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出境医 / 临床实验 / 依维莫司（Everolimus
依维莫司（Everolimus
研究描述
简要摘要：
BK病毒感染是当前时代肾脏同种异体丧失的原因之一。减少免疫抑制是唯一一种可有效治疗肾脏移植受体中BK病毒的干预措施。然而，回顾性和前瞻性研究有证据表明，依氟莫司或西罗莫司（Everolimus）或西罗莫司（Sirolimus）等Leflunomide和MTOR抑制剂在肾脏tranplant受体中的BK病毒治疗方面具有阳性结果。研究人员进行了RCT，以比较Leflunomide和MTOR抑制剂Everolimus的疗效，以治疗不对免疫抑制降低反应的BK病毒感染患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植感染BK病毒感染 | 药物：依维莫司药：他克莫司的剂量减少 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 依维莫司（Everolimus |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：剂量降低他克莫司的mtori 患者将接受依维莫司，目标槽浓度为3-6 ng/mL，而克莫司则获得2-4 ng/ml的靶槽浓度。该方案的持续时间至少为3个月。 | 药物：依维莫司 依依他斯将与他克莫司一起给予。 |
| 主动比较器：剂量降低他克莫司 患者将接受克莫司，目标浓度为3-6 ng/ml，有或不带有100 mg/day的装载剂量，持续5天，其次是40 mg/天。该方案的持续时间至少为3个月。 | 药物：克莫司剂量减少 剂量降低克莫司，有或没有leflunomide |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体BK病毒载荷变化[时间范围：3个月]3个月的等离子体BK病毒载荷因随机化而变化
次要结果度量 ：
- 等离子体BK病毒载荷清除率[时间范围：1，3，6个月]随机分配后特定时间点具有阴性血浆BK病毒的患者百分比
- 急性排斥率[时间范围：6个月]
- 肾小球滤过率（GFR）变化[时间范围：3，6个月]随机化后特定时间点的GFR更改
- 肾脏同种异体移植的慢性评分[时间范围：6个月]Banff的同种异体移植活检组织的标准，专注于CI和CT评分，范围为0（无慢性病变）至3（严重的慢性病病变）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 金龙隆金国王纪念医院的肾脏移植接受者
- 年龄> = 18岁
- 持续性BK病毒血症> 1000份/ml至少在3周内或单个时间> 10000份/ml
排除标准：
- BK VL> 10^5日志
- 先前的BKVAN治疗
- 对MTORI或Leflunomide的药物超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suwasin Udomkarnjananun，医学博士，MSC | +66899679885 | suwasin.u@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 金龙隆国王纪念医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：Suwasin Udomkarnjananun，MD 66899679885 suwasin.u@gmail.com | |
赞助商和合作者
金龙隆国王纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | Suwasin Udomkarnjananun，医学博士，MSC | 丘拉隆科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体BK病毒载荷变化[时间范围：3个月] 3个月的等离子体BK病毒载荷因随机化而变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 依维莫司（Everolimus | ||||||
| 官方标题ICMJE | 依维莫司（Everolimus | ||||||
| 简要摘要 | BK病毒感染是当前时代肾脏同种异体丧失的原因之一。减少免疫抑制是唯一一种可有效治疗肾脏移植受体中BK病毒的干预措施。然而，回顾性和前瞻性研究有证据表明，依氟莫司或西罗莫司（Everolimus）或西罗莫司（Sirolimus）等Leflunomide和MTOR抑制剂在肾脏tranplant受体中的BK病毒治疗方面具有阳性结果。研究人员进行了RCT，以比较Leflunomide和MTOR抑制剂Everolimus的疗效，以治疗不对免疫抑制降低反应的BK病毒感染患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542733 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CUKT02/63 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Suwasin Udomkarnjananun，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
BK病毒感染是当前时代肾脏同种异体丧失的原因之一。减少免疫抑制是唯一一种可有效治疗肾脏移植受体中BK病毒的干预措施。然而，回顾性和前瞻性研究有证据表明，依氟莫司或西罗莫司（Everolimus）或西罗莫司（Sirolimus）等Leflunomide和MTOR抑制剂在肾脏tranplant受体中的BK病毒治疗方面具有阳性结果。研究人员进行了RCT，以比较Leflunomide和MTOR抑制剂Everolimus的疗效，以治疗不对免疫抑制降低反应的BK病毒感染患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植感染BK病毒感染 | 药物：依维莫司药：他克莫司的剂量减少 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 依维莫司（Everolimus |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：剂量降低他克莫司的mtori | 药物：依维莫司 依依他斯将与他克莫司一起给予。 |
| 主动比较器：剂量降低他克莫司 患者将接受克莫司，目标浓度为3-6 ng/ml，有或不带有100 mg/day的装载剂量，持续5天，其次是40 mg/天。该方案的持续时间至少为3个月。 | 药物：克莫司剂量减少 剂量降低克莫司，有或没有leflunomide |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体BK病毒载荷变化[时间范围：3个月]3个月的等离子体BK病毒载荷因随机化而变化
次要结果度量 ：
- 等离子体BK病毒载荷清除率[时间范围：1，3，6个月]随机分配后特定时间点具有阴性血浆BK病毒的患者百分比
- 急性排斥率[时间范围：6个月]
- 肾小球滤过率（GFR）变化[时间范围：3，6个月]随机化后特定时间点的GFR更改
- 肾脏同种异体移植的慢性评分[时间范围：6个月]Banff的同种异体移植活检组织的标准，专注于CI和CT评分，范围为0（无慢性病变）至3（严重的慢性病病变）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体BK病毒载荷变化[时间范围：3个月] 3个月的等离子体BK病毒载荷因随机化而变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 依维莫司（Everolimus | ||||||
| 官方标题ICMJE | 依维莫司（Everolimus | ||||||
| 简要摘要 | BK病毒感染是当前时代肾脏同种异体丧失的原因之一。减少免疫抑制是唯一一种可有效治疗肾脏移植受体中BK病毒的干预措施。然而，回顾性和前瞻性研究有证据表明，依氟莫司或西罗莫司（Everolimus）或西罗莫司（Sirolimus）等Leflunomide和MTOR抑制剂在肾脏tranplant受体中的BK病毒治疗方面具有阳性结果。研究人员进行了RCT，以比较Leflunomide和MTOR抑制剂Everolimus的疗效，以治疗不对免疫抑制降低反应的BK病毒感染患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542733 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CUKT02/63 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Suwasin Udomkarnjananun，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
