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出境医 / 临床实验 / Epocoritamab在R/R B-NHL日本受试者中的安全性和功效的试验
Epocoritamab在R/R B-NHL日本受试者中的安全性和功效的试验
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量，以及在日本复发，进行性或难治性B细胞淋巴瘤的日本患者中建立epocoritamab的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤边缘区域淋巴瘤小淋巴细胞淋巴瘤 | 生物学：Epocoritamab | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验是epocoritamab的开放标签，多中心安全试验。该试验包括两个部分：第1部分，剂量升级（阶段1）和第2部分，扩展（第2阶段）。一旦推荐的2阶段剂量（RP2D）在第1部分中确定，该试验的扩展部分将开始。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 73名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：顺序分配 第2部分：单个小组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3×CD20）的安全性和初步功效在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的日本受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：epcoritamab 开放标签，单臂试验将进行epcoritamab | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将在4周的周期中皮下施用，即28天。剂量水平将由起始剂量和试验中采取的升级步骤确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 升级：不良事件（AES）确定建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：在每个队列中的第一个周期（28天）中评估不良事件]•CTCAE V5.0评估的AE数量，AES的急诊AE。
- 升级：限制毒性（DLT）以确定RP2D。 [时间范围：在每个队列中的第一个周期（28天）中评估DLT]•DLT的数量
- 扩展：评估临床疗效的客观应答率（ORR）[时间范围：在试验中最多三年后3年，通过研究完成]•根据lugano分类，ORR测量的抗肿瘤活性
次要结果度量 ：
- 升级和膨胀：药代动力学参数，CMAX [时间范围：在第一个周期（28天），每位患者]•峰值浓度（CMAX）
- 升级和膨胀：药代动力学参数，AUC [时间范围：在第一个周期（28天），每位患者]•浓度与时间曲线的面积（AUC）
- 升级和扩展：药代动力学参数，c槽[时间范围：在试验中最多3年后，通过研究完成3年]•槽浓度
- 升级和膨胀：抗药物抗体（ADA）评估免疫原性[时间范围：在试验完成的最后一个患者后长达3年，通过研究完成]•ADAS
- 升级和扩展：安全实验室参数（血液学）[时间范围：在试验中最多三年后3年，通过研究完成]•CTCAE等级从血液学参数的基线发生变化：血红蛋白，血细胞比容，白细胞，包括差异，中性粒细胞，嗜嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，网层核细胞，血小板，血小板，血小板，垂体比例的绝对和百分比。
- 升级和扩展：安全实验室参数（生物化学）[时间范围：在试验中最多3年后，通过研究完成3年]•CTCAE Grade changes from baseline of biochemistry parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, lactate dehydrogenase (LDH), calcium, chloride, magnesium, inorganic phosphorus (phosphate), sodium, potassium ，肌酐，总胆红素，血尿素氮（BUN）或尿素，尿酸，葡萄糖，总蛋白质，C反应性蛋白质，D-二聚体，铁蛋白。
- 升级和扩展：安全实验室参数（凝结）[时间范围：在试验中最多三年后3年，通过研究完成]•CTCAE等级从凝血参数的基线变化：国际归一化比率（INR），激活的部分血栓层蛋白时间（APTT）和纤维蛋白原。
- 升级和膨胀：评估安全性和耐受性的细胞因子措施[时间范围：在每个患者的前3个周期期间（每个周期为28天）]•血浆细胞因子水平
- 扩展：评估安全性和耐受性的AE [时间范围：在试验中最多3年后，通过研究完成]•CTCAE V5.0评估的AE数量，AES的急诊AE。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 必须年满20岁，包括
- 日本主题
记录的CD20阳性成熟B细胞肿瘤
- 复发或难治性疾病，以前至少接受了至少2行的全身性抗塑性疗法治疗，包括至少1种抗CD20抗CD20 MAB疗法。
- CT，MRI或PET-CT扫描可测量的疾病
主要排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：GenMAB A/S试用信息 | +45 70202728 | clinicaltrials@genmab.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Genmab
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | 丽贝卡·瓦伦丁（Rebecca Valentin），医学博士 | Genmab |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Epocoritamab在R/R B-NHL日本受试者中的安全性和功效的试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3×CD20）的安全性和初步功效在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的日本受试者中 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量，以及在日本复发，进行性或难治性B细胞淋巴瘤的日本患者中建立epocoritamab的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是epocoritamab的开放标签，多中心安全试验。该试验包括两个部分：第1部分，剂量升级（阶段1）和第2部分，扩展（第2阶段）。一旦推荐的2阶段剂量（RP2D）在第1部分中确定，该试验的扩展部分将开始。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分：顺序分配 第2部分：单个小组分配 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将在4周的周期中皮下施用，即28天。剂量水平将由起始剂量和试验中采取的升级步骤确定。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：epcoritamab 开放标签，单臂试验将进行epcoritamab 干预：生物学：Epocoritamab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 73 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542824 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT3013-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Genmab | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Genmab | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量，以及在日本复发，进行性或难治性B细胞淋巴瘤的日本患者中建立epocoritamab的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤边缘区域淋巴瘤小淋巴细胞淋巴瘤 | 生物学：Epocoritamab | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验是epocoritamab的开放标签，多中心安全试验。该试验包括两个部分：第1部分，剂量升级（阶段1）和第2部分，扩展（第2阶段）。一旦推荐的2阶段剂量（RP2D）在第1部分中确定，该试验的扩展部分将开始。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 73名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：顺序分配 第2部分：单个小组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3×CD20）的安全性和初步功效在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的日本受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：epcoritamab 开放标签，单臂试验将进行epcoritamab | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将在4周的周期中皮下施用，即28天。剂量水平将由起始剂量和试验中采取的升级步骤确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 升级：不良事件（AES）确定建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：在每个队列中的第一个周期（28天）中评估不良事件]•CTCAE V5.0评估的AE数量，AES的急诊AE。
- 升级：限制毒性（DLT）以确定RP2D。 [时间范围：在每个队列中的第一个周期（28天）中评估DLT]•DLT的数量
- 扩展：评估临床疗效的客观应答率（ORR）[时间范围：在试验中最多三年后3年，通过研究完成]•根据lugano分类，ORR测量的抗肿瘤活性
次要结果度量 ：
- 升级和膨胀：药代动力学参数，CMAX [时间范围：在第一个周期（28天），每位患者]•峰值浓度（CMAX）
- 升级和膨胀：药代动力学参数，AUC [时间范围：在第一个周期（28天），每位患者]•浓度与时间曲线的面积（AUC）
- 升级和扩展：药代动力学参数，c槽[时间范围：在试验中最多3年后，通过研究完成3年]•槽浓度
- 升级和膨胀：抗药物抗体（ADA）评估免疫原性[时间范围：在试验完成的最后一个患者后长达3年，通过研究完成]•ADAS
- 升级和扩展：安全实验室参数（血液学）[时间范围：在试验中最多三年后3年，通过研究完成]•CTCAE等级从血液学参数的基线发生变化：血红蛋白，血细胞比容，白细胞，包括差异，中性粒细胞，嗜嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，网层核细胞，血小板，血小板，血小板，垂体比例的绝对和百分比。
- 升级和扩展：安全实验室参数（生物化学）[时间范围：在试验中最多3年后，通过研究完成3年]•CTCAE Grade changes from baseline of biochemistry parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, lactate dehydrogenase (LDH), calcium, chloride, magnesium, inorganic phosphorus (phosphate), sodium, potassium ，肌酐，总胆红素，血尿素氮（BUN）或尿素，尿酸，葡萄糖，总蛋白质，C反应性蛋白质，D-二聚体，铁蛋白。
- 升级和扩展：安全实验室参数（凝结）[时间范围：在试验中最多三年后3年，通过研究完成]•CTCAE等级从凝血参数的基线变化：国际归一化比率（INR），激活的部分血栓层蛋白时间（APTT）和纤维蛋白原。
- 升级和膨胀：评估安全性和耐受性的细胞因子措施[时间范围：在每个患者的前3个周期期间（每个周期为28天）]•血浆细胞因子水平
- 扩展：评估安全性和耐受性的AE [时间范围：在试验中最多3年后，通过研究完成]•CTCAE V5.0评估的AE数量，AES的急诊AE。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 必须年满20岁，包括
- 日本主题
记录的CD20阳性成熟B细胞肿瘤
- 复发或难治性疾病，以前至少接受了至少2行的全身性抗塑性疗法治疗，包括至少1种抗CD20抗CD20 MAB疗法。
- CT，MRI或PET-CT扫描可测量的疾病
主要排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Epocoritamab在R/R B-NHL日本受试者中的安全性和功效的试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3×CD20）的安全性和初步功效在具有复发或难治性B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的日本受试者中 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量，以及在日本复发，进行性或难治性B细胞淋巴瘤的日本患者中建立epocoritamab的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是epocoritamab的开放标签，多中心安全试验。该试验包括两个部分：第1部分，剂量升级（阶段1）和第2部分，扩展（第2阶段）。一旦推荐的2阶段剂量（RP2D）在第1部分中确定，该试验的扩展部分将开始。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分：顺序分配 第2部分：单个小组分配 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将在4周的周期中皮下施用，即28天。剂量水平将由起始剂量和试验中采取的升级步骤确定。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：epcoritamab 开放标签，单臂试验将进行epcoritamab 干预：生物学：Epocoritamab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 73 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542824 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT3013-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genmab | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genmab | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
