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出境医 / 临床实验 / 生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤治疗中的有用性(Biotraumap)(Biotraumap)

生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤治疗中的有用性(Biotraumap)(Biotraumap)

研究描述
简要摘要:

对于轻度脑损伤患者(MTBI),很难定义颅计算机断层扫描(CCT)的指示。对于有颅内并发症风险中等风险的MTBI患者,尽管有90%是正常的,但仍指示CCT扫描。

S100B蛋白的兴趣已在成人MTBI的管理中得到广泛证明。它的血清浓度(创伤后不到3小时抽取的血液采样)可以准确预测具有颅内并发症风险中等的MTBI患者的正常CCT扫描。这就是为什么S100B蛋白的血清测定法在Clermont-Ferrand University Hospital的急诊科用于治疗MTBI患者。

该研究的目的是通过对新脑生物标志物的血液测试来优化MTBI患者的管理策略。这些生物标志物由脑细胞合成,并在颅内病变的情况下释放到血液中。


病情或疾病
创伤性脑损伤颅内损伤

详细说明:

还知道其他参与头部创伤的病理生理学的脑损伤的生物标志物。这些是例如GFAP(神经纤维原纤维酸性蛋白),UCH-L1(UCH-L1(泛氨酸羧基末端水解酶L1),NSE(神经元特异性烯醇酶),TAU,SBDP(SPECTRIN分​​解产物)或NFL(Neurofiens)蛋白质。迄今为止,太多的研究并不能常规地使用这些生物标志物。因此,我们将研究这些生物标志物对成年患者MTBI的管理的兴趣。我们希望在Clermont-Ferrand University Hospital急诊科中设置1500名患者咨询患者(中等颅内并发症的风险)的生物样品,并需要对S100B蛋白进行测定。

这项研究将在克莱蒙 - 费兰大学医院进行36个月的时间。 MTBI到急诊室时受到照顾的患者将根据纳入标准招募。如果没有反对,则在抽血时,每位患者还会增加一根试管。然后,获得的血清将在-80°C下冷冻,以获取脑生物标志物的下一个测定法,例如:GFAP,UCH-L1,NSE,NSE,TAU,SBDP,NFL等。头部创伤将由生物化学和分子遗传学系的工作人员进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤管理中的有用性
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
小组/队列
轻度外伤性脑损伤患者
轻度外伤性脑损伤患者
结果措施
主要结果指标
  1. 脑生物标志物GFAP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物GFAP(NG/L)的诊断值

  2. 大脑生物标志物UCH-L1的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物UCH-L1(NG/L)的诊断值

  3. 脑生物标志物NSE的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NSE(µg/L)的诊断值

  4. 大脑生物标志物TAU的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物TAU(NG/L)的诊断值

  5. 大脑生物标志物SBDP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物SBDP(µg/L)的诊断值

  6. 大脑生物标志物NFL的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NFL(NG/L)的诊断价值


次要结果度量
  1. 血清生物标志物测量的效用有关降低管理成本[时间范围:第0天]
    与脑上线性计量法的成本相比,计算这种成本降低

  2. 生物标志物结果的危险因素(抗血小板剂)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响

  3. 生物标志物结果的危险因素(意识丧失)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响

  4. 生物标志物结果的危险因素(失忆症)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响


生物测量保留:没有DNA的样品
在紧急情况下提供的血液检查期间收集额外的血量(约7毫升)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
轻度外伤性脑损伤患者
标准

纳入标准:

  • 男性和女性患者,专业
  • 根据SFMU(法国急诊医学协会)标准,患者进入了MTBI急诊科,中等颅内病变风险,为此指示了S100B蛋白质测定法:
  • GCS得分为15,至少有一个相关的危险因素:失忆症事实超过30分钟,MTBI丧失意识,抗血小板聚集剂
  • MTBI和抽血之间的时间(对于S100B蛋白质测定)不到3小时。
  • 受社会保障计划覆盖的患者。

排除标准:

  • 根据SFMU标准,将患者分类为颅内病变的高风险组:
  • GCS得分不到15个,创伤后2小时
  • 聚焦神经缺陷
  • 创伤后抽搐
  • 怀疑开放骨折或尴尬
  • 头骨底部断裂的任何迹象
  • 用抗凝剂治疗
  • 呕吐的一集以上。
  • 根据SFMU标准,患者在小组中以低风险的颅内病变风险分类,其GCS评分为15,而无需任何标准,即中等或高风险的颅内病变。
  • 患者咨询中度或重度头部外伤(GCS得分少于13)。
  • 拒绝患者(反对派形式的签名)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre 04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Damien Bouvier dbouvier@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:达米安·布维尔(Damien Bouvier)
子注视器:Jeannot Schmidt
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:达米安·布维尔(Damien Bouvier) Clermont-Ferrand大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2019年10月2日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 脑生物标志物GFAP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物GFAP(NG/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物UCH-L1的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物UCH-L1(NG/L)的诊断值
  • 脑生物标志物NSE的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NSE(µg/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物TAU的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物TAU(NG/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物SBDP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物SBDP(µg/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物NFL的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NFL(NG/L)的诊断价值
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 血清生物标志物测量的效用有关降低管理成本[时间范围:第0天]
    与脑上线性计量法的成本相比,计算这种成本降低
  • 生物标志物结果的危险因素(抗血小板剂)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响
  • 生物标志物结果的危险因素(意识丧失)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响
  • 生物标志物结果的危险因素(失忆症)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤治疗中的有用性(生物突)
官方头衔生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤管理中的有用性
简要摘要

对于轻度脑损伤患者(MTBI),很难定义颅计算机断层扫描(CCT)的指示。对于有颅内并发症风险中等风险的MTBI患者,尽管有90%是正常的,但仍指示CCT扫描。

S100B蛋白的兴趣已在成人MTBI的管理中得到广泛证明。它的血清浓度(创伤后不到3小时抽取的血液采样)可以准确预测具有颅内并发症风险中等的MTBI患者的正常CCT扫描。这就是为什么S100B蛋白的血清测定法在Clermont-Ferrand University Hospital的急诊科用于治疗MTBI患者。

该研究的目的是通过对新脑生物标志物的血液测试来优化MTBI患者的管理策略。这些生物标志物由脑细胞合成,并在颅内病变的情况下释放到血液中。

详细说明

还知道其他参与头部创伤的病理生理学的脑损伤的生物标志物。这些是例如GFAP(神经纤维原纤维酸性蛋白),UCH-L1(UCH-L1(泛氨酸羧基末端水解酶L1),NSE(神经元特异性烯醇酶),TAU,SBDP(SPECTRIN分​​解产物)或NFL(Neurofiens)蛋白质。迄今为止,太多的研究并不能常规地使用这些生物标志物。因此,我们将研究这些生物标志物对成年患者MTBI的管理的兴趣。我们希望在Clermont-Ferrand University Hospital急诊科中设置1500名患者咨询患者(中等颅内并发症的风险)的生物样品,并需要对S100B蛋白进行测定。

这项研究将在克莱蒙 - 费兰大学医院进行36个月的时间。 MTBI到急诊室时受到照顾的患者将根据纳入标准招募。如果没有反对,则在抽血时,每位患者还会增加一根试管。然后,获得的血清将在-80°C下冷冻,以获取脑生物标志物的下一个测定法,例如:GFAP,UCH-L1,NSE,NSE,TAU,SBDP,NFL等。头部创伤将由生物化学和分子遗传学系的工作人员进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
在紧急情况下提供的血液检查期间收集额外的血量(约7毫升)
采样方法非概率样本
研究人群轻度外伤性脑损伤患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列轻度外伤性脑损伤患者
轻度外伤性脑损伤患者
出版物 *
  • Allouchery G,Moustafa F,Roubin J,Pereira B,Schmidt J,Raconnat J,PIC D,Sapin V,BouvierD。S100B的临床验证在管理轻度创伤性脑损伤方面:来自1449名成人患者干预的问题。 Clin Chem Lab Med。 2018年10月25日; 56(11):1897-1904。 doi:10.1515/cclm-2018-0471。
  • Biberthaler P,Linsenmeier U,Pfeifer KJ,Kroetz M,Mussack T,Kanz KG,Hoecherl EF,Jonas F,Marzi I,Leucht P,Jochum M,Mutschler W.在轻伤后的患者中:一项前瞻性多中心研究。震惊。 2006年5月; 25(5):446-53。
  • Bouvier D,Oddoze C,Ben Haim D,Moustafa F,Legrand A,Alazia M,Jehle E,Schmidt J,SapinV。 Ann Biol Clin(巴黎)。 2009年7月; 67(4):425-31。 doi:10.1684/abc.2009.0347。法语。
  • Colcagnile O,UndénL,UndénJ。用于管理轻度头部损伤的S100B使用的临床验证。 BMC Emerm Med。 2012年10月27日; 12:13。 doi:10.1186/1471-227X-12-13。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月8日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性患者,专业
  • 根据SFMU(法国急诊医学协会)标准,患者进入了MTBI急诊科,中等颅内病变风险,为此指示了S100B蛋白质测定法:
  • GCS得分为15,至少有一个相关的危险因素:失忆症事实超过30分钟,MTBI丧失意识,抗血小板聚集剂
  • MTBI和抽血之间的时间(对于S100B蛋白质测定)不到3小时。
  • 受社会保障计划覆盖的患者。

排除标准:

  • 根据SFMU标准,将患者分类为颅内病变的高风险组:
  • GCS得分不到15个,创伤后2小时
  • 聚焦神经缺陷
  • 创伤后抽搐
  • 怀疑开放骨折或尴尬
  • 头骨底部断裂的任何迹象
  • 用抗凝剂治疗
  • 呕吐的一集以上。
  • 根据SFMU标准,患者在小组中以低风险的颅内病变风险分类,其GCS评分为15,而无需任何标准,即中等或高风险的颅内病变。
  • 患者咨询中度或重度头部外伤(GCS得分少于13)。
  • 拒绝患者(反对派形式的签名)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre 04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543162
其他研究ID编号RNI 2019 Bouvier(Biotraumap)
2019-A01228-49(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商Clermont-Ferrand大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:达米安·布维尔(Damien Bouvier) Clermont-Ferrand大学医院
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

对于轻度脑损伤患者(MTBI),很难定义颅计算机断层扫描(CCT)的指示。对于有颅内并发症风险中等风险的MTBI患者,尽管有90%是正常的,但仍指示CCT扫描。

S100B蛋白的兴趣已在成人MTBI的管理中得到广泛证明。它的血清浓度(创伤后不到3小时抽取的血液采样)可以准确预测具有颅内并发症风险中等的MTBI患者的正常CCT扫描。这就是为什么S100B蛋白的血清测定法在Clermont-Ferrand University Hospital的急诊科用于治疗MTBI患者。

该研究的目的是通过对新脑生物标志物的血液测试来优化MTBI患者的管理策略。这些生物标志物由脑细胞合成,并在颅内病变的情况下释放到血液中。


病情或疾病
创伤性脑损伤颅内损伤

详细说明:

还知道其他参与头部创伤的病理生理学的脑损伤的生物标志物。这些是例如GFAP(神经纤维原纤维酸性蛋白),UCH-L1(UCH-L1(泛氨酸羧基末端水解酶L1),NSE(神经元特异性烯醇酶),TAU,SBDP(SPECTRIN分​​解产物)或NFL(Neurofiens)蛋白质。迄今为止,太多的研究并不能常规地使用这些生物标志物。因此,我们将研究这些生物标志物对成年患者MTBI的管理的兴趣。我们希望在Clermont-Ferrand University Hospital急诊科中设置1500名患者咨询患者(中等颅内并发症的风险)的生物样品,并需要对S100B蛋白进行测定。

这项研究将在克莱蒙 - 费兰大学医院进行36个月的时间。 MTBI到急诊室时受到照顾的患者将根据纳入标准招募。如果没有反对,则在抽血时,每位患者还会增加一根试管。然后,获得的血清将在-80°C下冷冻,以获取脑生物标志物的下一个测定法,例如:GFAP,UCH-L1,NSE,NSE,TAU,SBDP,NFL等。头部创伤将由生物化学和分子遗传学系的工作人员进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤管理中的有用性
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
小组/队列
轻度外伤性脑损伤患者
轻度外伤性脑损伤患者
结果措施
主要结果指标
  1. 脑生物标志物GFAP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物GFAP(NG/L)的诊断值

  2. 大脑生物标志物UCH-L1的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物UCH-L1(NG/L)的诊断值

  3. 脑生物标志物NSE的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NSE(µg/L)的诊断值

  4. 大脑生物标志物TAU的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物TAU(NG/L)的诊断值

  5. 大脑生物标志物SBDP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物SBDP(µg/L)的诊断值

  6. 大脑生物标志物NFL的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NFL(NG/L)的诊断价值


次要结果度量
  1. 血清生物标志物测量的效用有关降低管理成本[时间范围:第0天]
    与脑上线性计量法的成本相比,计算这种成本降低

  2. 生物标志物结果的危险因素(抗血小板剂)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响

  3. 生物标志物结果的危险因素(意识丧失)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响

  4. 生物标志物结果的危险因素(失忆症)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响


生物测量保留:没有DNA的样品
在紧急情况下提供的血液检查期间收集额外的血量(约7毫升)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
轻度外伤性脑损伤患者
标准

纳入标准:

  • 男性和女性患者,专业
  • 根据SFMU(法国急诊医学协会)标准,患者进入了MTBI急诊科,中等颅内病变风险,为此指示了S100B蛋白质测定法:
  • GCS得分为15,至少有一个相关的危险因素:失忆症事实超过30分钟,MTBI丧失意识,抗血小板聚集剂
  • MTBI和抽血之间的时间(对于S100B蛋白质测定)不到3小时。
  • 受社会保障计划覆盖的患者。

排除标准:

  • 根据SFMU标准,将患者分类为颅内病变的高风险组:
  • GCS得分不到15个,创伤后2小时
  • 聚焦神经缺陷
  • 创伤后抽搐
  • 怀疑开放骨折或尴尬
  • 头骨底部断裂的任何迹象
  • 用抗凝剂治疗
  • 呕吐的一集以上。
  • 根据SFMU标准,患者在小组中以低风险的颅内病变风险分类,其GCS评分为15,而无需任何标准,即中等或高风险的颅内病变。
  • 患者咨询中度或重度头部外伤(GCS得分少于13)。
  • 拒绝患者(反对派形式的签名)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre 04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Damien Bouvier dbouvier@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:达米安·布维尔(Damien Bouvier)
子注视器:Jeannot Schmidt
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:达米安·布维尔(Damien Bouvier) Clermont-Ferrand大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2020年9月10日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2019年10月2日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 脑生物标志物GFAP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物GFAP(NG/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物UCH-L1的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物UCH-L1(NG/L)的诊断值
  • 脑生物标志物NSE的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NSE(µg/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物TAU的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物TAU(NG/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物SBDP的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物SBDP(µg/L)的诊断值
  • 大脑生物标志物NFL的诊断价值[时间范围:第0天]
    评估脑生物标志物NFL(NG/L)的诊断价值
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 血清生物标志物测量的效用有关降低管理成本[时间范围:第0天]
    与脑上线性计量法的成本相比,计算这种成本降低
  • 生物标志物结果的危险因素(抗血小板剂)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响
  • 生物标志物结果的危险因素(意识丧失)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响
  • 生物标志物结果的危险因素(失忆症)[时间范围:第0天]
    从医疗记录中收集信息并评估统计测试对生物标志物结果的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤治疗中的有用性(生物突)
官方头衔生物标志物在成人轻度创伤性脑损伤管理中的有用性
简要摘要

对于轻度脑损伤患者(MTBI),很难定义颅计算机断层扫描(CCT)的指示。对于有颅内并发症风险中等风险的MTBI患者,尽管有90%是正常的,但仍指示CCT扫描。

S100B蛋白的兴趣已在成人MTBI的管理中得到广泛证明。它的血清浓度(创伤后不到3小时抽取的血液采样)可以准确预测具有颅内并发症风险中等的MTBI患者的正常CCT扫描。这就是为什么S100B蛋白的血清测定法在Clermont-Ferrand University Hospital的急诊科用于治疗MTBI患者。

该研究的目的是通过对新脑生物标志物的血液测试来优化MTBI患者的管理策略。这些生物标志物由脑细胞合成,并在颅内病变的情况下释放到血液中。

详细说明

还知道其他参与头部创伤的病理生理学的脑损伤的生物标志物。这些是例如GFAP(神经纤维原纤维酸性蛋白),UCH-L1(UCH-L1(泛氨酸羧基末端水解酶L1),NSE(神经元特异性烯醇酶),TAU,SBDP(SPECTRIN分​​解产物)或NFL(Neurofiens)蛋白质。迄今为止,太多的研究并不能常规地使用这些生物标志物。因此,我们将研究这些生物标志物对成年患者MTBI的管理的兴趣。我们希望在Clermont-Ferrand University Hospital急诊科中设置1500名患者咨询患者(中等颅内并发症的风险)的生物样品,并需要对S100B蛋白进行测定。

这项研究将在克莱蒙 - 费兰大学医院进行36个月的时间。 MTBI到急诊室时受到照顾的患者将根据纳入标准招募。如果没有反对,则在抽血时,每位患者还会增加一根试管。然后,获得的血清将在-80°C下冷冻,以获取脑生物标志物的下一个测定法,例如:GFAP,UCH-L1,NSE,NSE,TAU,SBDP,NFL等。头部创伤将由生物化学和分子遗传学系的工作人员进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
在紧急情况下提供的血液检查期间收集额外的血量(约7毫升)
采样方法非概率样本
研究人群轻度外伤性脑损伤患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列轻度外伤性脑损伤患者
轻度外伤性脑损伤患者
出版物 *
  • Allouchery G,Moustafa F,Roubin J,Pereira B,Schmidt J,Raconnat J,PIC D,Sapin V,BouvierD。S100B的临床验证在管理轻度创伤性脑损伤方面:来自1449名成人患者干预的问题。 Clin Chem Lab Med。 2018年10月25日; 56(11):1897-1904。 doi:10.1515/cclm-2018-0471。
  • Biberthaler P,Linsenmeier U,Pfeifer KJ,Kroetz M,Mussack T,Kanz KG,Hoecherl EF,Jonas F,Marzi I,Leucht P,Jochum M,Mutschler W.在轻伤后的患者中:一项前瞻性多中心研究。震惊。 2006年5月; 25(5):446-53。
  • Bouvier D,Oddoze C,Ben Haim D,Moustafa F,Legrand A,Alazia M,Jehle E,Schmidt J,SapinV。 Ann Biol Clin(巴黎)。 2009年7月; 67(4):425-31。 doi:10.1684/abc.2009.0347。法语。
  • Colcagnile O,UndénL,UndénJ。用于管理轻度头部损伤的S100B使用的临床验证。 BMC Emerm Med。 2012年10月27日; 12:13。 doi:10.1186/1471-227X-12-13。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月8日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性患者,专业
  • 根据SFMU(法国急诊医学协会)标准,患者进入了MTBI急诊科,中等颅内病变风险,为此指示了S100B蛋白质测定法:
  • GCS得分为15,至少有一个相关的危险因素:失忆症事实超过30分钟,MTBI丧失意识,抗血小板聚集剂
  • MTBI和抽血之间的时间(对于S100B蛋白质测定)不到3小时。
  • 受社会保障计划覆盖的患者。

排除标准:

  • 根据SFMU标准,将患者分类为颅内病变的高风险组:
  • GCS得分不到15个,创伤后2小时
  • 聚焦神经缺陷
  • 创伤后抽搐
  • 怀疑开放骨折或尴尬
  • 头骨底部断裂的任何迹象
  • 用抗凝剂治疗
  • 呕吐的一集以上。
  • 根据SFMU标准,患者在小组中以低风险的颅内病变风险分类,其GCS评分为15,而无需任何标准,即中等或高风险的颅内病变。
  • 患者咨询中度或重度头部外伤(GCS得分少于13)。
  • 拒绝患者(反对派形式的签名)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre 04 73 75 11 95 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04543162
其他研究ID编号RNI 2019 Bouvier(Biotraumap)
2019-A01228-49(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商Clermont-Ferrand大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:达米安·布维尔(Damien Bouvier) Clermont-Ferrand大学医院
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2020年8月