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FJ起源和MBDR的RFA失败的CRF vs WCRF或PRF-DRG：中央敏化和异常神经发芽
研究人员将从面积关节的严重慢性下背痛（CLBP）的患者中选择两个研究组，该研究已经用背侧拉姆斯（MBDR）内侧分支的常规射频消融（MBDR）治疗，并且无法获得通过数值量表（NRS）测量的50％疼痛至少3个月。通过NRS疼痛评估，严重的CLBP被认为是至少7个值。
第一组将以伤害感受性/机械性背痛的特征。第二组研究将以神经性的背痛类型的特征。这种差异将通过至少4分的DN4得分（Doleur Neurophatique 4）确定。
该组患有伤害性/机械性背痛的患者将随机分配给常规射频消融或MBDR的水冷却射频（WCRF）。该组患有神经性背痛的患者将被随机分配为MBDR的CRFA或背部根神经节（DRG）的脉冲射频（PRF）。
该研究将进行3年的估计时间。
主要结果将是：
- 通过NRS评估至少3个月的至少50％的背部疼痛减轻了3个月，结果的子分类将考虑在1点1分的最初NRS评分（至少为7）中的平均差异（对初始评估，初始NRS分数至少为7）。 NRS疼痛量表为小/谦虚，2点中等，大于2个案例/对照研究组之间的大/实质性。
- 腰痛障碍的改善：Oswestry下背部疼痛障碍问卷（ODI）的增加10分，已被提出为最小的临床重要差异，在10到20之间，在中度中有10点，超过20个以上的临床差异，在第3个月和第3个月中进行了大量/实质性的临床改进。 6。
次要结果将通过12项简短表格调查SF12评估，因此，通过临床交流前发现，在1-3-6月（如果增加，不变，减少），止痛药或疼痛杀手数量增加，镇痛药的摄入量（如果增加，不变，减少）。 ）。组大小：将根据疾病的发病率和结果靶标进行计算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，复发性神经性疼痛方面关节疼痛中心敏化异常神经元分支伤害性疼痛机械腰痛 | 设备：射频Cosman | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | Patients will not be aware of the technique performed and the data will be collected by a physician unaware of the technique applied. Clinical report form will not contain any identifying data of the patient except for the identification number generated at the time of randomization. The follow up visit will be done identifying the patient by its identification number. After the technique performance, to ensure the blind, the patient will follow the planned out of study postprocedural visit, and a different physician, blind to the technique and to the patient identity, will make the follow up planned at 1, 3 and 6 months. The investigator will open the blind only if it is essential for the patients' management in efficacy and security, and if during the check visit there are clinical reason to do so (mostly severe complications related to the techniques applied and necessity for invasive intervention). The monitor can open the blind for intermediate statistical analysis. |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Central Sensitization and Aberrant Nerve Sprouting Possible Explanations for RFA Failure of MBDR in CLBP of FJ Origin: CRF Versus WCRF or PRF-DRG Randomized Clinical Trial |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计学习完成日期 ： | March 2024 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Experimental: NPPG (neuropatic pain group) PRF Pulsed radiofrequency neuromodulation of dorsal root ganglia | 设备：射频Cosman Radiofrequency ablation and neuromodulation 其他名称：
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| Active Comparator: NPPG (neuropatic pain group) CRF Conventional radiofrequency ablation of the medial branch of the dorsal nerve | 设备：射频Cosman Radiofrequency ablation and neuromodulation 其他名称：
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| Experimental: NMPG (nociceptive/mechanic pain group) WCRF Water cooled radiofrequency of the medial branch of the dorsal nerve | 设备：射频Cosman Radiofrequency ablation and neuromodulation 其他名称：
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| Active Comparator: NMPG (nociceptive/mechanic pain group) CRF Conventional radiofrequency ablation of the medial branch of the dorsal nerve | 设备：射频Cosman Radiofrequency ablation and neuromodulation 其他名称：
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- PNRS change >= 50% [ Time Frame: 3 and 6 months ]At least 50% back pain reduction for at least 3 months valuated through NRS, with a subcategorization of results that will consider a mean difference in effect (respect to the initial evaluation, with a NRS score of at least 7) of 1 point on NRS pain scale as small/modest, 2 points as moderate, more than 2 as large/substantial between the case/control study groups.
- ODI change > 10 points [ Time Frame: 3 and 6 months ]Improvement of low back pain disability: 10 points reduction on the Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) have been proposed as minimal clinically important differences, between 10 and 20 as moderate, more than 20 as large/substantial clinical improvement at month 3 and 6.
- SF12 change >= 20 points [ Time Frame: 3 and 6 months ]Quality of life improvement valuated through a SF12 questionnaire, with an increase of post-procedural score of at least 20 points.
- Pain killer drugs intake [ Time Frame: 6 mounths ]Reduced pain drugs intake at month 6 post-procedural. A reduced intake will be considered a reduction of at least 30% of occasional pain killers and a reduction of 30% of opioids dosage intake (if regularly assumed).
| 符合研究资格的年龄： | 18 Years to 85 Years (Adult, Older Adult) |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- patients with chronic lumbar back pain supposed to be of facet joint origin (low back pain irradiated to buttocks, legs, eventually feet in absence of exclusion criteria);
- positivity to FJ provocative clinical tests, possible muscle spasm over the affected joints;
- positivity to DN4 assessment in the NPPG + negative MBB and negative DN4 assessment + positive MMB in the NMPG;
- efficacy of MBDR-RF treatment for at least one time reported in the personal clinical history, unresponsive to the last CRF or WCRF (only for the NPPG);
- an MRI no more than 2 years;
- basal NRS ≥ 7;
- patients between 18y and 85y;
- ASA (American Society of Anaesthesiologists scale) I-III;
- absence of severe chronic disease associated, full mental capacity to sign the informed consent.
This group is well aware that nowadays literature lack of confirmed clinical diagnostic criteria, like underlined in the last CPG-ASRAPM. Despite this issue, we decided to select our clinical criteria to better identify LBP of FJ origin following some of the indications mentioned in the Delphi survey of an expert panel (Wilde et al., 2007):
- reproduction of similar or even worsening of basal pain during paravertebral finger pressure applied no more than 2-3 cm laterally to the midline (89% expert acceptance);
- improvement of patient's pain during the flexion of the trunk while sitting (78% expert acceptance);
- reduced range of motion or increased stiffness during local lateral passive movements (61% expert acceptance);
- positive balance test with increased pain during extension - stress movements (after the flexion manoeuvre), or during lateral flexion (starting from 20 degree) and rotational axial movements (56% expert acceptance).
- Another manoeuvre, taking into consideration the spinal columns' biomechanics, is realized asking the patients while standing with joined feet, to flex completely the trunk trying to touch with hands the top of his feet; this movement should not provoke patients' usual pain or worsen it; after that is invited to slowly return to a neutral position, stopping for 5 seconds in a 90-degree position between the trunk and the feet; during the extension movement to recover the initial position, the pain could worsen, or mimic the patients' usual pain, but it can't improve.
We decided to include also patient that present with bilateral low back pain, despite this survey describe localized unilateral low back pain like one of possible clinical indicator of lumbar facet joint pain (80% expert agreement); this decision is based on our clinical experience.
排除标准：
- positive MBB with positive DN4;
- negative MMB with negative DN4;
- positive EMG for neuropathic pain of radicular origin (89% expert acceptance),
- diagnostic imaging of significant radicular compression (based on the radiologist judgement);
- late diagnosis of other causes of LBP, cancer related pain, neoplastic patients, patients with life expectation inferior to 1 year;
- BMI > 35;
- patients insurance or work absence related interests
- patient refusal
- Back's depression inventory II (BDI-II) > 20,
- previous lumbar spinal, pelvic and knee surgery, or significant stenosis of the spinal canal that can interfere with diagnosis;
- patient with systemic infection, pregnant or breastfeeding woman, untreatable coagulative problems;
- clinical doubt by the enrolling physician that can interfere with the evaluation's efficacy of the procedures under investigation (like hip pain, cluneal nerve's entrapment pain, trochanteritis, myofascial pain, etc.);
- any contraindication to neuraxial injection.
- Social risk factors that could influence the adherence to the study protocol will be taken into consideration and valuated accordingly.
| Contact: Giuseppe Luca Formicola, MD | +393397261936 | formicola.giuseppelu@hsr.it | |
| Contact: Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD | +34696043220 | gfabregat@gmail.com |
| Spain | |
| General Universitary Hospital of Valencia | |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| Contact: Giuseppe Luca Formicola, MD +393397261936 formicola.giuseppelu@hsr.it | |
| Contact: Gustavo Fabregat CID, MD,PhD +34696043220 gfabregat@gmail.com | |
| Principal Investigator: Giuseppe Luca Formicola, Dr | |
| Principal Investigator: Gustavo Fabregat Cid, Dr, PhD | |
| Sub-Investigator: José De Andres Ibanez, MD,PhD, Prof | |
| Sub-Investigator: Juan Asensio, Dr | |
| Sub-Investigator: Carlos Delgado, Dr | |
| Sub-Investigator: Pablo Rodriguez, Dr | |
| Sub-Investigator: Maria José Hernandez, Dra | |
| Sub-Investigator: Rubén Rubio, Dr | |
| Sub-Investigator: Pablo Kot, Dr | |
| 首席研究员： | Giuseppe Luca Formicola, MD | Fellow at the General Universitary Hospital of Valencia, Department of Pain Medicine, Resident in Anesthesia and Intensive Care of San Raffaele Hospital, Milan, Italy | |
| 首席研究员： | Gustavo Fabregat Cid, MD, PhD | MD, PhD at Multidisciplinary Pain Management Unit, Anesthesia, Critical Care, and Pain Management Department, General University Hospital, Valencia, Spain |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | FJ起源和MBDR的RFA失败的CRF vs WCRF或PRF-DRG：中央敏化和异常神经发芽 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 中央敏感性和异常神经发芽可能解释了FJ起源CLBP中MBDR失败的解释：CRF与WCRF或PRF-DRG随机临床试验 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将从面积关节的严重慢性下背痛（CLBP）的患者中选择两个研究组，该研究已经用背侧拉姆斯（MBDR）内侧分支的常规射频消融（MBDR）治疗，并且无法获得通过数值量表（NRS）测量的50％疼痛至少3个月。通过NRS疼痛评估，严重的CLBP被认为是至少7个值。 第一组将以伤害感受性/机械性背痛的特征。第二组研究将以神经性的背痛类型的特征。这种差异将通过至少4分的DN4得分（Doleur Neurophatique 4）确定。 该组患有伤害性/机械性背痛的患者将随机分配给常规射频消融或MBDR的水冷却射频（WCRF）。该组患有神经性背痛的患者将被随机分配为MBDR的CRFA或背部根神经节（DRG）的脉冲射频（PRF）。 该研究将进行3年的估计时间。 主要结果将是：
次要结果将通过12项简短表格调查SF12评估，因此，通过临床交流前发现，在1-3-6月（如果增加，不变，减少），止痛药或疼痛杀手数量增加，镇痛药的摄入量（如果增加，不变，减少）。 ）。组大小：将根据疾病的发病率和结果靶标进行计算。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 射频治疗FJ起源LBP的功效随着时间而降低，而这种失败背后的病理生理机制是争论的问题。中枢致敏和异位神经再生的现象可能是可能的解释。 中心敏化代表了神经元和电路功能的增强，这是由于膜兴奋性和突触功效的增加而引起的伤害感受途径的功能，并降低了抑制作用，并且表现出体感神经系统对活性，炎症，炎症，炎症，炎症，炎症，炎症，炎症系统的显着可塑性的表现。和神经损伤。中央敏化的净作用是招募以前的阈值突触输入到伤害性神经元，产生增加或增强的动作潜力输出：促进，增强，增强或扩增的状态。中央敏化构成了急性和慢性临床疼痛环境中疼痛敏感性的许多时间，空间和阈值变化，并体现了中枢神经系统对产生疼痛过敏性的基本贡献。由于中央神经元在中枢神经系统中的特性变化导致了中央敏化，因此疼痛不再偶联，因为急性伤心疼痛与有害的外周刺激的存在，强度或持续时间有关。取而代之的是，中央敏化通过改变正常输入引起的感觉反应（包括通常引起无害的感觉的感觉反应）来产生疼痛超敏反应。 在使用下背部疼痛动物模型的先前研究中，机械性异常性症与中枢神经系统的生理变化相关，并被认为是由于中枢神经系统的许多生理变化而引起的。这些伤害性反应包括神经元可塑性，神经胶质细胞活化和细胞因子上调。此外，腰部囊囊拉伸后专门研究神经电活动变化的动物模型表明，神经生理学的施加负荷发生了变化。这些分子和细胞的变化在一起有助于中央敏感性和持续性疼痛。实际上，在临床研究中，假设中央敏化是鞭打损伤后慢性疼痛的一种机制。 颈椎小骨关节及其囊的损伤主要是韧带损伤，但由于刻面胶囊受到支配，因此也可能存在神经性损伤。实际上，几种动物模型中的胶囊伸展会引起瞬态增加的关节发射传入，类似于伴随神经损伤的损伤排放，以及后来的异位射击和后角神经元中异位发射和过度兴奋性的发育。自发发射的发作可能代表了时间阈值，尽管神经阻滞或神经切开术阻断了关节传入活性，但敏化仍然存在。 慢性疼痛的患者在颈椎背面表现出原发性机械性痛觉过敏，在“外套衣架”分布中，指示外周伤害感受器敏化。这些患者还对远离颈椎的部位的压力，热量和冷刺激过敏，包括手臂中的中间，radial和尺神经躯干以及胫骨前肌肉。总之，这些研究表明，在维持类似鞭打的暴露并指示中央敏化的个体中，广义和广泛的继发性超敏反应是强大的。患者报告的感觉障碍包括在没有任何煽动性事件的情况下与和/或发生的自发疼痛。 在快速减速伤害（例如，交通事故）后，有二十多例腰部腰部脱位病例，大多数涉及L5-S1。在这些情况下，损伤的机制据称是超反射，干扰和旋转的组合。 Twomey等人在31例因创伤性伤害（主要是机动车事故）死亡的受试者的腰椎进行的死后研究中。在35％的受害者中发现了神秘的骨骨折，或者在77％的病例中，在35％的受害者中发现了骨骨折，以及35％的受害者和/或关节软骨损伤。在这项研究中，作者得出的结论是，LZ关节的神秘骨和软组织损伤可能是创伤后LBP的常见原因。 除了直接的神经元反应外，诱导大鼠行为超敏反应的小囊膜负荷也与DRG中明显的主要传入的伤害感受信号传导中的许多持续修饰有关。 在第7天疼痛的小平面关节伸展后，DRG中的伤害性神经递质的蛋白质表达增加了，并且在非抚摸中没有这种变化。囊状拉伸诱导的DRG表达增加了代谢型谷氨酸受体5（MGLUR5）及其第二个使者蛋白激酶C- EPSILON（PKCε）的菌株依赖性，直到初始损伤后7天才显而易见。这些分子的后期上调表明它们可能在涉及损伤引起的疼痛的后来伤害感受途径中发挥作用。由于这些神经调节剂参与神经可塑性和疼痛，因此它们的延迟升高意味着传入者发生疼痛负荷后发生持续的激活和/或功能障碍。由于已知轴突变性需要7天的发展，因此可能有助于改性伤害性信号的晚期发作。 除了增加谷氨酸受体的表达外，谷氨酸转运蛋白在星形胶质细胞和神经元上的表达，它们调节谷氨酸从突触中的清除率，例如谷氨酸天冬氨酸转运蛋白，谷氨酸转运蛋白1，以及兴奋性氨基酸性载体1，也改变疼痛的肉臂伸展后1周。疼痛损伤后1周上调了星形胶质细胞谷氨酸转运蛋白（谷氨酸天冬氨酸转运蛋白），但在其他细胞上表达的谷氨酸转运蛋白1和兴奋性氨基酸载体1均被下调，指向广泛且复杂的glutamage Oncledamage and-con小方关节损伤疼痛。 像其他慢性疼痛状况一样，脊髓星形胶质细胞在疼痛的片段拉伸后至少14天被激活。面囊的机械损伤还调节了小相关节本身以及DRG中的炎症介质的产生，包括促炎细胞因子和神经营养蛋白。由于周围炎症会增加DRG神经元中的过度刺激性和PESS P，以及疼痛的产生，最近的研究已开始阐明分子机制，通过肉骨介导的疼痛，周围炎症在外周炎症中有助于中心敏感。最近，神经营养蛋白在局部涉及该方面，并且在中枢神经系统中更为广泛。在同一时间产生疼痛的小平面关节分散注意力之后1天，小相结合组织的神经生长因子（NGF）最早增加。此外，抑制NGF信号还可以防止疼痛和相关的脊髓神经元过度刺激性在囊囊伸展后立即进行抗NGF时，并在疼痛发展之前，表明局部NGF在启动疼痛中的关键作用。与NGF不同，神经营养蛋白脑衍生的神经营养因子（BDNF）在以后的DRG和脊髓中增加（第7天），并鞘内给予BDNF序列固定分子TRKB-FC在面部损伤后部分减轻。总的来说，这些NGF和BDNF研究不仅揭示了重要的新型途径，这在鞭打损伤中具有关键作用，而且还为治疗关节疼痛提供了潜在的治疗靶标。 组织学研究表明，腰部小平面关节被封装（ruffini-type末端，Pacinian copuscles），未封装和自由神经末端的封装。低阈值，快速适应机械敏感的神经元的存在表明，除了传输伤害性信息外，LZ Facet Capsule还具有前置感受功能。除了物质P和降钙素基因相关的肽外，还发现了小囊胶囊中的神经末端的很大一部分，其中含有神经肽Y，表明存在交感神经传递纤维。在LZ关节的软骨下骨和关节内夹杂物中也发现了神经纤维，这表明刻面介导的疼痛可能起源于关节囊以外的结构。在退化性腰椎脊髓疾病中，在小平面关节软骨和滑膜组织中发现了炎症介质，例如前列腺素和炎性细胞因子白介素1，白介素6和肿瘤坏死因子α。 背角中的宽动态范围神经元可能能够调节许多慢性疼痛状态中的中心敏化。在他们的研究中，Kpquinn等人。比较疼痛与大鼠模型中的无辅助和假的C6/c7宫颈关节胶囊拉伸刺激刺激，发现在疼痛组中，深层薄片中的细胞比例增加了，相对于非pain的疼痛组增加了动态范围的神经元的响应。或假组（p <0.0348）。 在这项研究中，疼痛组中分类的广泛动态范围神经元数量的显着增加（69％的神经元； p> 0.0348）表明，背角深层层中神经元种群反应的表型变化可能在调节小平面关节损伤后调节慢性疼痛方面发挥关键作用。 这些发现表明，过度的小平面胶囊拉伸虽然没有产生可见的撕裂，但可以产生背角神经元活性的功能可塑性。在伤害后第7天观察到的，鞭打损伤后的慢性疼痛的刺激幅度的神经元发射的增加至少部分通过中央敏化驱动。 尽管大多数神经生理学和分子中心和下背痛综合征的外周变化都与大鼠实验性鞭打样暴露有关，但研究者认为，与FJ起源的慢性低背痛有关的中枢敏化机制可以是假设是相同的。 另一方面，以前的RFA后神经发芽异常发芽的机制可以解释增加病变大小的必要性，尤其是在接受这种技术多次治疗的患者中。 医学实践中的神经疗法后的疼痛复发，以及因不同消融技术的三级神经损伤而导致的神经再生，具有共同的途径。该途径包括巨噬细胞迁移，施旺恩细胞的增殖，用于准备基底膜的凸轮，schwann细胞上的NGF以进行轴突发芽以及增加的营养因子。 受伤的轴突以每天1-2毫米的速度再生，尽管速率取决于许多因素，并且在个体之间可能有很大差异。由于从轴突病变到腰部关节的神经长度约为30-40毫米，因此可能在3-6周内重新支出。当轴突的受伤> 90％时，再生是神经修复的主要形式。在部分神经损伤中，只有20％-30％的轴突受到影响，保留的轴突的附带发芽会导致加剧。 Okuyama等。表明心脏组织中的射频消融导致消融后2小时内神经发芽异常。因此，背部内的神经消融可能具有很高的可能性，这可能会导致失败率更快。 总之，这项研究将选择来自背部关节的严重慢性腰痛（CLBP）的两组患者，该患者已经接受了背侧RAMA（MBDR）内侧分支的常规射频消融（CRFA）治疗的患者（MBDR）和这未能通过数值量表（NRS）进行至少50％的疼痛减轻。严重的CLBP被认为是NRS评估优于7的患者主观疼痛判断。 第一组将以伤害感受性/机械性背痛的特征。第二组研究将以神经性的背痛类型的特征。这种差异将由DN4得分高于4点（Doleur Neurophatique 4）和阴性介入前生态引导的内侧分支区块（MBB）来确定。负MBB的特征是NRS降低到50％。 这项研究的目的是试图阐明在伤害性/伤害性/mecchanic疼痛组（NMPG）中产生的较大的病变（WCRF）以及在神经胶质神经节（DRG）中的脉冲射频（pRF）中的神经根神经节（DRG）中是否产生了较大的病变（wcrf）与背侧RAMA（MBDR）内侧的常规射频（CRF）相比，疼痛组（NPPG）可以改善患者的功能状况并减轻其腰痛的负担。 如果证实了研究中的假设，与CRF组的患者相比，DRG-PRF和WCRF组的NRS的统计学显着降低和ODI评分的提高。目的是允许患者启动康复/理疗计划，这是迄今为止LBP综合征临床护理的标准。 在这种情况下，结果可以支持我们在两组调查中的假设。 就像代表本研究基础的生理病理学解释中已经下划线的那样，使用WCRF技术增加病变面积应增加靶向伪造的神经再生末端的机会NMPG中对用CRF处理的组的程序。如今，不同的医生根据他们的个人喜好和后勤可能性使用两种技术，因为没有关于优势的结论性数据。即使是美国区域麻醉和疼痛医学学会提出的腰部关节疼痛的最后一份共识实践指南2020年（CPG-ASRAPM）评估“有间接证据，有限的直接证据，表明导致较大病变的技术（例如，例如，较大的电极，较高的温度，更长的加热时间，适当的电极取向，流体调节）改善了预后”（C级，较大的确定性较大的较大病变会增加捕获神经的机会。I级，确定性较低，较大的病变会增加较大的病变水平缓解疼痛的持续时间）。 另一方面，在NPPG中，使用PRF的DRG处理应中断并可能处理中央疼痛敏化底部的细胞间和分子回路，从而改善了本研究中考虑的结果。 这项研究的最大努力是所有程序的标准化，以允许最大的可重复性，这与CPG-ASRAPM所说的Facet联合起源的诊断和治疗方面的最新建议以及当前的最佳实践有关英国疼痛协会（CBP-BPS）出版的腰部小平面关节的射频射射击。 FJ起源的慢性LBP可能与中央敏化机制有关的理论是一个新的研究领域，尚无其他研究探讨我们的治疗假设。 因此，执行研究项目很重要，以阐明哪些技术变量是可以改善疼痛控制的技术变量，最重要的是这些变量可以改善这些患者的生活质量。 该项目的一些结论可能是由全球范围内的痛苦单位的专业人员在日常活动中应用的，以便为我们的患者提供最佳护理和最佳结果。这是一项临床研究，因此可以直接转化为临床实践。 治疗在运动，情绪和慢性疼痛障碍的治疗中，射频信号（RF）信号在神经组织中的应用已得到很好的确定。当高频电流（100-1,000 kHz）流过RF探针的活动尖端时，不需要的神经信号（例如传递伤害感受疼痛的神经信号）会中断，在躯体/神经节或轴突/神经上提高温度至破坏性水平（45-50 °C）通过摩擦加热。该过程称为RF热病变，RF热凝，RF消融或热RF。 RF加热受损的组织体积称为热病变。单极RF（该医院使用的技术）是指探针电极与放置在皮肤表面上的大区域垫之间的流动。双极RF是指没有接地垫的两个探针电极之间的电流流动。 RF热病变包括冷却的RF，其中电极通过循环液在内部冷却，但周围的组织暴露于破坏性温度。水冷射频（WCRF）消融是一种用于治疗各种疼痛综合征的微创神经不可侵入性技术。 WC-RF应用中缓解疼痛的机制类似于CRF应用：通过在靶神经结构附近施加射频（RF）能量，创建了热病变，其目的是中断传入的伤害感受性置换剂途径。已经提到的区别在于，“冷却”射频探针的水通过探针尖端延伸，从而使尖端保持冷却并允许制造更大的病变。由于医生实际上看不到他试图靶向的神经，因此理论上会提高他击中它的机会，较大的病变。水的“冷却”还使温度低于标准RF所需的温度（约60°C）。广泛接受的是，PRF动作机制（涉及较低温度，低于42-44°C）为最有可能与诱导的电场有关，而不是与热效应有关。已经报道了暴露于PRF电场的不同影响。一些研究揭示了PRF治疗后神经元细胞中形态学变化的证据，影响了轴突的内部结构。这些结构变化包括线粒体的肿胀以及对优先影响C纤维和较小程度上Aδ纤维的微丝和微丝的正常组织的破坏。此外，还发现了瞬时超微结构变化，例如内膜水肿和胶原蛋白沉积。除结构变化外，还观察到对细胞活性和基因表达的影响以及炎症蛋白表达的增加。所有这些作用可能可能抑制神经信号通过C纤维的传播，从而导致疼痛缓解。 疼痛医生的临床检查后，应确定要病变的内侧分支的数量和侧向。 When selecting targets for blocks, levels should be determined based on clinical presentation, radiological findings when available, tenderness on palpation performed under fluoroscopy.最多八个内侧分支在一次坐姿中最多可在四个椎骨水平上生动，单侧疼痛的受试者可以接受单侧治疗。每侧最多将进行三个DRG。 由于各种原因，内侧分支块是唯一可以接受且经过验证的诊断测试，作为内侧分支神经切开术的指示。腰部内侧分支神经切开术的范式是，通过凝结介导（传播）疼痛的神经可以缓解患者的疼痛。因此，必不可少的先决条件是必须证明目标神经是导致患者疼痛的原因。这是通过介导疼痛的宫颈和腰背拉米内侧分支的受控诊断块来实现的。为了减少响应的可能性为假阳性的可能性，强制性块是强制性的。 从这个意义上讲，一个问题是由相对较高的假阳性MBB比例表示，安慰剂效应（最多30％）（最多30％）（对MMB的反应积极，但这是失败或可能会再次失败的持续利益。常规程序 - 对照组）。另一方面，有些患者可能对MBB做出积极反应，但会出现神经性背痛，可能会导致选择偏见，因为在这种情况下，背痛起源的机制可能是神经性和伤害性和伤害性/机制，在自然。 考虑到假阳性小组中安慰剂相关的效果的高比例，排除这种假阳性的唯一方法是执行安慰剂对照前的手术前MBB，在该MBB中，安慰剂程序将很难得到任何道德委员会的批准，由于该程序的相对安全。 因此，该研究人员决定排除患者对MBB的阳性，但神经性疼痛以及MBB阴性和DN4负阴性的患者。 这项研究中招募的所有患者以前曾在我们的疼痛服务中通过经验丰富的干预主义者麻醉学家在我们的疼痛服务中进行治疗（这将假设由于以前的效率低下技术而实际上对MBB呈阳性的患者百分比应该很低）。 实际上，该研究组决定在我们的技术手术室中使用0.5 mL Levo-Bupivacaine 5 mg/mL进行单个MBB，这是在超声检查室中的共识首选解决方案，并将针头尖端放在曲率上关节过程和横向过程。 在过去的三十年中，已经使用了三种射频技术。科学界用最初描述的大洲的名字指的是：欧洲，北美和澳大利亚人。 Nath和All描述的技术。并提到像治疗标准一样，在《腰部疼痛协会的腰部腰部相似之处》（类似于澳大利亚技术）上的最佳实践中的最佳实践共识中，如下所示：腰椎可视化，并调整了X光片光束以调整射线照相仪以进行调整以进行。从后外侧的侧面到横向过程的上边界的内侧部分的曲率最佳视图，它上升到上腹部的腹侧边界。在关节炎变化引起的肥厚上关节过程的患者中，可能需要更大的侧向旋转。然后将C臂倾斜尾尾，以使X光片束的方向从下方看，并沿着内侧分支所在的凹槽上有些内侧。 在所谓的“隧道技术”中，沿着X光片束的方向引入了一个22 SWG SMK C15套管，直到与横向过程的下部（L5及更高）进行骨接触，从而沿X光片束的方向引入5 mm活跃的尖端。然后将套管旋转，使得斜角靠在骨头上，使针头在凹槽中滑动，以保持与骨表面的接触，直到尖端在上边界和曲率的中心由上边界的上边界形成的曲率中心横向过程上升以形成关节过程的外侧边界。然后在隧道视图中检查该位置，后边视图以及头视图。横向视图证实了套管不太远，侵占了孔。 在S1水平（L5背面），保持了类似的视图，可以在S1的上部关节过程的侧面和ALA的上表面的侧面之间的凹槽中放置套管。隧道视图确认了凹槽中的位置。检查向前的前进，将C型臂旋转以从更外侧的侧面旋转，以可视化S1上部关节过程的前部边界，然后从更高的cephalad方面从更高的齿轮上进行可视化针对前边界的针头ac骨的ala。 关于DRG，可以将放射学位置分为三种类型 - 内部，孔和外部饰面区域；大多数DRG神经元是孔型的。该位置对应于荧光镜检查中椎骨孔的背颅象限，而前后视图（AP）视图上的椎弓根中间。但是，如果关节炎的退化性变化和前孔狭窄很严重，则将针对DRG瞄准荧光镜检查可能很困难。因此，可以将针尖侧面放置在AP视图中相应椎弓根的侧面。当RF针接近目标位置时，将移除RF针的样式，并插入RF探针。与澳大利亚技术类似，将C臂放置在侧面20-30°的侧面倾斜，以稍微caudocephalad的倾斜来处理，以更好地可视化孔，在横向过程的下边界下方，放置位置隧道视觉中的针头。 RF探针的最终位置是通过感觉刺激（50 Hz）在低于0.5 V的电压下确定的。当患者使用50 Hz（0.4-0.6 V），针与DRG的接近度是通过适当的感觉刺激确定的。感觉到刺痛感。如果阈值值超过0.5V，则小心向前推进针，直到患者感觉到感觉刺激为止。 2 Hz时的运动刺激用于确定阈值1.5-2.0倍，比感觉阈值大1.5-2.0倍，以避免在前神经根附近放置并安全地执行该过程。针头定位末端的对比度注入可以进一步确认。 尽管弯曲的套管可能会增加病变的大小，但具有5毫米活性尖端的直22号套管仍然是最常用的工具，用于射频神经的射频频造，它将是在CRF组和DRG-PRF组。 WCRF将放置一个4毫米活性尖端10厘米长17G套管。 这组调查将采用修改后的NATH技术（使用5至15度的头足胶倾斜度和类似于Advanced Australian Technique获得的针头视图），用于MBDR的CRF和WCRF消融。 射频套管的位置将通过AP，倾斜和侧视图确认。一旦确认了套管（E）位置，将以下肢肌肉收缩为2V的阈值进行常规运动测试。下肢肌肉收缩发生在阈值以下，将促使RF套管重新定位。预期单个病变（CRF组）时，将应用感觉刺激； 0,6V的感觉刺激意味着将针固定在距MBDR小于3 mm的情况下，这是实现足够病变的理想距离。当计划多个或大型病变时，感觉刺激的证据尚无定论。尽管这一事实，决定对参与这项研究的所有患者检查感官刺激，知道在WCRF和CRF组中，这种刺激可能是不确定的。 由于WCRF的预期病变大小较大，就像Malik等人的作品所建议的那样。研究人员将通过采用以下安全措施来确保从节段神经的“安全距离”：（a）电极尖端将放置在横向过程上，约4毫米与与上关节过程的交界处约4毫米； （b）将修改用于感官测试的参数，并在0.8 V至1.0 V之间寻求异常。 在开始治疗之前的CRF和WCRF的情况下，将通过套管注射1 ml的Lidocaine 1％。 每个病变将在CRF组的80°C下进行90秒进行。每个治疗水平都将应用一个病变。 WCRF组中的每个病变将在60°C下进行150秒。每个治疗水平都将应用一个病变。 在过程1至1.5 mL的末尾，在这两组中，将在提取针头之前注入Ropivacaine 0,2％8ml +替他米松11.8 mg 2ml的混合物。 在DRG-PRF的情况下，应用了脉冲电流（20ms，2 Hz）（1次，为120秒），输出45V，持续冲动为20ms（480ms暂停）。在此过程中，电极尖端的温度不应超过42℃。 在手术结束时，在提取针头提取之前，将注入0,1％至1 ml的Ropivacaine的混合物0,1％8ml和地塞米松8mg。 CRF处理和DRG-PRF将通过Cosman G4射频发生器实现。对于WCRF，将使用Halyard的冷却RF发电机。所有程序都可以在日医院进行，而无需住院。 针的位置，电线已退休并插入探针；测得的阻抗必须在200到700Ω之间，以确认与目标结构的接近度。 所有患者都将处于俯卧状态。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 患者将不会意识到所执行的技术，数据将由医生不了解所应用的技术收集。临床报告表将不包含患者的任何识别数据，除了在随机分组时产生的识别号。随访访问将通过其识别编号来识别患者。在技术性能之后，为了确保盲人，患者将遵循计划退出的术后访问，以及一位对技术和患者身份的不同医生将使计划在1、3和6个月计划进行。 。研究人员只有在患者在疗效和安全方面的管理至关重要的情况下才能打开盲人。监视器可以打开盲人进行中间统计分析。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：射频Cosman 射频消融和神经调节 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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