRT1419
PRT1419将口服管理
干预：药物：PRT1419
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者都必须等待至少5个半衰期的相关代理或14天，以较长的速度在研究进入之前

  • 仅AML患者：WHO分类和有针对性突变的患者定义的病理确认对AML的诊断必须接受适当的疾病治疗

    • 白细胞计数<25 x 10^9/l。允许HYDERA或白细胞术满足此标准。
  • 仅CMML患者：每个CMML特异性预后评分系统（CPSS）或临床/分子CPSS（CPSS-MOL）标准中等2或高风险。必须先用降压剂治疗先前治疗。
  • 仅MDS患者：通过国际预后评分的系统重新鉴定的[IPSS-R]标准中级，高或很高的风险，这些标准反对或难以判断，以批准的疗法或MDS/MPN重叠综合征（既显示纤维化和发育不良特征）。
  • 仅NHL患者：在组织学或细胞学上确认的NHL，包括复发或难治性或不耐受的B-和T细胞淋巴瘤。必须有一个可以测量的病变以进行反应
  • 仅MM患者：可测量的疾病由以下一个或多个定义：血清M蛋白≥0.5g/dL，尿液M蛋白≥200mg/24小时，血清游离光链（SFLC）> 10 mg/dL血清FLC比。通过成像证实的软组织浆细胞瘤的存在

  • 仅NHL和MM患者：在研究第1天之前的14天内必须具有以下实验值：

    • ANC≥1.0x 10^3μl
    • 血小板计数≥50,000μl

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，Arryhthmias的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 造血干细胞移植<90天或在研究条目时具有GVHD> 1
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8和/或P-糖蛋白的强抑制剂治疗，没有治疗性取代
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究进入时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤治疗
    • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna没有疾病的证据
    • 充分治疗的癌症没有疾病的迹象
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人302-644-5434 prt1419-01study@preludetx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543305
其他研究ID编号ICMJE PRT1419-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方前奏治疗学
研究赞助商ICMJE前奏治疗学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户前奏治疗学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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