• 治疗的发生率相关毒性[时间范围：最多5年]
  从研究药物进行首次治疗时，所有参与者都可以评估毒性。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，将按类型和严重程度报告与治疗相关的毒性计数，第5版。
• 总体生存中位数[时间范围：最多5年]
  总体生存定义为从研究药物的初次治疗之日到任何原因或最后一次随访的死亡之日起。
• 中值无生存[时间范围：最多5年]
  无进展生存定义为从研究药物的首次治疗到最早的疾病进展或任何原因死亡的时间。
• 临床福利持续时间[时间范围：最多5年]
  临床益处的持续时间定义为从研究药物的首次治疗到最早获得CR，PR或稳定疾病（SD）的受试者中任何原因的疾病进展或死亡的时间。
• 疾病控制率[时间范围：16周]
  在16周内实现疾病控制率（CR+PR+SD）的参与者人数。

• 胰腺癌
• 胰腺腺癌
• 腺癌

• 药物：Motixafortide（BL-8040）
  1.25 mg/kg皮下（SC）每天在启动过程中5天，然后每周两次
• 药物：Cemiplimab
  每21天静脉注射350毫克
• 药物：吉西他滨
  第1、8、14天（每28天）的1000 mg/m2 IV
• 药物：NAB紫杉醇
  125 mg/m2 IV在第1、8、14天（每28天）

纳入标准：

1. 转移性胰腺腺癌的组织学或病理证实

   1. 胰腺腺癌的细胞学或组织学证明需要由治疗机构病理学家（从初始诊断活检或从所需的治疗前活检）进行验证，然后再进行任何与研究相关的疗法。
   2. 在开始治疗之前，需要对研究预处理活检的转移性（IV期）疾病（无法切除）的病理学确认。
   3. 内分泌或腺泡胰腺癌患者没有资格进行研究。
2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
3. 年龄≥18岁

4. 足够的血液学和末端器官功能（在开始研究之前14天内的测试结果）：

   1. 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L，无粒细胞菌落刺激因子支持
   2. 白细胞计数（WBC）计数≥2.5x 109 /l（2500 /ul）
   3. 淋巴细胞计数≥0.5x 109/l（500/ul）
   4. 血小板计数≥100x 109/l（100,000/ul）没有输血
   5. HGB≥9.0g/dl
   6. 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常（ULN）的上限2.5倍（ULN），除非胰腺质量升高为胆汁症的胆汁障碍物，且可在治疗开始治疗前受到压缩。
   7. 血清总胆红素≤1.5倍ULN，除非已知吉尔伯特病（≤3倍ULN），否则除非胰腺质量升高为胆汁块的继发性，否则可以在进行研究治疗之前进行减压
   8. 白蛋白≥3.5g/dl
   9. 使用Cockcroft-Gault公式在ULN或计算出的肌酐清除率（CRCL）> 50 mL/min中的肌酐
   10. 国际归一化比率（INR）和激活的部分血栓形成蛋白时间（APTT）≤1.5倍ULN，除非稳定抗凝剂至少两周
5. 可测量的疾病，根据免疫修饰（IM）的疾病 - 可用于新鲜活检的肿瘤和肿瘤
6. 负妊娠试验：育儿妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且必须同意从阴性妊娠试验时使用有效的避孕形式，直到最后剂量的研究药物至少3个月。有效的避孕形式包括禁欲，荷尔蒙避孕药（可注射或植入）与屏障方法结合使用。具有非儿童潜力的妇女必须在绝经后≥1年或手术无菌。
7. 节育协议：肥沃的男性必须同意在研究期间以及在研究期间以及最后一个月后长达3个月，与生育潜力的女性伴侣使用有效的节育方法（避孕套加诸如可注射或可植入的荷尔蒙避孕药）的其他避孕方法）。研究药物的剂量。
8. 知情同意：参与者必须愿意并且能够在与学习相关的程序之前提供书面知情同意，并遵守所有研究要求。
9. 遵守的能力：根据研究者的判断，参与者必须能够遵守研究方案。
10. DVT测试参与者必须经历下肢多普勒，以排除筛查期内的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），如果确定了DVT的证据，则进行治疗性抗凝治疗。
11. 在全剂量抗凝药物上稳定至少2周的抗凝治疗受试者被认为符合条件。然而，只有在主要研究人员的批准后，才能将全剂量抗凝作用增加的受试者（例如中央肺栓塞或周围肺栓塞）和四肢DVT的受试者被视为符合条件。

排除标准：

1. PDAC的先前的全身治疗：参与者可能没有进行全身化疗，研究治疗或T细胞共同刺激或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1）治疗抗体）在开始研究治疗之前。
2. PDAC参与者的先前放射治疗可能在开始研究治疗之前的两周内可能没有放射治疗。除了缓解疼痛外，参与者可能没有先前对原发性胰腺病变或转移性部位进行放疗。接受辐射至25％或更多的骨髓的参与者将被排除在外。
3. PDAC参与者的先前手术可能没有在开始研究之前对PDAC进行手术切除
4. 目前正在接受任何其他研究代理的患者
5. 除了任何级别的脱发和≤2级外周神经病以外
6. 与其他抗肿瘤剂（可接受的激素疗法）伴随治疗
7. 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水。在前四个星期内需要引流或需要胸膜，心包或腹膜导管进行排水的受试者是不合格的。
8. 需要麻醉性止痛药物的不受控制的肿瘤相关疼痛患者必须在研究入学前至少两周内进行稳定方案。
9. 瘦脑或大脑/中枢神经系统（CNS）转移史
10. 不受控制的高钙血症（电离钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dL或校正后血清钙>正常的上限）或症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐治疗。
11. 最近的重大手术或重大的创伤性损伤参与者可能在开始研究治疗前的14天内可能没有进行大规模手术，也可能没有发生重大的创伤性损伤，或者从> 1年级的不良事件中恢复了相关的不良事件。

12. Active or history of autoimmune disease or immune deficiency Includes, but is not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome ，或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，除以下例外：

    1. 在过去三个月中，患有稳定的甲状腺替代激素的甲状腺功能减退症患者有资格进行研究。
    2. 过去一个月处于稳定胰岛素方案的1型糖尿病患者有资格进行研究。

    3. 患有湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性地衣或白癜风的患者只有皮肤病表现（例如，排除牛皮癣关节炎的患者）有资格进行该研究，前提是满足以下所有疾病：

       • 皮疹必须覆盖<10％的身体表面积；
       • 疾病在基线时进行了良好的控制，只需要低位局部局部皮质类固醇。
       • 在过去的12个月内，没有发生急性加重的急性加重，需要牛ren和紫外线A辐射，甲氨蝶呤，类维生素类动物，生物抑制剂，口服钙调神经磷酸蛋白抑制剂或高功能或口服皮质激素。
13. 特发性肺纤维化，间质性肺疾病，组织肺炎（EG，细支气管炎），药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史被允许）。
14. 筛查时的HIV阳性或在没有事先阳性HIV检验结果的患者筛查之前的任何时间呈阳性，除非在局部法规中不允许进行筛查时进行HIV测试。
15. 肝炎病毒（HBV）感染（慢性或急性）定义为筛查时乙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试。患有过去或分辨的HBV感染的患者有资格进行研究，定义为筛查时的HBSAG测试阴性和阳性丙型肝炎核心抗体测试。

16. 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染：定义为阳性HCV抗体测试，然后在筛查时进行阳性HCV RNA测试。

    HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行。

17. 已知的临床意义肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化，脂肪肝病和遗传性肝病。
18. 主动结核病
19. 感染：在开始研究治疗之前的两周内，患者可能没有严重的感染，需要抗生素治疗。这包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗。然而，诊断时因胆管阻塞而因胆道感染而入院的患者必须具有功能正常的胆管支架（如胆红素总降低和≤2xULN）并被解决的感染（由升高的白细胞计数归一化定义） ，没有感染的迹象）和在开始治疗之前完成抗生素课程（至少为期七天）。接受预防性抗生素的患者（例如，防止尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病加剧）有资格进行研究。
20. 严重的心血管疾病：在开始研究治疗，癫痫病障碍，不受控制的高血压或不稳定的患者之前，患者可能没有明显的心血管疾病（例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病，心肌梗塞或脑血管事故）在开始研究治疗前3个月内，心律不齐或不稳定的心绞痛。
21. 左心室射血分数低于正常或低于50％的机构下限，以较低者为准。
22. 基线QTCF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）
23. ≥3级出血或出血事件在开始研究之前的28天内
24. 先前的自体干细胞，同种异体干细胞或固体器官移植
25. 筛查前两年，其他恶性患者的病史除了PDAC以外的病史可能没有其他恶性病史，除了那些具有转移或死亡风险可忽略的风险的病史（例如，5-年的总体生存率为90％），此类作为宫颈的原位治疗的癌，非黑色素瘤皮肤癌，局部前列腺癌，原位导管癌或I期子宫癌。
26. 最近的疫苗接种：在开始研究治疗前的四个星期内，可能未接受活着的，减弱的疫苗治疗，或者预计在用Cemiplimab治疗期间或在Cemiplimab最后剂量后五个月内需要这种疫苗。
27. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
28. 对任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应

29. 最近的免疫抑制治疗方法：可能未接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇，环磷酰胺，硫乙酰胺，甲氨蝶呤，甲状酸酯，钙胺，钙调蛋白抑制剂和抗肿瘤坏死因子α的抗酸因素）研究治疗，或者预计在研究过程中需要进行全身免疫抑制药物，但以下例外：

    A。在首席研究员批准后，接受一次性脉搏剂量的全身免疫抑制剂药物的患者有资格进行研究。

30. 怀孕：孕妇被排除在这项研究之外，因为胎儿有不良事件的潜在风险。母乳喂养应在开始治疗之前停止进行，因为有未知的疗法，但可能发生治疗的不良事件的潜在风险。
31. 其他禁忌疾病，任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，禁忌使用研究药物，可能会影响结果的解释，或者可能使患者因治疗并发症而导致患者在治疗并发症中的高风险，因为治疗调查员。
32. 不受控制的牛皮癣，卟啉症，近端肌病或神经病
33. 在过去的两年中，严重的抑郁症受试者因抑郁而住院，或者以前有自杀企图。
34. 在学习第1天之前的4周内，已经收到了血液产物（包括血小板或红细胞）的输血。
35. 接受矿物皮质激素（例如，氟皮多生酮），用于慢性阻塞性肺疾病或哮喘的皮质类固醇或低剂量皮质类固醇的患者，如果接受等于≤10mg的每日倾向于NESNISONE，则有资格进行原位性低位或肾上腺不足。要么可的松-50mg;氢化可的松-40mg; triamcinolone -8mg;泼尼松龙-10mg;甲基泼尼松龙-8mg; betamethasone-1.5mg;或地塞米松 - 1.5mg）。在开始研究后的28天内接受每天接受> 10 mg的泼尼松或每天同等学历的患者不符合条件。在吉西他滨和NAB-列酰胺之前，应按照标准的机构准则给予类固醇。

• Regeneron Pharmaceuticals
• Bioline RX