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出境医 / 临床实验 / 在晚期肝细胞癌中与Lenvatinib结合使用KN046的研究

在晚期肝细胞癌中与Lenvatinib结合使用KN046的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，非随机，开放标签的II期研究。这项研究的目的是评估KN046（PD-L1 /CTLA-4双特异性抗体）与Lenvatinib（TKI）的安全性和功效，用于治疗晚期肝细胞癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HCC生物学：KN046药物：Lenvatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期研究，评估KN046与Lenvatinib在晚期肝细胞癌中的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2020年9月11日
估计初级完成日期 ： 2021年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：KN046加lenvatinib生物学：KN046
参加该研究的受试者将每3周（Q3W）静脉内服用KN046 5mg/kg（Q3W），直到疾病进展或不可接受的毒性，戒断同意书，或者失去随访，死亡或治疗2年，或研究人员决定终止。

药物：伦瓦替尼
参加研究的受试者每天口服一次（bw≥60kg）或8 mg（BW <60 kg），每天口服一次（QD）（QD），直到疾病进展或不可接受的毒性，或戒断同意，或者丢失以遵循 - UP或死亡或治疗已有2年，或者研究人员决定终止。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    研究者基于Recist 1.1的客观响应率（ORR）


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    研究者分别基于MRECIST 1.1和IMRECIST的客观响应率（ORR）

  2. DCR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    疾病控制速率（DCR）基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST分别由研究者

  3. DOR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应持续时间（DOR）分别由研究者

  4. TTR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应时间（TTR）分别由研究者

  5. PFS [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
  6. OS-12M率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    12个月的总生存率

  7. OS [时间范围：最后一个患者入学后的2年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有组织学或细胞学症证实的肝细胞癌的诊断。
  • 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B期B或C；
  • 两种性别的年龄≥18岁或≤75岁
  • ECOG性能状态：0-1；
  • 儿童pugh得分≤7；
  • LVEF≥50％或高于研究机构的LLN；
  • 足够的器官功能；
  • 至少有一个基于Recist 1.1；的可测量病变
  • 预期寿命≥3个月；
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件；

排除标准：

  • 纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌等；
  • 主要门静脉（VP4），下腔静脉或心脏受累的肿瘤血栓侵袭；
  • 先前接受过免疫检查点抑制剂的受试者（例如抗PD-1/L1，CTLA-4等）；
  • 在给药前4周内接受了肝脏局部治疗（经导管化学栓塞，转导运动栓塞，肝动脉灌注，放射疗法，放射性疗法或消融）的受试者；
  • 需要皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  • 任何以前或当前的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
  • 肝脑病或肝移植的史；
  • 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史；
  • 对相关药物的过敏反应史；
  • 临床上明显的胃肠道异常可能会影响药物的摄入，运输或吸收（例如无能吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）或接受全胃切除术的患者；
  • 患有严重的全身性疾病，例如心脏病和脑血管疾病，这种病是不稳定或无法控制的；
  • 具有临床意义的胃肠道出血或血栓形成或栓塞事件的受试者在6个月内；
  • 未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/ml OR10000副本/ml，HCV RNA> 1000copy/ml，HBSAG和抗HCV身体均为阳性；
  • 活性肺结核（TB）的证据；
  • 免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试；
  • 胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cai Bao Xing，医生+8613910721238 Xingbaocai88888888888888888888

赞助商和合作者
北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
研究者基于Recist 1.1的客观响应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    研究者分别基于MRECIST 1.1和IMRECIST的客观响应率（ORR）
  • DCR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    疾病控制速率（DCR）基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST分别由研究者
  • DOR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应持续时间（DOR）分别由研究者
  • TTR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应时间（TTR）分别由研究者
  • PFS [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
  • OS-12M率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    12个月的总生存率
  • OS [时间范围：最后一个患者入学后的2年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在晚期肝细胞癌中与Lenvatinib结合使用KN046的研究
官方标题ICMJE一项II期研究，评估KN046与Lenvatinib在晚期肝细胞癌中的安全性和功效
简要摘要这是一项单臂，非随机，开放标签的II期研究。这项研究的目的是评估KN046（PD-L1 /CTLA-4双特异性抗体）与Lenvatinib（TKI）的安全性和功效，用于治疗晚期肝细胞癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HCC
干预ICMJE
  • 生物学：KN046
    参加该研究的受试者将每3周（Q3W）静脉内服用KN046 5mg/kg（Q3W），直到疾病进展或不可接受的毒性，戒断同意书，或者失去随访，死亡或治疗2年，或研究人员决定终止。
  • 药物：伦瓦替尼
    参加研究的受试者每天口服一次（bw≥60kg）或8 mg（BW <60 kg），每天口服一次（QD）（QD），直到疾病进展或不可接受的毒性，或戒断同意，或者丢失以遵循 - UP或死亡或治疗已有2年，或者研究人员决定终止。
研究臂ICMJE实验：KN046加lenvatinib
干预措施：
  • 生物学：KN046
  • 药物：伦瓦替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月21日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有组织学或细胞学症证实的肝细胞癌的诊断。
  • 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B期B或C；
  • 两种性别的年龄≥18岁或≤75岁
  • ECOG性能状态：0-1；
  • 儿童pugh得分≤7；
  • LVEF≥50％或高于研究机构的LLN；
  • 足够的器官功能；
  • 至少有一个基于Recist 1.1；的可测量病变
  • 预期寿命≥3个月；
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件；

排除标准：

  • 纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌等；
  • 主要门静脉（VP4），下腔静脉或心脏受累的肿瘤血栓侵袭；
  • 先前接受过免疫检查点抑制剂的受试者（例如抗PD-1/L1，CTLA-4等）；
  • 在给药前4周内接受了肝脏局部治疗（经导管化学栓塞，转导运动栓塞，肝动脉灌注，放射疗法，放射性疗法或消融）的受试者；
  • 需要皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  • 任何以前或当前的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
  • 肝脑病或肝移植的史；
  • 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史；
  • 对相关药物的过敏反应史；
  • 临床上明显的胃肠道异常可能会影响药物的摄入，运输或吸收（例如无能吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）或接受全胃切除术的患者；
  • 患有严重的全身性疾病，例如心脏病和脑血管疾病，这种病是不稳定或无法控制的；
  • 具有临床意义的胃肠道出血或血栓形成或栓塞事件的受试者在6个月内；
  • 未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/ml OR10000副本/ml，HCV RNA> 1000copy/ml，HBSAG和抗HCV身体均为阳性；
  • 活性肺结核（TB）的证据；
  • 免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试；
  • 胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Cai Bao Xing，医生+8613910721238 Xingbaocai88888888888888888888
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542837
其他研究ID编号ICMJE 20200825
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Baocai Xing，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，非随机，开放标签的II期研究。这项研究的目的是评估KN046（PD-L1 /CTLA-4双特异性抗体）与Lenvatinib（TKI）的安全性和功效，用于治疗晚期肝细胞癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HCC生物学：KN046药物：Lenvatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期研究，评估KN046与Lenvatinib在晚期肝细胞癌中的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2020年9月11日
估计初级完成日期 ： 2021年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：KN046加lenvatinib生物学：KN046
参加该研究的受试者将每3周（Q3W）静脉内服用KN046 5mg/kg（Q3W），直到疾病进展或不可接受的毒性，戒断同意书，或者失去随访，死亡或治疗2年，或研究人员决定终止。

药物：伦瓦替尼
参加研究的受试者每天口服一次（bw≥60kg）或8 mg（BW <60 kg），每天口服一次（QD）（QD），直到疾病进展或不可接受的毒性，或戒断同意，或者丢失以遵循 - UP或死亡或治疗已有2年，或者研究人员决定终止。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    研究者基于Recist 1.1的客观响应率（ORR）


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    研究者分别基于MRECIST 1.1和IMRECIST的客观响应率（ORR）

  2. DCR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    疾病控制速率（DCR）基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST分别由研究者

  3. DOR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应持续时间（DOR）分别由研究者

  4. TTR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应时间（TTR）分别由研究者

  5. PFS [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
  6. OS-12M率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    12个月的总生存率

  7. OS [时间范围：最后一个患者入学后的2年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有组织学或细胞学症证实的肝细胞癌的诊断。
  • 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B期B或C；
  • 两种性别的年龄≥18岁或≤75岁
  • ECOG性能状态：0-1；
  • 儿童pugh得分≤7；
  • LVEF≥50％或高于研究机构的LLN；
  • 足够的器官功能；
  • 至少有一个基于Recist 1.1；的可测量病变
  • 预期寿命≥3个月；
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件；

排除标准：

  • 纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌等；
  • 主要门静脉（VP4），下腔静脉或心脏受累的肿瘤血栓侵袭；
  • 先前接受过免疫检查点抑制剂的受试者（例如抗PD-1/L1，CTLA-4等）；
  • 在给药前4周内接受了肝脏局部治疗（经导管化学栓塞，转导运动栓塞，肝动脉灌注，放射疗法，放射性疗法或消融）的受试者；
  • 需要皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  • 任何以前或当前的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
  • 肝脑病或肝移植的史；
  • 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史；
  • 对相关药物的过敏反应史；
  • 临床上明显的胃肠道异常可能会影响药物的摄入，运输或吸收（例如无能吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）或接受全胃切除术的患者；
  • 患有严重的全身性疾病，例如心脏病和脑血管疾病，这种病是不稳定或无法控制的；
  • 具有临床意义的胃肠道出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的受试者在6个月内；
  • 未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/ml OR10000副本/ml，HCV RNA> 1000copy/ml，HBSAG和抗HCV身体均为阳性；
  • 活性肺结核（TB）的证据；
  • 免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试；
  • 胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cai Bao Xing，医生+8613910721238 Xingbaocai88888888888888888888

赞助商和合作者
北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
研究者基于Recist 1.1的客观响应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • ORR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    研究者分别基于MRECIST 1.1和IMRECIST的客观响应率（ORR）
  • DCR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    疾病控制速率（DCR）基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST分别由研究者
  • DOR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应持续时间（DOR）分别由研究者
  • TTR [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    基于RECIST 1.1，MRECIST 1.1和IMRECIST的响应时间（TTR）分别由研究者
  • PFS [时间范围：最后一个患者入学后的1年]
  • OS-12M率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]
    12个月的总生存率
  • OS [时间范围：最后一个患者入学后的2年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在晚期肝细胞癌中与Lenvatinib结合使用KN046的研究
官方标题ICMJE一项II期研究，评估KN046与Lenvatinib在晚期肝细胞癌中的安全性和功效
简要摘要这是一项单臂，非随机，开放标签的II期研究。这项研究的目的是评估KN046（PD-L1 /CTLA-4双特异性抗体）与Lenvatinib（TKI）的安全性和功效，用于治疗晚期肝细胞癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HCC
干预ICMJE
  • 生物学：KN046
    参加该研究的受试者将每3周（Q3W）静脉内服用KN046 5mg/kg（Q3W），直到疾病进展或不可接受的毒性，戒断同意书，或者失去随访，死亡或治疗2年，或研究人员决定终止。
  • 药物：伦瓦替尼
    参加研究的受试者每天口服一次（bw≥60kg）或8 mg（BW <60 kg），每天口服一次（QD）（QD），直到疾病进展或不可接受的毒性，或戒断同意，或者丢失以遵循 - UP或死亡或治疗已有2年，或者研究人员决定终止。
研究臂ICMJE实验：KN046加lenvatinib
干预措施：
  • 生物学：KN046
  • 药物：伦瓦替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月21日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有组织学或细胞学症证实的肝细胞癌的诊断。
  • 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）B期B或C；
  • 两种性别的年龄≥18岁或≤75岁
  • ECOG性能状态：0-1；
  • 儿童pugh得分≤7；
  • LVEF≥50％或高于研究机构的LLN；
  • 足够的器官功能；
  • 至少有一个基于Recist 1.1；的可测量病变
  • 预期寿命≥3个月；
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件；

排除标准：

  • 纤维层肝细胞癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌等；
  • 主要门静脉（VP4），下腔静脉或心脏受累的肿瘤血栓侵袭；
  • 先前接受过免疫检查点抑制剂的受试者（例如抗PD-1/L1，CTLA-4等）；
  • 在给药前4周内接受了肝脏局部治疗（经导管化学栓塞，转导运动栓塞，肝动脉灌注，放射疗法，放射性疗法或消融）的受试者；
  • 需要皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  • 任何以前或当前的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
  • 肝脑病或肝移植的史；
  • 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史；
  • 对相关药物的过敏反应史；
  • 临床上明显的胃肠道异常可能会影响药物的摄入，运输或吸收（例如无能吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）或接受全胃切除术的患者；
  • 患有严重的全身性疾病，例如心脏病和脑血管疾病，这种病是不稳定或无法控制的；
  • 具有临床意义的胃肠道出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的受试者在6个月内；
  • 未经治疗的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/ml OR10000副本/ml，HCV RNA> 1000copy/ml，HBSAG和抗HCV身体均为阳性；
  • 活性肺结核（TB）的证据；
  • 免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试；
  • 胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Cai Bao Xing，医生+8613910721238 Xingbaocai88888888888888888888
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542837
其他研究ID编号ICMJE 20200825
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Baocai Xing，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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