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出境医 / 临床实验 / 糖尿病多神经病的感觉运动训练和步态

糖尿病多神经病的感觉运动训练和步态

研究描述
简要摘要:

糖尿病周围神经病是糖尿病的常见慢性并发症,导致公共健康成本较高,并对患者的生活质量产生巨大影响。它导致感觉和运动缺陷,通常会导致与移动性相关的功能障碍以及步态特征的改变。步态性能中的这些交替导致跌倒风险增加,这与糖尿病患者的抑郁症状是最密切的。然而,关于提高步态能力和降低神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的风险的可能治疗策略知之甚少。因此,这项研究的目的是研究糖尿病周围神经病患者的感觉运动训练对踝关节强度,步态和生活质量的影响。

为了确定糖尿病外周神经病患者的步态,踝部肌肉力量和生活质量是否有效使用步态训练器仪器的不同时空步态参数,并在治疗课程之前和之后使用HRQL问卷(SF-36)评估患者的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经病其他:感觉运动训练不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:感觉运动训练对糖尿病周围神经病患者步态,踝部肌肉力量和生活质量的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
该组的患者除了医疗服务外还将接受6周的感觉运动训练。
其他:感觉运动训练
感觉运动练习从稳定的表面到不稳定的表面,训练步态(串联步行或直行),然后步态包括方向的改变,步态而没有步态的步态,障碍物的步态,支撑底座的变化(脚分开,然后一起) ,睁开和闭上眼睛进行体育锻炼,始终尊重每个患者的功能能力,并逐步增加每种运动的难度。为了帮助培训,将使用训练,圆锥,平衡板,酒吧,垫子和迷你三角洲。根据患者的进度,将结合演习,产生电路

没有干预:对照组
该组中的患者将仅接受医疗服务。
结果措施
主要结果指标
  1. 步行速度的测量[时间范围:从六周的基线变化]

    步行速度是测量运动步态分析的时间变量之一。它通过(仪表/秒)测量。

    它将使用Biodex步态培训师进行测量:它是一种专门设计的设备屏幕(液晶显示屏)连接到跑步机上,以控制设备设置并显示结果。


  2. 步长的测量[时间范围:从六周的基线变化]

    步长是测量运动步态分析的距离变量之一。它是从一英尺后跟的后方到对面脚跟的后方的线性距离,并通过(米)测量

    它将使用Biodex步态培训师进行测量


  3. 步幅长度的测量[时间范围:从六周的基线变化]

    步幅长度是测量运动步态分析的距离变量之一。这是从一英尺后跟的后方到同一脚后跟的后方的线性距离,并通过(米)测量

    它将使用Biodex步态培训师进行测量



次要结果度量
  1. 踝背屈和足底屈肌的肌肉强度[时间范围:从六周的基线变化]
    脚踝的背屈和足底屈肌的强度将通过Biodex等式测功机系统(Biodex Medical Incorporated。,纽约,纽约,美国)测量。

  2. 评估生活质量[时间范围:从六周的基线变化]

    生活质量将通过短形式健康调查(SF-36)问卷来衡量。

    SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。

    分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

    八个部分是:

    • 活力
    • 身体功能
    • 身体疼痛
    • 一般健康感知
    • 身体角色功能
    • 情感角色功能
    • 社会角色功能
    • 精神健康


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有体重指数的患者不超过30 kg/m2。
  • II型糖尿病至少诊断为7年。
  • 能够在没有协助或辅助设备的情况下行走
  • 能够站在双脚和一条腿上
  • 通过糖化血红蛋白测试筛查(9%> HBA1C> 6.5%),通过筛查具有控制血糖水平。

排除标准:

如果患者有:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marwa S Saleh 01008342466 marwa_shafiek2000@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学物理治疗学院招募
吉萨,埃及,12613
联系人:Marwa Saleh +20237026947 marwa_shafiek2000@yahoo.com
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 步行速度的测量[时间范围:从六周的基线变化]
    步行速度是测量运动步态分析的时间变量之一。它通过(仪表/秒)测量。它将使用Biodex步态培训师进行测量:它是一种专门设计的设备屏幕(液晶显示屏)连接到跑步机上,以控制设备设置并显示结果。
  • 步长的测量[时间范围:从六周的基线变化]
    步长是测量运动步态分析的距离变量之一。这是从一英尺后跟的后方到对面脚跟的后方的线性距离,并通过(仪表)测量它,它将使用Biodex步态训练器进行测量
  • 步幅长度的测量[时间范围:从六周的基线变化]
    步幅长度是测量运动步态分析的距离变量之一。这是从一英尺后脚跟的后方到同一脚后跟后方的线性距离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 踝背屈和足底屈肌的肌肉强度[时间范围:从六周的基线变化]
    脚踝的背屈和足底屈肌的强度将通过Biodex等式测功机系统(Biodex Medical Incorporated。,纽约,纽约,美国)测量。
  • 评估生活质量[时间范围:从六周的基线变化]
    生活质量将通过短形式健康调查(SF-36)问卷来衡量。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。八个部分是:
    • 活力
    • 身体功能
    • 身体疼痛
    • 一般健康感知
    • 身体角色功能
    • 情感角色功能
    • 社会角色功能
    • 精神健康
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉运动训练和步态
官方标题ICMJE感觉运动训练对糖尿病周围神经病患者步态,踝部肌肉力量和生活质量的影响:一项随机对照试验
简要摘要

糖尿病周围神经病是糖尿病的常见慢性并发症,导致公共健康成本较高,并对患者的生活质量产生巨大影响。它导致感觉和运动缺陷,通常会导致与移动性相关的功能障碍以及步态特征的改变。步态性能中的这些交替导致跌倒风险增加,这与糖尿病患者的抑郁症状是最密切的。然而,关于提高步态能力和降低神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的风险的可能治疗策略知之甚少。因此,这项研究的目的是研究糖尿病周围神经病患者的感觉运动训练对踝关节强度,步态和生活质量的影响。

为了确定糖尿病外周神经病患者的步态,踝部肌肉力量和生活质量是否有效使用步态训练器仪器的不同时空步态参数,并在治疗课程之前和之后使用HRQL问卷(SF-36)评估患者的生活质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经病
干预ICMJE其他:感觉运动训练
感觉运动练习从稳定的表面到不稳定的表面,训练步态(串联步行或直行),然后步态包括方向的改变,步态而没有步态的步态,障碍物的步态,支撑底座的变化(脚分开,然后一起) ,睁开和闭上眼睛进行体育锻炼,始终尊重每个患者的功能能力,并逐步增加每种运动的难度。为了帮助培训,将使用训练,圆锥,平衡板,酒吧,垫子和迷你三角洲。根据患者的进度,将结合演习,产生电路
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    该组的患者除了医疗服务外还将接受6周的感觉运动训练。
    干预:其他:感觉运动训练
  • 没有干预:对照组
    该组中的患者将仅接受医疗服务。
出版物 *
  • Mkandla K,Myezwa H,MusengeE。津巴布韦患有HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病的人的渐进式练习对肌肉力量和与健康相关的生活质量的影响。艾滋病护理。 2016; 28(5):639-43。 doi:10.1080/09540121.2015.1125418。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Monteiro RL,Sartor CD,Ferreira JSSP,Dantas MGB,Bus SA,Sacco ICN。评估脚部疗法治疗锻炼计划对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者日常活动,脚部功能和生物力学的影响的方案:一项随机对照试验。 BMC Musculoskelet疾病。 2018年11月14日; 19(1):400。 doi:10.1186/s12891-018-2323-0。
  • Mizukami H. [糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的病理生理学]。 Nihon Rinsho。 2016年4月; 74 Suppl 2:229-33。日本人。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有体重指数的患者不超过30 kg/m2。
  • II型糖尿病至少诊断为7年。
  • 能够在没有协助或辅助设备的情况下行走
  • 能够站在双脚和一条腿上
  • 通过糖化血红蛋白测试筛查(9%> HBA1C> 6.5%),通过筛查具有控制血糖水平。

排除标准:

如果患者有:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marwa S Saleh 01008342466 marwa_shafiek2000@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543032
其他研究ID编号ICMJE用于神经病' target='_blank'>多神经病的SMT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学Marwa Shafiek Mustafa Saleh
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

糖尿病周围神经病是糖尿病的常见慢性并发症,导致公共健康成本较高,并对患者的生活质量产生巨大影响。它导致感觉和运动缺陷,通常会导致与移动性相关的功能障碍以及步态特征的改变。步态性能中的这些交替导致跌倒风险增加,这与糖尿病患者的抑郁症状是最密切的。然而,关于提高步态能力和降低神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的风险的可能治疗策略知之甚少。因此,这项研究的目的是研究糖尿病周围神经病患者的感觉运动训练对踝关节强度,步态和生活质量的影响。

为了确定糖尿病外周神经病患者的步态,踝部肌肉力量和生活质量是否有效使用步态训练器仪器的不同时空步态参数,并在治疗课程之前和之后使用HRQL问卷(SF-36)评估患者的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经病其他:感觉运动训练不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:感觉运动训练对糖尿病周围神经病患者步态,踝部肌肉力量和生活质量的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
该组的患者除了医疗服务外还将接受6周的感觉运动训练。
其他:感觉运动训练
感觉运动练习从稳定的表面到不稳定的表面,训练步态(串联步行或直行),然后步态包括方向的改变,步态而没有步态的步态,障碍物的步态,支撑底座的变化(脚分开,然后一起) ,睁开和闭上眼睛进行体育锻炼,始终尊重每个患者的功能能力,并逐步增加每种运动的难度。为了帮助培训,将使用训练,圆锥,平衡板,酒吧,垫子和迷你三角洲。根据患者的进度,将结合演习,产生电路

没有干预:对照组
该组中的患者将仅接受医疗服务。
结果措施
主要结果指标
  1. 步行速度的测量[时间范围:从六周的基线变化]

    步行速度是测量运动步态分析的时间变量之一。它通过(仪表/秒)测量。

    它将使用Biodex步态培训师进行测量:它是一种专门设计的设备屏幕(液晶显示屏)连接到跑步机上,以控制设备设置并显示结果。


  2. 步长的测量[时间范围:从六周的基线变化]

    步长是测量运动步态分析的距离变量之一。它是从一英尺后跟的后方到对面脚跟的后方的线性距离,并通过(米)测量

    它将使用Biodex步态培训师进行测量


  3. 步幅长度的测量[时间范围:从六周的基线变化]

    步幅长度是测量运动步态分析的距离变量之一。这是从一英尺后跟的后方到同一脚后跟的后方的线性距离,并通过(米)测量

    它将使用Biodex步态培训师进行测量



次要结果度量
  1. 踝背屈和足底屈肌的肌肉强度[时间范围:从六周的基线变化]
    脚踝的背屈和足底屈肌的强度将通过Biodex等式测功机系统(Biodex Medical Incorporated。,纽约,纽约,美国)测量。

  2. 评估生活质量[时间范围:从六周的基线变化]

    生活质量将通过短形式健康调查(SF-36)问卷来衡量。

    SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。

    分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

    八个部分是:

    • 活力
    • 身体功能
    • 身体疼痛
    • 一般健康感知
    • 身体角色功能
    • 情感角色功能
    • 社会角色功能
    • 精神健康


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有体重指数的患者不超过30 kg/m2。
  • II型糖尿病至少诊断为7年。
  • 能够在没有协助或辅助设备的情况下行走
  • 能够站在双脚和一条腿上
  • 通过糖化血红蛋白测试筛查(9%> HBA1C> 6.5%),通过筛查具有控制血糖水平。

排除标准:

如果患者有:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marwa S Saleh 01008342466 marwa_shafiek2000@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学物理治疗学院招募
吉萨,埃及,12613
联系人:Marwa Saleh +20237026947 marwa_shafiek2000@yahoo.com
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 步行速度的测量[时间范围:从六周的基线变化]
    步行速度是测量运动步态分析的时间变量之一。它通过(仪表/秒)测量。它将使用Biodex步态培训师进行测量:它是一种专门设计的设备屏幕(液晶显示屏)连接到跑步机上,以控制设备设置并显示结果。
  • 步长的测量[时间范围:从六周的基线变化]
    步长是测量运动步态分析的距离变量之一。这是从一英尺后跟的后方到对面脚跟的后方的线性距离,并通过(仪表)测量它,它将使用Biodex步态训练器进行测量
  • 步幅长度的测量[时间范围:从六周的基线变化]
    步幅长度是测量运动步态分析的距离变量之一。这是从一英尺后脚跟的后方到同一脚后跟后方的线性距离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 踝背屈和足底屈肌的肌肉强度[时间范围:从六周的基线变化]
    脚踝的背屈和足底屈肌的强度将通过Biodex等式测功机系统(Biodex Medical Incorporated。,纽约,纽约,美国)测量。
  • 评估生活质量[时间范围:从六周的基线变化]
    生活质量将通过短形式健康调查(SF-36)问卷来衡量。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。八个部分是:
    • 活力
    • 身体功能
    • 身体疼痛
    • 一般健康感知
    • 身体角色功能
    • 情感角色功能
    • 社会角色功能
    • 精神健康
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉运动训练和步态
官方标题ICMJE感觉运动训练对糖尿病周围神经病患者步态,踝部肌肉力量和生活质量的影响:一项随机对照试验
简要摘要

糖尿病周围神经病是糖尿病的常见慢性并发症,导致公共健康成本较高,并对患者的生活质量产生巨大影响。它导致感觉和运动缺陷,通常会导致与移动性相关的功能障碍以及步态特征的改变。步态性能中的这些交替导致跌倒风险增加,这与糖尿病患者的抑郁症状是最密切的。然而,关于提高步态能力和降低神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的风险的可能治疗策略知之甚少。因此,这项研究的目的是研究糖尿病周围神经病患者的感觉运动训练对踝关节强度,步态和生活质量的影响。

为了确定糖尿病外周神经病患者的步态,踝部肌肉力量和生活质量是否有效使用步态训练器仪器的不同时空步态参数,并在治疗课程之前和之后使用HRQL问卷(SF-36)评估患者的生活质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经病
干预ICMJE其他:感觉运动训练
感觉运动练习从稳定的表面到不稳定的表面,训练步态(串联步行或直行),然后步态包括方向的改变,步态而没有步态的步态,障碍物的步态,支撑底座的变化(脚分开,然后一起) ,睁开和闭上眼睛进行体育锻炼,始终尊重每个患者的功能能力,并逐步增加每种运动的难度。为了帮助培训,将使用训练,圆锥,平衡板,酒吧,垫子和迷你三角洲。根据患者的进度,将结合演习,产生电路
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    该组的患者除了医疗服务外还将接受6周的感觉运动训练。
    干预:其他:感觉运动训练
  • 没有干预:对照组
    该组中的患者将仅接受医疗服务。
出版物 *
  • Mkandla K,Myezwa H,MusengeE。津巴布韦患有HIV相关的神经病' target='_blank'>多神经病的人的渐进式练习对肌肉力量和与健康相关的生活质量的影响。艾滋病护理。 2016; 28(5):639-43。 doi:10.1080/09540121.2015.1125418。 EPUB 2016 JAN 5。
  • Monteiro RL,Sartor CD,Ferreira JSSP,Dantas MGB,Bus SA,Sacco ICN。评估脚部疗法治疗锻炼计划对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者日常活动,脚部功能和生物力学的影响的方案:一项随机对照试验。 BMC Musculoskelet疾病。 2018年11月14日; 19(1):400。 doi:10.1186/s12891-018-2323-0。
  • Mizukami H. [糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的病理生理学]。 Nihon Rinsho。 2016年4月; 74 Suppl 2:229-33。日本人。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有体重指数的患者不超过30 kg/m2。
  • II型糖尿病至少诊断为7年。
  • 能够在没有协助或辅助设备的情况下行走
  • 能够站在双脚和一条腿上
  • 通过糖化血红蛋白测试筛查(9%> HBA1C> 6.5%),通过筛查具有控制血糖水平。

排除标准:

如果患者有:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marwa S Saleh 01008342466 marwa_shafiek2000@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04543032
其他研究ID编号ICMJE用于神经病' target='_blank'>多神经病的SMT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学Marwa Shafiek Mustafa Saleh
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素